联合真空辅助切除与热消融治疗有症状的良性甲状腺结节：一项初步研究

摘要

本方案描述了超声引导下联合使用真空辅助切除与微波热消融治疗初始热消融后至少12个月仍存在持续性 Cosmetic 或压迫症状的症状性良性甲状腺结节的方法。在此项探索性初步研究中，VAE-TA 在技术上可行，可实现显著的短期结节体积缩小，且未出现严重的与操作相关的并发症。

摘要

甲状腺结节是一种常见的临床病症，而热消融（TA）已成为手术治疗的一种微创替代方案。单次消融通常难以使体积较大、血供丰富的结节实现完全的症状缓解。消融后组织碳化进一步限制了体积的吸收，因此需要优化治疗策略。本项初步研究旨在评估联合应用真空辅助切除与热消融（VAE-TA）治疗对初始消融无效的症状性良性甲状腺结节的可行性、安全性和初步疗效。2023年12月至2025年1月期间，五名患者在单一医疗中心接受了VAE-TA治疗。纳入标准包括初始消融后症状持续存在≥12个月，并通过细针穿刺活检确认为良性。该操作包括在超声引导下对消融后形成的纤维化组织进行真空辅助切除，随后实施微波消融。主要观察终点为可行性和安全性，次要终点包括结节体积缩小率（VRR）和症状改善情况。患者在术后1个月和6个月接受随访。这些初步结果表明，对于部分经初始消融治疗后反应不完全的症状性良性甲状腺结节，VAE-TA可能是一种可行且微创的补救性治疗手段，但仍需更大样本、设有对照且随访时间更长的研究加以验证。

引言

甲状腺结节（TNs）是一种常见的临床病症，其中大多数为良性且无症状，仅需进行主动监测¹。然而，约20%的良性甲状腺结节（BTNs）会持续增大，导致压迫症状或影响外观，需要进行干预治疗²。对于此类结节，应采取积极干预措施，而部分甲状腺切除术仍是传统的治疗标准³。欧洲甲状腺协会（ETA）与韩国甲状腺放射学会（KSThR）于2021年联合发布的甲状腺结节热消融指南明确推荐，热消融（TA）可作为有症状的良性结节的一种治疗选择⁴。

对于有症状的良性甲状腺结节（BTNs）患者，尤其是手术高风险患者或拒绝接受手术者，目前已发展出四种经皮超声引导下的热消融（TA）技术，作为手术治疗的微创替代方案：射频消融（RFA）、激光消融治疗（LAT）、微波消融（MWA）以及高强度聚焦超声（HIFU）^5,6。尽管热消融已被广泛接受为一种有前景的替代疗法，但单次治疗常难以在某些结节中实现症状的完全缓解。这些体积较大的结节通常表现为血供丰富，结节内血流引起的对流性热散失会降低热消融过程中的有效热剂量，从而影响治疗效果⁷。消融后，甲状腺结节中央区域因严重过热而....

方案

本项前瞻性探索性初步研究在北京首都医科大学附属北京友谊医院开展。研究方案经首都医科大学附属北京友谊医院伦理委员会批准（批准号：2022–P2–035–02）。所有受试者在入组及接受真空辅助旋切联合热消融术（VAE-TA）前，均签署书面知情同意书。签署后的同意书保存于研究档案及病历资料中。2023年12月至2025年1月期间，共有五名患有症状性良性甲状腺结节的患者接受了超声引导下真空辅助旋切联合热消融治疗（VAE-TA）。由于本研究为探索性技术初步研究，旨在评估操作的可行性、安全性及方案的可重复性，因此未进行正式的样本量计算。研究结果被视为初步性且用于提出假设，而非确证性结论。所有使用材料均列于材料表中。

患者选择
如果患者在入组前至少12个月曾因良性甲状腺结节接受过超声引导下的热消融治疗（包括微波消融或射频消融），则符合纳入条件。必须具备完整且可追溯的初次消融手术记录，包括原始手术报告、消融前后超声图像、消融方式、消融参数、并发症情况以及随访记录。初次消融前，必须通过超声引导下细针穿刺活检确认细胞学为良性。符合条件的患者在初次消融后仍存在持续症状或美容方面的顾虑，定义为在10 cm视觉模拟评分量表中症状评分为≥3分和/或在由医生评估的4分制美容分级量表中美容评分为≥3分。此外，患者需在标准化告知其手术过程、预期获益、替代治疗方案及潜在风险后，自愿接受再次消融治疗（VAE-TA），并签署书面知情同意书。....

