在 COVID-19 大流行期间，通过结合远程医疗、风险分层、多学科协作和感染控制措施的分层管理模式，实现了糖尿病足患者治疗的持续进行，且本回顾性队列中未观察到 COVID-19 病例。
方法文章
新冠肺炎疫情期间慢性感染性糖尿病足创面的分级管理：一项单中心回顾性观察研究
* These authors contributed equally
本文内容
摘要
摘要
2019冠状病毒病（COVID-19）给全球医疗系统带来了巨大压力，并扰乱了慢性疾病的常规管理。糖尿病足患者常需反复门诊就诊、住院及外科干预，使得在疫情期间持续进行伤口护理尤为困难。本研究旨在描述在COVID-19大流行期间接受治疗的糖尿病足患者的临床特征，并总结本机构采用的分级管理策略。这项单中心回顾性观察研究纳入了2020年1月23日至3月27日期间在我院连续收治的所有糖尿病足患者。将研究期间的患者就诊情况与2019年同期进行比较。从电子病历中收集并回顾性分析患者的 demographics 特征、合并症、Wagner分级、治疗策略及临床结局。研究期间共收治12例患者，与2019年同期相比，医院就诊人数显著减少（P < 0.0001）。大多数患者为老年，伴有多种合并症，其中58%的患者为Wagner 4–5级病变。8例患者接受了手术治疗，平均住院时间为27.5天 ± 20.2天。住院及随访期间，无患者确诊感染COVID-19。1例患者因糖尿病足感染继发感染性休克死亡，死亡原因与COVID-19无关。糖尿病足患者通常高龄、患有糖尿病、合并多种基础疾病，并存在需长期医疗照护的慢性伤口，在传染病暴发期间可能更易受到不利影响。本研究所述的分级管理策略在COVID-19大流行期间维持了必要的糖尿病足护理，在这一小规模回顾性队列中未观察到COVID-19病例。未来仍需纳入更大人群的研究以评估该策略的有效性与可推广性。
引言
由严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019冠状病毒病（COVID-19）迅速演变为全球大流行，给世界各国的医疗系统带来了前所未有的压力1。在大流行的早期阶段，许多医疗资源被重新分配用于感染控制，导致慢性病患者难以获得常规医疗服务2。尽管大流行的急性阶段已经过去，但这一时期所面临的挑战凸显了建立实用临床工作流程的重要性，以确保在未来公共卫生紧急情况下医疗服务的连续性。因此，从COVID-19中汲取的经验教训对于应急准备和医疗系统的韧性仍具有重要意义3,4。
糖尿病足是糖尿病最严重的并发症之一，常伴随慢性感染、周围神经病变、外周动脉疾病以及伤口愈合障碍5,6。患者通常需要定期进行伤口评估、清创、血管检查、抗生素治疗，严重时还需住院或接受外科干预7。治疗延误可能导致感染进展、大范围截肢甚至死亡6。在新冠疫情期间，常规门诊服务受到显著限制，加之出行受限以及对医院暴露风险的担忧，进一步减少了患者获得医疗护理的机会8。因此，如何在防控感染的同时及时处理糖尿病足并发症，成为全球临床医生面临的主要挑战。近期的国际指南强调，应通过远程医疗、风险分层和多学科协作管理，在传染病暴发期间维持基本的糖尿病足诊疗服务5,8。
多项研究已描述了新冠大流行期间 COVID-19 患者或糖尿病患者的临床特征和治疗结局9,10。然而，关于在严格感染控制措施下仍需接受治疗的糖尿病足患者，目前仅有较少报告提供了详细且可重复的临床工作流程11。有关远程分诊、住院标准、多学科决策、围手术期管理及随访等方面的实用信息仍较为有限。由于这些流程在未来的传染病暴发或其他医疗资源受限的情况下可能具有重要价值，因此记录一种有效的管理路径在新冠大流行之后仍具有重要的临床意义12。
本研究回顾性分析了在中国浙江省一家指定的新冠肺炎定点医院于第一波疫情流行期间收治的糖尿病足患者。我们介绍了本机构采用的分级管理策略，包括远程医疗会诊、患者分诊、住院收治、多学科联合治疗及随访。此外，我们总结了该患者队列的临床特征及短期治疗结局。本研究的目的并非评估该管理策略在预防新冠肺炎感染方面的有效性，而是旨在提供一种切实可行且可复制的临床工作流程，以帮助医疗工作者在未来公共卫生紧急事件期间维持必要的糖尿病足诊疗服务。
方案
本研究遵循赫尔辛基宣言进行，并获得了浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会的批准（批准号：2024-0844）。所有患者均已签署书面知情同意书，同意其临床资料及临床影像用于研究和发表。
