计划-执行-检查-行动手卫生组合干预对依从性、感染率及护理质量的影响：一项对照前后研究

摘要

这项受控的前后对比研究证明，基于“计划-实施-检查-处理”（PDCA）的管理干预包能显著提高手卫生依从性。此外，该干预措施有效降低了医院获得性感染率，并提升了住院病房的护理管理质量，为医疗机构感染控制提供了可持续的、基于数据的框架。

摘要

手卫生仍然是预防医院获得性感染最重要的措施之一，然而仅依靠提醒或培训，仍难以在常规住院护理中实现持续的依从性。本研究评估了一种基于“计划-实施-检查-行动”（PDCA）模式的手卫生管理干预包对手卫生依从性、医院获得性感染率以及护理管理质量的影响。研究在一家综合医院的16个住院病区开展，采用对照前后研究设计。其中8个病区实施基于PDCA的手卫生管理干预包，另外8个对照病区则继续维持常规手卫生管理。研究周期为12个月，包括6个月的干预前阶段和6个月的干预后阶段，以“病区-月”为主要分析单位。主要结局指标为每月手卫生依从率，次要结局包括每千患者日的医院获得性感染率以及护理管理质量评分。采用双重差分模型评估干预相关的改变。干预组的手卫生依从率从66.2%上升至83.2%，对照组则从63.1%上升至66.8%。经调整后的手卫生依从性双重差分比值比（OR）为2.38（95% CI：2.19–2.59，P < 0.001）。干预病区的医院获得性感染率从每千患者日7.07例下降至4.37例，经调整的发病率比为0.60（95% CI：0.52–0.69，P < 0.001）。干预病区的护理管理质量评分提升幅度明显大于对照病区。基于PDCA的手卫生管理干预包与更高的手卫生依从性、更低的医院获得性感染率以及更高的护理管理质量相关。将手卫生嵌入病区层面的重复性管理循环中，可能为加强感染控制管理提供一种切实可行的策略。

引言

医院获得性感染仍然是患者安全面临的主要挑战，因为它们会增加发病率、延长住院时间、提高医疗成本，并给临床医务人员和医院管理带来额外压力。《世界卫生组织医疗机构手卫生指南》¹ 将手卫生列为预防感染的核心措施，因为通过医务人员手部传播微生物是医疗环境中最可预防的传播途径之一。尽管这一原则简单明了，但在实际临床环境中，由于工作负荷、职责差异、物资获取、习惯以及监督等因素的影响，其可靠实施仍然困难。

医疗相关感染的负担在不同医疗系统之间分布并不均匀。Allegranzi 等人在对地方性医疗相关感染的综述中²指出，在感染控制基础设施和监测能力有限的环境中，感染负担尤为严重。这一问题并不仅限于资源有限的医疗系统。Magill 等人³通过对急性护理医院开展的多州流行率调查也表明，即使在高度发达的医院系统中，医疗相关感染仍然是一个持续存在的问题。这些发现表明，感染预防不能仅依赖书面政策；它需要可观察、可重复且可追责的临床行为。

手卫生是感染预防中最为显著且可量化的操作行为之一。Sax 等人提出的“手卫生五个时刻”框架⁴将手卫生的指征转化为医护人员在患者照护过程中可识别的具体时机。该框架在观察、培训与反馈方面尤为实用，因为它将手卫生行为与特定的照护情境相联系，而非将其视为一种笼统的态度。然而，在掌握五个时刻的知识与在日常照护中持续执行手卫生之间，仍存在一个长期存在的管理难题。

早期的干预研究表明，当行为改变得到系统层面措施的支持时，可有效提升手卫生水平。Pittet 等人⁵ 报道，一项全院范围的手卫生项目提高了依从性，同时伴随医院内感染率和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌传播的下降。这一发现具有重要意义，因为它提示手卫生的改善应被视为一种机构层面的实践，而不仅仅是个人行为。换句话说，当工作人员的教育培训得到便捷的手卫生资源、监测、反馈以及领导层承诺的支持时，依从性才会得到提升。

世界卫生组织（WHO）的多模式手卫生改进策略通过强调系统性变革、培训与教育、评估与反馈、工作场所提醒以及机构安全文化，进一步深化了这一机构视角⁶。在一项多国准实验研究中，Allegranzi 等人⁷证明，该多模式策略在不同医疗环境中均具有可行性，并与手卫生依从性的显著提升相关。这些研究为多模式干预提供了有力证据，但医院仍需要可本地实施的治理模式，以将广泛的策略要素转化为常规的病区层级管理实践。

越来越多的证据继续支持手部卫生依从性与感染预防之间的关联，同时也表明其效应大小可能因不同环境和干预设计而异。Mouajou 等人⁸在一项关于手部卫生依从性与医院获得性感染预防的系统综述中发现，依从性提高通常与感染风险降低相关，但这种关系受到基线依从性水平、干预强度、测量方法以及感染监测质量的影响。这意味着手部卫生项目不仅应报告依从性是否提高，还应说明干预措施是如何实施的，以及管理流程是否随着行为结果发生了变化。

许多现有的干预措施严重依赖教育、海报、提醒或短期审计。这些措施可能提高意识，但往往未能建立持久的管理闭环。Gould 等人⁹在综述旨在提高手卫生依从性的干预措施时指出，多模式且基于反馈的方法比单一组成部分的干预更具前景，但由于设计和实施的异质性，难以确定哪些管理要素最为有效。这一空白对护理和感染控制实践至关重要，因为病房管理者需要不仅理论上合理、而且在操作上可重复实施的干预措施。

