Name: 药物吸附的评价PVC-和非PVC为基础的管理管设置在使用泵 (视频) | JoVE Journal
Uploaded: 2017-03-11T14:00:00.000+00:00
Duration: 6 min 8 s
Description: 了解使用输液泵和高效液相色谱法评估PVC与非PVC材质给药管路药物吸附特性的标准化实验方案。该方法可比较不同材质管路的药物吸附率，为临床静脉给药安全性提供质量保障依据。

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本工作由韩国环境部（MOE）资助，属于“环境科学领域科研与技术开发进步项目（E315-00015-0414-2）”的一部分。

1. 输液装置中管路的准备
注意：精确执行切割步骤，以消除管长差异对药物吸附的影响。
<ol>
	<li>使用记号笔在管路末端标记管路类型（例如，PVC、聚氨酯（PU）和聚烯烃（PO））。</li>
	<li>拆除所有可拆卸附件，例如连接器和针头护帽。</li>
	<li>使用锋利的剃刀以确保切口边缘整齐，从滴斗连接处开始将管路切割为1 m长度。</li>
</ol>
2. 药物注射液的稀释
注意：使用玻璃瓶（1 L）作为注射药物溶液的容器。准确执行稀释步骤。核实市售药品的成分，并在整个实验过程中使用同一批号的药品。
<ol>
	<li>用药物名称标记瓶子（例如， 地西泮或他克莫司）</li>
	<li>用5%葡萄糖溶液将药物注射液从5 mg/mL稀释至 100 µg/mL 地西泮注射液（2 mL 地西泮注射液加入 100 mL 5% 葡萄糖溶液中）以及从 5 mg/mL 到 10 µg/mL 用于他克莫司注射液（200 µL 100 mL 5%葡萄糖溶液中的他克莫司注射液 
	注意：根据药物和溶剂的临床使用情况设定测试浓度。</li>
	<li>轻轻旋转瓶中的稀释溶液，使其混合均匀，得到均一的药物溶液。</li>
	<li>使用玻璃量筒收集稀释后的溶液（1–10 mL）至棕色样品瓶中。</li>
	<li>按照第4步所述验证浓度。 
	注意：将这些药物浓度用作起始点的浓度。</li>
</ol>
3. 使用输注泵进行动力学吸附研究
注意：由于管路较硬，在吸附试验前需使用泵确认与管路相关的流速。在准确的时间点采集样品，并使用玻璃瓶和小瓶，以防止储存期间药物发生额外吸附。按照图2所示进行试验。若药物具有光敏性，应避免光照。实验需设置三个重复。
<ol>
	<li>使用注射器将药物稀释液预装入管路中，注意避免产生气泡。
	<ol>
		<li>将管子的一端连接到注射器上。</li>
		<li>将管子的另一端插入瓶装药物溶液中。</li>
		<li>将注射器活塞向后拉动，直至导管完全充满药物溶液。</li>
	</ol>
	</li>
	<li>将管路安装到输液泵中。
	<ol>
		<li>打开输液泵的门，推动释放杆。</li>
		<li>将预装好的管路插入输液泵中，并保持其平直。</li>
		<li>安装完毕后，取下管末端的注射器。</li>
		<li>将管子末端放入耐化学腐蚀的硼硅酸盐玻璃量筒中，以收集经过管子后的药物溶液。</li>
	</ol>
	</li>
	<li>根据输液装置中的管路类型（PVC、PU 或 PO）和药物种类设定流速例如， 1 mL/min（地西泮）和 10 mL/h（他克莫司）。</li>
