本研究通过荟萃分析，比较了经内镜超声引导的胆道引流术（EUS-BD）与内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）在胃肠道解剖结构改变患者中治疗胆道梗阻的效果。
本文内容
摘要
摘要
对于存在胆道梗阻及胃肠道结构改变（如Roux-en-Y或Billroth II术后）的患者，ERCP插管常较为困难。EUS-BD是一种替代方法。本项荟萃分析旨在系统比较EUS-BD与ERCP在这些患者中的有效性和安全性。检索了2011年至2026年间PubMed、Embase、Web of Science和Cochrane图书馆的文献。纳入了比较EUS-BD与ERCP在胆道梗阻且有胃肠道重建手术史患者中应用的原始研究。两名研究人员独立完成文献筛选、数据提取和质量评价。使用Review Manager软件进行荟萃分析。主要结局指标包括技术成功率、临床成功率、不良事件发生率和操作时间。技术成功率分析共纳入6项研究，涉及572例患者（EUS-BD组201例，ERCP组371例）。荟萃分析结果显示，EUS-BD组的汇总技术成功率为90.5%（182/201），ERCP组为70.4%（261/371），合并比值比（OR）为3.60（95% CI：2.12–6.13；p< 0.00001）。在临床成功率方面，合并比值比为3.52（95% CI：2.07–5.98；p< 0.00001），表明EUS-BD在统计学上显著优于ERCP。在安全性方面，两组间总体不良事件发生率差异无统计学意义（25.9% vs. 20.5%；OR: 1.54, 95% CI: 0.97–2.44）。在存在胆道梗阻及手术改变的胃肠道解剖结构的患者中，现有观察性研究显示，EUS-BD的汇总技术成功率和临床成功率均高于ERCP，且操作时间更短。然而，目前的证据尚不足以确立两者在总体不良事件发生率上的明确差异。对于这一具有挑战性的患者群体，尤其是当预计标准ERCP技术难度较大时，EUS-BD是一种可行且高度有效的替代引流方式。
引言
胆道梗阻是一种阻塞性疾病。病理上，胆道系统发生阻塞1。其病因包括胰腺疾病、胆管细胞癌、壶腹癌、胆结石、外科相关情况等2。核心病理改变为胆汁淤积及胆管内高压，进而引发一系列症状和并发症3。临床上常采用内镜介入技术，如ERCP-BD和EUS-BD4。其中，ERCP-BD是治疗胆道梗阻的主要姑息性方法，可缓解症状并延长生存期5。解剖结构异常可能影响其成功率，尤其是当十二指肠侵犯壶腹时，这是导致ERCP-BD失败的主要原因，失败率介于0.5%至16%之间。与操作相关的胰腺炎是临床实践中的主要问题6,7。尽管存在这些局限性，ERCP-BD仍是关键的干预手段，已有大量荟萃分析系统比较其与替代引流方法（如EUS-BD）的治疗效果8,9。
近年来，内镜超声引导下胆道引流术在恶性胆道梗阻治疗中迅速兴起，其临床应用显著扩展4,10。EUS 是一种结合内镜与超声技术的前沿医疗设备，具有显著优势：首先，它提供了更灵活的穿刺路径，可通过胃或近端十二指肠直接进入肝内或肝外胆管，从而为存在十二指肠侵犯或术后解剖结构改变的患者提供可靠的引流途径。其次，该技术避免了与ERCP相关的并发症，尤其无需进行胰管插管，从而降低了胰腺相关风险11。此外，在实时超声引导下，EUS-BD 可评估胆管周围组织及肿瘤浸润情况，进而为补充诊断和分期提供信息。 Furthermore，该技术本身是克服ERCP失败或术后再梗阻等临床困境的关键解决方案，为治疗路径提供了策略依据12。
尽管已有大量荟萃分析系统地比较了经内镜超声引导胆道引流术（EUS-BD）与内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）在常规胆道引流中的应用12,13,14，但对于消化道解剖结构经手术改变的患者（SAGA），相关证据仍十分有限。在此特定人群中，由于解剖结构显著改变，标准ERCP技术难度高，常难以成功。人们推测，EUS-BD通过直接经壁穿刺途径，本质上可绕过这些解剖障碍，与ERCP相比，将表现出更高的技术成功率和临床成功率，同时具有相似的安全性。据目前所知，本研究是首个专门设计用于评估这两种方法在SAGA人群中相对疗效与安全性的系统综述与荟萃分析。通过系统整合现有证据，本研究旨在为这一复杂人群的临床决策提供新的见解，并建立基于证据的指导依据。