行为和组织层面的障碍也需要加以考虑。Huis 等人¹⁰强调，手卫生的改善取决于知识、社会影响、感知控制、领导力和反馈等影响因素。这些因素表明，手卫生应通过结构化的管理流程来进行管理，而不仅仅依赖于对个人的提醒。在住院病房中，护士长和感染控制团队能够很好地将观察数据、人员培训、物资管理与纠正措施联系起来，但这需要一个明确的运行框架。

“计划-实施-检查-行动”循环提供了这样一个框架，因为它将质量改进组织为不断重复的问题识别、实施、监测和纠正循环。Sua 等人¹¹将PDCA管理应用于手卫生和医院感染质量控制，表明循环管理可提高临床科室的手卫生依从性和感染控制质量。然而，关于基于PDCA的手卫生管理如何同时影响多个病房层面的结局，仍需更多证据，尤其是在同一研究设计中同时考察依从性、医院获得性感染率、护理管理质量、知识得分以及含醇手消毒剂消耗量的情况下。

测量质量是手卫生研究中的另一个重要问题。直接观察法仍然具有应用价值，因为它能够按专业角色和手卫生时机进行分类，但当医务人员知晓自己正在被观察时，该方法可能会高估依从性。Srigley 等人¹² 对手卫生监测中的霍桑效应进行了量化，结果表明，当观察人员可见时，观察到的手卫生行为可能会增加。因此，为减轻这种偏倚，依赖直接观察的研究应采用隐蔽的监测技术，使用不可预测的观察时间表以防止行为条件化，将观察评估分布在不同的班次和工作人员群体中，并谨慎解读依从性结果。

同时，质量改进研究需要对背景、干预内容、实施过程和结果评估进行透明报告。Ogrinc 等人开发的 SQUIRE 2.0 指南¹³强调，不仅需要说明某项干预是否有效，还必须描述具体实施了什么、如何实施，以及可能为何出现所观察到的变化。这一原则在手卫生管理中尤为重要，因为干预措施的可重复性依赖于具体的细节，例如培训频率、观察阈值、反馈机制、纠正措施的触发条件以及病区层面的责任机制。

基于上述考虑，本研究采用有对照的前后比较设计，评估了在住院病房中实施基于PDCA循环的手卫生管理措施包的效果。该干预措施整合了基线差距分析、工作人员培训、可视化提醒、物资供应监测、手卫生直接观察、月度反馈、纠正措施以及反复的病区层面再评估。研究旨在探讨与常规手卫生管理相比，该管理措施包是否与提高手卫生依从性、降低医院获得性感染率以及提升护理管理质量相关。

方案

该研究方案经广州番禺市桥医院伦理委员会审查并批准（批准文号：ASJIO729）。由于本研究严格使用常规收集的、去标识化的病房层面质量改进与感染控制指标，伦理委员会明确豁免了对个体知情同意的要求。分析数据集中未包含任何患者姓名、医务人员姓名、病历号或其他可直接识别的个人信息，数据访问权限仅限于研究团队的授权成员。

研究设计
本项前后对照的控制性研究评估了基于PDCA循环的手卫生管理组合措施对住院病区手卫生依从性、医院感染率以及护理管理质量的影响。研究以“病区-月”为主要分析单位，比较干预病区与对照病区在干预前和干预后各阶段的变化情况。方法学结构遵循SQUIRE 2.0中描述的质量改进报告原则¹³。

研究工作流程如图1所示，包括病房选择、分组、基线观察、干预实施、每月结局评估以及重复的PDCA循环。干预前阶段的病房基线特征汇总于表1中。

研究场所与研究周期
本研究在一家综合性医院的16个住院病区进行，该医院共有32个住院病区。其中8个病区被分配至干预组，另外8个病区被分配至对照组。病区的分配基于医院的行政管理与感染控制实施规划，而非个体随机化。严格意义上的随机化在实际操作中不可行，主要原因有两个。首先，PDCA管理干预包需要密集的后勤协调，包括专门的观察员培训和有针对性的管理反馈，因此必须采用有指导的分阶段实施，而非随机分配。其次，有目的地进行非随机分配使医院管理者能够以最小化干预组与对照组之间结构性和行政性交叉污染风险的方式对病区进行分组。为减少选择偏倚，干预组与对照组的病区在病区类型、基线患者住院日数、基线手卫生依从率、基线医院获得性感染率以及基线护理管理质量等方面尽可能保持近似平衡。

观察期涵盖连续12个月。前6个月定义为干预前阶段，在此期间，两组均接受常规手卫生管理。随后的6个月定义为干预后阶段。在干预后阶段，干预病房接受基于PDCA的手卫生治理组合措施，而对照病房继续接受常规感染控制管理。病房选择、暴露定义、结局指标设定及组间比较结构均依据观察性研究报告原则进行组织¹⁴。

选择病区-月作为分析单位，是因为手卫生依从率、医院感染例数、患者住院日、护理管理质量评分及过程指标等数据均以月为单位在病区层面进行收集和汇总。16 个病区各提供 12 条月度记录，共获得 192 个病区-月观察数据。

研究单位与纳入标准
若一个病区-月记录对应的病区在该日历月内持续开放、当月收治了住院患者、具有完整的患者-日记录、具备可获取的手卫生观察数据，并且完成了同期的护理管理质量评估，则该病区-月记录符合纳入分析的条件。