	<li>在不同时间点于室温下将样品收集至棕色样品瓶中。
	<ol>
		<li>在0.05、0.30、0.55和1.05小时采集1 mL地西泮样品。</li>
		<li>在1.05、2.05、3.05和4.05小时采集10 mL他克莫司样品。</li>
	</ol>
	</li>
</ol>
4. 使用高效液相色谱法（HPLC）分析药物
注意：有关药物分析的推荐高效液相色谱（HPLC）方法详见参考文献1, 8,9。样品前处理后，可采用串联质谱法（MS/MS）和免疫分析法作为替代方法10, 11。实验需设置三个重复。
<ol>
	<li>称取药物，并用有机溶剂溶解配制成1 mg/mL的储备液。
	<ol>
		<li>由于地西泮在5%葡萄糖中溶解度较低，因此使用甲醇作为地西泮储备液的溶剂。</li>
		<li>由于他克莫司在5%葡萄糖中的溶解度较低，应使用乙腈作为他克莫司储备液的溶剂。</li>
	</ol>
	</li>
	<li>通过稀释储备液来配制标准溶液。
	<ol>
		<li>用甲醇将地西泮储备液稀释至 0.3125、0.625、1.25、2.5、5.0、10.0 和 20.0 µg/mL.</li>
		<li>用5%葡萄糖将他克莫司储备液稀释至2.5、5.0、10.0、15.0和 20.0 µg/mL.</li>
	</ol>
	</li>
	<li>使用带有紫外检测的高效液相色谱法分析标准品1, 8, 9. 
	注意：采用适当的检测方法（UV、荧光， 等等。用于药物分析。
	<ol>
		<li>注射 10 µL 将标准品注入配备紫外检测器和C18色谱柱的高效液相色谱系统18 色谱柱（1.5 mm × 250 mm， 5 µm）。参见 表1 用于分析条件。</li>
		<li>确认特异性和线性1, 8, 9.
		<ol>
			<li>为确保特异性，监测药物峰即， 根据色谱图中是否与其他峰分离来鉴定药物。</li>
			<li>确认校准范围内的线性度（即， 峰面积结果是否与浓度成正比。</li>
		</ol>
		</li>
		<li>获得校准曲线。
		<ol>
			<li>根据标准品色谱图中浓度与峰面积值的关系绘制图表1, 8, 9.</li>
			<li>获取线性回归方程并计算 R2 用于校准曲线（例如， y = ax + b，其中 x：药物浓度，y：峰面积1, 8, 9.</li>
		</ol>
		</li>
	</ol>
	</li>
	<li>根据吸附研究的样品情况，用甲醇（地西泮）或5%葡萄糖（他克莫司）适当稀释，使其浓度落在校准范围内，然后直接进样 10 µL 将稀释后的样品注入高效液相色谱系统。</li>
</ol>
5. 药物浓度与吸附水平的计算
<ol>
	<li>使用校准曲线（未知的 x 和已知的 y）计算样品中药物的浓度。</li>
	<li>使用以下公式计算药物的吸附水平： 
	<img alt="溶解度计算公式 S=(1-Cp/C0)×100，方程，化学分析。" src="/files/ftp_upload/55086/55086eq1.jpg" data-altupdatedat="1788235205000" data-alt="方程 1"> 
	其中 S：吸附水平（%） 
	Co：注射液稀释后的药物浓度（µg/mL） 
	Cp：通过管路后的药物浓度（µg/mL）</li>
</ol>

