TBase——一个用于肾移植受者的整合型电子健康记录与科研数据库
2021年4月13日
TBase 将电子健康记录与一种创新的肾移植受者研究数据库相结合。TBase 建立在内存数据库平台之上，连接至不同的医院系统，并用于常规门诊护理。它可自动整合所有相关临床数据，包括移植特异性数据，从而构建一个独特的研究数据库。
我们展示了用作移植后护理和临床常规的电子健康记录数据库的可见性及其优势。该数据库还具有高度复杂的模块化研究设计，可满足移植研究的特定需求。我们的电子健康记录系统不仅便于日常临床使用，并能快速响应科研问题，同时通过在临床常规环境中进行数据验证，确保最高水平的数据质量。
临床医生和患者依赖准确的实验室数据，并据此制定和调整治疗用药方案，从而在日常实践中验证并校正临床数据。电子健康记录系统TBase采用基于模块化的数据库设计，并遵循HL7等常用标准，可轻松扩展至其他移植中心。该设计还支持针对不同门诊科室或其他研究领域所需功能的扩展与实施。
首先，在夏里特医院内网中，使用基于 Chrome 引擎的网页浏览器输入 TBase 的网址。输入由 TBase 管理员分配的用户名和密码，然后点击登录。接下来，点击左侧患者概览框底部的“添加新患者”按钮。
在出现的输入界面中，输入患者姓名、出生日期、巴黎笛卡尔大学医院（Charite hospital）患者编号或病例编号，以及患者对数据处理的知情同意信息。完成数据录入后，点击右下角的保存按钮。如需查找特定患者，可在左上角的搜索框中输入患者姓名或出生日期，然后点击搜索框右侧的搜索按钮或按回车键。
从显示的结果中，点击正确患者的姓名以打开主数据查看页面。若要从其他页面返回，请点击左上角的主数据标签。如需修改主数据，请点击右下角的修改按钮。
在新的输入界面中，通过在指定的输入框内输入新信息，修改患者电话号码、地址或身份证号码等数据。完成修改后，单击右下角的保存按钮。系统将跳转至主数据查看页面，以便查看并核实所作的更改。
在药物标签页中，点击右下角的“新建”按钮以添加一种新药物。输入药品名称、给药方案和起始日期（起始日期默认为当前日期，可根据需要进行修改）。如有需要，可在指定的输入框中添加用药指征或备注信息。
通过点击右下角的保存按钮，将药品添加到列表中。如需修改现有药品，请先点击药品列表中的相应条目，然后点击右下角的更改按钮。在指定的输入框中修改剂量或给药方式，并通过点击右下角的保存按钮应用更改。
若要停用某种药物，请点击指定的药物，然后点击顶部的“停用”按钮。若要查找既往用药信息，请点击左上角的搜索框，然后从历史用药列表中选择正确的选项，以打开包含所有既往用药的图表。根据德国法规为患者创建标准化用药清单，请点击右上角的“德国标准用药计划”按钮，系统将自动生成 PDF 文件并自动下载，以便打印。
要查看医疗记录，请点击顶部的“课程”标签。如需向医疗记录中添加新条目，请点击右下角的“新建”按钮，并将评估所得信息填入相应的输入字段中。在右上角指定的输入框中填写下次就诊的日期和时间，然后点击右下角的“保存”按钮提交数据。
要修改现有条目，请单击该条目，然后单击右下角的“更改”按钮。在指定的输入字段中输入附加数据或修改现有数据。更改或更新通知字段中的信息，然后单击右下角的“保存”按钮提交更改。
只需点击几下即可生成自动化的医疗报告，首先点击右下角的医疗报告按钮，然后选择门诊医疗报告。系统将自动填写患者姓名、主治医师、最近一次实验室检查结果的日期以及最近一次诊疗记录的日期，但如有需要也可手动修改。确认无误后，点击“确定”以生成包含所选信息的格式规范的 Word 文档。
要主动退出 TBase，请点击右下角的登录按钮。如需查询已收集的数据，请使用复制服务器以及任何可通过 ODBC 或 JDBC 连接到数据库的数据处理程序。例如，要设置 ODBC 数据库连接，请打开 ODBC 工具，在控制面板和安全管理中添加新的用户数据源名称。
