Name: NeuroStar TMS的设备进行美国FDA批准用于治疗抑郁症的议定书 (视频) | JoVE Journal
Uploaded: 2010-11-12T17:00:00.000+00:00
Duration: 10 min 29 s
Description: 了解使用NeuroStar TMS设备治疗难治性抑郁症的标准操作流程，包括患者定位、运动阈值测定及经颅磁刺激参数设置。该方法为抗抑郁药物无效的抑郁症患者提供非侵入性治疗方案。

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1）准备
<ol>
	<li>首先，启动 NeuroStar 系统，登录并执行自动线圈检测。</li>
	<li>接着，从可用列表中调取相应患者的档案（所有使用 NeuroStar 系统治疗的患者均会被记录在中央计算机中）。</li>
	<li>最后，确保座椅设置无限制性，并抬起座椅扶手，以便患者方便地进入并就座。</li>
</ol>
2) 患者体位摆放与对齐
<ol>
	<li>当患者到达后，让其在椅子上舒适就座。</li>
	<li>确保患者和操作技术人员均佩戴耳塞。</li>
	<li>使用粘性固定带，在患者眉毛上方贴附头部定位带，并确保中心点位于鼻根上方。</li>
	<li>将椅子向后倾斜，并根据需要调节头部支撑装置。</li>
	<li>将顶部头带轻轻固定于患者鼻根上方的尼龙搭扣处。</li>
	<li>启动激光装置，确保激光线平分患者的鼻根。</li>
	<li>要求受试者注视墙上某一点，并调节前后定位杆，使其与眼球水平对齐。</li>
	<li>确认患者完全居中，并使用尼龙搭扣将两侧头部定位带固定于治疗椅上。</li>
	<li>轻轻压紧侧面头垫，以确保在确定运动阈值期间颅骨的稳定性。</li>
	<li>最后，通过触摸屏界面记录头部支撑系统的设置参数。</li>
</ol>
3) 确定运动阈值
<ol>
	<li>为确定运动阈值，将线圈移至患者头部，使线圈位于头顶（顶点），且SenStar标签对准耳部上方。</li>
	<li>向前移动前后（A/P）定位杆，直至其与线圈侧面齐平。</li>
	<li>将线圈上的中心线与线圈角度指示器上的0度标记对齐，然后向后移动前后（A/P）定位杆。</li>
	<li>确定接触位置和线圈位置后，要求受试者摆出“搭便车者”姿势：肘部弯曲90度，手臂屈曲，拳头轻握，拇指外伸。</li>
	<li>开始刺激，并观察拇指是否出现任何运动。</li>
	<li>逐步将运动阈值（MT）水平从0.68增加至1.10，直至观察到拇指或相关手指的运动。</li>
	<li>一旦观察到运动，开始寻找运动“热点”。以网格状模式移动线圈，并根据需要调整MT水平。持续搜索，直至找到一个特定位置和刺激强度，能够在连续10次脉冲刺激中恰好引发5次拇指抽动。</li>
	<li>确定运动“热点”后，再次向前移动前后（A/P）定位杆，使其与线圈侧面齐平。</li>
	<li>使用触摸屏界面记录前后（A/P）位置、线圈角度、SOA位置和刺激强度。</li>
	<li>最后，按下“Found MT”按钮。此时，系统已准备就绪，可开始治疗。</li>
</ol>
4) 患者治疗
<ol>
	<li>首先，将线圈移至运动阈值（MT）位置前方 5.5 cm 处，此位置即为治疗部位。</li>
	<li>确保线圈与患者头部接触良好，并要求患者在整个治疗过程中保持静止。</li>
	<li>治疗参数已预先载入设备中。刺激将以运动阈值的 120% 进行，脉冲序列为 10 Hz，持续 4 秒，随后为 26 秒的静息期。整个治疗持续时间为 37.5 分钟，共包含 3,000 次脉冲。</li>
	<li>按下“确认脉冲序列”按钮，然后按下“开始”按钮。</li>
	<li>治疗过程中，操作人员应留在房间内，定期检查以确保线圈与患者头部保持接触。</li>
	<li>脉冲序列完成后，将线圈向上移开患者头部，并移除侧头部支撑垫。</li>
	<li>升起椅背，并抬起扶手。</li>
	<li>协助患者起身。</li>
	<li>取下耳塞，并点击“退出登录”按钮以结束治疗会话。</li>
</ol>
5）代表性结果
TMS 通常每日进行，持续 4 至 6 周。近期数据显示，部分患者在 4 至 6 个月后可能出现症状复发。8 若发生此类情况，临床医师可考虑采用维持治疗以延长疗效。该治疗对约 60% 的接受治疗患者有效。
<img src="/files/ftp_upload/2345/2345fig1.jpg" alt="NeuroStar TMS 治疗结果；HAMD-24 应答率与缓解率图表；统计分析。" data-altupdatedat="1788235205000" data-alt="表 5">