方案
指南与官方记录
本研究遵循系统综述和荟萃分析优先报告条目（Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses，PRISMA）声明；完整的PRISMA核对清单见补充材料。研究方案已前瞻性地在PROSPERO中注册（CRD420261297962）。本研究使用的所有工具或材料均列于材料表中。
检索策略
三位评审员独立地以双份形式进行了全面的电子检索，涵盖从2011年1月1日至2026年1月1日的文献记录。本研究在检索中采用覆盖策略，系统性地检索了包括PubMed、Embase、Web of Science以及Cochrane对照试验中心注册库（CENTRAL）在内的电子数据库。纳入的研究仅限于观察性队列研究。为了获取最新证据，使用相同的数据库和检索策略进行了补充检索，以识别任何符合纳入标准的最新发表的观察性队列研究。
纳入标准
系统性综述采用的检索词包括：“胆道梗阻”、“梗阻性黄疸”、“ERCP”、“EUS”和“内镜超声”。“外科解剖结构改变”、“胆总管结石”以及“消化道重建”。各数据库专用的详细布尔检索式和语法见补充表1–4。检索不限制语言，但限定时间为过去15年，即从2011年1月1日至2026年1月1日。患者的纳入标准如下：符合条件的患者年龄需超过20岁15；接受EUS-BD（包括任何经壁或经乳头的超声引导技术）或ERCP（包括标准ERCP及球囊辅助小肠镜ERCP）以处理其胆道梗阻；且有上消化道手术史，接受过Roux-en-Y或Billroth II式消化道重建16。排除技术性或叙述性综述、非对照研究、病例报告以及报道其他器官梗阻的研究。对初始检索后获得的文章的参考文献也进行了人工核查。
数据提取
两名评审员（Yu, Liu）独立地将详细的试验特征提取至表1，并严格记录以下内容：具体的EUS-BD和ERCP技术、基础的外科解剖结构、良性与恶性适应证、各研究对技术成功和临床成功的定义（包括胆红素降低阈值及评估时间点），以及操作者或机构的专业水平。所分析的数据包括技术成功率、临床成功率、胆管炎、胰腺炎、不良事件、支架阻塞、生存时间、手术时间、住院时长、支架功能障碍和支架移位。对于包含两个以上组别或采用析因设计从而允许进行多重比较的观察性队列研究，仅选择性提取原始出版物中与本研究问题相关的数据和信息。若某项荟萃分析表明纳入了直接从原始作者处获得的未发表数据，则从其森林图中提取该数据，并通过核对原始试验报告以验证其是否符合纳入标准。经确认与本研究关注结局相关的信息，将与从原始试验出版物中提取的数据合并，用于后续分析。
定义
在本项荟萃分析中，EUS-BD 被评估为一个综合性的介入治疗类别。包含在 EUS-BD 范畴内的具体操作技术包括：超声内镜引导下肝胃吻合术（EUS-HGS）、超声内镜引导下胆总肠吻合术（EUS-CDS）、超声内镜引导下顺行介入术（EUS-AG）以及超声内镜引导下会师技术（EUS-RV）。在主要统计分析中，将所有这些具体 EUS-BD 技术的结果数据全面汇总，形成一个统一的实验组，与 ERCP 对照组进行比较。技术成功根据以下标准确定：通过 EUS 或 ERCP 成功完成金属支架置入或结石清除的预定操作。临床成功主要定义为术后 1 至 4 周内血清总胆红素水平下降至基线值的一半以下15,17,18,19，但各原始研究中所采用的具体定义也被采纳。在数据提取过程中，对临床成功定义中存在的这些细微研究间差异（例如评估时间窗的不同或是否包含临床症状缓解）进行了详细记录。
术后14天内发生的所有不良事件均被定义为总体不良事件，包括操作相关事件（出血、穿孔（含胆道或十二指肠穿孔）、急性胰腺炎、胆漏）；感染性事件（胆管炎、胆囊炎、肝脓肿、菌血症/败血症）；支架相关事件（支架早期堵塞、移位（腹腔内或腔内）、位置不当、肿瘤生长导致的晚期再梗阻）；全身性事件（镇静相关心肺并发症、造影剂过敏）；以及其他罕见事件（肝包膜下血肿、气腹、门静脉损伤、导丝断裂残留、操作相关死亡）17,19。 再梗阻（RBO）定义为具有临床症状且影像学证实胆道扩张的状态15。操作时间定义为从内镜插入至支架置入完成的整个过程17,19。
