Ein Protokoll für den Einsatz von Remote-Betreute Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei Multipler Sklerose (MS)

Summary

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, ein Protokoll für die fernüberwachte Verabreichung von transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) zu beschreiben, damit das Verfahren die Standards der klinischen Praxis einhält, einschließlich Sicherheit, Reproduzierbarkeit und Verträglichkeit. Die Machbarkeit dieses Protokolls wurde an Teilnehmern mit Multipler Sklerose (MS) getestet.

Abstract

Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die Gleichströme mit niedriger Amplitude verwendet, um die kortikale Erregbarkeit zu verändern. Bei gut etablierter Sicherheit und Verträglichkeit hat sich gezeigt, dass tDCS das Potenzial hat, Symptome wie Depressionen und Schmerzen bei einer Reihe von Erkrankungen zu lindern und die Ergebnisse des kognitiven und körperlichen Trainings zu verbessern. Die Auswirkungen sind jedoch kumulativ und erfordern Behandlungen, die sich über Wochen oder Monate erstrecken können, und häufige, wiederholte Besuche in der Klinik. Die Kosten in Bezug auf Zeit und Reise sind für viele Teilnehmer oft unerschwinglich und schränken letztendlich den Zugang in der realen Welt ein.

Gemäß den Richtlinien für die Remote-Anwendung von tDCS schlagen wir ein Protokoll vor, das eine Fernteilnahme (zu Hause) ermöglicht, bei der speziell entwickelte Geräte für den überwachten Gebrauch mit Materialien, die für den Patientengebrauch modifiziert wurden, und Echtzeitüberwachung über eine telemedizinische Videokonferenzplattform verwendet werden. Wir haben strukturierte Schulungsverfahren und klare, detaillierte Lehrmaterialien entwickelt, die eine Selbst- oder Proxy-Administration ermöglichen, während wir aus der Ferne in Echtzeit überwacht werden. Das Protokoll ist so konzipiert, dass es eine Reihe von Kontrollpunkten gibt, die sich mit der Anwesenheit und der Verträglichkeit der Sitzung befassen, die eingehalten werden müssen, um mit dem nächsten Schritt fortzufahren. Die Machbarkeit dieses Protokolls wurde dann in einer offenen Studie zur fernüberwachten tDCS bei Multipler Sklerose (MS) für den klinischen Einsatz getestet. Dieses Protokoll kann in großem Umfang für klinische Studien zu tDCS verwendet werden.

Introduction

tDCS ist eine relativ neue Therapie, die durch die Verwendung von Gleichstrom mit niedriger Amplitude (2,0 mA oder weniger) arbeitet, um die kortikale Erregbarkeit zu modulieren ¹. Hunderte von klinischen Studien haben gezeigt, dass tDCS sicher und gut verträglich ist^2-4. tDCS ist einfacher zu verwenden, kostengünstiger und besser verträglich im Vergleich zu anderen Methoden wie der transkraniellen Magnetstimulation (z. B. wurde tDCS nicht mit der Entwicklung von Anfällen in Verbindung gebracht ^5,6). Für den Nutzen sind mehrere tDCS-Sitzungen erforderlich, insbesondere wenn sie mit dem Ziel durchgeführt werden, die Rehabilitationsergebnisse zu verbessern. ^7-10

Uhr

Es ist noch nicht bekannt, wie viele tDCS-Sitzungen notwendig oder optimal sind, aber die Effekte sind kumulativ mit wenig Beweisen dafür, dass tDCS über eine einzige Sitzung verhaltensrelevante Veränderungen hervorruft. ^2,11 Studien zu Depressionen haben beispielsweise ergeben, dass bei einigen Teilnehmern 30 oder mehr Sitzungen erforderlich sind, um den vollen Nutzen zu erzielen. ^12,13 kgMehrere Sitzungen sind besonders wichtig, wenn tDCS mit einer Verhaltenstherapie kombiniert wird, was nur bei rigoroser Wiederholung über viele Sitzungen hinweg geschieht. ¹⁴

