Name: 冠状动脉疾病无创即时检测的信号采集、评分解释和经济性 (视频) | JoVE Journal
Uploaded: 2024-08-09T13:45:00.000+00:00
Duration: 6 min 16 s
Description: 了解冠状动脉疾病的无创即时检测方法，学习信号采集、CAD评分解读及成本效益分析。该技术利用机器学习算法实现快速诊断，适用于多种临床环境，有助于早期发现和治疗心血管疾病。

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作者感谢旧金山 Dubberly Design Office 的 Cody Wackerman 和 Hugh Dubberly 在可视化 图3 所示通路方面提供的帮助。

本研究经西方机构审查委员会批准，并遵循《赫尔辛基宣言》进行。所有受试者均签署了书面知情同意书，同意参与研究。简要而言，纳入标准要求受试者年龄至少为18岁，具有心血管症状但无已知的冠状动脉疾病，并计划接受冠状动脉造影（ICA）或冠状动脉CT血管成像（CCTA）。排除标准包括既往明确的心肌梗死病史、既往冠状动脉旁路移植术史、既往心脏瓣膜置换术史等。完整的研究纳入与排除标准可在clinicaltrials.gov网站查询，登记号为国家临床试验（NCT）NCT03864081。所用仪器与软件列于材料表中。
1. 信号采集
<ol>
	<li>剃除电极放置部位的毛发以准备皮肤。使用肥皂和水清洁皮肤，确保无残留物；必要时可用干净干燥的纱布或非酒精擦拭巾进一步清洁。</li>
	<li>将导联线连接至电极，并按照 表1 的要求放置电极。 
	注意：电极质量可能影响信号质量，建议使用诊断级或高性能电极。</li>
	<li>将血流动力学传感器（光电容积脉搏波，PPG）置于受试者手指上，确保手指尽可能深入传感器内，且传感器导线位于手背侧上方。
	<ol>
		<li>除非存在伤口或其他临床禁忌，应优先使用食指。提醒受试者传感器放置后不要移动。</li>
	</ol>
	</li>
	<li>让受试者仰卧于平坦、舒适的位置。确保PPG传感器导线与电极导线不相互重叠。
	<ol>
		<li>必要时可使用垫衬（如卷起的毯子或毛巾，以及枕头），防止受试者对背部蓝色电极施加直接压力。</li>
	</ol>
	</li>
	<li>为最大限度减少信号噪声并提高信号质量，尽可能关闭所有电子设备（如监护仪、电视、手机等）或将它们移出房间。关闭室内照明。</li>
	<li>输入患者信息并确认准确性：患者名字、姓氏、出生时性别、身高（英寸）、体重（磅）、出生日期及病历号（均为必填项，顺序不限）。</li>
	<li>确保患者处于舒适状态，并提醒其保持静止和安静（例如，采集过程中不要说话）。</li>
	<li>将设备置于平坦表面，并在应用程序中确认放置位置。点击 开始 以启动信号采集。</li>
	<li>监测设备是否出现错误提示，若出现，请根据屏幕指示进行处理。</li>
	<li>信号采集需时3分35秒，完成后设备将自动将数据上传至云端进行信号质量评估。在确认信号质量合格前，保持患者与设备连接。</li>
	<li>采集完成后，从患者身上移除电极和PPG传感器。</li>
	<li>登录门户网站查看检测结果（数据上传至云端约10分钟后结果可查）。</li>
</ol>
表1：导联放置位置。 七个电极各自应放置的解剖位置描述。<a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/66933/Table%201.xlsx" target="_blank">请点击此处下载该表格。</a>
2. 根据检测阳性结果解读检测结果 对比 . 测试阴性
<ol>
	<li>确定患者患病的验前概率（例如，使用欧洲心脏病学会（ESC）指南7）。</li>
	<li>通过将CAD评分与0进行比较，判断患者的检测结果为阳性或阴性：若评分大于或等于0，则患者的检测结果为阳性；若小于0，则结果为阴性。</li>
	<li>从报告中读取CAD评分值，并将其与报告底部所示验证队列中阴性与阳性患者分布情况进行比较。</li>
	<li>计算敏感性与特异性8，然后使用公式1和公式29计算似然比（LR）。 
	注：此处提供一个计算示例，假设检测敏感性为88%（根据ICA阳性受试者计算，该组为唯一确诊患病的群体），特异性为51%（根据CCTA阴性受试者以94%权重和ICA阴性受试者以6%权重计算，以代表PROMISE研究10中的总体人群）。 
	<img alt="似然比公式；阳性检测似然比计算；展示敏感性与特异性的公式。" src="/files/ftp_upload/66933/66933eq01.jpg" style="margin: auto;" data-altupdatedat="1788304762000" data-alt="Equation 1">    (eqn 1) 
	<img alt="似然比公式，阴性检测，公式，敏感性，特异性，计算。" src="/files/ftp_upload/66933/66933eq02.jpg" style="margin: auto;" data-altupdatedat="1788304762000" data-alt="Equation 2">    (eqn 2)</li>
	<li>根据以下公式3-511计算患者的验后概率，其中阳性检测使用LR+，阴性检测使用LR-： 
	<img alt="验前比值公式；概率方程；用于统计分析的方法图解。" src="/files/ftp_upload/66933/66933eq03.jpg" style="margin: auto;" data-altupdatedat="1788304762000" data-alt="Equation 3">    (eqn 3) 
	<img alt="贝叶斯概率方程，验后比值 = 验前比值 × LR，用于统计分析。" src="/files/ftp_upload/66933/66933eq04.jpg" style="margin: auto;" data-altupdatedat="1788304762000" data-alt="Equation 4">    (eqn 4) 
	<img alt="验后概率公式；方程图示；用于统计分析与诊断评估。" src="/files/ftp_upload/66933/66933eq05.jpg" style="margin: auto;" data-altupdatedat="1788304762000" data-alt="Equation 5">    (eqn 5)</li>
