这项回顾性队列研究发现,与腰椎后路融合术后常规持续康复相比,由智能护理支持的个体化康复在12个月的疼痛控制、椎旁肌功能恢复、功能结局方面表现更优,且医疗资源使用更少;尚需前瞻性多中心研究以验证其因果关系和普适性。
研究文章
* These authors contributed equally
这项回顾性队列研究发现,与腰椎后路融合术后常规持续康复相比,由智能护理支持的个体化康复在12个月的疼痛控制、椎旁肌功能恢复、功能结局方面表现更优,且医疗资源使用更少;尚需前瞻性多中心研究以验证其因果关系和普适性。
腰椎退行性疾病在老年人群中极为常见,腰椎后路融合术是一种常用的外科治疗方法。然而,术后慢性疼痛、椎旁肌萎缩及相关并发症常常影响功能恢复和长期预后。传统的持续康复模式通常依赖延迟反馈和标准化管理,难以在居家康复期间满足个体化的康复需求。本单中心回顾性比较队列研究纳入了2024年1月1日至2025年1月31日期间,在苏州大学附属第四医院接受单节段或双节段腰椎后路椎间融合术的117例年龄≥60岁的患者。所有患者在出院前均接受了标准化的围手术期护理和基础康复指导。出院后的康复分为两种模式:一种是通过可穿戴智能护理终端实施的智能护理支持下的个体化康复模式(n = 54),另一种是包括常规电话随访、门诊复查和固定家庭康复计划的传统持续康复模式(n = 63)。智能护理模式在12个月的恢复期内,整合了标准化的阶梯式康复、个体化调整、实时监测、分级警报触发干预以及持续监督。主要结局指标为从基线至12个月活动相关数字评分量表(NRS)疼痛评分变化值的组间差异。组别×时间分析显示,智能护理组在活动相关NRS评分上的降低幅度显著大于对照组(交互效应估计值:−1.10分;95%置信区间:−1.50至−0.69;P < 0.001)。在12个月时,智能护理组还表现出更低的静息NRS评分(1.87 ± 0.80 vs 2.87 ± 0.77)、更大的竖脊肌横截面积(14.20 cm2 ± 1.13 cm2 vs 12.19 cm2 ± 0.56 cm2)、更高的最大等长椎旁肌扭矩(82.84 Nm ± 7.58 Nm vs 66.75 Nm ± 4.57 Nm),以及更低的慢性术后疼痛发生率(16.67% vs 63.49%)(所有 q < 0.001)。融合率和并发症结局为探索性分析内容。智能护理支持下的个体化康复与更优的12个月结局相关,但由于本研究为回顾性、非随机设计,尚不能得出因果推论。
腰椎退行性疾病是导致老年人活动能力受损和生活质量下降的主要原因。在60岁及以上的个体中,有症状的腰椎退行性疾病的患病率已达到58.2%,其中27.4%的患者因保守治疗无法获得满意疗效,最终需要接受腰椎减压融合术等外科手术治疗1。手术可快速缓解神经压迫并恢复脊柱稳定性。然而,术后慢性持续性疼痛、椎旁肌萎缩以及肌力下降仍是老年患者中常见的问题,持续影响着长期康复效果2。既往研究表明,腰椎手术后慢性疼痛的发生率为12%至38%。在65岁以上的患者中,超过52%的人在术后12个月仍未能恢复至术前基线水平的椎旁肌力量。这不仅延缓了日常活动功能的恢复,还增加了脊柱再损伤、跌倒和非计划性再入院的风险,从而造成长期的疾病负担3,4。
传统的延续性康复主要依赖出院前教育、印刷版康复手册、定期电话随访以及门诊复查。然而,在老年患者中,这种方法常因认知功能下降、居家康复依从性差以及复诊困难而受到限制。在这些制约因素下,出院后的康复监管常常出现延迟或中断,难以实现动态疼痛控制及肌肉恢复的精准干预5。以往大多数研究集中于优化住院期间的围手术期护理路径6,或仅采用单一形式的线上随访干预7。目前仍缺乏一种能够真正契合老年人生理特点及术后恢复进程的全程康复管理策略。此外,动态调整个体化康复计划对长期结局的总体影响也尚未明确。随着移动健康技术和可穿戴智能设备的快速发展,与智能护理相结合的延续性康复已逐步应用于多种临床场景,包括慢性病管理和术后康复。该模式通过实现实时数据采集、远程动态监管以及个体化方案的及时调整,有助于克服传统护理在时间和空间上的局限性,正成为出院后康复管理的重要发展方向8,9。
近期综述表明,远程医疗和可穿戴系统有助于脊柱手术后的随访及远程功能评估;然而,监测方法、干预强度和结局报告仍存在异质性,关于腰椎融合术后由护士主导的闭环康复模式的比较证据仍然有限7,8,9。基于此背景,我们探讨了接受该康复模式是否与慢性疼痛、椎旁肌功能恢复、腰椎功能、心理状态以及接受后路腰椎融合术的老年患者的12个月临床结局相关。本研究旨在为老年患者腰椎术后全程持续康复护理体系的建立提供真实世界证据。此类观察性证据可为前瞻性研究的设计提供参考,以评估术后长期并发症和生活质量。
本研究于2022年经苏州大学附属第四医院伦理委员会批准(批准号:220083),并遵循《赫尔辛基宣言》的规定进行。由于本回顾性分析使用的是先前已收集且去标识化的临床及随访数据,未引入任何额外干预或数据收集程序,伦理委员会正式豁免了回顾性研究分析所需补充书面知情同意的要求。在进入智能护理项目之前,每位参与者均已签署书面临床同意书,同意使用可穿戴康复终端、远程监测、健康数据的传输与临床存储,以及基于视频的康复指导。
研究设计
