Atlas和Leo Baby支架在颅内动脉瘤栓塞术中表现出相似的血管造影和临床疗效。两者的并发症发生率无统计学差异，但Atlas的数值趋势略高。仍需进一步开展多中心前瞻性研究以指导器械的选择。
研究文章
Leo Baby支架与Atlas支架治疗颅内动脉瘤的回顾性对比研究：栓塞效果与并发症
* These authors contributed equally
本文内容
摘要
摘要
颅内动脉瘤（IAs）的治疗 increasingly 采用血管内介入技术，其中支架辅助弹簧圈栓塞术在处理复杂形态动脉瘤方面具有更优的疗效。Neuroform Atlas（激光切割、开环设计）和 Leo Baby（编织型、闭环设计）均为低轮廓支架，可通过小型微导管输送，从而改善在迂曲血管中的通过性。然而，关于这两种支架相对疗效与安全性的直接比较数据仍较为缺乏。本项回顾性研究比较了两种装置在栓塞效果及手术相关并发症方面的差异。研究共纳入2022年1月 至 2023年12月期间接受支架辅助弹簧圈栓塞治疗的颅内动脉瘤患者96例，其中46例使用Atlas支架，50例使用Leo Baby支架。两组患者在基线人口学特征及动脉瘤特征方面具有可比性。术后即刻血管造影显示，两组完全闭塞率相似（Atlas组89.1% vs. Leo Baby组88.0%； P = 0.3281），在6个月随访时Raymond分级分布亦无显著差异（P = 0.5067）。发病1年后获得良好预后（改良Rankin量表评分0–2分）的患者比例为 >两个队列中均有90%的患者（P = 0.1528）。围术期并发症在两组间无统计学显著差异（28.2% vs. 12.0%； P = 0.0857）；然而，事后功效分析显示，当前样本量仅能提供42%的检验效能来检测到这一观察到的差异，提示存在较高的Ⅱ型错误风险。综上所述，这些结果提示Atlas和Leo Baby支架在颅内动脉瘤栓塞术中具有相似的血管造影和临床疗效；然而，由于统计效能不足，Atlas支架所表现出的较高并发症发生率需谨慎解读，本研究结果应视为假设生成性而非确证性。未来仍需开展大规模、前瞻性、多中心研究，以验证这些发现并优化临床实践中器械的选择。
引言
颅内动脉瘤（IAs）的治疗正越来越多地采用血管内介入疗法，这一转变得益于该方法具有微创性和高安全性。对于宽颈动脉瘤等复杂病例，支架辅助栓塞术相较于单纯栓塞可提供更优的治疗效果1。该技术可在动脉瘤颈部实现致密填塞，并改变局部血流动力学，从而促进瘤腔愈合并降低术后复发风险。尽管具有上述优势，该技术仍面临一定的操作难题。在载瘤动脉走行迂曲或动脉瘤颈部角度较陡的情况下，传统支架（如Solitaire AB、Enterprise、Neuroform EZ）的释放常存在困难2。这些挑战通常归因于器械顺应性有限，以及需要使用较大外径的微导管（0.021或0.027英寸）3,4,5。
Neuroform Atlas 和 Leo Baby 是用于颅内动脉瘤（IA）栓塞的新一代可通过微导管输送的支架。其低轮廓设计使其能够通过更小的微导管（0.0165 或 0.017 英寸）进行释放，从而因更高的顺应性和贴壁性，更适用于位于深部或迂曲血管中的动脉瘤2,6。两者在结构设计上存在根本差异：Atlas 为激光切割结构，而 Leo Baby 为编织型结构。这种结构差异导致了二者在瘤颈覆盖和血流导向效能方面的不同表现2,7。通常情况下，编织型支架具有更高的金属覆盖率和孔密度，可能促进动脉瘤腔内血流重塑及内皮化过程8。然而，这一特性也可能带来较高的血栓栓塞并发症风险9。
尽管有证据支持Leo Baby和Atlas支架各自的有效性，但目前仍缺乏两者之间的直接、系统性比较研究。尚不明确这两种支架不同的设计原理是否会在动脉瘤闭塞率、装置相关并发症及预后等关键临床结局上产生差异。因此，本研究旨在进行一项比较分析，直接评估Leo Baby支架与Atlas支架在颅内动脉瘤（IAs）治疗中的有效性和并发症特征，从而为临床决策提供实证依据。
方案
本研究经中国科学技术大学附属第一医院伦理委员会批准（批准号：2026-RE-015）。在纳入所有参与者之前，均按照《赫尔辛基宣言》（1964年）的伦理原则，获得其签署的知情同意书。
