本研究通过荟萃分析，比较了经内镜超声引导的胆道引流术（EUS-BD）与内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）在胃肠道解剖结构改变患者中治疗胆道梗阻的效果。
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本研究通过荟萃分析，比较了经内镜超声引导的胆道引流术（EUS-BD）与内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）在胃肠道解剖结构改变患者中治疗胆道梗阻的效果。
对于存在胆道梗阻及胃肠道结构改变（如Roux-en-Y或Billroth II术后）的患者，ERCP插管常较为困难。EUS-BD是一种替代方法。本项荟萃分析旨在系统比较EUS-BD与ERCP在这些患者中的有效性和安全性。检索了2011年至2026年间PubMed、Embase、Web of Science和Cochrane图书馆的文献。纳入了比较EUS-BD与ERCP在胆道梗阻且有胃肠道重建手术史患者中应用的原始研究。两名研究人员独立完成文献筛选、数据提取和质量评价。使用Review Manager软件进行荟萃分析。主要结局指标包括技术成功率、临床成功率、不良事件发生率和操作时间。技术成功率分析共纳入6项研究，涉及572例患者（EUS-BD组201例，ERCP组371例）。荟萃分析结果显示，EUS-BD组的汇总技术成功率为90.5%（182/201），ERCP组为70.4%（261/371），合并比值比（OR）为3.60（95% CI：2.12–6.13；p< 0.00001）。在临床成功率方面，合并比值比为3.52（95% CI：2.07–5.98；p< 0.00001），表明EUS-BD在统计学上显著优于ERCP。在安全性方面，两组间总体不良事件发生率差异无统计学意义（25.9% vs. 20.5%；OR: 1.54, 95% CI: 0.97–2.44）。在存在胆道梗阻及手术改变的胃肠道解剖结构的患者中，现有观察性研究显示，EUS-BD的汇总技术成功率和临床成功率均高于ERCP，且操作时间更短。然而，目前的证据尚不足以确立两者在总体不良事件发生率上的明确差异。对于这一具有挑战性的患者群体，尤其是当预计标准ERCP技术难度较大时，EUS-BD是一种可行且高度有效的替代引流方式。
胆道梗阻是一种阻塞性疾病。病理上，胆道系统发生阻塞1。其病因包括胰腺疾病、胆管细胞癌、壶腹癌、胆结石、外科相关情况等2。核心病理改变为胆汁淤积及胆管内高压，进而引发一系列症状和并发症3。临床上常采用内镜介入技术，如ERCP-BD和EUS-BD4。其中，ERCP-BD是治疗胆道梗阻的主要姑息性方法，可缓解症状并延长生存期5。解剖结构异常可能影响其成功率，尤其是当十二指肠侵犯壶腹时，这是导致ERCP-BD失败的主要原因，失败率介于0.5%至16%之间。与操作相关的胰腺炎是临床实践中的主要问题6,7。尽管存在这些局限性，ERCP-BD仍是关键的干预手段，已有大量荟萃分析系统比较其与替代引流方法（如EUS-BD）的治疗效果8,9。
近年来，内镜超声引导下胆道引流术在恶性胆道梗阻治疗中迅速兴起，其临床应用显著扩展4,10。EUS 是一种结合内镜与超声技术的前沿医疗设备，具有显著优势：首先，它提供了更灵活的穿刺路径，可通过胃或近端十二指肠直接进入肝内或肝外胆管，从而为存在十二指肠侵犯或术后解剖结构改变的患者提供可靠的引流途径。其次，该技术避免了与ERCP相关的并发症，尤其无需进行胰管插管，从而降低了胰腺相关风险11。此外，在实时超声引导下，EUS-BD 可评估胆管周围组织及肿瘤浸润情况，进而为补充诊断和分期提供信息。 Furthermore，该技术本身是克服ERCP失败或术后再梗阻等临床困境的关键解决方案，为治疗路径提供了策略依据12。
尽管已有大量荟萃分析系统地比较了经内镜超声引导胆道引流术（EUS-BD）与内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）在常规胆道引流中的应用12,13,14，但对于消化道解剖结构经手术改变的患者（SAGA），相关证据仍十分有限。在此特定人群中，由于解剖结构显著改变，标准ERCP技术难度高，常难以成功。人们推测，EUS-BD通过直接经壁穿刺途径，本质上可绕过这些解剖障碍，与ERCP相比，将表现出更高的技术成功率和临床成功率，同时具有相似的安全性。据目前所知，本研究是首个专门设计用于评估这两种方法在SAGA人群中相对疗效与安全性的系统综述与荟萃分析。通过系统整合现有证据，本研究旨在为这一复杂人群的临床决策提供新的见解，并建立基于证据的指导依据。
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指南与官方记录