这是一项单中心、回顾性、对照队列研究,将接受智能护理支持的个体化康复作为暴露因素,以常规持续康复作为对照。分组并非随机,也不仅依据治疗时期确定。在完成常规出院指导后,患者与治疗团队根据患者的偏好、使用远程监测的意愿和能力、照护者协助的可及性、临床适宜性以及可穿戴康复终端的供应情况,共同选择康复方式。选择并能够进行终端支持康复的患者进入智能护理组,而选择常规随访或无法获得终端设备的患者则接受常规持续康复。为减少选择偏倚,所有连续纳入的合格病例记录均被评估,两组采用相同的纳入标准,且两组均接受相同的手术及住院期间围手术期治疗;然而,与患者动机、数字素养、照护者支持、治疗偏好及其他未测量因素相关的残余混杂仍无法完全排除。统计分析通过回顾性提取围手术期医疗记录、完整的持续康复干预记录,以及术后12个月收集的标准化随访数据进行。研究期间未引入任何前瞻性干预措施。原始的临床诊断、治疗和护理路径均未作任何更改。用于分析的所有数据均来自医院完整归档的临床诊疗数据库、护理管理数据库和专用随访数据库,确保数据集可追溯且可验证。
研究人群
通过电子病历系统查询了在2024年1月1日至2025年1月31日期间接受单节段或双节段腰椎后路椎间融合术的患者,并随访至2026年1月31日。归档的筛查日志始于预先设定的时间范围和手术类型限制下的数据库查询结果;在应用这些数据库筛选条件之前所完成的腰椎手术总数未被保留,因此不应将其解读为资格筛查的分母。该查询共返回117例记录用于正式的入组资格评估;所有117例均符合入组标准,无一排除。因此,最终的分析队列包括54例智能护理组患者和63例对照组患者。全部117例患者均具有完整的基线数据和12个月的结局数据;分析队列中无失访病例,且未对任何结局值进行插补。受试者的筛选与随访情况总结于图1中。
纳入标准
1)年龄≥60岁的老年患者;2)根据影像学检查结果结合临床症状诊断为腰椎退行性疾病(包括腰椎管狭窄症、腰椎间盘突出症和腰椎滑脱症),并接受单节段或双节段后路腰椎椎间融合术(PLIF/TLIF)的患者;3)手术时间为2024年1月1日至2025年1月31日之间;4)术前基线评估资料完整,术后12个月随访资料完整,无核心数据缺失;5)术后意识清醒,能够配合康复评估与随访,且病历资料完整、可追溯。
排除标准
1)伴有心、肝、肾等主要器官严重功能衰竭、恶性肿瘤或严重认知障碍(简易精神状态检查量表,MMSE 评分 <24 分),导致无法进行康复随访的病例;2)有腰椎手术史、脊柱畸形、脊柱感染或脊柱骨折病史者;3)伴有周围神经病变、下肢运动功能障碍或严重骨质疏松,可能干扰康复疗效评估的病例;4)术后12个月随访期间核心数据缺失,导致无法完成统计分析者;5)术后恢复期间转至其他医院或失访者。
康复暴露与临床操作
在住院围手术期期间,两组患者均接受了医院骨科提供的相同常规诊疗和护理措施。这些措施包括术后生命体征监测、切口护理、体位管理、饮食指导以及早期床旁康复训练指导。出院时,所有患者均获发医院标准化的腰椎术后康复印刷手册。术前24小时内,完成标准化基线评估、手术相关健康教育及康复预训练,以确保患者掌握轴向翻身、踝泵运动和膈式呼吸等关键动作。患者返回病房后,持续心电监护24小时,实施三级疼痛管理策略,并在生命体征稳定后即开始早期床旁康复训练。术后第1天至第7天,逐步开展康复训练,同时进行切口护理,并预防血栓形成和肺部感染等并发症。出院前完成全面的康复评估,统一发放《腰椎术后居家康复指导手册》,对核心康复动作进行实际操作评估,并完成出院宣教,由患者及照护者签字确认已接受指导。常规延续性康复:对照组患者出院后,按照医院印刷手册中的固定居家康复方案进行康复训练,并在12个月内接受常规电话随访和门诊复查。未使用可穿戴康复终端、自动预警或远程动态调整康复计划。在常规随访过程中,对疼痛情况、用药情况、伤口状况、神经症状、锻炼执行情况及并发症等进行回顾,并记录于电子病历系统或随访数据库中。存档的方案未为每位患者设定统一的随访频率,因此随访安排反映的是科室常规实践和临床指征下的复查,详见表1。智能护理支持的个体化康复:除对照组所接受的常规随访、门诊复查和印刷版康复手册外,智能护理组患者还接受为期12个月、包含四个阶段运动进阶的康复项目,通过可穿戴康复终端实现临床医生审核的监测、预设预警触发的主动联系,以及定期康复计划调整。四个阶段的主要目标和核心进阶原则概述如下,而完整的运动剂量、进阶标准、安全标准及监测措施详见表2。
该程序通过一个可穿戴康复终端(见材料表)实施,该终端连接至医院的智能护理管理平台。终端生成处理后的运动轨迹、锻炼时长、训练频率以及基于表面肌电图(sEMG)的监测指标,并以1 Hz的更新频率将数据传输至平台,相当于每秒一次处理后的数据更新。此处的1 Hz仅指平台的数据更新速率,并不代表原始惯性测量单元(IMU)或sEMG的采样频率。存档的临床记录中未包含原始IMU或sEMG波形数据、原始采样率、滤波、预处理、特征提取或降采样过程、可穿戴终端与服务器之间的处理任务分配、固件或算法版本标识、专有实现细节、正式的准确性或重测信度估计值、医疗器械注册号,或定量的数据丢失率。因此,这些技术特征无法独立重建,该终端仅被视为供临床医生审阅的监测与预警支持工具,而非经过验证的诊断设备或定量sEMG检测仪器。阶段特异性运动模板由康复治疗师监督下完成的标准示范动作构建而成,每位患者首次正确完成的监督性重复动作被保存为个体化参考,用于后续百分比偏差计算。在初次使用前,终端需执行内置的自检和零点校准程序,随后由责任护士或康复治疗师确认传感器放置位置、信号稳定性及数据传输成功。由于专有处理流程不可获取,这些基于参考的指标仅用于辅助临床医生审阅,不被解释为经过验证的生理测量结果。传感模块置于手术切口侧方、完整椎旁皮肤上,位于伤口敷料边缘之外,且仅在临床许可后、规定的康复训练期间佩戴。患者及照护者被指导在每次训练前后检查皮肤状况;在洗澡、伤口护理、影像学检查,或出现红斑、疼痛、水疱及其他刺激症状时,应取下终端。当发生皮肤刺激时,需暂停使用,责任护士通过电话、照片或视频评估受影响区域,并在不使用终端的情况下继续提供康复指导,直至皮肤状况恢复。无法耐受终端的患者被指导在电话或视频监督下继续进行临床适宜的锻炼计划,但耐受不良事件的次数和持续时间未保留在分析数据集中。处理后的数据通过蓝牙传输至患者端移动网关,再经由医院管理的网络上传;临时中断的传输在重新连接后会同步数据,而无法恢复的时间段则由平台记录为设备离线时间。总的佩戴时间、无法恢复的离线时间、技术故障次数及重新连接持续时间均未导出至存档的分析数据集。
