这项双盲、安慰剂对照试验评估了72名患有骨质疏松症和肾阳虚的老年患者接受12周胃肾汤单药治疗的效果。结局指标包括中医证候反应、腰痛、骨密度、骨转换标志物及安全性。研究结果为开展更大规模、更长期的确证性临床试验提供了初步依据。
需要JoVE订阅才能观看此内容。 请登录或开始免费试用
这项双盲、安慰剂对照试验评估了72名患有骨质疏松症和肾阳虚的老年患者接受12周胃肾汤单药治疗的效果。结局指标包括中医证候反应、腰痛、骨密度、骨转换标志物及安全性。研究结果为开展更大规模、更长期的确证性临床试验提供了初步依据。
本研究描述了威肾汤单药治疗的方案，并评估其安全性和初步疗效。这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入72名符合条件的患者（年龄60–80岁），按1:1比例随机分配接受威肾汤颗粒或安慰剂治疗，持续12周。试验期间不允许使用任何背景性的常规骨质疏松药物（包括钙剂或维生素D）。主要结局指标为基于中医证候评分改善的总有效率（中医证候评分减少≥30%，同时结合腰痛视觉模拟评分（VAS）下降、腰椎和股骨颈骨密度（BMD）以及血清骨代谢标志物（I型前胶原N端前肽（PINP）、I型胶原C端肽交联（β-CTX）、骨钙素（OC））的变化）。安全性通过实验室检查和不良事件监测进行评估。全部72例患者均完成了试验。根据方案定义的主要结局，威肾汤组的总有效率高于安慰剂组（66.7% vs. 41.7%；P < 0.05）。探索性BMD分析结果显示，两组在股骨颈BMD变化上存在差异（P < 0.05），而腰椎BMD变化差异无统计学意义。鉴于治疗周期仅为12周，上述BMD结果仅为初步发现，具有假设生成意义。两组均未发生严重不良事件。本试验结果表明，在该人群中，为期12周的威肾汤单药治疗是可行且安全的。观察到的中医症状和疼痛的改善，以及股骨颈BMD的提示性变化，值得进一步开展长期确证性试验加以验证。
骨质疏松症是一种以骨量减少、骨微结构退化和骨脆性增加为特征的全身性骨骼疾病。骨质疏松性骨折显著增加了老年人群的残疾率和死亡率1,2,3。随着全球人口老龄化加剧，骨质疏松症已成为严重的公共卫生问题4。在中国，60岁及以上人群骨质疏松症的患病率高达32%，带来了巨大且不断增长的临床与社会经济负担。
目前，现代医学对老年性骨质疏松症（SOP）的主要治疗策略包括补充钙和维生素D、使用抗骨吸收药物（如双膦酸盐、靶向RANKL的单克隆抗体）以及促骨形成药物5,6。尽管这些疗法可有效增加骨密度（BMD）并降低骨折风险，但在长期使用中仍面临诸多挑战。例如，双膦酸盐可能导致颌骨骨坏死或非典型股骨骨折7，而特立帕肽和地诺单抗等药物则因价格昂贵以及停药后可能出现快速骨量流失而受到限制8。因此，探索更安全、更经济且适合长期管理的替代或辅助疗法具有重要的临床意义。
传统医学常将骨质疏松症归入 "骨....
访问受限。请登录或开始试用以查看此内容。
本研究遵循《赫尔辛基宣言》的原则进行。研究经徐州中心医院伦理委员会批准（批准号：XZXY-LK-20230320-037）。试验已在国家医学研究登记系统注册（编号：MR-32-23-014328）。
试验设计
这是一项前瞻性、单中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估胃肾汤单药治疗肾阳虚型老年性骨质疏松症的临床疗效和安全性。
招募与入组
受试者于2023年4月至2024年9月期间从徐州市中心医院骨科与中医科门诊招募。一名研究协调员每日筛查电子病历，筛选年龄在60至80岁之间、诊断编码为骨质疏松症（M80–M81）并伴有腰背部疼痛、酸痛及腰膝无力症状的患者。对可能符合条件的患者，使用标准化话术通过电话联系，介绍研究目的、为期12周的双盲安慰剂对照设计、不提供基础钙或维生素D补充，以及在需要时可获得补救治疗。仍表示有兴趣的患者将被安排进行筛选访视。在筛选访视时，所有受试者在进行任何与研究相关的操作前均签署书面知情同意书。研究团队维护一份筛选记录，登记所有联系过的患者、排除原因以及拒绝参与的人员。签署同意书后，采集空腹血液样本，使用全自动生化分析仪检测血清25-羟基维生素D₃（纳入标准要求浓度≥20 ng/mL）、钙、磷及骨转换标志物（PINP、β-....
