Name: 洁净室环境和细胞疗法的微生物控制和监测策略 (视频) | JoVE Journal
Uploaded: 2023-03-17T12:20:00.000+00:00
Duration: 9 min 30 s
Description: 了解洁净室微生物监测与无菌检测策略，掌握CGMP标准下的环境监控与工艺控制方法。本方案为临床微生物实验室提供细胞治疗产品质量保障的关键操作指南。

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本工作由美国国立卫生研究院临床中心院内研究计划资助。本文内容仅由作者负责，不代表美国国立卫生研究院的官方观点。

Microbial Control and Monitoring Strategies for Cleanroom Environments

<ol><li>Cundell, T., Atkins, J. W., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Sterility+testing+for+hematopoietic+stem+cells%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Microbiology%22%5BJournal%5D)">Sterility testing for hematopoietic stem cells.</a> Journal of Clinical Microbiology. , 10.1128/jcm.01654-22 (2023).</li>
<li>United States Food and Drug Administration. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Guidance+for+Industry.+Sterile+Drug+Products+Produced+by+Aseptic+Processing+-+Current+Good+Manufacturing+Practice%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Food+and+Drug+Administration%22%5BJournal%5D)">Guidance for Industry. Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice.</a> United States Food and Drug Administration. , (2004).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C71%3E+Sterility+Tests+in+USP43-NF38%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<71> Sterility Tests in USP43-NF38.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2022).</li>
<li>England, M. R., Stock, F., Gebo, J. E. T., Frank, K. M., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Comprehensive+evaluation+of+compendial+USP%3C71%3E%2C+BacT%2FAlert+Dual-T%2C+and+Bactec+FX+for+detection+of+product+sterility+testing+contaminants%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Microbiology%22%5BJournal%5D)">Comprehensive evaluation of compendial USP<71>, BacT/Alert Dual-T, and Bactec FX for detection of product sterility testing contaminants.</a> Journal of Clinical Microbiology. 57 (2), 01548(2019).</li>
<li>Gebo, J. E. T., East, A. D., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((A+side-by-side+comparison+of+clinical+versus+current+good+manufacturing+practices+%28cGMP%29+microbiology+laboratory+requirements+for+sterility+testing+of+cellular+and+gene+therapy+products%5BTitle%5D)+AND+%22Clinical+Microbiology+Newsletter%22%5BJournal%5D)">A side-by-side comparison of clinical versus current good manufacturing practices (cGMP) microbiology laboratory requirements for sterility testing of cellular and gene therapy products.</a> Clinical Microbiology Newsletter. 43 (21), 181-191 (2021).</li>
<li>Gebo, J. E. T., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Sterility+testing+for+cellular+therapies%3A+What+is+the+role+of+the+clinical+microbiology+laboratory%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Microbiology%22%5BJournal%5D)">Sterility testing for cellular therapies: What is the role of the clinical microbiology laboratory.</a> Journal of Clinical Microbiology. 58 (7), 01492(2020).</li>
<li>International Organization for Standardization. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((ISO+14644-1%3A2015+Cleanrooms+and+associated+controlled+environments+-+Part+1%3A+Classification+of+air+cleanliness+by+particle+concentration%5BTitle%5D)+AND+%22International+Organization+for+Standardization%22%5BJournal%5D)">ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration.</a> International Organization for Standardization. , (2015).</li>
<li>Parenteral Drug Association. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((PDA+Technical+Report+No.+13+Revised+2022+%28TR+13%29+Fundamentals+of+an+Environmental+Monitoring+Program%5BTitle%5D)+AND+%22Parenteral+Drug+Association%2C+Inc%22%5BJournal%5D)">PDA Technical Report No. 13 Revised 2022 (TR 13) Fundamentals of an Environmental Monitoring Program.</a> Parenteral Drug Association, Inc. , (2022).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C1116%3E+Microbiological+Evaluation+of+Cleanrooms+and+Other+Controlled+Environments+in+USP43-NF38+2S%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<1116> Microbiological Evaluation of Cleanrooms and Other Controlled Environments in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
