October 7th, 2017
这份手稿提供了一个更新的远程监督协议, 使参与经颅直流刺激 (tDCS) 临床试验, 同时接受治疗会议从家里。该协议已成功地在两个多发性硬化和帕金森病患者试点。
该程序的总体目标是展示一种可重复且有效的方法来管理远程监督的经颅直流电刺激。这种方法可以帮助回答神经调控领域的关键问题,例如延长给药时间。该技术的主要优点是 tDCS 可以在患者家中或卫星站点进行,并由研究人员进行实时监督。
该技术可实现 tDCS 会话的远程管理,同时在远离临床的地方保持临床标准。RS-tDCS 克服了神经调控的常见限制,特别是研究的融合刺激会话。这种方法最初是针对多发性硬化症的认知障碍进行试点的,但已被推广到帕金森病患者,也可以推广到其他疾病。
围绕这种方法的挑战包括初始计算机准备和参与者培训以确保统一标准。在基线时,首先护送参与者进入测试室。根据患者群体进行相关的神经心理学评估,以评估参与者的运动和认知能力,这将作为筛选和结果测量。
接下来,管理与患者疾病特异性症状相关的自我报告问卷。最后,管理通用症状评级清单,以允许比较患者群体之间的结果。首先向参与者展示一个具有指导意义的 tDCS 培训视频,该视频详细介绍了进行刺激的整个分步过程。
接下来,让参与者将预先用 5 毫升盐水溶液润湿的海绵连接到头带上的电缆电极上,准备头带。让参与者将头带戴在头上,注意将头带前部的国家标记与鼻梁对齐。然后,要求参与者将头带拉向他或她的头部后端,使头带的后部靠在内侧,并确认参与者已达到最佳或良好的接触质量。
如果参与者的接触质量较差或中等,请通过在海绵中加入生理盐水、调整头带位置或让参与者将头发从电极部位刷走来排除故障。接下来,评估参与者完成学习程序的能力,以确定他或她是否理解并可以在家中胜任地复制这些程序。最后,完成持续 90 秒的耐受性测试,以确定参与者是否能够舒适地承受目标量的直流电。
如果参与者无法处理目标电流,则连续将安培数减少 0.5 毫安,直到参与者能够忍受刺激。在开始刺激会话之前,询问上一次会话后出现的任何不良事件并管理库存日志。要求参与者报告前一晚的睡眠持续时间,以及由于刺激、疾病特异性疼痛、疲劳和情绪而经历的任何疼痛,并借助视觉模拟量表。
对于在家会议,确保参与者可以连接到 Internet 并使用远程桌面软件参与符合 HIPAA 标准的视频会议。接下来,让参与者通过将预先湿润的海绵连接到前头带内侧的电极上来准备头带。然后,要求参与者将头带戴在他或她的头上,并在参与者这样做时监测位置。
让参与者报告触点质量,该质量由设备评估。目视评估海绵放置并根据需要调整海绵饱和度。然后,确认接触质量仍然是最佳或中等。
提供设备解锁代码以开始参与者的刺激会话,并提供预设的刺激,主动或假刺激,持续 20 分钟。放置头带后,让参与者口头陈述解锁设备并启动刺激的刺激代码。在刺激期间,让参与者完成针对处理速度和工作记忆的计算机化认知训练任务。
刺激 10 分钟后,要求参与者报告他或她可能因刺激而经历的任何疼痛。会话完成后,让参与者取下头带并丢弃研究海绵。最后,重复库存日志并要求参与者报告由于设备引起的任何疼痛、会议后疾病特定的疼痛、疲劳和情绪,以及他们可能经历过的任何不良事件。
然后,计划第二天的会议。将不同刺激类型的不良事件合并并计算发生率。报告的三种最常见的不良事件是皮肤刺痛、瘙痒和灼热感。
此外,计算了从基线到研究结束的情绪、疲劳和疼痛变化的影响大小 Cohen's d。研究 1 和 2 中的活跃会话显示出中等影响大小,需要改善。平均而言,与假 tDCS 组相比,接受主动 tDCS 的参与者在研究结束时报告了更高的积极影响并减少了消极影响、疲劳和疼痛。
一旦掌握,如果执行得当,这项技术可以在 30 分钟或更短的时间内完成。在尝试此程序时,重要的是要记住在整个疗程中持续监督患者以保持临床标准。在此程序之后,其他治疗或疗法可以与刺激配对,以回答其他问题并研究其他行为结果。
该技术使神经调控领域的研究设计能够将剂量扩展到慢性病病程患者。观看此视频后,您应该对如何执行远程监督的 tDCS 会话有很好的了解。通过实时监测程序和验证设备使用正确来维护临床标准。
感谢您的观看,祝您实验好运。
本研究提出了一种遥控监督经颅直流电刺激(tDCS)的协议,使患者能够从家中参与临床试验。该方法已在多发性硬化和帕金森病患者中试点应用,旨在在临床环境外保持临床标准。