	<li>根据检测结果更新冠状动脉疾病（CAD）的概率后，确定患者后续适宜的诊疗措施（例如，参考表2中所示的ESC指南7建议）。</li>
</ol>
表2：根据CAD概率划分的欧洲心脏病学会指南。针对四种CAD概率水平，欧洲心脏病学会指南提供了对概率的恰当解读建议，并包括下一步检查（如必要）的推荐。<a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/66933/Table%202.xlsx" target="_blank">请点击此处下载该表格。</a>
3. 解读更精细粒度的检测结果
<ol>
	<li>通过考虑用于验证该检测的人群中观察到的 CAD 评分范围，进一步细化检测阳性与检测阴性的结果，具体方法是将检测阳性与检测阴性范围各自划分为三分位数（即三个组内包含相等数量的受试者），如表3所示。 
	注意：为简化计算，本分析中排除了导管检查阴性受试者所占 6% 的贡献，纳入这部分数据不会显著改变结果。</li>
	<li>在检测阴性范围的每个三分位组内，计算真阴性（TN）人数，即确实不患有该疾病的受试者人数，以及假阴性（FN）人数，即实际上患有该疾病的受试者人数。
	<ol>
		<li>应用以下公式 6–811 计算每个检测阴性三分位组的阴性似然比（LR-）（来自阴性三分位组的 LR+ 无关）。 
		注意：这些公式假设该三分位组的性能特征代表整个检测阴性范围，以用于计算性能统计量（因此需要引入校正因子 3，对应三分位数的个数，以相对于检测阳性频率恢复原始的检测阴性频率）。 
		<img alt="敏感度公式，TP/(TP+3×FNTertileN)，统计分析方法。" src="/files/ftp_upload/66933/66933eq06.jpg" style="margin: auto;" data-altupdatedat="1788304762000" data-alt="公式 6">    (公式 6) 
		<img alt="特异性计算公式，阴性三分位组特异性公式，数学概念。" src="/files/ftp_upload/66933/66933eq07.jpg" style="margin: auto;" data-altupdatedat="1788304762000" data-alt="公式 7">    (公式 7) 
		<img alt="似然比公式，LR-Tertile N，体现敏感度与特异性概念。" src="/files/ftp_upload/66933/66933eq08.jpg" style="margin: auto;" data-altupdatedat="1788304762000" data-alt="公式 8">    (公式 8)</li>
	</ol>
	</li>
	<li>在检测阳性范围的每个三分位组内，计算真阳性（TP）人数，即确实患有该疾病的受试者人数，以及假阳性（FP）人数，即实际上不患有该疾病的受试者人数。
	<ol>
		<li>应用公式 9–11 计算每个检测阳性三分位组的阳性似然比（LR+）（来自阳性三分位组的 LR- 无关）11。 
		注意：这些公式假设该三分位组的性能特征代表整个检测阳性范围，以用于计算性能统计量（因此需要引入校正因子 3，对应三分位数的个数，以相对于检测阴性频率恢复原始的检测阳性频率）。 
		<img alt="阳性三分位组的敏感度公式；统计分析；公式，分母含 TP、FN。" src="/files/ftp_upload/66933/66933eq09.jpg" style="margin: auto;" data-altupdatedat="1788304762000" data-alt="公式 9">    (公式 9) 
		<img alt="特异性公式，TN、FP 计算，公式，统计分析，研究方法。" src="/files/ftp_upload/66933/66933eq10.jpg" style="margin: auto;" data-altupdatedat="1788304762000" data-alt="公式 10">    (公式 10) 
		<img alt="似然比公式；敏感度、特异性、诊断试验评估。" src="/files/ftp_upload/66933/66933eq11.jpg" style="margin: auto;" data-altupdatedat="1788304762000" data-alt="公式 11">    (公式 11)</li>
	</ol>
	</li>
	<li>确定患者的 CAD 评分位于哪一个三分位组内，并根据表3中的似然比（LR），按照第 2 步所示流程计算后验概率。 
	注意：正如预期，随着 CAD 评分更负，LR- 值降低；随着 CAD 评分更正，LR+ 值升高，这意味着更负的 CAD 评分能更有效地降低先验概率，而更正的 CAD 评分能更有效地提高先验概率。</li>
	<li>作为执行步骤 2.4–3.4 中所列计算的替代方法，可使用表4根据患者的 CAD 评分将先验概率转换为后验概率7。</li>
</ol>
表3：似然比。 针对检测阳性与检测阴性组内三个评分范围，分别列出相应的阳性似然比和阴性似然比。<a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/66933/Table%203.xlsx" target="_blank">请点击此处下载该表格。</a>
表4：验前概率到验后概率的映射。 针对10个不同验前概率水平，在三个负三分位和三个正三分位的每一分位CAD评分下所对应的验后概率。绿色表示疾病概率&lt;15%（ESC指南指出可排除冠状动脉疾病）；黄色表示疾病概率为15%-65%（ESC指南建议优先进行基于影像的无创检查）；橙色表示疾病概率为66%-85%（ESC指南建议应进行基于影像的无创检查）；红色表示疾病概率&gt;85%（ESC指南指出可确诊冠状动脉疾病）。更多指南信息参见表2。注意，CAD评分为0被视为测试阳性。<a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/66933/Table%204.xlsx" target="_blank">请点击此处下载该表格。</a>