<li>Guinet, R., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Multicenter+study+on+incubation+conditions+for+environmental+monitoring+and+aseptic+process+simulation%5BTitle%5D)+AND+%22PDA+journal+of+pharmaceutical+science+and+technology%22%5BJournal%5D)">Multicenter study on incubation conditions for environmental monitoring and aseptic process simulation.</a> PDA journal of pharmaceutical science and technology. 71 (1), 43-49 (2017).</li>
<li>Gordon, O., Berchtold, M., Staerk, A., Roesti, D. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Comparison+of+different+incubation+conditions+for+microbiological+environmental+monitoring%5BTitle%5D)+AND+%22PDA+Journal+of+Pharmaceutical+Science+and+Technology%22%5BJournal%5D)">Comparison of different incubation conditions for microbiological environmental monitoring.</a> PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. 68 (5), 394-406 (2014).</li>
<li>Anders, H. J., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Multisite+qualification+of+an+automated+incubator+and+colony+counter+for+environmental+and+bioburden+applications+in+pharmaceutical+microbiology%5BTitle%5D)+AND+%22PDA+Journal+of+Pharmaceutical+Science+and+Technology%22%5BJournal%5D)">Multisite qualification of an automated incubator and colony counter for environmental and bioburden applications in pharmaceutical microbiology.</a> PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. , (2022).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C1072%3E+Disinfectants+and+Antiseptics%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<1072> Disinfectants and Antiseptics.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C1071%3E+Rapid+Microbial+Tests+for+Release+of+Sterile+Short-Life+Products%3A+A+Risk-Based+Approach+in+USP43-NF38+2S%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<1071> Rapid Microbial Tests for Release of Sterile Short-Life Products: A Risk-Based Approach in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((PUSP%3C1223%3E+Validation+of+Alternative+Microbiological+Methods+in+USP43-NF38+2S%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">PUSP<1223> Validation of Alternative Microbiological Methods in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
<li>Parenteral Drug Association. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((PDA+Technical+Report+No.+33%2C+Revised+2013+%28TR+33%29+Evaluation%2C+Validation+and+Implementation+of+Alternative+and+Rapid+Microbiological+Methods%5BTitle%5D)+AND+%22Parenteral+Drug+Association%2C+Inc%22%5BJournal%5D)">PDA Technical Report No. 33, Revised 2013 (TR 33) Evaluation, Validation and Implementation of Alternative and Rapid Microbiological Methods.</a> Parenteral Drug Association, Inc. , (2013).</li>
<li>Putnam, N. E., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Comprehensive+study+identifies+a+sensitive%2C+low-risk%2C+closed-system+model+for+detection+of+fungal+contaminants+in+cell+and+gene+therapy+products%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Microbiology%22%5BJournal%5D)">Comprehensive study identifies a sensitive, low-risk, closed-system model for detection of fungal contaminants in cell and gene therapy products.</a> Journal of Clinical Microbiology. 59 (11), 0135721(2021).</li>
<li>Pharmaceutical Inspection Convention & Pharmaceutical Inspection Co-operation. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Guide+to+Good+Manufacturing+Practice+for+Medicinal+Products+Annexes+%28PE++009-16+%28Annexes%29%29%5BTitle%5D)+AND+%22Pharmaceutical+Inspection+Convention+%26+Pharmaceutical+Inspection+Co-operation+Scheme%22%5BJournal%5D)">Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Annexes (PE 009-16 (Annexes)).</a> Pharmaceutical Inspection Convention & Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. , (2022).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C825%3E+Radiopharmaceuticals+-+Preparation%2C+Compounding%2C+Dispensing%2C+and+Repackaging+in+USP43-NF38+2S%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<825> Radiopharmaceuticals - Preparation, Compounding, Dispensing, and Repackaging in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
</ol>

