该方法为应用可穿戴腕部艾灸装置并评估桡骨茎突狭窄性腱鞘炎患者短期临床疗效提供了一个可重复的框架。
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该方法为应用可穿戴腕部艾灸装置并评估桡骨茎突狭窄性腱鞘炎患者短期临床疗效提供了一个可重复的框架。
本方案描述了在桡骨茎突狭窄性腱鞘炎患者中使用可穿戴腕部艾灸装置的标准操作流程。本研究设计为一项小样本、探索性随机对照试验。符合桡骨茎突狭窄性腱鞘炎诊断标准的受试者被纳入研究，并以1:1的比例随机分配至对照组或干预组；对照组接受口服塞来昔布胶囊治疗，干预组则使用可穿戴腕部艾灸装置。主要结局指标为治疗前后采用视觉模拟评分法（VAS）评估的疼痛强度变化。次要结局指标包括Cooney腕关节功能评分、腕部尺偏角度以及总体临床反应。研究期间持续监测不良事件。初步短期结果显示，与对照组相比，艾灸组在缓解疼痛和改善腕关节活动范围方面表现出更显著的改善。本方案为在桡骨茎突狭窄性腱鞘炎患者中应用可穿戴腕部艾灸装置提供了逐步操作指导。同时，该研究也体现了传统艾灸疗法与现代可穿戴设备设计的探索性结合，为未来开展大样本、长期随访的研究提供了初步证据支持。
De Quervain病（DQD），又称桡骨茎突狭窄性腱鞘炎，是一种影响手腕部的常见肌肉骨骼系统疾病。其典型特征为桡骨茎突处疼痛，并伴有局部压痛。临床上，诊断依据为桡骨茎突区域出现疼痛、压痛和肿胀。关键的诊断标准是Finkelstein试验阳性（即握拳时拇指内收并腕关节向尺侧偏斜时诱发疼痛）1。
流行病学研究报道，普通人群中总体患病率约为1.3%2。DQD常伴随病程恢复时间较长，且临床实践中尚缺乏标准化治疗共识，给个人和社会带来显著负担3。
目前，扳机指（DQD）的主要治疗策略包括夹板固定、口服非甾体抗炎药（NSAIDs）、局部皮质类固醇注射以及手术干预4,5,6。然而，长期使用夹板常伴随依从性差的问题，NSAIDs可能引起明显的不良反应且无法解决潜在的病理机制，局部注射可能导致皮肤相关并发症以及血糖水平改变等全身性影响，而手术干预则费用较高，并可能造成永久性瘢痕7。这些局限性降低了现有疗法在缓解疼痛和功能障碍方面的充分疗效。因此，亟需开发更有效、....
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本方案概述了一项临床研究，旨在探讨使用可穿戴腕部艾灸装置治疗桡骨茎突狭窄性腱鞘炎的效果。该研究方案已获得安徽中医药大学第一附属医院伦理委员会的批准（批准号：2023AH-53）。所有参与者均签署了书面知情同意书。本方案中使用的可穿戴腕部艾灸装置及艾炷如图1所示，装置的结构示意图及主要组成部分如 图2所示。
1. 患者招募
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共纳入40名符合标准的桡骨茎突狭窄性腱鞘炎患者，并按1:1的比例随机分配至干预组（佩戴式腕部艾灸装置，n = 20）和对照组（口服塞来昔布胶囊，n = 20）。所有40名参与者均完成了为期7天的治疗及治疗后评估。分析采用符合方案集（per protocol）方法，纳入所有完成指定治疗以及基线和治疗后评估的参与者。无任何参与者退出，因此无需进行数据填补。两组的依从性均为100%。在为期7天的治疗期间，40名参与者中未观察到任何级别的不良事件，包括皮肤灼伤、水疱、过敏反应、呼吸不适、胃肠道症状、心血管症状或其他与治疗相关的并发症。无参与者需要中断治疗、因安全问题移除装置、使用补救药物或退出研究。
两组之间的基线特征具有可比性，包括性别分布、年龄、病程、视觉模拟评分（VAS）、Cooney 腕关节功能评分以及尺偏角度（所有 P > 0.05；见表1），表明随机分组成功实现了组间均衡。
经过7天的干预后，两组的VAS评分均较基线水平显著降低。干预组的VAS评分从5.24 ± 0.85降至2.05.......