出院前,所有患者均接受多维度基线评估,内容包括年龄、手术方式、合并症、疼痛严重程度(数字评分量表,NRS)、椎旁肌肌力(徒手肌力测试,MMT)及认知功能。基于评估结果制定四阶段渐进式个体化康复方案,明确训练参数、强度递增规则及个体化疼痛管理策略。该康复方案包括术后第1–4周的适应期、第5–8周的核心激活期、第9–12周的功能恢复期,以及第13–52周的维持期。运动强度及进展由疼痛状况、伤口情况、治疗师确认的动作质量、功能表现及既定方案完成情况共同决定。各阶段的运动类型、剂量、进展标准、安全或终止标准及监测措施详见表2。
采用预定义的基于规则的三级警报系统;未涉及任何机器学习或人工智能模型。红色警报需在1小时内进行临床审查,触发条件包括:静息时NRS评分≥7、活动时NRS评分≥9、NRS评分持续≥4超过24小时,或在两个连续的1秒监测窗口中sEMG振幅偏差≥20%。黄色警报需在48小时内提供纠正指导,触发条件包括:静息时NRS评分为4–6、活动时NRS评分为6–8、连续三次重复动作轨迹偏差≥15%,或完成 <连续三天完成规定训练计划的80%。蓝色提醒用于常规健康教育和门诊复诊提醒,并在72小时内关闭。运动轨迹偏差定义为平台计算的已完成运动轨迹与阶段特异性参考模板之间的平均绝对百分比差异。表面肌电(sEMG)标准定义为相同运动中患者根均方振幅相对于其在监督下完成的参考表现的百分比偏差。根据存档的临床方案,15%的运动偏差和20%的sEMG偏差值是在项目实施前,由两名骨科专科护士、一名康复治疗师和一名负责康复项目的骨科主治医师通过内部讨论确定的。该方案未使用试点数据集、德尔菲法、正式共识评分、评分者间一致性评估、与专家标注动作的校准,或与后续临床结局的验证,且未保留选择15%和20%阈值的定量依据,仅基于内部临床共识。因此,这些阈值应仅被视为供临床医生审查的探索性操作触发条件,而非经过验证的临床、诊断或安全截断值。干预团队每日审查所有平台上传的数据,针对非标准动作、训练不完整或疼痛异常波动提供一对一视频指导。每4周进行一次全面的康复再评估,并根据训练依从性、疼痛改善情况和肌力恢复情况动态调整方案;更新后的计划由责任护士向患者终端发送并进行一对一解释。在为期12个月的干预期间,实施每月一次的在线康复健康教育、全流程门诊复查、多级提醒机制,以及所有监督、警报处理和方案调整记录的自动加密归档。
数据来源、提取及随访时间表
围手术期特征数据从电子病历系统中提取;康复干预暴露情况和干预记录从护理管理数据库中提取;术后12个月结局数据从专门的随访数据库中提取。分析了两个评估时间点:T0,定义为术前3天内完成的评估;T1,定义为术后12个月完成的最终评估。数据提取采用标准化表格进行,并在分析前将分组分配和结局数值与原始记录进行核对。
平台访问权限仅限于指定的康复团队成员,通过个人身份验证账户和基于角色的授权进行控制。临床数据存储在医院管理的信息环境中,仅导出用于研究分析的去标识化变量。平台审计日志记录了账户访问、警报处理以及康复计划的修改情况;然而,审计日志的审查频率及审计结果未作为研究结局进行分析。归档的研究记录中未包含具体的加密算法、加密强度、密钥生成或密钥轮换流程,或其他密钥管理相关文档,因此这些细节无法独立报告。因此,本文仅描述了从临床工作流中可验证的安全控制措施,未声称加密过程的可重复性或独立的安全性验证。
与慢性疼痛控制相关的指标
提取了T0和T1时静息状态和活动状态下的数字评分量表(NRS)评分10。该量表范围为0至10,其中0表示无疼痛,10表示可想象的最严重疼痛;评分越高,表示疼痛越严重。同时记录了T1时慢性术后疼痛(CPSP)的发生率。CPSP定义为位于腰椎手术区域的疼痛,术后持续≥3个月,NRS评分≥3,且无法由其他疾病更好地解释11。此外,收集了术后12个月随访期间口服镇痛药的平均每月使用频率,以及T1时的疼痛自我效能量表(PSEQ)评分12。PSEQ包含10个条目,每个条目评分范围为0至6,总分为0–60分。评分越高,表示疼痛自我管理效能越好。该量表的Cronbach's α系数为0.92,表明具有良好的信度和效度。
椎旁肌力量恢复与核心功能重建的指标
在T0和T1时间点,使用腰椎彩色多普勒超声系统(见材料表)获取竖脊肌的横截面积。测量时,患者取俯卧位,使椎旁肌处于放松状态。在L4/5椎间水平进行横向扫描,测量双侧竖脊肌的横截面积,并计算两侧平均值,单位为cm2。采用等速肌力测试系统(见材料表)测量椎旁肌的最大等长肌力。在T1时间点,还记录了两组患者达到目标肌力以及完成核心稳定性康复动作的比例。肌力达标情况采用徒手肌力测试(Manual Muscle Test, MMT)13进行评估,该测试将肌力分为0至5级,以≥4级定义为达标。动作完成质量由康复治疗师进行评估,包括三种核心训练动作:桥式运动、俯卧躯干伸展和平板支撑。根据医院标准化的动作评定标准,将每项动作表现判定为合格或不合格,并计算总体合格率。此外,提取T0和T1时间点的Berg平衡量表(Berg Balance Scale, BBS)评分14。该量表共包含14个项目,每个项目评分0~4分,总分为0~56分,分数越高表示平衡功能越好,跌倒风险越低。该量表的Cronbach's α系数为0.96,具有良好的信度和效度。
