改良V形隐痕瓣内眦成形术后内眦角回退的危险因素及预测

摘要

本方案旨在标准化改良V形隐蔽皮瓣内眦成形术中对内眦韧带前支折叠参数的术中测量，并评估这些参数与术后内眦角回退之间的关联性。

摘要

本研究旨在为改良V形隐蔽皮瓣内眦成形术建立一种可重复的术中测量方案，并阐明内眦韧带（MCT）前支定量折叠参数与术后内眦角回退之间的关联。在这一前瞻性队列研究中，连续纳入了331例接受该手术的患者。采用标准化方案记录术中折叠长度（L）、折叠角度（θ）、折叠点位置（P）、固定平面及缝线张力等级。通过标准化照片，评估术后6个月相对于术后1周基线的内眦角回退情况。采用多变量逻辑回归分析探讨术中测量指标与术后回退之间的关联，并通过自助法重抽样对所得模型进行内部验证。术后6个月的内眦角回退发生率为24.6%。较大的L、θ和P值具有保护作用，而韧带/软组织固定、低缝线张力、更严重的内眦赘皮程度、较厚的软组织、较大的术前内眦角以及较长的手术时间则与更高的回退风险相关。经内部验证模型的受试者工作特征曲线（ROC曲线）下面积（AUC）为0.85（95%置信区间[CI]，0.81–0.89），经乐观偏倚校正后的AUC为0.81（95% CI，0.77–0.85）。这些结果支持术中定量评估的可行性，但应视为需在推广应用前进行外部验证的单中心内部验证证据。

引言

内眦赘皮是东亚人群中常见的眼睑内侧解剖特征，在亚洲眼睑手术中具有重要的临床意义¹。既往研究报道了东亚人群中内眦赘皮的高发率，并评估了行内眦成形术后患者的美容效果²。该皱褶可使睑裂水平长度在视觉上变短，增加内眦间距的视觉宽度，并遮蔽泪阜或内眦轮廓。改良V形隐蔽皮瓣内眦成形术可用于改善内眦形态，但术后可能出现内眦角回退，从而降低初始矫正效果的持久性³。由于内眦位置的微小变化都可能影响美学满意度，因此对术后回退程度以及与之相关的术中因素进行可重复的量化测量在临床上具有重要意义。

以往关于内眦成形术的研究主要集中在皮瓣设计、瘢痕隐蔽以及术后瘢痕优化等方面^4,5。这些技术改进固然重要，但尚不足以解释为何部分患者在瘢痕重塑过程中会出现内眦角延迟回退的现象。近期眼科疗效研究及证据综合分析进一步强调了标准化影像、定量终点指标以及可重复的风险分层方法在评估手术稳定性与预测术后效果中的重要性⁶。近年来眼科疗效评估研究指出，采用标准化成像、定量测量以及可重复的评估框架，有助于提高手术疗效评估的客观性与可比性^7,8,9。这些方法为建立更具可重复性的手术评估方案提供了方法学基础。在此背景下，内眦韧带前支可被视为一种可在术中进行测量和调整的深层结构支撑，而不应仅作为依赖术者经验的隐含技术细节^10,11。

改良V形隐蔽皮瓣技术结合了隐匿切口放置与内眦曲率重建，符合近年来旨在恢复内眦结构的解剖学方法¹²。本方案的主要方法学贡献在于术中测量序列的应用，用于量化深层支持结构，包括前内眦韧带支的识别、标准化牵拉、测量L、θ和P值，以及记录固定平面与缝线张力（图1）。预测模型是这些可重复测量值的次要应用，而非本方案的主要重点。标准化这些步骤可能减少不同术者之间的操作差异，并使术后回退情况能够与可量化的术中参数进行关联分析¹³。

因此，本研究旨在标准化改良V形隐蔽皮瓣内眦成形术中内侧MCT瓣折叠的术中量化方法，并探讨这些测量值与术后6个月鼻侧内眦角回缩之间的关系。该方案整合了手术步骤、测量定义、基于术后图像的疗效评估以及内部模型验证，提供了一套结构化的操作流程，可在不同的外科环境中重复实施并进一步评估。

