Name: 医疗器械的使用3D印刷模具的液体注射成型快速，低成本原型 (视频) | JoVE Journal
Uploaded: 2014-06-27T15:00:00.000+00:00
Duration: 10 min 43 s
Description: 学习使用3D打印模具进行液体弹性体注射成型技术，快速低成本地制造医疗器械原型。该方法适用于资源有限的学术环境，可加速医疗设备开发与临床验证。

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作者感谢Sungwon Lim在装置和模具设计方面的学术贡献，以及Jambu Jambulingam和Rebecca Grossman-Kahn使用该工艺制备阴道用硅胶探针。本工作由比尔及梅琳达·盖茨基金会、Vodafone美洲基金会和美国食品药品监督管理局（FDA，项目编号：2P50FD003793）提供资助。

本方案描述了在模具设计与生产步骤中使用 SolidWorks 软件时涉及的特定术语和功能，尽管也可采用其他软件包实现相同结果。
1. 模具设计与制备
<ol>
	<li>使用计算机辅助设计（CAD）软件设计一个按比例缩放的模具母模。模具母模的设计具体步骤将根据所需弹性体器件的具体几何形状而有所不同。本步骤及后续步骤将说明实现特定模具母模和模具设计的关键步骤，该设计大致类似于代表性结果部分所示的阴道内探针装置。
	<ol>
		<li>为定义探针尖端，在右基准面创建一个二维草图，指定杯状几何结构径向截面的内外边界，类似于 图2A。使用“智能尺寸”草图工具定义草图尺寸。通过在草图元素之间添加足够的几何关系，确保所有几何图形均被适当约束。完成后，退出草图。请参见结果部分的图2。</li>
		<li>使用“旋转凸台/基体”功能，将二维草图绕Y轴旋转360°，生成一个类似杯状的三维特征。每次调用“旋转凸台/基体”功能时，可单独选择草图中的各个轮廓和/或区域，以有选择地旋转草图中所需的区域。</li>
		<li>为定义探针手柄，在顶基准面创建一个二维草图，指定泪滴状几何结构截面的外边界，类似于 图2B。完成后，退出草图。</li>
		<li>使用“拉伸凸台/基体”功能，将二维草图中选定的轮廓和/或区域沿Y方向拉伸。拉伸可在正负Y方向进行，也可指定从特定平面、曲面或固定偏移处开始/结束。指定拉伸从杯状几何结构的底部开始，并远离杯状几何结构的开口延伸。</li>
	</ol>
	</li>
	<li>在另一个CAD文件中，绘制一个足够大的长方体实体，以完全包裹模具母模。
	<ol>
		<li>为定义长方体，在顶基准面的二维草图中绘制一个矩形。确保矩形的X方向尺寸大于模具母模在X方向上的最大宽度，矩形的Y方向尺寸大于模具母模在Y方向上的最大宽度。完成后，退出草图。</li>
		<li>使用“拉伸凸台/基体”功能，将二维草图中矩形所包围的区域沿Y方向拉伸。确保拉伸长度大于模具母模在Y方向上的最长尺寸。</li>
	</ol>
	</li>
	<li>将模具母模与长方体合并，形成模具型腔。请参见结果部分的图3。
	<ol>
		<li>将模具母模导入包含长方体的CAD文件中。对齐模具母模，使其在长方体内居中且完全被包裹。</li>
		<li>使用“组合”功能，并选择“剪除”操作类型，以创建模具型腔（图3）。</li>
		<li>若使用低分辨率3D打印机（大多数FDM 3D打印机），请注意大多数微小特征可能无法打印，因其小于设备的最小特征尺寸。因此，尖角和边缘应使用“圆角”或“倒角”进行处理，因为这些特征过于精细，打印机无法分辨。 
		注：若需进行包覆成型，模具型腔的部分结构必须设计成可在注射前将包覆部件定位并固定在模具型腔内。这可通过定义模具的某些部分为包覆部件提供对准导引来实现（图4）。请参见结果部分的图4。</li>
	</ol>
	</li>
	<li>定义分型线，用于将模具切割成若干部分，并定义用于螺纹杆和螺钉的通孔，以将模具各部分固定在一起（图5 和 图6）。分型线和杆通孔的具体位置取决于它们在模具型腔几何结构中的相对位置。请参见结果部分的图5。 
	请参见结果部分的图6。
	<ol>
		<li>分型线通常选择以生成双侧或径向对称结构。应定义分型线，使其在模具开启方向上不相互悬垂，确保型腔内完全固化的弹性体器件可从模具中取出。
		<ol>
			<li>通过在右基准面定义一个矩形二维草图来创建双侧分型线，该草图从杯状几何结构的底部延伸至探针手柄的顶部。矩形的宽度应超过模具的端到端宽度。</li>
			<li>对草图使用“拉伸切除”功能，并指定向负X方向切割以生成一个部分；指定向正X方向切割以生成由双侧分型线形成的另一部分。</li>
			<li>暂时“抑制”刚刚创建的“拉伸切除”功能。可通过抑制或取消抑制功能来隐藏或显示其对当前CAD几何结构的影响。后续将通过有选择地切换一组“拉伸切除”或“旋转切除”功能，来分离模具的各个独立部分。</li>
			<li>通过在右基准面定义一个二维草图，创建一个径向对称的分型线，以分离模具型腔中杯状部分的模具部件。草图的一侧应沿Y轴，而其他边缘应延伸超出模具在径向对称部分的边缘。该草图还必须包含穿过杯状几何结构径向截面内部区域的直线或曲线，将径向截面划分为两个或多个区域，如 图2C 所示。</li>
			<li>对草图使用“旋转切除”功能，选择草图中定义的特定区域，以移除不需要保留在分离部件中的模具部分。旋转切除完成后，未选中的草图区域将保留，从而得到所需部件。 
			注：若需进行包覆成型，分型线还应确保包覆部件在注射前易于在模具中定位，并在固化后易于从模具中取出。</li>
