方法文章

为四肢瘫痪和高位截瘫患者演示使用自平衡外骨骼的训练方案

126 次观看

⸱

DOI：

10.3791/71195

⸱

2026年8月14日

 ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  , 
1Kessler Foundation, 2Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Rutgers New Jersey Medical School, 3Spinal Cord Damage Research Center, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center, 4Spinal Cord Injury and Disorders Service, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center, 5Department of Rehabilitation and Human Performance, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 6Department of Biomedical Engineering, New Jersey Institute of Technology

* These authors contributed equally

本文内容

摘要

本方案描述了针对四肢瘫痪和高位截瘫患者及其陪护人员进行培训，以安全操作自平衡外骨骼用于个人使用的方法。该方案包括受试者筛选、设备适配、标准化培训课程、安全操作规程以及能力评估。

摘要

针对脊髓损伤（SCI）患者的第一代个人及家用外骨骼辅助行走设备需要使用者借助前臂拐杖或助行器，并具备足够的躯干控制能力以维持平衡和移动，这限制了其在四肢瘫和高位截瘫患者中的应用。此外，这些设备通常仅允许向前行走，可能限制了在室内环境中的灵活性。本研究评估了一种自平衡外骨骼，该外骨骼可提供躯干稳定性，无需辅助行走装置即可实现站立和行走，支持免用手的活动，并允许向前、侧向和向后迈步以及弯腰和下蹲，适用于四肢瘫和高位截瘫患者。本研究为一项前瞻性、干预性、单组、开放标签研究，在两个研究中心开展。符合条件的SCI患者及其陪护人员在成功完成筛选评估后，以配对形式接受培训和评估。研究方案包括受试者筛选、设备适配、四次标准化培训课程以及能力评估。培训内容涵盖设备穿脱、起立与坐下、室内外行走、步行功能、日常生活活动、安全操作程序以及设备维护与存放。性能评估指标包括在10分钟内完成穿脱设备、在3分钟内完成计时起走测试（TUG），以及在6分钟步行测试（6MWT）中至少行走40米。在前16名完成全部方案的受试者中，所有人均达到了TUG和6MWT的性能目标，15人在完成四次培训后达到穿脱目标，所有人均达到脱卸目标。本文介绍了一套标准化培训方案，旨在帮助四肢瘫和高位截瘫患者及其陪护人员安全地操作自平衡外骨骼用于个人日常使用。

引言

脊髓损伤（SCI）是一种医学上复杂且会改变人生的疾病，目前尚无治愈方法。通常，脊髓损伤的位置越高、程度越严重，神经功能缺损就越显著。根据神经损伤的节段和损伤的完全性1，脊髓损伤导致的瘫痪可能影响多个器官系统，包括肠道、膀胱、性功能、呼吸、心率、血压调节以及体温调节2,3,4,5,6,7,8,9。

自2009年以来，外骨骼辅助行走装置在美国已被研究其在因脊髓损伤（SCI）导致瘫痪的个体中的安全性和有效性10,11,12,13,14,15,16。一些研究报道了肠道和膀胱功能、自尊、体能及身体成分的改善11,16,17,18,19,20,21,22,23,24。这些改善归因于使用者每周可参与数小时的地面行走训练。

2014年和2016年，两款动力下肢外骨骼系统获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可用于截瘫患者在个人、家庭及社区环境中的使用25,26,27。这些设备的操作需要在行走过程中借助前臂拐杖或助行器来维持平衡和移动，因此要求使用者具备足够的上肢力量、手部功能和躯干稳定性28,29,30。这些设备的重要局限性包括：对四肢瘫痪患者适用性较差，无法完成弯腰或下蹲动作，也无法进行侧向或向后移动。此外，胸椎6级（T6）及以上水平的截瘫患者在使用这些设备时，可能因躯干控制能力受损而面临挑战。

近年来的技术进步推动了多种自平衡外骨骼系统的发展31,32,33,34。Tian 等人33报道了一种自平衡外骨骼的开发及其验证测试，该外骨骼可在五名男性受试者进行平衡与行走训练时辅助完成多种康复动作。后续研究进一步通过假人模型和人类受试者的直线行走与转弯实验，评估了自平衡和行走能力35,36。尽管这些研究展示了良好的技术性能，但针对脊髓损伤（SCI）个体的已发表临床试验数据和训练方法仍十分有限。此外，尽管自平衡外骨骼市场不断增长，目前尚无已发表的研究描述过针对脊髓损伤患者及其陪护人员在个人或家庭环境中使用自平衡外骨骼的标准化培训方案，也未特别涉及四肢瘫或高位截瘫患者群体的使用问题。

本方法旨在为四肢瘫痪和高位截瘫患者及其同伴提供一套标准化的培训方案，以安全地操作自平衡外骨骼用于个人使用。该方法的创新之处在于采用了一种自平衡外骨骼，可在无需辅助行走装置的情况下实现站立和行走，从而在保持双手可用于功能性活动的同时，允许弯腰、下蹲以及向前、向侧和向后迈步37。本研究评估的设备是一种具有12个驱动自由度的动力型髋-膝-踝下肢外骨骼。该设备具备自平衡能力、动态行走控制功能，并集成了软硬件安全特性，旨在降低跌倒风险。除向前迈步外，该设备还支持向侧方和后方迈步，以及髋关节和膝关节的屈曲，以实现弯腰和下蹲动作。该设备设计为可穿在衣物外，重量为76 kg（167.5 lb），在站立状态下通过操纵杆接口进行控制。此外，该设备可为脊髓损伤水平较高（包括四肢瘫痪以及T6及以上水平的截瘫）的个体提供躯干支撑。该方案已在四肢瘫痪和高位截瘫患者及其同伴中进行了评估，评估场景包括在监督下的室内活动、模拟家庭环境以及有限的社区环境。本文详细描述了适用于自平衡外骨骼个人使用的受试者纳入标准、设备适配流程、培训方法、能力评估以及实施方案的相关考虑。

方案

所有操作均按照詹姆斯·J·彼得斯退伍军人事务医疗中心（方案编号 #1807014）和凯斯勒基金会（方案编号 #R-1272-24）机构审查委员会（IRB）批准的研究方案和知情同意程序进行。所有研究活动均符合在 ClinicalTrials.gov 注册的研究方案要求（詹姆斯·J·彼得斯退伍军人事务医疗中心：NCT06777576；凯斯勒基金会：NCT06814015）。本研究在两个地点开展：位于美国纽约州布朗克斯的詹姆斯·J·彼得斯退伍军人事务医疗中心脊髓损伤研究中心，以及位于美国新泽西州西奥兰治的凯斯勒基金会移动性与康复工程研究中心。

绩效目标与结果定义

结局指标包括6分钟步行测试（6MWT；表现目标：≥40 m）、计时起走测试（TUG；表现目标：≤3 min）和10米步行测试（10MWT；表现目标：≥0.2 m/s）。日常生活活动能力（ADLs）通过具有代表性的室内及有限的室外功能性任务进行评估，包括手动门通过、厨房活动、浴室活动、客厅活动、电梯使用以及户外行走。穿脱外骨骼设备的表现目标均为≤10分钟。10米步行测试、6分钟步行测试、日常生活活动能力评估以及穿脱外骨骼操作的详细描述见补充文件1。