作者声明无利益冲突。

本方案中有若干关键环节，包括在洁净室和生物安全柜（BSC）内维持无菌操作技术和单向气流。最佳操作实践包括缓慢而有意识地移动，以尽量减少气流扰动。无菌操作应从产品的侧面进行，而非从上方操作。推荐采用密闭系统工艺，并使用最终灭菌的原辅材料。应避免在关键区域说话以及倚靠墙壁或设备。同样，在无菌操作完成前，应避免不必要的非无菌物品接触以及拾取掉落的物品。生物安全柜内的物品应合理摆放，防止阻塞气流，并保持气流从洁净区向污染区单向流动。操作人员进出生物安全柜的频率应尽量减少。在取样或检测过程中，对所有活动进行完整记录也至关重要，包括所有物料、设备和工艺所涉及的批号、有效期、校准日期、起止时间以及检测人员等信息。
此处所述的环境监测程序依赖于手动孵育和菌落计数。环境监测方案的设计由最终使用者自行决定。取样位点和检测频率应参照PDA技术报告13进行指导。8 并通过风险评估进行论证，该评估需结合实验室工作流程、产品接近程度、场所关键性、持续时间以及每个工作流程步骤所涉及的人员数量8一个典型的环境监测（EM...

通过环境监测（EM）、工艺监测和产品无菌检测来实施强有力的微生物监测计划，是细胞治疗实验室现行良好组织规范（cGTP）和现行药品生产质量管理规范（cGMP）的法规要求1。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）要求执行产品质量控制（QC）检测的实验室，其设施和控制措施应与无菌灌装操作所采用的设施和控制措施相当2。
本方案包含四个主要部分：1）无菌操作，包括人员更衣、清洁及物料准备；2）环境监测，包括可存活空气与表面培养以及非存活粒子空气监测；3）工艺过程监测，包括沉降平板和戴手套指尖取样；4）产品无菌检测 通过 美国药典（United States Pharmacopeia, USP） &lt;71&gt; 方法3 或美国国立卫生研究院替代无菌检测方法4当结合使用时，这些措施可有效确保设施始终处于受控状态。
本文所述技术并非新颖；然而，监管机构和专业组织目前的标准缺乏详细指导，导致微生物监测的缺失，或非标准化操作的实施，尤其是在现场生产和产品无菌检测迅速发展的学术中心1,5,6。本方案可作为制定微生物监测与控制计划的指南，结合终端用户验证和风险评估后，可满足监管要求。