		</ol>
		</li>
		<li>通过使用“孔向导”功能，或在垂直于表面的平面上定义圆形二维草图，然后对这些草图应用“拉伸切除”功能，来定义模具中的通孔（图5 和 图6）。使用标准间隙孔尺寸创建通孔，该尺寸对应所用标准螺纹杆或螺钉的尺寸。</li>
	</ol>
	</li>
	<li>通过使用“孔向导”功能，或在垂直于表面的平面上定义二维草图，然后对这些草图应用“拉伸切除”功能，来定义模具中的浇口（图5 和 图6）。浇口为弹性体注入模具型腔提供入口，通常应位于模具型腔的底部附近。</li>
	<li>通过使用“孔向导”功能，或在垂直于表面的平面上定义二维草图，然后对这些草图应用“拉伸切除”功能，来定义模具中的一个或多个排气孔（图5 和 图6）。排气孔允许模具型腔完全充满后多余的弹性体排出，以防止压力积聚。通常最佳的排气孔位置是在模具顶部附近，通向一个空的储液区，以便溢出的弹性体汇集。</li>
	<li>若使用ABS塑料制作模具，应确保模具各处的壁厚至少为1–1.5 cm。壁面应具有足够的刚性，以防止在螺钉和螺纹杆施加压缩应力时发生显著变形或塌陷。 
	注：若希望加快模具部件的3D打印速度，可选择性地移除多余的壁厚或非承重壁。此外，更薄的壁和中空结构的加入将减少所用材料总量及其相关成本。需注意，某些FDM打印机默认会执行此类操作，可能导致壁面强度低于预期。</li>
	<li>对于每个所需的模具部件，通过抑制或取消抑制相应的“拉伸切除”或“旋转切除”功能，以分离模具的各个独立部分。将每个模具部件另存为.STL文件或与所用3D打印机兼容的文件格式。确保选择所需的网格分辨率。</li>
	<li>将.STL文件加载到3D打印机中。打印模具部件，并等待打印任务完成。</li>
	<li>打印完成后，清除模具部件上的任何支撑材料。 
	注：3D打印机的打印分辨率各不相同，FDM打印件的分辨率通常低于SLA打印件。零件3D打印完成后，可通过打磨或轻度化学溶解处理（如讨论部分所述）来降低表面粗糙度。</li>
</ol>
2. 模具组装
<ol>
	<li>将模具部件合拢，形成模腔，同时对准通孔。将螺纹杆或螺钉插入通孔中。
	<ol>
		<li>可选步骤：若进行包覆成型，在组装模具部件时，将需要包覆成型的部件放置于模腔内（图7）。若担心在注入弹性体过程中包覆部件在模腔内移动，可使用少量室温固化（RTV）硅胶粘合剂将其临时且轻微地固定在模腔内部。等待15分钟，使RTV硅胶粘合剂固化。请参见结果部分的图7。</li>
	</ol>
	</li>
	<li>通过在螺纹杆两端安装螺母，对模具施加牢固的压缩力。在每端使用第二个螺母可确保螺母锁定位置，防止过早松动。若使用塑料模具，应确保螺母紧固但不过度拧紧，以避免模具变形。</li>
	<li>可选步骤：使用RTV硅胶密封缝隙，并等待15分钟使其固化。此步骤仅在使用分辨率较低的模具（如通过熔融沉积成型FDM制造的模具）时必要。模具分型线处的有限分辨率和较差公差可能产生不希望的缝隙。或者，可采用讨论部分所述的表面平滑处理方法，以改善分型线的贴合度。</li>
	<li>可选步骤：在模腔内涂抹脱模剂，以便于脱模。但此操作会使最终器件表面附着脱模剂化学物质。</li>
	<li>创建流道或浇口，通向模具的进胶口。
	<ol>
		<li>将带鲁尔锁母头的接头插入模腔的进胶口，确保连接紧密。</li>
		<li>使用两端带鲁尔锁公头的软管将该接头连接至管路。软管远端暴露的鲁尔锁母头最终将连接带有鲁尔锁公头的50 ml注射器。</li>
	</ol>
	</li>
</ol>
3. 注射室
<ol>
	<li>注射室由市售干燥器改装而成，应在混合弹性体之前完成制作，因为双组分弹性体混合后的可操作时间有限。图8展示了注射室在注射过程中的使用情况。请参见结果部分的图8。
	<ol>
		<li>在干燥器盖顶部的腔壁上钻两个孔。</li>
		<li>在这两个孔中安装耐真空的穿壁管接头，使其穿过干燥器盖壁并形成密封。 
		注意：在带有管螺纹连接的部件上使用聚四氟乙烯（PTFE）胶带或任何其他类型的管道密封剂，以确保气密性。在任何带倒刺的管适配器/接头上使用管夹，以增强气密性并防止管道滑脱。</li>
		<li>在盖子外部安装一个真空压力表，用于监测腔室压力。通过使用耐真空的管件和接头将真空表连接至其中一个穿壁管接头来实现。</li>
		<li>在盖子内侧的另一个穿壁管接头位置安装一个气动注射器适配器。通过使用耐真空的管件和接头将注射器适配器连接至该穿壁管接头来实现。</li>
		<li>在同一个带有气动注射器适配器的穿壁管接头的外侧，连接一个耐真空的三通管接头。在三通管接头的一个分支上，连接一个复合式真空/压力表，用于监测注射管路压力；在另一个分支上，连接一个耐真空的三通L型阀。</li>
		<li>使用管件和接头将三通L型阀的一个分支连接至一段通向正压气源的软管。暂时保持三通L型阀的另一个分支不连接。</li>
		<li>大多数干燥器在腔壁上自带一个三通T型阀。用一段软管将该阀的一个分支连接至一个三通管接头。该阀的另一个分支保持不连接并暴露于大气中，用于释放腔室压力。</li>
		<li>将三通管接头的一个分支连接至一段通向真空源的软管；将另一个分支通过一段软管及耐真空的管件和接头，连接至步骤3.1.5中未连接的三通L型阀分支。</li>
	</ol>
	</li>
</ol>
4. 弹性体混合
<ol>