培训师认证

本文所述的训练方案由自平衡外骨骼设备制造商开发38，并得到了两个研究地点研究团队的大量建议。该方案旨在支持对24名脊髓损伤（SCI）设备使用者及其陪护人员的培训与评估，以用于向美国食品药品监督管理局（FDA）提交510(k)申请。本报告描述了完成研究的前16名脊髓损伤设备使用者及其陪护人员所采用的培训方法。设备制造商的专家在两个研究地点均开展了全面的培训师认证项目，相关内容详见补充文件2（第S1节，培训师认证）。两个研究地点的研究团队此前已有使用外骨骼辅助行走设备帮助脊髓损伤个体的经验，并自2011年以来持续评估用于康复及个人/家庭使用的训练方案。

1. 初步筛选与知情同意

注意：初步筛选的目的是在进行更全面的筛选评估之前，通过受试者自报的是/否问题，排除不符合研究入选标准的潜在参与者。初步筛选过程中不收集任何研究数据。对于任何必需的纳入问题回答“否”的潜在参与者，将被排除在进一步评估之外。

  1. 询问预先筛选问题，具体如下所述 补充文件 2（S2 部分，预筛选）
    注意：如果潜在的SCI参与者对所有初筛问题回答“是”，而其同伴未全部回答“是”，则该同伴将被排除，可招募另一位符合条件的同伴。对所有必需问题均回答“是”的参与者可进入知情同意流程。
  2. 在知情同意过程中，向脊髓损伤受试者及其陪同人员说明研究目的、筛选流程、已知风险、医疗限制、研究所需时间投入、培训流程、陪同人员的职责、受试者保密措施以及研究结果的预期用途。
    1. 说明与设备使用相关的已知风险，包括皮肤擦伤、设备故障、跌倒以及不可预见的不良事件（AEs）。说明所有研究数据将进行去标识化处理，以保护受试者的隐私。
    2. 说明同伴将接受培训，以在脊髓损伤（SCI）参与者使用外骨骼设备时操作并监督该设备，且脊髓损伤设备使用者及其同伴将作为一组接受评估，必须共同成功完成所有必需的基础技能和关键技能补充文件 3).
  3. 为SCI参与者及其陪同人员提供机会，就所有研究流程提出疑问。随后要求两人分别口头阐述其对研究要求、风险及参与期望的理解。由认证培训师判断其回答是否表明已具备充分理解。若理解不足，则需重新回顾研究相关信息，直至两人均能准确描述研究要求为止。
    1. 在进行任何筛查评估之前，须分别获得脊髓损伤受试者及其陪同人员签署的知情同意书。

2. 筛选流程

  1. 针对下肢骨折史、严重痉挛、未控制的高血压以及未愈合或开放性伤口等情况，对潜在的脊髓损伤（SCI）参与者进行访谈。若存在上述任一情况，应通知研究医师，由其对参与者进行检查，并根据临床判断决定是否具备继续参与研究的资格。排除当前存在骨折、严重痉挛、未控制的高血压、外骨骼接触部位存在未愈合或开放性伤口，或研究医师判定不适合参与研究的其他伤口的参与者。
  2. 询问SCI参与者是否存在除SCI以外的其他神经系统疾病或损伤，或是否存在进展性SCI病情。若两项回答均为“否”，则继续筛查流程。若任一问题回答为“是”，则排除该参与者。
    1. 排除因认知或语言障碍而无法沟通，或存在经临床医生判定会影响研究参与的认知功能缺陷的潜在SCI参与者。若参与者的认知能力不确定，应咨询研究医师。
  3. 按照补充文件2（第S3节，详细筛查程序）中所述，对潜在SCI参与者进行筛查评估。排除神经损伤水平在T7或以下、有既往足部骨折证据、髋部T值或膝关节骨密度（BMD）未达到补充文件2（第S3节，骨密度纳入标准）中所述纳入标准，或妊娠试验呈阳性的参与者。
    1. 排除因认知或语言障碍而无法与培训人员有效沟通、患有任何可能干扰方案规定评估的执行或解读的疾病、合并损伤或医学状况、时间不足无法完成研究，或正在参与其他干预性临床试验的潜在同伴。
  4. 按照补充文件2（第S3节，同伴体能资格评估）中所述，进行同伴负重测试。
    1. 排除无法根据潜在SCI参与者的体重调整等级达到规定负重级别的潜在同伴。若在测试过程中观察到任何机械性劳损或身体不适的迹象，应立即终止测试，并排除该同伴参与研究。之后可评估另一位符合条件的同伴。
  5. 使用补充文件2（第S3节）中所述的标准化同伴体能资格评估方法，评估同伴在使用外骨骼辅助运动期间安全支撑和协助SCI设备使用者的体能能力。

3. 设备适配规格（筛选流程的一部分）

注意：详细的设备适配步骤和规格详见补充文件2（第S3节，设备适配规格）。

  1. 在确认潜在的脊髓损伤（SCI）参与者已成功完成所有医学和安全筛查评估后，提供三种操纵杆选项（A、B 和 C），并指导参与者根据补充文件 2（第 S3 节，操纵杆选择与控制器可操作性评估）中所述的程序，选择最适合其手部功能水平且最舒适的选项。
    1. 测量并记录参与者的身体测量数据，包括使用合适的轮椅使用者秤测量的总体重（材料表）、使用柔性卷尺测量的肢体长度，以及使用测角计测量的关节活动范围（ROM）。应用补充文件 2（第 S3 节，用于设备适配和轨迹生成的身体测量参数）中所述的纳入标准。
    2. 向设备制造商的工程师提供参与者的体重、身高、大腿和小腿节段长度，以及髋关节、膝关节和踝关节的 ROM 测量值。这些数据将上传至制造商的专有软件，以生成外骨骼所使用的个体化关节运动轨迹。更多详细信息见补充文件 2（第 S3 节，设备使用优化轨迹的确定）。
    3. 在参与者使用前，确认个体化的硬件配置和电机控制参数已成功安装。
    4. 在设备适配前进行皮肤的目视检查，并记录设备可能接触部位已有的任何皮肤异常情况。
    5. 在背部、大腿、膝盖、胫骨和踝部安装必需的泡沫垫。当需要额外舒适性或减少摩擦时，增加可选的保护性泡沫垫。手动检查所有设备接触部位，并按照补充文件 2（第 S3 节，泡沫垫）中的说明安装可选的髋部垫片。
    6. 根据补充文件 2（第 S3 节，设备适配规范）中所述的程序，在膝关节完全伸展的情况下测量踝关节背屈角度。当需要补偿踝关节背屈受限时，由制造商工程师安装足部楔形垫，具体方法见补充文件 2（第 S3 节，楔形垫）。
    7. 在适配过程中及前后测量血压和心率，并监测体位性症状。
    8. 确定并记录参与者进入外骨骼时偏好的转移方式。
    9. 评估髋关节、膝关节和踝关节中心的对齐情况，并确认所有设备接触部位具有足够的间隙。
  2. 向脊髓损伤（SCI）参与者及其陪护人员解释设备控制功能，并指导 SCI 参与者操作站立、行走和坐下的所有必要控制装置。
    1. 根据需要调整外骨骼，以消除坐、站、行走及 FREE 模式活动期间的过度压力并优化贴合度。在 SCI 设备使用者返回坐位后，可增加额外的泡沫垫。
  3. 将参与者安置于外骨骼中，并根据补充文件 2（第 S3 节，适配评估）中所述的程序进行约 20 分钟的适配评估。
    1. 指导脊髓损伤（SCI）参与者在外骨骼穿戴状态下，按照补充文件 2（第 S3 节，适配评估）中所述的程序重复执行站立和坐下动作。
    2. 在穿戴外骨骼站立或坐下的过程中或结束后立即测量血压。询问参与者是否存在体位性低血压或肌肉痉挛症状。若在适配评估期间出现严重痉挛或未缓解的体位性症状，由医师判断其是否符合纳入标准。
    3. 确认头枕至少延伸至参与者头部顶端，并在坐位和站立位期间评估所有设备接触部位。
    4. 根据补充文件 2（第 S3 节，适配评估）中所述的程序，评估参与者在外骨骼穿戴状态下操作操纵杆控制器的能力。
    5. 指导参与者坐在合适的椅子或座椅上，具体要求见补充文件 2（第 S3 节，适配评估）。将参与者从外骨骼中移出，并检查臀部、坐骨区域、胫骨结节及其他所有设备接触部位是否存在发红、皮肤刺激或擦伤。
  4. 在移除外骨骼后进行适配后的皮肤检查。识别存在过度压力的区域，包括发红、瘀伤、肿胀、皮肤受压或组织刺激的其他迹象。进行适当的设备调整和垫片修改，必要时在继续操作前咨询研究医师。更多详细信息见补充文件 2（第 S3 节，皮肤完整性与压力评估）。
  5. 根据需要重复进行适配评估。若在设备调整后仍无法实现可接受的对齐和压力分布，则因未满足适配要求而将该参与者排除在进一步研究之外。
  6. 在进入补充文件 2（第 S4 节，详细访视、培训课程安排及进展程序）所述的培训阶段前，与研究医师和认证培训师共同审核所有筛查和适配结果。
    1. 仅在成功完成所有筛查、适配、安全、皮肤完整性及设备可操作性要求后，方可进入外骨骼培训阶段。