Non-Invasive Point-of-Care Test for Coronary Artery Disease Assessment 

<ol><li>World Health Organization. The top 10 causes of death [Internet]. 2020 [cited 2024 Jun 27]. , Available from: 
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<li>Lawton, J. S., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((2021+ACC%2FAHA%2FSCAI+guideline+for+coronary+artery+revascularization%3A+A+report+of+the+American+College+of+Cardiology%2FAmerican+Heart+Association+Joint+Committee+on+Clinical+Practice+Guidelines%5BTitle%5D)+AND+%22J+Am+Coll+Cardiol%22%5BJournal%5D)">2021 ACC/AHA/SCAI guideline for coronary artery revascularization: A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines.</a> J Am Coll Cardiol. 79 (2), e21-e129 (2022).</li>
<li>Burton, T., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Development+of+a+non-invasive+machine-learned+point-of-care+rule-out+test+for+coronary+artery+disease%5BTitle%5D)+AND+%22Diagnostics%22%5BJournal%5D)">Development of a non-invasive machine-learned point-of-care rule-out test for coronary artery disease.</a> Diagnostics. 14 (7), 719(2024).</li>
<li>Stuckey, T. D., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Clinical+validation+of+a+machine-learned%2C+point-of-care+system+to+IDENTIFY+functionally+significant+coronary+artery+disease%5BTitle%5D)+AND+%22Diagnostics%22%5BJournal%5D)">Clinical validation of a machine-learned, point-of-care system to IDENTIFY functionally significant coronary artery disease.</a> Diagnostics. 14 (10), 987(2024).</li>
<li>Frank, E. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((An+accurate%2C+clinically+practical+system+for+spatial+vectorcardiography%5BTitle%5D)+AND+%22Circulation%22%5BJournal%5D)">An accurate, clinically practical system for spatial vectorcardiography.</a> Circulation. 13 (5), 737-749 (1956).</li>
<li>Park, J., Seok, H. S., Kim, S. S., Shin, H. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Photoplethysmogram+analysis+and+applications%3A+An+integrative+review%5BTitle%5D)+AND+%22Front+Physiol%22%5BJournal%5D)">Photoplethysmogram analysis and applications: An integrative review.</a> Front Physiol. 12, 808451(2022).</li>
<li>Montalescot, G., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((2013+ESC+guidelines+on+the+management+of+stable+coronary+artery+disease%3A+the+Task+Force+on+the+management+of+stable+coronary+artery+disease+of+the+European+Society+of+Cardiology%5BTitle%5D)+AND+%22Eur+Heart+J%22%5BJournal%5D)">2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology.</a> Eur Heart J. 34 (38), 2949-3003 (2013).</li>
<li>Baratloo, A., Hosseini, M., Negida, A., El Ashal, G. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Part+1%3A+Simple+definition+and+calculation+of+accuracy%2C+sensitivity+and+specificity%5BTitle%5D)+AND+%22Emergency%22%5BJournal%5D)">Part 1: Simple definition and calculation of accuracy, sensitivity and specificity.</a> Emergency. 3 (2), 48-49 (2015).</li>
<li>Ranganathan, P., Aggarwal, R. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Understanding+the+properties+of+diagnostic+tests-Part+2%3A+Likelihood+ratios%5BTitle%5D)+AND+%22Perspect+Clin+Res%22%5BJournal%5D)">Understanding the properties of diagnostic tests-Part 2: Likelihood ratios.</a> Perspect Clin Res. 9 (2), 99-102 (2018).</li>
<li>Douglas, P. S., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Outcomes+of+anatomical+versus+functional+testing+for+coronary+artery+disease%5BTitle%5D)+AND+%22New+Eng+J+Med%22%5BJournal%5D)">Outcomes of anatomical versus functional testing for coronary artery disease.</a> New Eng J Med. 372 (14), 1291-1300 (2015).</li>
<li>Safari, S., Baratloo, A., Elfil, M., Negida, A. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Evidence+based+emergency+medicine%3B+part+4%3A+Pre-test+and+post-test+probabilities+and+Fagan%27s+nomogram%5BTitle%5D)+AND+%22Emergency%22%5BJournal%5D)">Evidence based emergency medicine; part 4: Pre-test and post-test probabilities and Fagan's nomogram.</a> Emergency. 4 (1), 48(2016).</li>
<li>Knuuti, J., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((The+performance+of+non-invasive+tests+to+rule-in+and+rule-out+significant+coronary+artery+stenosis+in+patients+with+stable+angina%3A+a+meta-analysis+focused+on+post-test+disease+probability%5BTitle%5D)+AND+%22Eur+Heart+J%22%5BJournal%5D)">The performance of non-invasive tests to rule-in and rule-out significant coronary artery stenosis in patients with stable angina: a meta-analysis focused on post-test disease probability.</a> Eur Heart J. 39 (35), 3322-3330 (2018).</li>
<li>Diamond, G. A., Forrester, J. S. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Analysis+of+probability+as+an+aid+in+the+clinical+diagnosis+of+coronary-artery+disease%5BTitle%5D)+AND+%22New+Eng+J+Med%22%5BJournal%5D)">Analysis of probability as an aid in the clinical diagnosis of coronary-artery disease.</a> New Eng J Med. 300 (24), 1350-1358 (1979).</li>
<li>Morise, A. P. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Comparison+of+the+Diamond-Forrester+method+and+a+new+score+to+estimate+the+pre-test+probability+of+coronary+disease+before+exercise+testing%5BTitle%5D)+AND+%22Am+Heart+J%22%5BJournal%5D)">Comparison of the Diamond-Forrester method and a new score to estimate the pre-test probability of coronary disease before exercise testing.</a> Am Heart J. 138 (4), 740-745 (1999).</li>
<li>Pelletier-Galarneau, M., Vandenbroucke, E., Lu, M., Li, O. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Characteristics+and+key+differences+between+patient+populations+receiving+imaging+modalities+for+coronary+artery+disease+diagnosis+in+the+US%5BTitle%5D)+AND+%22BMC+Cardiovasc+Disord%22%5BJournal%5D)">Characteristics and key differences between patient populations receiving imaging modalities for coronary artery disease diagnosis in the US.</a> BMC Cardiovasc Disord. 23 (1), 251(2023).</li>
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<li>Aijaz, A., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Sociodemographic+factors+associated+with+outpatient+radiology+no-shows+versus+cancellations%5BTitle%5D)+AND+%22Acad+Radiol%22%5BJournal%5D)">Sociodemographic factors associated with outpatient radiology no-shows versus cancellations.</a> Acad Radiol. S1076 - 6332 (24), 00228-00229 (2024).</li>
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</ol>

