这项针对97项随机试验（涉及8,956名参与者）的系统评价和网状荟萃分析，比较了传统中药汤剂在糖尿病肾病中的应用。多种汤剂在血糖控制和肾脏结局方面显示出潜在益处，但由于方法学局限性和异质性，结果解释需谨慎，并需要更多高质量的试验进一步验证。
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这项针对97项随机试验（涉及8,956名参与者）的系统评价和网状荟萃分析，比较了传统中药汤剂在糖尿病肾病中的应用。多种汤剂在血糖控制和肾脏结局方面显示出潜在益处，但由于方法学局限性和异质性，结果解释需谨慎，并需要更多高质量的试验进一步验证。
本研究通过网络荟萃分析评估了中药汤剂作为常规治疗辅助手段用于糖尿病肾病（DKD）的疗效。研究结局包括糖化血红蛋白A1c（HbA1c）、24小时尿蛋白排泄量（24 hUP）、血清肌酐（Cr）和血尿素氮（BUN）。检索了PubMed、Embase、Cochrane图书馆、Web of Science、CNKI、万方和VIP数据库自建库至2026年1月20日的相关随机对照试验，纳入使用传统中草药汤剂治疗DKD的研究。两名研究人员独立筛选文献、提取数据，并采用RoB 2.0工具评估偏倚风险。采用R 4.4.1和Stata 15进行贝叶斯网络荟萃分析，对连续性结局指标计算均数差及95%可信区间，并使用SUCRA值对干预措施进行排序。共纳入97项试验，涉及8,956名受试者。与对照治疗相比，YQYYHXT、FFHQT和YSTLT在降低HbA1c方面效果更优，其中YQYYHXT排序最高。JWTHCQT在减少24小时尿蛋白方面排序最高，YSTLT在降低血清肌酐方面排序最高，ZWT在降低血尿素氮方面排序最高。多种汤剂可能改善血糖控制和肾功能指标；然而，由于方法学局限性、异质性以及对排序概率的依赖，结果解释需谨慎。未来仍需更多高质量的随机对照试验加以验证。
糖尿病是全球常见的慢性代谢性疾病，也是日益严峻的公共卫生挑战1。长期高血糖可导致多种慢性并发症，其中糖尿病肾病（DKD）是最严重的微血管并发症之一2。流行病学证据表明，约30–40%的糖尿病患者最终会发展为DKD3。DKD不仅是慢性肾脏病的主要病因，也是全球终末期肾病（ESRD）的首要原因4。随着病情进展，患者可能出现持续性蛋白尿、肾功能进行性下降以及心血管并发症风险升高，显著降低生活质量，并加重医疗系统的整体负担5,6。因此，延缓DKD的进展已成为当前临床管理的重要目标。
目前的治疗策略主要集中在综合代谢控制，包括严格调控血糖、血压和血脂水平。通常采用肾素-血管紧张素系统抑制剂等药物干预措施，以减少蛋白尿并延缓肾脏功能恶化2,7。尽管采取了这些方法，在相当一部分患者中仍难以阻止疾病进展8。尽管传统管理手段已有进步，许多患者仍面临肾功能进行性下降的风险。这种残留的临床负担支持对辅助治疗方案进行评估；然而，其有效性和安全性需要单独且严格的评估9。
传统中医（TCM）长期以来被用于糖尿病及其并发症的治疗。在中医理论体系中，糖尿病肾病（DKD）常与“消渴”和“水肿”等证候相关，其发病机制多描述为气阴两虚、脾肾亏虚以及瘀血阻络10。中药汤剂依据辨证论治和整体调节的原则进行组方。这些方剂通过多成分、多靶点的作用方式，被认为可对代谢紊乱和肾功能异常产生治疗作用，并被广泛用作DKD的辅助治疗手段11。近年来，越来越多的临床研究探讨了中药汤剂在DKD中的潜在益处。一些试验报道了血糖控制的改善，包括糖化血红蛋白（HbA1c）水平的降低；另有研究提示可能存在肾脏保护作用，例如24小时尿蛋白（24 hUP）减少，以及血清肌酐（Cr）和血尿素氮（BUN）水平的改善12,13,14。此外，许多中药复方包含多种药用成分，可能通过抗炎作用、抗氧化效应、改善微循环以及抑制肾小球硬化等机制发挥协同作用15。
尽管已有大量随机对照试验（RCT）评估了不同中药汤剂对糖尿病肾病（DKD）的疗效，但其结果仍不一致。干预方案、研究设计和样本量的差异可能在一定程度上解释了这些分歧16,17。传统的成对荟萃分析通常每次仅比较两种干预措施，这限制了其同时评估多种治疗方案的能力。网络荟萃分析（NMA）通过在一个统一的分析框架中整合直接和间接证据，提供了一种替代方法。该方法可实现多种干预措施之间的相互比较，并能够估计治疗效果的相对排序，从而为临床决策提供更全面的证据支持。