Für viele Patienten und Pflegekräfte ist die Reise zur ambulanten Einrichtung, um wiederholte tDCS-Behandlungssitzungen zu erhalten, ein großes Hindernis in Bezug auf Zeit, Kosten und Reisevorbereitungen. Diese Einschränkung in der Praxis hat zu Studien mit kleinen Stichprobengrößen und ohne ausreichende Aussagekraft oder Design geführt, um Schlussfolgerungen zu ziehen, die zu einem klinischen Einsatz führen können. ¹⁵ Die Fernverabreichung von tDCS würde die Teilnahme an Studienprotokollen von zu Hause oder von anderen Orten aus ermöglichen und diejenigen Patienten erreichen, die sonst keinen Zugang zu diesen Studien hätten. Darüber hinaus bietet es die Möglichkeit, "On-Demand"-Anwendungen für Indikationen wie Epilepsie und Migräne zu testen.

Wir haben mit einer vielfältigen Gruppe von klinischen Prüfärzten zusammengearbeitet, die an fernüberwachten tDCS interessiert sind, um Richtlinien und Standards für die fernüberwachte tDCS-Bereitstellung zu entwickeln, einschließlich spezieller Ausrüstung und spezifischer Schulungsanforderungen sowohl für das Personal als auch für Studienteilnehmer¹⁶. Hier haben wir ein Protokoll entwickelt, um diesen Richtlinien zu folgen und die Machbarkeit bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) zu testen, einer Erkrankung, bei der tDCS ein nützliches Instrument zur Behandlung ihrer Symptome sein kann. ^11,17-23

Uhr

Protocol

Ethics Statement: Stony Brook University Institutional Review Board (IRB) genehmigt dieses Protokoll am 10. Februar 2015.

1. Rekrutierung der Teilnehmer für Remotely-Betreute tDCS

1. Geben Sie rekrutierten Studienteilnehmer mit Informationen über das Gerät und der 10 Tage Studienprotokoll.

2. Ein- / Ausschlusskriterien

1. Gesundheit
   1. Stellen Sie sicher, dass ein Kliniker hat ärztliches Attest für alle angemeldeten Teilnehmer an der Grundlinie Besuch vorgesehen.
2. tDCS Verträglichkeit und Laptop-Eignungs
   1. Stellen Sie sicher, dass die Teilnehmer mit der grundlegenden Funktionsweise eines Laptop-Computer und wie Sie den Computer mit Wi-Fi Internet verbinden vertraut sind. Sowohl für die Verwendung des Laptops und des Aufbaus der tDCS Gerätes sicher, dass die Teilnehmer (oder einen Proxy), haben die Fingerfertigkeit, um die Verfahren zu vervollständigen.
   2. Jenseits Setup, an der Grundlinie Besuche, den Teilnehmern eine 1 min Probe Dosis von 1,5mA der tDCS, um die Verträglichkeit zu bestimmen. Wenn die Teilnehmer dieser Sitzung nicht tolerieren kann eine niedrigere Dosis von 1,0 mA angewendet werden. Wenn weder toleriert wird, schließen die Teilnehmer.
3. Umwelt
   1. Bestätigen Sie, dass die Teilnehmer Zugang zu einem ablenkungsfreie, gut beleuchtet, sauberen Umgebung mit einem sicheren Bereich, um das Gerät und Gerätesatz zu speichern.
4. Compliance
   1. Wenn ein Teilnehmer nicht zu dem geplanten Video-Konferenz-Session in einer zeitgemäßen Weise haften, ausschließen, dass die Teilnehmer.
5. Abbruchkriterien
   1. Auf jeden Teilnehmer Interaktion, einen Überblick über eine Reihe von vorgegebenen "Abbruchkriterien", um sicherzustellen, dass die Teilnehmer zu tolerieren die Sitzung, an den Studienplan, und sicher das Gerät zu bedienen, ohne Nebenwirkungen. Sollte eines dieser Teile erreicht werden, schließen die Teilnehmer aus der Studie (Abbildung 1).