方案

所有涉及人类受试者的操作均须依照《赫尔辛基宣言》及机构相关规定进行。所有受试者在入组前均已签署书面知情同意书。对于文稿中所包含图像的受试者，已额外获得其关于临床照片发表用途的书面同意。在可能的情况下，图像均经过裁剪或仅限于眼周区域，以尽量降低患者可识别性。本研究已获天津医科大学眼科医院伦理委员会批准（批准号：2025KY-35）。 

1. 受试者选择与术前评估

1. 对寻求通过改良V形隐蔽皮瓣内眦成形术矫正内眦赘皮或改善内眦轮廓的连续成年患者（18岁及以上）进行筛查。符合条件的病例可包括单侧或双侧手术，以及轻度、中度或重度内眦赘皮，前提是能够完成标准化摄影及术后6个月随访。
2. 排除有影响内眶解剖结构手术史的患者。
3. 排除伴有严重先天性或外伤后畸形、需同期行复杂内眶重建的病例。
4. 排除存在活动性感染、显著炎症性皮肤病或经确诊有异常瘢痕疙瘩倾向的个体。
5. 使用配备固定镜头的同一数码相机系统，以约1.0 m的固定患者-相机距离、漫射正面照明、中性背景，并将相机镜头与双瞳连线保持水平，采集标准化正面及局部特写照片。记录相机型号、焦距或变焦设置以及拍摄距离，以便在随访期间重复相同的拍摄设置。
6. 保持一致的光照强度和曝光参数。要求患者保持直立坐姿，使法兰克福水平面水平，头部居中，双眼自然睁开，面部表情放松。以内眦点、瞳孔中心、内眶缘参考点和睑缘作为可重复的图像测量标志点。
7. 指导患者保持头部居中位置及平视目光。
8. 要求患者保持双眼自然睁开、面部表情放松，以尽量减少软组织张力的波动。

2. 术前标记与手术准备 

注意：图2展示了该手术步骤的术中照片，图3展示了术中前内侧中线连接组织（MCT）肢折叠参数及内眦角测量的量化工作流程。

1. 患者取坐位，标记预期的新内眦点、现有的内眦点以及计划隐藏的V形切口的两臂位置。 
2. 设计隐藏V形切口的每臂长度约为5–8 mm，夹角约为60–90°。根据内眦赘皮严重程度、组织冗余情况以及预期新内眦点的内移距离，调整切口臂的长度和角度。 
3. 在切开前记录所选切口尺寸，并在双侧手术中于对侧复制相同的参数。 
4. 在局部麻醉或切开前，利用面部中线、瞳孔间连线、睑裂长度及内眦间距确认左右对称性。
5. 定位必要的参考点，建立后续对称性评估及内眦角回退测量的基线（图2A）。
6. 核实解剖标志，并确认预定的折叠轴线（图2B）。
7. 确保计划的折叠方向和固定点与预设的解剖参考一致。

3. 手术切口与韧带暴露

1. 严格按照术前设计线做切口。
2. 在已标记的层次中，分离皮下及眼轮匝肌层，操作时位于泪道结构浅层，避免对内侧眶区造成不必要的创伤。 
3. 将前部MCT支识别为一条致密的纤维条带，从内眦软组织延伸至内侧眶缘/骨膜区域，同时确保泪小管、内眦血管及泪阜组织位于解剖区域之外。
   注意：在整个解剖过程中，应仔细辨认并保护泪小管、内眦血管及邻近软组织。解剖过深或方向错误可能导致泪道系统损伤、出血增加、术后瘢痕形成或内眦轮廓畸形。
4. 在内侧眶组织中辨认内眦韧带的前支（图1A）。
5. 在开始折叠操作前，清晰暴露前方的纤维条带（图2D）。