为了更清楚地阐明不同中药汤剂的比较效果，本研究系统收集并采用网状meta分析方法对探讨中药干预糖尿病肾病（DKD）的随机对照试验进行了分析。该分析重点关注糖代谢和肾功能的关键指标，包括糖化血红蛋白（HbA1c）、24小时尿蛋白（24 hUP）、血清肌酐和血尿素氮。通过整合现有证据并比较多种治疗策略，本研究旨在为传统中药汤剂在DKD管理中的潜在作用提供最新的证据支持。
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证据获取
本研究依据 PRISMA 指南18 进行设计和报告。研究方案已在 PROSPERO 数据库中注册（注册号：CRD420261307956）。已完成的 PRISMA 2020 核对清单已作为单独的报告核对清单上传（补充文件 1）。本研究中使用的所有材料均列于 材料表 中。
文献检索策略
检索了七个数据库——PubMed、Embase、Cochrane 图书馆、Web of Science、CNKI、万方数据和 VIP，检索时间从各数据库建库之日起至 2026 年 1 月 20 日。采用各数据库特定的受控词汇（MeSH 或 Emtree）并结合关于糖尿病肾病、中药和随机对照试验的自由词进行检索。同时，还检查了相关报告的参考文献列表，以识别其他符合条件的研究记录。标题和摘要筛选于 2026 年 2 月 14 日开始，全文评估于 2026 年 2 月 25 日开始，数据提取于 2026 年 3 月 5 日开始。每个阶段均由两名研究人员独立完成，如有分歧则通过讨论解决，必要时由第三名研究人员裁定。
纳入与排除标准
纳入标准
纳入的研究为随机对照试验，研究对象为确诊为糖尿病肾病的患者，年龄、性别及病程均无限制。干预措施包括单独使用或联合常规西医治疗使用中药汤剂。可接受的对照措施包括常规治疗、西医治疗或安慰剂。主要结局指标为糖化血红蛋白（HbA1c）和24小时尿蛋白排泄量（24 hUP），次要结局指标为血清肌酐（Cr）和血尿素氮（BUN）。
排除标准
排除病例报告、回顾性研究、综述、动物实验以及重复发表的研究。此外，排除评估非汤剂类中药干预措施的研究，包括单味药制剂和中成药制剂。其他排除原因还包括结局数据不可获取或无法提取、主要或次要结局指标不明确、研究人群不符合糖尿病肾病诊断标准，以及干预组与对照组之间缺乏充分区分。
文献筛选与数据提取
从数据库中检索到的文献被导入 EndNote 21（Clarivate Analytics）并去除重复项。随后，由两名评审员根据预先设定的标准独立评估纳入资格。筛选过程分为两个阶段：在阅读标题和摘要后，明显不相关的文献被剔除；保留的文献则进入全文评估阶段。评审员之间的分歧通过讨论解决，若无法达成一致，则由第三名评审员裁决。研究的筛选过程及排除原因均记录在 PRISMA 流程图中。两名评审员使用预先设定的表格独立提取以下信息：第一作者、发表年份、参与者数量及各组样本量、参与者特征、干预措施与对照措施的详细信息、治疗持续时间，以及每个报告结局的定义、单位、评估时间点、均值和标准差。提取结果中的差异通过共识予以协调。当关键数值信息缺失或不明确时，会联系通讯作者获取数据。若无法获得可用数据，该结局将不纳入相应的分析中。
汤剂成分与制备的标准化
对于每项干预措施，两名评审员提取了基础方剂、单味药成分、报告剂量、方剂加减、制备方法、给药频率和疗程。当可直接换算时，草药剂量被转换为克；若剂量或制备方法不明确，则记录为“未报告”，且不进行估算。仅当原始研究明确指出基础方剂并保留其主要组成成分时，加减后的处方才被归入同一网络节点。所提取的制剂被视为属于同一方剂家族，而非药理学上完全相同的制品。剂量、炮制方法及配伍加减的差异被视为可能导致临床异质性的因素。
偏倚风险
两名评审员使用Cochrane针对随机试验的偏倚风险评估新工具（RoB 2）19，独立评估了纳入的每一项试验。评估内容包括随机化过程中产生的偏倚、对预期干预措施的偏离、结局数据的缺失、结局测量的偏倚以及报告结果的选择偏倚。根据RoB 2的判定规则，对每个领域及整体结果分别判定为低风险、存在一定偏倚风险或高风险。评审意见的分歧通过讨论达成一致。
GRADE 评估
对于每个结局，根据推荐等级评估、制定与评价（GRADE）框架20及其针对网络meta分析的扩展方法32，对网络估计结果的确定性进行评级。来自随机试验的证据初始确定性为高，若存在偏倚风险、不一致性、间接性、不精确性或发表偏倚，则根据情况降低评级。最终评级分为高、中、低或极低。