访问受限。请登录或开始试用以查看此内容。
受试者流程、盲法验证及随访完整性
随机化与分组
共72例患者被随机分配（36例接受胃肾汤，36例接受安慰剂）。所有72例患者均接受了指定的干预措施，未发生任何方案偏离。
盲法完整性
未正式评估盲法效果（例如，未使用James盲法指数）。然而，未报告任何计划外的揭盲事件。安慰剂颗粒与活性颗粒在外观、味道和包装上完全相同，且未观察到提示分组信息的组特异性不良事件（各组轻度不良事件发生率相似：8.3% vs. 5.6%）。未报告任何计划外的揭盲事件。
随访与退出：
所有72例患者（100%）均完成了为期12周的治疗、所有随访访视（第4、8和12周）以及治疗后的骨密度（BMD）评估.......
访问受限。请登录或开始试用以查看此内容。
本研究通过一项严格设计的随机、双盲、安慰剂对照试验，评估了中药复方胃肾汤单独使用（不联合任何常规药物治疗）治疗肾阳虚型老年性骨质疏松症的临床疗效与安全性。结果显示，经过12周干预后，与安慰剂相比，胃肾汤显著改善了患者的肾阳虚核心临床症状，并缓解了腰痛。此外，胃肾汤组在股骨颈骨密度以及骨转换标志物（β-CTX、PINP、OC）方面显示出有提示意义的改善趋势，但鉴于治疗周期较短（仅12周）、这些终点指标具有探索性质，且组间差异幅度相对有限，上述结果应视为初步发现，仅用于提出假设。研究未观察到严重不良事件，但由于样本量较小且随访时间有限，对安全性的结论仍需谨慎。
本研究结果显示，胃肾汤显著改善了肾阳虚的典型症状，包括腰背冷痛、腰膝酸软和畏寒等。中医证候的总有效率为66.7%，显著高于对照组。这证实了中医理论的实用价值 "辨证论治" 和 "异病同治"20肾阳虚型老年性骨质疏松症的根本病机在于肾阳亏虚，导致温煦与推动功能失司。维肾汤以杜仲皮和补骨脂为君药，大补命门之火，强筋壮骨；肉桂和胡芦巴温肾助阳；菟丝子平补肝.......
访问受限。请登录或开始试用以查看此内容。
利益冲突：作者声明无相关财务或非财务利益需要披露。
资金来源：本研究未获得外部资金支持。
....访问受限。请登录或开始试用以查看此内容。
| 姓名 | 公司 | 目录编号 | 评论 |
|---|---|---|---|
| 研究干预措施 | |||
| 胃肾颗粒 | 北京康仁堂药业有限公司，中国北京 | 批号 20240217 | 胃肾颗粒 |
| 安慰剂颗粒 | 北京康仁堂药业有限公司，中国北京 | 批号 20240211 | 安慰剂模拟颗粒 |
| 骨骼与代谢测量 | |||
| Discovery Wi | Hologic, Inc., Marlborough, MA, USA | N/A | 双能X射线吸收测定法（DXA）设备 |
| Cobas e 601 模块 | Roche Diagnostics, Mannheim, Germany | N/A | 全自动电化学发光免疫分析仪 |
| Cobas c 701 模块 | Roche Diagnostics, Mannheim, Germany | N/A | 全自动生化分析仪 |
| 安全性与常规实验室检测 | |||
| XN-9000 | Sysmex Corporation, Kobe, Japan | N/A | 全自动血液分析仪 |
| Clinitek Atlas | Siemens Healthineers, Erlangen, Germany | N/A | 全自动尿液分析系统 |
| AU5800 | Beckman Coulter, Brea, CA, USA | N/A | 全自动化学分析仪 |
| CardioFax V6.0 | Nihon Kohden, Tokyo, Japan | N/A | 心电图机 |
| 质量控制 | |||
| （未说明） | （未说明） | N/A | 高效液相色谱（HPLC）系统 |
| 试验管理与分析软件 | |||
| PASS 15.0 | NCSS, LLC, Kaysville, UT, USA | N/A | 样本量计算软件 |
| SPSS 22.0 | IBM Corp., Armonk, NY, USA | N/A | 随机化软件 |
| EpiData 3.1 | The EpiData Association, Odense, Denmark | N/A | 电子数据库软件 |
| SPSS 22.0 | IBM Corp., Armonk, NY, USA | N/A | 统计分析软件 |
| 耗材与用品 | |||
| （未说明） | （未说明） | N/A | 小袋包装（包装材料） |
| （不适用） | （不适用） | N/A | 患者日记 |
访问受限。请登录或开始试用以查看此内容。