快速形成和测试适用于微创植入物的小尺寸自膨胀 NiTi 框架
2025年3月7日
这项工作说明了一种低成本的制造技术，用于使用牺牲夹具对小外形尺寸的形状定型镍钛合金线/框架。该技术被演示用于制造专为复杂形状的微创植入物而设计的自膨胀框架。
使用自膨胀镍钛诺框架制作医疗植入物的原型设计涉及测试前耗时的设计和制造过程。创新技术可以缩短这一时间，从而加快原型设计、制造和测试速度。传统技术最适合大规模生产。
然而，需要具有成本效益的技术来快速迭代各种原型，特别是那些在植入物开发的初始阶段由镍钛诺制成的原型。该协议允许快速迭代镍钛诺框架并测试它们的经导管输送。它还允许评估框架或支架是否满足自膨胀的最低要求。
这在使用 12 个法语字符设计固定在房间隔上的植入物框架中得到了具体证明。我们的研究实验室开发了概念验证的植入式压力传感器，用于远程监测心力衰竭患者的生物标志物。我们对不使用电子产品的创新设计感兴趣。
我们还利用先进的制造技术和人工智能来设计新型概念验证植入物。首先，选择镍钛线和铜管。打开立体镜，作显示器上显示的镍钛线和铜管，同时目视检查它们。
将电线对齐管内并将其完全推入管中。要准备 3D 打印夹具，请下载夹具或模板的 STL 文件。如果需要进行任何调整，请从同一存储库下载 SDLRD 文件。
在专有的 CAD 软件中进行设计调整并将其导出为 STL 文件。然后打开切片软件并导入 STL 文件。选择要 3D 打印的对象，然后单击切片窗格。
将文件另存为 G 代码文件并将其保存在 micro SD 卡上。之后，拉出 micro SD 卡。现在，打开 FDM 3D 打印机并插入 micro SD 卡。
从屏幕中，选择“准备”，然后选择“预热”，然后选择“PLA”。然后选择“返回并打印”。选择 G 代码文件并点击打印。
等待机器 3D 打印零件。3D 打印完成后，取出打印的部件，并使用钳子切割任何支撑结构。然后锉削有粗边的零件。
并用记号笔标记要钻孔的区域。使用手钻在 3D 打印的几何形状上钻孔。使用螺丝刀将螺钉穿过 3D 打印部件的孔。
现在握住镍钛和铜框架并将其穿过中心孔。使用镊子或钳子，将铜管折叠或弯曲在所有螺钉周围，以形成所需的形状。然后拧下螺丝。
使用焊枪加热 3D 打印的夹具以使其软化。之后，使用镊子或钳子去除不需要的部分。然后打开炉管并使用热电缆监控温度。
当温度达到500摄氏度时，将铜和镍钛框架放入炉中三分钟。然后，用钩子取出镍钛和铜框架，在蒸馏水中淬火。要蚀刻铜，请将镍钛和铜框架浸入过硫酸铵溶液中约八小时。
铜完全蚀刻后，使用镊子取下框架，并在蒸馏水中将释放的镍钛框架三次冲洗。然后打开显微镜并将镍钛丝放在其下方，以检查是否有任何不良的曲率或尺寸。首先设计和打印用于微创植入物的镍钛框架。
覆盖框架的侧面 使用热塑性薄膜，打开热压机，使用含氟聚合物薄膜将聚氨酯弹性体薄膜层压在垫片上，以避免聚氨酯粘附在垫片上。将镍钛线或框架放在垫片周围和薄膜顶部。然后层压第二层聚氨酯薄膜和另一层含氟聚合物薄膜。
将温度设置为 240 华氏度。之后，关闭压力机的顶部，将其锁定并等待 60 秒。最后，用剪刀剪掉粘合膜的多余部分。
首先，设计一个镍钛框架，并用血液相容性弹性体覆盖侧面。用手握住法式 12 导管，将其穿过扩张器和针头。接下来，将硅胶片固定在支架上。
使用针头和扩张器，在硅胶片上打一个孔。然后逐渐将导管穿过孔并缩回扩张器和针头。折叠镍钛框架并将其推过导管的近端。
使用聚四氟乙烯棒，将框架推向导管的远端，然后移开框架的第一侧。现在缩回导管，将硅橡胶另一侧镍钛框架的第二侧移开。然后在显微镜下检查框架，检查是否有任何类型的故障或意外变形。
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概览
本工作说明了一种低成本的制造技术，用于使用牺牲夹具来设置小尺寸的形状固定的镍钛合金丝/框架。该技术用于制造自扩展框架，该框架专为复杂形状的微创植入物设计。
关键研究组成部分
科学领域
- 生物医学工程
- 医疗器械开发
- 材料科学
背景
- 传统上，医疗植入物的原型制作耗时较长。
- 创新技术可以简化设计和制造过程。
- 成本效益高的技术对于快速原型迭代至关重要。
- 镍钛合金是自扩展框架开发的关键材料。
研究目的
- 为镍钛合金框架的更快设计和测试提供支持。
- 评估框架或支架的自扩展能力。
- 为植入物开发提供快速迭代的协议。
使用的方法
- 使用牺牲夹具制造镍钛合金框架。
- 测试经导管递送的能力。
- 评估自扩展要求。
- 迭代设计和原型制作过程。
主要结果
- 该技术允许高效制造复杂形状。
- 可以快速测试自扩展框架的性能。
- 成本效益高的方法缩短了原型开发时间。
- 成功评估了满足自扩展标准的框架。
结论
- 所提出的技术增强了医疗植入物的原型制作过程。
- 它支持微创设备的开发。
- 未来的工作可以在这种方法的基础上进行进一步的创新。
常见问题
Executive Industry Relevance
Rapid prototyping of self-expanding NiTi frames addresses a critical bottleneck in early-stage medical device development, enabling faster iteration and evaluation of implantable structures. This approach reduces the cost and time associated with traditional shape-setting, supporting agile design cycles for minimally invasive implants. The methodology enhances portfolio agility by allowing R&D teams to quickly assess device feasibility and performance before scale-up.
Strategic Applications in Biopharma R&D
Early Discovery & Target Validation
- Enables rapid hypothesis testing for device geometry and deployment mechanics.