统计分析
分析采用治疗后的均值和标准差；终点值和相对于基线的变化值未合并在一起。效应以均数差（MD）及其95%可信区间（CrI）进行汇总。单位统一转换为：HbA1c以百分点表示，24小时尿蛋白以g/24 h表示，血清肌酐以µmol/L表示，血尿素氮以mmol/L表示，其他报告的单位通过标准换算因子进行转换。当标准差（SD）缺失时，若信息充分，则根据标准误或95%置信区间推算；不从其他研究借用数值。若无法获得可用的离散度量，则排除该结果的贡献。每个结局指标分别进行基于试验组水平的贝叶斯网络meta分析。连续性测量数据采用随机效应一致性模型，以正态似然函数和恒等链接函数建模。基础治疗效应采用均值为0、标准差为15 × om.scale的非信息性正态先验分布，而研究间异质性标准差采用Uniform (0, om.scale)先验分布。多臂试验的所有试验组同时纳入模型；共享的对照组仅表示一次，以保留各比较间的相关性。
每个模型运行了四条马尔可夫链蒙特卡洛（MCMC）链，每条链包含5,000次适应迭代和随后的20,000次抽样；稀释间隔为1。通过轨迹图、密度图以及Brooks–Gelman–Rubin潜在尺度缩减因子（PSRF）来检验链的混合情况与收敛性，其中PSRF值低于1.05被视为可接受。模型拟合优度通过比较后验残差偏差与无约束数据点数量，并对比一致性模型与不一致性模型的偏差信息准则（DIC）值进行判断。贝叶斯模型使用R 4.4.1版本中的gemtc（1.1-1版）软件包拟合33，补充分析则采用Stata 15完成。排序分布以累积排序曲线下面积（SUCRA）值进行总结。针对每个结局指标分别进行探索性单变量元回归分析，以评估国家、治疗持续时间、总样本量和发表年份是否为异质性的潜在来源。报告回归系数（β）和双侧p值。将p值小于<0.05视为具有统计学显著性。由于这些分析属于探索性分析，结果解释持谨慎态度。
亚组分析与敏感性分析
由于在多个直接比较中观察到显著的异质性，因此采用随机效应模型进行成对Meta分析，开展事后探索性亚组分析。根据治疗持续时间（≤12 周 vs >12 周）、糖尿病肾病（DKD）分期（早期/III 期 vs 晚期/IV 期或更晚）、合并使用的西医治疗（以血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂为基础的治疗 vs 其他常规治疗）以及总样本量（<100 vs ≥100 名受试者）对研究进行分层。亚组间的差异通过交互检验进行评估，而非通过比较各亚组内统计学显著性来判断。仅当每个亚组中至少包含两项研究时才进行分析。对于DKD分期或治疗方案混合或报告不充分的研究，归类为“不明确”，并在相应的交互检验中予以排除。
采用 I2 统计量评估研究间的异质性。使用单变量元回归分析探索异质性的潜在来源，包括国家、治疗持续时间、总样本量和发表年份。当相关研究层面的信息报告充分且所形成的网络仍保持连通时，根据治疗持续时间、糖尿病肾病分期、基线常规治疗方案及患者特征进行亚组分析。预先规定进行敏感性分析，排除总体偏倚风险较高的试验。若因报告不完整、分层稀疏或网络断开而无法进行分析时，将说明原因，并在结果解释中考虑由此带来的不确定性。
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文献筛选结果
通过数据库检索，共确定了4,795篇相关文章。其中，PubMed检出158篇，Embase检出413篇，Cochrane图书馆检出231篇，Web of Science检出198篇，中国知网（CNKI）检出954篇，万方数据库检出1,071篇，维普数据库（VIP Database）检出1,770篇。去除1,265篇重复文献后，剩余3,530篇文献进行标题和摘要筛选。其中3,410篇被排除，120篇报告进入全文评估。在排除23篇不符合纳入标准的报告后，共有97项研究被纳入系统评价和网状meta分析 （图1）。
纳入研究的基本特征
共纳入97项涉及8,956名参与者的随机对照试验进行分析，其中干预组4,483人，对照组4,473人。各组之间的基线特征（如年龄和性别分布）总体相似。纳入的研究评估了10种不...