4. 设备描述与配置

注意：外骨骼由两个连接至直立背部结构的可活动下肢组成。该装置穿在使用者衣物外部，通过背心、腰带、肩带、肩垫以及下肢接口固定于腰部、躯干、大腿、小腿和足部（图1A）。该装置还包括12个驱动器、集成传感器、可充电电池、基于操纵杆的控制界面、扶手、头枕、前方HALO安全杆以及后方陪护把手（图1B）。

显示用于运动分析的组件、关节和可调节绑带的外骨骼机器人示意图。
图1．自平衡个人外骨骼。（A）使用者穿戴的自平衡个人外骨骼。该装置固定于躯干、腰部、大腿、小腿和足部，包含织物背心、肩带、肩垫、扶手、头枕以及前部防护杆（HALO）。（B）外骨骼的示意图，显示了双侧共12个由电机驱动的关节，分别位于矢状面的髋、膝、踝关节，以及横断面的髋关节、冠状面的髋关节和踝关节。自平衡设计允许使用者在无需前臂拐杖或助行器的情况下实现免手持站立与行走。经制造商许可转载。请点击此处查看此图的放大版本。

  1. 使用设备前，请确保电池已通过专用充电器充满电。仅在外骨骼无人使用时为电池充电。充电步骤详见补充文件2（第S5节，设备维护与保养）。
    注意：有关外骨骼详细配置步骤、人体测量方法、制造商生成的轨迹程序、硬件选择、适配附件及电池维护的详细信息，请参见补充文件2（第S3和S5节）。

5. 设备控制与操作模式

  1. 站在外骨骼后方时，使用设备右侧的 POWER 按钮打开或关闭外骨骼。
  2. 必要时，使用位于外骨骼背部的 PAUSE 按钮立即停止设备运动。
  3. 根据补充文件 2（第 S3 节，摇杆选择控制器可操作性评估）中描述的程序，将预选的基于摇杆的遥控单元安装在扶手上。
  4. 当脊髓损伤（SCI）设备使用者处于坐位时，使用 INSTALLATION 模式打开设备腿部，以方便转移。
    1. 使用 SITTING 模式以维持稳定的坐姿。
    2. 在坐位时使用 READY-TO-STAND 模式，为设备站立做准备。
    3. 使用 STANDING 模式以维持静止的站立姿势。
    4. 使用 WALKING 模式执行前后行走及最大 360° 的转向运动。
    5. 使用 PRECISION 模式执行短距离的前后及侧向迈步。
    6. 使用 FREE 模式执行侧向重心转移和半蹲动作。
    7. 使用 READY-TO-SIT 模式为设备坐下做准备。
    8. 使用 LOCKED 模式以保持当前姿势，并忽略所有用户输入（退出模式命令和 POWER 按钮除外）。
    9. 使用 EMPTY 模式在无使用者的情况下移动外骨骼。
  5. 可在室内表面（包括平整地毯和瓷砖）以及室外表面（包括混凝土和草地）操作外骨骼。行走速度由制造商固定为 0.25 m/s。
    1. 仅限在坡度 ≤2% 且表面不平整度 ≤1.27 cm 的路面上使用。在参与者训练前，两个研究地点用于室外训练的人行道均经过测量并确认符合上述要求。所有参与者均在这些标准化的步行路段完成了室外训练。
  6. 禁止在外骨骼上使用楼梯或路缘石。
    1. 在设备操作期间，使用 HALO、头枕、扶手、背心以及通过后方把手由同伴进行监督，作为被动安全措施。
    2. 在使用设备前，确认主动安全系统处于正常工作状态。确认在断电事件中，系统能够断开电机并启动黏性制动，以实现受控下降。
      注：有关主动安全系统验证、维护验证程序及受控下降认证程序的详细说明，请参见补充文件 2（第 S3 节，主动安全系统验证与维护）。
  7. 根据补充文件 2（第 S3 节，受控平衡扰动；同伴安全评估；以及紧急撤离程序）中描述的程序，对同伴进行平衡扰动管理、避障、紧急停止、受控下降和紧急撤离的培训。
  8. 要求每位脊髓损伤（SCI）设备使用者-同伴组合在认证过程中演示并掌握受控下降程序，并成功完成所有必需的关键任务（补充文件 3），方可进行独立设备操作。
  9. 受控下降程序及掌握标准详见补充文件 2（第 S3 节，使用者-同伴组合的受控下降程序）。

6. 外骨骼训练课程概述与辅助级别

  1. 在第6次访视期间进行首次独立认证评估之前，开展四次由培训师主导的培训，每次持续1-2小时。
    1. 根据需要额外提供一次练习 session。
    2. 在评估访视期间记录陪护人员的协助水平（LOA）（图2）。
    3. 使用补充文件2（第S4节，培训3）中所述的三级LOA量表对陪护协助程度进行评分。
    4. 对脊髓损伤（SCI）设备使用者及其陪护人员进行穿戴与脱卸、站立与坐下、室内及室外行走、移动功能、日常生活活动（ADLs）、安全程序以及设备维护与存放的培训。代表性使用场景总结于补充文件4中。
    5. 指导脊髓损伤（SCI）设备使用者及陪护人员在使用外骨骼前后独立进行皮肤检查。

外骨骼辅助行走康复、移动辅助装置、物理治疗疗程。
图 2．脊髓损伤使用者在自平衡外骨骼中的训练。 脊髓损伤（SCI）设备使用者在早期训练阶段于室内使用自平衡外骨骼行走的代表性照片。训练员位于外骨骼后方，提供监督与协助，训练同伴则在附近待命。已从参与者处获得出版该照片的书面知情同意书。 请点击此处查看该图的放大版本。