研究设计
本研究为一项在浙江大学医学院附属第一医院（中国杭州）开展的单中心回顾性观察研究。该医院在浙江省第一波新冠疫情流行期间被指定为新冠肺炎治疗中心。研究纳入了2020年1月23日至3月27日期间所有连续收治的糖尿病足患者，并将该时间段内的患者就诊情况与2019年同期进行比较。
患者选择
如果患者被诊断为糖尿病足，在研究期间入院，并且有完整的临床记录可供审查，则符合入选条件。如果无法确认糖尿病足的诊断、医疗记录不完整，或仅接受过在线会诊而无后续临床评估的患者，则予以排除。临床信息来源于电子病历、护理记录、实验室报告、影像学检查以及门诊文档。
远程分诊与住院管理
在新冠疫情期间，鼓励患者在前往医院前，先通过医院的远程医疗服务或基于安全即时通讯平台的沟通渠道进行初步咨询。完整的分级管理流程如图1所示。患者或其照护者需提交标准化的伤口照片，包括患足的足背、足底和侧位图像，同时提供有关伤口持续时间、渗出液、气味、疼痛、发热、血糖控制情况、当前用药及相关的既往病史等信息。当图像质量或临床信息不足时，需在进一步评估前补充照片或提供进一步说明。
所有远程提交的信息均由接诊的骨科外科医生进行审核，并记录在电子门诊病历中。远程会诊记录用于支持临床分诊；然而，仅将在后续面对面检查中得到确认并记录在医院电子病历中的信息纳入回顾性研究数据集。对于仅接受在线会诊而未进行后续医院评估的患者，未纳入本分析。
分诊决策由主管骨科医生根据机构制定的糖尿病足管理方案作出。对于存在浅表溃疡、伤口稳定、无感染进展迹象且 Wagner 分级为 0–2 级的患者，建议继续在远程指导下进行换药、减压、血糖控制及定期随访。若患者疑似深部感染、组织坏死快速进展、形成脓肿、患有骨髓炎、肢体威胁性缺血、出现全身感染征象、门诊治疗失败或 Wagner 分级为 3–5 级，则将其转诊至医院进行进一步评估。
在入院前，所有患者均接受了机构层面的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）筛查，包括流行病学史调查、体温测量、症状评估以及常规实验室检查。对于具有流行病学风险因素、呼吸道症状、原因不明的发热，或计划入院或进行急诊手术的患者，根据机构筛查方案进行胸部计算机断层扫描（CT）和/或严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）逆转录聚合酶链式反应（RT-PCR）检测。
临床评估与治疗
患者入院后，均接受多学科团队评估，团队包括骨科医生、内分泌科医生、血管外科医生、感染病专科医生、康复科医生及其他根据临床需要参与的专科医生。临床评估内容包括创面检查、Wagner分级、血管评估、实验室检查、必要时进行微生物学检测，以及根据临床需求开展的影像学检查，如X线、超声、CT或磁共振成像（MRI）。治疗方案根据创面严重程度、血管状况及患者整体情况个体化制定。治疗措施包括保守性创面护理、抗生素治疗、手术清创、负压创面治疗、血管干预、截肢（小截肢或大截肢），以及在保肢可行的情况下实施重建手术。住院期间及所有手术操作中均严格执行标准感染控制措施。
随访与结局评估
对患者的随访持续至2020年4月1日。临床结局数据来源于医院病历、门诊随访，必要时通过电话访谈患者或其家属获取。记录的结局指标包括治疗方式、住院时间、实验室确诊的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）感染情况、出院时伤口状况以及生存状态。1例患者因糖尿病足感染导致感染性休克死亡，该死亡与COVID-19无关。
统计学分析
连续变量以均值 ± 标准差（SD）表示，分类变量以数量（百分比）表示。医院活动比较的分析单位为患有糖尿病足的住院患者日人数。将研究期间（2020年1月23日至3月27日）记录的每日住院人数与2019年同期的日住院人数进行比较。由于2020年2月有29天，因此2019年的对应研究期为1月23日至3月28日，每年均获得66个每日观察值。
在进行参数分析之前，采用Shapiro-Wilk检验评估每日住院患者数量的分布情况，并使用Levene检验评估两个研究阶段之间方差的齐性。由于近似正态性和方差齐性的假设均得到满足，因此采用独立两样本t检验比较两个研究阶段每日住院患者平均数的差异。两年的每日住院数据均完整，未发现缺失值。统计分析通过统计分析软件完成。所有统计检验均为双侧检验，以P < 0.05为差异具有统计学意义。
