患者使用具有心电图功能的智能手表对双极性三引线心电图进行定向记录
2019年12月11日
我们描述了一种由智能手表对患者进行三领先双极性心电图进行患者指导的注册的协议，该智能手表的功能与标准心电图中的 Einthoven 引线相同。这使得患者能够在症状出现后立即自行记录心电图。
该协议使拥有具有ECG功能的智能手表的受试者能够记录三个双极信号引线ECG，与Einthoven相媲美，从标准ECG中引出1到3个。这项技术可能有助于检测心律失常或心肌缺血。受试者可以帮助医生在症状出现后立即识别心电图异常。
此方法主要可应用于所有双极性 ECG 记录设备和具有 ECG 功能的智能手表，但将 PDF 发送到医生的协议除外，该协议特定于设备应用。重要的是，该主题能够产生良好的皮肤接触，特别是在记录引线2和3。可能很难记录 Einthoven 引线 2 和 3， 因为手表必须放在个人的下腹部。
因此，休息位置是强制性的。演示程序将是斯文凯斯，一个同事从我们部门。要记录标准心电图，请使用通用的 ECG 设备，将纸张运行速度调整为 50 毫米/秒。
在五分钟的休息时间后，在静止位置执行录制。将左右臂电极靠近肩部，左右腿电极靠近脚踝。然后将 V1 和 V2 电极分别放在右侧和左侧极星线的第四个成本间空间中。
将 V4 电极放置在中层线的第五个间路空间中，将 V2 和 V4 之间的 V3 电极放在中间空间中。然后将 V5 电极放在前轴线的第五个成本间空间中，将 V6 电极放在中轴线上。一旦所有电极都到位，使用 ECG 设备记录标准的 12 引线 ECG。录制标准 ECG 后立即录制智能手表 ECG。
启用 ECG 记录应用，在与智能手表正确接触皮肤后，该记录 30 秒心电图。通过将智能手表的背面放在左手腕上，将右食指放在表冠上，记录 Einthoven 的一个。然后，记录Einthoven二通过将它放在左下腹部和右食指在冠上。
最后，记录埃因霍芬三个在同一位置，但用左手食指在冠上。确保左右食指不接触下腹部手腕的皮肤，且主体在录制过程中不会移动。使用"将 PDF 发送到医生"功能创建每个智能手表 ECG 引线的 PDF 文档。
然后在纸上打印数字心电图，以便与标准心电图进行比较。如果至少三个连续的 QRS 复合物显示无噪声信号质量，并且复合体之间的等电线路中没有伪影，那么所有智能手表 ECG 将分类为中等质量。如果 10 个 QRS 复合物为 true，则将 ECG 分类为高质量。
然后，对心电图进行统计分析。智能手表记录协议在100名健康受试者身上进行了测试，他们都在简短的教程之后管理了ECG记录程序。在记录的总心电图中，92%的信号质量良好，8%的信号质量适中。
尽管标准和智能手表ECG曲线的写入速度不同，但三个通道的形态显然相同。三名失明的心脏病专家被要求将智能手表心电图分配给每个科目中相应的 Einthoven 引线，并且所有三个都正确分配了来自 89 名参与者的 ECG。所有分配错误都发生在信号质量良好的心电图中，但错误发生在统计较老的受试者中。
尝试此过程时，最重要的是在休息条件下执行录制，以获得最佳的 ECG 信号质量。胸部铅心电图记录也可以用移动设备记录，以提供左心室内壁的其他信息。这种技术可能使心脏疾病门诊环境中的诊断潜力广泛。
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概述
本方案使患者能够使用智能手表记录三通道双极心电图，其功能类似于标准的爱因托芬导联。该方法可在症状出现后立即记录心电图，有助于发现心脏问题。
关键研究组成部分
科学领域
- 电生理学
- 心脏病学
- 可穿戴技术
背景
- 具备心电图功能的智能手表正变得越来越普及。
- 心脏心律失常的早期检测对患者预后至关重要。
- 传统心电图需要在临床环境中进行，限制了患者的即时获取。
- 本方案旨在使患者能够自主监测心脏健康状况。
研究目的
- 使患者能够独立记录心电图（ECG）。
- 便于立即识别心电图异常。
- 评估使用智能手表进行心电图记录的可行性。
使用的方法
- 使用具有心电图功能的智能手表。
- 记录三个可与爱因托芬肢体导联相比较的双极导联。