T.B.、N.N.、F.F.、H.G.、C.B.、S.R. 和 I.S. 是 Analytics for Life 公司的员工。
关于CorVista冠状动脉疾病评分解读的方法学基于已验证人群的一个子集，目前仅为假设，仍需进一步验证。请参阅产品使用说明。

本节主要关注该检测的经济学问题；然而，首先讨论冠心病（CAD）检测前概率评估的相关方面是有帮助的。如方案步骤2和3所述，估算CAD的检测前概率是正确解读CAD评分并确定检测后CAD概率的关键步骤。我们采用了ESC 2013指南，该指南根据三个特征来确定CAD概率：性别、年龄和症状（分为典型心绞痛、非典型心绞痛和非心绞痛性胸痛）7。但需要注意的是，医生在选择任何定量或定性评估方法时，可结合自身的临床判断。此外，已有其他公开发表的定量评估方法可供使用，例如Diamond-Forrester方法13，其所需的输入参数与ESC 2013指南相同。更全面的改进版本也已被发表，例如在Diamond-Forrester模型基础上增加女性雌激素状态（以补偿绝经相关的年龄差异以及是否存在子宫切除术），并纳入糖尿病、高血压、高脂血症、吸烟、冠心病家族史和肥胖等因素14。然而，需注意某些方法可能将CAD定义为血管管腔狭窄≥50%，而目前ACC指南采用的标准为≥70%（左主干动脉除外，其仍采用≥50%的标准）。
POC-CAD 的经济学特性及其与诊疗路径的相互作用，是判断该检测是否真正适用于临床的关键特征。对于冠状动脉疾病（CAD）的诊断，最常用的检测方法是心肌灌注显像（MPI），通常被称为核素应激试验或单光子发射计算机断层扫描（SPECT）。截至2019年，约85%的CAD评估使用MPI15。据估计，美国每年进行约700万至800万例SPECT-MPI检查16。在约5%的患者病例中，使用冠状动脉CT血管造影（CCTA）来诊断CAD。CCTA已被公认在排除显著性CAD方面具有更优的诊断性能。另外两种影像学方法——正电子发射断层扫描（PET）和心脏磁共振成像（MRI）——构成了其余大部分评估手段。所有这些检测均需要成像设备和经过资质认证的专业团队来进行操作与结果解读。此类成像设备属于昂贵的固定资产。因此，这些检测通常仅限于城市医疗环境中提供，因为只有在患者数量足够多的情况下，才足以证明其高昂的初始投入和持续运营成本的合理性。
2021年，美国心脏病学会（ACC）发布了针对无已知冠状动脉疾病（CAD）病史或既往检查、且CAD风险为中等的患者的指南2,17，其中心肌灌注显像（MPI）和冠状动脉CT血管成像（CCTA）均被认可为一线诊断选择。与CCTA和MPI不同，POC-CAD可在任何诊疗场所使用，例如医生诊所、基本医疗服务医院、部落医疗中心和三级医疗中心，而CCTA和MPI则受限于仅能在配备昂贵影像设备及相应操作团队的医疗机构中开展。
通常，经一线检查怀疑患有冠状动脉疾病（CAD）的患者将被转诊接受冠状动脉造影（ICA）；如前所述，ICA 被视为诊断 CAD 的金标准。ICA 是一种由介入心脏病学专家在医院门诊环境中进行的侵入性操作。
最近一项针对大型三级学术医疗中心影像学检查预约就诊率的研究显示，由于患者取消预约或未按时就诊，24%的已安排预约未能完成18。该研究涉及的影像学技术包括计算机辅助诊断（CAD）。这一数据与某医疗系统财务主管的讨论结果一致，该主管估计患者的失访率为20%。此外，在与多位农村地区医生的多次交流中了解到，由于前往检测地点可能需要较长的 travel time，高达50%的患者可能不会完成预约或实际到诊。在下文的模型中，针对农村市场保守估计该比例为30%（即70%的患者会按时就诊）。
当大量患者未接受推荐检测时，下游检测的诊断率会受到直接影响。假设这一比例在患有和不患有显著冠状动脉疾病（CAD）的个体中保持一致，则在整个转诊人群中检测该疾病的灵敏度仅为预期灵敏度的70%。以单光子发射计算机断层扫描（SPECT）为例，其报道的检测功能上显著CAD的灵敏度为73%，则实际有效灵敏度仅为53%（= 0.7 × 73%）12，即转诊人群中近一半患有功能上显著CAD的患者将被漏诊。这些被漏诊的患者并不会给医疗系统带来零成本。那些实际患有功能上显著CAD的患者很可能在后期才被发现，由于疾病进展，将产生显著的额外医疗费用。例如，若患者随后因疑似急性冠状动脉综合征前往急诊科就诊，每位患者的平均就诊费用已被估算为30,000美元19。
此外，即使对于那些没有明显冠状动脉疾病（CAD）的患者，如果不遵从医生的影像学检查转诊建议，他们再次就诊于该医生的可能性也会降低，因此很难确定其症状的其他可能原因。这不仅可能对患者造成疾病进展方面的损失，也会增加医疗系统的负担。例如，心力衰竭诊断的延迟已被证明每年会使该患者的治疗费用额外增加 8,000 美元20。