3. Materialien

Hinweis:Wie in den veröffentlichten Richtlinien für fernüberwachte Anwendung ¹⁶ zu empfehlen, muss präzise Elektrodenvorbereitung und Platzierung in Bezug spiegeln die Klinik-Protokoll, um die Kontrolle und die laufende Überwachung zu dosieren.

1. Gerätesatz
   1. Bereiten Sie die gleichen Materialien für jede Remote-tDCS Teilnehmer. Dies beinhaltet eine Studie lieferte Laptop-Computer mit sichere Videokonferenzsoftware, der Vorrichtung und einem Gerät kit.
   2. Gestalten Sie den Gerätesatz für die Benutzerfreundlichkeit und organisieren sie am Tag (Abbildung 2).
   3. Bereiten Sie das Kit mit zwanzig gewickelt Schwammtaschen der Größe 5x5cm mit einer Perforation an der Spitze (zwei pro Tag für einen 10-Tage-Studie erforderlich), zwanzig Spritzen mit 6 ml Kochsalzlösung für jeden Schwamm Tasche vorgefüllt, eine Waschflasche gefüllt mit extra Kochsalzlösung, Ersatzbatterien für das Gerät, und einem Handheld-Spiegel für Headset-Anwendung.
   4. Darüber hinaus verlangen, dass Studien Nutzer haben ein tragbares Telefon zu Hause oder Handy an ihren Arbeitsbereich für jedenSession.
2. Gerät
   1. Wählen Sie ein Gerät, das nur tDCS Mitteilungen eine Sitzung durch einen einmaligen Gebrauch Freischaltcode. Stellen Sie sicher, dass die Studie Gerät verfügt über Funktionen, wodurch Teilnehmer kann nur eine Sitzung zu verwalten, nachdem Sie den Code von der Studie Techniker zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus ist sicherzustellen, dass bei der Auswahl eines Studieneinrichtung wird die Kontaktqualität kontinuierlich überwacht, um sichere und ordnungsgemäße Verwendung zu gewährleisten.
3. Videoüberwachung
   1. Wählen Sie ein sicheres Videokonferenz-Software für Fernüberwachung der korrekten Einrichtung des Geräts, eine optimale Kontaktqualität zu ermöglichen, und dass die beabsichtigte Benutzer die Anwendung die Sitzung.
   2. Verwenden Sie die Videokonferenz-Software als eine andere Methode der Ausbildung. Weisen Sie die Benutzer, wie das Gerät einschalten, lesen ihre Kontaktqualität, beheben schlechte Kontaktqualität, geben Sie einen einmaligen Gebrauch Freischalt-Code, und sicher das Gerät zu entfernen nach dem Herunterfahren.
4. Kopfbedeckung
   1. Gestalten Sie das Kopfbedeckungen für simple und robuste Elektrodenpositionierung. Verwenden Sie eine einzelne Position Kopfbedeckung, um Platz für Benutzerfehler zu beseitigen und zur Erhaltung der Platzierung der Montage. Konfigurieren Sie eine kappenartige Design, mit deutlich gekennzeichnet Schwamm Markierungen, um die Zuverlässigkeit der Platzierung in der Einzelposition Kopfbedeckung mit der Anodenelektrode, die auf der linken Seite platziert zu verbessern.

4. Training

Hinweis: Schließen Sie die Mehrheit der Teilnehmer Schulungen in der ersten Baseline-Sitzung des Remote-Studie. Etwa 1-2 Stunden von der Grundlinie Besuch sollte für Ausbildung verwendet werden. Den Teilnehmern erlauben, ein Lehr-Video-tDCS als ihre erste Anweisung anzuzeigen.

