在门诊环境中进行呼吸示波法
April 8th, 2022
我们展示了进行呼吸示波的标准操作规程，突出了关键的质量控制和保证程序。
呼吸遥测是肺功能测试的一种不同方式，现在越来越多地用于临床和研究环境。示波法通过更紧密的呼吸和三种可接受的测量进行，并且可以在最小的禁忌症下进行。呼吸示波术的主要优点是它需要最少的合作，并且可能比传统的肺功能测试更敏感地发现外周气道的变化。
本视频的目的是为临床医生、技术人员和研究人员提供一本培训手册，帮助他们按照国际标准协议和质量控制指南正确进行示波。我们的实验室使用来自特定制造商的设备，但无论制造商如何，技术都是相同的。每个制造商的软件程序都不同，就像不同的商业肺活量计具有用于数据收集和显示的唯一专有软件一样。
该协议适用于所有呼吸示波设备。观众将被引导至其商业设备的手册，以获取有关软件使用的具体说明。本视频中使用的设备和材料在材料和区域表中有详细说明。
确保患者没有任何活动性或疑似传染性呼吸道感染，如冠状病毒或结核病。确保患者最近没有任何牙科或面部手术，例如拔牙，并且必须能够在吹嘴周围形成适当的紧密密封。确保患者尽可能放松，不穿紧身衣物，并在测试前至少一小时避免使用烟草和剧烈运动。
如果转诊医生要求，必须在常规肺活量试验（如肺活量测定法）之前进行示波法。有关肺活量计和肺功能检查的禁忌证，请参阅补充表 1。除非转诊医生指示患者继续使用支气管扩张剂，否则请确保患者在检测前不使用支气管扩张剂。
有关PFT支气管扩张剂预扣时间，请参阅补充表2，对于乙酰甲胆碱激发试验的支气管扩张剂预扣时间，请参阅补充表3。在患者测试之前，通过使用有效的工厂校准的机械测试负载来确保示波设备的电阻负载得到验证。取下机械测试载荷两端的防尘帽，并连接到示波器上。
从示波器软件菜单中选择校准，然后继续进行阻抗测试负载验证。验证成功后，保存并继续测试。让多个单一患者随时使用细菌过滤器和鼻夹。
确保有适当的防护设备，如手套、口罩和消毒湿巾。确保患者的信息正确无误，例如姓名、出生日期、出生性别、身高、体重和性别认同（如适用）。患者的身高必须不穿鞋测量，双脚并拢，尽可能高地站立，眼睛水平，直视前方。
背部与墙壁或平坦的表面齐平。对于年龄在 25 岁且年龄较大的患者，如果之前在同一实验室进行过身高测量，则在一年内的后续就诊时可能没有必要重新测量身高。每次访问时更新体重测量值。
记录患者使用支气管扩张剂，剂量，最后一次给药的时间和日期，以及任何药物过敏，如沙丁胺醇。要求患者在进入测试站之前消毒双手。概述 30 秒的测试持续时间和三次试验的最低要求。
使用振动或颤动等词语解释振荡产生的感觉。确保患者正确坐在轻微的下巴向上位置，双脚放在地板上。避免懒洋洋地靠在椅背上或双腿交叉。
指导患者正常呼吸，同时用手掌和手指握住脸颊，并在测量期间用拇指支撑下颌的软组织。加强颊部和口腔底部支撑以避免上气道分流。如果口腔软组织中的脸颊没有得到支撑，则在口腔处测量的流量在上气道壁的运动中丢失。
向患者解释，在测试过程中应避免吞咽，舌头必须在烟嘴下方。上述说明适用于儿童和成人。对于有认知障碍的成年人，考虑在附近有一个陪同人员来指导和平静患者正常呼吸。
对于有身体障碍的患者，一些示波设备是便携式的，可以带到患者的床边或轮椅上。还要考虑要求陪同人员在测试期间提供脸颊和下颌支撑。选择新患者并输入患者的信息，例如姓名、出生日期、出生性别、身高、体重、种族（如适用）和吸烟史。
在选择标准测试之前，请检查输入的所有信息是否正确。确保选择了正确的波长设置。在本演示中，从模板下拉菜单中选择无线电波示波法。
特定波长和波长组合的选择在不同的制造商之间会有所不同。按照特定设备的软件说明手册进行操作。确保选择了适当的参考值集。
参考值的首选和可用性可能因每个实验室的策略和示波器制造商而异。单击"选择患者"，然后通过验证患者的信息（如名字和姓氏以及出生日期）来选择正确的患者文件。选择标准测试，然后从模板下拉菜单中选择无线电波示波法。
协议中的步骤4.1.3也适用于此处。将单个患者使用的细菌过滤器连接到示波设备。确保示波设备在测试模式下已准备就绪。
提醒患者30秒的测试持续时间和三次测量的最低要求。指示患者佩戴鼻夹，并提供方案中步骤3.2.4和步骤3.2.5中描述的说明。将示波器设备调整到患者的头部水平。
指示患者在将嘴唇包裹在烟嘴周围以形成适当的紧密密封之前弄湿他或她的嘴唇。指导患者开始正常呼吸。检查烟嘴和鼻夹周围是否存在潜在的空气泄漏。
观察患者的呼吸模式，并在至少三次稳定的潮汐呼吸后开始记录。在测试期间，告知患者每次测量期间的剩余时间。在每次测量之间提供足够的休息时间，并根据患者进行相应调整。
在至少三次测量后，进入步骤六以评估可接受性和再现性。通过垫片给予支气管扩张剂。记录给药方法和剂量数量。
在沙丁胺醇或沙丁胺醇吸入后等待10分钟，在异丙托溴铵吸入后等待20分钟。重复方案中的步骤5.2以评估支气管扩张剂后的反应。提醒患者，每次测试持续时间为30秒，至少将获得三次测量。
确保为呼吸内测量选择了正确的波长设置。重复协议中的步骤 5.2.2 到 5.2.6。确保测量值的有效性大于 70% 检查测量值旁边的符号是否已获得复选标记。
如果存在简单的警告，则测量是不可接受的。检查每次测量是否有异常或伪影可能由咳嗽、舌头梗阻、声门闭合、烟嘴周围的漏气、试图说话和深呼吸引起。如果观察到患者深呼吸，请重置示波器，因为用力呼吸会破坏电机和后续测量的质量。