若病房因临时关闭、与其他病房合并、转为其他临床功能，或因重大服务中断导致月度感染监测不完整，则该病房-月份记录被排除。若任何核心结局变量缺失，包括手卫生机会次数、手卫生执行次数、患者住院日数、医院获得性感染例数或护理管理质量评分，则该记录亦被排除。

参与手卫生观察的医护人员包括在参与观察病房中提供直接患者护理的护士、医生和护理助理。不包括行政人员、访客、无独立临床职责的学生、临时访客或未参与直接患者护理的工作人员在内的观察。

干预措施：基于PDCA的手卫生管理组合
该干预措施是通过反复实施“计划-执行-检查-行动”（Plan–Do–Check–Act）循环而推行的结构化手卫生管理组合。该组合包括基线差距分析、工作人员培训、工作流程提醒、物资供应监测、手卫生直接观察、审计反馈、病区层面的责任制以及有针对性的纠正措施。该干预结构遵循多模式手卫生改进的核心要素，包括系统性变革、教育培训、评估与反馈、提醒措施以及安全文化强化⁶。

在计划阶段，感染控制团队评估了各干预病区的手卫生依从性基线水平、手卫生时机、医院获得性感染率、含醇手消毒剂消耗量以及护理管理质量评分。团队识别出各病区特有的问题，包括接触患者前依从性低、无菌操作前遗漏手卫生、含醇手消毒剂使用不一致、监测后反馈延迟，以及手卫生表现与护理管理评审之间缺乏完整关联。每个干预病区制定了每月改进计划，明确目标问题、负责人、预期完成时间、随访方法及可量化的改进目标。

在实施阶段，已制定的改进措施得到落实。每个干预病房在干预期开始时接受一次结构化培训，并在之后每月接受一次简短的强化培训。每次培训持续约20–30分钟，由感染控制护士负责实施。培训内容包括手卫生指征、含酒精手消毒剂的正确使用、洗手方法、手套使用以及感染控制的风险要点。在患者床旁、治疗室、药物配制区、护理站及病房入口等处张贴了视觉提示标识。每周检查含酒精手消毒剂的可及性，病房护理团队须在24小时内纠正空置、位置不当或不易取用的分配装置。护士长在日常护理管理过程中组织简短的病房级简会，以强化手卫生要求。

在检查阶段，经过培训的观察员每月开展手卫生观察。根据各病区的工作负荷和患者护理活动情况，观察员每月每病区记录约180–260次手卫生机会。为系统性减轻霍桑效应的影响，这些观察并非以单一、长时间段的方式进行，而是分为多个未事先通知的短时观察时段（通常为15–20分钟），随机分布在一周中的不同日期（包括周末）以及多个工作班次中。当某病区在一个月内记录到至少150次有效的手卫生机会时，即视为完成该月的观察任务。若因活动量较低或观察覆盖不全导致记录的有效机会少于150次，则会在同一个月内安排额外的观察时段。每次观察均记录医护人员的专业角色、手卫生时机、机会次数以及是否执行了规定的手卫生操作。手卫生机会根据手卫生的五个指征进行分类：接触患者前、进行清洁或无菌操作前、暴露于体液风险后、接触患者后、以及接触患者周围环境后¹。

在实施阶段，干预团队利用每月获得的结果数据修订下一阶段的改进循环。每个干预病房每月都会收到一份反馈报告，内容包括手卫生依从性总体情况、不同专业角色的手卫生依从性、各手卫生时刻的依从性、含醇类手消毒剂的消耗量、医院获得性感染率以及护理管理质量评分。当满足以下任一条件时，即启动纠正措施：月度手卫生依从性低于80%；任一专业组别的依从性低于75%；任一手卫生时刻的依从性低于70%；医院获得性感染率较干预前基线均值上升至少20%；或护理管理质量评估中反复出现记录问题。凡符合任一触发条件的病房，须在7日内完成纠正措施表单，并在次月接受重点督导。若特定手卫生时刻或专业组别依从性较低，纠正措施将针对该具体问题实施，而非重复开展泛化的教育培训。随后，新的PDCA循环将基于更新后的问题清单和修订后的病房层面改进目标启动。

对照条件与污染控制
在相同的研究期间，对照病房继续实施常规手卫生管理。常规管理包括标准感染控制政策、提供基于酒精的手消毒剂、常规手卫生提醒以及定期感染控制监督。对照病房未接受干预病房所采用的结构化月度 PDCA 循环、病房特异性反馈报告、整改措施表单、强化观察反馈或针对性管理会议。

为减少组间污染，研究期间未向对照组病房分发针对特定干预措施的反馈报告、纠正措施表单、病房层面的PDCA记录以及月度改进会议内容。全院范围内的感染控制政策适用于所有病房，在两组中均保持一致。

结局指标
主要结局指标为通过直接人工观察评估的每月手卫生依从率。依从率以单个病区-月为单位进行计算，即在特定月份内某病区中观察到的手卫生行为总次数，除以相应的手卫生机会总次数，再乘以100%。当医护人员在明确的手卫生机会发生后，立即使用含酒精的手消毒剂或采用肥皂和水洗手，并在进入下一项护理操作前完成手卫生，则该行为被计为一次有效的手卫生操作。若手卫生操作过早、过晚，或与观察到的机会无关，则不被计为依从性操作。