1. Lehr-Video
   1. Einrichten des Lehr-Video, um für die Teilnehmer im Anschluss an die Baseline-Besuch zu spielen. Während der Anzeige, kann der Teilnehmer zum Zugriff auf das Gerät und Gerätesatz zu haben und bei jedem Schritt folgen.
   2. Bereiten Sie das Video, um zuerst die particip einzuführenAmeise auf die Materialien und dann in eine Schritt-für-Schritt-Anleitung, die den Fluss eines tatsächlichen Studiensitzung imitiert Übergang.
   3. Präsentieren Sie den Aufbau der tDCS Headset langsam und deutlich (und machen es für die Aufzeichnung verfügbar), sollte der Benutzer zu klären. Bieten auch einen Teilnehmer Ansicht, so dass die Studienteilnehmer kann ein Gefühl von dem, was Gerätebildschirmen zu erwarten ist und wie das Gerät Display wird bei der Bereitstellung von bestimmten Messwerte erscheinen zu gewinnen.
2. Video Abschnitten
   Hinweis: Remote-Techniker Freischaltcodes für Geräte nicht bieten, wenn keine geeigneten Kontaktqualität erreicht.
   1. Gestalten Sie das Lehrvideo zum Detail die Mittel zur Behebung schlechte Kontaktqualität, einschließlich der Anwendung von Druck und Befeuchtung der Schwammtaschen. Stellen Sie sicher, dass das Video liefert auch Informationen über die sichere Nutzung von Materialien sowie das Protokoll, um eine Sitzung zu beenden zu folgen.
   2. Weisen Sie die Teilnehmer über die Verfahren, um eine Sitzung zu beenden und erfordern parnehmer Telefonzugang im gesamten Dauer der Sitzung zu halten, um sicherzustellen, dass ein Pegel von in der Klinik Sicherheit im Notfall aufrechterhalten wird,
   3. Nach der Video-, damit der Teilnehmer auf ihre eigene Reihe mit Hilfe einer Studie Techniker versuchen auf.
3. Bedienungsanleitung
   1. Bereiten Sie eine Abschrift der Information in dem Video vorgestellt, sowie Fotos und Diagramme der Materialien, Geräte Screenshots und Laptop-Daten, in der Form eines Handbuchs.
4. In-Person-Ausbildung
   1. Überwachen Sie die Teilnehmer, wie sie die Einrichtung zu beginnen.
   2. Trainer die Teilnehmer durch die einzelnen Schritte (befeuchten Schwammtaschen, legen Elektrode in den Schwamm, befestigen Schwämme auf mit dem Headset, Ort, Headset auf dem Kopf, in der Mitte das Headset, bestätigen Sie mit der Studie Techniker, und drehen Sie am Gerät).
   3. Klären Sie das Verfahren oder Geräte, wo nötig.
5. Problemlösungen für die Teilnehmer, dass die Erfahrung Satzup Schwierigkeitsgrad
   1. Wenn die Teilnehmer kämpfen mit dem Set-up, wiederholen Sie die Demonstration der Methode.
   2. Wenn die Teilnehmer nicht in der Lage, um die Einrichtung nach wiederholten Versuchen zu vervollständigen, die Sitzung beenden. Dies wird als eine Studie "stop" Kriterien definiert.

5. Teilnehmer Vorbereitung Study Session

1. Weisen Sie die Teilnehmer in einem sauberen, gut beleuchteten Raum einzurichten ihrer Studie Laptop, Handy, Gerätekasten, Gerät und Headset. Informieren Sie die Teilnehmer Haar zurück zu ziehen und möglichst wenig Ablenkung.
2. Können die Teilnehmer auf die Lehr-Video oder manuell für eine Schritt für Schritt Anleitung des Protokolls.
3. Erste initiieren Web-Konferenz mit der Studienteilnehmer vor Beginn der Setup, so dass es die laufende Überwachung für die Einhaltung der ^16.