患者
本项回顾性研究纳入了2022年1月至2023年12月期间在我院接受Atlas或Leo Baby支架辅助治疗的颅内动脉瘤（IAs）患者。纳入标准如下：颅内动脉瘤经本院或转诊中心的计算机断层血管成像（CTA）或数字减影血管造影（DSA）确诊；动脉瘤位于 Willis 环远端；入院时改良Rankin量表（mRS）评分<5分；术后两年内具有完整的临床和血管造影随访资料。排除标准包括：动脉瘤位于颅内大血管近端；采用其他类型支架或单纯弹簧圈栓塞（无支架辅助）治疗；已知存在凝血功能障碍；或存在任何血管内介入治疗的禁忌证。对所有入组患者，收集并分析其人口学资料、动脉瘤特征（包括位置、大小和瘤颈宽度）以及治疗操作的详细信息。所有患者均按计划接受定期的临床和影像学随访。本研究为对2022年至2023年期间接受治疗的患者进行的回顾性分析。
选择Atlas支架还是Leo Baby支架基于预先设定的机构标准：对于无禁忌证的破裂囊状动脉瘤急诊栓塞，优先选用Atlas支架；对于夹层动脉瘤，无论是否破裂，均优先选用Leo Baby支架，因其具有更高的网孔密度和血流导向效应；当动脉瘤颈累及分支血管或分叉部位时，也优先选用Leo Baby支架，因为编织支架的“郁金香”或“灯笼”效应有助于保持分支通畅；对于载瘤动脉迂曲或载瘤动脉存在轻度狭窄的囊状动脉瘤，优先选用Atlas支架，因其具有更佳的通过性和更低的轮廓；对于Y型支架置入方案，Atlas支架为首选。研究期间始终一致地应用了这些标准。Atlas组与Leo Baby组支架直径和长度规格的分布见补充表1。由于Atlas组有5例患者、Leo Baby组有3例患者接受了两个支架，因此共植入51个Atlas支架和53个Leo Baby支架。
治疗方案
所有操作均在全身麻醉下进行。以股总动脉作为主要入路部位。采用改良Seldinger技术成功穿刺后，给予全身肝素化处理，并置入适当尺寸的血管鞘。随后将诊断导管经血管鞘送入，对双侧颈内动脉、颈外动脉及椎动脉进行完整的脑血管造影。初步血管造影清晰显示了动脉瘤的位置、大小、形态、瘤颈宽度、载瘤动脉的走行及其分支模式，同时识别出任何血管解剖变异和侧支循环情况，以制定精确的手术方案。接着采用标准同轴技术，将中间导管置于合适位置。在路图引导下，通过0.014英寸Synchro微导丝将微导管送至同侧载瘤动脉的远端段，随后将Echelon-10微导管进一步送入动脉瘤囊内。根据动脉瘤的尺寸，选择合适大小的弹簧圈进行释放，以栓塞动脉瘤。同时，通过支架输送导管将Leo Baby或Atlas支架输送至动脉瘤 neck 处，并以半释放状态跨瘤颈释放。随后，经栓塞用微导管继续送入更多弹簧圈，尽可能致密填塞动脉瘤囊。之后将支架完全释放。术后评估包括在工作投照位行数字减影血管造影（DSA），以评估载瘤动脉及其远端分支的通畅性。最后，经引导导管行双平面（正位和侧位）全脑DSA及X-perCT检查，以排除任何并发症（如颅内出血）。
抗血小板治疗方案
术前双联抗血小板治疗方案根据动脉瘤是否破裂而有所不同：未破裂动脉瘤患者每日服用阿司匹林（100 mg）和氯吡格雷（75 mg），持续≥3天；而破裂动脉瘤患者则在术前口服负荷剂量，两种药物各300 mg。若在支架置入前未口服负荷剂量，则在支架释放后立即静脉给予糖蛋白IIb/IIIa抑制剂（替罗非班，0.2–0.5 mg bolus，随后以0.05–0.15 µg/kg/min持续输注）治疗24小时。术后第2天开始口服阿司匹林（100 mg/天）和氯吡格雷（75 mg/天）或替格瑞洛（90 mg，每日两次）。出院时，所有患者继续接受阿司匹林（100 mg/天）联合氯吡格雷（75 mg/天）的双联抗血小板治疗至少三个月，随后接受阿司匹林单药治疗（100 mg/天）超过六个月。此外，通过CYP基因分型检测评估氯吡格雷的代谢情况，以指导抗血小板治疗中选择氯吡格雷或替格瑞洛。
治疗效果评估