<table><tbody><tr><td>20-25&amp;deg;C 培养箱</td><td></td><td></td><td>实验室自选</td></tr><tr><td>30-35&amp;deg;C 培养箱</td><td></td><td></td><td>实验室自选</td></tr><tr><td>酒精类手部消毒剂</td><td></td><td></td><td>实验室自选</td></tr><tr><td>BacT/ALERT Dual-T 仪器</td><td>BioMerieux Industry</td><td></td><td></td></tr><tr><td>胡须罩</td><td></td><td></td><td>实验室自选</td></tr><tr><td>生物安全柜（BSC）</td><td></td><td></td><td>实验室自选</td></tr><tr><td>洁净室鞋</td><td></td><td></td><td>实验室自选</td></tr><tr><td>流体硫乙醇酸盐培养基（FTM）</td><td>Hardy Diagnostics&amp;nbsp;</td><td>U84</td><td>USP</td></tr><tr><td>手持式清洁拖把</td><td>Contec</td><td>2665LF</td><td></td></tr><tr><td>皮下注射针头</td><td></td><td></td><td>实验室自选</td></tr><tr><td>iFA+ BacT/ALERT 瓶</td><td>Biomerieux</td><td>412990</td><td></td></tr><tr><td>iFN+ BacT/ALERT 瓶</td><td>Biomerieux</td><td>412991</td><td></td></tr><tr><td>等动力采样头</td><td></td><td></td><td>实验室自选</td></tr><tr><td>激光粒子计数器</td><td>TSI Incorporated</td><td>9500-01</td><td></td></tr><tr><td>LpH III</td><td>Steris</td><td>1S16CX</td><td></td></tr><tr><td>镜子</td><td></td><td></td><td>实验室自选</td></tr><tr><td>非无菌圆顶帽</td><td></td><td></td><td>实验室自选</td></tr><tr><td>非无菌手套</td><td></td><td></td><td>实验室自选</td></tr><tr><td>非无菌鞋套</td><td></td><td></td><td>实验室自选</td></tr><tr><td>非无菌袖套</td><td></td><td></td><td>实验室自选</td></tr><tr><td>Parafilm 封口膜</td><td></td><td></td><td>实验室自选</td></tr><tr><td>Peridox RTU</td><td>Contec</td><td>CR85335IR</td><td></td></tr><tr><td>塑料袋</td><td></td><td></td><td>实验室自选</td></tr><tr><td>含卵磷脂酶和吐温的沙氏葡萄糖琼脂（SABLT）</td><td>Hardy Diagnostics&amp;nbsp;</td><td>P595</td><td>USP，辐照灭菌</td></tr><tr><td>沙氏葡萄糖琼脂（SAB）</td><td>Hardy Diagnostics&amp;nbsp;</td><td>W565</td><td>USP，辐照灭菌</td></tr><tr><td>护目镜</td><td></td><td></td><td>实验室自选</td></tr><tr><td>手术服（上衣和裤子）</td><td></td><td></td><td>实验室自选</td></tr><tr><td>Spor-Klenx RTU</td><td>Steris</td><td>6525M2</td><td></td></tr><tr><td>无菌 70% 异丙醇（IPA）</td><td>Decon CiDehol</td><td>8316</td><td></td></tr><tr><td>无菌酒精擦拭巾</td><td></td><td></td><td>实验室自选</td></tr><tr><td>无菌鞋套</td><td>Kimberly Clark</td><td></td><td>货号根据尺寸不同而变化</td></tr><tr><td>无菌连体防护服</td><td>Kimberly Clark</td><td></td><td>货号根据尺寸不同而变化</td></tr><tr><td>无菌面罩</td><td></td><td></td><td>实验室自选</td></tr><tr><td>无菌手套</td><td></td><td></td><td>实验室自选</td></tr><tr><td>无菌头罩</td><td>Kimberly Clark</td><td></td><td>货号根据尺寸不同而变化</td></tr><tr><td>无菌低尘擦拭布</td><td>Texwipe</td><td>TX3210</td><td></td></tr><tr><td>无菌拖把清洁垫</td><td>Contec</td><td>MEQT0002SZ</td><td></td></tr><tr><td>无菌袖套</td><td>Kimberly Clark</td><td>36077</td><td></td></tr><tr><td>无菌涂布棒</td><td>Fisher Scientific</td><td>14665231</td><td></td></tr><tr><td>无菌注射器</td><td></td><td></td><td>实验室自选</td></tr><tr><td>粘性地垫</td><td></td><td></td><td>实验室自选</td></tr><tr><td>胰蛋白胨大豆琼脂（TSA）</td><td>Hardy Diagnostics&amp;nbsp;</td><td>W570R</td><td>USP，辐照灭菌</td></tr><tr><td>含卵磷脂酶和吐温的胰蛋白胨大豆琼脂（TSALT）</td><td>Hardy Diagnostics&amp;nbsp;</td><td>P520R</td><td>USP，辐照灭菌</td></tr><tr><td>胰蛋白胨大豆肉汤（TSB）</td><td>Hardy Diagnostics&amp;nbsp;</td><td>U46</td><td>USP</td></tr><tr><td>导管</td><td></td><td></td><td>实验室自选</td></tr><tr><td>Vesphene III</td><td>Steris</td><td>1S15CX</td><td></td></tr><tr><td>可存活空气采样器</td><td>Hardy Diagnostics&amp;nbsp;</td><td>BAS22K</td><td></td></tr><tr><td>涡旋振荡器</td><td></td><td></td><td>实验室自选</td></tr></tbody></table>