6. Geräte-Setup während Study Session

1. Nachdem die Videokonferenz initiiert wird, weisen Sie den Teilnehmer u gesetzt beginnenSeite
2. Öffnen Sie die Schwammtaschen und befeuchten mit den 6 ml-Spritzen (eine Spritze pro Schwamm Tasche). Ca. 3 ml verwendet, um jede Seite des Schwammes Tasche zu befeuchten.
3. Bewerben Carbon-Gummielektroden, von der tDCS Stimulator Strom führen. Umhüllen die Elektroden in Schwammtaschen. Legen Sie jede Karbongummi-Elektrode in den Schwamm Tasche voll. Hinweis: Da direkten Hautkontakt mit Gummielektroden ist schmerzhaft werden Elektroden in Schwammtaschen ummantelt.
4. Achten Sie darauf, das rote Kabel an rot-Empfänger Plug 'Anoden' auf dem Gerät mit der Bezeichnung verbunden sind. Achten Sie darauf, das schwarze Kabel an schwarz-Empfänger Plug 'Kathoden' auf dem Gerät mit der Bezeichnung verbunden sind. Diese Kabel werden nicht von der Vorrichtung entfernt.
5. Verbinden die Schwammtaschen und Elektroden an das Headset unter Verwendung des gemeinsamen bilateralen dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPC), wobei der Anodenelektrode, die (eine mit dem roten Draht verbunden ist) auf der linken Seite. Hinweis: Beschriften Sie das Headset mit rot und schwarz, um eine ordnungsgemäßeElektrodenplatzierung.
6. Befestigen Sie das Headset mit den Tasten auf den Schwammtaschen, die in die Nuten am Headset passen. Die glatte Seite des Schwammes Tasche immer Flächen in Richtung der Stirn.
   Hinweis: Diese bietet eine einfache zuverlässige Elektrodenplatzierung und breite therapeutische Anwendungen.
7. Nachdem die Schwammtaschen befestigt sind, positionieren Sie den Kopfhörer auf den Kopf. Verstauen Sie das Rückenband unterhalb der Nut in der Rückseite des Kopfes, und richten Sie die mittlere Taste mit dem Nasion. Dies kann mit dem Handheld-Spiegel in der Gerätesatz und durch die Studie Techniker durch Videokonferenz-Software geliefert bestätigt werden.
8. An dieser Stelle weisen Sie den Teilnehmer, las laut die Kontaktqualität auf dem Gerätedisplay. Hinweis: Eine moderate oder optimale Lesung ist für Session-Code Verwaltung erforderlich.
9. Wenn Kontaktqualität verbessert werden muss, weisen Sie die Teilnehmer vorgegebene Verfahren zur Problemlösung zu folgen. Zunächst empfiehlt Aufbringen von Druck auf den Schwamm Taschen. Wenn dies does nicht als erfolgreich erweisen, geben den Teilnehmern die Möglichkeit, eine kleine Menge von Kochsalzlösung in die Schwammtaschen mit der Waschflasche (Papierhandtücher werden für jeden Verschütten bereitgestellt) anzuwenden.
10. Sobald die richtige Kontaktqualität erreicht wird, zu verwalten eine einmalige Nutzung Freischaltcode für die Sitzungen. Hinweis: Diese Codes werden von Studienpersonal für die bestimmte Zeit und Amplitude vorprogrammiert.

7. Session Fertigstellung

Hinweis: Nach der Teilnehmer in die Freischalt-Code, wird der Bildschirm des Geräts einen Timer, der nach unten zählt die Minuten bis zum Ende der Sitzung zeigen. Das Gerät wird auch zeigen die Kontaktqualität der Elektroden während der gesamten Sitzung. Wenn 1 min auf dem Timer bleibt, wird ein Countdown in Sekunden auftreten.