<ol><li>Jin, S. E., You, S., Jeon, S., Hwang, S. J. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Diazepam+sorption+to+PVC-+and+non-PVC-based+tubes+in+administration+sets+with+quantitative+determination+using+a+high-performance+liquid+chromatographic+method%5BTitle%5D)+AND+%22Int.+J.+Pharm%22%5BJournal%5D)">Diazepam sorption to PVC- and non-PVC-based tubes in administration sets with quantitative determination using a high-performance liquid chromatographic method.</a> Int. J. Pharm. 506, 414-419 (2016).</li>
<li>Treleano, A., Wolz, G., Brandsch, R., Welle, F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Investigation+into+the+sorption+of+nitroglycerin+and+diazepam+into+PVC+tubes+and+alternative+tube+materials+during+application%5BTitle%5D)+AND+%22Int.+J.+Pharm%22%5BJournal%5D)">Investigation into the sorption of nitroglycerin and diazepam into PVC tubes and alternative tube materials during application.</a> Int. J. Pharm. 369, 30-37 (2009).</li>
<li>Shibata, N., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Adsorption+and+pharmacokinetics+of+cyclosporin+A+in+relation+to+mode+of+infusion+in+bone+marrow+transplant+patients%5BTitle%5D)+AND+%22Bone+Marrow+Transplant%22%5BJournal%5D)">Adsorption and pharmacokinetics of cyclosporin A in relation to mode of infusion in bone marrow transplant patients.</a> Bone Marrow Transplant. 25, 633-638 (2000).</li>
<li>Kawano, K., Tsubouchi, R., Nakajima, S. <a target="_blank" href="https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjphcs1975/18/5/18_5_491/_article">The Effect of the Drip Condition (Container Materials, Concentration, Drip Rate) on the Sorption of Nicardipine Hydrochloride from Injection to the Intravenous Infusion Set.</a> Jap. J. Hosp. Pharm. 18, 491-495 (1992).</li>
<li>Hanawa, T., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Investigation+of+the+release+behavior+of+diethylhexyl+phthalate+from+the+polyvinyl-chloride+tubing+for+intravenous+administration%5BTitle%5D)+AND+%22Int.+J.+Pharm%22%5BJournal%5D)">Investigation of the release behavior of diethylhexyl phthalate from the polyvinyl-chloride tubing for intravenous administration.</a> Int. J. Pharm. 210, 109-115 (2000).</li>
<li>Mason, N. A., Cline, S., Hyneck, M. L., Berardi, R. R., Ho, N. F., Flynn, G. L. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Factors+affecting+diazepam+infusion%3A+solubility%2C+administration-set+composition%2C+and+flow+rate%5BTitle%5D)+AND+%22Am.+J.+Hosp.+Pharm%22%5BJournal%5D)">Factors affecting diazepam infusion: solubility, administration-set composition, and flow rate.</a> Am. J. Hosp. Pharm. 38, 1449-1454 (1981).</li>
<li>Roberts, M. S. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Modeling+solute+sorption+into+plastic+tubing+during+organ+perfusion+and+intravenous+infusions%5BTitle%5D)+AND+%22J.+Pharm.+Sci%22%5BJournal%5D)">Modeling solute sorption into plastic tubing during organ perfusion and intravenous infusions.</a> J. Pharm. Sci. 85, 655-665 (1996).</li>
<li>Patel, P., Panchal, S., Mehta, T., Solanki, S., Patel, C. <a target="_blank" href="https://www.researchgate.net/publication/285526751_Reversed-phase_high_performance_liquid_chromatographic_RP-HPLC_method_for_determination_of_Tacrolimus_in_bulk_and_pharmaceutical_formulation">Reversed-Phase High Performance Liquid Chromatographic (RP-HPLC) Method For Determination of tacrolimus in bulk and pharmaceutical formulation.</a> Int. J. Pharm. Pharm. Sci. 3, 220-222 (2011).</li>