<ol><li>Pascual-Leone, A., Davey, M., Wassermann, E. M., Rothwell, J., Puri, B. <a target="_blank" href="http://scholar.google.com/scholar?hl=en&safe=off&q=author%3aPascual-Leone%2C+A+%22Handbook+of+Transcranial+Magnetic+Stimulation%22">Handbook of Transcranial Magnetic Stimulation</a>. , Edward Arnold. London. (2002).</li>
<li>Walsh, V., Pascual-Leone, A. <a target="_blank" href="http://scholar.google.com/scholar?hl=en&safe=off&q=author%3aWalsh%2C+V+%22Transcranial+Magnetic+Stimulation%3A+A+Neurochronometrics+of+Mind%22">Transcranial Magnetic Stimulation: A Neurochronometrics of Mind</a>. , MIT Press. Cambridge. (2005).</li>
<li>Horvath, J. C., Perez, J., Forrow, L., Fregni, F., Pascual-Leone, A. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Transcranial+Magnetic+Stimulation%3A+An+Historical+Evaluation+and+Future+Prognosis+of+Therapeutically+Relevant+Ethical+Concerns%5BTitle%5D)+AND+%22%22%5BJournal%5D)">Transcranial Magnetic Stimulation: An Historical Evaluation and Future Prognosis of Therapeutically Relevant Ethical Concerns.</a> , Forthcoming Forthcoming.</li>
<li>O'Reardon, J. P., Solvason, H. B., Janicak, P. G., Sampson, S., Isenberg, K. E., Nahas, Z., McDonald, W. M., Avery, D., Fitzgerald, P. B., Loo, C., Demitrack, M. A., George, M. S., Sackheim, H. A. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Efficacy+and+safety+of+transcranial+magnetic+stimulation+in+the+acute+treatment+of+major+depression%3A+a+multisite+randomized+control+trial%5BTitle%5D)+AND+%22Biological+Psychiatry%22%5BJournal%5D)">Efficacy and safety of transcranial magnetic stimulation in the acute treatment of major depression: a multisite randomized control trial.</a> Biological Psychiatry. 62, 1208-1216 (2007).</li>
<li>George, M. S., Lisanby, S. H., Avery, D., McDonald, W. M., Durkalski, V., Pavlicova, M., Anderson, B., Nahas, Z., Bulow, P., Zarkowski, P., Holtzheimer, P. D., Schwartz, T., Sackheim, H. A. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Daily+prefrontal+transcranial+magnetic+stimulation+therapy+for+major+depressive+disorder%3A+a+sham-controlled+randomized+study%5BTitle%5D)+AND+%22Arch+Gen+Psychiatry%22%5BJournal%5D)">Daily prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized study.</a> Arch Gen Psychiatry. 67, 507-516 (2010).</li>
<li>Lisanbym, S. H., Husain, M. M. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Daily+Left+Prefrontal+Repetitive+Transcranial+Magnetic+Stimulation+%28rTMS%29+in+the+Acute+Treatment+of+Major+Depression%3A+Clinical+Predictors+of+Outcome+in+a+Multisite%2C+Randomized+Controlled+Clinical+Trial%5BTitle%5D)+AND+%22Neuropsychopharmacology%22%5BJournal%5D)">Daily Left Prefrontal Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the Acute Treatment of Major Depression: Clinical Predictors of Outcome in a Multisite, Randomized Controlled Clinical Trial.</a> Neuropsychopharmacology. 34, 522-534 (2008).</li>
<li>Thase, M., Demitrack, M. A. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Evaluating+clinical+significance+of+treatment+outcomes+in+studies+of+resistant+major+depression%5BTitle%5D)+AND+%22Biological+Psychiatry%22%5BJournal%5D)">Evaluating clinical significance of treatment outcomes in studies of resistant major depression.</a> Biological Psychiatry. 63, 138-138 (2008).</li>
<li>Demirtas-Tatlidede, A., Mechanic-Hamilton, D., Press, D. Z., Pearlman, C., Stern, W. M., Thall, M., Pascual-Leone, A. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((An+open-label%2C+prospective+study+of+repetitive+transcranial+magnetic+stimulation+%28rTMS%29+in+the+long-term+treatment+of+refractory+depression%3A+reproducibility+and+duration+of+the+antidepressant+effect+in+medication-free+patients%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Psychiatry%22%5BJournal%5D)">An open-label, prospective study of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the long-term treatment of refractory depression: reproducibility and duration of the antidepressant effect in medication-free patients.</a> Journal of Clinical Psychiatry. 69, 930-934 (2008).</li>
</ol>