腰椎功能和长期预后的核心结局指标
在 T0 和 T1 时间点提取日本骨科协会评分(Japanese Orthopedic Association Scores, JOA)15、奥斯陆腰椎功能障碍指数(Oswestry Disability Index, ODI)16 和改良巴氏指数(Modified Barthel Index, MBI)17,以全面评估腰椎功能及日常生活活动能力。JOA 量表包含四个维度,即主观症状、临床体征、日常生活活动受限程度和膀胱功能,总分为 0–29 分;分数越高,提示腰椎功能越好。ODI 包含 10 个维度,包括疼痛强度、自理能力、提物、行走等,每项评分从 0 到 5 分,总分为 0–50 分;换算为百分比后,分数越高表示腰椎功能障碍越严重。MBI 包含 10 项日常生活活动项目,如进食、修饰、穿衣、如厕和行走,总分范围为 0 至 100 分;分数越高,反映日常功能越好,自理能力越强。在 T1 时间点,根据电子计算机断层扫描仪获得的腰椎 CT 影像,依据 Bridwell 融合分级系统评估骨移植融合情况(见材料表)。将 I–II 级定义为骨移植融合成功,并计算两组的腰椎融合率。同时记录术后 12 个月随访期间跌倒的累积发生率。
健康相关生活质量与心理状态的指标
提取了T0和T1时间点的36项简明健康调查量表(SF-36)18的评估结果。该量表包含两个维度:生理健康总和(PCS)和心理健康总和(MCS),均转换为0–100分制;得分越高,表示相应领域的健康状况越好。心理状态采用广泛性焦虑障碍量表-7(GAD-7)19和患者健康问卷-9(PHQ-9)20进行评估。
康复相关不良事件和并发症的指征
记录两组患者在术后12个月随访期间切口愈合不良/感染、神经根刺激/下肢麻木、邻近节段退变、下肢深静脉血栓形成及非计划再入院的累积发生率。
与医疗资源利用和康复费用相关的指标
在12个月的随访期间内,从医疗服务和患者/照护者角度对资源使用情况进行了描述性评估;该分析并非设计为正式的成本效果评价。门诊和急诊就诊次数从病历记录和随访数据库中提取。与康复相关的总成本定义为医院收费系统和随访系统中记录的康复服务、与康复相关的门诊或急诊护理以及可穿戴康复平台使用费用的累计金额,并以名义人民币(中国元)表示。家庭照护负担记录为需要定期协助的累计月数,未将其转换为货币价值。由于观察期为12个月,因此未进行贴现或通货膨胀调整。
统计学分析
所有分析均使用统计软件进行(参见材料表)。主要结局指标为从基线至12个月期间,活动相关数字评分量表(NRS)评分变化值的组间差异。在T0和T1两个时间点测量的连续性结局指标采用广义估计方程进行分析,模型设定为高斯分布、恒等连接函数、可交换的工作相关结构,并使用稳健的三明治标准误。每个模型均包含康复分组、评估时间以及分组与时间的交互项;其中交互项系数代表从基线到12个月变化值的组间差异。针对每个重复测量的连续性结局指标,还额外进行了协变量调整的敏感性分析:采用线性回归模型对个体变化得分进行建模,使用HC3稳健标准误,并将相应结局指标的基线值、年龄、性别、体重指数、主要诊断、手术方式及融合节段数作为协变量纳入模型。调整后的估计值见补充表1。仅在T1时间点评估的连续性结局指标采用Welch's独立样本t检验进行比较。慢性术后疼痛综合征(CPSP)、肌力达标情况、合格动作完成情况、骨移植融合情况及跌倒事件采用Pearson χ2检验进行比较,而四种低频并发症结局则采用Fisher精确检验进行分析。连续性效应量以均数差或分组与时间交互效应估计值及其95%置信区间表示,分类变量效应量以风险差及其95%置信区间表示。Shapiro–Wilk检验和Q–Q图显示,大多数有界量表评分及变化得分变量偏离正态分布;因此采用稳健标准误和Welch's检验以降低对等方差性和正态性假设的依赖。主要结局指标的检验水准设为双侧α=0.05,且未纳入多重性校正。对26项次要结局指标采用Benjamini–Hochberg方法控制错误发现率在5%,同时报告未经调整的P值和校正后的q值。全部117例患者均具有完整的基线和12个月结局数据,未进行任何缺失值填补。由于本研究纳入了所有符合条件的归档记录,故未预先进行样本量计算;描述性敏感性分析表明,在双侧α=0.05水平下,两组样本量分别为54和63时,可提供80%的检验效能以检测出约0.52的标准均数差。
基线特征比较
在纳入的117例患者中,54例接受了基于智能护理的个体化康复治疗,63例接受了常规持续康复治疗。在人口统计学、临床及手术基线特征方面,包括年龄、性别、体重指数、病程、合并症、主要诊断、手术方式及融合节段数量,两组间均未观察到具有统计学意义的差异(均 P > 0.05;表3);然而,基线特征无显著差异并不能排除残余混杂因素的存在。
慢性疼痛控制相关指标的比较