<li>Mercolini, L., Mandrioli, R., Iannello, C., Matrisciano, F., Nicoletti, F., Raggi, M. A. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Simultaneous+analysis+of+diazepam+and+its+metabolites+in+rat+plasma+and+brain+tissue+by+HPLC-UV+and+SPE%5BTitle%5D)+AND+%22Talanta%22%5BJournal%5D)">Simultaneous analysis of diazepam and its metabolites in rat plasma and brain tissue by HPLC-UV and SPE.</a> Talanta. 80, 279-285 (2009).</li>
<li>Wang, X., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Deposition+of+diazepam+and+its+metabolites+in+hair+following+a+single+dose+of+diazepam%5BTitle%5D)+AND+%22Int.+J.+Legal.+Med%22%5BJournal%5D)">Deposition of diazepam and its metabolites in hair following a single dose of diazepam.</a> Int. J. Legal. Med. , (2016).</li>
<li>Wallemacq, P., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Multi-site+Analytical+Evaluation+of+the+Abbott+ARCHITECT+Tacrolimus+Assay%5BTitle%5D)+AND+%22Ther.+Drug.+Monit%22%5BJournal%5D)">Multi-site Analytical Evaluation of the Abbott ARCHITECT Tacrolimus Assay.</a> Ther. Drug. Monit. 31 (2), 198-204 (2009).</li>
<li>Morar-Mitrica, S., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Development+of+a+stable+low-dose+aglycosylated+antibody+formulation+to+minimize+protein+loss+during+intravenous+administration%5BTitle%5D)+AND+%22MAbs%22%5BJournal%5D)">Development of a stable low-dose aglycosylated antibody formulation to minimize protein loss during intravenous administration.</a> MAbs. 7 (4), 792-803 (2015).</li>
<li>Trissel, L. A., Xu, Q. A., Baker, M. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Drug+compatibility+with+new+polyolefin+infusion+solution+containers%5BTitle%5D)+AND+%22Am.+J.+Health+Syst.+Pharm%22%5BJournal%5D)">Drug compatibility with new polyolefin infusion solution containers.</a> Am. J. Health Syst. Pharm. 63, 2379-2382 (2006).</li>
<li>Cloyd, J. C., Vezeau, C., Miller, K. W. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Availability+of+diazepam+from+plastic+containers%5BTitle%5D)+AND+%22Am.+J.+Hosp.+Pharm%22%5BJournal%5D)">Availability of diazepam from plastic containers.</a> Am. J. Hosp. Pharm. 37, 492-496 (1980).</li>
<li>Ceccherini, G., Perondi, F., Lippi, I., Grazia, G., Marchetti, V. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Intravenous+lipid+emulsion+and+dexmedetomidine+for+treatment+of+feline+permethrin+intoxication%3A+a+report+from+4+cases%5BTitle%5D)+AND+%22Open+Veterinary+Journal%22%5BJournal%5D)">Intravenous lipid emulsion and dexmedetomidine for treatment of feline permethrin intoxication: a report from 4 cases.</a> Open Veterinary Journal. 5 (2), 113-121 (2015).</li>
<li>Lei, W., Yu, C., Lin, H., Zhou, X. <a target="_blank" href="https://www.researchgate.net/publication/262881239_Development_of_tacrolimus-loaded_transfersomes_for_deeper_skin_penetration_enhancement_and_therapeutic_effect_improvement_in_vivo">Development of tacrolimus-loaded transfersomes for deeper skin penetration enhancement and therapeutic effect improvement in vivo.</a> Asian J. Pharm. Sci. 8, 336-345 (2013).</li>
<li>Maiguy-Foinard, A., Blanchemain, N., Barthelemy, C., Decaudin, B., Odou, P. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Influence+of+a+double-lumen+extension+tube+on+drug+delivery%3A+examples+of+isosorbide+dinitrate+and+diazepam%5BTitle%5D)+AND+%22PLoS+One%22%5BJournal%5D)">Influence of a double-lumen extension tube on drug delivery: examples of isosorbide dinitrate and diazepam.</a> PLoS One. 11 (5), 0154917(2016).</li>
</ol>