采用血管造影评估动脉瘤栓塞程度，并根据Raymond分级标准进行分级，其中1级、2级和3级分别对应完全闭塞、残留瘤颈和残留动脉瘤。血管造影评估主要基于随访期间的数字减影血管造影（DSA）结果，所有结果均由两名神经介入医师独立审阅。临床结局通过改良Rankin量表（mRS）进行评估，mRS评分0–2定义为良好预后，而评分3–6表示预后较差。所有患者在出院时均进行临床状态评估，随后在出院后6个月和12个月进行随访评估。影像学随访主要基于出院后6个月和12个月进行的DSA检查。支架内狭窄定义为血管直径较治疗前基线测量值有所减少。
统计学分析
连续变量以均值 ± 标准差（SD）表示，分类变量以频数（百分比）表示。分类变量的比较采用卡方检验。对于连续性数据，正态分布的变量采用学生t检验，非正态分布的变量则采用Mann-Whitney U检验。针对三种结局（手术相关并发症、即刻不完全闭塞和6个月时的不完全闭塞）进行了多变量Firth惩罚逻辑回归分析，协变量包括支架类型、饮酒史、瘤颈宽度和瘤体高度；其中瘤颈宽度的分析仅限于瘤颈可明确界定的患者。鉴于本研究为回顾性且具有探索性质，未进行正式的先验样本量估算。采用观察到的比例对主要安全性终点（手术相关并发症发生率）进行事后功效分析，以评估本研究检测所观察差异的能力。双侧P值<0.05被认为具有统计学意义。所有统计分析均使用GraphPad Prism软件完成。整体研究设计与工作流程见图1。
结果
基线特征
本研究共纳入46例接受Atlas支架治疗的颅内动脉瘤（IAs）患者，平均年龄为61.935 ± 9.202岁，其中女性占65.2%（30/46）；Leo Baby组共50例患者，平均年龄为60.380 ± 7.798岁，其中女性占54.0%（32/50）。临床合并症情况如下：Atlas组中，32例患者（69.7%）患有高血压，3例（6.5%）患有糖尿病，2例（4.3%）患有冠状动脉疾病；Leo Baby组中，29例患者（58.0%）患有高血压，5例（10.0%）患有糖尿病，3例（6.0%）患有冠状动脉疾病。两组大多数患者入院时临床状况良好（mRS评分0–2分）。两组间在Fisher分级（P = 0.1345）、Hunt-Hess破裂评分（P = 0.2083）、格拉斯哥昏迷评分（P = 0.8081）、D-二聚体水平（P = 0.8867）、国际标准化比值（P = 0.0682）以及任何临床合并症方面均未观察到显著差异。值得注意的是，两组在饮酒史方面存在显著差异（P = 0.0376）。患者入院时的人口统计学特征详见表1。
为排除潜在混杂因素的影响，我们针对三种结局进行了多变量Firth惩罚逻辑回归分析：手术相关并发症、术后即刻不完全闭塞（Raymond分级II级或III级）以及术后6个月随访时的不完全闭塞。分析中纳入了支架类型、饮酒史、动脉瘤颈宽度和动脉瘤高度作为协变量。涉及颈宽的分析仅在77例具有可明确界定动脉瘤颈的患者中进行（排除了19例夹层动脉瘤）。经校正后，与使用Leo Baby支架相比，使用Atlas支架与手术相关并发症无显著独立关联（校正OR，2.01；95%置信区间（CI），0.60–6.77；P = 0.261），也与术后即刻不完全闭塞（校正比值比（OR），1.20；95% CI，0.26–5.48；P = 0.816）或术后6个月随访时的不完全闭塞（校正OR，1.01；95% CI，0.24–4.20；P = 0.990）无显著独立关联。完整的多变量分析结果见补充表2。
在两个队列中，动脉瘤主要位于前交通动脉和大脑中动脉，且大多数患者表现为单发动脉瘤（Atlas组，n = 41；Leo Baby组，n = 48）。Atlas组的动脉瘤颈平均宽度为4.144 ± 2.006 mm，动脉瘤最大宽度平均为5.172 ± 2.502 mm，平均高度为4.715 ± 2.452 mm，近端载瘤动脉直径平均为2.277 ± 0.553 mm，远端载瘤动脉直径平均为2.021 ± 0.531 mm；仅有4例患者存在载瘤动脉粥样硬化。Leo Baby组相应数值分别为3.314 ± 1.674 mm、4.813 ± 5.344 mm、3.408 ± 1.859 mm、2.246 ± 0.815 mm和2.057 ± 0.764 mm，其中仅有2例患者出现载瘤动脉粥样硬化。两组间在各项动脉瘤形态学特征上均未发现具有统计学意义的差异，详见表2。