	<li>通过检查模具主控CAD文件的体积，确定所需弹性体的大致体积。在后续步骤中，由于在容器之间转移时会有弹性体损耗，因此将体积增加5%。根据制造商建议的混合比例，计算所需的弹性体A组分和B组分的量。</li>
	<li>将一次性塑料杯放在电子天平上并去皮归零。将弹性体的A组分和B组分倒入该一次性塑料杯中。此时也应加入任何着色剂或其他添加剂。</li>
	<li>用塑料袋套住杯口，并用3至4个橡胶圈密封，以封闭杯口。</li>
	<li>使用离心搅拌机混合2分钟，确保混合均匀。如果设备具有脱气模式，再额外使用脱气模式搅拌1至2分钟。若无离心搅拌机，可采用手动搅拌，但可能会向混合物中引入更多气泡。</li>
	<li>准备弹性体注射用注射器：使用雌性鲁尔锁紧帽密封50 ml带有雄性鲁尔锁紧头的注射器底部。用Parafilm膜和1个橡胶圈加固密封。</li>
	<li>将弹性体从塑料杯转移至50 ml鲁尔锁紧注射器中。若弹性体附着在塑料杯壁上，应用大范围扫动的方式将残留弹性体从杯壁上刮下。避免多次小幅度刮擦，以减少将空气引入混合物中。</li>
	<li>可选步骤：将弹性体转移至注射器后，使用离心搅拌机进行脱气处理。此步骤有助于加速第3.8步中所述的脱气过程。
	<ol>
		<li>用Parafilm膜和一个橡胶圈密封50 ml鲁尔锁紧注射器的开口后端。</li>
		<li>使用脱气模式搅拌30秒，以加速脱气过程。 
		注意：离心搅拌机可能没有适合固定50 ml注射器的适配器。本步骤可能需要设计定制适配器，可通过CAD建模并使用3D打印机制作。</li>
		<li>完成后，取下注射器后端的Parafilm膜和橡胶圈。</li>
	</ol>
	</li>
	<li>将后端开口的注射器放入干燥器中，脱气约30分钟，或直至弹性体中的气泡完全消除。需注意所用弹性体的操作时间；低粘度弹性体脱气速度更快。然后将注射器从干燥器中取出。</li>
	<li>将注射器活塞从后端插入注射器，同时排出被困的空气。
	<ol>
		<li>将注射针尖朝下沿注射器内壁放置，但不要接触内部的弹性体。从后端将注射器活塞插入注射器，使注射针能够释放活塞与弹性体之间被困的空气（图10A）。</li>
		<li>根据需要推进注射针和注射器活塞，直到活塞与弹性体之间无可见的气柱为止。少量弹性体渗过活塞密封边缘是可以接受的。</li>
		<li>取出注射针。</li>
	</ol>
	</li>
</ol>
5. 弹性体注塑
<ol>
	<li>取下装有待注射弹性体的注射器上的雌性鲁尔锁紧帽，并将带有雄性鲁尔锁紧头的注射器连接到已组装模具上暴露的雌性鲁尔锁紧接头（图10B）。</li>
	<li>将气动注射器适配器固定在带有雄性鲁尔锁紧头的50 ml注射器后端。</li>
	<li>将模具及连接的注射器一同放入注射腔室。此时，注射腔室应与图11相似。请参见结果部分的图11。</li>
	<li>将盖子盖上注射腔室，确保形成气密密封。</li>
	<li>对注射腔室内的整个系统抽真空。请参见结果部分的图12。
	<ol>
		<li>旋转注射腔室上的两个三通阀，使真空源与干燥器腔室以及注射器活塞后方的气柱连通。</li>
		<li>缓慢抽真空，直至达到约-14.5 psi（图12）。保持真空状态以维持该压力。去除空气可防止气泡在模腔内积聚，并有助于减少弹性体器件中的空隙。</li>
	</ol>
	</li>
	<li>向注射器活塞后端施加正压。请参见结果部分的图13。
	<ol>
		<li>旋转三通L型阀，切断真空源的连通，同时建立正压气源与注射器活塞后端之间的连接。</li>
		<li>逐步增加气源的正压，直至达到至少25–35 psi（图13）。具体可施加更高压力，取决于注射腔装置中所用管路连接的强度。</li>
		<li>等待注射器活塞完全推至注射器底部，或直至弹性体从模具排气口流出。以上现象表明注射已完成。</li>
	</ol>
	</li>
	<li>将注射腔室恢复至大气压。
	<ol>
		<li>关闭真空和正压气源。</li>
		<li>逐渐旋转连接气动注射器适配器的三通L型阀，使其关闭气源并重新连通真空源，以释放所有正压。</li>
		<li>旋转三通T型阀，将腔室内残余压力释放至大气压。</li>
	</ol>
	</li>
	<li>取出模具并准备进行弹性体固化。
	<ol>
		<li>打开腔室并取出模具。</li>
		<li>从注射器后端拆下气动注射器适配器。</li>
		<li>拆下注射器以及带有两个鲁尔转雌性鲁尔锁紧接头的管路。</li>
		<li>在连接于模具浇口的鲁尔转雄性鲁尔锁紧接头暴露的雄性端口上安装一个雌性鲁尔锁紧帽，以防止弹性体从模腔中流出。</li>
	</ol>
	</li>
</ol>
6. 弹性体固化 &amp;#38; 脱模
<ol>
	<li>将模具放入控温烘箱中，固化弹性体。参考弹性体制造商的技术参数以确定固化时间和温度。本示例中用于制备阴道内探针的硅胶混合物在 70 °C 下固化 5 小时。</li>
	<li>弹性体固化完成后，将模具从烘箱中取出。</li>
	<li>脱模完全固化的弹性体器件。
	<ol>
		<li>从模具上拆下螺母、螺纹杆或螺钉。</li>
		<li>可选步骤：若使用了室温硫化（RTV）硅胶粘合剂密封分型面间隙，可用手术刀轻轻切割RTV硅胶粘合剂，以便分离分型面。</li>
		<li>使用手术刀切除并分离器件与浇口或排气口处多余弹性体材料。同时用手术刀去除模具分型面可能产生的任何毛边。</li>
	</ol>
	</li>
	<li>使用擦拭布和异丙醇等非破坏性溶剂清洁模具。</li>
</ol>