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本研究中，在为期7天的治疗期间，可穿戴腕部艾灸方案缓解了桡骨茎突狭窄性腱鞘炎患者的疼痛症状，改善了腕关节功能，并增加了尺偏角度。所有受试者均完成了指定的治疗，研究期间未观察到任何不良事件。这些初步结果表明，在本研究规定的条件下，该可穿戴腕部艾灸装置是一种可行且耐受性良好的保守治疗选择。
然而，若干操作细节需谨慎注意，以确保实验的可重复性。准确的设备放置至关重要：燃烧单元必须对准桡骨茎突，以靶向第一背侧伸肌间隔。即使轻微的位移也可能使热量偏离目标组织，从而降低治疗效果。中空的柔性绑带应牢固固定，以防止单元移位，但不可过紧，以免影响局部血液循环。稳定的燃烧依赖于通过控制旋钮对气流进行适当调节；气流不足会导致燃烧不完全和热输出降低，而气流过大则可能导致艾绒锥燃烧过快，产生过高的不适温度。在燃烧后期，增加气流有助于实现完全燃烧，并最大限度减少未燃尽艾绒的残留。每次治疗后，必须将燃烧单元拆卸并用干布清洁，以清除残留灰烬，因为积聚的灰烬可能在后续使用中堵塞进气口或艾灸出口。
在方案实施过程中可能会出现若干实际问题。对于对艾烟敏感的受试者，.......
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本研究中使用的可穿戴腕部艾灸装置是一种自主研发的设备，已申请中国发明专利，申请号为202610340535.6，发明人列为顾雯、胡方、袁书晴、徐文远、吴圣兵、周美琪和徐能贵。在作者中，顾雯、胡方、吴圣兵、周美琪和徐能贵是该专利申请的共同发明人。其余作者声明无利益冲突。
本工作由合肥综合性国家科学中心大健康研究院新安医学与中医药现代化研究所“开放竞争机制”项目（项目编号：2023CXMMTCM010）以及安徽省高校重大科学研究项目（项目编号：2023AH040113）资助。
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| 姓名 | 公司 | 目录编号 | 评论 |
|---|---|---|---|
| 酒精棉片 | Hygeian Medical | GA10710119-35243（注册号） | 用于治疗前皮肤消毒 |
| 塞来昔布胶囊 | 辉瑞 | NDC 00025-1525-31 | 每粒0.2 g，口服 |
| 干布 | 不适用 | 不适用 | 用于每次使用后清洁燃烧单元 |
| 角度计 | NVE | 不适用 | 用于测量尺偏角 |
| 手握式测力计 | Sammons Preston | JAMAR 5030J1 | 已校准，用于测量握力 |
| 艾柱 | Nanyang Aifangjia | 不适用 | 标准规格（1.5 cm × 1.5 cm），由纯艾绒制成 |
| 计时器 | Traceable | 5001 | 用于计时30分钟治疗过程 |
| 视觉模拟评分尺（VAS尺） | 自制 | 不适用 | 10 cm 视觉模拟评分法，用于疼痛评估 |
| 可穿戴式腕部艾灸装置 | 自制 | 不适用 | 自主研发（中国发明专利申请号：202610340535.6；发明人：Wen Gu, Fang Hu, Shuqing Yuan, Wenyuan Xu, Shengbing Wu, Meiqi Zhou, Nenggui Xu）；包含燃烧单元、带扣的中空柔性绑带（扣具1和扣具2）、支撑垫片以及用于调节进气口的控制旋钮 |