即刻结局与围手术期特征的比较
手术过程中，91.7%的患者接受了单支架植入。所有患者均接受了术后即刻血管造影。在评估支架类型对栓塞结局的影响时，两组之间的即刻栓塞结果差异无统计学意义（P = 0.3281）（表3）。在Atlas组中，术后即刻血管造影显示，89.1%（41/46）的动脉瘤实现完全闭塞，6.5%（3/46）存在残余瘤颈，4.3%（2/46）存在残余动脉瘤囊；Leo Baby组的相应比例分别为88.0%（44/50）、2.0%（1/50）和10.0%（5/50）（表3）。此外，两组在手术相关并发症方面未观察到显著组间差异（P = 0.0857）（表3）。然而，事后效能分析显示，基于当前样本量（n = 46 vs. n = 50），检测到并发症发生率中这一观察到的16.2%绝对差异（28.2% vs. 12.0%）的统计学效能仅为约42%，远低于推荐的80%阈值。这表明该非显著性P值更可能是由于样本量不足（II类错误）所致，而非两种器械之间实际等效。在Atlas组中，13例患者出现手术相关并发症，包括4例术中动脉瘤破裂，经立即弹簧圈填塞处理；4例血栓形成，经动脉内注射替罗非班治疗；1例多发性脑梗死，接受对症治疗；1例术后脑积水，需行腰椎穿刺引流；1例术后蛛网膜下腔出血，接受去骨瓣减压术；1例术后小穿支梗死，使用替罗非班治疗；以及1例破裂的大脑中动脉动脉瘤，接受外科夹闭术。在Leo Baby组中，仅6例患者出现相关并发症，包括3例血栓形成、1例额叶梗死、1例术中蛛网膜下腔出血以及1例因术中再出血导致的死亡。出院时，90%的患者预后良好（表3）。
随访血管造影结果
所有患者在术后6个月均通过血管造影进行随访，主要采用数字减影血管造影（DSA），组间差异无统计学意义（P = 0.5067；表4）。Atlas组中，动脉瘤完全闭塞率为87.0%（40/46），残余瘤颈为8.7%（4/46），残余动脉瘤囊为4.3%（2/46）。Leo Baby组的相应比率分别为88.0%（44/50）、4.0%（2/50）和8.0%（4/50）。在此随访时间点，每组各有三例患者出现支架内狭窄或载瘤动脉狭窄，组间差异无统计学意义（P = 0.9160）。
术后1年，Atlas队列中有6例患者、Leo Baby队列中有12例患者获得了血管造影随访结果，其中分别有5例和11例动脉瘤显示完全闭塞。功能预后评估显示，超过90%的患者获得了良好的临床预后（mRS评分0–2分）（表5）。两组中均未发现新发狭窄。入院时、出院时及术后1年随访时mRS评分的分布情况见图2。
代表性案例
Atlas 队列中的一个代表性病例如下所示 图3入院时血管造影显示右侧大脑中动脉分叉处存在一个未破裂的不规则动脉瘤，大小为4.4 × 7.0 mm，瘤颈宽6.2 mm（图 3A）。从M2段的上干释放一枚Atlas支架（4.0 × 21 mm），随后进行弹簧圈栓塞。术后即刻血管造影显示弹簧圈致密填塞，完全闭塞（Raymond I级； 图3B6个月随访DSA证实动脉瘤持续完全闭塞，载瘤动脉通畅且无狭窄，提示动脉瘤愈合良好（图3C).
Leo Baby 队列中的一个代表性案例展示如下 图4入院时血管造影显示前交通动脉处一破裂的微小动脉瘤，大小为1.8 × 1.5 mm，瘤颈宽1.5 mm（图 4A）。采用穹顶技术部分释放Leo Baby支架（2.5 × 25 mm）以覆盖动脉瘤颈，随后进行弹簧圈栓塞（图 4B）。支架完全释放，贴壁良好，术后即刻血管造影显示致密填塞且完全闭塞（Raymond I级）； 图4C）。6个月随访血管造影显示动脉瘤完全闭塞，且无支架内狭窄（图 4D).
Atlas 队列中的一个代表性病例如图所示 图5. 入院时血管造影显示右侧大脑中动脉分叉处存在一个未破裂的囊状动脉瘤，瘤颈累及M2段的上下干，大小为6.1 × 6.0 mm，瘤颈宽度为6.0 mm（图 5A采用两枚Atlas支架（4.5 × 21 mm）进行Y型支架辅助弹簧圈栓塞术。术后即刻血管造影显示弹簧圈致密填塞，实现完全闭塞（Raymond I级），载瘤动脉通畅图 5B）。然而，8个月随访的DSA显示M1段支架内出现显著狭窄，尽管动脉瘤仍完全闭塞（图 5C).