7. 穿戴与脱卸

  1. 将外骨骼置于指定工作台的坐姿位置，抬起两侧扶手和HALO装置，并启动INSTALLATION模式以打开设备腿部。
  2. 使用受试者偏好的转移方式，并在需要时借助转移辅助工具，将脊髓损伤（SCI）设备使用者转移至外骨骼中。
  3. 在站立前，固定骨盆带、下肢绑带、肩带、胸带、胫骨接口、HALO装置和扶手。
  4. 在脱下设备前，先将外骨骼恢复至坐姿位置。
  5. 松开所有约束装置，打开胫骨接口，放置轮椅，并将脊髓损伤（SCI）设备使用者从外骨骼中转移出来。
  6. 根据补充文件2（第S4节，穿脱认证评估）在认证过程中评估穿脱操作。

8. 站立、坐姿与平衡训练

  1. 向脊髓损伤（SCI）设备使用者及其陪同人员说明站立操作流程。
    1. 按住坐-站按钮，使设备进入准备站立模式。
    2. 指导脊髓损伤设备使用者推动并按住操纵杆朝向绿色指示灯，以启动站立动作。
    3. 确认操纵杆指示灯变为白色，表示设备已进入站立模式。
  2. 在坐-站转换过程中，监测脊髓损伤设备使用者是否出现直立性症状。
  3. 指导脊髓损伤设备使用者在自由模式下执行半蹲、向左转移重心和向右转移重心动作。
    1. 说明在日常生活活动（ADLs）中可使用自由模式，以方便取物、开门或开柜子以及操作物体。
    2. 通过按下遥控单元右上角的按钮激活自由模式。
    3. 按住站-坐按钮，使设备进入准备坐下模式。
    4. 在执行任何坐下的操作前，应在外骨骼后方放置一张凳子。
  4. 指导脊髓损伤设备使用者拉动并按住操纵杆朝向绿色指示灯，以启动坐下动作。在继续脱下设备之前，确认使用者已安全就座。
  5. 实施一个结构化的四次训练课程，内容包括站立、坐下、平衡、安全、室内移动、室外移动以及认证相关活动。训练应从基本的站立和坐下任务逐步进阶至高级移动能力和日常生活活动能力。详细的每次课程内容、训练剂量、重复次数要求、进阶程序及认证活动详见补充文件2（第S4节，训练进阶标准）。
    1. 要求脊髓损伤设备使用者与陪同人员在每次训练课程中展示出足够的操作能力，方可进入更高级别的训练活动。
  6. 将第5次课程作为认证评估环节，依据认证检查清单（补充文件3）核实其在所有必需的基础技能、关键任务、安全程序及理论知识方面的熟练程度。

9. 室内行走与步行功能

  1. 指导脊髓损伤（SCI）设备使用者及其陪同人员在室内行走时避免与墙壁、物体或障碍物发生碰撞。
  2. 在狭小空间内操作时，使用PRECISION模式进行短距离的前进、后退和侧向移动。
    1. 行走过程中如遇到障碍物或危险情况，请按下PAUSE按钮。一旦发现紧急危险，应立即松开操纵杆以停止外骨骼运行。
    2. 指导陪同人员始终处于设备使用者手臂可及范围内。
    3. 在通过门道、门槛、拥挤的走廊或其他可能存在不稳定的环境时，指导陪同人员双手始终扶住后方把手。
  3. 在WALKING模式下，将操纵杆向期望方向推动以启动行走。
    1. 将操纵杆向左或向右移动并保持，以实现方向改变，包括180°和360°转向。
  4. 通过按下遥控单元上的中央大按钮激活PRECISION模式，并根据需要执行短距离的前进、后退和侧向步进。
  5. 通过按下遥控单元右上方按钮激活FREE模式，并执行侧向重心转移、前伸动作、重心转移或半蹲动作。
  6. 再次按下FREE模式按钮（以退出该模式），恢复行走以通过门槛。
    1. 在协助通过门道、电梯或门槛时，应始终保持双手扶住后方把手。
      注：完整的培训课程、代表性使用场景、进阶流程、能力要求及认证评估内容，请参见Supplementary Files 2 and 4。

10. 日常生活活动与户外行走

  1. 在穿戴外骨骼的情况下进行洗漱活动，包括在洗手池或镜子前站立时洗手、刷牙和梳理头发。
    1. 使用 PRECISION 模式和 FREE 模式，将脊髓损伤（SCI）设备使用者调整至合适位置，以方便完成伸手操作类活动。
    2. 使用 FREE 模式接触较低的橱柜；使用 PRECISION 模式在台面周围移动并搬运轻质物体。
      注意：使用外骨骼时，禁止搬运 ≥3.0 kg（≥6.6 lb）的负载，因为平衡系统仅针对使用者的体重进行校准。
  2. 应使用能够承受脊髓损伤（SCI）设备使用者与外骨骼总重量的座椅，且座椅高度应为 38–56 cm，最小深度为 40 cm，最小宽度为 40 cm。
    1. 在坐立和起立过程中，确保扶手之间的间距至少为 60 cm；在穿脱外骨骼时，扶手间距至少为 90 cm。
    2. 仅使用稳固、带软垫且未安装轮子的座椅表面。
  3. 使用 FREE 模式伸手取物，使用 PRECISION 模式在接近或离开座椅时安全移动。
  4. 在户外行走时，地面应为水泥、沥青、平坦草地，或坡度 ≤2%（1.15°）、表面不平整度 ≤1.27 cm（0.5 in）的过渡区域。
    1. 在户外连续行走至少 50 米，并记录时间。鼓励持续行走，但可根据需要允许脊髓损伤（SCI）设备使用者暂停或停止。
    2. 禁止将外骨骼暴露于水、过热、过冷或阳光直射环境中。

11. 安全规程、设备维护与储存

  1. 若外骨骼开始失去平衡，应立即 instruct 陪护人员用双手紧握后把手，并保持接触直至恢复稳定。
  2. 使用设备期间，须监控音频反馈系统，并立即响应失衡警报。
  3. 当跌倒不可避免时，允许设备的跌倒控制系统启动，并在向前、向后或侧向跌倒过程中执行其预设的跌倒响应程序。
    1. 站在外骨骼后方，一只手按下POWER按钮，另一只手保持对后把手的控制，引导外骨骼进行受控下降，直至其在地面上达到稳定位置。
    2. 解除所有约束装置，并将脊髓损伤（SCI）设备使用者从外骨骼中移出。在需要时，应在紧急撤离过程中寻求额外协助。
    3. 若脊髓损伤（SCI）设备使用者需立即从外骨骼中移出，则执行紧急撤离程序。
  4. 在允许独立使用设备之前，应对脊髓损伤（SCI）设备使用者及其陪护人员成对进行所有安全程序、受控下降程序和紧急撤离程序的培训与评估。详细的安全培训要求和认证程序见补充文件2（第S4节，培训课程2：安全程序培训）。
  5. 每次使用前监测电池电量指示器。充电前应先关闭外骨骼并移出脊髓损伤（SCI）设备使用者。在下次使用前应将电池充满电。
  6. 每次使用后，在外骨骼断电状态下，根据制造商建议，使用基于过氧化氢的清洁剂或Super Sani-Cloth擦拭布对所有使用者接触和陪护人员接触的表面进行清洁和消毒。可拆卸的织物部件应按照制造商说明进行清洗。
  7. 按照制造商建议进行常规设备维护。将外骨骼存放于干燥、通风良好的环境中。

12. 训练计划与评估

  1. 完整的培训计划和评估程序请参见补充文件2（第S4节，详细访视、培训课程安排及进阶流程）。认证依据为成功完成标准化的基础与关键技能检查清单（补充文件3）。性能评估包括10米步行测试（10MWT）、6分钟步行测试（6MWT）、SWOC39、日常生活活动能力（ADLs）以及穿脱评估，具体方法见补充文件1。
    注意：若脊髓损伤（SCI）设备使用者-同伴组合在首次可用性测试中未能通过一项或多项关键任务，则允许其在第8次或第9次访视期间再获得一次机会，以成功完成这些任务。