4. 术中折叠及参数量化

1. 使用精细镊子或皮肤钩施加标准化的内侧至外侧牵引力，直至内侧皱襞完全展平，且无可见的苍白、撕裂或睑缘变形。由于手术过程中通常无法直接测量受力大小，因此将可接受的牵引力在操作上定义为：在保持解剖标志稳定的同时，实现皱襞完全展平所需的最小牵引力。
2. 沿已确认的轴线执行前支折叠操作（图2E）。
3. 将折叠长度（L，mm）定义为从暴露的前部MCT支起始折叠点沿折叠方向至预定固定点之间的直线距离；使用数字外科卡尺测量，精确到0.1 mm。 
4. 将皱襞顶点位置（P，mm）定义为从内眦点参考位置到皱襞顶点或与固定相关的转折点之间的距离，术中使用同一数字外科卡尺进行测量。 
5. 使用基于术中垂直于手术视野拍摄照片的校准图像分析法测量折叠角度（θ，度），该角度定义为折叠后MCT支矢量与内侧眶缘/固定参考线之间的夹角。 
   注：测量几何结构及解剖参考点见图1C和图3C、D。每项测量重复三次，取平均值用于分析。

5. 固定与伤口闭合

1. 使用6-0尼龙线或6-0聚丙烯线在精细的眼科针上固定折叠的前部MCT瓣。根据组织厚度和术中稳定性放置一至两针间断固定缝线，当可安全到达时，将折叠处锚定于骨膜/深筋膜平面；若无法进行深层锚定，则锚定于肌腱/软组织平面。 
2. 打结位置应远离皮肤边缘，并确认内眦轮廓稳定，无明显组织苍白、睑缘变形或泪小管牵拉。
3. 记录手术过程中所采用的具体固定平面。
4. 在关闭切口前，根据预定义的分级标准对缝线张力进行分级：低张力表示打结后可见回缩或折叠处对合不稳定；中等张力表示对合稳定，毛细血管颜色正常且无睑缘变形；高张力表示固定牢固，但伴有组织苍白、折叠处受压或轮廓变形。 
   注意：在建模分析中，中等张力与高张力被合并为“中/高张力”组，并与低张力组进行比较。
5. 重新铺放皮瓣并进行伤口缝合，同时确保张力均衡（图2G）。
6. 拍摄术后即刻照片，以记录初始解剖复位情况（图2H）。
   注意：至此，手术操作已全部完成，患者可按照医疗机构的术后护理规范进行恢复。应在预定的术后随访时间点进行标准化的随访摄影及结局指标测量，首次随访通常安排在术后约1周。

6. 术后随访与影像学测量

1. 安排术后随访时间，分别在术后约1周、1个月、3个月和6个月。
2. 每次随访时，按照第1节所述的标准成像方案，获取标准化的正面及近距图像。
3. 将术后1周随访时获得的测量值定义为基线参考状态。
4. 内眦角（MCA）定义为内眦点处由沿上下眼睑边缘延伸的上、下睑缘参考线所形成的夹角。根据预定义的解剖标志系统（图3A）¹⁴，确定内眦点及相应的眼睑边缘参考标志点。
5. 利用第1节所述的标准成像条件（包括固定的患者与相机距离及相机对齐方式）对每张照片进行校准，并基于校准后的图像使用ImageJ软件（版本1.54）测量MCA。 
6. 由两名独立且设盲的观察者完成所有测量。当观察者间差异≤2°时，采用均值进行分析；当差异超过2°时，获取第三次独立测量值，并采用三个数值的中位数。
7. 将内眦角回退定义为：与术后1周基线相比，在6个月时MCA增加至少3°和/或内眦点向后移位至少1.0 mm。 
8. 根据以下标准分级严重程度：轻度（移位1.0至<2.0 mm，或MCA增加3°至<5°），中度（移位2.0至<3.0 mm，或MCA增加5°至<8°），重度（移位至少3.0 mm，或MCA增加至少8°）。当角度与移位的分级不一致时，采用较高的严重程度等级。