本文视频的制作由Neuronetics公司赞助，该公司生产本研究中所使用的仪器。

在考虑将经颅磁刺激（TMS）作为抑郁症的潜在治疗干预手段时，必须认识到美国食品药品监督管理局（FDA）批准的治疗方案具有高度特定性。具体而言，FDA 批准的适应症仅限于使用 NeuroStar 设备，对在当前抑郁发作期间已接受一种但不超过一种充分抗抑郁药物治疗却未能获得满意改善的患者，进行每日一次、持续 4 至 6 周、频率为 10 Hz 的阈上刺激。目前，任何采用不同刺激模式、不同治疗周期、不同设备或不同患者人群的方案均被视为超说明书使用。
随着越来越多的研究结果支持经颅磁刺激（TMS）治疗的有效性5,6,7，新数据表明，治疗停止后4至6个月可能出现症状复发。截至目前，尚无获批的维持治疗方案。因此，个体临床医生必须密切考虑并监测与附加治疗和/或疗效维持相关的问题。

<table><tbody><tr><td>Neuronetics Neurostar TMS 设备</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>SenStar 治疗连接线</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>耳塞</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>头部垫片卫生垫</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>定位头带</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>运动阈值手臂定位垫</td><td></td><td></td><td></td></tr></tbody></table>

neurostar tms 设备：实施经 fda 批准的抑郁症治疗方案

The NeuroStar TMS Device: Conducting the FDA Approved Protocol for Treatment of Depression