主要的次要结局指标是医院获得性感染率。医院获得性感染通过医院感染控制监测系统，依据与医疗相关感染监测实践相一致的机构监测标准进行识别。为确保清晰性和国际可比性，本研究中的综合医院获得性感染率（HAI）具体包括：中心静脉导管相关血流感染（CLABSI）、导尿管相关尿路感染（CAUTI）、手术部位感染（SSI）、医院获得性/呼吸机相关性肺炎（HAP/VAP），以及由特定的多重耐药菌引起的感染（例如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和艰难梭菌）。疑似病例由感染控制专业人员进行审核，每月以病房为单位的感染例数在与临床病历、微生物学报告、抗菌药物使用记录、体温单、影像学报告（如适用）以及病房感染控制日志核对确认后最终确定。每月医院获得性感染率的计算方法为：医院获得性感染病例数除以总患者住院日数，再乘以1,000。采用患者住院日数作为分母，因其代表了住院患者暴露时间的累积量，是医疗相关感染监测中常用的指标¹⁵。

另一项次要结局指标是护理管理质量。护理管理质量通过结构化的病区级评估表每月进行一次评估。评估内容包括手卫生管理、感染控制文档、物资供应情况、工作人员培训完成情况、审计反馈、环境管理以及整改措施的落实情况。评分范围为0至100分，分数越高表示护理管理质量越好。每月评分低于80分被视为管理警示值，需由护士长进行审查；评分低于75分则需启动书面整改行动计划。

其他过程指标包括手卫生知识得分和含酒精手消毒剂消耗量。手卫生知识通过结构化知识测试进行评估，得分范围为0至100分，得分达到80分及以上视为合格。得分低于80分的工作人员需在下一次月度评估前接受额外的简短培训。含酒精手消毒剂消耗量以每患者日消耗的毫升数（mL/患者日）计算，作为支持性过程指标，用于客观验证手卫生依从性直接观察结果。详细的可操作定义、阈值及计算公式见补充表1。

数据收集流程
每月从各参与病房收集数据。手卫生观察数据由经过培训的感染控制观察员使用标准化观察表进行收集。观察员记录病房代码、月份、专业角色、手卫生时机、手卫生机会次数以及执行的手卫生操作次数。干预病房和对照病房均采用相同的观察规则。

在正式数据收集之前，所有观察者均完成了标准化的校准培训，并通过标准化临床场景达到了≥90%的评分者间一致性。有关观察者培训、五类适应证分类及验证标准的详细方案详见补充文件1。

医院获得性感染病例数和患者住院日数来自常规感染控制监测记录。在分析前，将每月收治患者数和住院日数与病房管理记录进行核对。护理管理质量评分来自每月护理质量评估结果。含酒精手消毒剂的消耗量来自病房物资供应记录，并按患者住院日数进行标准化处理。

对于每个病区-月，最终的分析数据集包括病区代码、分组分配、月份、研究周期、PDCA阶段、住院人数、患者住院日数、手卫生机会次数、手卫生执行次数、手卫生依从率、医院感染病例数、每1,000患者住院日的医院感染率、护理管理质量评分、手卫生知识评分以及含酒精手消毒剂的消耗量。

数据质量控制与缺失数据处理
实施了严格的数据质量控制程序，以尽量减少测量偏差并确保数据完整性。这些程序包括对两组进行同步的时间观测、按月汇总数据以降低日常波动噪声，以及严格预设的逻辑不一致或超出范围值的筛查。具体的數據核查算法、标记阈值及缺失数据处理方法的详细说明见补充文件1。

由于直接观察手部卫生行为本身可能改变工作人员的自然行为（即霍桑效应），数据收集方案要求观察时间必须严格做到不可预测。通过在不同的工作日、周末、不同班次（早班、中班和夜班）、不同专业角色以及手卫生时机中随机分布短暂且不易引起注意的观察窗口，本研究旨在捕捉常规临床实践中的真实行为，而非受观察影响而产生的合规行为。相同的观察方案被均等地应用于两组，以避免测量偏差的差异（即确保观察者对干预组和对照组病房不采用不同严格程度的观察标准），而上述随机化排程的实施则明确用于最大限度地减少抽样偏差。

所有纳入的病区-月记录均包含完整的核心结局变量，因此未进行任何缺失值填补。尽管预先设定了排除标准以应对可能的病区关闭或变量缺失情况，但在研究期间实际并无任何病区-月记录符合这些排除标准。因此，无任何记录被排除，全部192个计划中的病区-月观察数据均被完整保留，从而确保干预组与对照组在完全相同的12个月日历期间内持续接受评估。

统计分析
统计分析使用 SPSS 和 R¹⁶ 进行。相应地生成了描述性表格。针对每种结局变量的分布特征，采用特定的建模方法：手卫生依从性使用逻辑回归，医院获得性感染率使用泊松回归或负二项回归，护理管理质量与知识得分等连续变量使用线性回归。所有统计估计均在 R 中完成，采用差中差（difference-in-differences）分析框架，并计算聚类标准误，所用程序包包括 stats、MASS、sandwich 和 lmtest。图表使用 GraphPad Prism 制作，并与最终的统计结果进行核对。

连续变量在近似正态分布时以均值和标准差描述，分布偏斜时以中位数和四分位间距描述。采用直方图、Q–Q 图以及 Shapiro–Wilk 检验评估描述性统计中连续变量的正态性，以及线性回归分析中模型残差的正态性。分类变量以频数和百分比进行汇总。干预组与对照组病房之间的基线可比性通过干预前的病房层面指标进行评估，包括住院人数、患者住院日数、手卫生机会次数、手卫生依从率、医院获得性感染率、护理管理质量评分、手卫生知识评分以及含醇手消毒剂消耗量。