1. Wenn Kontaktqualität unter "moderate" enthalten Anweisungen, wie es zu verbessern, mit den Schritten zur Fehlerbehebung in 6.9.
2. Erinnern Sie die Teilnehmer nicht auf den Steuersatz so zu entfernendie Sekunden vollständig auf Null heruntergezählt und das Gerät abschaltet (bestätigt mit einem Piepton).
3. Weisen Sie den Teilnehmer, um das Headset zu entfernen, wenn das Gerät piept.
4. Richten Sie die Teilnehmer, Schwammtaschen aus dem Gerät zu entfernen und entsorgen. Spritzen einmaligen Gebrauch so gut und sollte auch verworfen werden.
5. Stellen Sie sicher, dass der Teilnehmer speichert das Gerät und Headset im Kit.
6. Erinnern Sie die Teilnehmer, um sicher zu speichern Sie den Laptop, Gerät, und alle Materialien für die nächste Sitzung.

8. Studienende Analysen

1. Beurteilen Sie jeden Studienteilnehmer mit einem Teilnehmer-Tracker. Dies dient als ein Verfahren zum Aufzeichnen Studie Compliance, Nebenwirkungen, und Sitzungs Fertigstellung. Am Ende der Studie, Review Daten der einzelnen Teilnehmer zu Studienerfolg zu bestimmen. Für die Zwecke dieses Protokolls wird den Studienerfolg von 80% der Teilnehmer festgelegt werden, die 80% der Studiensitzungen ²⁴ abgeschlossen.
2. Validieren session Erfolg durch Aufzeichnungen der täglichen Sitzung anwesend, Kritik des Alltagsschmerzskalen und vor und nach Stimulation Fragebögen für die Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte Supplemental-Code-Dateien für die Probenfragebogen.
   Hinweis: Validation, dass die 20 Minuten der Stimulation wurden komplett geliefert werden bei Studienende überprüft werden. Die Studie Techniker kann das Gerät für die Abschluss-Codes als Bestätigung zuzugreifen.

Results

Wir haben dieses Protokoll für den Einsatz in MS angepasst. Wir gezielt die Lieferung von zehn tDCS Stimulationssitzungen mehr als zwei Wochen geliefert. ^9,10 Die ersten beiden Sitzungen der zehn waren in-Person-Schulungen und die folgenden acht wurden aus der Ferne überwacht (Abbildung 3). Die zweite Sitzung besteht aus einer Umwelt-Eignung Bewertungsstudie, wo Techniker besucht Hause des Teilnehmers entsprechende Set-up zu bestätigen.

Um die folgenden fernüberwachten Sitzungen zu vervollständigen, wurden die Teilnehmer mit der tDCS Vorrichtung zur Fernnutzung speziell entwickelten und einem Headset, die für Benutzerfreundlichkeit, um genaue Platzierung der Elektroden führen modifiziert wurde zur Verfügung gestellt. Ein Gerät Kit wurde zur Verfügung gestellt und enthalten das Gerät und Headset, den einmaligen Gebrauch Schwammtaschen für Elektroden und Spritzen mit der gemessenen Menge an Kochsalzlösung für jeden Schwamm erforderlich gefüllt, mit allen Elementen einzeln von Tag und Orgel markiertized für Benutzerfreundlichkeit. Elektroden wurden in der bilateralen dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPC) Position mit der Anodenelektrode, die auf der linken Seite platziert. ¹⁰ Dies bietet eine einfache zuverlässige Platzierung der Elektroden breite therapeutische Anwendungen. ^9,10 basierend auf früheren Studien haben wir gezielte 1,5 mA für 20 min Sitzungen. Das Protokoll erlaubt ^9,10 für eine Stromreduzierung auf 1,0 mA an der Grundlinie, wenn dies verbessert die allgemeine Verträglichkeit unterliegen.

Die Teilnehmer wurden eine Studie bereitgestellten Laptop-Computer für die Studie, einschließlich der leicht zugänglich Lehr-Video und Link für sichere Videokonferenz-Verbindung mit der Studie Techniker konfiguriert gegeben. Der Laptop enthalten auch ein Programm für die Fernüberwachung aller Computer-Aktivitäten und ein Programm zur Fernzugriff auf den Computer für den technischen Support. Detaillierte Anleitungen für den Betrieb wurden sowohl von dem Teilnehmer und Studientechniker und Bindemittel für selbst r verwendet eport Maßnahmen wurde zur Verfügung gestellt.