作者无任何利益冲突需要披露。

药物吸附至输注装置是静脉给药过程中发生意外药物损失的原因之一。在吸附过程中，药物通常在输注初期即分配至输液管路的聚合物材料中；当达到吸附平衡后，实际输送的药物量才会趋于稳定1。应评估并尽量减少药物的吸附程度。目前已研究了多种药物吸附评价方法，例如输液泵法和滴注法。与滴注法相比，泵法操作简便且不易产生偏差。尽管滴注法使用带流量调节器的输液装置（传统形式），但难以实现低于5 mL/h的所需流速。因此，我们推荐采用泵法对输液装置管路中的药物吸附进行评价。
使用泵法时，影响药物在输注管路中吸附的主要因素包括药物特性（例如， 疏水性和电荷）、吸附试验的条件（例如， 药物浓度、流速、溶剂相容性、管路长度和温度），药物的分析方法（例如， 高效液相色谱和质谱），以及输注装置中的管路聚合物（例如， 聚氯乙烯（PVC）、聚氨酯（PU）和聚烯烃（PO）2,3,...

输液装置由穿刺器、滴斗、管路、鲁尔接头（连接器）和用于保护的针头护帽组成。其他附件，如通气阀、流量调节夹、管内过滤器、带帽Y型管（注射端口）以及针头，也可连接到输液装置上。药物在管路中的吸附是注射药物递送过程中的一个关键问题1。吸附是指药物在聚合物表面的吸附作用以及药物向聚合物基质内部的吸收作用2。药物在输液管路中的吸附会导致不可预知的药物损失，使递送药物浓度难以控制。因此，药物在聚合物管路中的吸附是实现注射药物精准输入体内的重要障碍。然而，目前尚无针对输液装置管路中药物吸附性能评价的标准方法或监管指南。
已有多种评估方法用于报告药物在输液管路中的吸附水平1,2,3,4,5。测试方法和模型药物是吸附评估中的关键因素。泵注法1,3和滴注法4,5已被广泛应用于吸附试验。通常情况下，当输注条件为低浓度和低流速时，应采用泵注法。已有大量研究采用不同评估方法，对基于聚氯乙烯（PVC）和非PVC材料的输液管路中的药物吸附现象进行了报道1,2,3,5。可选择多种易吸附药物，用于考察输液管路是否具有药物吸附潜力。地西泮（图1a）1, 2、他克莫司（图1b）5、硝酸甘油2和环孢素A3是在PVC和非PVC管路中均表现出高吸附性的代表性药物。
为评估药物在导管中的吸附情况，实验条件（如流速和药物浓度）依据所选药物的临床使用情况确定1, 6, 7。以地西泮为例，采用100 µg/mL的高浓度，流速为1 mL/min，以模拟治疗癫痫持续状态时的初始剂量1。对于他克莫司，药物浓度为10 µg/mL，流速为10 mL/h。药物注射液使用5%葡萄糖溶液进行稀释，导管长度固定为1 m。实验及储存过程中应使用玻璃瓶和小玻璃瓶，以防止额外的药物吸附。
本研究采用泵法对模型药物地西泮和他克莫司进行了动力学吸附研究。该实验方案的具体细节，从导管准备到吸附评估，此前已有描述。药物吸附评估方法已被用于确认注射剂的药物特性，并针对不同情况推荐在输注装置中临床使用注射药物1,2,3,4,5,6,7。本方案可作为输注装置吸附评估的标准技术。为确保药物递送的安全性和有效性，有必要建立国际标准以评估药物在导管上的吸附。