主要分析比较了干预组病房与对照组病房在干预前到干预后的变化。对于手卫生依从性，模型将手卫生执行次数作为关注的结果变量，同时明确将每个病房-月份所观察到的手卫生机会次数的差异作为二项分布的分母。该设定在功能上类似于偏移项（offset），可对不同单元间观测量的差异进行校正。干预效应采用双重差分框架下的逻辑回归模型进行估计，并纳入了分组、时期以及分组与时期交互项。在整个论文中，对效应估计值（例如，校正后的比值比或发病密度比）所使用的“校正”一词，明确表示这些参数来源于上述完整设定的多变量模型——即在数学上已对研究分组的主效应、时期的主效应、可变的暴露量以及病房层面的聚类进行了调整，而非指额外纳入了临床协变量。为避免过度参数化，在这些主要模型中未将具体日历月份作为连续性或分类协变量纳入，因为二分类的“时期”变量已充分捕捉了整体的时间变化趋势。然而，为确保研究结果不受季节性波动的混杂影响，在预设的敏感性分析中明确将日历月份作为额外协变量纳入模型。

为了正式验证双重差分模型中固有的平行趋势假设，通过目视检查干预前各月的结果，以确认干预组与对照组病房在实施干预前的时间斜率是平行的。在统计学上，该假设通过在仅限于干预前时期的特定回归模型（即逻辑回归模型、计数模型和线性模型）中引入组别与月份的交互项来进行评估；若交互项不显著（P ≥ 0.05），则表明两组在干预前的趋势（斜率）无显著差异，无论其基线水平存在何种恒定的绝对差异。主要模型报告的效果估计值均附带95%置信区间，而非仅依赖P值。

针对医院获得性感染率，采用计数模型对每月感染例数进行分析。具体而言，这些模型将研究分组、时间段以及分组与时间段的交互作用作为固定效应纳入分析。为严格校正各单元基线暴露量的差异，将每月患者住院日数的自然对数定义为偏移项（offset term）并纳入模型。根据本研究整体分析策略，采用聚类稳健标准误来考虑病房层面的聚类效应，因此模型中未引入显式的随机效应参数。最终在泊松模型与负二项模型之间的选择，由初始负二项模型估计的离散参数（θ）评估结果明确决定：当该参数表明无显著过度离散时，采用更简洁的泊松模型；否则保留负二项模型以校正额外的方差。效应估计值以发病密度比及其95%置信区间表示。医院获得性感染率亦以每1,000患者住院日的病例数进行描述。

对于护理管理质量评分和手卫生知识评分，采用线性回归模型，纳入分组、时期以及分组与时期的交互项；所得交互项系数（β）表示两组间评分改善的校正后平均差异。为严格考虑各病区之间的变异性和月度数据的非独立性，未将观测值视为相互独立。在所有模型中——包括手卫生依从性、医院获得性感染、护理管理质量、含醇手消毒剂消耗量以及所有亚组分析的模型——固定效应均一致包含研究分组、干预时期及其交互作用。为处理聚类问题，未采用包含随机效应的广义线性混合模型（GLMMs），而是对每个模型均在病区层面计算聚类稳健标准误。该方法可适当地调整所有 P 值并扩大置信区间，以校正组内相关性，从而确保推断统计结果稳健，而非过于乐观地狭窄。含醇手消毒剂的消耗量被定量分析，作为客观的替代指标，用于交叉验证手卫生依从性中观察到的行为变化。

根据专业角色和手卫生时机进行了亚组分析。专业角色分为护士、医生和护理助理。手卫生时机分为接触患者之前、进行清洁或无菌操作之前、暴露于体液风险之后、接触患者之后以及接触患者周围环境之后。由于本研究主要设计用于评估病区层面的变化，而非个体层面的工作人员效应，因此这些分析被视为支持性分析。

进行了广泛的敏感性分析，以验证我们主要模型的稳健性。这些分析包括排除初始实施过渡月份，以考虑逐步实施效应，并明确将日历月份作为额外的协变量纳入分析，以调整潜在的季节性变化。为了简化正文内容，这些敏感性分析的详细方法和完整结果仅在补充文件2中提供。

尽管假设该干预措施会产生有益效果，但所有统计检验均采用双侧检验，以保守地允许检测任何意外的负面效应（例如依从性悖论性降低或感染率上升），这符合标准的流行病学报告规范。P 值低于 0.05 被认为具有统计学显著性。对于主要和次要结局未进行多重比较校正，因为这些终点代表了干预影响的不同且预先指定的领域（即行为、临床和管理维度），而非对单一假设的多次检验。同样，支持性的亚组分析也未进行多重比较校正，这些分析被严格视为探索性分析。分析文件包括数据导入、变量检查、描述性汇总、基线比较、双重差分模型、医院获得性感染率的计数模型、敏感性分析、亚组分析以及可用于制图的输出表格。

结果

基线病房特征
本研究共纳入16个住院病房，其中干预组8个病房，对照组8个病房。

两组在基线时的病房工作量或观察数量方面均未显示出明显失衡。干预组基线手卫生依从率为66.2%，对照组为63.1%。干预组基线医院感染发生率为每1,000患者日7.07例，对照组为每1,000患者日6.20例。干预组和对照组的基线护理管理质量评分分别为76.7分和75.4分。干预组含醇类手消毒剂消耗量为44.2 L/1,000患者日，对照组为42.6 L/1,000患者日。这些基线特征表明两组的工作负荷和观察强度总体相似，尽管干预病房的基线手卫生依从率、医院感染发生率、护理管理质量评分以及含醇类手消毒剂消耗量略高（表1）。