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</ol>

本文所述工作的所有作者均无任何相关的竞争性经济利益。

在所述的所有步骤中，精细的模具设计是决定成败最关键的环节。模具母模应设计为一个实体结构，其外部几何形状与最终器件完全一致。这些几何尺寸需根据所选弹性体材料的收缩率以及3D打印机的分辨率和公差进行相应调整。模具分型线的位置与用于螺纹杆和螺钉的通孔位置相互关联。增加分型线会提高模具组件的线性和旋转自由度数量，而通孔以及螺纹杆和螺钉则起到限制这些自由度的作用。模具必须设计成在完全组装后能够约束所有线性和旋转自由度，同时在拆除起约束作用的螺纹杆和螺钉后，仍可顺利取出完全固化的弹性体器件。如果固化的弹性体具有足够的弹性变形能力，则可将分型线设计为使各部分特征轻微相互悬置，因为完全固化的器件可通过推拉方式从模具部件中脱出。若需制备包覆成型的组件，模具设计还必须包含定位结构，以在模具完全组装状态下限制包覆部件的移动。应谨慎选择模具分型线，以尽量减少生产目标弹性体器件所需的模具块数量。减少模具块数量和分型线数量，有助于降低飞边形成的可能，并减少模具组装时压缩模具块所需的通孔数量。根据我们的经验，由ABS材料制成的模具在经历约20次使用后，会因压缩应力和热循环作用导致塑料磨损、开裂或龟裂。
使用FDM 3D...

液体注射成型（LIM）（也称为反应注射成型）常用于由热固性弹性体制成弹性体器件，但高昂的模具和设备成本需要大量的前期资本投入1。此外，在具有复杂几何结构以及包覆成型要求的应用中，LIM 的技术实现可能具有挑战性且成本较高。因此，在极低产量情况下，或在常需进行多次迭代修改的早期阶段器械设计中，通常不适宜采用传统的 LIM 工艺。
注射成型弹性体材料的典型工艺包括使用专用成型设备，将液态单体以约150 psi的压力注入模具2。通过控制温度和压力，确保层流并防止空气被困在模具内3。原材料通常为双组分固化体系，例如铂金固化硅胶，在注射前分别储存在独立且温度受控的腔室中。原材料的两个组分被泵入高压混合腔，随后进入模具型腔。固化过程依赖催化剂的存在以及约150–200 °C的温度条件4。模具通常由钢或铝精密加工而成，具有严格的公差，以在分型边缘形成良好的密封3,5。然而，由于模具工装成本较高，且需要专用的注射和反馈控制系统，该工艺通常更适用于大规模生产。
对于聚氨酯（PU）部件的快速原型制作，可以采用立体光刻（SLA）技术制备模具母模，并由此制备硅橡胶模具6,7。然而，该技术不适用于包覆成型，因为硅橡胶本身并非刚性结构，难以实现包覆成型组件的精确定位。此外，制造具有复杂几何结构的器件（如凹陷或中空结构）也十分困难甚至无法实现。对于需要复杂或精确分型线以及刚性薄壁结构的模具，通常与液态橡胶成型工艺不兼容。
上述生产规模或后期原型制作工艺在医疗器械早期开发阶段往往不切实际，因为在此阶段通常只需制造少量设备用于人体研究中的概念验证和可行性评估，而这在学术实验室和初创公司环境中十分常见。由于缺乏替代方案，即使在早期开发阶段也可能产生高昂成本，迫使许多设备开发者不得不限制设备功能，或在筹集额外资金期间暂停开发工作。这导致开发进程显著放缓，因为大部分医疗器械需要实现复杂的功能。此外，由于概念验证数据通常尚未建立，这类设备的昂贵开发过程也难以获得资助。我们在本实验室最近的一个项目中就遇到了这一障碍，该项目涉及开发一种带有包覆成型电学和光学传感器的硅胶阴道探头，其探头末端需呈杯状以适配特定的宫颈几何结构。本文所述方法记录了我们为绕过这一恶性循环、快速实现液态注射成型（LIM）医疗器械的概念验证所做出的尝试。
所示技术 图1 将LIM工艺分解为5个主要步骤：（1）模具设计 &amp; 制备、(2) 模具组装、(3) 弹性体混合、(4) 弹性体注入、(5) 弹性体固化 &amp; 脱模
<img alt="3D打印过程示意图：CAD设计、模具组装、弹性体混合、注入、固化阶段。" fo:content-width="6in" src="/files/ftp_upload/51745/51745fig1highres.jpg" width="600" data-altupdatedat="1787630408000" data-alt="图1"> 
图1. 实验方案概览。 本方案的总体流程包括：（1a）使用计算机辅助设计工具创建模具，（1b）3D打印模具部件，（2）使用螺纹杆和螺钉组装模具部件，（3）混合液态弹性体并将其装入注射器，（4）利用改装的干燥器将液态弹性体注入模具，（5a）在控温烘箱中固化弹性体，以及（5b）将固化后的弹性体器件从模具部件中脱模。
模具设计包括在计算机辅助设计（CAD）软件中开发模具母模，从实体块中减去模具母模，并定义模具分型线。通过螺钉、连杆和螺母将模具部件组装在一起，同时将包覆成型的组件置于模具型腔中。弹性体混合涉及将原材料的A组分和B组分混合，并进行脱气以去除材料中可能存在的空隙。接下来，弹性体注射过程通过压力驱动将模具型腔填充，随后在温控烘箱中进行弹性体固化，以确保聚合物链的化学交联。
将注塑成型过程分解为这些步骤，使我们能够摒弃传统的液态硅橡胶注射成型（LIM）设备，转而采用成本更低的替代方案。例如，本论文所述方案所制备的模具并非通过加工金属模具或以模具母模浇铸硅橡胶模具的方式制备，而是采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）塑料，通过熔融沉积成型（FDM）3D打印机8,9制备而成。与制造金属模具或光固化（SLA）模具相比，FDM通常是一种成本更低、速度更快的工艺。相对复杂的模具可由实验室自有的3D打印机快速打印完成，或通过众多外包3D打印服务以较低成本制备。例如，在代表性结果部分展示的阴道内探头即采用了一个复杂的八件式3D打印模具制备，如图14和图15所示。该模具的所有部件可在实验室自有的3D打印机上约1.5天内完成打印，而结构更简单的模具制作周期可缩短至数小时。使用FDM 3D打印机制造模具来原型化器件所需的总时间，与采用硅橡胶浇铸模具并制造聚氨酯原型所需的时间相当。然而，使用FDM 3D打印机制造模具可实现若干采用硅橡胶模具难以完成的操作：（1）只要3D打印模具能够耐受所需的固化温度，便可使用多种热固性弹性体；（2）可通过多个不同模具部件及分型线的组合来实现复杂几何结构；（3）刚性模具部件的使用可确保包覆成型组件在模具型腔内实现精确且可重复的定位。
与使用集混合、注塑和固化功能于一体的常规LIM设备不同，可以采用实验室混合器实现均匀混合，使用改装的干燥器进行注塑，并利用标准的温控烘箱完成固化。该注塑系统采用现成的组件构建，通过向干燥器中引入一条正压供气管路，连接至装有混合后弹性体的注射器。台式干燥器的腔体加压通常由一个三通阀控制，该阀连接两个腔体、真空供气管路和大气。改装后的干燥器额外增加了一条正压供气管路，通向注射器活塞后端，从而产生40-50 psi的压力差，足以将液态材料注入模具型腔。
该技术使我们能够制备带有包覆成型电学和光学传感器的硅胶阴道内探针，以获取I期临床试验的概念验证数据。选择硅胶是因为其具有生物惰性的需求，以及能够通过多种方法进行灭菌的特性10,11。此外，该装置在探针顶端（传感器所在位置）需要一种复杂且非传统的杯状几何结构，以便与宫颈接触。若不采用所述技术，这些装置的制备过程将昂贵且耗时得多。与传统的液态注射成型（LIM）工艺相比，该LIM工艺的改进方法降低了成本和设备要求，使得弹性体装置的设计能够采用快速且迭代的开发方式。