然后输入复制数据库的可用连接信息。要在开源软件 RStudio 中生成查询，请打开文件，在 RStudio 应用程序左上角点击“新建文件”，然后点击我们的脚本。在出现的空白脚本窗口中输入脚本代码。
单击脚本窗口顶部的运行按钮以运行脚本。系统将使用来自已连接数据库的数据生成脚本中定义的条形图。二十多年来，TBase 一直前瞻性地收集所有肾移植受者的数据。
多年来，共记录了 6,317 名患者接受了 7,595 例肾脏移植手术。电子健康记录系统 TBase 基于四个不同的数据库，以实时系统为核心，支持不同用户群体并行工作。临床用户通过图形用户界面录入数据，确保其高质量。
大部分信息通过接口自动从医院信息系统、实验室合作伙伴以及药物相互作用检查工具导入。开发人员可实现新功能，在集成到在线系统之前，这些功能将在质量数据库上进行测试。出于研究目的，定期复制在线数据库，以便临床研究人员执行数据库查询时不会干扰在线系统的正常运行。
为了展示患者数据，采用了简单的表格结构。以患者ID为主键的患者表位于该表格结构的中心。除个别子表外，几乎所有其他表均通过患者ID与该中心表相连。通过使用RStudio等数据处理软件，经由数据库接口连接至数据库并发送查询指令，即可轻松获得如图所示的图形化结果。
对于使用电子健康记录图形用户界面的临床医生而言，操作非常简便、直观且易于理解。对于研究人员而言，重要的是建立ODBC数据库连接，以便使用SPSF或RStudio等标准统计软件包。在过去的20年中，TBase已被用于解决大量与肾移植相关的研究问题。
TBase 由于其模块化和平台独立性，可轻松应用于其他移植中心。其设计还支持家庭监测数据的整合以及人工智能驱动的数据分析。
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概述
TBase 是一个专门为肾移植受者（KTR）设计的电子健康记录（EHR）系统。它通过自动和手动数据录入相结合的方式，建立了一个全面且经过验证的数据库，可支持常规临床护理和科研工作。该系统在柏林夏里特大学医学中心已使用超过 20 年，具有模块化、可扩展性以及针对移植门诊护理优化的可靠数据管理功能。
关键研究组成部分
科学领域
- 临床信息学
- 移植医学
- 健康管理数据
背景
- 肾移植受者需要长期、结构化的随访和数据管理。
- 传统的电子健康记录系统可能无法满足移植护理和研究的特定需求。
- 高质量且经过验证的数据对于临床决策和科研均至关重要。
- 结合自动化与手动数据录入可提高数据的完整性和准确性。
研究目的
- 展示TBase作为肾移植受者电子健康记录系统的功能与优势。
- 说明TBase如何通过全面的数据采集与验证，支持临床常规工作与科研。
- 突出TBase模块化、可扩展且注重隐私保护的设计特点。
使用的方法
- 通过标准化接口（例如 HL7）从医院信息系统、实验室和药物相互作用检查器自动导入数据。
- 临床用户手动录入病历记录、用药清单和移植相关数据。
- 通过常规临床使用和患者参与进行数据验证。
- 通过 ODBC/JDBC 连接进行数据库查询，用于科研，可使用 RStudio 等工具。
- 模块化数据库结构，包含一个中心患者表及多个关联的子表。
- 整合患者自报数据和远程医疗服务。
主要结果
- TBase 已前瞻性地收集了超过 6,300 名患者和 7,500 例肾移植的数据。
- 通过在临床实践中持续进行数据验证，确保了高质量的数据。
- 自动化和半自动化功能可简化临床工作流程（例如，药物列表、医疗报告）。
- 研究人员可访问去标识化的数据，而不会干扰正在运行的临床系统。
- TBase 的模块化设计和平台独立性使其可扩展至其他医疗中心和疾病领域。
结论
- TBase 能有效支持肾移植受者的临床诊疗和科研工作。
- 其设计确保了高数据质量、良好的可用性，以及对不断变化的临床和科研需求的适应能力。