每月手卫生依从性
在实施基于PDCA的手卫生管理措施包后，干预病区的手卫生依从性提升幅度明显高于对照病区。在干预组中，依从性从干预前阶段的66.2%上升至干预后阶段的83.2%，绝对增幅为17.0个百分点。在对照组中，依从性从63.1%上升至66.8%，绝对增幅为3.7个百分点（表2）。

从实际效果来看，干预组的手卫生依从性改善程度比对照组同期的改善程度高出13.3个百分点。在调整后的模型中，PDCA组在干预后时期的手卫生依从性高于对照组的背景变化。手卫生依从性的调整后双重差分比值比（OR）为2.38（95% CI：2.19–2.59，P < 0.001）（表3）。

月度趋势显示，干预病房的依从率呈逐步上升趋势，而非在单个月内突然变化。干预组的依从率从干预后第一个月的76.7%上升至干预后最后一个月的87.6%。相比之下，对照组在同一时期内仅表现出轻微波动，从66.3%上升至69.6%。在干预前阶段，两组的月度变化趋势总体相似，未显示出明显的相反基线趋势（图2）。

医院获得性感染率
干预病房的干预后医院获得性感染率有所降低。干预组的医院获得性感染率从每1,000患者日7.07例下降至4.37例，减少了每1,000患者日2.70例感染。对照组的感染率则从每1,000患者日6.20例上升至6.50例，未呈现类似的下降趋势（表2）。

同样，干预组在医院获得性感染率方面的降低幅度更大，与对照组相比，每1,000患者日额外减少了3.01例感染。在以患者日数为偏移量的调整后计数模型中，PDCA组在干预后的时期与对照条件相比，医院获得性感染率更低。校正后的发病率比（IRR）为0.60（95% CI：0.52–0.69，P < 0.001；表3），95%置信区间为0.52至0.69，P值小于0.001（表3）。

月度趋势支持了总体发现。在干预组中，医院获得性感染率在基线期间有所波动，实施干预措施后则总体保持在较低水平，在干预后第三个月降至每1,000患者日3.42例，干预后最后一个月为每1,000患者日3.70例。对照组未表现出持续下降的趋势，干预后的感染率仍处于较高区间，各月数值在每1,000患者日5.06至7.60例之间（图3）。

护理管理质量与过程指标
干预病房的护理管理质量评分提升幅度明显高于对照病房。干预组的护理管理质量平均评分从 76.7 提高至 86.8，组内上升了 10.1 分；对照组评分从 75.4 提高至 78.1，组内上升了 2.8 分（表 2）。

从实际效果来看，干预病房在护理管理质量方面的净改善程度比对照组同期发生的变化高出7.37分。从统计学角度，这种经调整的双重差分估计值（β）为7.37（95% CI：6.45–8.29，P < 0.001；表3）。

含酒精手消毒剂的使用量随手卫生依从性的提高而增加。干预组的使用量从每1,000患者日44.2升增至50.3升，对照组则从每1,000患者日42.6升增至44.2升。经调整后的含酒精手消毒剂使用量差值差估计值为每1,000患者日4.50升（95% CI：3.61–5.39，P < 0.001）。这一增长趋势与干预病房中观察到的较高手卫生依从性一致（表3）。

护理管理质量的月度趋势在实施干预后也呈现出更明显的分化。干预组病房的评分从基线范围75.8至78.7提升至干预后范围85.2至88.3；对照组病房的变化则较为有限，从基线范围74.4至76.1提升至干预后范围77.2至80.1（图4).

不同专业角色和手卫生时机的依从性
亚组分析显示，在干预病房中，所有被观察专业组别的手卫生依从性均有所提高。其中，护士的依从率从 72.7% 提高到 82.9%；医生的依从率从 59.6% 提高到 73.3%；护理助理的依从率从 54.8% 提高到 67.6%。在同一时期，对照病房的提升幅度较小，护士的依从率从 72.3% 提高到 77.4%，医生从 57.5% 提高到 61.2%，护理助理从 53.3% 提高到 59.2%（图 5A）。

干预病房中五个手卫生时刻的依从性也均有所改善。接触患者前的依从性从56.4%提高到76.4%，进行清洁或无菌操作前的依从性从69.0%提高到87.0%。接触体液后依从性从76.7%提高到85.6%，接触患者后依从性从71.5%提高到84.2%。接触患者周围环境后的依从性从56.4%提高到71.6%。从描述性角度看，改善幅度最大的是基线水平较低的时刻，尤其是接触患者前和接触患者周围环境后。然而，由于这些亚组评估属于探索性设计，未进行亚组间优效性的正式统计学检验（例如，评估某一专业角色或手卫生时刻在95%置信水平下是否显著优于另一组），因此这些差异应仅作描述性解读。图 5B).