若要重置，请停止测试，然后单击"零通道"。查看软件自动排除的测量值。这些包括异常或伪影，如咳嗽或声门闭合。
排除步骤6.1.3中概述的任何不可接受的异常测量，并重复协议中的步骤5.2以获得其他测量值。确保记录至少三个可接受的测量值。确保呼吸系统阻力方差系数小于或等于成人将做10%，小于等于15%的儿童。
重复步骤 5.2 以获得其他测量值。如果三个可接受的测量值的系数方差在成人中大于 10%，在儿童中大于 15%。重复协议中的步骤6.1以确定可接受性并报告三个可接受的测量值。
将患者的烟嘴和鼻夹丢弃到垃圾箱中。使用消毒湿巾清洁示波器和患者椅。脱下手套，消毒双手。
将红色防尘帽放回示波仪设备上，以避免任何污染。显示年份是用于报告示波的标准模板。包括患者的名字和姓氏、身高、体重、年龄、出生性别、BMI 和吸烟史。
包括设备名称、型号、软件版本和制造商。包括输入信号频率和单个录音的持续时间。报告可接受且可重复的测量值的平均值以及这些报告测量值的变异系数。
如果变异系数高于指定的上限，则应标记结果，以便口译医生可以谨慎解释结果。选取参考方程式。包括一个阻抗图，显示RS和XRS与振荡频率的关系。
包括支气管扩张剂后的反应与剂量和给药方法，包括Z评分和绝对百分比变化。根据实验室中示波测试的量，每周或每月执行定期审核。使用标准化清单评估每个操作员，以确保准确和专业地进行示波测试。
定期向操作员提供反馈，并举行季度质量保证会议，以反思实验室事项。确保每周对至少两名健康的非吸烟受试者进行生物校准，并且测量值在其平均基线的两个标准差范围内。当实验室中有多个示波设备时，这对于验证测试设备和程序非常重要。
对示波器设备进行季度自检和年度工厂维护，以进行校准和质量检查。从2017年10月17日到2018年4月6日，我们对197次示波测试进行了第一次质量保证和质量控制审核。尽管所有操作人员在对患者进行一小时研讨会和现场测试之前都接受了培训，但确定了10种不可接受和/或可重复的测量结果。
换句话说，5.08%的测量结果被认为是不可接受的。在这一点上，生物质量控制或生物质量控制没有定期进行。研究人员接受了额外的示波训练，并制定了标准操作规程，以确保适当的ERS指南和医疗专业精神到位。
生物QC是验证测试设备和程序的工具，向研究人员强调了其重要性，他们被提醒定期进行生物QC测试。在随后的质量保证和质量控制审核中发现了改进。在2018年4月9日至2019年6月30日进行的1， 930次示波测试中，只有三次（占测试的0.0016%）是invaLid测量。
在 2019 年 7 月 2 日至 2020 年 3 月 12 日期间，进行了 1， 779 次示波测试，其中 9 次（占测试的 0.005%）被认为不可接受，请参阅表 1 以获取更多信息。该视频概述并演示了门诊环境中呼吸示波法接触的标准操作规程。我们强调了根据推荐的欧洲呼吸学会或ERS指南确保可接受和可重复的质量测量的关键步骤。
还讨论了潜在的问题和陷阱，并提出了解决技术错误的建议。
概述
本文介绍了进行呼吸振荡测量的标准操作协议，强调了必要的质量控制和保证程序。
关键研究组成部分
科学领域
- 呼吸生理学
- 临床测试
- 医疗程序中的质量控制
背景
- 呼吸振荡测量是肺功能测试的一种模式。
- 它需要患者的最少合作。
- 与传统测试相比，它对外周气道的变化更敏感。
- 标准协议和质量控制指南对于准确的结果至关重要。
研究目的
- 为临床医生和研究人员提供培训手册。
- 确保遵守国际标准协议。
- 概述振荡测量测试的质量控制措施。
使用的方法
- 使用出厂校准的测试负载校准振荡测量设备。
- 患者准备和禁忌症检查。
- 使用特定软件协议收集数据。
- 记录患者信息和测试结果。
主要结果
- 成功演示了振荡测量程序。
- 确定了关键质量控制步骤。
- 提供患者准备和测试环境的指南。
- 对使用各种振荡测量设备的建议。
结论
- 呼吸振荡测量是临床环境中的一个有价值的工具。
- 遵守标准协议可提高测试的可靠性。
- 质量控制措施对于准确的评估至关重要。
常见问题
Executive Industry Relevance
Respiratory oscillometry provides a sensitive, low-burden method for assessing small airway function in preclinical and clinical respiratory research. Its minimal patient cooperation requirement enables use in diverse populations, including pediatric and cognitively impaired subjects, supporting translational continuity from discovery to clinical validation. Standardized protocols and quality control measures enhance data reproducibility, reducing variability in target validation and biomarker studies.