质量评估
两名独立评审员（Yu 和 Liu）采用纽卡斯尔-渥太华量表（Newcastle-Ottawa Scale, NOS）对纳入的观察性研究的方法学质量进行了系统评估。该经过验证的工具从三个方面对研究进行评价：研究组的选择、组间的可比性以及研究结局的确定。评分在 7 至 9 分之间的研究被认为具有较高的方法学质量（偏倚风险低），4 至 6 分为中等质量，0 至 3 分为低质量。评审员之间的任何分歧均通过共识或与第三位评审员（Zhang）协商解决。
统计分析
所有统计分析均使用 Review Manager（RevMan）软件（版本 5.4，The Cochrane Collaboration，英国伦敦）进行。二分类数据采用比值比（OR）和 95% 置信区间（CIs）进行分析。数据合并主要采用固定效应模型。尽管当存在显著异质性（I2 > 50%）时通常推荐使用随机效应模型，但由于本分析纳入的研究数量有限（n = 6），可能导致研究间方差（τ2）估计不精确。因此，主要保留固定效应模型，以避免对较小的试验赋予过高的权重；但重要的是，预先设定采用随机效应模型进行敏感性分析，以评估在临床异质性背景下合并估计值的稳定性。最初考虑通过漏斗图目测及正式的统计检验来评估发表偏倚。然而，根据《Cochrane 手册》的建议，由于纳入研究数量不足（n = 6，少于 10 项），无法获得具有足够检验效能和可靠性的结果，因此未进行该项分析。
首先计算研究特异性的效应估计值。对于二分类结局，采用Mantel-Haenszel法计算比值比（OR）及其95%置信区间（CI）。对于连续性结局，采用倒方差法计算均数差（MD）及其95%置信区间（CI）。随后，采用倒方差法和logit转换法估算各干预组的合并结局比例。异质性通过Cochran Q检验和I2统计量进行评估。为探讨显著异质性的潜在来源，计划根据不同的EUS-BD技术或胃肠道重建类型进行亚组分析。此外，通过逐项剔除单个研究进行敏感性分析，以评估合并结果的稳定性与可靠性。
结果
研究筛选与试验特征
通过系统性检索共初步确定 528 条记录16,17,18,19,20,21。去除 37 条重复记录后，对 491 条记录进行了题目和摘要筛选，排除了 234 项研究。对剩余的 257 篇文章进行了全文评估，其中 251 篇被排除，最终仅有 6 项研究符合纳入标准。这 6 项纳入研究共初步确定了 578 例患者（EUS-BD 组：203 例；ERCP 组：375 例）15,16,17,18,19,20。需特别说明的是，不同结局分析中分母的差异（例如，572 例患者评估技术成功率，443 例评估临床成功率）反映了原始主要研究中结局数据的缺失，而非在合并分析中对患者的有选择性排除。所有纳入研究中的患者均来自东亚地区。这些研究中胆道梗阻的病因包括恶性与良性疾病的异质性混合。尽管恶性疾病——主要是胰腺癌、胃癌、胆囊癌和胆道癌——占多数，但也评估了胆总管结石等良性疾病15,16,17,18,19,20。两组患者的胆总管直径范围均为 8 mm 至 14 mm15,16,19。所涉及的胃肠道重建手术类型包括：Billroth II 式胃空肠吻合术、Roux-en-Y 重建术、胰十二指肠切除术、胆肠吻合术以及胃空肠吻合术。
纳入研究的质量评估
所纳入的六项回顾性队列研究的方法学质量总体较高，纽卡斯尔-渥太华量表（NOS）评分范围为6至9分（表2）。具体而言，所有研究在暴露因素和结局的确定方面均具有良好的严谨性，但在可比性维度上存在一定差异，这归因于各队列间基线解剖重建情况的固有差异。未因质量评估结果而排除任何研究，但在解释合并效应估计值时，已严格考虑了所识别的方法学差异。
主要结果
与成功相关的结果
技术成功