数据可用性：
支持本研究的所有数据均可在稿件以及补充表1和补充表2中获取。
图1：整体研究设计与工作流程。 根据预设的纳入与排除标准，本研究共纳入96例患者，其中Atlas组46例，Leo组50例。收集所有患者的基线临床资料。治疗后立即进行术后评估，并在治疗后6个月和12个月进行临床及血管造影随访。请点击此处查看该图的放大版本。
图2：入院、出院及1年随访时改良Rankin量表（mRS）评分为0-6的患者比例。 两组患者在入院时的良好预后（mRS 0–2）比例约为85%，出院时约为90%，1年随访时约为92%。请点击此处查看该图的放大版本。
图 3：Atlas 支架辅助弹簧圈栓塞术后良好预后的代表性病例。（A）术前数字减影血管造影（DSA）显示右侧大脑中动脉分叉处存在一个未破裂的不规则动脉瘤，大小为 4.4 × 7.0 mm，瘤颈宽度为 6.2 mm。（B）Atlas 支架（4.0 × 21 mm）置入并完成弹簧圈栓塞后即刻的 DSA 图像，显示弹簧圈致密填塞，实现完全闭塞（Raymond I 级）。（C）术后 6 个月随访 DSA 显示动脉瘤完全闭塞，载瘤动脉通畅，无狭窄。DSA，数字减影血管造影。请点击此处查看该图的高清版本。
图4：Leo Baby支架辅助弹簧圈栓塞术后良好预后的代表性病例。（A）术前数字减影血管造影（DSA）显示前交通动脉处一破裂的微小动脉瘤，大小为1.8 × 1.5 mm，瘤颈宽1.5 mm。（B）采用瘤顶技术部分释放Leo Baby支架（2.5 × 25 mm）于动脉瘤颈处，随后进行弹簧圈栓塞。（C）术后即刻DSA显示支架完全展开，贴壁良好，弹簧圈致密填塞，且完全闭塞（Raymond I级）。（D）术后6个月随访DSA证实动脉瘤完全闭塞，载瘤动脉通畅，无支架内狭窄。ACA，前交通动脉；DSA，数字减影血管造影。请点击此处查看该图的放大版本。
图5：Atlas支架辅助弹簧圈栓塞术后支架内狭窄的代表性病例。（A）术前数字减影血管造影（DSA）显示右侧大脑中动脉分叉处存在一未破裂的囊状动脉瘤，大小为6.1 × 6.0 mm，瘤颈宽6.0 mm，瘤颈累及M2段的上下主干。（B）Y型支架辅助弹簧圈栓塞术后即刻DSA，使用两个Atlas支架（每个4.5 × 21 mm），显示弹簧圈致密填塞，动脉瘤完全闭塞（Raymond I级），载瘤动脉通畅。（C）术后8个月随访DSA显示M1段出现明显支架内狭窄（箭头），而动脉瘤仍保持完全闭塞。 请点击此处查看该图的放大版本。
| 变量 | Atlas (n = 46) | Leo baby (n = 50) | P 值 |
| 年龄（年），均值 ± 标准差 | 61.935 ± 9.202 | 60.380 ± 7.798 | 0.2576 |
| 女性，n (%) | 30/46 (65.2) | 32/50 (64.0) | 0.9008 |
| 高血压，n (%) | 32/46 (69.7) | 29/50 (58.0) | 0.2395 |
| 糖尿病，n (%) | 3/46 (6.5) | 5/50 (10.0) | 0.5379 |
| 高脂血症，n (%) | 0/46 (0.0) | 0/50 (0.0) | -- |
| 冠心病，n (%) | 2/46 (4.3) | 3/50 (6.0) | 0.7159 |
| 吸烟，n (%) | 5/46 (10.9) | 3/50 (6.0) | 0.3885 |
| 饮酒，n (%) | 6/46 (13.0) | 1/50 (2.0) | 0.0376 |
| Fisher 分级，n (%) | 0.1345 | ||
| 0 | 0/46 (0.0) | 3/50 (6.0) | |
| 1 | 1/46 (2.1) | 3/50 (6.0) | |
| 2 | 8/46 (17.4) | 3/50 (6.0) | |
| 3 | 5/46 (10.9) | 4/50 (8.0) | |
| 4 | 2/46 (4.3) | 4/50 (8.0) | |
| 临床预后，n (%) | 0.6818 | ||
| 良好（mRS 0-2） | 40/46 (87.0) | 42/50 (84.0) | |
| 不良（mRS 3-6） | 6/46 (13.0) | 8/50 (16.0) | |
| 破裂 Hunt-Hess 评分，n (%) | 0.2083 | ||
| 1 | 4/46 (8.7) | 4/50 (8.0) | |
| 2 | 3/46 (6.5) | 8/50 (16.0) | |
| 3 | 8/46 (17.4) | 3/50 (6.0) | |
| 4 | 1/46 (2.2) | 1/50 (2.0) | |
| GCS 评分，n (%) | 0.3326 | ||
| 3-8 | 3/16 (18.8) | 1/16 (6.3) | |
| 9-12 | 1/16 (6.3) | 0/16 (0.0) | |
| 13-15 | 12/16 (75.0) | 15/16 (93.7) | |
| D-二聚体 (μg/mL)，均值 ± 标准差 | 0.826 ± 0.848 | 0.793 ± 0.841 | 0.8867 |
