2019年7月25日
使用3D打印机,将形状记忆聚合物丝材挤出,形成一种分枝的管状结构。该结构经过图案化和塑形,使其在折叠后可收缩成紧凑形态,并在加热时恢复为预定形状。
形状记忆聚合物可在满足特定条件时被编程以改变其形状。3D 打印机通过逐层堆叠的方式生成这些形状,使我们能够制造出任何可想象的结构。在本视频中,我们展示了如何制备支架:该支架在输送过程中可被压缩为紧凑形态,并在恰当时机恢复为最复杂的形状。
通过使用该方法,可以为每位患者设计个性化的支架,因为任何能够设计出的结构都可以通过3D打印机精确制造出来。将主血管近端的直径设置为25毫米,然后将主血管远端和侧支血管的直径均设置为22毫米。
将血管的总长度设置为140毫米。接下来,将主血管近端长度设为65毫米,主血管远端长度设为75毫米,侧支血管长度设为65毫米。随后,使用熔融沉积成型3D打印机和聚碳酸酯丝材打印出该分叉血管的计算机模型。
制作一个用于容纳3D打印部件的盒状容器。将容器尺寸设为110 × 105 × 70 毫米,并使用亚克力板。将一个位于盒体中央的3D打印分枝血管结构放置好后,缓慢将硅胶倒入容器中,以尽量减少气泡的形成。
将液态硅胶干燥并固化 36 至 48 小时。固化后,从容器中取出固化的硅胶,将其沿中线切开以取出 3D 打印部件。将切开的硅胶在切面处重新拼合。
最终形成的组合体为血管模型。根据与传统支架类似的波浪形图案设计分叉支架的主干,并将分叉支臂设计为圆柱形。主干的直径设为22毫米,长度设为38毫米。
对于分支部分,将直径设置为18毫米,长度设置为34毫米。最后,将支架的总长度设置为72毫米。使用形状记忆聚合物丝材,在熔融沉积成型3D打印机上打印该分叉支架。
该丝材的主要成分为聚氨酯。使用切片软件对模型进行切片,并设置3D打印机参数。将挤出机温度设为230°C,打印平台温度设为室温。
同时,将层高设置为 0.1 毫米,以最小化阶梯效应。然后,将打印速度设为 3,600 毫米/分钟,并将内部填充百分比设为 80%。打印过程中需包含支撑结构的生成,因为该结构内部为空心。
平整表面,因为粗糙的表面可能通过摩擦损伤血管。使用剪刀移除支撑物。支撑物连接在支架内部。
取出支架时需格外小心,避免撕裂支架。用砂纸摩擦表面,以去除打印表面的层线、条纹或瑕疵。在切割器移除支撑结构的区域,可能需要重复进行抛光处理。
喷涂前,清洁、打磨并干燥支架表面。在通风良好的场所使用喷雾进行喷涂,并佩戴个人防护口罩。通过多次喷涂薄层涂料,防止过喷。
使用黑色涂料增强硅胶血管模型与支架之间的对比度。将分叉支架置于温水中,使温度高于玻璃化转变温度。当支架变软后,将分支的一半推向另一半。
将一半嵌套于另一半内。对另一分支执行相同的嵌套过程。随后,将圆筒的两半闭合为一个整体。
现在,将两个分支折叠成一个单筒状结构,以便其能够通过主血管。将硅胶血管模型浸入装有温水的水箱中。调整模型方向,使主血管位于上方,分支位于下方。
现在,将折叠的分叉支架插入硅胶血管模型的开口中。调整折叠分叉支架的方向,使其分支朝向开口。折叠的分叉支架将开始扩张,下部分支会分开,使每个分支沿Y形血管的分叉核心滑入对应的匹配通道。
该支架采用剪纸结构,使分叉式支架能够折叠成紧凑的圆柱形管状,非常适合在血管的狭窄通道中滑动。形状记忆聚合物使得折叠结构在达到玻璃化转变温度时恢复至原始形状。该原始形状与分支血管高度匹配。
务必确保打印机平台的温度设置为室温。当打印机平台温度设置较高时,我们观察到结构出现非预期的形变。聚氨酯可替换为具有形状记忆效应的聚合物。
然而,最佳记忆温度因所用材料的不同而有所差异。该工艺可制备出分叉型支架,能够通过一次手术将其植入Y形血管中,而传统支架则需要进行多次手术。
我们的方法可用于治疗由斑块引起的冠状动脉疾病和血管阻塞。该手术还可用于疏通胆管、支气管和输尿管等通道。
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本文展示了利用3D打印技术制造形状记忆聚合物支架的方法,该支架可被压缩以方便输送,并在加热后扩张。这些支架的可定制性使得能够为个体患者提供量身定制的医疗解决方案。
本研究解决了一项血管器械开发中的关键挑战:在确保足够紧凑以通过狭窄解剖通路输送的同时,维持足够的结构完整性以支撑病变血管。通过将形状记忆聚合物与受剪纸启发的设计相结合,实现了单步部署策略,从而降低了手术复杂性及相关风险。该方法通过在生理相关条件下提供可重复的支架功能测试平台,增强了临床前评估的可预测性与可靠性。
该方法可融入从早期假设验证到临床前确证的整个发现流程,为IND申报前研究提供一个可重复使用的平台,用于支架设计的迭代优化。