统计学分析

连续变量以均值 ± 标准差（SD）和 95% 置信区间（CI）表示。四肢瘫痪（Tetra）与高位截瘫（HPara）参与者之间的比较采用非配对 t 检验。训练会话结果采用双因素重复测量方差分析（ANOVA），因素包括会话（会话 1–4 及评估会话 5）和损伤组别（Tetra 与 HPara）。分析的结果指标包括总会话时间、直立时间、总步数和行走距离。Tetra 与 HPara 之间比较的效应量采用 Cohen’s d 计算，定义为 (X₁ − X₂)/s，其中 X₁ 为 Tetra 组的均值，X₂ 为 HPara 组的均值，“s”为整个研究队列的标准差（N = 16）40。

结果

共有16名脊髓损伤（SCI）设备使用者及其同伴完成了使用自平衡外骨骼的全部研究流程和随访。其中7名参与者被归类为四肢瘫痪（Tetra），损伤节段范围为C4-A至C6-C；9名被归类为高位截瘫（HPara），损伤节段范围为T1-A至T5-C。脊髓损伤设备使用者及其同伴的人口统计学特征总结于表1。四肢瘫痪组与高位截瘫组在年龄（38 ± 20.5 岁 vs. 49 ± 13.9 岁；p = .2274）、伤后时长（6.2 ± 8.4 年 vs. 9.6 ± 7.5 年；p = .4128）、身高（172 ± 5.8 cm vs. 176 ± 7.6 cm；p = .2269）以及同伴年龄（46 ± 19.4 岁 vs. 33 ± 16.8 岁；p = .1712）方面均无显著差异。四肢瘫痪组的体重显著低于高位截瘫组（67.9 ± 9.3 kg vs. 83.9 ± 12.1 kg；p = .0117）。各参与者的个体数据见表1。

PIDNLI, AIS性别年龄（岁）身高（cm）体重（kg）损伤持续时间（年）组别病因同伴年龄（岁）同伴性别
四肢瘫
1C4, AM2017852.23TetraTr23M
2C4, CM4317372.610TetraTr73F
3C5, BM2117359.02TetraTr54M
4C5, CM2816572.62TetraTr39M
5C5, DM7318075.724TetraNTr21F
6C6, AM2316565.81.5TetraTr61M
7C6, CM5617077.10.9TetraTr53F
均值或计数M = 73817267.96.2n = 7Tr = 646M = 4
标准差或计数F = 020.55.89.38.4NTr = 119.4F = 3
高位截瘫
8T1, AM54188938HParaTr27M
9T1, CM2918377.19HParaTr32M
10T3, AM5718385.717HParaTr39M
11T4, AM7017089.83HParaNTr76F
12T4, AM4916860.011HParaTr25F
13T4, CM5917086.23HParaNTr27M
14T5, AM5117872.625HParaTr24F
15T5, CM2818099.82HParaTr23F
16T5, CM4016891.08HParaNTr26M
均值或计数M = 94917683.99.6n = 9Tr = 633M = 5
标准差或计数F = 013.97.612.17.5NTr = 316.8F = 4
四肢瘫 vs. 高位截瘫
95% 置信区间下限−7.578−3.0644.163−5.171−32.487
95% 置信区间上限29.26111.85427.94411.8826.63
p 值0.22740.22690.01170.41280.1712
总组（N = 16）
均值M = 164417576.88.1Tetra = 7Tr = 1239M = 9
标准差F = 017.37.013.47.8HPara = 9NTr = 418.6F = 7

表1：脊髓损伤外骨骼使用者及其同伴的人口统计学特征 数据以个体参与者数值以及均值±标准差（SD）或计数表示，视情况而定。参与者被分为四肢瘫痪（Tetra，n = 7）和高位截瘫（HPara，n = 9）两组。四肢瘫痪参与者的体重显著低于高位截瘫组（p = 0.0117），而在年龄、身高、损伤持续时间或同伴年龄方面，组间差异无统计学意义。组间比较结果报告了95%置信区间（CI）和p值。缩写：PID = 参与者识别编号；NLI = 神经损伤水平；AIS = 美国脊髓损伤协会损伤分级量表；DOI = 损伤持续时间；M = 男性；F = 女性；Tetra = 四肢瘫痪；HPara = 高位截瘫；Tr = 创伤性损伤；NTr = 非创伤性损伤；SD = 标准差；CI = 置信区间 请点击此处下载该表格。

研究期间通过系统性收集不良事件（AE）来监测安全性。整个研究共包括144次脊髓损伤（SCI）设备使用者的访问和144次同伴陪同访问，共报告了17例不良事件，其中8例与设备相关。大多数与设备相关的不良事件为轻度皮肤刺激和肌肉痉挛，这些是外骨骼使用过程中常见的发现。在一次训练过程中，外骨骼意外向左侧倾倒，导致发生了一次与设备相关的跌倒事件。陪同人员试图维持双侧手部支撑，但未能阻止跌倒。受试者左手短暂接触地面，并以长坐位安全着地。随后外骨骼被关闭并平放在地面上。受试者未报告任何疼痛或不适，研究医生检查未发现肿胀、发红、瘀伤、发热、擦伤或其他损伤。该受试者由两人协助转移至轮椅，并经医学评估确认可恢复训练。研究期间未发生任何与研究或设备相关的严重不良事件（SAE），且无受试者因不良事件退出研究。

经过四次训练后，所有16名SCI设备使用者及其同伴均在预设目标时间≤3分钟内完成了计时起立行走测试（TUG），并达到了6分钟步行测试（6MWT）≥40米的表现目标。16名参与者中有11名（68.8%）达到了预设的10米步行测试（10MWT）表现目标≥0.20 m/s。16名参与者中有15名（93.8%）在≤10分钟的目标时间内成功穿戴上外骨骼，所有16名参与者（100%）均在目标时间内成功脱下外骨骼。个体参与者数据及同伴等级评定（LOA）得分见表2。

PIDNLI, AIS穿戴上肢外骨骼（分钟）LOA脱下（分钟）LOATUG（分钟）LOA6MWT（米）LOA10MWT（米/秒）LOA
表现目标 ≤10 分钟表现目标 ≤10 分钟表现目标 ≤3 分钟表现目标 ≥40 米表现目标 ≥0.20 米/秒
四肢瘫痪（Tetra）
1C4, A4.211.412.525730.173
2C4, C11.213.112.126230.193
3C5, B3.711.312.825220.202
4C5, C5.311.112.027230.233
5C5, D4.720.822.227220.182
6C6, A7.012.222.416510.211
7C6, C4.811.511.926620.202
平均值5.81.62.363.70.197
标准差（SD）2.60.80.37.40.02
达成表现目标的例数及百分比7 例中 6 例
85.7%		7 例中 7 例
100%		7 例中 7 例
100%		7 例中 7 例
100%		7 例中 5 例
71.4%
高位截瘫（HPara）
8T1, A5.011.712.116320.182
9T1, C6.021.322.126330.193
10T3, A3.421.021.736030.193
11T4, A5.522.512.726020.173
12T4, A6.011.312.216710.231
13T4, C3.821.422.3366.630.203
14T5, A3.320.922.8370.530.213
15T5, C6.111.611.8167.920.212
16T5, C4.110.623.0268.820.202
平均值4.81.42.365.20.198
标准差（SD）1.20.60.53.80.02
达成表现目标的例数及百分比9 例中 9 例
100%		9 例中 9 例
100%		9 例中 9 例
100%		9 例中 9 例
100%		9 例中 6 例
66.7%
四肢瘫痪（n=7）与高位截瘫（n=9）比较
95% 置信区间下限−2.295−0.464−0.3525−8.075−0.027
95% 置信区间上限0.1410.5770.49380.740.003
效应量（Cohen's d）0.5230.309−0.086−0.272−0.038
p 值0.0810.82570.11510.09960.1186
总组（N = 16）
均值或例数5.2581.4692.311164.550.198
标准差或例数1.9130.6470.3795.510.018
达成表现目标的例数及百分比16 例中 15 例
93.8%		16 例中 16 例
100%		16 例中 16 例
100%		16 例中 16 例
100%		16 例中 11 例
68.8%