洁净室环境与细胞治疗中的微生物控制与监测策略

Microbial Control and Monitoring Strategies for Cleanroom Environments and Cellular Therapies

一个经过充分验证且全面的方案对于将细胞治疗产品生产区域及相应检测实验室中的微生物生物负荷降至最低至关重要，该方案需包含严格的更衣、清洁、环境监测和人员监测措施，以确保设施处于受控状态。保障产品质量安全 通过 质量控制措施（如无菌检测）是监管要求，适用于经最低限度操作（361章节）和非最低限度操作（351章节）的人体细胞、组织以及细胞和组织来源产品（HCT/Ps）。本视频提供了一步一步的指导，介绍如何在洁净室环境中建立并实施最佳的无菌操作规范，包括更衣、清洁、物料暂存、环境监测、工艺监测，以及采用直接接种法进行产品无菌检测，该方法由美国药典（USP）提供&lt;71&gt;）以及美国国立卫生研究院（NIH）替代无菌检测方法。本方案旨在为需符合现行良好组织操作规范（cGTP）和现行药品生产质量管理规范（cGMP）的机构提供参考指南。

预期结果见表1。应对环境监测数据进行审核，并针对超出行动限、警戒限或ISO限值的情况开展相应的调查并采取适当措施。若非活性微粒超标，应按照ISO 14644-附录A第A.5.5节7执行。如果该超标情况可归因于一个可立即识别的异常事件，则应记录原始取样结果，注明忽略该原始结果，并详细描述该异常事件。可在相关位置重新取样一次。如果无法将超标归因于可立即识别的异常事件，则应记录取样结果，并在发现超标（OOS）结果后立即在该位置重新采集一组非活性微粒样品，该样品可用于调查过程。根据ISO 14644-附录A第A.5.6节，应对超标结果进行调查，并纠正已识别的根本原因。
无菌检查失败会导致USP&#60;71&#62;培养基出现浑浊，或在BacT/ALERT瓶和/或SAB平板上观察到微生物生长（图8）。应将分离出的微生物鉴定至种属水平，并根据临床需要进行相应的药敏试验。检测实验室应完成调查，以确定该异常结果（OOS）是否有效，或是否存在可能导致OOS的...

本方案总结了在洁净室环境中最大限度降低微生物负荷的最佳实践，包括环境监测、工艺监测和产品无菌检测等策略。该方案适用于需要符合现行良好组织操作规范和现行药品生产质量管理规范标准的生产和检测机构。

一个经过充分验证且全面的方案至关重要，该方案需包含严格的更衣、清洁、环境监测和个人监测措施……

随着细胞治疗成为一线治疗方案，临床微生物学实验室越来越多地被要求协助开展无菌检测。本项目旨在为任何符合CGMP要求的环境提供清晰的微生物监测和检测策略实施指南，特别关注学术和临床实验室。微生物检测的金标准和CGMP依赖于传统的基于培养的方法，但这些方法较为耗时。尽管存在更新的技术，但其应用通常受到监管要求的限制，需要进行严格的终端用户验证以证明其非劣效性。我们希望未来的研究工作能够帮助将这些新技术确立为CGMP检测的主流方法。目前，CGMP各项目之间尚无统一标准。尽管已提供监管框架，但微生物监测和检测策略对每个设施而言都是独特的，依赖于基于风险的方法以及最终用户的验证。这在临床环境中建立新的CGMP项目时可能会令人困惑。我们的团队旨在提高临床领域对CGMP的认识。我们已发表大规模研究，强调了血培养系统在无菌检测中的优势与局限性，同时还发表了综述文章，阐明临床微生物学实验室与符合现行药品生产质量管理规范（CGMP）的微生物学实验室之间的主要差异，以及在临床环境中实施无菌检测时需要考虑的问题。