<table><tbody><tr><td>ABS 模型材料</td><td>Stratasys</td><td>P430</td><td>uPrint Plus SE 的模具设计模型材料 &amp;放大与生产</td></tr><tr><td>可溶性支撑材料</td><td>Stratasys</td><td>SR-30</td><td>uPrint Plus SE 支持材料（步骤：模具设计） &amp;与生产</td></tr><tr><td>水下硅酮密封胶，2.8 盎司管装，透明</td><td>McMaster-Carr 供应公司</td><td>7327A21</td><td>用于模具分型线处间隙密封的室温硫化硅胶（步骤：模具组装）</td></tr><tr><td>管路，1/8&quot; ID，1/4&quot; OD，1/16&quot; 壁厚，超耐化学腐蚀型Tygon PVC，透明</td><td>McMaster-Carr 供应公司</td><td>5046K11</td><td>使用弹性体在模具与注射器之间形成流道/浇口适配器（步骤：弹性体混合）</td></tr><tr><td>连接头，直型适配器，公头快接（鲁尔锁）X 1/8&quot; 尼龙管接头</td><td>McMaster-Carr 供应公司</td><td>51525K123</td><td>将流道/浇口与模具和注射器之间用弹性体连接（步骤：弹性体混合）</td></tr><tr><td>连接头，适配器，直型，雌性快转接头（鲁尔锁）X 1/8&quot; 管接头，尼龙</td><td>McMaster-Carr 供应公司</td><td>51525K213</td><td>将流道/浇口与模具和注射器之间用弹性体连接（步骤：弹性体混合）</td></tr><tr><td>尼龙制雌性快接头（鲁尔锁）帽</td><td>McMaster-Carr 供应公司</td><td>51525K315</td><td>用于防止注射后硅胶从模具中泄漏的盖子（步骤：弹性体混合）</td></tr><tr><td>液态硅橡胶（LSR）30 - 10:1，植入级</td><td>Applied Silicone Corporation</td><td>PN40029</td><td>替换为您选择的弹性体。&amp;nbsp; 这是用于阴道内探针的步骤（步骤：弹性体混合）</td></tr><tr><td>注射器（BD），1 ml，滑动接头，非无菌洁净，散装</td><td>Cole-Parmer</td><td>WU-07945-00</td><td>用于转移弹性体材料的注射器（步骤：弹性体混合）</td></tr><tr><td>注射器（BD），1 ml，滑动接头，非无菌洁净，散装</td><td>Cole-Parmer</td><td>WU-07945-04</td><td>用于转移弹性体材料的注射器（步骤：弹性体混合）</td></tr><tr><td>注射器，20 ml，开放式针筒，带实心环活塞和握把</td><td>Qosina Corporation</td><td>C1200</td><td>用于转移弹性体材料的注射器。&amp;nbsp; 开孔用于黏度极高的弹性体。（步骤：弹性体混合）</td></tr><tr><td>针头（BD），非无菌，带护盾，18 G × 1.5&quot; 大号，不锈钢，BD 散装</td><td>Cole-Parmer</td><td>WU-07945-76</td><td>用于去除注射器活塞与弹性体之间的气柱（步骤：弹性体混合）</td></tr><tr><td>塑料杯，12 盎司，透明</td><td>Safeway</td><td>N/A</td><td>用于在THINKY混合器中混合硅胶（步骤：弹性体混合）</td></tr><tr><td>聚乙烯袋，开口顶，扁平，5&quot; 宽度 × 6&quot; 高度，2 密耳 厚度</td><td>McMaster-Carr 供应公司</td><td>1928T68</td><td>用于在THINKY混合器中混合硅胶（步骤：弹性体混合）</td></tr><tr><td>橡皮筋，无乳胶，橙色，64 号，3-1/2&quot; L × 1/4&quot; W</td><td>McMaster-Carr 供应公司</td><td>12205T96</td><td>用于在THINKY混合器中混合硅胶（步骤：弹性体混合）</td></tr><tr><td>Parafilm 封口膜，4&quot; W</td><td>Cole-Parmer</td><td>EW-06720-40</td><td>用于在THINKY混合器中混合硅胶（步骤：弹性体混合）</td></tr><tr><td>带有活塞的注射器筒，鲁尔锁扣，气动操作&amp;nbsp; 50 ml</td><td>EWD 解决方案</td><td>JEN-JG50A-15</td><td>如果需要的弹性体较少，可以使用较小的注射器，但需确保其与注射腔中的气动注射器适配器兼容（步骤：弹性体混合）</td></tr><tr><td>密封胶带，管螺纹，50英尺长 × 1/4&quot; W, 0.0028&quot; 厚度，0.5 g/cm³ 比重</td><td>McMaster-Carr 供应公司</td><td>4591K11</td><td>用于螺纹处气密性密封的聚四氟乙烯胶带（步骤：弹性体注射）</td></tr><tr><td>一次性手术刀片，22号</td><td>VWR</td><td>21909-646</td><td>用于切割管材和脱模（步骤：固化） &amp;和脱模）</td></tr><tr><td>Kimwipes</td><td>VWR</td><td>21903-005</td><td>&amp;nbsp;（步骤：固化） &amp;和脱模）</td></tr><tr><td>2-丙醇，J. T. Baker</td><td>VWR</td><td>JT9334-3</td><td>&amp;nbsp;（步骤：固化） &amp;和脱模）</td></tr><tr><td>uPrint Plus SE 3D 打印机</td><td>Stratasys</td><td>uPrint Plus SE</td><td>其他3D打印机也可用于（步骤：模具设计） &amp;放大与生产</td></tr><tr><td>螺钉，帽，六角头&amp;nbsp; 1/4&quot;-28 , 2-1/2&quot; Lg，18-8 不锈钢</td><td>McMaster-Carr 供应公司</td><td>92198A115</td><td>用于压缩模具的螺钉和螺母（步骤：模具组装）</td></tr><tr><td>螺母，六角，1/4&quot;-28, 7/16&quot; Wd，7/32&quot; 高度，18-8 不锈钢&amp;nbsp;</td><td>McMaster-Carr 供应公司</td><td>91845A105</td><td>用于固定模具的螺钉和螺母（步骤：模具组装）</td></tr><tr><td>螺柱，全螺纹，1/4&quot;-28, 1&quot; Lg，18-8 不锈钢&amp;nbsp;</td><td>McMaster-Carr 供应公司</td><td>95412A567</td><td>螺纹杆可根据需要切割至指定长度，并与螺母配合使用以压紧模具（步骤：模具组装）</td></tr><tr><td>行星式离心混合器</td><td>THINKY USA Inc.</td><td>ARE-310</td><td>强烈建议使用混合器进行精细混合并缩短脱气时间，但手动混合也可接受（步骤：弹性体混合）</td></tr><tr><td>实验室电子天平</td><td>Mettler-Toledo International Inc.