Neuronetics NeuroStar 经颅磁刺激（TMS）系统是一种II类医疗器械，可产生短暂的脉冲式磁场。这些快速交变的磁场可在大脑皮层特定靶向区域诱导产生电流传导，从而引发多种生理及功能性脑部变化。1,2,3
2007年，O'Reardon 等利用NeuroStar设备，发表了一项由行业资助的多中心、随机、假刺激对照的临床试验结果。该研究纳入了301名重度抑郁症患者，这些患者此前至少经历过一次充分的抗抑郁药物治疗但未产生应答，随后接受针对左侧背外侧前额叶皮层（DLPFC）的主动或假性经颅磁刺激（TMS）治疗。研究期间，患者未服用任何药物，每周接受5次TMS治疗，持续4至6周。4
研究结果表明，有一部分患者亚群（即对药物相对不那么耐药、仅经历过不超过两次良好药物治疗试验失败的患者）在蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）、汉密尔顿抑郁评定量表（HAMD）以及其他多种结局指标上均显示出具有统计学意义的改善。2008年10月，基于这些及其他类似的研究结果5,6,7，Neuronetics公司获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为首个且唯一一个获批用于经颅磁刺激（TMS）治疗设备对特定类型药物难治性抑郁症进行临床治疗的公司（FDA批准号K061053）。
本文将探讨指定的美国食品药品监督管理局（FDA）批准的 NeuroStar 抑郁症治疗方案（该方案仅可在住院或门诊环境中，由持证医疗专业人员凭处方进行操作）。