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该网络荟萃分析发现了针对不同结局指标的特定辅助治疗关联，而非一种在所有结局中均持续优于其他方案的单一中药方剂。与常规治疗相比，益气养阴活血汤（YQYYHXT）与糖化血红蛋白（HbA1c）降低相关（均数差[MD]，−1.09个百分点；95%可信区间[CrI]，−1.20至−0.97），但异质性较大（I2 = 87%）。加味桃核承气汤（JWTHCQT）在24小时尿蛋白（24 hUP）方面显示出最大的估计降幅（MD，−1.39 g/24 h；95% CrI，−1.80至−0.96），益肾通络汤（YSTLT）在血清肌酐（Cr）方面显示出最大的估计降幅（MD，−44.07 µmol/L；95% CrI，−60.02至−28.33），而真武汤（ZWT）与血尿素氮（BUN）降低相关（MD，−1.75 mmol/L；95% CrI，−3.25至−0.26）。相应的SUCRA排序结果显示，YQYYHXT、JWTHCQT、YSTLT和ZWT在各自结局指标中均处于最高排名的干预措施之列。然而，SUCRA值仅代表排序概率，应结合效应估计值、可信区间、异质性及证据的确定性综合解读；此类排序结果并不能证实临床疗效的优越性或相对安全性。
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本研究使用 OpenAI ChatGPT 辅助完成英文翻译和语言润色。所有由人工智能辅助生成的内容均已由作者审阅并确认，作者对提交作品的准确性和完整性负全部责任。作者声明不存在任何利益冲突。
PROSPERO 注册号：CRD420261307956；注册日期：2026年2月13日（版本1.0）。本综述未获得任何特定的外部或商业资助。研究得到河北省中医药管理局科研项目（编号：T2025052）以及 "高层次人才培养计划" 天津市中医药研究院附属医院伦理委员会批准（文件编号：津中研伦人〔2024〕55）。资助机构在本综述的设计、研究筛选、数据提取、分析与解释、稿件撰写，以及决定投稿发表等过程中均未参与。
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| 姓名 | 公司 | 目录编号 | 评论 |
|---|---|---|---|
| 中国国家知识基础设施（CNKI）（数据库） | China National Knowledge Infrastructure | 不适用 | 检索时间从建库至2026年1月20日。URL: https://www.cnki.net/ |
| Cochrane图书馆—CENTRAL（数据库） | Cochrane | 不适用 | 检索时间从建库至2026年1月20日。URL: https://www.cochranelibrary.com/central |
| Cochrane偏倚风险2（RoB 2）工具 | Cochrane | RoB 2.0；版本日期未记录 | 用于评估随机试验中的研究层面偏倚风险。URL: https://www.riskofbias.info/welcome/rob-2-0-tool |
| Embase（数据库） | Elsevier B.V. | 不适用 | 检索时间从建库至2026年1月20日。URL: https://www.elsevier.com/products/embase |
| EndNote（文献管理软件） | Clarivate | 21 | 用于导入文献记录及去重。URL: https://endnote.com/ |
| gemtc（R程序包） | 综合R档案网络（CRAN） | 1.1-1 | 用于贝叶斯网络荟萃分析、模型拟合和治疗排序。URL: https://cran.r-project.org/package=gemtc |
| GRADE方法（评估工具） | GRADE工作组 | 不适用 | 用于证据质量评估的方法学框架；评估过程为手动完成，未使用专用软件。URL: https://www.gradeworkinggroup.org/ |
| JAGS（统计软件/后端） | Martyn Plummer / SourceForge | 4.3.1 | 通过gemtc调用的贝叶斯MCMC引擎。URL: https://mcmc-jags.sourceforge.io/ |
| PubMed（数据库） | 美国国家医学图书馆，NCBI | 不适用 | 检索时间从建库至2026年1月20日。URL: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/ |
| R（统计软件） | 统计学计算R基金会 | 4.4.1 | 用于贝叶斯网络荟萃分析和统计图形。URL: https://www.r-project.org/ |
| Stata（统计软件） | StataCorp LLC | Stata/SE 15.1 | 用于补充性统计分析和图形化汇总。URL: https://www.stata.com/stata15/ |
| VIP中国科技期刊数据库（数据库） | 重庆维普资讯有限公司 | 不适用 | 检索时间从建库至2026年1月20日。URL: https://www.cqvip.com/ |
| 万方数据（数据库） | 北京万方数据股份有限公司 | 不适用 | 检索时间从建库至2026年1月20日。URL: https://www.wanfangdata.com.cn/ |
| Web of Science核心合集（数据库） | Clarivate | 不适用 | 检索时间从建库至2026年1月20日。URL: https://www.webofscience.com/ |
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