本文提出的成本经济学模型旨在捕捉这些影响，比较了将POC-CAD作为显著冠状动脉疾病（CAD）一线检测手段的情景与使用SPECT作为一线检测的情景。由于POC-CAD是一种排除性检测，其假阳性结果的数量预计会多于SPECT。期望所有检测呈阳性的患者都接受侵入性冠状动脉造影（ICA）是不现实的。在许多情况下，理想的做法是采用第二种检测方法。Knuuti等人在分析各种无创检测方法对功能上显著的CAD进行“排除”和“确认”性能时，建议在冠状动脉CT血管成像（CCTA）之后进行功能学检测，例如SPECT12。然而，这种方法仍存在漏诊相当比例阳性患者的风险。更好的功能学检测方法是心脏PET，其敏感性为89%，特异性为85%12。心脏PET在美国的应用日益广泛，目前主要由心脏病专家开具处方，其使用频率已超过CCTA15,21。在本模型中，PET检测呈阳性的患者将接受ICA。由于PET的敏感性与POC-CAD相近，因此假设进入PET检测人群中的所有阳性患者均能被PET正确识别为阳性。在以SPECT作为一线检测的模型中，阳性患者同样被假定会接受ICA。假设目标人群的疾病患病率为12%，则ICA的阳性检出率为41%，接近PROMISE研究中观察到的结果10。
图3展示了使用假设的200名具有心血管疾病症状的 incoming 患者群体的模型与结果。SPECT、PET 和 POC-CAD 每项检查均假设报销金额相同，为每次检测2,500美元。ICA 假设报销金额为3,000美元。模型中未包含 ICA 期间或之后任何治疗的成本，因为这超出了该模型所代表的诊断路径范围。漏诊阴性患者和漏诊阳性患者的成本更难估算。鉴于这些患者被定义为未遵循医生建议进行影像学检查，因此假设他们下次与医疗系统的互动是在急诊科因心血管疾病症状就诊。在一项关于因此类症状前往急诊科就诊的研究中，Pope 等人确定，17%的患者符合急性心肌缺血标准，6%患有稳定型心绞痛，21%患有非缺血性心脏问题，56%患有非心脏问题22。O'Sullivan 等人计算得出，非致死性心肌缺血初次急诊就诊成本为34,200美元，未接受冠状动脉血运重建的心绞痛为17,300美元23。仅使用初次就诊成本是一种保守的估算方法，因为事件急性期（3年）的总成本显著更高，分别为73,300美元和36,000美元。根据联合健康保险（United Healthcare）报告的数据，53%以胸痛为主诉但未发现心脏问题的急诊科就诊成本估计为2,988美元24。最后，对于21%患有非缺血性心脏问题的患者，其成本估计为2,988美元，另加上因心脏疾病治疗延迟所产生的增量成本。如上所述，对于心力衰竭患者，延迟诊断的年度增量成本已计算为8,000美元20。因此，假设这些患者大多数患有心力衰竭或肺动脉高压，且两者的延迟治疗成本相似，故将21%患者的成本估算为10,988美元。同样，仅使用一年的增量成本仍属保守估计，因为该成本实际上将在后续每一年持续发生。总体而言，模型中采用的这些成本的加权平均值为10,833美元。
该成本经济学模型表明，由于延迟治疗导致疾病进展并需要更高级别的护理，医疗系统每位患者平均可能节省1,172美元。此外，采用此路径可将ICA的检出率提高至62%，而目前SPECT路径下的观察值和模型预测值为41%。
如果将这一结果推及美国每年因心血管疾病症状就诊的225万农村人口，实施POC-CAD作为诊断显著冠状动脉疾病（CAD）的一线检测手段，预计总共可节省约26.4亿美元。如上所述，这些节省的大部分来源于POC-CAD相较于SPECT具有更高的敏感性和诊断检出率，从而减少了漏诊功能上显著的CAD患者。此外，在介入性冠状动脉造影（ICA）中可能实现更高的检出率也是一项关键优势，因为在POC-CAD&#62;PET路径下接受ICA的患者数量将多于SPECT路径。更高的ICA检出率将使患者、介入性心脏病专家以及医疗保健系统均受益，因为患者目前常常因ICA结果阴性而感到沮丧25。
对该模型的一种可能质疑是，应直接将所有人转诊至PET检查，而非先使用POC-CAD检测。然而，这种做法尤其在考虑农村人群时，可能会面临与当前所有影像学检查相同的问题——失访。若保持模型中的相同假设，则PET检查的有效检出率敏感性仅为62%（= 0.7 × 89%），因而仍会漏诊该人群中大量真实阳性的患者。相反，临床观察发现，POC-CAD检测结果为阳性可促使患者积极跟进后续的转诊检查（如ICA），从而提高诊断的连续性&#160;在POC-CAD中预计不会成为问题&#62;PET 通路。也有人认为 SPECT 是主要通路，因此在临床实践中更可能被用作 POC-CAD 之后的检测手段。在这种情况下，POC-CAD 所带来的相应节约效果&#62;SPECT 通路的检出率会略高于上述数值，但在 ICA 处的有效检出率会略低（58%），因为在 200 例患者中会额外出现 3 例漏诊的阳性患者（假阴性）。
总之，POC-CAD 为诊断路径提供了一种颇具前景的补充手段。该检测的主要优势在于可在床旁进行，无需使用辐射、应激诱导或造影剂，却能提供与 CCTA 相当的排除功能性显著冠状动脉疾病（CAD）的效果26。此外，检测结果在同一次就诊期间即可获得，使医生能够在无需另行预约的情况下，立即与患者讨论后续诊疗方案。由于该检测可在床旁实施且结果快速可得，POC-CAD 有助于解决随访丢失这一突出问题，尤其是在美国约四分之一人口所居住的农村地区。鉴于该检测具有可靠的排除诊断性能，当结果为阴性时，医生可迅速考虑患者症状的其他可能原因。当对因诊断延迟所导致的后续成本进行建模时，将 POC-CAD 作为一线检测手段将为患者、医生以及支付方带来显著优势。此外，现有影像学检查手段的使用量不会因此出现显著增加或减少，这一点也缓解了许多影像中心的担忧。成本的节约主要来源于对患者病情更及时的诊断与治疗。