结果
COVID-19 大流行期间的患者就诊情况
2020 年 1 月 23 日至 3 月 27 日期间，共有 12 名糖尿病足患者住院，而 2019 年同期为 35 名患者。在 COVID-19 大流行期间，每日平均住院患者数量显著低于 2019 年同期（图 2，P < 0.0001）。两个研究期间每日住院患者的时序分布如图 3所示。
患者特征
患者的基线人口统计学和临床特征总结于表1中。平均年龄为72.5 ± 10.5岁，其中10例患者（83%）年龄超过60岁（图4）。女性患者7例（58%），6例（50%）需要胰岛素治疗以控制血糖。大多数患者在就诊时已处于疾病晚期。7例患者（58%）患有Wagner 4–5级病变，9例患者（75%）表现为单侧受累。图5显示，8例患者接受了手术治疗，包括清创、血管介入或截肢，而4例患者接受保守治疗。患者平均住院时间为27.5 ± 20.2天。高血压和心血管疾病各见于7例患者（58%）。其他合并症包括肾功能不全、慢性肺部疾病、脑血管疾病和恶性肿瘤。本研究分析所依据的去标识化原始临床数据见补充文件1。
临床结局
住院期间及随访期间，无患者发生实验室确诊的新型冠状病毒感染。同期，有17例因新型冠状病毒感染住院的患者同时患有糖尿病，但这些患者未被纳入本研究，因其均无糖尿病足病变。1例患者因糖尿病足感染继发的感染性休克死亡。无死亡病例与新型冠状病毒感染相关。
代表性案例
图6A–C, 图7A–F 和 图8A，B 展示了一位代表性患者的治疗过程，旨在说明临床管理路径，而非整个队列的治疗结果。一名88岁女性患者因Wagner 4级糖尿病足溃疡就诊，表现为第四足趾坏疽及广泛的软组织感染。在排除COVID-19感染后，患者接受了分阶段手术治疗，包括反复清创、负压伤口治疗、载抗生素骨水泥植入以及局部皮瓣重建。伤口逐渐改善，患者最终康复出院，且无COVID-19感染证据。
数据可用性：
支持本研究结果的去标识化原始数据已作为补充文件1提供。所有患者标识信息均已删除，以符合机构伦理要求，保护参与者隐私。
图1：新型冠状病毒肺炎疫情期间糖尿病足患者分级管理策略的工作流程。 患者首先通过远程医疗会诊进行初步评估。经远程评估并完成Wagner分级后，Wagner分级为0–2级的患者在适当情况下于家中接受远程指导及随访管理。Wagner分级为3–5级或疑似深部感染的患者，在完成新型冠状病毒筛查后转诊入院。住院患者接受多学科联合评估，并根据病情实施个体化治疗，包括伤口清创、血管介入、抗生素治疗或其他必要的外科手术。出院后，所有患者均接受门诊或电话随访。请点击此处查看该图的高清版本。
图2：2019年与2020年研究期间糖尿病足住院患者日均数量的比较。 2020年的研究期间为1月23日至3月27日。由于2020年2月有29天，因此2019年对应的时期为1月23日至3月28日，每年均获得66个每日观察数据。误差线表示标准差（SD）。采用独立两样本t检验进行比较（P < 0.0001）。请点击此处查看该图的高清版本。
图3：2019年与2020年研究期间糖尿病足住院患者的每日数量。 2020年的研究期为1月23日至3月27日，对应的2019年研究期为1月23日至3月28日，以考虑闰年的影响。日期轴表示2020年的研究期，2019年相应日期已对齐以便比较。请点击此处查看此图的放大版本。
图4：研究人群的年龄分布。柱状图显示了本研究纳入的12例患者中各年龄组的患者数量。请点击此处查看该图的放大版本。
图5：研究患者中不同治疗方式的分布情况。该图表显示了根据临床评估和多学科共同决策，在住院期间接受保守治疗或手术治疗的患者数量。请点击此处查看此图的放大版本。
图6： 手术治疗前的代表性患者。 临床照片显示一名具有Wagner 4级糖尿病足溃疡的88岁女性在治疗初期的情况。(A) 首次门诊评估时拍摄的右足背侧视图，显示第四足趾坏疽及周围软组织肿胀。(B) 初次手术清创前即刻拍摄的侧位视图，显示组织坏死进展。(C) 术前拍摄的足底视图，显示足底软组织受累。本病例作为代表性案例用于说明管理方案，并不代表整个研究队列的治疗结果。 请点击此处查看该图的放大版本。