共纳入六项研究，对EUS-BD（182/201，90.5%）与ERCP（261/371，70.4%）的技术成功率进行比较，并采用固定效应模型进行效应量分析15,16,17,18,19,20。比值比（OR）为3.60，95%置信区间（CI）为（2.12，6.13）。总体效应检验结果为Z = 4.73， p < 0.00001。结果表明，EUS-BD的技术成功率显著高于ERCP，绝对风险差为20.1%（图1A）。针对技术成功率中观察到的显著异质性（I2 = 75%），进行了逐一剔除的敏感性分析和随机效应模型分析。在随机效应模型下，统计显著性、效应量大小及置信区间均保持稳健，表明尽管在解剖重建方式、疾病病因及具体操作技术方面存在差异，研究结果仍具稳定性。定性评估提示，该异质性主要由临床和方法学上的差异所致，而非统计学异常。具体而言，纳入的研究涵盖了不同类型的胃肠道重建方式（如Roux-en-Y与Billroth II），并采用了不同的EUS-BD技术路径（如肝胃吻合术与胆管十二指肠吻合术）。此外，部分研究中报告的成功率差异（如Xu 2022）可能反映了医疗机构在处理极为复杂的解剖变异时，对高级EUS技术掌握过程中的学习曲线效应。
临床成功
五项研究报道了临床成功率（共443例患者）。优势比（OR）为3.52，95%置信区间（CI）为（2.07，5.98）。总体效应检验结果为Z = 4.66，p < 0.00001。EUS-BD的临床成功率为高于ERCP（图1B）。与EUS-BD组（25.9%，52/201）相比，ERCP-BD组的不良事件发生率较低（20.5%，76/371），该结果来自六项研究的报道15,16,17,18,19,20。EUS-BD与ERCP在不良事件发生率方面无显著差异（OR，1.54；95% CI，0.97–2.44）（图2A）。
术后胰腺炎
四项研究报道了术后胰腺炎的情况（共437例患者）。与ERCP-BD相比，EUS引导下的胆道引流在术后胰腺炎发生率方面无显著差异（OR值为0.55；95% CI为0.17–1.74；P值为0.73，Z = 1.02）（图2B）。
吸入性肺炎
关于吸入性肺炎的发生率，两项研究显示两组之间存在差异：EUS-BD组未发生任何病例，而ERCP组观察到两例。两组间吸入性肺炎的风险差异无统计学意义（OR，0.66；95% CI，0.07–6.44；P，0.72；Z=0.36）（图2C）。
肠穿孔
三项研究评估了肠穿孔的发生情况（共361例患者）。比值比（OR）为0.51，95%置信区间（CI）为（0.09，3.10）。总体效应检验结果为Z = 0.73，p = 0.47。根据这些分析结果，EUS-BD与ERCP之间无显著差异（图2D）。
与时间相关的结局指标 - 手术时间
两项研究的汇总分析17,19显示，与替代方法相比，EUS-BD 的总操作时间显著更短，平均减少 37.95 分钟（95% CI，-39.97 至 -35.93；Z = 36.82）。然而，对该结果的解释需极为谨慎，因为汇总的减少时间实际上主要由单个数据集驱动，该数据集贡献了约 98% 的统计权重。鉴于在定义操作时间方面存在方法学差异，该发现被认为较为脆弱，无法广泛推广至所有 EUS-BD 和 ERCP 操作（图 3A）。
其他结果
出血
EUS-BD组出血风险呈降低趋势，但该差异未达到统计学意义（OR 3.77；95% CI 0.44–32.13，Z = 1.21，p = 0.23）（图3B）。四项研究报道了EUS-BD组与ERCP-BD组的RBO发生率，两组间差异无统计学意义（OR 0.89，95% CI 0.53–1.49，Z = 0.45，p = 0.65）（图3C）。
数据可用性：
支持本系统综述与荟萃分析结论的原始数据，包括完整的数据提取表和统计分析文件，已存入Zenodo公共存储库，并可在 https://zenodo.org/records/21455497 公开获取。
图 1：EUS-BD 与 ERCP 之间成功率的森林图比较。（A）技术成功率。（B）临床成功率。请点击此处查看该图的放大版本。
图2：EUS-BD与ERCP在安全性相关结局方面的森林图比较。（A）总体不良事件。（B）术后胰腺炎。（C）吸入性肺炎。（D）肠穿孔。请点击此处查看该图的放大版本。
