前瞻性安全性研究中下面部透明质酸注射的注射前多普勒映射与解剖标志引导对比

摘要

这项前瞻性研究表明，注射前多普勒血流图可改善面部下区透明质酸注射的血管风险评估及早期效果。与仅依靠解剖标志引导相比，多普勒血流图能够识别个体化的血管风险信号，支持注射前方案的调整，并与注射后更低的瘀斑发生率及更优的短期美学评分相关。

摘要

本研究评估了与仅采用解剖标志引导相比，注射前多普勒血流图是否能够改善下面部透明质酸注射的血管安全性及早期美学效果。在这项前瞻性平行对照研究中，120名受试者被随机分配至多普勒血流图组（n = 60）或解剖标志引导组（n = 60）。比较了两组之间的血管风险信号检出率、注射后瘀斑发生率、操作特征及早期美学效果。在多普勒组中，63.3%的受试者检测到可识别的血管信号，其中53.3%的受试者因此调整了注射方案。第3天时，多普勒血流图组的瘀斑发生率显著低于解剖标志引导组（23.3% vs. 48.3%；P = 0.004）。多普勒组的穿刺次数、术中调整次数以及总体早期不良事件均有所减少。多普勒血流图组的美学改善评分和患者满意度也更高。多变量分析显示，注射前多普勒血流图与较低的瘀斑风险独立相关（OR = 0.38；P = 0.014）。这些结果表明，注射前多普勒血流图可能有助于降低下面部透明质酸注射后的血管风险和早期局部创伤，同时改善短期美学效果。

引言

随着现代面部美学理念的不断更新，治疗理念也已从单一的局部皱纹注射转变为全脸整体塑形^1,2。因此，下面部的全面年轻化已成为当代美学治疗的重要组成部分。作为决定面部与颈部边界及面部垂直比例的关键区域，下面部的衰老过程涉及多种病理生理变化，包括深层骨组织萎缩、软组织容量丢失以及脂肪垫在重力作用下的下移³。临床上表现出的改变包括下颌缘轮廓模糊、下颌角支撑减弱、颏前凹陷、口周褶皱加深以及颏部后缩。这些形态学改变破坏了面部轮廓的连续性，导致面部呈现比例失衡的下重外观。透明质酸作为一种生物相容性高、可逆且能立即成形的材料，已被广泛应用于临床，用于改善下面部容量缺失和皮肤松弛。然而，由于下面部解剖结构复杂且功能活动频繁，在确保血管安全的前提下实现理想的美学效果，仍是临床医生面临的挑战⁴。

基于解剖标志的注射技术仍是常规美容实践中最常用的方法。该技术依赖于操作者对标准体表解剖结构的了解以及既往临床经验。然而，面动脉、面静脉及其分支在面部下区的走行具有高度变异性，包括血管直径、深度和分支模式的差异⁵。仅依赖体表标志可能不足以实现个体化的血管风险评估⁶。在此情况下，若未结合患者个体血管分布图进....

方案

本研究方案经成都艺星整形外科医院机构伦理委员会审查并批准（批准文号：ETUAA80928）。所有受试者在入组及进行标准化面部摄影前均签署了书面知情同意书。对于稿件中包含的可识别或潜在可识别的面部照片，亦已获得用于发表的书面同意。本研究遵循《赫尔辛基宣言》及当地临床研究相关要求进行。

研究设计

本研究是一项单中心、前瞻性、平行对照的临床试验。连续筛选了计划接受下面部透明质酸注射的患者，并纳入了120名符合条件的受试者。根据治疗前生成的随机分配序列，受试者以1:1的比例被分配至多普勒定位组（n = 60）或解剖标志引导组（n = 60）。多普勒定位组在注射前接受超声及多普勒评估，而解剖标志引导组则未进行注射前影像学检查，仅接受标准的解剖标志引导注射。比较了两组之间的血管风险信号检出率、注射后瘀斑发生情况、操作特征以及早期美学效果¹⁰。

在受试者入组前，使用计算机生成的随机数字列表生成随机分组序列，并在完成资格筛选和基线资料记录后按顺序实施。在治疗开始前完成分组分配，且相同的分配流程应用于研究的两个组别。

该研究在常规的门诊美容医学环境中进行。干预前，所有受试者均完成了基线评估、标准化面部摄影以及治疗区域记录。两组的注射操作均由同一支经验丰....