图7: 分期手术治疗期间的代表性患者。 术中连续拍摄的照片显示了保肢治疗的不同阶段。 (A，B首次手术清创后采用负压伤口治疗的创面外观。C，D清创术后再次清创并植入载抗生素骨水泥以实现局部感染控制后的伤口外观。 (E，F局部皮瓣重建后、创面完全愈合前的伤口外观。 这些图像展示了住院期间进行的手术操作步骤。 请点击此处以查看此图的放大版本。
图8： 出院时的代表性患者。 临床照片摄于住院治疗结束时。（A）右足侧视图，显示分期重建术后伤口愈合良好。（B）出院时足底视图，显示软组织覆盖稳定，无复发感染迹象。患者出院时病情稳定，住院期间未发生实验室确诊的新型冠状病毒感染。请点击此处查看该图的放大版本。
| 特征 | 总计 (n = 12) | |
| 年龄，年 | 72.5 ± 10.5 | |
| 50–59 | 2 (17%) | |
| 年龄范围，年 | 60–69 | 2 (17%) |
| 70–79 | 5 (41%) | |
| ≥80 | 3 (25%) | |
| 性别 | 男性 | 5 (42%) |
| 女性 | 7 (58%) | |
| 血糖控制方法 | 饮食 | 1 (8%) |
| 口服药物 | 5 (42%) | |
| 胰岛素注射 | 6 (50%) | |
| 高血压 | 7 (58%) | |
| 心血管疾病 | 7 (58%) | |
| 合并症 | 肾功能不全 | 3 (25%) |
| 吸烟 | 2 (17%) | |
| 其他 | 4 (33%) | |
| 0–1 | 2 (17%) | |
| Wagner分级 | 2–3 | 3 (25%) |
| 4–5 | 7 (58%) | |
| 单侧 | 9 (75%) | |
| 受累足部病变 | 双侧 | 3 (25%) |
| 治疗方式 | 保守治疗 | 4 (33%) |
| 血管介入治疗 | 1 (8%) | |
| 清创术 | 2 (17%) | |
| 截肢 | 5 (42%) | |
| 住院时长（天） | 27.5 ± 20.2 | |
| COVID-19感染 | 0 | |
| 死亡 | 1 (8%) |
表1：糖尿病足患者的人口统计学和临床特征（数据以均值±标准差或n(%)表示）1。关于合并症，心血管疾病包括冠心病（2例）、心功能不全（2例）、脑梗死（3例）和肺源性心脏病（1例），其他疾病包括慢性阻塞性肺疾病（2例）、结肠癌（1例）和类风湿性关节炎（1例）。1例患者死于感染性休克。
补充文件 1：本研究纳入的所有患者的去标识化原始临床数据。患者标识信息已被移除，以保护隐私。请点击此处下载该文件。
讨论
新型冠状病毒肺炎（COVID-19）大流行严重影响了常规医疗服务的提供，特别是对需要持续随访的慢性病患者。糖尿病足是糖尿病 mellitus 的一种严重并发症，通常需要定期进行伤口评估、感染控制、血管评估以及及时的外科干预7。治疗延误与伤口恶化、大截肢及死亡风险增加相关5。在大流行期间，如何在降低 SARS-CoV-2 暴露风险的同时，确保患者获得必要的糖尿病足护理，成为临床医生面临的主要挑战13。
为应对这些挑战，该机构采用了一种分层管理策略，结合了远程医疗、风险分层、多学科评估以及严格的感染控制措施8,13。尽管在研究期间住院患者数量有所减少，但患有严重感染或肢体威胁性疾病的患者仍继续接受了及时的住院治疗。本队列中没有患者出现实验室确诊的新型冠状病毒感染。然而，由于本研究为一项无对照组的回顾性观察研究，这些结果并不能证明该管理策略本身能够预防SARS-CoV-2感染。相反，结果表明，在该小型队列中，基本的糖尿病足服务得以维持，且未观察到新型冠状病毒感染病例。
我们的经验与国际糖尿病足工作组（IWGDF）的建议一致，该工作组强调远程会诊、患者分诊，并在优先将医院资源用于需要紧急评估的患者的同时，维持基本的糖尿病足服务5。在新冠疫情期间，其他专家小组也提出了类似的建议，强调远程医疗是随访和早期临床评估的有效手段，同时将医院资源留给需要紧急干预的患者8。这些原则在新冠疫情之后仍然适用，并可在未来公共卫生紧急事件或其他医疗资源受限的情况下，有助于维持医疗服务的连续性13。
应考虑若干局限性。首先，本研究为单中心回顾性研究，样本量相对较小，限制了研究结果的普适性。其次，缺乏对照组，因此无法确定该管理策略是否改善了临床结局或降低了 COVID-19 感染风险。第三，随访仅限于住院期间和早期恢复阶段，未评估长期结局，如伤口愈合、保肢情况、功能恢复及生活质量。最后，该医院被指定为中国浙江省的 COVID-19 治疗中心，其流行病学情况与疾病负担较高的地区（如武汉）不同。在解读研究结果时应考虑这些因素。