7. 统计分析与预测建模

1. 以均值和标准差或中位数和四分位距表示连续变量。
2. 以频数和百分比表示分类变量。
3. 汇总基线人口统计学、解剖学和手术特征，以比较回归组与非回归组队列（表 1）。
4. 总结术中定量折叠参数，并计算测量可靠性指标（表 2）。
5. 记录术后内眦角回退的发生率及其在所有评估时间点的严重程度分级（表 3）。
6. 进行单变量分析，以识别候选变量与主要终点之间的初步关联（表 4）。
7. 进行多变量逻辑回归分析，以识别独立预测因子并估计校正后的效应（表 5）。
8. 在建模前评估缺失数据。将缺失数据超过 20% 的变量从主要模型中排除。 
9. 对于缺失率 ≤20% 且可合理视为随机缺失的变量，使用链式方程进行多重插补，生成 20 个插补数据集，并在插补模型中包含结局变量及所有候选预测因子。将插补数据集的合并估计结果与完整病例敏感性分析的结果进行比较。
10. 通过临床预先设定和单变量筛选（P < 0.10）选择候选预测因子，同时避免在同一模型中纳入高度共线性的变量。使用方差膨胀因子评估共线性，并为 74 例回归事件保持可接受的事件-变量比例。
11. 采用 1,000 次自助重抽样进行内部验证，以估计校正乐观偏倚后的区分能力、校准斜率和截距、Brier 分数以及决策曲线净收益。所有分析均在适当的数据分析软件中进行（此处为 SPSS 26.0 版），并通过相应的统计软件工作流程验证图形及额外的模型诊断结果。
12. 使用受试者工作特征曲线下面积（AUC）评估模型的区分能力。
13. 通过决策曲线分析总结模型的预测性能、校准参数及净临床获益（表 6）。

结果

基线特征

根据主要结局定义，共有331例患者接受了改良V形隐蔽皮瓣内眦成形术，并被纳入分析队列。在6个月的主要终点时，74例患者（24.6%）符合内眦角回缩的标准，257例则不符合。队列以女性为主（286/331，86.4%），平均年龄为26.8 ± 5.9岁。发生回缩的患者年龄较大（28.4 ± 6.2岁 vs 26.3 ± 5.7岁，P = 0.012）。因此，年龄应被视为一个需要进一步研究的潜在风险标志物。

回归组的解剖学和形态学差异更为不利：内眦赘皮更常见（33.8% 对 19.8%），厚软组织更频繁（24.3% 对 17.5%），内眦间距更大（35.3 ± 2.7 mm 对 34.4 ± 2.8 mm，P = 0.019），术前内眦角（MCA）更大（43.2° ± 4.7° 对 41.4° ± 4.5°，p = 0.006）。这些结果表明，基线形态负荷会影响术后稳定性，尽管最强的可调节信号来自术中因素。

回归组的手术时间较长（4...

讨论

本研究建立了一种标准化的术中测量流程，用于量化改良V形隐蔽皮瓣内眦成形术中前部MCT支的折叠情况。该流程整合了可重复的解剖标志识别、可控牵引、折叠几何形态的定量评估以及固定特征的结构化记录。预测模型是这些标准化测量值的次要应用，而非本研究的主要方法学贡献。本队列中术后6个月复发率为24.6%。不同手术技术的术后结果报道存在差异，包括改良倒L形及其他基于皮瓣的术式15–18；因此，与既往研究的直接比较应谨慎解读。未来需要采用标准化定义和评估方案的比较研究，以更好地明确不同内眦赘皮矫正术式在临床表现上的差异19。较小的L值、θ角和P值，肌腱/软组织固定方式，低缝线张力，更严重的内眦赘皮程度，较厚的软组织，较大的术前MCA，以及更长的手术时间均与更高的复发风险相关。经内部验证的模型在本队列中表现出合理的区分度和校准度；然而，本研究最主要的方法学贡献在于建立了标准化且可重复的术中测量流程。最关键的步骤包括标准化摄影、准确识别前部MCT支、测量过程中可重复的牵引操作、L、θ和P值的一致性测量，以及固定平面和缝线张力等级的记录。由于这些操作需要精确的解剖识别和手工操作，标准化的操作者培训和基于参考的校准对于减少操作者依赖性变异至关重要。未来的多中心...

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
数字外科卡尺	Mitutoyo Corporation	Series 500	术中折叠长度（L）和折点位置（P）的测量
ImageJ 软件	美国国立卫生研究院（NIH）	Version 1.54	内眦角及解剖标志点坐标的测量
SPSS 统计软件	IBM Corporation	Version 26.0	多变量逻辑回归分析与预测模型构建
标准化数码相机系统	Canon Inc.	EOS 90D	标准化围手术期照片采集
外科量角器	上海医疗器械有限公司	标准外科级别	术中折叠角度（θ）的测量