这项随机初步研究比较了80毫秒和15毫秒强脉冲光方案在面部年轻化中的应用。通过三次治疗过程及3个月随访期间的客观皮肤指标、患者自述疼痛程度与满意度，以及系统性不良事件监测，评估其疗效与耐受性。
需要JoVE订阅才能观看此内容。 请登录或开始免费试用
这项随机初步研究比较了80毫秒和15毫秒强脉冲光方案在面部年轻化中的应用。通过三次治疗过程及3个月随访期间的客观皮肤指标、患者自述疼痛程度与满意度，以及系统性不良事件监测，评估其疗效与耐受性。
强脉冲光（IPL）广泛用于面部年轻化治疗，但超长脉冲持续时间方案的对比临床证据仍有限。本项随机对照初步试验纳入27名患有轻至中度面部光老化的中国受试者，每4周接受一次全脸IPL治疗，共进行三次，分别采用80毫秒高能量方案（32–50 J/cm2；n = 13）或15毫秒低能量方案（22–30 J/cm2；n = 14）。本研究比较了两种完整治疗方案，而非仅孤立脉宽因素。在基线、每次治疗后以及1个月和3个月随访时，评估了皱纹百分位数、毛孔特征数量、皮肤表面皮脂含量、R2弹性及F4黏弹性。主要终点采用协方差分析（ANCOVA），在3个月时对基线值和年龄进行校正，并对五个客观终点指标应用Holm-Bonferroni校正。组间差异的名义水平显示，80毫秒方案在减少毛孔特征数量方面更具优势（-264.5个特征；95% CI，-466.9至-62.1；精确p = 0.0127），但经Holm校正后不再具有统计学意义（p = 0.0635）；其余客观终点指标在校正后亦无显著差异。使用80毫秒IPL时疼痛更轻，患者满意度更高。不良事件轻微且具有自限性，未出现严重不良事件、水疱、水肿、色素改变或瘢痕。这些探索性结果支持开展更具统计效力的后续试验。
皮肤老化是一个复杂的生物学过程，可分为自然老化和外源性老化。自然老化是指皮肤细胞内在的遗传程序性变化，而外源性老化则主要由外界环境因素引起，尤其是长期累积的紫外线（UV）辐射损伤，这一过程称为光老化1,2。面部光老化的临床表现多样，包括色素分布不均、毛细血管扩张、皮肤粗糙、细纹以及毛孔粗大3。目前针对光老化的治疗方法已有广泛研究，包括化学剥脱、激光治疗和注射类制剂等4,5,6,7。然而，这些干预措施常伴随不良反应，如炎症后色素沉着、瘙痒和水肿，因此有必要探索更安全且更有效的替代方案。
强脉冲光（IPL）是一种非相干、多色光源，具有较宽的波长谱（通常为500–1200 nm），已成为皮肤科临床实践中一种多用途的工具8。IPL设备发射的多种波长可被皮肤中的不同色基吸收，例如黑色素、血红蛋白和水。IPL的治疗效果与安全性基于选择性光热作用原理，该原理可实现对特定结构的靶向破坏，同时尽量减少对周围组织的损伤
访问受限。请登录或开始试用以查看此内容。
伦理声明
本研究遵循赫尔辛基宣言进行，并已获得温州市中西医结合医院伦理委员会批准（批准号：2024-L086）。该试验已在中国临床试验注册中心注册（注册号：CTR2400092254）。所有参与者在入组前均签署了书面知情同意书，包括同意进行标准化面部摄影以及发表可识别的临床面部图像；在发表的图片中，眼睛部位已进行马赛克处理，以进一步保护隐私。工作流程见图1。本方案中使用的设备、器械和材料列于材料表中。
参与者选择与随机分组
研究对象从2024年1月至2024年6月期间在机构数据库中登记寻求面部年轻化治疗的患者中招募。纳入标准为年龄23至55岁、Fitzpatrick皮肤分型为II–IV型且存在明显面部光老化表现的成年人。排除标准包括：4周内有日光暴露史、光敏性疾病、近一个月内使用过光敏性药物或外用维A酸类药物、活动性皮肤感染、炎症性皮肤病，以及妊娠或哺乳期。为减少入组后紫外线暴露造成的混杂影响，所有受试者均获得相同的广谱防晒霜，并被要求每日使用，同时避免使用新的外用活性治疗产品。27名符合条件的受试者通过计算机生成的四例一组的随机区组法，被随机分配至80毫秒组（n = 13）或15毫秒组（n = 14）。采....
访问受限。请登录或开始试用以查看此内容。
参与者人口统计学与基线特征
所有27名随机参与者（80毫秒组，n = 13；15毫秒组，n = 14）在全部六次访视中均提供了完整数据。80毫秒组的平均年龄为39.62 ± 9.78岁，15毫秒组为37.14 ± 9.31岁（p = 0.508）。25名为女性，2名为男性。80毫秒组的基线R2值较高（0.721 ± 0.078 vs 0.641 ± 0.096；p = 0.023），支持进行基线校正后的组间比较。其他客观基线特征差异均无统计学意义（补充表1）。
主要疗效结局
从基线到3个月，80毫秒组在皱纹百分位、毛孔特征数量、皮脂、R2和F4指标上均显示出组内改善；但这些结果本身并不能确立组间优势。在15毫秒组中，R2在经过Holm校正后有所改善，而皱纹、毛孔、皮脂和F4的配对变化未达到校正后的显著性阈值表1 和 表2.......