本研究遵循系统综述和荟萃分析优先报告条目（Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses，PRISMA）声明；完整的PRISMA核对清单见补充材料。研究方案已前瞻性地在PROSPERO中注册（CRD420261297962）。本研究使用的所有工具或材料均列于材料表中。
检索策略
三位评审员独立地以双份形式进行了全面的电子检索，涵盖从2011年1月1日至2026年1月1日的文献记录。本研究在检索中采用覆盖策略，系统性地检索了包括PubMed、Embase、Web of Science以及Cochrane对照试验中心注册库（CENTRAL）在内的电子数据库。纳入的研究仅限于观察性队列研究。为了获取最新证据，使用相同的数据库和检索策略进行了补充检索，以识别任何符合纳入标准的最新发表的观察性队列研究。
纳入标准
系统性综述采用的检索词包括：“胆道梗阻”、“梗阻性黄疸”、“ERCP”、“EUS”和“内镜超声”。“外科解剖结构改变”、“胆总管结石”以及“消化道重建”。各数据库专用的详细布尔检索式和语法见补充表1–4。检索不限制语言，但限定时间为过去15年，即从2011年1月1日至2026年1月1日。患者的纳入标准如下：符合条件的患者年龄需超过20岁15；接受EUS-BD（包括任何经壁或经乳头的超声引导技术）或ERCP（包括标准ERCP及球囊辅助小肠镜ERCP）以处理其胆道梗阻；且有上消化道手术史，接受过Roux-en-Y或Billroth II式消化道重建16。排除技术性或叙述性综述、非对照研究、病例报告以及报道其他器官梗阻的研究。对初始检索后获得的文章的参考文献也进行了人工核查。
数据提取
两名评审员（Yu, Liu）独立地将详细的试验特征提取至表1，并严格记录以下内容：具体的EUS-BD和ERCP技术、基础的外科解剖结构、良性与恶性适应证、各研究对技术成功和临床成功的定义（包括胆红素降低阈值及评估时间点），以及操作者或机构的专业水平。所分析的数据包括技术成功率、临床成功率、胆管炎、胰腺炎、不良事件、支架阻塞、生存时间、手术时间、住院时长、支架功能障碍和支架移位。对于包含两个以上组别或采用析因设计从而允许进行多重比较的观察性队列研究，仅选择性提取原始出版物中与本研究问题相关的数据和信息。若某项荟萃分析表明纳入了直接从原始作者处获得的未发表数据，则从其森林图中提取该数据，并通过核对原始试验报告以验证其是否符合纳入标准。经确认与本研究关注结局相关的信息，将与从原始试验出版物中提取的数据合并，用于后续分析。
定义
在本项荟萃分析中，EUS-BD 被评估为一个综合性的介入治疗类别。包含在 EUS-BD 范畴内的具体操作技术包括：超声内镜引导下肝胃吻合术（EUS-HGS）、超声内镜引导下胆总肠吻合术（EUS-CDS）、超声内镜引导下顺行介入术（EUS-AG）以及超声内镜引导下会师技术（EUS-RV）。在主要统计分析中，将所有这些具体 EUS-BD 技术的结果数据全面汇总，形成一个统一的实验组，与 ERCP 对照组进行比较。技术成功根据以下标准确定：通过 EUS 或 ERCP 成功完成金属支架置入或结石清除的预定操作。临床成功主要定义为术后 1 至 4 周内血清总胆红素水平下降至基线值的一半以下15,17,18,19，但各原始研究中所采用的具体定义也被采纳。在数据提取过程中，对临床成功定义中存在的这些细微研究间差异（例如评估时间窗的不同或是否包含临床症状缓解）进行了详细记录。
术后14天内发生的所有不良事件均被定义为总体不良事件，包括操作相关事件（出血、穿孔（含胆道或十二指肠穿孔）、急性胰腺炎、胆漏）；感染性事件（胆管炎、胆囊炎、肝脓肿、菌血症/败血症）；支架相关事件（支架早期堵塞、移位（腹腔内或腔内）、位置不当、肿瘤生长导致的晚期再梗阻）；全身性事件（镇静相关心肺并发症、造影剂过敏）；以及其他罕见事件（肝包膜下血肿、气腹、门静脉损伤、导丝断裂残留、操作相关死亡）17,19。 再梗阻（RBO）定义为具有临床症状且影像学证实胆道扩张的状态15。操作时间定义为从内镜插入至支架置入完成的整个过程17,19。
质量评估
两名独立评审员（Yu 和 Liu）采用纽卡斯尔-渥太华量表（Newcastle-Ottawa Scale, NOS）对纳入的观察性研究的方法学质量进行了系统评估。该经过验证的工具从三个方面对研究进行评价：研究组的选择、组间的可比性以及研究结局的确定。评分在 7 至 9 分之间的研究被认为具有较高的方法学质量（偏倚风险低），4 至 6 分为中等质量，0 至 3 分为低质量。评审员之间的任何分歧均通过共识或与第三位评审员（Zhang）协商解决。
统计分析