<table><tbody><tr><td>聚氯乙烯输液器</td><td>Becton Dickinson&lt;br/&gt; (BD) Co. Ltd. (Franklin Lakes, NJ, USA)</td><td></td><td>内径：2.54&amp;nbsp;mm</td></tr><tr><td>聚氨酯输液器</td><td>天津汉康医药 (THM) 有限公司&lt;br/&gt; (中国天津)</td><td></td><td>非聚氯乙烯&lt;br/&gt;内径：2.54&amp;nbsp;mm</td></tr><tr><td>非聚氯乙烯聚烯烃输液器</td><td>Polyscientech, Co. Ltd (韩国安城)</td><td></td><td>非聚氯乙烯 [聚乙烯弹性体/聚丙烯弹性体/聚丁烯弹性体 (25/50/25，重量比) 混合物]&lt;br/&gt;内径：2.54&amp;nbsp;mm</td></tr><tr><td>注射器</td><td>韩国疫苗公司 (Korea Vaccine Co. Ltd.) (韩国首尔)</td><td>KOVAX-SYRINGE 1 mL 26G 1/2&quot;</td><td></td></tr><tr><td>大元地西泮注射液</td><td>大元制药有限公司 (Daewon Pharma. Co. Ltd.) (韩国京畿道华城)</td><td></td><td>5 mg/mL，总量 2 mL&lt;br/&gt; 批号：P003&lt;br/&gt; 成分：地西泮、丙二醇、乙醇、苯甲醇、苯甲酸钠、苯甲酸、注射用水</td></tr><tr><td>Tacrobel 注射液</td><td>中健堂制药有限公司 (Chong Keun Dang, Co. Ltd.) (韩国首尔)</td><td></td><td>5 mg/mL，总量 1 mL&lt;br/&gt; 批号：AG002&lt;br/&gt; 成分：他克莫司水合物、聚氧60氢化蓖麻油 (HCO-60)、脱水乙醇</td></tr><tr><td>5%葡萄糖</td><td>JW 制药 (JW Pharmaceutical) (韩国首尔)</td><td>500 mL</td><td></td></tr><tr><td>5%葡萄糖</td><td>大韩制药 (Daehan Pharmaceutical) (韩国首尔)</td><td>200 mL</td><td>玻璃瓶</td></tr><tr><td>棕色小瓶</td><td></td><td>20 mL</td><td>玻璃</td></tr><tr><td>Terumo 输液泵</td><td>Terumo (Medical Corp., USA)</td><td>TE-135</td><td></td></tr><tr><td>带紫外检测器的高效液相色谱系统</td><td>安捷伦 (Agilent) (美国加利福尼亚州圣克拉拉)</td><td>Agilent 1260</td><td></td></tr><tr><td>CAPCELL PAK C&lt;sub&gt;18&lt;/sub&gt; 色谱柱&amp;nbsp;</td><td>资生堂 (Shiseido) (日本)</td><td>90404</td><td>1.5 mm × 250 mm，5 &amp;mu;m</td></tr><tr><td>地西泮</td><td></td><td></td><td>来自大元制药有限公司 (Daewon Pharma. Co., Ltd.)</td></tr><tr><td>他克莫司</td><td>Teva Czech industries&amp;nbsp; (捷克共和国)</td><td></td><td>来自中健堂制药有限公司 (Chong Keun Dang, Co. Ltd.)</td></tr><tr><td>乙腈</td><td>Burdick and Jackson Co., Ltd. (MI, USA)</td><td>3/1/9017</td><td></td></tr><tr><td>甲醇</td><td>Burdick and Jackson Co. Ltd. (MI, USA)</td><td>AH230-4</td><td></td></tr><tr><td>水</td><td>Burdick and Jackson Co. Ltd. (MI, USA)</td><td>3/1/4218</td><td></td></tr><tr><td>磷酸二氢钠</td><td>Sigma (美国密苏里州圣路易斯)</td><td></td><td></td></tr><tr><td>磷酸</td><td>Sigma (美国密苏里州圣路易斯)</td><td></td><td></td></tr></tbody></table>

使用输注泵评估药物在基于pvc和非pvc输液管路中的吸附情况

Evaluation of Drug Sorption to PVC- and Non-PVC-based Tubes in Administration Sets Using a Pump

输注装置是用于将药物直接递送至体内的输送工具，由穿刺器、滴斗、管路、鲁尔接头（连接器）、针头保护套及其他附件组成。药物在输注装置管路中的吸附是影响用药安全性和有效性的关键问题。尽管药物吸附是影响输注装置质量的重要因素，但目前尚无针对药物在管路中吸附行为的标准化评价方法用于监管。本文介绍了一种评估药物在输注装置管路中吸附情况的实验方案。实验中将聚氯乙烯（PVC）和非PVC基聚合物材料制成的管路截取为1 m长度，以地西泮和他克莫司作为模型药物。在动力学吸附研究中，根据这两种药物的临床使用情况选择药物浓度和流速。将每种药物在玻璃瓶中稀释后，通过输液泵将稀释后的药液经输注装置管路输送。在适当的时间点收集样品于棕色样品瓶中，并采用高效液相色谱法分析药物含量。计算药物浓度及在输注装置管路中的吸附程度。本文还提出了确保输注装置质量的可接受标准。

使用模型药物地西泮（diazepam）对输注装置中管路的吸附作用进行了动力学监测图1a）和他克莫司（tacrolimus）图1b）以及泵法（图2）。稀释的药物（图2a）通过基于聚氯乙烯（PVC）和非PVC的管路（图2b) 使用恒定流速的输注泵（图 2c）。将玻璃瓶略微打开，以便插入输液管。药物通过导管输送后（图2d），样品被收集到棕色小瓶中（图 2e）。所有样品，包括起始点的样品，均采用紫外检测的高效液相色谱法进行分析（图3a）。分析条件列于 表1地西泮和他克莫司因在5%葡萄糖中不溶，故采用甲醇和乙腈溶解以配制药物标准品。吸附试验起始点的药物浓度通过药物稀释后样品的分析结果计算得出。通过计算药物溶液流经输液管路后剩余药物含量的百分比，并结...

