9.15
Unter bestimmten Bedingungen kann die In-vitro-Auflösungsprüfung anstelle von in vivo-Bioäquivalenzstudien verwendet werden.
Wenn ein Arzneimittel über alle Stärken hinweg das gleiche Verhältnis von Wirkstoffen und inaktiven Inhaltsstoffen aufweist, kann auf In-vivo-Bioäquivalenztests für die niedrigeren Stärken verzichtet werden – vorausgesetzt, die höchste Stärke besteht Auflösungs- und In-vivo-Tests.
Vergleichende Auflösungstests sind ausreichend, um die Bioäquivalenz anzuzeigen, wenn eine starke Korrelation zwischen der Auflösung eines Arzneimittels und der Bioverfügbarkeit besteht.
Den meisten Arzneimitteln, wie Tabletten und Kapseln mit sofortiger Freisetzung, fehlt eine solche Korrelation und sie erfordern In-vivo-Studien , um die Bioäquivalenz der stärksten Dosierung zu ermitteln.
Wenn Produkte mit niedrigerer Dosisstärke Ähnlichkeiten in den Wirkstoffen und inaktiven Bestandteilen aufweisen, kann nur eine vergleichende In-vitro-Auflösung erforderlich sein.
Die FDA erlaubt den Verzicht auf Bioäquivalenzstudien für Produkte, bei denen dies selbstverständlich ist, wie z. B. Lösungen für die parenterale, orale oder lokale Anwendung, sofern sie das gleiche Verhältnis von Wirkstoffen und inaktiven Inhaltsstoffen aufweisen wie die Referenzprodukte.
In bestimmten Fällen können In-vitro-Freisetzungsprüfungen In-vivo-Bioäquivalenzstudien ersetzen. Dies gilt insbesondere dann, wenn ein Arzneimittel –…
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