| INR | 0.975 ± 0.076 | 0.949 ± 0.060 | 0.0682 |
表1：患者基线信息比较。（Atlas组，n = 46；Leo Baby组，n = 50）。变量包括年龄、性别、合并症、入院时mRS评分、Fisher分级、Hunt-Hess分级、GCS评分、D-二聚体、INR及饮酒状态。连续变量以均值±标准差表示，分类变量以例数（百分比）表示。INR，国际标准化比值；GCS，格拉斯哥昏迷评分；mRS，改良Rankin量表。
| 特征 | Atlas (n = 46) | Leo Baby (n = 50) | P 值 |
| 破裂，n (%) | 0.7726 | ||
| 是 | 16/46 (34.8) | 16/50 (32.0) | |
| 否 | 30/46 (65.2) | 34/50 (68.0) | |
| 位置，n (%) | 0.3446 | ||
| ACA | 1/46 (2.2) | 6/50 (12.0) | |
| AcomA | 12/46 (26.1) | 14/50 (28.0) | |
| MCA | 17/46 (37.0) | 19/50 (38.0) | |
| PcomA | 7/46 (15.2) | 2/50 (4.0) | |
| ICA | 3/46 (6.5) | 2/50 (4.0) | |
| BA | 5/46 (10.9) | 6/50 (12.0) | |
| PICA | 1/46 (2.2) | 1/50 (2.0) | |
| 动脉瘤数量，n (%) | 0.1959 | ||
| 1 | 41/46 (89.1) | 48/50 (96.0) | |
| 2 | 5/46 (10.9) | 2/50 (4.0) | |
| 动脉瘤颈宽度 (mm)，均值 ± 标准差 | 4.144 ± 2.006 | 3.314 ± 1.674 | 0.061 |
| 最大动脉瘤宽度 (mm)，均值 ± 标准差 | 5.172 ± 2.502 | 4.813 ± 5.344 | 0.6643 |
| 动脉瘤高度 (mm)，均值 ± 标准差 | 4.715 ± 2.452 | 3.408 ± 1.859 | 0.069 |
| 近端载瘤动脉直径 (mm)，均值 ± 标准差 | 2.277 ± 0.553 | 2.246 ± 0.815 | 0.8293 |
| 远端载瘤动脉直径 (mm)，均值 ± 标准差 | 2.021 ± 0.531 | 2.057 ± 0.764 | 0.7909 |
| 载瘤动脉粥样硬化，n (%) | 0.9495 | ||
| 是 | 4/46 (8.7) | 2/50 (4.0) | |
| 否 | 42/46 (91.3) | 48/50 (96.0) |
表2：动脉瘤特征比较。 形态学测量数据来源于三维重建的血管造影图像。每例患者分析一个使用研究用支架治疗的目标动脉瘤。最大动脉瘤宽度的测量方向垂直于动脉瘤高度轴；因此，在细长型、斜向或分叶状动脉瘤中，动脉瘤高度可能大于动脉瘤宽度。仅对具有解剖学上可明确定义瘤颈的动脉瘤报告瘤颈宽度测量值。ACA，大脑前动脉；AcomA，前交通动脉；MCA，大脑中动脉；PcomA，后交通动脉；ICA，颈内动脉；BA，基底动脉；PICA，小脑后下动脉。
| 特征 | Atlas (n=46) | Leo baby (n=50) | P 值 |
| 支架置入，n (%) | 0.3885 | ||
| 单一支架 | 41/46 (89.1) | 47/50 (94.0) | |
| 多个支架 | 5/46 (10.9) | 3/50 (6.0) | |
| 即刻血管造影结果 | |||
| Raymond 分级，n (%) | 0.3281 | ||
| 1 | 41/46 (89.1) | 44/50 (88.0) | |
| 2 | 3/46 (6.5) | 1/50 (2.0) | |
| 3 | 2/46 (4.3) | 5/50 (10.0) | |
| 手术相关并发症，n (%) | 0.0857 | ||
| 是 | 13/46 (28.2) | 6/50 (12.0) | |
| 否 | 33/46 (71.7) | 44/50 (88.0) | |
| 出院时功能结局 | |||
| 残留功能障碍，n (%) | 0.2369 | ||
| 是 | 6/46 (13.0) | 3/50 (6.0) | |
| 否 | 40/46 (87.0) | 47/50 (94.0) | |
| 出院时 mRS 评分，n (%) | 0.6299 | ||
| 良好 (mRS 0–2) | 41/46 (89.1) | 46/50 (92.0) | |
| 不良 (mRS 3–6) | 5/46 (10.9) | 4/50 (8.0) |
表3：即刻结局与围手术期特征的比较。数据以n（%）表示。 良好出院结局定义为mRS 0-2。并发症发生率差异（28.2% vs. 12.0%）的事后检验效能为42%，提示II型错误可能解释了该无统计学意义的结果（P = 0.0857）。mRS，改良Rankin量表。