Eine Gesamtzahl von n = 20 MS Teilnehmer die Studie abgeschlossen. Einschlusskriterien spezifiziert eine Expanded Disability Status Scale (EDSS) ^{25 *} von 6,0 oder darunter OR 6.5 oder höher mit Proxy, um minimale Kraftanforderungen zum Betrieb des Gerätes zu gewährleisten. Einschreibung ist repräsentativ für eine Reihe von Wertminderungen in MS (Motorstörungen, kognitive Beeinträchtigung, oder beides). Alle 20 Teilnehmer, n = 4 mit Proxy, wurden erfolgreich geschult Selbst gelten eine tDCS Sitzung und 192 Gesamt Sitzungen wurden abgeschlossen. Wie in 4 dargestellt ist, 40 von the192 Sessions enthalten Ausbildung; die verbleibende 152 waren ausschließlich fernüberwachten Sitzungen. Der fernüberwachten Sitzungen, 100% korrekt erfolgreichen Platzierung der Elektroden, Gerätebedienung und gut verträglich Abgabe von Stimulationshingerichtet wurden.

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Abbildung 1. Stoppen Kriterien Flussdiagramm. Die Tabelle enthält Informationen zu den verschiedenen Kriterien, die ein Teilnehmer nicht mehr gehen oder an einem fernüberwachten tDCS Studie zeigen. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Figur zu sehen.

Abbildung 2. Geräte-Kit. Diese Ansicht zeigt die Gerätesatz mit einzeln verpackt Schwammtaschen, eine Kochsalzlösung gefüllte Spritze pro Schwamm pro Tag, ein Handheld-Spiegel ein Gerätehalterung, Ersatzkochsalzlösung, und das Gerät mit Kopfbedeckung. Bitte klicken Sie hier, um zu sehen eine größere Version dieser Figur.

Abbildung 3. Teilnehmer Studie Timeline. Diese Zeitleiste zeigt einen Weg, um Zyklus Studie Kits und Geräte über jede 10 Tage Teilnehmer Aufnahme in die Studie. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Figur zu sehen.

Abbildung 4. Selbst angewendet tDCS Sitzungen über n = 20 Teilnehmer. Diese Figur veranschaulicht, die abgeschlossen ist, selbst angewendet Sitzungen über n = 20 Teilnehmer eingeschrieben in der Studie. Die erste Sitzung wird in der Klinik abgeschlossen, während die übrigen neun Sitzungen werden durch Fernüberwachung in der Wohnung des Teilnehmers beendet ist. Bitte klicken Sie hier, um eine größere v ansehenersion dieser Figur.

Discussion

Kritische Schritte innerhalb des Protokolls

Wie fernüberwachten tDCS weg von der direkten Aufsicht eines Arztes, Ein- und Ausschlusskriterien wurden entwickelt verabreicht, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer hat keine kontraindiziert gesundheitlichen Bedingungen oder Umwelt Ablenkungen und sind durchaus in der Lage, einen Laptop-Computer (auch mit adaptive verwenden Technik) für die Kommunikation mit dem Forschungsteam. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer in der Lage, eine tDCS Sitzung für die Dauer der Studie zu tolerieren und dem geplanten Sitzungszeit begehen.