- Supports functional validation of self-expanding frames in disease-relevant anatomical models.
- Facilitates early de-risking of implant design concepts prior to preclinical investment.
Screening & Assay Development
- Prepares validated frame prototypes for downstream mechanical and delivery testing workflows.
- Standardizes fabrication and testing of frame expansion and deployment characteristics.
- Enables reproducible assessment of frame integrity and conformance to dimensional criteria.
Translational & Preclinical Research
- Aligns prototype development with translational requirements for minimally invasive delivery.
- Supports continuity from benchtop validation to preclinical model evaluation of implant performance.
- Provides a platform for iterative refinement based on preclinical feedback.
Pipeline & Workflow Integration
This fabrication and testing protocol integrates into the early discovery-to-preclinical continuum for implantable devices, bridging concept validation and preclinical readiness.
- Discovery Biology: Accelerates evaluation of frame expansion mechanics and anatomical fit.
- Screening: Delivers standardized, test-ready prototypes for mechanical and delivery assays.
- Analytics: Provides quantitative outputs on frame expansion, deformation, and deployment success.
- Translational Research: Supports iterative optimization for minimally invasive delivery and anatomical anchoring.
- Enterprise Reuse: Establishes a reusable workflow for rapid prototyping across multiple device programs.
Operational & Enterprise Impact
- Scientific Value: Increases predictive confidence in device performance and deployment feasibility.
- Operational Value: Reduces prototyping costs and accelerates design-test cycles.
- Strategic Value: Enables faster go/no-go decisions for device concepts, improving capital allocation.
- Portfolio Impact: Supports risk-adjusted prioritization of implantable device candidates.
Implementation Considerations
- Requires expertise in NiTi material handling and device prototyping.
- Needs access to 3D printing, heat treatment, and etching infrastructure.
- Demands cross-team standardization of frame testing and dimensional analysis.
- Adaptable to various frame geometries and implant concepts.
- Dependent on precise control of fabrication and etching parameters for reproducibility.
Biopharma FAQs
Chapters in this video
0:00
Introduction
1:28
Iteration of a Design of a NiTi Frame/Prototype for Minimally Invasive Implants
4:42
Covering the Sides of the NiTi Frame with a Hemocompatible Elastomer
5:39
Testing NiTi Frames/Occluder Deployment Testing for Septal Defect Occlusion Using a Catheter Setup