我们报告了一种使用泵和模型药物（地西泮和他克莫司）评估药物吸附的方法。通过高效液相色谱法分析药物后，计算输注管路中药物的浓度和吸附水平。

使用输注泵评估药物在基于PVC和非PVC输液管路中的吸附情况

输液器是用于将药物直接输入体内的输送工具，由穿刺针、滴斗、管路、鲁尔接头等组成。

本方案的总体目标是使用输液泵评估输液器管路对药物的吸附作用。该方法有助于解答药品质量评价领域的关键问题，从而推动适用于注射剂配方的输液器管路的开发。尽管该方法可为药物在输液器管路中的吸附特性评估提供重要参考。该方法也可应用于其他系统，例如输液装置的附加管路。本次操作的示范者为我实验室的研究教授Dr.Su-Eon Jin。开始操作前，在每根管路末端标记管路类型。然后，取下所有可拆卸的附件，例如连接器和针头护套。使用锋利的剃刀，从滴液室连接处开始将导管切割为一米长。接下来，在已标记的一升玻璃瓶中，用5%葡萄糖溶液稀释药物注射液。轻轻摇动瓶子以混匀每种药物溶液。将稀释后的溶液转移至棕色瓶中。轻柔混匀药物溶液非常重要，以防止瓶中产生气泡。首先，按照文本方案中所述，使用泵确认管路的依从性流速。然后，将一根管路的一端连接至注射器，另一端浸入瓶装药物注射液中。回拉注射器活塞，直至导管完全充满药物溶液。接下来，打开输液泵的门并推动释放杆。将预装药物的导管插入输液泵中。在加载药物溶液后，必须采用技术去除输液装置管路中的气泡。随后取下注射器。在管路末端放置一个耐化学腐蚀的硼硅酸盐玻璃量筒，用于收集流过的药物溶液。按照文本方案中所述设置流速。使用棕色小瓶，在室温下于不同时间点收集样品。首先，按照文本方案中所述配制标准药物溶液。此后，将每种标准品各十微升注入配备C18柱并带有紫外检测器的高效液相色谱（HPLC）系统中。按照文本方案中所述，确认其专属性和线性，并获得校准曲线。接下来，根据需要稀释药物样品，使其浓度落在校准范围之内。将每种稀释后的样品各10 µL直接注入高效液相色谱系统中。随后，根据文本方案中所述方法计算药物浓度和吸附水平。在本研究中，使用泵和模型药物评估了药物在聚氯乙烯（PVC）和非聚氯乙烯（non-PVC）材质导管上的吸附情况。然后采用高效液相色谱法计算药物在管中的浓度和吸附水平。地西泮的色谱图显示药物峰出现在8.2分钟处，且存在不重叠的干扰峰。通过计算药物经过管后剩余的药物含量百分比，进而确定吸附水平。在动力学吸附试验的初始阶段，基于聚氯乙烯（PVC）的管材显示出最高的吸附量，而基于聚烯烃（PO）的管材吸附量最低。他克莫司的色谱图在6.8分钟处显示一个药物峰，无干扰峰。测定的吸附水平呈现出相似的趋势，其中基于PVC的管材吸附量最高，基于PO的管材吸附量最低。一旦掌握，若操作得当，该技术可在一至四小时内完成。在实施该过程时，重要的是要记住使用基于玻璃的容器，但输液装置的储液管除外。该技术建立后，为静脉输注期间基于不同注射药物制剂探索药物在输液管路中的吸附等物理化学现象，推动了输液装置质量评价领域的研究发展。观看本视频后，您应能够充分理解如何使用泵进行吸附动力学研究，以及如何评估药物在输注管路管段中的吸附水平。当发现基于聚氯乙烯（PVC）的管路存在因吸附导致的药物损失时，我们建议使用非PVC材质的管路（例如基于聚烯烃的管路），以最大限度地减少不必要的吸附。

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