图3：EUS-BD与ERCP在时间相关及其他临床结局上的森林图比较。（A）手术时间。（B）出血。（C）复发性胆道梗阻（RBO）。请点击此处查看此图的放大版本。
图4：ERCP过程中胃肠道解剖结构改变及技术难点的示意图。 本图由作者使用 Adobe Illustrator 从头构思并绘制。解剖结构和操作场景的设定基于作者的临床实践经验以及本团队常规开展的标准外科和内镜操作。解剖结构、内镜位置、器械通路及技术难点均以矢量图形手工绘制。随后通过 Adobe Illustrator 将各图组合、标注并导出为 PDF 文件。不涉及版权问题。请点击此处查看该图的放大版本。
| 作者，年份 | 国家 / 设计 | 操作者/中心经验* | 患者（ERCP / EUS） | 指征（良性 / 恶性） | 经手术改变的解剖结构 | 特定的内镜逆行胰胆管造影技术 | 特定的EUS-BD技术 | 技术成功的定义* | 临床成功定义* |
| Itonaga 2025 | 日本 / 多中心 | 大型三级医疗中心 | 98 (54 / 44) | 仅见恶性肿瘤 | Roux-en-Y，Billroth II，胆总管 空肠造口术，胃部 空肠造口术 | BE-ERCP | HGS，HGS+AG，AG，HJS | 支架/引流管的成功置入 | >14天内胆红素降低50% |
| Iwashita 2023 | 日本 / 多中心 | 经验丰富的内镜医师 | 119 (96 / 23) | 仅良性（CBD 结石） | Roux-en-Y，Billroth II，胆总管 空肠造口术 | BE-ERCP | AG | 结石清除成功 | 症状缓解 & 胆管炎 |
| Xu 2022 | 中国 / 单中心 | 高容量中心 | 43 (17 / 26) | 仅见恶性肿瘤 | Roux-en-Y，Billroth II，肝肠吻合术 空肠造口术 | 标准/BE-ERCP | 混合经内镜超声引导下胆道引流（未完全明确） | 成功通过狭窄部位放置支架 | >2 周内胆红素降低 50% |
| Khashab 2016 | 多国 / 多中心 | 国际专家中心 | 98 (49 / 49) | 混合型（良性 63 / 恶性 35） | Roux-en-Y，Billroth II，胰肠吻合术 十二指肠切除术（假定） | BE-ERCP | HGS、AGS、RV、HJS、HDS | 成功建立通路并置入支架 | >2周时胆红素降低50% |
| Hakuta 2024 | 日本 / 单中心 | 经验丰富的内镜医师 | 150 (118 / 32) | 仅见恶性肿瘤 | 胰腺 胰十二指肠切除术，胃切除术，肝外胆管切除术 | BE-ERCP | HGS, HJS | 成功支架置入 | >14至28天内胆红素降低50% |
| Shibuki 2025 | 日本 / 单中心 | 经验丰富的三级医疗中心 | 70 (41 / 29) | 仅见于恶性肿瘤 | Roux-en-Y，Billroth II，胰肠吻合术 十二指肠切除术 | SBE-ERCP | HGS | 金属/塑料支架成功置入 | >2～4 周内胆红素降低 50% |
表1： 纳入研究的基线特征和操作细节。 该表格总结了各项纳入研究中的具体干预措施、患者人口学特征、基础的外科解剖改变情况，以及各研究中对技术成功和临床成功所采用的精确定义。缩写：ERCP = 内镜逆行胰胆管造影术；EUS-BD = 内镜超声引导下胆道引流术；BE-ERCP = 球囊辅助肠镜下ERCP；SBE-ERCP = 单气囊辅助肠镜下ERCP；HGS = 肝胃吻合术；AG = 顺行性干预；HJS = 肝空肠吻合术；RV = 会师技术；HDS = 肝十二指肠吻合术。
| 研究 | 选择 (0–4) | 可比性 (0–2) | 结局 (0–3) | 总分 |
| Hakuta 2024 | 3 | 2 | 3 | 8 |
| Itonaga 2025 | 4 | 1 | 3 | 8 |
| Iwashita 2023 | 3 | 2 | 2 | 7 |
| Khashab 2016 | 4 | 2 | 3 | 9 |