在12个月时,智能护理组的静息NRS评分为1.87 ± 0.80,对照组为2.87 ± 0.77;活动相关NRS评分分别为2.69 ± 1.06和3.87 ± 0.77。智能护理组54例患者中有9例(16.67%)发生中枢性卒中后疼痛(CPSP),对照组63例患者中有40例(63.49%)发生,相对风险差为−46.83个百分点(95% CI,−62.32至−31.33;P < 0.001;q < 0.001)。每月镇痛药平均使用次数为2.44 ± 0.84次 versus 3.35 ± 1.39次(平均差值为−0.90;95% CI,−1.32至−0.49;q < 0.001),PSEQ评分分别为47.98 ± 6.21和33.49 ± 6.49(平均差值为14.49;95% CI,12.16–16.82;q < 0.001)。对于主要结局指标,广义估计方程(GEE)分析显示,智能护理组活动相关NRS评分的下降幅度比对照组多1.10分(组别与时间交互效应估计值为−1.10;95% CI,−1.50至−0.69;P < 0.001)。静息NRS评分相应的次要交互效应估计值为−0.93分(95% CI,−1.29至−0.56;q < 0.001)(表4)。在协变量调整的敏感性分析中,活动相关NRS变化值的组间调整差异为−1.12分(95% CI,−1.26至−0.98;P < 0.001)。
脊旁肌力量恢复与核心功能重建的比较
在12个月时,智能护理组竖脊肌的横截面积为14.20 cm2 ± 1.13 cm2,对照组为12.19 cm2 ± 0.56 cm2;最大等长旁矢状肌力矩分别为82.84 ± 7.58 Nm和66.75 ± 4.57 Nm。组别与时间的交互效应估计值,竖脊肌横截面积为1.96 cm2(95% CI,1.81–2.11),旁矢状肌力矩为16.05 Nm(95% CI,15.00–17.10);两个q值均< 0.001。徒手肌力测试(MMT)达标情况在54例患者中有41例(75.93%),63例患者中有36例(57.14%)(q = 0.039);核心动作合格完成情况在54例患者中有40例(74.07%),63例患者中有29例(46.03%)(q = 0.003)。BBS评分的交互效应估计值为6.92分(95% CI,6.57–7.27;q < 0.001)(表5)。
腰椎功能核心结局指标与长期预后的比较
12个月时,智能护理组的JOA评分更高(23.52 ± 1.96 vs 20.00 ± 1.75),ODI评分更低(22.15 ± 3.60 vs 37.14 ± 4.46),MBI评分更高(88.30 ± 4.96 vs 71.89 ± 4.49)。相应的组别与时间交互效应估计值分别为:JOA评分增加3.58分(95% CI,3.37–3.80),ODI评分降低14.24个百分点(95% CI,−14.59至−13.89),MBI评分增加15.74分(95% CI,15.19–16.28);所有 q 值为 <0.001。分别在54例患者中的49例(90.74%)和63例患者中的39例(61.90%)观察到骨移植融合(风险差为28.84个百分点;95% CI,14.57–43.10; q < 0.001)。跌倒事件分别发生于54例患者中的6例(11.11%)和63例患者中的16例(25.40%);尽管未经调整的 P 值为0.049,经多重性校正后,该关联不再具有统计学显著性q = 0.053) (表6).
健康相关生活质量与心理状态的比较
基线时SF-36、GAD-7或PHQ-9评分在组间均无统计学显著差异。组别与时间的交互效应估计值均倾向于智能护理组,SF-36生理健康总评(PCS)为13.44分(95% CI:12.63–14.25),SF-36心理健康总评(MCS)为12.16分(95% CI:11.21–13.10),GAD-7为−3.19分(95% CI:−3.56至−2.82),PHQ-9为−2.53分(95% CI:−2.81至−2.26);所有对应的q值均<0.001(图2A–C)。
康复相关不良事件与并发症的比较
在12个月的随访期间,智能护理组54例患者中有1例(1.85%)出现伤口愈合不良或感染,对照组63例患者中有5例(7.94%)发生此类情况(Fisher P = 0.215;q = 0.215);智能护理组有3例(5.56%)出现神经根刺激或下肢麻木,对照组为13例(20.63%)(Fisher P = 0.029;q = 0.035);相邻节段退变在智能护理组中有2例(3.70%),对照组中有10例(15.87%)(Fisher P = 0.035;q = 0.040);深静脉血栓在智能护理组中有1例(1.85%),对照组中有6例(9.52%)(Fisher P = 0.122;q = 0.126)。由于这些事件发生率较低且分组并非随机化,因此这些并发症结果被视为探索性分析结果(表7)。
医疗资源使用情况与康复费用的比较
在12个月的随访期间,智能护理组的门诊就诊次数少于对照组(3.17 ± 0.84 vs 5.94 ± 0.93;平均差值为−2.77;95% CI,−3.09 至 −2.45),急诊就诊次数也更少(0.20 ± 0.41 vs 0.83 ± 0.79;平均差值为−0.62;95% CI,−0.85 至 −0.39),康复相关费用更低(人民币 4422.42 ± 462.26 vs 人民币 6905.14 ± 497.08;平均差值为−人民币 2482.73;95% CI,−2658.56 至 −2306.89),且居家护理依赖时间更短(2.41 ± 1.22 vs 5.73 ± 1.18 个月;平均差值为−3.32 个月;95% CI,−3.76 至 −2.88);所有相应的 q 值均 <0.001(图 3A–D)。
数据可用性:
本研究中用于重现所报告分析结果的去标识化参与者水平数据集已作为文章补充材料提供 补充文件 1文件包含所纳入的117例患者及分析的变量 表3, 表4, 表5, 表6, 表7, 图2, 和 图3.

