截肢患者骨整合智能植入物设计系统的生物电分析

到2050年，美国截肢患者预计将达到360万人。传统假肢常引发步态不对称和不适感，使希望在受伤后恢复积极生活方式的截肢者面临困难。目前的假肢选择普遍不够理想。

这主要是由于非均匀载荷模式导致压疮的发生率较高。克服传统假肢功能局限性的一种方法是设计植入物与截肢患者宿主骨之间的直接骨骼连接。这种技术称为骨整合，依赖于直接的骨骼固定以及紧密的表皮和真皮封闭，以防止感染。当骨整合成功时，可显著提高高位截肢患者的活动水平。

这由 Ashoff 博士团队与 Esca 组织合作提供的视频展示。目前存在两大并发症，阻碍了骨整合技术的广泛应用。

第一个问题是骨科植入物上存在细菌黏附和生物膜形成的风险。第二个问题是体内骨骼固定不充分，如本图所示的透亮区。为克服这些并发症，可将外置假体用作阴极以传递电刺激。

这可能会促进骨组织的正向重塑，防止细菌附着，并缩短完全负重所需的康复时间。本视频展示了如何使用一种新型的骨整合智能种植体设计系统（OSSEOINTEGRATED Intelligent Implant Design System，简称 OIID）来设计种植体。大家好，我是来自犹他大学生物工程系骨骼与关节研究实验室的 Brad Isaacson。

今天，我们将向您展示如何利用计算机计算程序通过假设建模来测试和评估骨整合种植体设计。我们的目标是为一种新型骨整合康复工具提供概念验证，该工具采用电刺激技术。当正确实施时，该工具能够减少假体周围感染并增强骨骼附着。

基于此，让我向您展示如何开发一种集成化的智能植入体设计系统。我们采用CT扫描进行模型重建，因为CT能够清晰区分不同类型的组织。本研究所用的扫描数据均在获得机构审查委员会（IRB）和健康保险可携性和责任法案（HIPAA）批准后，从犹他大学医院和退伍军人事务部获取。

这些 CT 扫描图像首先经过肉眼检查，并根据是否存在金属植入物进行筛选，因为金属植入物可能引入图像伪影。在此我们展示一例截肢患者，由于存在骨科植入物，该患者将不符合基于计算机模型的入选标准。该截肢患者在髓腔内有骨科植入物，当我们浏览 CT 断层图像时，可观察到图像失真现象。

然而，我们建议对此类患者采取如下方案。该截肢患者不同组织类型之间界限清晰，这对于构建解剖学上精确的模型至关重要。以下为详细步骤。

模型生成的CT扫描文件以DICOM图像格式下载，并作为新体数据载入SEG 3D程序中。随后使用中值滤波器对导入的体数据进行平滑处理，以在确定几何定义的组织结构之前优化图像质量。滤波完成后，通过阈值分割生成骨组织、骨髓、器官和脂肪组织的组织边界。

对CT图像进行交互式处理，并再次进行滤波。通过在肌肉组织的阈值范围内手动设置种子点，并使用置信连接滤波器来寻找与种子点相连的所有组织，从而获取肌肉结构。该步骤可消除因CT吸收率相似而可能与肌肉组织被错误归为一类的其他组织。

皮肤在CT图像中无法可靠地辨识，因此通过对外层组织进行膨胀生成，膨胀厚度为两毫米，依据的是平均皮肤厚度。这将生成一层均匀厚度的皮肤，包裹整个模型。分割结果经过人工检查和校正以确保准确性，并按层级关系合并为单一的标签图谱。

有限元分析所必需。模型通过由滑雪研究所 Gordon Delman 开发的近原始光栅数据格式或 n NRD 文件导出至滑雪道。目前，这种文件类型已成为许多开源图像处理软件平台的基本文件类型。

此文件被导出并用作有限元分析的网格。迄今为止，我们已手动检查了RCT图像，并将其组合成一个层级O模型。在其中的SEG 3D程序中，我们能够定义组织几何结构和空间。

接下来，我们将这些模型导入Ski中，运行有限元分析软件以确定电极的位置和类型。使用有限元分析的原因在于，它能够为复杂几何结构（例如截肢患者的残肢）提供数值近似解。为了进行有限元分析，首先使用基于Matlab编写的定制软件设计16厘米的植入体，然后将其导入Ski中，作为骨科植入物以及电刺激的阴极。