表2：穿戴与脱卸时间、步行测试表现及陪护人员协助程度 针对四肢瘫（Tetra）、高位截瘫（HPara）以及总体组的参与者，展示了个体参与者结果和组别汇总统计。结局指标包括穿戴时间、脱卸时间、计时起立行走测试（TUG）、6分钟步行测试（6MWT）和10米步行测试（10MWT）。各评估项目均列出了研究开始前设定的预定义性能目标，并报告了每位参与者的具体数值。同时报告了达到每个预定义性能目标的参与者人数及百分比。数据根据需要以均值±标准差（SD）、计数或百分比形式呈现。在四肢瘫与高位截瘫参与者之间的比较中，报告了95%置信区间（CI）、效应量（Cohen’s d）和p值。各组间在所有结局指标上均未观察到统计学显著差异（所有p > 0.05）。每次评估均记录了陪护人员的协助程度（LOA）。缩写：PID = 参与者识别编号；NLI = 神经损伤水平；AIS = 美国脊髓损伤协会损伤分级量表；LOA = 协助程度（1 = 最大程度协助，2 = 间歇性协助，3 = 近身保护或无身体接触协助）；TUG = 计时起立行走测试；6MWT = 6分钟步行测试；10MWT = 10米步行测试；min = 分钟；m = 米；m/s = 米/秒；SD = 标准差；CI = 置信区间；Tetra = 四肢瘫；HPara = 高位截瘫。请点击此处下载该表格。

在四次训练会话和一次评估会话中，Tetra 与 HPara 在总会话时间上无显著差异图3A），直立时间（图3B），步骤数量（图 3C），或行走距离（图3D）（所有 p > .05）。两个组在所有四项结果指标上均表现出随着实验次数增加而显著改善（p < .0001) (图3A–3D).

外骨骼训练课程图示；时间、步数、距离分析；显著改善数据。
图3．外骨骼辅助步行训练期间的表现。 四次外骨骼辅助步行训练课程（1–4）及评估课程（5）中，四肢瘫痪（Tetra，n = 7）和高位截瘫（HPara，n = 9）参与者的表现结果。（A）总课程时间。（B）直立时间。（C）总步数。（D）行走距离。数据以均值 ± 标准差（SD）表示。两组在所有结局指标上均显示出随着训练课程的进行而显著改善（重复测量方差分析，课程主效应，p < 0.0001）。Tetra = 四肢瘫痪；HPara = 高位截瘫。 请点击此处查看该图的放大版本。

16名参与者中有14名（87.5%）成功完成了全部六项日常生活活动（ADL）任务，而另外2名参与者（12.5%）在第4次训练阶段成功完成了六项中的五项（表3）。ADL任务执行过程中的陪伴者参与程度见表3。

PIDNLI, AIS1. 走廊行走与手动开关门2. 厨房台面与橱柜操作3. 洗手间洗手池与镜子前活动4. 客厅活动5. 电梯操作6. 户外行走 ≥50 米完成全部6项日常生活活动完成5项日常生活活动
四肢瘫痪（Tetra）
1C4, A332222✓
2C4, C222223✓
3C5, B222222✓
4C5, C122112✓
5C5, D222222✓
6C6, A11111NT✓
7C6, C111112✓
高位截瘫（HPara）
8T1, A221212✓
9T1, C211121✓
10T3, A332333✓
11T4, A232323✓
12T4, A111111✓
13T4, C333323✓
14T5, A33222NT✓
15T5, C131122✓
16T5, C111111✓
总参与人数
（达成表现目标的人数及百分比）		14/16
87.5%		2/16
12.5%

表3：外骨骼中完成的日常生活活动技能及陪护人员提供的辅助程度。 在执行六项日常生活活动（ADL）期间记录了陪护人员的辅助水平（LOA）：走廊行走及手动开门通过、厨房操作台和架子相关活动、洗手间洗漱池和镜子前活动、客厅活动、电梯进出以及至少50米的户外行走。LOA评分定义如下：1 = 最大程度辅助，2 = 间歇性辅助，3 = 近距离保护或无身体接触辅助。表中列出了达到预设ADL表现目标的受试者人数及其所占百分比。16名受试者中有14名（87.5%）成功完成了全部六项ADL，另有2名受试者（12.5%）成功完成了五项ADL。由于天气恶劣，两名脊髓损伤（SCI）受试者未接受户外行走评估（NT）。缩写：PID = 受试者编号；NLI = 神经损伤平面；AIS = 美国脊髓损伤协会损伤分级；ADL = 日常生活活动；LOA = 辅助程度；Tetra = 四肢瘫；HPara = 高位截瘫；NT = 未测试。请点击此处下载本表格。

脊髓损伤（SCI）设备使用者报告的平均主观疲劳程度（RPE）为 9.2 ± 2.6，表明在使用外骨骼期间体力消耗较轻。脊髓损伤设备使用者（6.9 ± 0.3）及其陪同人员（6.5 ± 0.8）对安全性的主观评分均较高，表明在设备操作过程中具有较高的安全感。大多数参与者在整个研究过程中始终报告了最高的安全评分。

总体而言，大多数脊髓损伤（SCI）设备使用者及其同伴均达到了预先设定的步行评估和日常生活活动能力（ADL）的性能目标。脊髓损伤设备使用者及其同伴在使用自平衡外骨骼时，主观感觉 exertion 轻微，且感知安全性评分较高。

补充文件1：研究期间所用功能表现评估的标准化描述，包括10米步行测试（10MWT）、6分钟步行测试（6MWT）、标准化步行障碍课程（SWOC）、日常生活活动（ADL）评估以及穿脱评估程序。 本文件提供了在整个方案中引用的标准化评估程序和结果定义，以确保在各研究地点实施的一致性。请点击此处下载该文件。

补充文件2：研究期间使用的培训师认证、参与者筛选、设备适配、轨迹生成、安全系统验证、培训课程、进阶标准、认证程序及设备维护方案的详细说明。 该文件提供了支持主方案中所述方法的详细操作流程，同时保持了主要论文的可读性。请点击此处下载该文件。

补充文件3：用于评估脊髓损伤设备使用者及其同伴在培训和认证过程中能力的标准化基本技能、关键任务和认证标准清单。 该清单用于在所有参与者和研究地点之间统一能力评估与认证标准。请点击此处下载该文件。

补充文件4：脊髓损伤设备使用者-伴侣配对在培训与认证过程中所采用的标准化使用场景、代表性任务及可用性评估的汇总。 本文件汇总了在参与者培训与认证期间，用于评估设备安全操作性与可用性的标准化使用场景。请点击此处下载该文件。