缺血性心脏病（IHD）目前是全球最主要的死亡原因1。冠状动脉疾病（CAD）是IHD的解剖学基础，其特征是冠状动脉内存在显著病变。病变的显著性可依据解剖学标准定义，即冠状动脉狭窄程度达到至少70%，或左主干狭窄达到50%2。此外，也可根据病变对血流的功能影响来定义其显著性，具体通过评估其对血流的影响程度来判断。例如，血流储备分数（FFR）和瞬时无波形比值（iFR）用于评估病变引起的血流变化，当FFR &#60; 0.80 或 iFR &#60; 0.89 时，病变被视为具有显著性2。确诊显著性CAD的金标准是通过左心导管术（LHC）进行的有创冠状动脉造影（ICA）。对于显著性CAD，需通过支架植入或冠状动脉旁路移植术进行血运重建，以缓解心肌缺血及相应的心绞痛症状，并稳定斑块（在支架植入的情况下）。
目前用于冠状动脉疾病（CAD）的无创检测通常需要暴露于辐射、应激刺激以及对比剂注射（可能对肾功能产生影响）1。最常用的诊断方法是心肌灌注显像（MPI），也称为单光子发射计算机断层扫描（SPECT），以及冠状动脉计算机断层血管成像（CCTA）。SPECT通过注射放射性同位素来追踪静息和应激状态（运动或药物诱导）下的心肌灌注情况。CCTA则利用多次X射线成像来显示冠状动脉。正电子发射断层扫描（PET）和心脏磁共振成像（CMR）也偶尔用于CAD的检测1。所有这些检测手段都需要昂贵的设备投入、经过培训的专业人员操作，在某些情况下还需依赖医用同位素的供应。由于这些要求，这些检测方法往往难以广泛普及，尤其是在农村地区，从而导致患者诊疗延迟，并增加相关临床风险。
因此，目标是设计一种用于冠状动脉疾病（CAD）的无创即时检测方法（POC-CAD）：CorVista系统3。该系统是一种经美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于检测功能上显著的冠状动脉疾病的检测方法，其性能可与冠状动脉计算机断层血管成像（CCTA）相媲美4。该检测无需对患者进行应激诱导，也无需在设备或专业人员方面进行资本投入。它特别适用于农村及资源有限的环境，在这些地区，通常无法获得现有的影像学技术。
POC-CAD 的开发3与验证4此前已有发表。简而言之，POC-CAD 首先通过 Capture 设备同步采集正交电压梯度信号和光电容积脉搏波信号，如方案步骤 1 所述。正交电压梯度是一种生物电位信号，采用类似于 Frank 导联系统5的电极放置方式获取，包括贴附于躯干的六个双极电极和一个参考电极。光电容积脉搏波则通过标准透射模式获得，即红光和红外光穿透指尖后由传感器接收6。信号采集完成后，会自动上传至基于云的系统，在该系统中从信号中提取工程化特征，并输入机器学习算法，以生成 CAD 评分，并在网页门户中展示。在方案步骤 2 和步骤 3 中，描述了如何解读检测返回的 CAD 评分。具体而言，可利用已发表的数据或其他与医生相关的资料，估算患者接受检测前患有冠状动脉疾病（CAD）的概率。可根据检测性能计算似然比，并利用该比值将 CAD 的患病概率从检测前更新至检测后，既可使用二分类的检测结果（步骤 2），也可使用更精细的 CAD 评分数值（步骤 3）。最后，讨论了将 POC-CAD 与当前标准诊疗方式进行经济学建模的比较。

