经颅直流电刺激中风后认知康复的随机、三盲和平行对照试验
June 6th, 2025
本研究提出了一种新的经颅直流电刺激 （tDCS） 方案与认知刺激相结合，以解决中风后半空间忽视问题。来自试点患者的初步数据确保了手术的可行性并表明了潜在的疗效，为未来的平行、三盲、对照临床试验奠定了基础。
我们研究了与单独使用认知刺激相比，将 tDCS 与计算机化认知刺激相结合治疗半空间忽视的疗效，旨在提高中风认知康复结果。
科学证据表明，常规 tDCS 可改善中风后的半空间忽视，但尚无证据表明高清 tDCS 联合认知刺激的疗效。
虽然技术的使用在其他康复领域相当普遍，但认知干预尚未完全适应。人工智能和神经心理学数字化的最新进展似乎将改善这种情况。
本研究解决了缺乏关于高清经颅直流电刺激和认知康复在中风后半空间忽视中的疗效和重点益处的证据的问题。
未来的研究将探索基于 tDCS 的神经调控治疗脑损伤、多发性硬化症和 COVID 后综合征的疼痛和疲劳，整合神经退行性疾病的结果，并使用临床和神经生理学生物标志物以及远程神经调控方案。
[旁白]首先，向参与者解释测试并要求他们遵循测试说明。确认总分大于等于24分即可继续。对于线平分和铃铛测试，将任务放在参与者前面的中心，并从参与者的角度在纸上指示左右两侧。解释测试并要求参与者按照说明进行作。要管理巴塞罗那测试的绘画子测试，请将任务放在参与者面前。指向显示的图片。解释测试后，让参与者按照说明进行作。要管理巴塞罗那测试的取消子测试，请将任务放在参与者面前，并在工作表上指示参与者的左右两侧。让参与者按照测试说明进行作。对于数字跨度向前和向后测试，口头管理直接数字任务。然后管理反数字任务。要进行简短的注意力测试，首先通过要求参与者计算按顺序出现的数字来管理第一个任务的口头部分。然后要求参与者立即应用第二部分，即计算序列中出现的字母数量。对于面部测试，请向参与者出示面部测试表。解释测试并要求他们按照说明进行作。对于无运动视觉感知测试，将家庭作业笔记本放在参与者面前。解释测试并要求他们按照说明进行作。要了解患者的功能状态，请对家庭成员或主要护理人员进行 Barthel 指数量表。将他们的回答记录在答题纸上。然后对家庭成员或主要照顾者进行凯瑟琳·贝尔格戈量表，并在答题纸上记录回答。要配置干预设备，首先启动软件，选择协议编辑器，添加新协议，然后输入协议名称。通过指示上升 30 和下降 30 来确认斜坡和总刺激时间。在总刺激持续时间部分，指示 20 分钟，如果与条件相对应，请按假按钮，然后选择刺激程序以开始配置将成为设置配置一部分的 tDCS 和基本电极。然后选择电极 P3 并将其拖动到右侧的框中。选择刺激和阴极，输入 2,000 微安。然后选择并向左拖动，将返回电极一个一个地间隔开，指示每个返回电极的返回百分比。点击 完成 完成后按钮。使用两个自我管理的 VAS 量表评估精神疲劳和情绪的水平。要求参与者为每个问题提供 1 到 10 分的分数，其中 1 个分别是最低的精神疲劳和最低的情绪。接下来，将有源阴极电极放在 P3 处，将返回电极放在氯丁橡胶帽上的 C3、CP5、CP1、PZ、PO3、PO7 和 P7 处。将每个电极的下部放置在选定区域后，将盖子戴在参与者的头上，并根据先前的测量值调整 CZ。接下来，让参与者坐在椅子上，以舒适的姿势坐下。在参与者的头上戴上氯丁橡胶帽后，使用头带进行调整，直到帽子紧贴。找到协议的 CZ 点和刺激区域。然后使用仪表测量鼻和耳前点之间的距离。将 CZ 定位在两个测量的中点。使用细长物体将每个电极下方的头发分开，以确保良好的接触而不干扰帽子的放置。现在使用带有塑料尖端的注射器，在每个电极的底部引入足够的导电凝胶。打开 tDCS 设备并在计算机上启动软件。选择与设备一起使用的连接，然后选择扫描设备选项。按加载协议。然后单击检查阻抗。 如果所有电极都显示为绿色，请按播放按钮启动刺激程序。接下来，访问计算机化的神经康复平台。访问计划会话并按开始。按顺序呈现四个刺激活动，每个活动七分钟，并将任务分配给日历中的参与者。在开始神经康复任务后，通过按控制软件上的播放几分钟和 20 秒来激活 tDCS 刺激。然后应用与经颅电刺激相关的感觉的改编问卷。就头痛、头皮灼热和刺痛等症状提出九个问题。Readminister刺激前使用的 VAS 量表，以评估干预后的疲劳和情绪。一旦 tDCS 刺激计划和神经康复任务完成，关闭 tDCS 软件。断开 tDCS 设备。拔下连接 tDCS 和电极的电缆。然后从参与者的头上取下帽子。在干预后评估中，在进行的 13 项测试中，有 6 项观察到定量变化，其中 4 项与忽视直接相关。在特定的半空间忽视测试中观察到临床改善。另一方面，在其他注意力任务中观察到负面变化。
概述
本研究提出了一种新型经颅直流电刺激（tDCS）协议，结合认知刺激，旨在解决中风后的偏侧忽视。来自试点患者的初步数据表明该程序的可行性并暗示潜在的疗效，为未来的对照临床试验奠定了基础。
关键研究组成部分
科学领域
- 神经科学
- 临床康复
- 认知神经科学
背景
- 本研究基于已有证据，证明常规tDCS可以改善中风后的偏侧忽视。
- 目前尚无研究验证高清tDCS结合认知刺激的疗效。
- 探讨将先进技术整合到认知康复策略中的潜在益处。
研究目的
- 评估tDCS和认知刺激结合在增强中风后偏侧忽视患者结果方面的综合效果。
- 解决目前关于高清tDCS疗效的证据缺乏问题。
- 为未来涉及各种神经系统疾病的研究奠定基础。
使用的方法
- 研究使用了高清tDCS设备和计算机化的认知刺激协议。
- 参与者接受了一系列认知测试，旨在评估他们的忽视和认知功能。
- 实施包括电极放置、刺激参数以及对刺激前后认知表现的全面评估。
- 患者评估包括几项标准化测试和主观问卷评估。
主要结果
- 初步发现表明，结合干预可能会导致改善的认知康复结果。
- 结果显示试点患者可能在注意力和认知处理方面有所改善。
- 需要在对照临床试验环境中进一步调查才能得出确切数据。
结论
- 本研究为探索tDCS结合认知刺激疗效的未来临床试验铺平了道路。
- 初步结果支持神经调节技术在认知康复中的潜力。
- 所获得的见解可能增强对中风康复中认知缺陷相关神经机制的理解。
常见问题
Executive Industry Relevance
Integrating high-definition transcranial direct current stimulation (tDCS) with computerized cognitive rehabilitation addresses a critical gap in post-stroke recovery, targeting hemispatial neglect—a major barrier to functional independence. This protocol exemplifies how neuromodulation can be systematically evaluated for its predictive value in cognitive and motor outcome improvement, supporting risk-adjusted advancement in neurorehabilitation pipelines. The randomized, triple-blind design enhances confidence in mechanistic de-risking and translational continuity for future clinical development.