敏感性与稳健性检验
全面的敏感性与稳健性检验表明，我们的主要结果和次要结果均具有高度稳健性，不受初始实施过渡月份或季节性日历月份波动的影响。这些敏感性分析的完整详细结果见补充文件 2。

综上所述，基于PDCA的手卫生管理措施包的实施在目标临床和行政领域均带来了全面且持续的改进。该干预措施与病房层面手卫生依从性的显著且持续提高以及医院获得性感染率的同时下降相关。此外，这些行为和临床获益通过基于酒精的手消毒剂消耗量的增加以及整体护理管理质量评分的显著提升得到了客观验证。

数据可用性：
本研究结论所依据的所有原始数据，包括完全去识别的按月病房级别分析数据集，均已存入公共存储库，以确保完全透明和可重复性。完整数据集可通过以下数字对象标识符（DOI）或网址在 Zenodo 上公开获取：https://zenodo.org/records/21242367。

图1：研究设计及基于PDCA的手卫生管理流程。（A）采用控制前后对比设计，共纳入16个住院病区，其中8个病区为干预组，8个病区为对照组。分析单位为“病区-月”（n = 192个观察值）。（B）研究时间线，显示6个月的干预前阶段和6个月的干预后阶段。（C）基于PDCA的手卫生管理措施包的核心组成部分。（D）每月数据收集与结局评估。缩写：PDCA，计划-实施-检查-处理；HAI，医院获得性感染；HH，手卫生；ABHR，含醇类手消毒剂。 请点击此处查看该图的放大版本。

图2：各组每月手卫生依从性。该图显示了干预组（蓝色）和对照组（橙色）在12个月研究期间未经调整的每月手卫生依从率。垂直虚线表示基于PDCA的干预措施的开始时间。分析单位为病区-月。缩写：PDCA，计划-实施-检查-处理。请点击此处查看该图的放大版本。

图 3：按组别划分的医院获得性感染月发生率。该图显示了干预组与对照组每 1,000 患者日未经调整的医院获得性感染（HAI）月发生率。垂直虚线表示基于 PDCA 的干预措施的开始时间。分析单位为病区-月。缩写：HAI，医院获得性感染；PDCA，计划-实施-检查-处理。请点击此处查看该图的放大版本。

图4：各组每月护理管理质量评分。该图表展示了干预组与对照组未经调整的每月护理管理质量平均得分（评分范围为0–100）。垂直虚线表示基于PDCA的干预措施的开始时间。分析单位为病区-月。缩写：PDCA，计划-实施-检查-处理。请点击此处查看此图的放大版本。

图5：按专业角色和手卫生时机划分的手卫生依从性。（A）干预组和对照组病房在干预前后时期按专业角色（护士、医生和护理助理）进行的手卫生依从性亚组分析。（B）两组中按世界卫生组织五个手卫生时机进行的手卫生依从性亚组分析。数据以汇总的描述性百分比形式呈现；未对这些探索性亚组之间的优效性进行正式统计检验。请点击此处查看此图的放大版本。

特征	干预病房	对照病房
病房数量	8	8
总住院人数，n	8,757	8,548
患者住院日数，n	57,005	56,811
观察到的手卫生机会次数，n	65,293	65,136
观察到的手卫生执行次数，n	43,223	41,103
基线手卫生依从率，%	66.2	63.1
医院获得性感染病例数，n	403	352
基线医院感染率，每1,000患者住院日	7.07	6.2
护理管理质量评分，均值	76.7	75.4
手卫生知识评分，均值	82.6	81.2
含醇手消毒剂消耗量，L/1,000患者住院日	44.2	42.6

表1：干预组与对照组病房在干预前阶段的基线特征。数值为干预前6个月期间的汇总结果。HAI，医院获得性感染。

组别	干预组	干预组	对照组	对照组
时期	干预前	干预后	干预前	干预后
入院人数，n	8,757	8,702	8,548	8,341
患者住院日数，n	57,005	55,404	56,811	53,220
手卫生机会次数，n	65,293	60,731	65,136	61,016
手卫生执行次数，n	43,223	50,517	41,103	40,740
手卫生依从率，%	66.2	83.2	63.1	66.8
医院感染病例数，n	403	242	352	346
每1,000患者住院日的医院感染率	7.07	4.37	6.2	6.5
护理管理评分，均值	76.7	86.8	75.4	78.1
手卫生知识评分，均值	82.6	90.7	81.2	84.6
手消毒剂消耗量，L/1,000患者住院日	44.2	50.3	42.6	44.2

表2：按组别划分的干预前后结果汇总。数值按病区-月（16个病区；192个病区-月观察值）进行汇总。HH，手卫生；HAI，医院获得性感染；ABHR，含醇手消毒液。

结局	手卫生依从率，%	每1,000患者日的医院感染率	护理管理质量评分	手消毒剂消耗量，L/1,000患者日
干预前	66.2	7.07	76.7	44.2
干预后	83.2	4.37	86.8	50.3
干预组组内变化	17	−2.70	10.1	6.1
对照组前	63.1	6.2	75.4	42.6
对照组后	66.8	6.5	78.1	44.2
对照组组内变化	3.7	0.3	2.8	1.6
未调整的双重差分估计值	13.3个百分点	−3.01/1,000患者日	7.3分	4.5 L/1,000患者日
模型	考虑病区聚类的二项模型	以log(患者日)为偏移项的计数模型	考虑病区聚类的线性模型	考虑病区聚类的线性模型
调整后的效应估计值	调整后双重差分OR = 2.38	调整后双重差分IRR = 0.60	调整后双重差分β = 7.37分	调整后双重差分β = 4.50 L/1,000患者日
95% CI	2.19 至 2.59	0.52 至 0.69	6.45 至 8.29	3.61 至 5.39
P 值	<0.001	<0.001	<0.001	<0.001

表3：主要和次要结局的双重差分估计。DID，双重差分；OR，比值比；IRR，发病率比；HAI，医院获得性感染；ABHR，含醇手消毒剂。DID估计值代表组别与时间段的交互效应。