| Shibuki 2025 | 3 | 1 | 3 | 7 |
| Xu 2022 | 3 | 1 | 2 | 6 |
表2：使用纽卡斯尔-渥太华量表（NOS）对纳入的观察性研究进行质量评估。 得分7至9分的研究被认为具有较高的方法学质量，表明偏倚风险较低；而得分为4至6分则表示质量中等。
补充表 1：PubMed 数据库。 针对 PubMed 数据库的详细检索策略及所用检索词，包括医学主题词（MeSH）与自由词的组合。请点击此处下载该文件。
补充表 2：Web of Science。 Web of Science 数据库中使用详细检索策略与检索词，列出了具体的布尔运算符和检索字符串。请点击此处下载该文件。
补充表 3：Embase。 针对 Embase 数据库的详细检索策略与所用术语，列出了具体的布尔逻辑运算符和检索字符串。请点击此处下载该文件。
补充表 4：Cochrane 图书馆。 Cochrane 图书馆数据库所采用的详细检索策略与检索词，列出了具体的布尔运算符和检索字符串。请点击此处下载该文件。
补充表 5：纽卡斯尔-渥太华量表。 使用纽卡斯尔-渥太华量表（NOS）对队列研究进行详细的偏倚风险评估。请点击此处下载该文件。
补充文件1：核对清单。 本研究更新的PRISMA核对清单。请点击此处下载该文件。
讨论
在一项针对6项观察性队列研究、共纳入超过578例患者的系统评价和荟萃分析中，比较了经内镜超声引导胆道引流术（EUS-BD）与经内镜逆行胰胆管造影胆道引流术（ERCP-BD）在胃肠道解剖结构改变患者中治疗胆道梗阻的成功率、安全性及与时间相关的结局。汇总分析得出以下主要结果：1）与ERCP相比，EUS-BD在技术成功率和临床成功率方面显著更高，且操作时间更短；2）尽管EUS-BD的不良事件发生率在数值上高于ERCP（分别为25.9%与20.5%），但该差异未达到统计学意义（OR 1.54；95% CI：0.97–2.44； p = 0.07）。
与ERCP相比，EUS-BD具有显著更高的成功率。这一现象的可能解释包括以下几点：首先，ERCP的成功实施高度依赖于通过逆行内镜途径到达并成功插管十二指肠乳头或胆肠吻合口21,22。当胃肠道解剖结构发生改变后，例如Roux-en-Y或Billroth II重建术后，长袢、锐角等情况使得内镜难以抵达目标部位。而EUS-BD采用"经壁穿刺"技术，从胃或十二指肠球部直接穿入肝内或肝外胆管23,24，从而绕过因解剖变异带来的导航困难。这种"避障"策略可能部分解释了本项荟萃分析中EUS-BD更高的技术成功率；此外，此类病例的ERCP治疗常需借助内镜逆行胰胆管造影术22。即使抵达目标位置，也可能因角度不佳或缺乏支撑而导致插管失败。相反，EUS-BD可利用特殊穿刺针、导管及内镜超声选择新的入路，使技术目标更明确、更集中。
技术成功——特别是导管放置成功——与临床成功密切相关。EUS-BD 与更高的技术成功率相关，这被认为是其相应临床疗效的潜在机制。此外，EUS-BD 所建立的引流通路——尤其是在肝胃吻合术中——可能更短且更直接。这可使胆汁引流更符合生理状态或更高效，从而更快地降低胆红素水平23,24,25。此外，在某些情况下，通过 EUS 引导下置入的金属支架可能更贴合胆管壁，提供更稳定的固定，降低早期引流功能障碍的风险26。
在EUS操作过程中，避免了通过复杂肠道解剖结构进行长时间且不确定的导航。这一导航过程通常是肠镜辅助ERCP中最耗时的步骤。一旦通过超声定位到目标胆管，穿刺和支架置入步骤相对标准化且迅速25。需要注意的是，大多数纳入的研究来自经验丰富的医疗中心11,12,13,14,15,16。在这些机构中，EUS-BD已成为一项熟练开展的常规操作。相比之下，困难的ERCP病例可能需要反复尝试插管或更换器械，这会显著延长操作时间22。分析显示，与ERCP-BD相比，ERCP与较低的总体不良事件发生率和更低的出血风险相关，尽管这种差异在统计学上并不显著。这可能归因于统计学上的偶然性：首先，总体样本量较小；其次，各研究之间异质性较大，难以直接比较。抛开统计随机性，该结果可能源于两种技术在实现胆道引流的核心操作差异所导致的根本不同的风险特征。