本文探讨了使用Neuronetics NeuroStar经颅磁刺激（TMS）设备进行美国食品药品监督管理局（FDA）批准的抑郁症治疗方案的相关方法学及注意事项。

NeuroStar TMS 设备：实施经 FDA 批准的抑郁症治疗方案

Neuronetics NeuroStar 经颅磁刺激（TMS）系统是一种II类医疗器械，可产生短暂、脉冲式磁场……

本操作的总体目标是探讨使用神经科公司 NeuroStar TMS 治疗系统进行美国食品药品监督管理局（FDA）批准的抑郁症治疗方案的相关步骤及注意事项。首先需准备设备，并调取与患者相关的各项设置和资料。操作的第二步是安排患者就座，并根据其个体体型对设备进行定位和调整。该操作流程的第三步是确定患者运动阈值。最后一步是根据美国食品药品监督管理局（FDA）批准的参数进行刺激。最终，通过使用NeuroStar TMS治疗系统进行为期四周至六周的治疗，可以获得显著减轻抗抑郁药物难治性重度抑郁症患者不适感和多种症状严重程度的效果。该技术的意义在于为符合NeuroStar TMS治疗系统FDA批准适应症的抗抑郁药物难治性抑郁症提供治疗选择。在患者到达治疗前，先开启 NeuroStar 系统，然后使用触摸屏显示器在提示处登录，开始治疗前的准备工作。同时，将 Send star 治疗连接线连接至刺激线圈，并执行自动线圈检测。接下来，从可用列表中调取相应的患者文件。所有使用 NeuroStar 系统治疗的患者均需录入中央计算机系统。若为新患者的首次治疗，请创建新的患者档案。在确认患者符合您特定的筛查程序和方案后，将侧头垫从头枕处移开。升起机架臂。确保前后（AP）定位杆完全处于后方位置，并抬起座椅扶手，以便患者轻松进入并坐好。最后，使用提供的一次性罩布覆盖头枕和侧垫。当患者到达后，让其坐在治疗椅的一侧。如果是首次治疗，请花一点时间向患者介绍经颅磁刺激线圈和治疗椅，并描述他们在治疗过程中可能听到的声音和感受到的感觉。接下来，使用粘性胶带将头部固定带贴于患者眉毛上方，确保中心点位于鼻根上方。此时，患者和操作系统的技师均应佩戴耳塞以保护听力。由于TMS脉冲会产生响亮的咔嗒声，请让患者摆动双腿，坐在治疗椅中央位置。放下扶手，调整椅背倾斜度，并根据需要调节头枕支撑。为确保患者舒适，可轻轻将顶部头带固定在患者鼻根上方头位固定带的尼龙搭扣上。现在应调整患者头部位置，以便定位解剖标志和刺激靶点。使用定位激光将患者头部居中，使前后（AP）杆在患者的鼻根处平分头带中心。让患者注视墙上某一点，同时将 AP 杆移至最外侧位置，并调整激光对准患者外眦。确保患者完全居中且体位舒适后，使用维可牢（Velcro）将头部侧向固定带固定在治疗椅上。同时，轻轻调整头部侧垫，以确保患者头部在后续治疗过程中保持稳定。最后，在治疗开始前将头部定位参数输入系统。必须确定每位患者的静息运动阈值，以便系统设定正确的刺激强度。为此，应进行调整，使刺激线圈位于初级运动皮层上方。本例中我们针对左侧运动皮层，但治疗侧别可能有所不同。将刺激线圈向下移动并紧贴患者头部，使线圈位于颅顶。确认线圈上的发送星形标签位于患者耳部上方。接着，将斜上方角度（SOA）设置为30度，并向前移动前后定位杆，直至其与线圈侧面齐平。必要时调整线圈角度导向器，并将线圈上的传感器线与前后向定位杆（AP杆）角度指示器上的0度标记（以加粗线表示）对齐。在线圈接触和位置设置完成后，要求受试者摆出“竖起大拇指”姿势：右臂肘部弯曲成90度，拳头轻握，拇指向外伸展。让患者放松，并在观察拇指的同时开始刺激。观察是否有任何运动。逐渐将刺激强度从0.68增加至1.30，直至观察到拇指或相应手指肌肉出现抽动。一旦观察到运动产生，需记录线圈的位置，包括SOA前后方向（AP）位置及线圈角度，并开始在前后平面上寻找最强烈且最稳定的拇指运动。从该前后位置出发，沿SOA角度移动线圈，持续搜索，直至找到一个能够单独诱发拇指肌肉抽动的特定位置。确定该运动热点后，使用触摸屏界面记录SOA位置、前后位置及线圈角度参数，并在系统中按下“已找到运动阈值位置”按钮，表明已确定患者初级运动皮层拇指区域的位置。这些坐标将保存在系统中，随后可开始运动阈值或空载水平的测定。调整患者右手位置，使手指和拇指放松并从定位垫的边缘自然下垂。现在，使用 NeuroStar 系统中的空载辅助功能，并通过按下“是”或“否”按钮回答问题：您是否观察到肌肉抽动？每次系统给予刺激后，需定期要求患者伸展并活动手指。在此过程中，经过第四次刺激序列后，系统将确定患者的空白水平。该水平定义为能够引发50%抽搐反应的脉冲强度。最后，触摸“SAVET”按钮以保存此设置。开始刺激前，必须先将线圈从运动皮层移动至治疗位置，即左侧背外侧前额叶皮层。NeuroStar 系统会自动在运动阈值（MT）位置基础上增加 5.5 厘米，并在弹出屏幕上显示治疗坐标。将线圈移至屏幕上显示的治疗位置，并确认设备中预设的治疗参数。刺激将以运动阈值的120%进行，脉冲序列为每秒10次脉冲，持续4秒，随后为26秒的静息间隔期。确保线圈与患者头部接触，触摸屏上的绿色点将显示接触状态，必要时调整机架臂。告知患者刺激即将开始，并在治疗期间保持放松且身体静止不动。现在按下确认脉冲序列按钮，然后按下启动按钮。治疗期间，请留在房间内并定期检查，确保线圈与患者接触良好，触摸屏上的绿色圆点和治疗图上的绿色条形图会显示接触状态。使用预设参数时，治疗总时长为37.5分钟，共包含3000次经颅磁刺激（TMS）脉冲。脉冲序列完成后，将线圈向上移动并远离患者头部。移开侧头部支撑垫。取下头部固定带，并让患者取出耳塞。抬起椅背，使患者处于直立姿势，并抬起椅子的扶手。如有需要，让患者静坐片刻，并在其起身时提供协助。最后，按下退出登录按钮，以结束使用神经元NeuroStar TMS设备对患者的治疗会话。经颅磁刺激（TMS）通常遵循上述方案，每周治疗五天，持续四到六周，每天进行一次治疗，待掌握操作后即可实施。如果操作得当，这种每日治疗技术可在45分钟内完成。

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