| 特征 | Atlas (n=46) | Leo baby (n=50) | P 值 |
| 血管造影，n (%) | 46/46 (100.0) | 50/50 (100.0) | |
| 成像方式，n (%) | 0.268 | ||
| DSA | 43/46 (93.5) | 49/50 (98.0) | |
| 其他 | 3/46 (6.5) | 1/50 (2.0) | |
| Raymond 分类，n (%) | 0.9881 | ||
| 1 | 40/46 (87.0) | 44/50 (88.0) | |
| 2 | 4/46 (8.7) | 4/50 (8.0) | |
| 3 | 2/46 (4.3) | 2/50 (4.0) | |
| 支架内狭窄/载瘤动脉狭窄 | 0.916 | ||
| 是 | 3/46 (6.5) | 3/50 (6.0) | |
| 否 | 43/46 (93.5) | 47/50 (94.0) |
表4：6个月血管造影随访结果。 所有患者均在术后6个月接受血管造影随访。 6个月时的血管造影结果和支架内狭窄率在组间未观察到显著差异。DSA，数字减影血管造影。
| 特征 | Atlas (n=46) | Leo baby (n=50) |
| 血管造影，n (%) | 6/46 (13.0) | 12/50 (24.0) |
| 影像学方式，n (%) | ||
| DSA | 5/6 (83.3) | 10/12 (83.3) |
| 其他 | 1/6 (16.7) | 2/12 (16.7) |
| Raymond 分级，n | ||
| 1 | 5/6 (83.3) | 11/12 (91.7) |
| 2 | 0/6 (0.0) | 0/12 (0.0) |
| 3 | 1/6 (16.7) | 1/12(8.3) |
| 末次随访时 mRS 评分，n(%) | ||
| 良好（mRS 0-2） | 44/46 (95.7) | 46/50 (92.0) |
| 较差（mRS 3-6） | 2/46 (4.3) | 0/50 (0.0) |
表5：1年血管造影随访结果。 Atlas队列中有6例患者，Leo Baby队列中有12例患者获得了1年时的血管造影随访资料。约92%的患者预后良好（mRS 0–2）。DSA，数字减影血管造影；mRS，改良Rankin量表。
补充表1：Atlas组与Leo Baby组支架直径和长度规格的分布情况。 共植入51个Atlas支架和53个Leo Baby支架。其中Atlas组有5例患者、Leo Baby组有3例患者各接受了两个支架的植入。请点击此处下载该文件。
补充表 2：与手术相关并发症和不完全闭塞的多变量 Firth 惩罚逻辑回归分析。 在调整支架类型、饮酒史、动脉瘤瘤颈宽度和高度后，Atlas 支架的使用与手术相关并发症、即刻不完全闭塞或 6 个月随访时的不完全闭塞均无独立相关性。请点击此处下载该文件。
讨论
近年来，Neuroform Atlas 支架在颅内动脉瘤（IAs）治疗中的疗效受到越来越多关注。多项大规模前瞻性研究的结果显示，完全闭塞率为 82.0% 至 89.9%，缺血性并发症发生率为 3.3% 至 7.6%5,10,11。Caragliano 及其同事开展的一项纳入 113 例患者的回顾性分析一致表明，在随访期间，闭塞率和良好神经功能预后率分别为 82.0% 和 96.5%12。此外，一项涵盖 105 例接受 Neuroform Atlas 支架治疗患者的欧洲多中心前瞻性研究报道，术后即刻的充分闭塞率为 95.1%，在 1 年 DSA 随访时提升至 98.9%13。本研究中，Atlas 队列在术后即刻血管造影中的完全闭塞率为 89.1%，6 个月随访时为 87.0%。出院时，89.0% 的患者获得良好神经功能预后。这些结果与既往发表的研究结果一致。
Leo Baby 支架已在全球范围内的动脉瘤支架辅助弹簧圈栓塞术中得到广泛应用，显示出良好的安全性和耐久性。一项在中国开展的多中心前瞻性研究纳入了425例颅内动脉瘤（IAs）患者，术后即刻血管造影显示357例患者（84.2%）实现动脉瘤闭塞，372例患者在出院时获得良好的功能预后14。Shen 等人报道的另一项研究中，术后即刻完全闭塞率为82.2%，首次随访时（中位时间6.8个月）升至96.2%，随访期间91.6%的患者表现出良好的临床预后15。这些结果与本研究结果一致，本研究中采用 Leo Baby 支架辅助弹簧圈栓塞术，术后即刻及六个月随访时的完全闭塞率均为88%。
Neuroform Atlas 和 Leo Baby 均为低轮廓自膨式支架。尽管已有单个研究分别证实了这两种装置在颅内动脉瘤支架辅助弹簧圈栓塞术中具有良好的临床疗效和安全性，但针对这两类支架的系统性比较研究仍较为有限。在本项回顾性研究中，我们观察到，在基线条件相似的情况下，使用 Atlas 或 Leo Baby 支架进行支架辅助弹簧圈栓塞术，均在术后即刻及术后6个月随访时获得了良好且相当的血管造影结果。此外，两种装置在再通率和进行性闭塞方面均未发现统计学上的显著差异。本研究结果进一步印证了既往研究16,17的结论。