- 确保记录期间良好的皮肤接触。
- 向医疗保健提供者发送心电图数据的特定协议。
主要结果
- 患者能够成功记录与标准方法相当的心电图。
- 即时数据采集有助于及时进行医疗干预。
- 在实现正确导联放置方面存在挑战。
- 该技术有望在多种设备上推广应用。
结论
- 本方案可提高患者在心脏健康监测中的参与度。
- 智能手表心电图记录可成为临床实践中的有效工具。
- 仍需进一步研究以优化导联放置技术。
常见问题
行业重要性概述
本方案利用广泛可用的智能手表技术，实现由患者自主采集三导联双极心电图（ECG）数据，填补了门诊心脏监测领域的重要空白。通过支持症状出现时即时记录，有助于心律失常和心肌缺血的早期检测，从而提高心血管风险评估的预测可靠性。该方法符合去中心化临床试验模式和真实世界证据生成的需求，为心血管药物研发项目中的靶点验证和机制性风险排除提供了一种可扩展的工具。
生物制药研发中的战略应用
早期发现与靶点验证
- 科学价值：通过可获取的患者生成的电生理数据，实现对心脏安全性和有效性的治疗假设进行验证。
- 操作价值：通过提供定量、时间同步的心电图指标，支持靶点参与和通路调控研究中的生物学风险降低。
筛选与检测方法开发
- 科学价值：通过建立可靠、可重复的三导联心电图信号采集方法，为后续工作流程准备经过验证的生物系统（人体受试者）。
- 操作价值：通过明确的皮肤接触操作规程以及基于QRS波群清晰度和等电位线稳定性的信号质量分级（中等/良好），实现检测方法的标准化和可重复性。
转化与临床前研究
- 科学价值：通过检测心脏心律失常和心肌缺血的能力，探讨疾病的关联性，从而实现心血管安全药理学中转化生物标志物的匹配。
- 操作价值：提供一种非侵入性、可活动的监测方法，作为体外与体内模型到临床结果预测之间的桥梁，实现在发现到临床前验证全过程的连续性。
流程与工作流整合
该方法适用于从靶点验证到先导化合物发现的整个研究流程，尤其适用于心血管疾病领域，其中电生理安全性是决定项目推进与否的关键标准。
- Discovery Biology：通过测量心脏电活动作为靶点调节的功能性读出指标，支持假设验证和通路阐明。
- Screening：通过基于方案的导联放置（Einthoven I、II、III）以及标准心电图记录后的即时采集，描述检测的准备状态，确保数据可比性。
- Analytics：突出定量因变量的测量（QRS波群形态、信号质量分类），使研究团队能够比较不同条件并评估受试者间的变异性。
- Translational Research：通过将智能手表心电图特征与标准12导联心电图指标相关联，建立该方法与临床前研究的连续性，支持基于风险调整的推进决策。
- Enterprise Reuse：将该方法定位为可在多个治疗领域重复使用的能力建设，适用于需要心脏安全性监测的场景，减少对现场心电图采集的依赖。
运营与企业影响
- 科学价值：提高心脏安全性评估的预测可信度，降低靶点验证中的机制模糊性，并支持对电生理风险的表型筛选。
- 操作价值：通过静息平卧方案实现标准化，在健康受试者中92%的高质量记录具有可重复性，并通过消费级可穿戴设备实现规模化应用。
- 战略价值：通过早期缺血/心律失常检测实现更优的立项/终止决策，通过减轻临床试验中心负担提升资本效率，并降低心血管药物项目在后期阶段的生物学风险。
- 组合影响：基于心电图信号质量阈值（例如，≥10个无噪声QRS波群为高质量）进行风险校正后的优先级排序，以及根据盲法心电图专家判读准确性（试验中100例中有89例正确）支持推进决策。
实施注意事项
- 需要具备电生理学和可穿戴传感器接口设计方面的专业知识。
- 所需的仪器和分析基础设施包括具备心电图功能的智能手表、支持PDF导出功能，以及用于QRS波群分析的纸质或数字卡尺。
- 由于腹部位点放置存在挑战，不同团队在导联位置培训方面需进行标准化，特别是对爱因托芬导联II和III。
- 由于依赖患者自主操作设备及皮肤接触，该方法在不同模型系统中的适用性仅限于人类受试者。
- 实际限制包括导联II和III难以实现理想的皮肤接触，以及尽管信号质量良好，但在统计学上年龄较大的受试者中分配准确率降低。