糖尿病足患者通常需要持续的伤口护理、反复的临床评估以及多学科综合管理，因此在公共卫生紧急事件期间维持基本医疗服务显得尤为重要。在这项单中心回顾性队列研究中，通过采用包含远程医疗、风险分层、多学科评估和感染控制措施的分级管理路径，实现了在新冠疫情期间持续提供糖尿病足护理服务。本研究纳入的患者中未发现经实验室确诊的新冠病例。
然而，这些发现应谨慎解读。由于本研究是一项回顾性观察研究，样本量较小且缺乏对照组，因此目前尚无法确定该管理策略是否降低了SARS-CoV-2感染风险、避免了暴露或改善了临床结局。相反，本研究描述了一种在疫情期间支持糖尿病足护理连续性的实用临床工作流程。未来还需开展更大规模患者群体的前瞻性多中心研究，以评估该管理模式在今后公共卫生紧急事件中的有效性与可推广性。
披露
作者声明不存在任何竞争利益。
致谢
作者感谢浙江大学医学院附属第一医院的医疗、护理和康复团队在 COVID-19 疫情期间对患者临床管理提供的支持。同时感谢所有患者及其家属在整个研究过程中的配合。本研究受到国家自然科学基金（资助号：81702135）、浙江省自然科学基金（资助号：LY20H060007）以及浙江省中医药科学研究基金项目（资助号：2016ZA124 和 2017ZB057）的资助。资助机构在研究设计、数据收集、数据分析、稿件撰写以及决定投稿发表等过程中均未参与。
材料
| 姓名 | 公司 | 目录编号 | 评论 |
|---|---|---|---|
| 个人防护装备（PPE） | 3M, St. Paul, MN, USA | Various | 医护人员在患者评估和手术期间使用。 |
| 外科手套 | Ansell Healthcare, Melbourne, Australia | Various | 用于外科手术的一次性无菌手套。 |
| 无菌手术铺巾 | Molnlycke Health Care, Gothenburg, Sweden | Various | 用于维持无菌手术区域。 |
| 外科器械套装 | Local hospital supply | N/A | 用于清创和软组织手术的标准器械。 |
| 负压伤口治疗（NPWT）系统 | 3M + KCI, San Antonio, TX, USA | V.A.C. Therapy System | 在需要时，手术清创后应用。 |
| 抗生素载入型骨水泥 | Heraeus Medical, Wehrheim, Germany | PALACOS® R+G | 用于特定患者的局部感染控制。 |
| 生理盐水（0.9%） | Baxter Healthcare, Deerfield, IL, USA | Various | 用于伤口冲洗。 |
| 无菌纱布敷料 | 3M, St. Paul, MN, USA | Various | 清创后的常规伤口敷料。 |
| 胸部计算机断层扫描（CT）仪 | Siemens Healthineers, Erlangen, Germany | N/A | 根据临床指征进行新型冠状病毒肺炎（COVID-19）筛查。 |
| SARS-CoV-2 RT-PCR 检测 | Local clinical laboratory | N/A | 根据机构规程进行实验室确诊新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。 |
| 电子病历（EMR）系统 | Hospital Information System | N/A | 获取人口统计学、实验室、影像学及随访数据的来源。 |
| 智能手机或远程医疗平台 | WeChat (Tencent, Shenzhen, China) | N/A | 用于远程会诊、伤口图像传输和随访。 |
| 数码相机 | Canon Inc., Tokyo, Japan | Various | 记录伤口进展及代表性临床图像。 |
| SPSS Statistics 版本 23.0 | IBM Corp., Armonk, NY, USA | Version 23.0 | 统计分析。 |
参考文献
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