Bioäquivalenz: Überblick

Zwei Arzneimittel, die den gleichen Wirkstoff in den gleichen Mengen, Darreichungsformen und Verabreichungswegen enthalten, gelten als pharmazeutische Äquivalente.

Pharmazeutische Äquivalente gelten als bioäquivalent, wenn die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffanteils in den Arzneimittelzubereitungen vergleichbar ist.

Pharmazeutische Äquivalente, die eine Bioäquivalenz aufweisen, sind auch therapeutisch gleichwertig, wenn die Arzneimittel bei bestimmungsgemäßer Verabreichung die gleiche klinische Wirkung und das gleiche Sicherheitsprofil aufweisen.

Für eine klinische Wirksamkeit müssen die maximale Arzneimittelkonzentration und die Zeit, die zum Erreichen der Spitzenkonzentration erforderlich ist, innerhalb des akzeptablen Grenzwerts liegen.

Manchmal kann die Bioverfügbarkeit der Darreichungsform eines Arzneimittels zwischen Herstellern oder Chargen eines einzelnen Herstellers variieren.

Eine schlechte Kontrolle der Unterschiede in den verschiedenen physikalischen Eigenschaften eines Arzneimittels während der Formulierung und Herstellung beeinflusst, wie sich das Arzneimittel auflöst und auflöst, was sich auf die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels auswirkt.

Wenn ein Generikum zugelassen werden soll, muss sein Bioäquivalenzprofil mit dem Referenzarzneimittel vergleichbar sein.