在Atlas队列中，围手术期并发症发生于13例患者（28.2%），而Leo Baby队列中为6例患者（12.0%）。血栓栓塞事件是主要的并发症，这一发现与既往报道一致14。作为一种激光切割的开环支架，Atlas相关的血栓形成风险主要源于机械操作引起的血流紊乱。开环设计导致支架一旦部分释放便无法重新回收；若意外回撤微导管或导丝与支架梁发生缠绕，可能引发支架延长、贴壁不良甚至断裂。此类结构完整性受损会导致支架梁突入管腔，或在支架与血管壁之间形成间隙，从而破坏层流，为血小板聚集提供核心18,19。相比之下，Leo Baby是一种编织型闭环支架，其血栓形成倾向本质上与其物理特性与血管解剖结构之间的匹配程度密切相关。编织结构赋予其更高的金属覆盖率和网孔密度，虽然增强了血流导向效果，但也显著增加了血管内异物接触表面积。当在过小的载瘤动脉中释放时，这种高密度金属网在低血流条件下容易诱发血栓形成6。既往报道的Atlas血栓栓塞事件发生率范围为0%至14.8%20,21，而Leo Baby为1.2%至10.3%22,23；本研究观察到的发生率处于这些已发表范围之内。本研究中，两组间围手术期并发症的差异在本队列中未达到统计学显著性，该结果与多项既往比较研究一致16,17。然而，鉴于如“局限性”部分所述的统计效能有限，此结果应谨慎解读，并不意味着两种器械在临床上具有等效性。
此外，两组在饮酒基线水平上存在显著差异（Atlas 组为 13.0%，Leo Baby 组为 2.0%）。尽管理论上饮酒可能影响凝血功能和抗血小板反应性，但多变量回归分析并未发现饮酒史是该队列中血栓栓塞并发症的独立预测因子（校正后 OR 为 1.23；95% CI 为 0.21–7.29；P = 0.817）。然而，由于饮酒者数量较少（共 7 例患者），该结果应谨慎解读，且无法完全排除残余混杂因素的影响。
本研究存在若干局限性，需予以说明。首先，尽管机构筛选标准一致应用，但非随机化设计不可避免地存在未测量混杂因素和选择偏倚的风险。其次，样本量较小，事后功效分析显示，检测到并发症发生率的观察差异（28.2% vs. 12.0%）仅有42%的检验效能，提示II型错误风险较高。因此，本研究结果仅为探索性发现，主要应作为未来研究假设生成的基础。此外，仅96例患者中的18例获得了1年血管造影随访数据，限制了对长期闭塞稳定性和狭窄风险的评估。因此，有必要开展进一步的大规模、多中心随机对照试验，以更明确地评估这些支架装置的相对有效性。
在本项回顾性比较研究中，Atlas 和 Leo Baby 支架在颅内动脉瘤支架辅助弹簧圈栓塞术中，术后即刻及6个月随访时均表现出良好且相当的血管造影结果。然而，围手术期并发症发生率观察到16.2%的绝对差异（28.2% vs. 12.0%），但未达到统计学显著性，该结果可能归因于统计效能不足（42%），而非真正的临床等效性。鉴于本研究为非随机设计且样本量有限，研究结果应视为假设生成性，而非确证性结论。未来仍需开展更大规模、具备充分统计效能的多中心随机对照试验，以明确比较这两种支架系统的安全性特征及长期疗效。
披露
作者声明无利益冲突。
致谢
作者无任何致谢事项声明。本研究未获得外部资金支持。
材料
| 姓名 | 公司 | 目录编号 | 评论 |
|---|---|---|---|
| 阿司匹林 | Bayer；确切的合法生产商需进一步核实 | u25122311f | 术前负荷剂量为 300 mg |
| 氯吡格雷 | Sanofi；确切的合法生产商需进一步核实 | R102511082 | 术前负荷剂量为 300 mg |
| 诊断导管 | Cordis Corporation，美国 | 5F | 无 |
| Echelon 10 微导管 | Medtronic，美国 | 105-5091-150 | 无 |
| Excelsior XT-17 微导管 | Stryker Neurovascular，美国 | Excelsior XT-17 | 无 |
| GraphPad Prism | GraphPad Software, LLC | 版本 9.0 RRID: SCR_002798 | 无 |
| LEO Baby 支架 | Balt，法国 | leobaby+2.5 | 具体支架直径和长度详见表 S1 |
| Neuroform Atlas 支架系统 | Stryker Neurovascular，美国 | QC/FC | 具体支架直径和长度详见表 S1 |
| Navien 颅内支撑导管 | Medtronic，美国 | 6F | 无 |
| Synchro 神经血管导丝 | Stryker Neurovascular，美国 | M00326410 | 无 |
| 替格瑞洛 | CSPC 制药集团，中国 | REF H20183320 | 片剂，90 mg/片 |
| 替罗非班 | 鲁南制药集团，中国 | TL12603001 | 盐酸替罗非班注射液 |
| VASCO 微导管 | Balt，法国 | 375555 | 无 |
| 血管导入鞘 | Terumo Corporation，日本 | 6F/8F | 无 |
参考文献
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