图1:回顾性比较队列研究中参与者流程图。 预先设定的电子病历查询共识别出117份记录用于资格评估,无一排除。最终队列包括54例接受智能护理支持的个体化康复患者和63例接受常规持续康复的患者。全部117例患者均具有完整的基线数据和12个月结局数据,未进行任何数据填补。该图展示了参与者的识别、资格评估、分组分配、随访完成情况及缺失数据状态。请点击此处查看此图的放大版本。

图2:从基线到12个月健康相关生活质量及心理结局的变化。(A)SF-36生理健康总分。(B)SF-36心理健康总分。(C)广泛性焦虑障碍量表-7(GAD-7)评分。(D)患者健康问卷-9(PHQ-9)评分。数据以均值±标准差表示。组间变化差异采用广义估计方程进行评估,并通过对26项次要结局应用Benjamini–Hochberg方法获得q值。该图展示了两组在12个月内生理健康、心理健康、焦虑及抑郁症状从基线到12个月的变化情况。请点击此处查看此图的放大版本。

图3。随访12个月期间医疗资源利用情况及康复相关负担。(A)门诊就诊次数。(B)急诊就诊次数。(C)康复相关费用(人民币元)。(D)依赖家庭护理的持续时间。数据以均值 ± 标准差表示;所有相应的Benjamini–Hochberg校正q值均<0.001。该图比较了随访期间两组在门诊就诊、急诊就诊、康复相关费用以及家庭护理依赖方面的差异。请点击此处查看该图的放大版本。
| 组成部分 | 操作步骤 | ||
| 出院前准备 | 标准化的围手术期护理、基线评估、康复教育、动作示范、纸质家庭康复手册,以及由患者和照护者参与的实践验证 | ||
| 家庭锻炼 | 基于纸质手册的固定锻炼方案;不使用可穿戴康复终端、自动提醒或动态远程调整 | ||
| 持续随访 | 在12个月内进行常规电话随访和门诊复查,评估内容包括疼痛情况、用药情况、伤口状况、神经症状、锻炼执行情况及并发症 | ||
| 临床升级处理 | 指导患者在出现疼痛加重、伤口问题、新发麻木或无力、跌倒或其他令人担忧的症状时,及时联系科室或前往门诊或急诊就诊 | ||
| 记录存档 | 将电话随访和门诊随访信息录入电子病历系统或专用随访数据库 | ||
表1:对照组的持续康复监督方案。 本表总结了提供给对照组的传统出院后康复的主要组成部分。
| 阶段 | 运动处方 | 进阶标准 | 安全或停止标准 | 监测与应对措施 | |||||
| 第1–4周:适应期 | 踝泵运动:背屈3秒,跖屈3秒,每组15次,每日4组;膈式呼吸:吸气5秒,呼气5秒,每组10次,每日3组;臀部等长收缩:保持5秒,每组10次,每日3组 | 伤口无并发症愈合、静息NRS评分≤3,且连续7天完成规定训练方案 | 如出现新发伤口渗液、发热、急性神经症状、难以耐受的疼痛或皮肤刺激,应暂停训练;红色警报疼痛阈值需临床评估 | 评估疼痛、训练完成情况、皮肤状况及动作表现;根据预设的三级预警系统处理异常警报 | |||||
| 第5–8周:核心激活 | 仰卧桥式:保持10秒,每组12次,每日3组;中立位俯卧躯干伸展:保持8秒,每组10次,每日3组;30°直腿抬高:保持6秒,每侧每组8次,每日2组 | 活动时NRS评分≤2、治疗师确认动作执行正确,且连续7天完成≥90% | 如出现剧烈放射性疼痛、新发麻木或无力、动作控制丧失、难以耐受的疲劳或皮肤刺激,应停止训练 | 基于处理后的动作数据和sEMG衍生指标支持临床评估;异常动作触发纠正性视频指导 | |||||
| 第9–12周:功能恢复 | 改良跪姿平板支撑:保持20秒,每组10次,每日3组;弹力带动态桥式:保持10秒,每组15次,每日3组;步行:每日2次,每次20–30分钟 | 无痛连续步行30分钟、平板支撑保持≥30秒,且连续2周无红色警报 | 如疼痛加重、出现神经症状、不稳定、跌倒或其他临床关注事件,应减少或暂停训练 | 持续进行每日平台评估,根据疼痛、动作质量和完成情况调整方案 | |||||
| 第13–52周:维持期 | 标准平板支撑:保持30–45秒,每组8次,每日3组,每月可耐受情况下增加5秒;腰椎旋转拉伸:每侧保持5秒,每组12次,每日2组;有氧步行:每次30–45分钟,每周3–5次 | 维持≥80%的完成率并能耐受规定强度 | 如持续疼痛加重、新发神经症状、跌倒、皮肤损伤或设备不耐受,患者应停止训练并联系团队 | 每4周进行一次全面再评估;更新后的方案通过平台发送,并由责任护士解释说明 | |||||
表2:观察组中基于智能护理终端的个体化延续康复监护方案。 本表列出了在四个康复阶段中所采用的训练项目、剂量安排、进阶标准、安全要求及监测措施。
| 智能护理组,n=54 | 对照组,n=63 | P 值 | |
| 年龄,年 | 71.13±5.99 | 71.32±5.68 | 0.863 |
| 男性 | 25 (46.30%) | 32 (50.79%) | 0.628 |
| BMI,kg/m² | 23.35±0.72 | 23.35±0.75 | 0.964 |
| 大学及以上 | 9 (16.67%) | 10 (15.87%) | |
| 初中/高中 | 26 (48.15%) | 35 (55.56%) | 0.698 |
| 小学及以下 | 19 (35.19%) | 18 (28.57%) | |
| 病程,月 | 22.93±6.15 | 22.95±6.26 | 0.982 |
| 住院天数,天 | 10.50±1.38 | 10.49±1.34 | 0.975 |
| 高血压 | 44 (81.48%) | 54 (85.71%) | 0.536 |
| 2型糖尿病 | 24 (44.44%) | 24 (38.10%) | 0.486 |
| 冠心病 | 11 (20.37%) | 15 (23.81%) | 0.656 |
| COPD | 5 (9.26%) | 8 (12.70%) | 0.555 |
| 腰椎间盘突出 | 18 (33.33%) | 34 (53.97%) | |
| 腰椎管狭窄 | 24 (44.44%) | 19 (30.16%) | 0.081 |
| 腰椎滑脱 | 12 (22.22%) | 10 (15.87%) | |
| PLIF | 31 (57.41%) | 42 (66.67%) | 0.303 |
| TLIF | 23 (42.59%) | 21 (33.33%) | |
| 双节段融合 | 18 (33.33%) | 25 (39.68%) | 0.478 |
表3:两组的基线特征。 本表比较了两组在基线时的人口学、临床、合并症及手术特征。