<table><tbody><tr><td>CorVista CAD&amp;nbsp;</td><td>CorVista</td><td>n/a</td><td>包含信号采集、云端处理并通过网络门户递送报告（报告中含CAD评分）的系统&amp;nbsp;</td></tr><tr><td>电极</td><td>多种（见备注）</td><td></td><td>建议使用诊断级或高性能电极。&lt;br/&gt; 例如：&lt;br/&gt; Conmed ClearTrace 1700-007&lt;br/&gt; Skintact FS-TB1&lt;br/&gt; Vermed A10005</td></tr></tbody></table>

冠状动脉疾病无创即时检测的信号获取、评分解读与经济学分析

Signal Acquisition, Score Interpretation, and Economics of a Non-Invasive Point-of-Care Test for Coronary Artery Disease

一种用于冠状动脉疾病（CAD）的即时无创检测方法（POC-CAD）此前已被开发并验证。该检测需要同步采集正交电压梯度（OVG）信号和光电容积脉搏波（photoplethysmogram）信号，这是本文所描述的主要方法学内容。OVG是一种生物电位信号，其采集需将电极放置于患者胸壁经准备的皮肤上（电极布局类似于Frank导联配置，包括六个双极电极和一个参考电极），同时在手指上放置一个血流动力学传感器（采用标准透射模式）。信号被上传至基于云的系统，在该系统中从信号中提取工程化特征，并输入机器学习算法以生成CAD评分。医生随后需结合患者CAD的验前概率，对CAD评分的数值进行解读，从而得出CAD的验后概率。这种解读可在检测阳性与阴性层面进行，也可在更精细的粒度层面进行；本文基于似然比提出了每种情况下的方法学建议。医生需根据验后概率确定患者后续治疗的适当步骤；文中通过多个情景示例说明了这一过程。检测方法的推广只有在具备经济可行性时才可能实现；因此本文还讨论了将该检测整合入CAD诊断流程后对医疗系统带来的成本节约。经济模型表明，通过避免治疗延误（若未及时干预，将导致疾病进展并需要更高级且昂贵的治疗），可为医疗系统实现成本节约。

在图1中可以看到一个示例信号，图2中为使用该检测的医生所观察到的报告结果。以下是若干患者病例，用于演示该方法在解读CAD评分意义中的应用。
病例1 
一名67岁男性因静息时胸痛就诊，伴有放射至手臂的疼痛，以及出汗和恶心。根据欧洲心脏病学会（ESC）指南7，该患者的年龄、性别和症状符合疾病初始概率为84%的情况。ESC指南建议，此类患者需接受无创性检查以诊断冠状动脉疾病（CAD），从而决定是否需要转诊进行心脏导管检查及必要的干预措施（表2）。进行了POC-CAD检测，结果显示CAD评分为0.32，属于检测阳性结果，位于阳性CAD评分的最高三分位区间，其阳性似然比（LR+）为2.888（表3）。因此，该患者检测后的患病概率为94%，依据ESC指南（表2），可安全地认定其患有CAD，此时进行有创性心脏导管检查是合理的诊疗方案。
病例2 
一名39岁女性出现静息时胸痛，疼痛向左右两侧放射。根据欧洲心脏病学会（ESC）指南7，该患者的年龄、性别和症状对应的疾病初始概率为28%，指南建议采用非侵入性检查作为下一步优选措施，以更准确地评估冠状动脉疾病（CAD）的可能性。然而，指南也指出，在年轻患者（如这位39岁女性）中，临床医生应关注检查所涉及的辐射暴露问题，例如单光子发射计算机断层扫描（SPECT）需要注射放射性同位素。另一种可选检查是冠状动脉CT血管成像（CCTA），但该检查需要多次X射线曝光。因此，POC-CAD是一个合理的选择，因其无需辐射暴露。该检查实施后结果为-0.12，处于阴性范围第一三分位区间内，阴性似然比（LR-）为0.129（表3）。由此得出的检验后概率为4%，已降至根据ESC指南可安全排除冠状动脉疾病（CAD）的水平，无需进一步进行CAD相关检查。
病例3 
一名74岁女性患者出现非心绞痛性胸痛和呼吸困难。根据欧洲心脏病学会（ESC）指南7，该患者的年龄、性别和症状对应的疾病初始概率为24%，指南建议采用无创检查作为下一步首选，以更准确地评估冠状动脉疾病（CAD）的概率。由于患者所在的是农村诊所，而所有可用的检查手段（PET、SPECT、CCTA、CMR）均仅在大城市中心提供，患者对长途前往城市存在顾虑。因此，医生提供了即时检测冠状动脉疾病（POC-CAD）方案。其CAD评分为0.07，处于阳性范围的第一三分位，阳性似然比（LR+）为1.446，检测后疾病概率升至33%。鉴于结果呈阳性且疾病概率上升，患者同意前往城市接受PET扫描。PET结果同样提示存在疾病，阳性似然比为6.0412，使PET检测后的疾病概率进一步上升至75%。
<img alt="电学信号与PPG信号分析；电学信号与光电容积脉搏波信号的对比图" class="xfigimg" src="/files/ftp_upload/66933/66933fig01.jpg" data-altupdatedat="1788304762000" data-alt="图 1"> 
图 1：示例信号。 典型的POC-CAD报告，展示正交电压梯度（亦称为电学信号）的可视化结果（A），以及聚焦于20秒时间窗（B）和全时程（C）的光电容积脉搏波（photoplethysmogram）信号。<a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/66933/66933fig01large.jpg" target="_blank">请点击此处查看该图的高清版本。</a>
<img alt="冠心病（CAD）评估；患者评分表、阈值统计、频率分布。" class="xfigimg" src="/files/ftp_upload/66933/66933fig02.jpg" data-altupdatedat="1788304762000" data-alt="图2"> 
图2：冠心病（CAD）报告示例。 典型的POC-CAD报告，显示CAD评分为-0.19（A），属于检测阴性范围（&lt;0）。检测性能如（B）所示。POC-CAD验证所用受试者的CAD评分分布如（C）所示。<a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/66933/66933fig02large.jpg" target="_blank">请点击此处查看该图的放大版本。</a>
<img alt="比较CorVista与SPECT诊断路径的成本效益分析示意图" class="xfigimg" src="/files/ftp_upload/66933/66933fig03.jpg" data-altupdatedat="1788304762000" data-alt="图3"> 
图3：成本效益模型流程图。 假设200名患者分别进入POC-CAD&gt;PET路径（A）和SPECT路径（B）进行模拟分析。图中展示了每条路径各分支的医疗系统成本，以及实施POC-CAD&gt;PET路径后每位患者的平均节省费用。<a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/66933/66933fig03large.jpg" target="_blank">请点击此处查看该图的放大版本。</a>