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科研

JoVE Journal

Bioengineering

生物工程

洁净室环境和细胞疗法的微生物控制和监测策略

以下是一种在封闭式细胞培养系统中培养多能干细胞（PSC）和神经干细胞（NSC）的实验方案，该系统可实现最大程度的无菌性和可重复性，取代传统的生物安全柜和培养箱。该设备符合临床生产质量管理规范（cGMP）和临床良好实验室规范（cGLP）指南。...

在封闭式细胞培养系统中培养人多能性干细胞和神经干细胞用于基础与临床前研究

本文介绍了一种在微型生物反应器系统中同时进行48个平行细胞培养并在不同条件下操作的详细方案。描述了细胞培养过程、收获以及后续的抗体滴度分析。...

使用高通量自动化微型生物反应器系统在CHO细胞中生产模型IgG1

自动化是细胞制造中扩大规模和成本管理的关键。本文描述了一种逆流离心细胞处理装置在小规模生物加工中用于自动完成缓冲液置换和细胞浓缩步骤的应用。...

用于小规模细胞处理的自动逆流离心系统

本文介绍了一种利用逆流离心系统以封闭式半自动化方式从多层培养瓶中收获贴壁细胞的实验方案。通过少量修改现有步骤，该方案也可适用于从其他细胞扩增平台收获贴壁细胞和悬浮细胞。...

用于临床应用的封闭式半自动化人源间充质干细胞制备流程

本方案介绍了在科研细胞培养实验室中为防止真菌和细菌污染所需的基本细胞培养技术和操作规范。在细菌类别中，将特别强调预防支原体污染。...

细胞培养技术与实践：研究用细胞培养实验室中避免真菌和细菌污染的方法

本方案描述了如何使用单细胞微升级液滴培养组学系统（MISS cell）进行微生物单克隆分离、培养和挑取。MISS cell...

利用单细胞微升液滴培养组学系统实现微生物单克隆的自动化与高通量培养及挑取

本文描述了一种用于生产贴壁依赖性细胞的微载体-微型生物反应器方案，该细胞具有作为细胞治疗产品的潜力。以急性呼吸窘迫综合征为应用示例，本方案展示了与传统培养瓶工艺条件相比相当的细胞产量以及更有利的基因表达谱。该方案可拓展应用于其他贴壁依赖性细胞及不同的适应症。...

基于微型生物反应器的锚定依赖型间充质基质细胞制备及其在急性呼吸窘迫综合征中的应用

本方案描述了一种新型干雾过氧化氢（aHP）熏蒸消毒技术的使用方法，该技术具备智慧医院连接功能，可集成于数据平台，提供设备使用历史数据、aHP剂量验证、房间覆盖范围、消毒时间及位置等信息，以降低医疗相关感染（HAIs）的发生率。...

利用新型气溶胶化过氧化氢微滴扩散技术的医院病房自动化消毒

用于评估纳米颗粒在细胞内生物分布的生物成像方法，适用于纳米制剂化合物的治疗和诊断监测。通过组织学共定位分析，本文所述方法具有高灵敏度和特异性。这些方法为从啮齿类动物到人类的应用提供了转化路径。...

用于诊断与治疗监测的纳米材料注册生物成像

本方案展示了在定制设计的电趋化室中建立二维和三维环境的方法，可用于追踪细胞 体内/离体 利用单细胞水平的时间延时记录，以研究趋电性（galvanotaxis/electrotaxis）及其他细胞对直流电场（DC...

电场控制下神经前体细胞在二维和三维环境中的定向迁移

了解洁净室微生物监测与无菌检测策略，掌握CGMP标准下的环境监控与工艺控制方法。本方案为临床微生物实验室提供细胞治疗产品质量保障的关键操作指南。

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