访问受限。请登录或开始试用以查看此内容。
这项随机比较研究并不支持80毫秒方案在疗效或安全性上普遍优于15毫秒方案的说法。由于脉冲宽度与能量密度同时存在差异，所有研究结果均针对完整的临床治疗方案进行比较，不能单独归因于脉冲宽度。在校正基线结果值和年龄后，经Holm校正，无一客观终点仍具统计学显著性。名义上的毛孔计数差异及患者报告的结果应视为探索性信号，有待在更大样本、预先设定的试验中进一步验证1,9,12。
名义上的毛孔计数结果与毛囊皮脂腺单位周围更渐进的真皮热沉积相容，但本研究未测量组织温度、目标热弛豫时间、真皮热保留、皮脂腺结构、炎症或微生物组变化。因此，相关机制性解释仅为假设，而非已证实的因果通路。9,13,14,
访问受限。请登录或开始试用以查看此内容。
Yuzhen Huang、Changhan Chen、Xiaxia Chen、Yaoyao Xie 和 Youhui Ke 宣布他们不存在利益冲突。
作者贡献：
Yuzhen Huang 参与了概念化、方法学、调查、数据管理以及初稿撰写。Changhan Chen 参与了正式分析、调查、客观皮肤参数测量、视觉记录和数据管理。 Xiaxia Chen 执行了所有治疗操作。 Yaoyao Xie 参与了调查、受试者招募及随访工作。Youhui Ke 参与了概念化、监督、方法学以及稿件的审阅与修改。
本工作由温州市中西医结合医院温州激光美容重点实验室（项目编号 2022HZSY0042）资助。
....访问受限。请登录或开始试用以查看此内容。
| 姓名 | 公司 | 目录编号 | 评论 |
|---|---|---|---|
| 不良事件记录表（CRF） | 机构临床试验单位 | 不良事件登记系统 | 标准化病例报告表，用于记录红斑、水疱、色素沉着、瘢痕以及牙龈疼痛/深层组织敏感的发生情况、严重程度和持续时间。 |
| 广谱防晒霜 | 本地商业来源 | SPF 50，PA+++ | 提供给参与者用于严格的治疗后每日光防护护理。 |
| 冷却材料 & 凝胶 | 中国佛山平创医疗科技有限公司，佛山，中国 | Pingzhichuang 光子冷却凝胶 | 在IPL治疗期间局部使用，作为光学耦合和热保护介质。 |
| Cutometer探头 | Courage + Khazaka Electronic GmbH，德国科隆 | MPA580-CUT | 用于皮肤弹性（R2，F4）测量的2 mm标准孔径探头 |
| 电子数据采集系统 | 微软公司，美国华盛顿州雷德蒙德 | Excel 2019 / 机构级电子数据采集系统 | 使用安全数据库收集患者报告结局（VAS 和满意度评分），以最大限度减少记录错误。 |
| IPL 设备 | Cynosure，美国马萨诸塞州韦斯特福德 | 图标 | 总光谱范围：525-1200 nm；内置固定式525 nm长通滤光片；光斑尺寸12×28 mm；最大能量密度90 J/cm²²；集成同步接触式蓝宝石冷却。 |
| 温和清洁剂 | 本地商业来源 | N/A | 用于标准化的面部预处理准备，无需局部麻醉。 |
| 随机化工具 | 微软公司，美国华盛顿州雷德蒙德 | Excel 2019 | 用于通过区组随机化进行计算机生成的序列生成。 |
| 皮脂分泌测量仪探头 | Courage + Khazaka Electronic GmbH，德国科隆 | MPA580-SEB | 用于定量皮脂水平的光度计卡式探针 |
| 半固态冰袋 | 本地商业来源 | N/A | 治疗后立即用于表皮冷却，持续精确作用15分钟。 |
| 皮肤分析系统主机 | Courage + Khazaka Electronic GmbH，德国科隆 | 多探针适配器（MPA 9） | 主要递送系统，用于固定生物物理探针。 |
| 统计软件 | IBM，阿蒙克，纽约州，美国 | SPSS Statistics 26.0 (RRID: SCR_002865) | 用于所有双尾参数和非参数统计分析。 |
| 热成像设备 | FLIR Systems，Wilsonville，OR，美国 | FLIR E4 | 用于监测皮肤温度的手持式红外热成像仪（15–33 °C治疗后立即使用冰袋期间。 |
| VISIA成像系统 | Canfield Scientific，帕西帕尼，新泽西州，美国 | VISIA 7 | 标准化多光谱面部肤色分析 |
访问受限。请登录或开始试用以查看此内容。