从临床角度来看，EUS-BD 特定的不良事件谱可能与其技术原理、患者选择标准以及操作熟练程度的综合作用有关。EUS-BD 是一种"创建通路"的引流技术，通过直接穿刺建立非生理性瘘管来实现减压23。其风险谱主要涵盖胆汁漏、穿刺出血和支架相关问题等并发症，这与ERCP的风险特征有所不同24,25。例如，胰腺和肠道穿孔等不良事件通常与标准ERCP的"沿路径追踪"特性相关26,27。EUS-BD适用于预测ERCP失败或具有极度复杂解剖结构的"超高风险"患者25。这一患者群体本身即具有较高的基础并发症风险26,27。此外，作为一种仍在不断优化的高级技术，EUS-BD的安全性在很大程度上依赖于操作者的经验，学习曲线也可能导致一部分不良事件的发生28。因此，这一趋势反映出EUS-BD在处理"难以到达"的梗阻时，尽管实现了更高的技术成功率，但也相应承担了其特有的风险特征。
总体而言，这两种技术的"高风险步骤"属于不同类别。然而，在本分析所纳入的研究中，已采取了相应措施——例如在EUS-BD中使用覆膜支架，在ERCP中进行预防性胰管支架置入——从而使各自的主要风险均保持在较低且相近的水平，这可能解释了为何在总体发生率上未发现具有统计学意义的差异。与ERCP-BD相关的出血主要源于治疗性括约肌切开术或扩张操作。这是一种主动且具有侵入性的干预措施，出血是其主要且常见的并发症之一26,27。 相比之下，EUS-BD相关的出血风险主要与穿刺路径中的血管损伤有关。在实时超声引导下，操作者可主动选择并避开穿刺路径中的重要血管，从而提前最大限度地降低出血风险24。因此，EUS-BD中的出血更多是一种可通过精细操作预防的潜在风险，而非该操作本身不可避免的结果。
必须认识到，所纳入的研究涵盖了不同的临床情况，尤其是恶性梗阻与良性病因（如肝内结石病）的混合。这一区别至关重要；肿瘤浸润往往加重解剖结构的扭曲并增加组织脆性，与良性结石病相比，这可能内在地影响并发症发生率和治疗成功率。关键在于必须承认，本分析中的合并效应反映的是异质性操作策略之间的比较，而非两种完全标准化干预措施之间的直接对比。实验组与对照组包含的是根本不同的技术，这些技术在适应证、技术终点和不良事件谱方面均不相同。此外，所分析的EUS-BD干预措施涉及多种独立的技术，包括肝胃造瘘术（HGS）、胆管十二指肠吻合术（CDS）以及顺行入路。每种方式都有其独特的风险-获益比；例如，与顺行取石相比，HGS在支架移位或胆汁漏方面的风险特征可能本质上不同。由于所纳入的研究将恶性胆道梗阻与良性疾病（如肝内结石病）合并在一起，而这两者在治疗目标、技术终点、再梗阻风险以及预期生存期方面存在根本差异，因此这种病因学上的混合构成了一项重大局限性，显著限制了合并估计值的临床适用性。因此，不应将研究结果解读为对所有解剖结构改变术后患者普遍适用的治疗偏好；相反，引流策略的选择必须根据基础病因进行细致的个体化决策。
该研究表明，对于经外科手术改变胃肠道解剖结构的胆道梗阻患者，EUS-BD在技术成功率和临床成功率方面所表现出的优势，可能有助于提高首次治疗尝试的成功概率29。临床上，这意味着可减少因ERCP失败而需要重复操作、多次麻醉以及治疗延误的情况。对于恶性梗阻患者，这种相对更直接、更快的胆道引流途径可能为后续抗肿瘤治疗创造更有利的条件30。此外，EUS-BD较短的手术时间有助于优化工作流程，并降低患者术中风险31。
研究发现，对于具有复杂解剖结构的患者，治疗策略可能更倾向于选择超声内镜引导下的胆道引流术（EUS-BD），而非单纯的内镜逆行胰胆管造影术（ERCP），从而推动个体化、适应解剖结构的治疗路径。从临床实践的角度来看，对于有明确胃肠道重建史的患者，EUS-BD是一种有效且极具前景的替代性引流策略。据目前所知，本研究是首项比较超声内镜引导下胆道引流术（EUS-BD）与内镜逆行胰胆管造影胆道引流术（ERCP-BD）在胃肠道解剖结构改变后治疗胆道梗阻的荟萃分析。既往的荟萃分析仅依赖观察性数据，未专门评估解剖结构改变对EUS-BD临床疗效与安全性的具体影响，且此前的比较研究中未评价吸入性肺炎和肠穿孔等结局指标。