</td><td>EL602</td><td>&amp;nbsp;（步骤：弹性体混合）</td></tr><tr><td>干燥剂真空罐，可重复使用&amp;nbsp; 10-3/4&quot; 光密度</td><td>McMaster-Carr 供应公司</td><td>2204K7</td><td>该干燥器用于对弹性体进行脱气（步骤：弹性体混合）</td></tr><tr><td>定制3D打印混合器转接头至量杯适配器</td><td>N/A</td><td>N/A</td><td>在 Solidworks CAD 中建模并进行 3D 打印（步骤：弹性体混合）</td></tr><tr><td>管路，光滑内孔，1/4&quot; ID，1/2&quot; OD，1/8&quot; 壁厚，高纯度Tygon PVC，透明</td><td>McMaster-Carr 供应公司</td><td>5624K51</td><td>干燥器外部的管路（步骤：弹性体注射）</td></tr><tr><td>管路，光滑内孔，3/8&quot; ID，5/8&quot; OD，1/8&quot; 壁厚，高纯度Tygon PVC，透明</td><td>McMaster-Carr 供应公司</td><td>5624K52</td><td>用于连接气源/真空源的管路（步骤：弹性体注塑）</td></tr><tr><td>接头，变径接头，直通型，真空卡套 3/8&quot; 管 ID X 真空接头 1/4&quot; 管路标识，黄铜</td><td>McMaster-Carr 供应公司</td><td>44555K188</td><td>将干燥器外部的管路连接至通向空气/真空供应源的管路（步骤：弹性体注射）</td></tr><tr><td>夹具，软管 &amp;和管夹，蠕动式，适用于 7/32&quot; 至 5/8&quot; OD管，5/16&quot; Wd.，316 不锈钢</td><td>McMaster-Carr 供应公司</td><td>5011T141</td><td>用于管路连接处，以在注塑步骤中形成气密/真空密封</td></tr><tr><td>夹具，软管，光滑带式蜗杆驱动，适用于1/2&quot; 至 3/4&quot; OD管，3/8&quot; Wd., 304 SS</td><td>McMaster-Carr 供应公司</td><td>5574K13</td><td>用于管路连接处，以在注模步骤中形成气密/真空密封</td></tr><tr><td>耦合器、三通、真空接头 1/4&quot; 管 ID，黄铜</td><td>McMaster-Carr 供应公司</td><td>44555K138</td><td>真空、干燥器上的三通T型阀与三通L型阀之间的T型接头（步骤：弹性体注射）</td></tr><tr><td>三通接头，1/4 英寸 NPT 雌-雌-雄，黄铜材质</td><td>McMaster-Carr 供应公司</td><td>50785K222</td><td>压力表、腔室与三通L型阀之间的T型接头（步骤：弹性体注塑）</td></tr><tr><td>阀门，球阀，直通式，T型手柄，1/4 NPT 内螺纹 X 外螺纹，黄铜</td><td>McMaster-Carr 供应公司</td><td>4082T42</td><td>三通L型阀（步骤：弹性体注射）</td></tr><tr><td>接头，直通型适配器，真空卡套 1/4&quot; ID管 X 1/4 NPT外螺纹接头，黄铜</td><td>McMaster-Carr 供应公司</td><td>44555K132</td><td>三通L型阀转管路适配器（步骤：弹性体注塑）</td></tr><tr><td>锯，孔，双金属。1-3/8&quot; OD，1-1/2&quot; 切割深度</td><td>McMaster-Carr 供应公司</td><td>4066A25</td><td>用于在干燥器上切割通壁接头的孔洞（步骤：弹性体注射）</td></tr><tr><td>Arbor，9/16&quot; 至 1-3/16&quot; 锯子，1/4&quot; 六边形</td><td>McMaster-Carr 供应公司</td><td>4066A76</td><td>用于在干燥器上切割通壁接头的孔洞（步骤：弹性体注射）</td></tr><tr><td>1-1/4英寸 Arbor 转接头&quot; 第6步&quot; 直径孔锯</td><td>McMaster-Carr 供应公司</td><td>4066A77</td><td>用于在干燥器上切割通壁接头的孔洞（步骤：弹性体注射）</td></tr><tr><td>直通式穿墙接头，1/2 英寸 NPT 内螺纹，聚丙烯材质</td><td>McMaster-Carr 供应公司</td><td>36895K141</td><td>通壁接头连接至压力/真空表（步骤：弹性体注塑）</td></tr><tr><td>接头，适配器，直通，变径&amp;nbsp; 衬套，六角，1/2 NPT 外螺纹 X 1/4 NPT 内螺纹，黄铜</td><td>McMaster-Carr 供应公司</td><td>4429K422</td><td>降低干燥器内的管路直径以适配气动注射器系统（步骤：弹性体注射）</td></tr><tr><td>接头，适配器，直通，变径，衬套，六角，1/4 NPT 外螺纹 X 1/8 NPT 内螺纹，黄铜</td><td>McMaster-Carr 供应公司</td><td>4757T91</td><td>降低干燥器内的管路直径以适配气动注射器系统（步骤：弹性体注射）</td></tr><tr><td>接头，直通型适配器，真空卡套 1/4&quot; 1/8 英寸 NPT 内螺纹黄铜管接头</td><td>McMaster-Carr 供应公司</td><td>44555K124</td><td>降低干燥器内的管路直径以适配气动注射器系统（步骤：弹性体注射）</td></tr><tr><td>30/50 ml 气动注射器接头</td><td>EWD 解决方案</td><td>JEN-JG30A-X6</td><td>干燥器内部的气动注射器适配器；必须与用于盛装弹性体的注射器兼容（步骤：弹性体注射）</td></tr><tr><td>真空表，双刻度，2-1/2&quot; 旋钮，1/4 NPT 外螺纹，底部连接器，30&quot; Hg-0，钢制外壳</td><td>McMaster-Carr 供应公司</td><td>4002K11</td><td>真空计（步骤：弹性体注塑）</td></tr><tr><td>量表，双刻度真空及复合式，3-1/2&quot; 1/4 英寸 NPT 外螺纹，中心背装，30 号拨盘&quot; Hg-0，100 PSI，钢制外壳</td><td>McMaster-Carr 供应公司</td><td>4004K616</td><td>连接至气动注射器系统的压力表（步骤：弹性体注入）</td></tr><tr><td>烤箱，真空，Isotemp，经济型&amp;nbsp;</td><td>Fisher Scientific</td><td>280A</td><td>可使用标准非真空烘箱（步骤：固化） &amp;和脱模）</td></tr><tr><td>Solidworks CAD</td><td>达索系统&amp;egrave;mes</td><td>Solidworks 研究订阅版</td><td>其他CAD软件可用于模具母模和模具设计（步骤：模具设计） &amp;amp; 生产)</td></tr></tbody></table>

