单孔机器人辅助经腋窝保乳手术：一项前瞻性、单组、非随机IIa期临床试验
2025年8月19日
这项前瞻性研究评估了一种新型单孔机器人平台在恶性病变的肿瘤整形保乳手术中的应用。主要终点为技术成功，定义为通过术中冰冻切片组织病理学检查证实切缘无肿瘤残留；次要终点为评估患者的美学效果及生活质量评分。
本研究的重点是单孔机器人技术在乳腺癌手术中的应用，旨在探讨该新型单孔机器人技术在乳腺癌保乳手术中的有效性和安全性。
实验的挑战在于提高肿瘤边界的识别率，降低手术切缘阳性率，并减少手术并发症的发生。我们在中国首次成功将单孔机器人技术应用于乳腺癌保乳手术。首先，使用单孔机器人摄像头建立手术区域的可视化。
沿胸大肌的外侧缘引导器械，以进入胸大肌后组织。通过轻柔触诊确认分离区域的边界。然后将乳房后间隙的分离范围超出目标区域1至2厘米，并使用10个注射器针头标记物标记边界。
接下来，使用单孔机器人单极剪刀和双极电凝钳。通过浅筋膜层进入切除区域，从上至下进行垂直侧向切除。随后，继续双侧切除，以实现完整的柱状腺体移除。
最后，关闭并撤出所有机器人组件。对获取的标本进行肉眼检查，以确认肿瘤的存在。使用带有解剖方位标记的图像记录病灶，然后将标本送病理学评估。
六例患者的平均手术时间为232分钟，范围为180分钟至295分钟，平均术中失血量为15毫升。平均术后引流量为250毫升，范围为100毫升至470毫升。平均住院时间为10天，范围为8天至16天，其中最长住院时间与术后乳房血肿相关。
术后美容效果表现出持续改善，BREAST-Q 评分有所提高。早期术后疼痛管理达到了预期的视觉模拟评分，第一天为 4 分，后期阶段均保持在 2 分以下。
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概述
本研究评估了一种新型单孔机器人平台在恶性病灶保乳手术中的应用，重点在于技术成功率和患者预后。
关键研究组成部分
科学领域
- 机器人手术
- 肿瘤整形手术
- 乳腺癌治疗
背景
- 对于恶性病变，保乳手术至关重要。
- 单孔机器人技术旨在提高手术精确性。
- 改善肿瘤边界识别是手术成功的关键。
- 减少阳性手术切缘是一个关键挑战。
研究目的
- 评估单孔机器人技术在外科手术中的有效性。
- 评价这一新型方法的安全性。
- 改善患者的美观效果和生活质量。
使用的方法
- 单孔机器人平台的实施。
- 术中冰冻切片组织病理学用于切缘评估。
- 术后美学效果的评估。
- 手术后患者的生活质量评分。
主要结果
- 单孔机器人手术的成功应用。
- 实现无肿瘤残留的切缘。
- 患者报告良好的美学效果。
- 观察到生活质量评分改善。
结论
- 单孔机器人技术在乳腺保乳手术中具有良好的应用效果。
- 该技术可提高手术精确性和患者预后。
- 这一方法有望成为肿瘤整形外科手术的新标准。
常见问题
行业重要性概述
单孔机器人辅助经腋窝乳腺癌保乳手术（SPr-BCS）旨在解决早期乳腺癌治疗中如何在实现微创的同时精确切除肿瘤并获得最佳美容效果的临床挑战。该术式增强了术中操作的灵活性与空间适应性，有助于术中对切缘状态的准确判断，并提升患者生活质量。该技术在肿瘤外科体系中的整合，为标准化微创肿瘤整形手术提供了平台，具有广泛的临床应用价值。
生物制药研发中的战略应用
早期发现与靶点验证
- 通过术中冰冻切片组织病理学实现对手术切缘状态的严格评估。
- 通过提高肿瘤边界识别能力并降低切缘阳性率，支持机制层面的风险排除。
- 在与疾病相关的环境中促进对微创手术平台的功能验证。
筛选与检测方法开发
- 建立可重复的术中组织评估和标本定位操作规程。
- 标准化手术时间、出血量和引流体积等定量输出指标，用于基准比较。
- 制定经过验证的外科工作流程，以支持后续临床和转化研究。
转化与临床前研究
- 将外科技术与肿瘤整形及以患者为中心的结局指标（包括生活质量评分和美容评分）相结合。
- 实现从外科创新到患者报告结局的连续性，支持转化生物标志物的开发。
- 推动乳腺肿瘤学项目中微创平台的风险调整式进步。
流程与工作流整合
SPr-BCS 融入了从初步可行性到转化验证的外科肿瘤学连续过程，支持技术和以患者为中心的终点指标。
- 发现生物学：推动在有限解剖空间内对切缘阴性与组织保存的假设验证。
- 筛查：提供可重复的术中和术后评估指标，支持跨研究比较。
- 分析：提供定量读数——手术时间、引流、疼痛评分——用于可靠的病情对比。
- 转化研究：将外科技术创新与患者生活质量及美学结果关联，指导生物标志物的匹配。
- 企业级复用：建立可扩展的单通道机器人工作流程，适用于多种微创肿瘤适应证。
运营与企业影响
- 科学价值：提高对手术切缘状态的预测可信度，降低组织切除过程中的机制模糊性。
- 操作价值：标准化微创手术流程，提供可重复、定量的输出结果。
- 战略价值：为外科平台的采用及资源分配提供依据充分的决策支持。
- 项目组合影响：支持在肿瘤学研发管线中，对创新外科技术进行风险调整后的优先级排序。
实施注意事项
- 需要具备机器人辅助和肿瘤整形乳腺手术的专业专长。
- 需要配备先进的单孔机器人手术器械以及术中病理支持条件。
- 需要跨团队统一标本处理和结局评估的标准。
- 可能需要根据解剖结构的差异性及更广泛的患者群体进行调整。
- 目前的证据仅限于小样本队列中的早期可行性与安全性研究。