结果

研究人群的基线特征

共招募了120名接受下面部透明质酸注射的患者；其中60名被分配至多普勒成像组，60名被分配至解剖标志引导组。所有受试者均完成了基线评估，并被纳入分析。这两组在人口统计学特征和治疗相关的基线特征方面具有可比性，详见表1。

多普勒成像组和解剖标志引导组的平均年龄分别为36.8 ± 8.7岁和37.4 ± 9.1岁，组间差异无统计学意义。大多数受试者为女性（分别占86.7%和83.3%）。两组在体重指数、既往面部美容治疗史、其他面部区域既往填充治疗史、易瘀斑史以及当前吸烟状况方面均无显著差异。

治疗相关特征也具有可比性。双侧治疗、每例总注射量、治疗的下面部区域数量，以及下颌缘或下颌角、颏前区、唇颏褶皱或木偶线、颏部和下唇精细塑形治疗的分布情况在两组之间均无显著差异。多普勒血流图引导组使用注射针的比例为45.0%，解剖标志引导组为48.3%（P = 0.71）；而使用钝针的比.......

讨论

这项前瞻性对照研究比较了在下面部透明质酸注射中，使用注射前多普勒成像与仅依靠解剖标志引导的效果^12,13,14。主要研究结果表明，多普勒成像可更频繁地在注射前识别出血管风险信号，使注射前更常计划调整注射路径，减少与创伤相关的操作事件，降低早期瘀斑发生率，并改善短期美学效果及患者报告的结局。这些发现通过在下面部提供对照的前瞻性数据，进一步拓展了既往关于超声辅助填充技术的研究报道¹⁵。

以往以超声为重点的美容研究主要强调解剖结构的可视化、血管定位及并发症管理，而前瞻性比较在下面部填充治疗中采用注射前 mapping 流程与仅依靠体表标志引导的研究较少。因此，当前结果应被视为实用性证据，表明针对患者的个体化血管 mapping 可能有助于改善早期操作规划和恢复指标，同时与既往建议保持一致，即超声应作为保守注射技术及持续临床监测的补充，而非替代手段。

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材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
钝头套管针	TSK Laboratory International	https://shopeu.tsklab.com/product/steriglide-cannula-30g-x-25mm/	无菌钝头套管针，25–30 G。用于更广泛的皮下填充剂分布，以及在需要避开浅表血管通路时减少局部组织损伤。
彩色多普勒成像模式	Mindray Bio-Medical Electronics Co.	/	浅表面部血管成像预设模式，用于识别浅层和深层血流信号，并评估其与计划注射透明质酸层次的空间关系。
交联透明质酸填充剂	Allergan	/	Juvéderm Voluma XC，用于下面部轮廓矫正以及下颌缘、下颌角、下颌前窝区、唇颏褶/木偶线区域、颏部和浅表下唇精细区域的软组织增量。
数字化面部摄影系统	成都艺星整形美容医院	/	标准化光照、体位和面部角度拍摄方案；用于获取标准化的治疗前和治疗后面部照片，以进行瘀斑及早期美学效果的盲法评估。
高频线阵超声探头	Mindray Bio-Medical Electronics Co.	/	L20-5s线阵探头，用于在注射前观察皮肤、皮下脂肪、肌肉层、深层支持结构、目标填充层次以及邻近血管信号。
高频超声系统	Mindray Bio-Medical Electronics Co.	/	Resona 7诊断用超声系统，用于注射前对面部下部软组织层次进行灰阶超声检查及多普勒血管成像，评估血管风险信号。
IBM SPSS Statistics	IBM Corp.	Version 26.0	用于统计分析，包括正态性检验、独立样本t检验、Mann-Whitney U检验、卡方检验、Fisher精确检验以及二元逻辑回归模型。
聚维酮碘皮肤消毒剂	山东利康医疗科技有限公司	/	标准临床皮肤消毒剂，用于下面部透明质酸注射前常规治疗区域的消毒。
锐利注射针头	TSK Laboratory International	/	无菌锐利针头，30–32 G，当临床上需要骨膜上、深平面或特定区域结构性支撑时，用于精确的局部填充剂注射。
无菌标记笔	Viscot Medical, LLC	/	用于标记下面部治疗区域、体表解剖标志、计划穿刺点以及经多普勒调整后的注射路径。
无菌超声耦合凝胶	Parker Laboratories, Inc.	https://www.parkerlabs.com/product/sterile-aquasonic-ultrasound-transmission-gel/	用于改善注射前灰阶超声和彩色多普勒评估过程中的声学耦合效果。