In-vitro-Freisetzungstests: Überblick, Entwicklung und Validierung

In-vitro-Auflösungs - und Wirkstofffreisetzungstests bewerten die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Freisetzung des Arzneimittels aus einem Produkt in einem wässrigen Medium unter definierten Bedingungen.

Während der Formulierungsentwicklung decken Auflösungstests Formulierungsfehler auf und helfen bei der Auswahl der Salzform und des Hilfsstoffs, um ein qualitativ hochwertiges Endprodukt zu gewährleisten.

Diese Tests überwachen die Stabilität des Arzneimittels und den Herstellungsprozess und bestätigen die gleichbleibende Leistung des Produkts während seiner gesamten Haltbarkeit.

Darüber hinaus dienen sie als Qualitätskontrollmaßnahme, indem sie die Reproduzierbarkeit von Charge zu Charge validieren und Abweichungen in der Zusammensetzung und Herstellung erkennen.

Insbesondere identifiziert ein Auflösungsverfahren, das auf das spezifische Arzneimittel und seine Formulierung zugeschnitten ist, akzeptable und inakzeptable Arzneimittelformulierungen unter denselben Testbedingungen.

Bei vermarkteten Produkten werden die Auswirkungen geringfügiger Formulierungsänderungen auf die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels durch den Vergleich von Produktauflösungsprofilen vor und nach der Änderung bewertet.