补充表 1：研究变量的操作性定义、阈值及计算公式。该综合表格详细列出了研究中评估的所有变量的具体定义、数据来源、分析单位和计算方法，包括主要和次要结局指标、过程指标以及亚组分类。此外，表格还列出了在计划-实施-检查-行动（PDCA）治理循环中用于触发针对性纠正措施的预设定量阈值，以及预设的数据质量排除规则。缩写：HAI，医院获得性感染；ABHR，含醇手消毒剂；PDCA，计划-实施-检查-行动；OR，比值比；IRR，发病密度比。 请点击此处下载该文件。

补充文件1：详细的数据采集、质量控制和缺失数据处理流程。 请点击此处下载该文件。

补充文件 2：敏感性与稳健性分析。 请点击此处下载该文件。

讨论

这项受控的前后对比研究证明，基于PDCA的手卫生管理组合措施能显著提高依从性，降低医院获得性感染（HAI）发生率，并提升护理管理质量。与仅依赖泛化教育的干预措施不同，我们的方法将多模式策略转化为可重复、可在病区层面实施的管理循环。我们的研究结果与国际文献一致，表明多模式项目在减少医疗相关感染方面具有广泛的有效性^7,17。然而，与已建立的干预措施相比，我们这种持续的、数据驱动的闭环系统有助于在一次性活动通常失效的情况下维持绩效，尽管此类高强度监测项目在全球范围内都需要持续的行政投入和资源支持¹⁷。

PDCA 框架的力学强度在于其迭代特性——结合基线差距分析、直接观察、反馈以及有针对性的纠正措施¹¹。通过将行为结果与医院感染率和护理质量评分相关联，我们证明手卫生应作为机构层面的实践进行管理，而非孤立的个体行为。当针对性的审计与反馈具备具体性、及时性，并与预设的纠正措施阈值挂钩时，可有效改善实践行为¹⁸。此外，尽管改善手卫生通常与降低感染风险相关，但其效果程度存在差异⁸，这正说明了为何我们的闭环流程系统性地解决了环境和工作流程中的障碍，而不仅仅依赖被动提醒。

我们的研究发现具有实际意义，强调了针对不同岗位进行定制化强化的必要性。亚组分析显示，医生、护士和护理助理之间的依从性持续存在差异，这与更广泛的国际文献一致，后者指出职业社会化和工作流程限制深刻影响着特定岗位的依从行为。这证实了，尽管标准化措施包能够提升整体基线表现，但根深蒂固的职业角色差异仍需采取细致且具体的反馈策略¹⁹。此外，在基线较弱的时间节点（如接触患者前）所取得的显著改进表明，有针对性的管理措施能够有效应对特定的临床风险环节。

尽管我们的研究结果具有较强的稳健性，但仍需考虑若干局限性。首先，通过直接观察法测量的手卫生依从性存在霍桑效应的固有风险，即在监测期间被观察者的依从性可能人为升高¹²。其次，在解读干预措施的可持续性时，未测量的病区层面因素以及审计与反馈项目实施中的障碍（如工作流程负担和反馈疲劳）仍然具有相关性²⁰。最后，对于医院感染率的下降应谨慎解读，因为感染的发生具有多因素性，极高的手卫生依从性并不总能持续带来感染率的同比例下降²¹。尽管如此，本研究最终提供了一种切实可行且可持续的模式，可将手卫生融入常规病区管理之中。未来的研究应采用多中心设计并结合互补的监测方法，以进一步验证这一数据驱动循环模式的可持续性。

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
酒精类手消毒剂（ABHR）	3M公司，美国明尼苏达州圣保罗市	N/A	在研究期间由医护人员用于手部卫生操作。
基于酒精的手消毒剂使用记录	病房物资记录 / 医院物流系统	N/A	用于计算按患者住院日标准化的含醇类手消毒剂消耗量。
GraphPad Prism	GraphPad Software，美国加利福尼亚州圣迭戈市	版本 9.0	用于准备图表，并将图形输出结果与最终的统计结果进行核对。
手卫生知识测试	研究团队 / 感染控制护士	N/A	结构化 0–100 次检测；用于评估医护人员’ 手卫生指征、操作规程、手套使用及感染控制风险点的知识
医院感染控制监测记录	医院感染控制部门	N/A	用于通过临床、微生物学、用药、体温、影像学及病房日志数据识别每月医院获得性感染病例，并核实感染事件。
IBM SPSS Statistics	IBM 公司，阿蒙克，纽约州，美国	版本 27.0	用于描述性统计和基线比较表格。
护理管理质量评估表	医院护理管理部门	N/A	结构化 0–100分评分表；用于手卫生管理、感染控制文档、物资供应、人员培训、审计反馈、环境管理及整改措施落实情况的月度评估。
PDCA 纠正措施表	研究团队 / 感染控制部门	N/A	病房-月度观察表；用于记录病房代码、月份、专业角色、手卫生时机、手卫生机会数及执行的手卫生操作。
R 包：stats, MASS, sandwich, lmtest	R 基金会 / CRAN	与 R 4.3.2 兼容的版本	用于回归建模、计数模型、稳健标准误及统计推断。
R 软件	奥地利维也纳统计计算基金会	版本 4.3.2	用于差分-差分模型、泊松/负二项模型、聚类标准误、亚组分析和敏感性分析。
标准化手卫生观察表	研究团队 / 感染控制部门	N/A	病房-月度观察表；用于记录病房代码、月份、专业角色、手卫生时机、手卫生机会数及执行的手卫生行为。
行政管理记录	医院行政管理系统	N/A	用于获取入院人数、患者住院日数和病房工作量指标，以进行分母计算和基线比较。