一个协议，用于远程监督经颅直流电刺激（TDCS）在多发性硬化症的使用（MS）
2015年12月26日
这项试点研究的目标是描述一种远程监督进行经颅直流电刺激 （tDCS） 的方案，以便该程序保持临床实践的标准，包括安全性、可重复性和耐受性。该方案的可行性在多发性硬化症 （MS） 参与者中进行了测试。
本研究旨在建立经颅直流电刺激 TDCS 远程监督递送的方案，使该程序安全、可行、可重复且耐受性良好。该方案的可行性在多发性硬化症参与者中进行了测试。经颅直流电刺激是一种非侵入性脑刺激，它利用低振幅直流电来改变皮质兴奋性。治疗需要数周或数月，需要反复就诊，为患者造成治疗障碍和巨大的提供者成本。
虽然远程 TDCS 为治疗的研究和管理提供了便利，但不建议独立参与者使用。远程 TDCS 要求严格的使用标准，以维持诊所内观察到的类似合规性和安全性水平。管理本研究的标准基于此类指南。
这创造了一个环境，它是诊所的延伸，而不仅仅是在家管理。这些指南确保 TDCS 研究人员接受 TDCS 治疗和监督方面的培训。在基线时对用户远程作 TDCS 的能力进行全面评估。
持续的培训程序持续支持和评估用户和/或护理人员设备 简化准备技术，以实现每次会议的可重复性和剂量控制。对参与者进行持续监测，以确保适当的设备准备并确认任何治疗紧急不良反应的出现。最后，提供了关于在需要时安全中止会话的方法的大量说明。
基线筛选评估将包括研究医师提供的体格检查和体检证明，以及筛选评估，以衡量参与者作研究设备的能力。获准注册后，参与者将熟悉如何使用 TDCS 套件。基线时提供并在整个研究过程中可访问的教学视频和手册提供了有关材料设置管理、清理和安全的全面且易于理解的说明。
使用安全的视频会议软件实现对会话的远程监控，该软件允许研究技术人员观察参与者并与之互动。TDCS 代表了提供耐受性良好且对症状管理非常有效的干预措施的巨大机会。TDCS 的影响被认为对运动或认知障碍患者是累积的。
反复访问诊所作为解决此问题是不可行的。我们开发了远程监督的 QDCS 协议。Soxs 迷你 CT 专为远程交付而设计，需要研究技术人员提供的一次性使用代码才能解锁设备以进行一次刺激。
如果没有正确放置耳机，该设备将无法运行，如果未保持最佳电极接触，它也会自动中止会话。研究材料装在一个紧凑的盒子里，盒子里有一个可拆卸的设备支架，便于使用。盒子打开后提供多个搁板和隔间，便于存放所有材料。
该试剂盒中还包括一个研究活页夹，其中包含一份参与者手册。该套件包括 20 个独立包装的海绵袋，顶部有制剂，每个海绵袋预装了 6 毫升盐水溶液的注射器，一个装满额外盐水溶液的洗涤瓶，一个用于耳机应用的手持式镜子，以及设备的备用电池。然后，研究技术人员将对参与者进行有关如何正确使用 TDCS 设备和套件的培训。
该培训将涉及复习用户手册以及创建的教学视频。专门针对这项调查，将首先向参与者展示一个指导视频，以及详细的分步耳机设置和放置。研究技术人员还将提供实时演示并协助参与者进行第一次尝试。
用户每天都可以访问该视频。如果需要澄清，我现在可以戴上头带了。确保海绵袋靠在前额上，后横撑位于头部下部。
一旦认为参与者熟悉设备的使用，就会测试他们对刺激的耐受性。首先，研究技术人员将对参与者的疼痛和情绪量表进行测量。然后，将要求参与者设置耳机以进行刺激。
他们必须熟练准备海绵袋和耳机电极。一旦参与者戴上耳机，他们将接受 1 分钟的 1.5 毫安 TDCS 试验剂量，以确定耐受性。如果参与者不能耐受该会话，则可以应用 1.0 毫安的较低剂量。
如果两者都不能容忍，则参与者被排除在外。参与者的 10 次 TDCS 会议中的第一次将在确定耐受性后进行。参与者将被期望正确使用该设备，并将获得一次性使用解锁代码以开始他们的刺激。
一次会议将持续 20 分钟。在会话结束时，设备将发出哔哔声，表示可以安全地将其移除。课程结束后，所有材料必须安全地存放在学习套件中。
为了确定远程监督 TDCS 的可行性，参与者必须在家中独立重复此过程。研究技术人员将使用安全的视频会议软件与参与者远程连接，并将监控参与者参与的每一天。所有使用代理的参与者都成功地接受了自我 A-T-D-C-S 会话的培训，总共完成了 192 次会话。
其中 20 节课是在诊所培训期间完成的，而 20 节是通过家庭辅导访问完成的。在 152 个完全远程会话中，100% 正确执行，远程应用成功，未报告不良事件。结果。图 4 显示了所有 20 名参与者成功完成的会话数。
使用这些程序，TDCS 有可能成为一种远程监督的疗法，以维护在临床 TDCS 管理期间观察到的安全性、耐受性和依从性标准。
概述
本试点研究描述了远程监督下进行经颅直流电刺激（tDCS）的协议，旨在保持安全性、可重复性和耐受性。该协议的可行性在多发性硬化症（MS）患者中进行了测试。
关键研究组成部分
科学领域
- 神经科学
- 非侵入性脑刺激
- 多发性硬化症治疗
背景
- 经颅直流电刺激（tDCS）是一种改变皮质兴奋性的非侵入性方法。
- 远程tDCS可减少那些无法频繁就诊的患者的治疗障碍。
- 严格的指南对于确保远程管理期间的安全性和遵从性是必要的。
- 培训和监控对于参与者在家有效使用tDCS至关重要。
研究目的
- 建立一个安全且可行的远程tDCS提供协议。
- 确保该程序对参与者可重复并且耐受性良好。
- 评估远程监控和培训在tDCS管理中的有效性。
使用的方法
- 参与者接受了tDCS设备使用的基线筛查和培训。
- 远程监控通过安全的视频会议进行。
- 评估了参与者的耐受性，并培训他们独立进行tDCS会话。
- 在整个研究过程中提供持续的支持和监控。
主要结果
- 参与者成功完成了192次tDCS会话，包括临床和远程会话。
- 培训确保参与者能够安全有效地使用tDCS设备。
- 远程监督保持了高标准的安全性和遵从性。
- 参与者报告对刺激协议耐受性良好。
结论
- 远程监督的tDCS协议对多发性硬化症患者是可行且有效的。
- 远程提供可以扩展tDCS治疗的范围，同时保持安全标准。
- 需要进一步的研究来探讨长期效果和更广泛的应用。
常见问题
Executive Industry Relevance
Remote delivery of neuromodulation therapies like tDCS addresses critical access barriers in chronic neurological conditions such as multiple sclerosis, where cumulative treatment regimens are limited by clinic visit burden. This protocol enables decentralized clinical trial execution while maintaining safety, tolerability, and data reproducibility—key factors for de-risking CNS-targeted therapeutic development. By supporting patient-reported outcome collection and longitudinal dosing adherence, it enhances predictive confidence in early-phase neurotherapeutic pipelines.
Strategic Applications in Biopharma R&D
Early Discovery & Target Validation
- Scientific Value: Enables interrogation of cortical excitability mechanisms in disease-relevant neural circuits supporting target hypothesis testing.