Strategic Applications in Biopharma R&D
Early Discovery & Target Validation
- Enables rigorous interrogation of neuromodulation hypotheses in disease-relevant cognitive impairment models.
- Supports functional target validation by isolating the effects of tDCS on hemispatial neglect symptoms.
- Facilitates predictive confidence in selecting neuromodulation strategies for further development.
Screening & Assay Development
- Establishes standardized cognitive and functional assessment batteries for quantitative outcome measurement.
- Enables reproducible evaluation of intervention effects across parallel-controlled arms.
- Prepares validated endpoints for downstream screening of adjunctive neurorehabilitation technologies.
Translational & Preclinical Research
- Aligns cognitive and functional readouts with translational biomarkers relevant to stroke recovery.
- Provides a framework for continuity from mechanistic studies to preclinical and early clinical validation.
- Supports risk-adjusted go/no-go decisions based on quantitative, disease-relevant outcomes.
Pipeline & Workflow Integration
This protocol positions high-definition tDCS within the continuum from early discovery through lead identification and preclinical validation in neurorehabilitation R&D.
- Discovery Biology: Enables hypothesis testing on interhemispheric modulation and cognitive recovery mechanisms.
- Screening: Delivers standardized, quantitative cognitive and functional outputs for comparative analysis.
- Analytics: Provides robust statistical measurements to evaluate intervention efficacy and reproducibility.
- Translational Research: Bridges mechanistic findings to clinically relevant endpoints in stroke rehabilitation.
- Enterprise Reuse: Establishes a reusable protocol for evaluating neuromodulation strategies across neurological indications.
Operational & Enterprise Impact
- Scientific Value: Increases predictive confidence and reduces mechanistic ambiguity in neuromodulation for cognitive rehabilitation.
- Operational Value: Standardizes intervention and assessment workflows for reproducibility and scalability.
- Strategic Value: Informs go/no-go decisions and capital allocation by providing quantitative, disease-relevant data.
- Portfolio Impact: Supports risk-adjusted prioritization of neuromodulation assets in neurorehabilitation pipelines.
Implementation Considerations
- Requires expertise in neuropsychological assessment and neuromodulation device operation.
- Demands access to high-definition tDCS instrumentation and computerized cognitive testing platforms.
- Necessitates cross-team standardization of assessment protocols and data collection.
- Adaptation across different neurological models may require protocol customization.
- Feasibility and efficacy must be validated in larger, controlled cohorts before broad implementation.