- 该系统的模块化架构和隐私保护设计有助于拓展至其他应用场景，并整合先进的数据分析技术。
常见问题
行业重要性概述
TBase 提供一个经过验证的、模块化的电子健康记录和研究数据库，专为肾移植受者设计，能够实现高质量的纵向数据采集，满足临床诊疗和转化研究的需要。该平台结合自动和手动数据录入，并通过强大的数据验证机制，支持移植医学中的预测可信度评估和机制性风险降低。其可扩展性和互操作性使该平台成为适用于多中心研究和企业级数据整合的可复用信息学资源。
生物制药研发中的战略应用
早期发现与靶点验证
- 可系统性地收集针对移植的临床和实验室数据，用于假设驱动型研究。
- 通过常规临床验证确保数据准确性，支持生物学风险降低。
- 整合患者的纵向结局和用药史，促进功能靶点的验证。
筛选与检测方法开发
- 为下游生物标志物和检测方法开发工作流程提供标准化、高质量的数据集。
- 确保不同患者队列和时间点之间临床数据的可重复性和可比性。
- 支持在多中心研究中进行可扩展的数据提取，便于实现筛查就绪和平台重复利用。
转化与临床前研究
- 将临床数据采集与疾病相关终点指标对齐，以支持转化生物标志物的发现。
- 通过结构化数据关联，支持从临床观察到临床前模型开发的连续性研究。
- 通过将真实世界证据整合到研究流程中，实现基于风险调整的推进决策。
流程与工作流整合
TBase 从临床数据采集到研究分析实现了无缝集成，支持从早期发现到转化研究以及多中心数据共享的全流程工作。
- 发现生物学：利用经过验证的纵向患者数据，促进假设检验和通路阐明。
- 筛选：提供标准化、可重复的数据集，用于定量分析和检测方法开发。
- 分析：通过ODBC/JDBC连接及与RStudio的兼容性，支持强大的统计分析与可视化。
- 转化研究：实现临床数据与科研数据的整合，支持生物标志物和结局研究。
- 企业级复用：模块化设计可在不同疾病领域和机构间快速适应与部署。
运营与企业影响
- 科学价值：通过高质量、经过验证的数据，提高预测可信度和靶点验证的可靠性。
- 操作价值：简化数据录入、验证和提取过程，支持可扩展、可重复的研究。
- 战略价值：通过减少数据不确定性并支持机制性洞察，改善决策判断（继续/不继续）和资本使用效率。
- 项目组合影响：实现基于风险调整的优先级排序以及跨机构科研协作。
实施注意事项
- 系统配置和数据治理需要临床信息学专业知识。
- 需要安全的IT基础设施和标准化接口（例如，HL7）以实现自动化数据集成。
- 要求跨团队在数据录入和验证协议方面实现标准化。
- 通过模块化架构和平台独立性，支持向其他疾病领域的扩展应用。
- 依赖持续的用户参与，以保障数据质量的持续改进。
生物制药常见问题
Chapters in this video
0:05
Introduction
1:16
New Patient Registration and Data Entry into TBase
1:58
Viewing and Adding Data to a Patient Record in TBase
2:51
Viewing and Changing Medication Data: Creating a Standardized Medication List According to German Regulations
4:11
Viewing and Adding Entries to the Medical Course: Generating a Medical Report Semi- automatically
5:25
Logging Out of TBase and Using the Collected Data
6:27
Results: TBase Architecture and Application
8:03
Conclusion