使用3d打印模具进行液体注射成型以快速低成本地开发医疗设备原型

Rapid and Low-cost Prototyping of Medical Devices Using 3D Printed Molds for Liquid Injection Molding

硅胶等生物惰性弹性体是制造医疗器械的理想材料，但使用传统的液体注射成型工艺来成型和固化这些弹性体可能因模具和设备成本而变得昂贵。因此，传统上在低成本、快速原型开发应用中使用液体注射成型是不切实际的。我们设计了一种快速且低成本生产液体弹性体注射成型器件的方法，该方法利用熔融沉积成型3D打印机进行模具设计，并采用改装的干燥器作为注射系统。该技术的低成本和快速周转时间降低了迭代设计和原型开发复杂弹性体器件的门槛。此外，此过程中开发的CAD模型日后可进一步用于金属模具的设计，从而实现向传统注射成型工艺的平稳过渡。我们已利用该技术在学术研究实验室常见的设备条件下，制造出具有复杂几何结构的阴道内探针以及在金属部件上进行包覆成型的器件。然而，该技术也可轻松调整，用于制造适用于多种其他应用的液体注射成型器件。

<img alt="杯状和手柄特征示意图，旋转切除区域的示意图，标示出Y轴和模具边缘。" fo:content-width="5in" src="/files/ftp_upload/51745/51745fig2highres.jpg" width="500" data-altupdatedat="1787630408000" data-alt="Figure 2"> 
图2. 二维CAD示意图。A) 可绕Y轴进行径向旋转的二维草图，用于生成类似于阴道内探针装置上杯状结构的特征。B) 水滴形状的二维草图，可通过平面外拉伸形成棱柱状结构，构成阴道内探针装置的手柄。C) 一个示例草图，在模具杯状特征区域的径向截面上创建两个区域。绕Y轴在区域1或区域2内选择性地进行旋转切除，将得到不同的模具部件。
<img alt="显示制造用主模...

我们设计了一种利用熔融沉积成型3D打印机进行模具设计、并采用改装干燥器作为液体注射系统的低成本、快速成型液体弹性体橡胶注塑装置的方法。

使用3D打印模具进行液体注射成型以快速低成本地开发医疗设备原型

生物相容性惰性弹性体（如硅胶）是医疗器械制造的理想材料，但使用传统液体注射成型工艺对这些弹性体进行成型和固化时，由于模具和设备成本较高，往往费用昂贵。因此，传统上液体注射成型在低成本、快速原型开发应用中一直不切实际。我们设计了一种快速且低成本的液体弹性体注射成型器件制备方法，该方法采用熔融沉积成型3D打印机进行模具设计，并利用经改装的干燥器作为注射系统。该技术具有成本低、周转速度快的优势，降低了复杂弹性体制件迭代设计与原型开发的门槛。此外，此过程中开发的CAD模型后续可进一步用于金属模具设计，便于向传统注射成型工艺平稳过渡。我们已利用该技术在学术研究实验室常见的设备条件下，制造出具有复杂几何结构的阴道内探针以及在金属部件上进行包覆成型的器件。然而，该技术也可轻松调整，用于制备适用于多种其他应用的液体注射成型器件。