讨论

这项前瞻性研究描述了在四次训练课程中，教授四肢瘫痪（Tetra）和高位截瘫（HPara）患者使用自平衡外骨骼的训练方法。在本研究的16名脊髓损伤（SCI）设备使用者及其16名陪护人员样本中，初步结果支持了掌握操作该设备所需的行走和移动技能的可行性。根据辅助程度（LOA）测量，陪护人员的协助在穿脱设备时最常需要，而在行走评估期间需要最少。在该小样本研究的局限性范围内，未发生严重不良事件（SAEs），也无任何不良事件（AEs）导致受试者退出研究。

既往尚未对四肢瘫患者在个人、家庭及社区环境中使用外骨骼辅助行走设备进行过系统性训练和评估。同样，由于躯干肌肉功能受损和姿势控制能力下降，胸6（T6）及以上节段的截瘫患者也难以获得用于个人或家庭使用的外骨骼设备25,26,27。本研究证明了使用自平衡外骨骼完成复杂移动任务的可行性，包括从坐位到站立的转换、持续行走、转向以及受控停止等动作。

值得注意的是，这种自平衡设计可能填补了高位脊髓损伤患者在使用传统依赖拐杖的系统时所面临的关键空白，这些患者往往缺乏足够的手部功能和/或躯干稳定性31,32,33,34,35,36,37。 该技术还使一类新的使用者能够实现双手自由地完成日常生活活动（ADLs），例如在洗手池处进行个人卫生清洁，以及在厨房中进行食物准备和清理工作，而这些任务在使用上一代外骨骼设备时极具挑战性。

尽管步速和行走距离并非本研究的主要结局指标，但这两项指标均依赖于设备设定的行走速度以及使用者及时进行重心转移的能力。本研究中达到的行走速度低于另外两种经美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于个人使用的外骨骼所报告的速度11,13,21。文献中报道的较高外骨骼辅助行走速度通常由能够主动参与重心转移和步态启动的低节段脊髓损伤个体，在使用依赖辅助设备的外骨骼时实现13,21。通过更长时间的训练，行走表现可能进一步提升，这一点已在针对依赖辅助设备的外骨骼进行的长期研究中得到证实10,21。然而，本研究结果表明，高节段脊髓损伤个体仅经过四到五次训练即可实现地面行走。本研究中观察到的行走速度和距离可能足以满足设备在室内环境中的使用需求。

样本量较小限制了这些发现的普适性。此外，培训和评估是在受控环境中进行的，可能无法充分反映家庭和社区环境中的复杂性和变异性。进一步地，培训方案侧重于短期可用性和可行性；长期技能保持以及对健康、功能和生活质量的持续影响尚未得到评估。

本方案的一个重要意义在于，脊髓损伤（SCI）设备使用者及其同伴均能在相对较短的培训期内掌握必要的操作技能。这一具有临床可行性的培训周期与既往研究结果一致，既往研究已表明，通过结构化的外骨骼训练，可成功教会脊髓损伤个体掌握动力辅助地面行走技能13,21,28。据我们所知，本研究是首个聚焦于以下三个创新领域的外骨骼辅助行走临床试验：（1）评估一种面向个人使用的自平衡外骨骼；（2）纳入四肢瘫（Tetra）和截瘫（HPara）个体；（3）对脊髓损伤设备使用者及其同伴进行联合培训与评估，以实现安全操作、移动能力熟练化以及日常生活活动（ADLs）的完成。

披露

作者声明，本研究、署名或文章发表不存在任何利益冲突。尽管本研究获得了Wandercraft, Inc.的部分产业资助，但研究人员未从该公司获得任何个人经济补偿。

Wandercraft, Inc. 的员工未参与本研究的受试者招募、数据收集、数据分析、结果解释或论文结果部分的撰写。本研究的研究人员对研究设计、实施、数据分析、研究结果的解释以及论文撰写负有全部责任。

致谢

作者衷心感谢那些慷慨奉献时间参与本研究的个人。作者同时感谢詹姆斯·J·彼得斯退伍军人事务医疗中心和凯斯勒基金会/凯斯勒康复研究所提供的机构支持。本研究部分得到了Wandercraft公司通过行业资助拨款的支持，该拨款在各研究地点根据合作研究与开发协议并在获得适当伦理和法律批准的情况下实施。额外的人员配备和设施支持由詹姆斯·J·彼得斯退伍军人事务医疗中心（美国纽约州布朗克斯）的脊髓损伤研究中心及脊髓损伤与疾病科，以及凯斯勒基金会/凯斯勒康复研究所（美国新泽西州西奥兰治）提供。

材料

本文使用的材料清单
姓名公司目录编号评论
Accusplit Pro Survivor 601X 秒表Accusplit601X用于计时穿脱过程、计时起立行走测试（Timed Up and Go, TUG）、10米步行测试（10MWT）、6分钟步行测试（6MWT）以及标准化步行障碍课程（SWOC）评估。
电池充电器Wandercraft, Inc.N/A用于在使用设备前为外骨骼电池充电。
Defender 3000 防水型地面秤OHAUS Corporationi-DF33用于测量脊髓损伤（SCI）受试者、轮椅及其他移动辅助设备的总重量和独立重量。
Duro-Med 转移板，8 英寸 × 30 英寸Briggs Healthcare518-1754-0400在需要时用于轮椅与外骨骼之间的转移。
基于过氧化氢的清洁剂任何市售产品N/A每次使用后用于清洁和消毒用户接触面及陪护人员接触面。
操纵杆附件Wandercraft, Inc.N/A提供三种操纵杆附件选项，用户可根据舒适度和手部控制能力进行选择。
LEAP 秒表Leaptimer Industrial Co., Ltd.PC2810用于计时穿脱过程、计时起立行走测试（TUG）、10米步行测试（10MWT）、6分钟步行测试（6MWT）以及标准化步行障碍课程（SWOC）评估。
Lunar iDXA Advance 双能X射线吸收测定仪，配备 iDXA 检查床、iDXA 高级软件包、Corescan 软件和骨科膝关节分析软件GE Healthcare, Inc.H8646LA, H8696AM, H8801CS, H8650KN双能X射线吸收测定法（DXA）扫描仪，用于测量全身质量（体重）、髋部T值和膝关节骨密度（BMD）。
奥林匹克杠铃卡箍，2 英寸RitFitN/A在陪护人员筛查过程中用于固定配重片。
奥林匹克配重片WostooN/A在陪护人员筛查过程中使用。
理疗床（Bariatric Space Saver 壁挂折叠式垫台，型号 1422）Hausmann Industries, Inc.1422-3078-L01V26用于脊髓损伤（SCI）受试者在筛查期间进行人体测量和关节活动范围评估，也用于研究会话前后受试者的拉伸训练活动。
塑料足部楔形垫Wandercraft, Inc.N/A在设备适配过程中用于补偿踝关节背屈受限。
防护泡沫垫Wandercraft, Inc.N/A根据需要应用于设备接触部位，以提高舒适性并减少摩擦。
自平衡外骨骼Wandercraft, Inc.N/A具备自平衡功能的动力下肢外骨骼，用于受试者的训练和评估。
Super Sani-Cloth 大容量罐装消毒湿巾（160片）PDI Healthcare, Inc.Q55172每次使用后用于清洁和消毒用户接触面及陪护人员接触面。活性成分为55%异丙醇和0.50%季铵盐化合物。消毒时最小接触时间为2分钟。
Vital Signs Monitor 6000 系列生命体征监护仪Welch Allyn901060用于记录使用外骨骼前、中、后的血压和心率。
配备 Radical-7 触摸屏和支架的生命体征监护仪Masimo CorporationRoot Multimodal Base 9515; Radical-7 RDS7A用于记录外骨骼使用会话前、中、后的血压和心率。