- Operational Value: Standardized dosing and real-time supervision ensure consistent target engagement across distributed participant cohorts.
- Predictive Value: Facilitates dose-response and tolerability profiling essential for go/no-go decisions in neuromodulator development.
Screening & Assay Development
- Scientific Value: Provides quantifiable neurophysiological readouts (e.g., motor evoked potentials, cognitive task performance) as proximal biomarkers of target modulation.
- Operational Value: Simplified device preparation and training materials improve assay readiness and reduce variability in multi-site studies.
- Scalability: Protocol supports remote scaling of pharmacodynamic monitoring without compromising data integrity.
Translational & Preclinical Research
- Translational Continuity: Bridges preclinical neuromodulation mechanisms to human proof-of-concept via reproducible, supervised dosing in MS populations.
- Risk Mitigation: Early identification of adverse events and non-responders through structured checkpoints reduces failure risk in later-stage trials.
- Biomarker Alignment: Supports correlation of stimulation parameters with clinical outcomes (e.g., mood, pain scales) to inform translational biomarker strategies.
Pipeline & Workflow Integration
The method fits within the discovery-to-translational continuum by enabling mechanistic exploration of cortical targets in MS, supporting assay-ready biomarker collection, and informing preclinical-to-clinical dose translation.
- Discovery Biology: Supports hypothesis testing of neuromodulatory targets in motor and cognitive pathways relevant to MS pathology.
- Screening: Enables reproducible, quantitative assessment of neurophysiological and symptomatic responses across repeated sessions.
- Analytics: Generates longitudinal tolerability and efficacy data (e.g., pain/mood scales) to support comparative condition analysis.
- Translational Research: Connects acute neurophysiological effects to functional outcomes, supporting preclinical continuity in disease models.
- Enterprise Reuse: Framework is adaptable to other neuromodulation targets and neurological indications beyond MS.
Operational & Enterprise Impact
- Scientific Value: Enhances target validation through reproducible, mechanism-based neuromodulation in disease-relevant systems.
- Operational Value: Ensures protocol standardization, remote supervision fidelity, and session-to-session reproducibility.
- Strategic Value: Improves go/no-go decision confidence by reducing biological variability and access-related dropout in CNS trials.
- Portfolio Impact: Enables risk-adjusted advancement of neuromodulation candidates through improved adherence and safety monitoring.
Implementation Considerations
- Requires expertise in neuromodulation protocols, remote participant training, and adverse event monitoring.
- Dependent on secure video conferencing infrastructure and FDA-cleared tDCS devices with usage controls.
- Necessitates standardized training materials and competency assessments for participants or caregivers.
- Must adapt to variability in home environments, caregiver availability, and baseline neurological function.
- Limited by participant capacity for self-application and need for real-time technical support during sessions.