本实验的总体目标是利用3D打印的模具部件，制备具有自定义几何形状的液态弹性体装置。该过程首先在CAD软件中设计所需的模具几何结构，并3D打印出模具部件；第二步是将模具部件组装成完整模具，随后制备液态弹性体并将其注入模具型腔中。最后一步是固化液态弹性体，并将制得的器件从模具中取出。该技术最终能够在资源有限的环境中快速制造出小规模、低成本的医疗器件，而这类器件通常只能在工业或大规模生产条件下才能实现。与传统的液体注塑成型技术相比，该方法的主要优势在于，它能够在资源有限或学术研究环境中实现弹性体器件的制备。可利用此技术制造用于临床研究的医疗器械原型，以评估新型医疗技术的可行性。该方法能够以较低成本和快速迭代周期对新型医疗器械进行快速验证，从而显著降低设备开发和可行性验证的门槛。我们具体采用的方法是将电子和光学传感器嵌入一种设计用于扫描人体宫颈组织的阴道内探针装置中。通常，初学者由于在使用 3D 打印材料和多个模具部件来制作模具时面临设计上的限制，可能会在初期遇到困难。我们希望本方法的演示能够为今后设计模具并完成所需步骤以制备任意目标弹性体器件提供指导。第一步是使用计算机辅助设计软件设计一个按比例缩放的模具母版。此处 SolidWorks 中的是阴道内探头母模。它一端具有杯状结构，另一端为手柄，并且是单独的 CAD 文件。将一个矩形拉伸成矩形棱柱，尺寸需足够大以完全包裹住模具母模。将模具主文件导入到包含长方体的文件中。调整模具主文件的位置，使其居中并完全包裹在长方体内部。合并文件，并通过减法运算创建模具型腔。接下来，定义模具的各个部分以创建一个双侧分型线。从右侧平面视图开始，绘制一个二维矩形草图，该草图从杯状结构的底部延伸至探针手柄的顶部。沿正负 X 方向进行切割。这将生成双侧对称的模具部件，以形成径向分型线。从右侧正交视图开始。使用二维草图创建一个包含 Y 轴并穿过杯状几何体内部区域的径向对称分型线。通过对该草图进行旋转切除，分离出一个径向对称的模具部件，以将模具固定在一起。通过绘制一个圆形二维草图并定义与所用杆或螺钉相对应的标准间隙孔尺寸，来确定通孔。然后将拉伸切除特征应用于该草图。创建垂直和水平的通孔，以完全约束模具部件。在通孔中定义所有分型线后，采用相同步骤，在模具型腔底部为弹性体A的浇口定义一个入口点。此外，在模具中加入排气孔，以便多余的弹性体排出。通过抑制或取消抑制特征，将每个模具部件单独分离。现在将每个模具部件保存为与所用3D打印机兼容的文件格式。完成后，将文件载入3D打印机，等待约一天时间以完成此模具和装置的打印。打印完成且部件清理完毕后，下一步是组装。将模具部件与所有需要包覆成型的组件一起拼合。包覆成型的部件包括不锈钢管和电子元件。对于此模具，在部分通孔中插入带螺纹的螺杆，并在一端用两个锁紧螺母固定，以便在添加部件时提供支撑结构，且务必始终确保通孔对齐。模具组装完成后，将剩余的螺钉和螺杆安装到位，并用螺母固定所有螺杆的末端。接下来，准备在浇口处创建一个通道。使用带倒刺的公头转锁紧接头，并将其插入模具型腔的浇口中。确保紧密贴合。准备约四英寸带倒刺的公头转雌性快接接头的硅胶管。将接头连接到两端，并将此硅胶管连接至适配器和模具型腔浇口。完成此步骤后，应准备注射腔。开始进行弹性体混合。准备好注射腔后，根据模具体积确定所需弹性体组分A和B的用量。然后准备一个一次性塑料杯、一个塑料袋以及若干橡皮筋。将塑料杯放在电子秤上并去皮。将A组分和B组分所需量倒入杯中。色母粒也在此时加入。用塑料袋套住杯口以密封。用三到四个橡皮筋固定塑料袋。接下来，将杯子放入离心混合器中混合两分钟，以确保均匀混合，再在 DGAs 模式下继续混合额外的一到两分钟。同时，制备弹性体注射用注射器时，先取一支50毫升带公端卡扣的注射器。使用母端卡扣帽封闭底部，然后用帕拉膜和一根橡皮筋固定密封。取出弹性体，并将其从塑料杯转移至50毫升注射器中。在插入活塞前，先安装注射器针头，以避免注射器内截留空气。将针头尖端朝下沿注射器内壁放置，注意不要接触弹性体。然后将注射器活塞插入注射器中，直至活塞与弹性体之间无可见的气柱。下一步是将弹性体注入模具中。取下装有已备好弹性体的注射器上的雌性帽，将暴露的雄性鲁尔锁注射器尖端连接到通向组装模具浇口的雌性接头上。组装完成后，即可用于注射室。将注射室的气动注射器接头固定到注射器后端，同时将模具和注射器分别放置于相应位置。盖上注射室，并确保形成密闭的气密密封。这是该系统的示意图。覆盖注射室后，下一步是将该室隔离，并确保真空源与注射室和注射器活塞连通。然后缓慢抽真空，直至达到约负14.5 PSI。保持此压力，同时断开真空源与注射器活塞之间的连接，并接通正压气源。逐渐增加来自气源的正压，直至达到至少25至35 PSI。数秒钟后，等待注射器活塞完全降至注射器底部，然后将系统恢复至大气压。当取出模具后，将导管从模具浇口上拆下。在雄性接头上安装一个雌性锁紧帽，以防止弹性体流动。进行固化。将模具放入控温烘箱中。本视频中的装置在 70 摄氏度下固化 5 小时。固化结束后，将模具从烘箱中取出，并让装置冷却至室温。然后拆下装置夹具。该医疗级器械的制备耗时约两天，包括模具部件的打印。从杯状区域的视图中可见六个电极以及用于光纤探头的 receptacle 末端。所有注塑成型的部件，包括光纤探头入口和用于电极的 USB 线缆，均位于后部。利用该技术，我们已制造出 40 多个阴道内探针装置用于数据采集。在一项临床研究中，该特定装置使我们能够研究利用宫颈荧光和阻抗来监测妊娠情况。对于早产迹象，重要的是要仔细设计模具，合理选择分型线以及通孔等结构。完全组装好的模具在实现线性和旋转约束的同时，还能方便地取出完全固化的器件。一旦掌握该技术，所需时间可能为几个小时到一天不等，具体取决于所期望的弹性体器件的几何形状或复杂程度。我们已经证明，这是一种开发治疗和诊断医疗器械原型的可行方法，但该方法也可应用于弹性体器件及许多其他应用领域的开发。

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