| 结局 | 智能护理组 | 对照组 | 效应估计值 (95% CI) | 检验统计量 | P | q |
| 静息NRS,T0 | 5.91±0.68 | 5.98±0.83 | ||||
| 静息NRS,T1 | 1.87±0.80 | 2.87±0.77 | 交互作用 −0.93 (−1.29 至 −0.56) | z=−4.986 | <0.001 | <0.001 |
| 活动相关NRS,T0 | 6.91±0.68 | 7.00±0.78 | ||||
| 活动相关NRS,T1 | 2.69±1.06 | 3.87±0.77 | 交互作用 −1.10 (−1.50 至 −0.69) | z=−5.257 | <0.001 | — |
| CPSP | 9/54 (16.67%) | 40/63 (63.49%) | 率差 −46.83 百分点 (−62.32 至 −31.33) | χ²=26.193 | <0.001 | <0.001 |
| 镇痛药使用次数/月 | 2.44±0.84 | 3.35±1.39 | 均数差 −0.90 (−1.32 至 −0.49) | t=−4.321 | <0.001 | <0.001 |
| PSEQ | 47.98±6.21 | 33.49±6.49 | 均数差 14.49 (12.16 至 16.82) | t=12.325 | <0.001 | <0.001 |
表4:两组间慢性疼痛相关结局的比较。 本表报告了两组在疼痛强度、慢性术后疼痛、镇痛药使用及疼痛自我效能方面的组间差异。
| 结局 | 智能护理组 | 对照组 | 效应估计值(95% CI) | 检验统计量 | P | q |
| 竖脊肌横截面积,T0,cm² | 11.96±0.71 | 11.90±0.68 | ||||
| 竖脊肌横截面积,T1,cm² | 14.20±1.13 | 12.19±0.56 | 交互作用 1.96(1.81 至 2.11) | z=26.033 | <0.001 | <0.001 |
| 最大等长椎旁肌力矩,T0,N·m | 54.14±4.26 | 54.10±4.12 | ||||
| 最大等长椎旁肌力矩,T1,N·m | 82.84±7.58 | 66.75±4.57 | 交互作用 16.05(15.00 至 17.10) | z=29.985 | <0.001 | <0.001 |
| MMT 达标情况 | 41/54(75.93%) | 36/63(57.14%) | RD 18.78 个百分点(2.07 至 35.50) | χ²=4.559 | 0.033 | 0.039 |
| 合格动作完成情况 | 40/54(74.07%) | 29/63(46.03%) | RD 28.04 个百分点(11.07 至 45.02) | χ²=9.451 | 0.002 | 0.003 |
| BBS,T0 | 37.28±2.69 | 36.65±2.57 | ||||
| BBS,T1 | 49.61±2.86 | 42.06±3.19 | 交互作用 6.92(6.57 至 7.27) | z=38.530 | <0.001 | <0.001 |
表5:两组间竖脊肌恢复与核心功能结局的比较。 本表总结了两组间竖脊肌恢复、运动表现、肌力恢复及平衡功能的结局。
| 结局 | 智能护理组 | 对照组 | 效应估计值(95% CI) | 检验统计量 | P | q |
| JOA,T0 | 9.76±1.61 | 9.83±1.58 | ||||
| JOA,T1 | 23.52±1.96 | 20.00±1.75 | 交互作用 3.58(3.37 至 3.80) | z=32.936 | <0.001 | <0.001 |
| ODI,T0,% | 64.19±4.19 | 64.94±4.17 | ||||
| ODI,T1,% | 22.15±3.60 | 37.14±4.46 | 交互作用 −14.24(−14.59 至 −13.89) | z=−79.523 | <0.001 | <0.001 |
| MBI,T0 | 41.26±3.61 | 40.59±3.62 | ||||
| MBI,T1 | 88.30±4.96 | 71.89±4.49 | 交互作用 15.74(15.19 至 16.28) | z=56.203 | <0.001 | <0.001 |
| 植骨融合 | 49/54(90.74%) | 39/63(61.90%) | 率差 28.84 个百分点(14.57 至 43.10) | χ²=12.969 | <0.001 | <0.001 |
| 跌倒 | 6/54(11.11%) | 16/63(25.40%) | 率差 −14.29 个百分点(−27.92 至 −0.66) | χ²=3.887 | 0.049 | 0.053 |
表6:两组间腰椎功能结果与长期预后指标的比较。 本表比较了两组在腰椎功能、日常生活活动能力、植骨融合情况及跌倒发生率方面的差异。
| 并发症 | 智能护理组 | 对照组 | 风险差值(95% CI) | Fisher P | q |
| 伤口愈合不良或感染 | 1/54 (1.85%) | 5/63 (7.94%) | −6.08 个百分点 (−13.67 至 1.50) | 0.215 | 0.215 |
| 神经根刺激或下肢麻木 | 3/54 (5.56%) | 13/63 (20.63%) | −15.08 个百分点 (−26.79 至 −3.37) | 0.029 | 0.035 |
| 邻近节段退变 | 2/54 (3.70%) | 10/63 (15.87%) | −12.17 个百分点 (−22.50 至 −1.83) | 0.035 | 0.04 |
| 深静脉血栓形成 | 1/54 (1.85%) | 6/63 (9.52%) | −7.67 个百分点 (−15.76 至 0.42) | 0.122 | 0.126 |
表7:两组间康复相关不良事件与并发症的比较。 本表报告了康复相关不良事件及术后并发症的发生频率与比较数据。
补充表1:重复连续结局的协变量调整敏感性分析。请点击此处下载该文件。
补充文件1. 回顾性比较队列研究中纳入的117名患者的去标识化个体水平临床数据集。 该文件包含最终分析中使用的分组信息、基线特征、基线及12个月时的临床结局、并发症以及医疗资源相关变量。