本项荟萃分析存在若干局限性。首先，补充检索策略的敏感性可能欠佳；在某些数据库中无意加入限制性筛选条件，可能导致相关非随机对照比较研究被排除。其次，尽管根据NOS评价标准，所纳入研究的整体方法学质量尚可接受，但其固有的回顾性观察设计不可避免地引入了选择偏倚和未测量混杂因素的风险。重要的残余混杂因素包括：因预期或既往ERCP操作困难而选择EUS-BD、不同医疗机构间专业技术水平的差异、患者基线解剖结构的显著不同，以及所使用支架类型的差异。为应对这一问题，已在补充表5中提供了支持各项NOS评分的详细偏倚风险评估。这一局限性提示，关于EUS-BD优越性的结论需谨慎解读，因为缺乏随机化可能夸大所观察到的效应量。此外，原始研究之间对临床成功缺乏统一定义——在所需胆红素下降幅度和评估时间点上存在细微差异——可能引入信息偏倚，并导致合并估计值中观察到的异质性。另外，纳入研究数量较少，仅包含572例病例，可能降低统计效能，难以检测到术后胰腺炎或胆道再梗阻等结局中的细微差异。因此，在解读无统计学意义的结果时应保持谨慎。第二，纳入研究数量有限，制约了开展稳健的定量亚组分析和敏感性分析的能力。因此，尽管技术成功率存在显著异质性（I2 = 75%），仍有必要报告固定效应模型的估计值，以避免研究间方差权重出现异常波动。因此，本研究的合并结果应被视为在不同临床情境下的平均效应估计值。其在特定临床情况下的适用性，需结合患者个体因素进行审慎判断。最后，本荟萃分析未纳入任何随机对照试验（RCTs），而是整合了目前来自观察性队列研究的可用证据，为治疗决策提供了重要的初步数据。
鉴于该领域缺乏随机对照试验，未来采用更高级别研究设计的研究对于证实和优化当前发现至关重要。最后，有限的样本量本质上限制了进行稳健的定量亚组分析的能力。因此，无法根据梗阻病因（恶性与良性）或具体技术方法（例如，肝胃造瘘术与顺行介入治疗）对临床结局和并发症特征进行统计学分层。未来需要开展大规模队列的多中心前瞻性研究，以推动这些关键亚组的评估。总之，尽管本项荟萃分析提示，在解剖结构改变的患者中，EUS-BD 的技术成功率和临床成功率优于 ERCP，但由于现有研究数量有限、异质性显著，且证据均为观察性研究，这一结论需谨慎解读。这些发现有待未来设计良好的随机对照试验加以验证。
披露
作者无任何利益冲突需要披露。
致谢
作者衷心感谢河北医科大学医学技术学院、基础医学院和第二医院提供的行政与技术支持，以及为本研究提供的必要科研设施和临床环境。
材料
| 姓名 | 公司 | 目录编号 | 评论 |
|---|---|---|---|
| 科克伦图书馆 | Wiley | 网址: https://www.cochranelibrary.com; 数据库访问截至 2026 年 1 月 1 日 | 文献检索 |
| Embase | Elsevier | 网址: https://www.embase.com; 数据库访问截至 2026 年 1 月 1 日 | 文献检索 |
| EndNote | Clarivate | 网址: https://endnote.com; 版本 21 | 参考文献与书目管理 |
| PROSPERO | 约克大学评价与传播研究中心 | 网址: https://www.crd.york.ac.uk/prospero; 注册号: CRD420261297962 | 方案注册 |
| PubMed | 美国国家医学图书馆 | 网址: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov; 数据库访问截至 2026 年 1 月 1 日 | 文献检索 |
| Review Manager (RevMan) | 科克伦协作组织 | 网址: https://revman.cochrane.org; 版本 5.4 | 荟萃分析与森林图 |
| Web of Science | Clarivate | 网址: https://www.webofscience.com; 数据库访问截至 2026 年 1 月 1 日 | 文献检索 |
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