本文介绍了获取冠状动脉疾病（CAD）检测生理信号的方法学。提出了一种解释CAD评分的方法，涉及检测结果的阳性和阴性判断，以及各自的细致分级。在当前医疗护理标准的背景下讨论了该检测的经济学意义。

一种用于冠状动脉疾病（CAD）的即时检测无创诊断方法（POC-CAD）此前已被开发并完成验证。该检测需要……

该研究致力于开发并验证一种用于冠状动脉疾病（CAD）的无创即时检测方法。我们旨在解决如何以简化的方式获取生理信号，从而方便临床医生和患者，同时研究评估检测结果的技术，以及该整体方法在有效性和成本方面与传统诊断手段的比较。面临的挑战包括优化信号采集、开发机器学习算法以确保在不同临床场景下的性能，以及理解该检测方法在真实世界环境中的有效性。该检测提供了一种无创、无应激的诊断替代方案，具有成本效益，无需在设备或专业人员方面进行资本投入，且可在包括资源有限的多种临床环境中应用。我们的研究结果将通过提供一种经过验证的无创诊断工具，推动相关领域的研究进展，该工具可融入常规临床实践，有望通过早期检测和治疗，减轻全球范围内冠状动脉疾病（CAD）的负担。在当前医疗服务可及性的时代，心血管即时检测具有极其重要的意义。由于心血管疾病诊疗资源分布稀疏，患者常常需要从很远的地方前来就诊。他们往往必须长途跋涉才能见到医生，因此如果医生能够在就诊时于诊室内开展一些检测，将非常有助于减少后续多次就诊的需要。因此，我认为从短期来看，即时检测（point of care testing）能够缩短诊断所需的时间，无论是否需要进一步检查，因为根据即时检测的结果，可以判断是否需要进行额外的检测。我认为，Core Vista 即时检测系统可以帮助我们应对那些常表现为非典型性胸痛的患者，尤其是女性患者，因为女性的症状表现往往不典型，但实际上可能患有疾病。因此，Core Vista 系统有助于提高或降低疾病的可能性，从而指导后续的检查，无论是进一步的有创检查还是无创检查。从长远来看，我认为这有助于降低医疗成本。关于床旁检测Core Vista系统的另一个优势，正如我所说，有时患者需要长途跋涉前来就诊，因此目前我们强调医疗可及性，而床旁检测系统的应用还可加快对患者的检测速度。未来的研究将致力于进一步优化该检测方法，探索其在肺动脉高压等其他领域的应用，并评估早期检测慢性栓塞性肺动脉高压（CED）对患者预后及全球医疗系统产生的长期影响。首先，让患者平卧，保持舒适静息体位。将导联连接至电极，并将血流动力学光电容积脉搏波传感器置于受试者的食指上。输入患者信息后，将设备放置在平坦的表面上。检查导联连接无误后，按下启动按钮以开始信号采集。在获取高质量信号后，将电极从患者身上取下并清洁设备。访问门户以查看并分析检测结果。首先，使用正交电压梯度和光刻传感器，在冠心病即时检测中从患者处获取高质量的信号。在结果解读时，首先将CAD评分与零进行比较，以确定患者的检测结果为阳性或阴性。如果评分为大于或等于零，则患者的检测结果为阳性；如果评分小于零，则检测结果为阴性。从报告中读取CAD评分值，并将其与报告验证队列中阴性患者和阳性患者的分布情况进行比较。利用验证该检测所用人群中观察到的CAD评分范围，将检测结果进一步细分为三分位数，以提高检测阳性和检测阴性结果的精细度。或者，可根据患者的CAD评分进行从检测前概率到检测后概率的转换评估。一名67岁男性患者的冠心病初始概率为84%，检测后升至94%，支持进行有创性心脏导管检查。另一病例中，一名39岁女性患者的冠心病初始概率为28%，检测后降至4%，排除了冠状动脉疾病。一名74岁女性患者的冠心病初始概率为24%，检测后升至33%，建议进行正电子发射断层扫描（PET）检查。

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