腰椎手术后慢性疼痛是决定长期康复效果的关键因素,也是常规出院后康复管理中最棘手的问题之一21。在本项回顾性队列研究中,接受基于智能护理的个体化康复干预的患者在12个月时的疼痛评分更低,慢性术后疼痛(CPSP)的发生率更低,且疼痛自我效能更高,相较于接受常规持续康复的患者。这些关联可能反映了及时监测、个体化运动进阶以及反复临床随访的综合作用;但由于研究为非随机设计,尚不能确定康复模式本身是否直接导致了观察到的差异。该模式的一个重要优势在于,它克服了传统随访被动和延迟的局限性。在常规方法下,临床医生通常仅通过计划好的电话随访了解患者的疼痛状况,一旦疼痛开始加重,难以及时干预。而在本研究中,智能终端实现了疼痛数据的实时采集以及对异常变化的分级预警,使得镇痛方案和康复计划能够在发现异常疼痛波动后迅速调整。这种时间上的响应性可能部分解释了慢性术后疼痛发生率较低的观察结果,但本研究未检验中介效应或确立因果路径22。从机制角度看,腰椎手术后慢性疼痛与外周神经敏化、脊柱不稳引起的继发性机械刺激以及患者自我管理不足密切相关23。个体化的阶梯式训练和持续的健康教育为观察到的疼痛差异提供了临床上合理的解释;然而,本分析未检验这些潜在机制,也未确定各项目组成部分的独立贡献24。该发现与既往研究一致,表明持续康复干预可降低腰椎手术后慢性疼痛的风险25。本研究中观察到的最显著益处可能归因于智能终端的实时监测能力,其弥补了传统随访的时间滞后,使恢复期全程的疼痛管理更加精准。
腰椎手术后功能恢复不良的另一个重要病理基础是椎旁肌的失用性萎缩。肌肉质量的减少可能延缓脊柱功能的恢复,并增加脊柱退变和跌倒的长期风险26。本研究中,观察组在术后12个月时竖脊肌的横截面积更大,椎旁肌的最大等长肌力也显著高于对照组。观察组的JOA评分更高,且观察到的骨融合率也更高;然而,这些关联并不能证明康复方案增加了骨融合率或直接改善了脊柱功能恢复。传统的同质化康复方案未能充分考虑老年患者之间显著的个体差异,也无法纠正家庭康复过程中出现的错误动作。因此,训练可能无效,甚至可能导致继发性损伤。这也是既往一些研究发现在线随访对肌力改善效果有限的原因之一27。相比之下,本研究采用的模式首先根据每位患者术前基线状况制定个体化的阶梯式康复计划,随后通过可穿戴终端监测肌电信号和运动轨迹,从而实现对异常发力模式的实时纠正。这种监测方式可能有助于提高家庭康复执行的一致性,尽管尚无法量化患者层面的依从性、佩戴时长和实施保真度28。从病理生理学角度而言,渐进性个体化抗阻训练可激活肌肉卫星细胞,促进肌肉蛋白质合成,逆转术后制动引起的肌肉萎缩。理论上,更强的椎旁肌肌力有助于增强脊柱稳定性并创造更有利的生物力学环境;然而,所观察到的骨融合差异尚不足以证明该康复方案提高了骨移植融合的概率29。
在12个月时,观察组的焦虑、抑郁症状、生活质量以及护理满意度评分均优于对照组,但由于本研究为观察性设计,尚不能确定这些差异是由康复模式直接导致的。该发现不应脱离身体功能恢复而单独看待,实际上,它与疼痛缓解和身体功能的恢复密切相关。同时,持续的在线监督与互动为居家康复的老年患者提供了稳定的心理支持,有助于减轻康复过程中的无助感和孤独感。这与早期研究报道一致,即腰椎手术后的心理状态与康复效果密切相关30。智能护理组中多种并发症的发生频率较低,且医疗资源使用更少;然而,这些结果需谨慎解读。本研究未采用随机化设计,并发症事件本身相对少见,且临床风险、治疗偏好、照护者支持以及就医行为等方面未测量的差异可能影响了研究结果。特别是当前数据尚不能证明该康复方案能够预防跌倒或邻近节段退变、促进骨融合,或独立降低再入院率。资源使用方面的发现同样仅代表观察性关联,而非来自正式的成本效益分析的证据。
本研究存在若干局限性。首先,单中心回顾性设计、暴露因素的非随机分配以及样本量有限,使研究结果易受选择偏倚、残余混杂因素以及因更频繁临床接触带来的关注效应影响。尽管对协变量进行调整的敏感性分析所得结果与主要分析一致,但这些调整无法消除在动机、数字素养、照护者支持、治疗偏好或就医行为等方面未测量的差异。其次,存档的分析数据集未包含个体层面的佩戴时长、纵向依从性记录、警报音量、假阳性或假阴性警报的判定、临床医生响应时间、技术故障次数或设备累计关机时间;因此,本研究应被视为对临床结局的分析,而非对实施保真度或技术性能的评估。第三,原始惯性测量单元(IMU)和表面肌电图(sEMG)采样率、滤波与预处理流程、特征提取与降采样方法、设备端与服务器端的数据处理、固件细节、专有算法及加密配置均无法获取,从而限制了技术上的可重复性。第四,15% 的运动偏差和 20% 的 sEMG 偏差阈值为内部选定的探索性触发条件,未通过专家标注或临床结局进行校准或验证。第五,非计划再入院事件及由本机构开发的满意度评分被排除在最终分析之外,原因是无法获得个体层面的再入院数据以及用于独立验证的完整满意度量表文档。尽管对保留的 26 项次要结局采用了 Benjamini–Hochberg 方法进行多重比较校正,但由于并发症事件数量稀少且 q 值接近 0.05,研究结果仍属探索性质。最后,随访在 12 个月时终止,样本量不足以支持可靠的亚组分析或交互作用分析;未来仍需开展前瞻性多中心研究,采用经过验证的设备操作流程、实施度量指标以及更长的随访周期。
在这一单中心回顾性对照队列研究中,与腰椎后路融合术后常规持续康复相比,智能护理支持的个体化康复在12个月时的疼痛、椎旁肌功能、功能状态、心理状态及医疗资源使用等方面均表现出更优的结果。由于研究为非随机设计,可能存在选择偏倚和关注效应,且缺乏实施过程、设备性能指标及未经验证的操作阈值,因此无法得出因果结论;尚需前瞻性多中心研究来证实这些关联并确定其可推广性。
| 姓名 | 公司 | 目录编号 | 评论 |
|---|---|---|---|
| 可穿戴康复终端 | 深圳市健科医疗科技有限公司,中国深圳 | JK-YZ2020 | 传输处理后的运动数据及基于表面肌电信号的监测指标 |
| 智能护理管理平台 | 苏州大学附属第四医院 | 机构平台;不适用 | 临床审查、警报处理、方案调整及审计日志记录 |
| 超声系统 | GE Healthcare | LOGIQ E9 | 竖脊肌横截面积测量 |
| 等速肌力测定仪 | Biodex Medical Systems | Biodex System 4 | 最大等长脊旁肌扭矩测量 |
| CT扫描仪 | Siemens Healthineers | SOMATOM Definition Flash | Bridwell融合等级评估 |
| 统计学软件 | IBM Corp. | SPSS Statistics version 26.0 | 统计分析 |