结果

本单臂、探索性初步研究系列纳入了5例共5个既往经消融治疗的良性甲状腺结节患者，未设置对照组。研究队列包含1名男性和4名女性，中位年龄为43岁，射频消融-经皮穿刺（VAE-TA）前即刻测得的结节基线体积为10.42 ± 13.75 mL，范围为1.53–37.63 mL。所有患者在既往热消融治疗后仍存在持续性的症状和/或美容困扰，并符合预设的再次干预标准。所有纳入患者初始消融手术及随访情况的完整且可追溯的记录均齐全。基线患者特征及结节特征，包括年龄、性别、结节位置、最大直径、基线体积以及既往消融史，详见表1。手术操作细节及随访结果，包括随访期间体积缩小率（VRR）、症状评分、美容评分、随访状态及并发症，详见表2。

所有5例患者均成功完成了VAE-TA手术。术后1个月时，所有患者均有超声随访数据。术后1个月的平均体积缩小率为70.88% ± 13.87%。各患者结节体积、症状评分及美容评分的个体变化见表2。由于样本量较小且缺乏对照组，这些结果仅进行描述性总结，未进行正式的有效性比较。在.......

讨论

本项探索性初步研究系列描述了一种超声引导下对既往接受过热消融治疗的症状性良性甲状腺结节患者采用的真空辅助切除联合热消融治疗方案。在本组初步临床经验中，5例患者均成功完成了真空辅助切除联合热消融（VAE-TA）操作，短期随访显示结节体积缩小，并可能改善与症状相关的评分及美容效果。然而，由于本研究仅纳入5例患者，缺乏对照组，且随访时间仅限于6个月，因此这些结果应视为初步性、假设生成性的发现，而非关于该技术有效性或安全性的确定性证据。

部分患者在甲状腺热消融术后可能出现持续性症状，尤其是当残留结节体积、消融后组织吸收不良或组织再生持续引起局部压迫或影响外观时^15,16。针对此类情况，目前标准化的再治疗策略仍较为有限。当存在残留的活性组织或再生组织时，通常可考虑再次进行热消融；而对于症状轻微且残留体积稳定的患者，则可能适合继续观察^17,18。手术仍是确定性的.......

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
迈瑞 Resona 9 超声系统	Mindray Medical International, 中国深圳	Resona 9	用于术前评估和术中实时引导的超声系统。
高频线阵探头	Mindray Medical International, 中国深圳	L9-3	线阵探头；探头频率设置为 3–9 MHz。
12-G 真空辅助活检/切除针	Bard, 美国	ECP017	用于超声引导下对消融术后中央区纤维化/坏死组织进行真空辅助切除。
微波消融系统	德文医疗，中国南京	DW-M5T3	用于止血和巩固性消融的微波发生器。
单极微波消融天线，14 G，10 mm 有效尖端	德文医疗，中国南京	DW-1805	用于切除后残腔的微波消融，功率为 20 W。
六氟化硫微泡造影剂（SonoVue）	Bracco, 意大利米兰	N/A	增强超声造影剂；先注射 2.4 mL 快速推注，随后用 5 mL 生理盐水冲洗。
盐酸利多卡因注射液，2%	山东华鲁制药有限公司，中国	N/A	用于局部浸润麻醉；未加肾上腺素时最大剂量不超过 4.5 mg/kg。
0.9% 氯化钠注射液	山西诺诚制药有限公司，中国	N/A	用于 SonoVue 注射后的生理盐水冲洗，以及水分离混合液的配制。
利多卡因–生理盐水水分离混合液	在操作室内配制	N/A	将 2% 利多卡因用生理盐水稀释至终浓度约为 0.1%–0.2%；根据结节大小和位置使用 20–40 mL。
水分离用穿刺针，23-G	浙江康利医疗器械有限公司，中国	194141574	用于在实时超声引导下将水分离混合液注入甲状腺周围间隙。
10% 中性缓冲福尔马林	麦格，中国江苏	CC002	当需要进行组织学评估时，用于固定切除的组织碎片以供病理学确认。
标本容器	N/A	N/A	用于收集、标记和储存切除的组织碎片。
手动压迫材料 / 无菌纱布敷料	N/A	N/A	拔针后至少进行 30 分钟手动压迫；必要时以 15 分钟为间隔延长压迫时间。
生命体征监护仪	Mindray Medical International, 中国深圳	N/A	用于术中及术后监测心率、血压和血氧饱和度。
急救气道及药物套装	操作室急救设备	N/A	在操作室内备用，以应对出血、气道受压、血管迷走反应或其他紧急情况；如需，应注明机构配备的急救包。
SPSS 统计软件	IBM Corp., Armonk, NY, 美国	版本 25.0	用于描述性统计分析和图表生成。