Strategic Applications in Biopharma R&D
Early Discovery & Target Validation
- Scientific Value: Enables interrogation of therapeutic hypotheses related to peripheral airway mechanics in disease models.
- Operational Value: Supports biological de-risking by detecting subtle changes in lung function insensitive to spirometry.
- Predictive Value: Increases confidence in target engagement through sensitive, quantitative respiratory phenotyping.
Screening & Assay Development
- Assay Readiness: Facilitates preparation of validated biological systems for compound screening in respiratory indications.
- Reproducibility: Standardized procedures ensure consistent, quantitative outputs across testing sessions.
- Scalability: Protocol supports high-throughput application in outpatient and laboratory settings.
Translational & Preclinical Research
- Translational Continuity: Bridges discovery-phase mechanistic findings with clinical respiratory endpoints.
- Disease Relevance: Aligns with peripheral airway pathophysiology in obstructive and inflammatory lung diseases.
- Risk-Adjusted Advancement: Provides objective, sensitive metrics for go/no-go decisions in preclinical candidate selection.
Pipeline & Workflow Integration
Oscillometry fits within the discovery continuum from target validation through preclinical efficacy testing, particularly for respiratory therapeutic areas where peripheral airway function is a key mechanistic readout.
- Discovery Biology: Supports hypothesis testing of airway-targeted interventions via sensitive detection of respiratory system impedance changes.
- Screening: Enables assay standardization and reproducibility for evaluating compound effects on lung mechanics.
- Analytics: Delivers quantitative, frequency-dependent respiratory impedance and reactance measurements for comparative condition analysis.
- Translational Research: Connects preclinical findings to clinical oscillometry endpoints through aligned reference values and protocols.
- Enterprise Reuse: Establishes a reusable, standardized capability across sites and studies for respiratory phenotyping.
Operational & Enterprise Impact
- Scientific Value: Predictive confidence in target validation through sensitive detection of small airway dysfunction.
- Operational Value: Standardization, reproducibility, and scalability via ERS-compliant SOPs and quality control.
- Strategic Value: Improved go/no-go decisions by reducing false negatives in respiratory biomarker detection.
- Portfolio Impact: Risk-adjusted prioritization based on objective, quantitative respiratory phenotyping data.
Implementation Considerations
- Expertise in respiratory physiology and pulmonary function testing techniques.
- Access to calibrated oscillometry devices and manufacturer-specific software for data acquisition.
- Standardized training and competency assessment for operators to ensure protocol adherence.
- Environmental controls including infection screening, bronchodilator withholding, and proper patient positioning.
- Regular quality control procedures including biological validation with healthy subjects and equipment calibration checks.
Biopharma FAQs
Chapters in this video
0:09
Introduction
1:24
Pre-Test Patient Screening/Preparation
2:29
Equipment and Materials Preparation
3:12
Patient Preparation: Anthropometry
4:01
Patient Preparation:Oscillometry Test Preparation
5:26
Software Setup: New Patient
6:18
Software Setup: Existing Patient
6:40
Testing Procedure: Oscillometry Device Setup
6:54
Testing Procedure:Spectral Measurement
8:00
Testing Procedure: Post-Bronchodilator Response
8:25
Testing Procedure:Intrabreath Measurement
8:45
Acceptability
10:07
Reproducibility
10:43
Disinfection
11:05
Reporting Results
12:01
Quality Control/Quality Assurance
12:49
Representative Results
14:18
Conclusion