参考文献

  1. Kirshblum S, Schmidt Read M, Rupp R. Classification challenges of the 2019 revised International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI). Spinal Cord. 2022;60:11-17.
  2. Lynch AC, et al. Bowel dysfunction following spinal cord injury: a description of bowel function in a spinal cord-injured population and comparison with age and gender matched controls. Spinal Cord. 2000;38:717-723.
  3. Park SE, et al. Impact of bladder, bowel and sexual dysfunction on health status of people with thoracolumbar spinal cord injuries living in the community. J Spinal Cord Med. 2017;40:548-559.
  4. Koyuncu E, et al. Neurogenic bowel dysfunction and its effect on quality of life in patients with spinal cord injury. J PMR Sci. 2017;20:77-82.
  5. Zhu C, et al. A retrospective chart review of heart rate and blood pressure abnormalities in veterans with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2013;36:463-475.
  6. Wecht JM, Bauman WA. Implication of altered autonomic control for orthostatic tolerance in SCI. Auton Neurosci. 2018;209:51-58.
  7. Handrakis JP, et al. Self-reported effects of cold temperature exposure in persons with tetraplegia. J Spinal Cord Med. 2017;40:389-395.
  8. Spungen AM, Dicpinigaitis PV, Almenoff PL, Bauman WA. Pulmonary obstruction in individuals with cervical spinal cord lesions unmasked by bronchodilator administration. Spinal Cord. 1993;31(6):404-407.
  9. Spungen AM, et al. Self-reported prevalence of pulmonary symptoms in subjects with spinal cord injury. Spinal Cord. 1997;35:652-657.
  10. Edwards DJ, et al. Walking improvement in chronic incomplete spinal cord injury with exoskeleton robotic training (WISE): a randomized controlled trial. Spinal Cord. 2022;60:522-532.
  11. Esquenazi A, Talaty M, Packel A, Saulino M. The ReWalk powered exoskeleton to restore ambulatory function to individuals with thoracic-level motor-complete spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2012;91:911-921.
  12. Spungen AM, et al. Exoskeletal-assisted walking in veterans with paralysis: a randomized clinical trial. JAMA Netw Open. 2024;7:e2431501.
  13. Tefertiller C, et al. Initial outcomes from a multicenter study utilizing the Indego powered exoskeleton in spinal cord injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2018;24:78-85.
  14. Tsai CY, et al. Exoskeletal-assisted walking during acute inpatient rehabilitation leads to motor and functional improvement in persons with spinal cord injury: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2020;101:607-612.
  15. Yang A, et al. Assessment of in-hospital walking velocity and level of assistance in a powered exoskeleton in persons with spinal cord injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015;21:100-109.
  16. Zeilig G, et al. Safety and tolerance of the ReWalk exoskeleton suit for ambulation by people with complete spinal cord injury: a pilot study. J Spinal Cord Med. 2012;35:96-101.
  17. Asselin P, et al. Effect of exoskeletal-assisted walking on soft tissue body composition in persons with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2021;102:196-202.
  18. Asselin P, et al. Heart rate and oxygen demand of powered exoskeleton-assisted walking in persons with paraplegia. J Rehabil Res Dev. 2015;52:147-158.
  19. Chun A, et al. Changes in bowel function following exoskeletal-assisted walking in persons with spinal cord injury: an observational pilot study. Spinal Cord. 2020;58:459-466.
  20. Gorman PH, et al. The effect of exoskeletal-assisted walking on spinal cord injury bowel function: results from a randomized trial and comparison to other physical interventions. J Clin Med. 2021;10(5):964.
  21. Hong E, et al. Mobility skills with exoskeletal-assisted walking in persons with SCI: results from a three-center randomized clinical trial. Front Robot AI. 2020;7:93.
  22. Knezevic S, et al. Oxygen uptake during exoskeletal-assisted walking in persons with paraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2021;102:185-195.
  23. Raab K, Krakow K, Tripp F, Jung M. Effects of training with the ReWalk exoskeleton on quality of life in incomplete spinal cord injury: a single case study. Spinal Cord Ser Cases. 2016;2:15025.
  24. Tamburella F, et al. Overground robotic training effects on walking and secondary health conditions in individuals with spinal cord injury: systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2022;19:27.
  25. Marinov B. Indego cleared by FDA for clinical and personal use [Internet]. Available from: https://exoskeletonreport.com/2016/03/indego-cleared-fda-clinical-personal-use/. Published 2016.
  26. Marinov B. Intended use of the 11 FDA-approved medical exoskeletons in 2023 [Internet]. Available from: https://exoskeletonreport.com/2023/03/intended-use-of-the-11-fda-approved-medical-exoskeletons-in-2023/. Published 2023.
  27. ReWalk Robotics. ReWalk personal exoskeleton. Marlborough (MA): ReWalk Robotics; 2014.
  28. Asselin PK, et al. Training persons with spinal cord injury to ambulate using a powered exoskeleton. J Vis Exp. 2016;112:54071.
  29. Ramanujam A, et al. Mechanisms for improving walking speed after longitudinal powered robotic exoskeleton training for individuals with spinal cord injury. In: Proceedings of the Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society; 2018. p. 2805-2808.
  30. Ramanujam A, et al. Dynamic margins of stability during robot-assisted walking in able-bodied individuals: a preliminary study. Front Robot AI. 2020;7:574365.
  31. Strickland E. An exoskeleton made for dancing: the self-balancing Xomotion promises greater agility. IEEE Spectrum. 2025;62(6):24-63.
  32. Honari D, et al. XoPercept: fine-grained RGB-D perception and mapping for safe navigation in wearable humanoid exoskeletons. In: IEEE-RAS 24th International Conference on Humanoid Robots (Humanoids); Seoul, Republic of Korea; 2025. p. 609-616.
  33. Tian D, et al. Self-balancing exoskeleton robots designed to facilitate multiple rehabilitation training movements. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2024;32:293-303.
  34. Kerdraon J, et al. Evaluation of safety and performance of the self-balancing walking system Atalante in patients with complete motor spinal cord injury. Spinal Cord Ser Cases. 2021;7:71.
  35. Tian D, et al. A self-balancing bipedal exoskeleton AutoLEE-G3 with bioinspired design and control. IEEE/ASME Trans Mechatron. 2025:1-12. doi:10.1109/TMECH.2025.3642327.
  36. Tian D, et al. Biomimetic viscoelastic compliance control for self-balancing lower limb exoskeleton. IEEE Trans Ind Inform. 2024;20:13502-13512.
  37. Wandercraft. Eve self-balancing exoskeleton [Internet]. Available from: https://en.wandercraft.eu/. Accessed on February 13, 2026.
  38. Wandercraft. Walking at home and outdoors with Eve [Internet]. Available from: https://en.wandercraft.eu/. Published 2025.
  39. Held SL, Kott KM, Young BL. Standardized Walking Obstacle Course (SWOC): reliability and validity of a new functional measurement tool for children. Pediatr Phys Ther. 2006;18(1):23-30.
  40. Cohen J. Statistical power analysis for the behavioral sciences. 2nd ed. Hillsdale (NJ): Lawrence Erlbaum Associates; 1988.

重印与许可

标签

视频即将推出
联系我们
向图书馆推荐

隐私

使用条款

政策

版权所有 © 2026 MyJoVE Corporation。保留所有权利。