Pharmazeutische Alternativen: Hilfsstoff- und verunreinigungsbedingte therapeutische Nichtäquivalenz

Arzneimittel enthalten Wirkstoffe und verschiedene Hilfsstoffe wie Bindemittel, Lösungsvermittler und Konservierungsstoffe.

Diese Produkte können auch Verunreinigungen und Verunreinigungen enthalten, die aufgrund von Einschränkungen der Qualitätskontrolle manchmal unentdeckt bleiben können.

Zum Beispiel kann Heparin mit einer strukturell ähnlichen Verunreinigung kontaminiert sein, wie z. B. übersulfatiertem Chondroitinsulfat.

Nebenwirkungen einer solchen Kontamination sind in einer Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie möglicherweise nicht offensichtlich, können aber bei chronischem Arzneimittelkonsum auftreten.

Die Kontrolle von Verunreinigungen verhindert also unbeabsichtigte Sicherheits- und Wirksamkeitsprobleme bei Generika.

Abgesehen von Verunreinigungen können der Abbau während der Herstellung, Lagerung und Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Hilfsstoffen die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels beeinträchtigen.

Darüber hinaus kann das Fehlen oder die falsche Menge kritischer funktioneller Hilfsstoffe die Wirksamkeit verringern, selbst bei einem hochwertigen Wirkstoff.

Diese Bedenken, die sowohl für Originalarzneimittel als auch für Generika relevant sind, müssen bei der