电场强度必须维持在每厘米1至10伏特以下，电流密度必须低于每平方厘米2毫安。这将诱导成骨细胞迁移，防止局部组织发热，并确保患者安全。此范围以红色虚线表示。

小型电极的设计旨在确保患者的舒适性，因为OIID设备在康复期间不应限制患者的活动或日常行为。Ski Run软件包被用于电极设计，因为它支持交互式电极放置与仿真。

通过特定的数学函数建立网络并组织模块，用于定义边界条件、组织电导率和网格细化，以及生成电学指标分布的直方图并记录填充的数据。电极的配置包括一个贴片电极、两个贴片电极、一个连续带状电极和两个连续带状电极。外部电极带厚度为1.6厘米，应用于根据患者CT扫描生成的模型的残肢部位。

电极贴片厚度为三厘米，以条带状覆盖残肢直径的大约一半。图中红色显示的内层皮质植入物代表骨内植入物。其直径经过设定，以确保植入物能够完美贴合并填充。

现在电极已经放置完毕，我们将进行有限元分析。此处的目标是使电场强度保持在每厘米1至10伏特之间，以确保其有效性，同时将电流密度维持在每平方厘米2毫安以下，以防止组织坏死。为了执行有限元分析，我们假设可通过准静态方法计算电学参数，且不考虑时间依赖性，从而生成仿真模型。采用数值逼近方法来计算受试者残肢内的电势分布。

该模型通过求解由 SEG 3D 分割生成的每种组织类型的泊松方程和静电学方程来计算。在模型中设定边界条件，使不同组织类型之间的节点保持连续，并控制电流的传导路径。由于电极和植入体的电导率远高于周围组织，因此假设植入体或阴极处于恒定电位。

同样，表面电极与经皮植入体之间被建模为具有恒定的电势差。通过数值模拟计算电流在受试者残肢内的电势分布，以评估电极构型和尺寸的效能。建立针对患者的个体化模型，并利用植入界面周围的电势分布来确定局部电场强度。

该模型采用六面体堆叠网格生成，包含约180万个单元。本实验的最优单元尺寸是基于网格敏感性研究选定的，可使电压梯度的相对差异小于5%。这保证了模型的准确性。

这些单元被视为分段均匀、各向同性的均质单元。电极被纳入有限元网格划分中，并在皮肤电极与骨整合植入物之间施加恒定的电势差。该选择基于预期的组织电阻率。

根据截肢者的几何结构、组织电阻率和电极配置，使用迭代求解器将电位设定在1至4.5伏之间。利用有限元模型计算四种电极配置下的电位分布，以确定针对截肢者的最优设计。

正在使用经动物护理与使用委员会（IACUC）批准的小型动物活体模型对有限元分析进行验证。将植入物插入兔的髓腔，并在肌肉组织上放置第二电极，从而在骨-植入物界面处产生皮下电场。

所有滑雪道有限元分析均通过放置于两个电极之间的针状电极进行验证，这些针状电极记录活体兔体内的电压梯度。兔模型研究采用与用于人体研究的OIID相同的实验方案。该方案通过获取计算机断层扫描图像，在SEG 3D中构建三维分层模型，并利用ski run进行计算建模来实现。

目标是开发出必要的电学参数，以证明可控电刺激的有效性，旨在减少假体周围感染并增强植入物的固定强度，从而使该技术能够获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并用于截肢患者的康复治疗。

成功完成本详细方案后，将获得基于计算机断层扫描数据构建的解剖结构精确的截肢残肢模型。这将为OIID系统提供初始设计指南。用户将开发一个交互式界面，用于针对患者特异性模型调整电极的尺寸和位置。

组织几何形状和电极位置将导致电场和电流密度的改变。因此，针对寻求骨整合技术的截肢者，模型需要进行个体化调整。我们今天向您展示的骨整合智能植入物设计系统，将有助于缓解电刺激的经典难题——无法在人体内明确定义电流路径的问题。

初步结果表明，骨植入物界面的电场可能具有减少假体周围感染、增强骨骼附着的能力，并可作为临床医生在康复治疗中的有效工具。以上就是全部内容。感谢您的观看，祝您的骨整合研究顺利。