所有统计分析均使用 Review Manager（RevMan）软件（版本 5.4，The Cochrane Collaboration，英国伦敦）进行。二分类数据采用比值比（OR）和 95% 置信区间（CIs）进行分析。数据合并主要采用固定效应模型。尽管当存在显著异质性（I2 > 50%）时通常推荐使用随机效应模型，但由于本分析纳入的研究数量有限（n = 6），可能导致研究间方差（τ2）估计不精确。因此，主要保留固定效应模型，以避免对较小的试验赋予过高的权重；但重要的是，预先设定采用随机效应模型进行敏感性分析，以评估在临床异质性背景下合并估计值的稳定性。最初考虑通过漏斗图目测及正式的统计检验来评估发表偏倚。然而，根据《Cochrane 手册》的建议，由于纳入研究数量不足（n = 6，少于 10 项），无法获得具有足够检验效能和可靠性的结果，因此未进行该项分析。
首先计算研究特异性的效应估计值。对于二分类结局，采用Mantel-Haenszel法计算比值比（OR）及其95%置信区间（CI）。对于连续性结局，采用倒方差法计算均数差（MD）及其95%置信区间（CI）。随后，采用倒方差法和logit转换法估算各干预组的合并结局比例。异质性通过Cochran Q检验和I2统计量进行评估。为探讨显著异质性的潜在来源，计划根据不同的EUS-BD技术或胃肠道重建类型进行亚组分析。此外，通过逐项剔除单个研究进行敏感性分析，以评估合并结果的稳定性与可靠性。
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研究筛选与试验特征
通过系统性检索共初步确定 528 条记录16,17,18,19,20,21。去除 37 条重复记录后，对 491 条记录进行了题目和摘要筛选，排除了 234 项研究。对剩余的 257 篇文章进行了全文评估，其中 251 篇被排除，最终仅有 6 项研究符合纳入标准。这 6 项纳入研究共初步确定了 578 例患者（EUS-BD 组：203 例；ERCP 组：375 例）15,16,
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在一项针对6项观察性队列研究、共纳入超过578例患者的系统评价和荟萃分析中，比较了经内镜超声引导胆道引流术（EUS-BD）与经内镜逆行胰胆管造影胆道引流术（ERCP-BD）在胃肠道解剖结构改变患者中治疗胆道梗阻的成功率、安全性及与时间相关的结局。汇总分析得出以下主要结果：1）与ERCP相比，EUS-BD在技术成功率和临床成功率方面显著更高，且操作时间更短；2）尽管EUS-BD的不良事件发生率在数值上高于ERCP（分别为25.9%与20.5%），但该差异未达到统计学意义（OR 1.54；95% CI：0.97–2.44； p = 0.07）。
与ERCP相比，EUS-BD具有显著更高的成功率。这一现象的可能解释包括以下几点：首先，ERCP的成功实施高度依赖于通过逆行内镜途径到达并成功插管十二指肠乳头或胆肠吻合口21,22。当胃肠道解剖结构发生改变后，例如Roux-en-Y或Billroth II重建术后，长袢、锐角等情况使得内镜难以抵达目标部位。而E...
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作者无任何利益冲突需要披露。
作者衷心感谢河北医科大学医学技术学院、基础医学院和第二医院提供的行政与技术支持，以及为本研究提供的必要科研设施和临床环境。
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| 姓名 | 公司 | 目录编号 | 评论 |
|---|---|---|---|
| 科克伦图书馆 | Wiley | 网址: https://www.cochranelibrary.com; 数据库访问截至 2026 年 1 月 1 日 | 文献检索 |
| Embase | Elsevier | 网址: https://www.embase.com; 数据库访问截至 2026 年 1 月 1 日 | 文献检索 |
| EndNote | Clarivate | 网址: https://endnote.com; 版本 21 | 参考文献与书目管理 |
| PROSPERO | 约克大学评价与传播研究中心 | 网址: https://www.crd.york.ac.uk/prospero; 注册号: CRD420261297962 | 方案注册 |
| PubMed | 美国国家医学图书馆 | 网址: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov; 数据库访问截至 2026 年 1 月 1 日 | 文献检索 |
| Review Manager (RevMan) | 科克伦协作组织 | 网址: https://revman.cochrane.org; 版本 5.4 | 荟萃分析与森林图 |
| Web of Science | Clarivate | 网址: https://www.webofscience.com; 数据库访问截至 2026 年 1 月 1 日 | 文献检索 |
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