Biopharmazeutische Forschung: Grundlagen klinischer Studien

Biopharmazeutische Studien zielen darauf ab, die Verabreichung von Medikamenten und verbesserte Therapien mit Hilfe von interdisziplinärem Wissen zu untersuchen.

Bei nicht-kontrollierten Studien, die oft für erste Explorationen herangezogen werden, fehlt eine Kontrollgruppe, was zu Verzerrungen und externen Einflüssen führen kann.

Im Gegensatz dazu verwenden kontrollierte Studien eine Kontrollgruppe und beinhalten Techniken wie Placebo-, historische, Crossover- oder Standardbehandlungskontrollen, um Verzerrungen zu reduzieren.

Um die Verzerrung weiter zu minimieren, bleiben die Teilnehmer oder Prüfärzte durch die Verblindung nicht über die zugewiesene Behandlung informiert. Dazu gehören einfachblinde, doppelblinde und doppelblinde Studien.

Verwirrungen, die durch externe Variablen verursacht werden, die das Studienergebnis beeinflussen, werden durch das richtige Studiendesign, die Methodik und die statistische Analyse gemildert und tragen zur Validierung der Studie bei.

Die interne Validität befasst sich mit der Qualität der Studiendurchführung, während die externe Validität die Anwendbarkeit der Ergebnisse auf andere Populationen misst.

In klinischen Studien wird durch die Risikoberechnung der Zusammenhang zwischen Exposition und Ergebnis geschätzt. Es umfasst Kennzahlen wie absolute und relative Risiken, absolute und relative Risikoreduktion, Behandlungszahlen sowie Hazards and Odds Ratio.