Während Fern tDCS bietet einen Service für das Studium und die Verwaltung der Therapie ist selbstgesteuerten Teilnehmer Einsatz nicht ratsam wegen der beiden Sicherheitsbedenken und die Unfähigkeit, zu überwachen und zu standardisieren, die Stimulation, die ausgeliefert wird. Stattdessen folgt unser Protokoll die Normen und Richtlinien für fernüberwachte tDCS ¹⁶ zu verlängern clinic Standards bis zur Auslieferung an einem entfernten Ort. Die Richtlinien sorgen dafür, dass Forschungspersonal ordnungsgemäß für Teilnehmer Wechselwirkungen geschult, dass Benutzer die richtige Möglichkeit, in abgelegenen tDCS zu beteiligen, und dass es laufende Schulungsunterlagen sowie auf den Einschätzungen der Teilnehmer bei jedem Schritt der Studie gemacht. Die Stimulation war gleichförmig und reproduzierbar mit genau 20 min von 1,5 mA bei jeder Sitzung ohne Unterbrechung oder Unterschiede zwischen den Sitzungen oder Einzelpersonen geliefert.

Änderungen an den Protokoll und Tipps zur Fehlerbehebung

Das Protokoll enthält einige kleine Änderungen. Zum einen haben wir die Verwendung dieses Protokolls zu MS Teilnehmer, die eine EDSS-Wert über 6,5 in dem Fall, wo es einen Proxy zugänglich jede Dosis zu verabreichen sind. Darüber hinaus haben wir ein Verfahren, bei dem wir Remote-Zugriff-Studie vorgesehen Laptops der Teilnehmer, um die Bahn confe initiieren umgesetztrenz für diejenigen, die zusätzliche Unterstützung und Bewertung der Maßnahmen, die Verträglichkeit muss und Studienerfahrungen durch ein gemeinsames Dokument. Eine künftige Änderung der aktuellen Protokoll enthält so dass verschiedene Grade der Fernüberwachung, so dass Teilnehmer, die kompetentesten mit der Technik zu beweisen wäre nur erforderlich, frühe Betreuung, um zu bestätigen Gerät einzurichten und um den Freischaltcode zu erhalten.

EINSCHRÄNKUNGEN DER TECHNIK

Während unsere vorläufigen Ergebnisse stützen die Durchführbarkeit dieses Protokolls ist die Probenmenge begrenzt ist. Wie Einschreibung erweitert, Analysen wird nach Lücken in der Ausbildung, Möglichkeiten, um Sitzungen zu optimieren, verbessern die Lehr-Video, und stellen Sie die Technik besser zugänglich zu Menschen mit motorischen Beeinträchtigung (dh adaptive Mäuse für Computer-Nutzung, Schwamm Tasche / Headset-Modifikation weiter Leichtigkeit-Anwendung). Einige Teilnehmer der EDSS liegen unter 6,5 (Proxy nicht erforderlich ist), kann immer noch etwas dif erlebenrigkeiten in Headset Vorbereitung und Fehlerbehebung Computer Themen. Hinzu kommt, dass diese Studie empfiehlt vollständige Fernüberwachung der Teilnehmer in allen Sitzungen, zukünftige Studien kann einige Teilnehmer ausreichend geschult, um das Gerät ohne Aufsicht für die Gesamtheit einer Sitzung Betrieb hält.

Bedeutung der Verfahren in Bezug auf bestehenden Verfahren

Diese ersten Ergebnisse zeigen die Machbarkeit unseres Protokoll für fernüberwachte tDCS Lieferung für klinische Studien im Anschluss an eine Reihe von Richtlinien und Standards, um sicher eingesetzt werden müssen, und tDCS unter Fernüberwachung effektiv zu verwalten. Das Protokoll wurde entwickelt, um eine Entscheidungsbaum-Reihe von Kontrollpunkten mit "Stop" Kriterien (Abschnitt 2.5.1 oben), die um bei jedem Schritt gehen gelöscht werden müssen (siehe Abbildung 1). Diese Kontrollpunkte angesprochen Verträglichkeit (Erfahrungen von Schmerz oder negative Auswirkungens auf die Behandlung) und Compliance (Sitzung anwesend rechtzeitige und ordnungsgemäße Technik). Für jede Sitzung 1 bis 10, vollendet die Teilnehmer kurze Berichte über unerwünschte Ereignisse vor und nach ihrer Sitzungen (mit Elementen aus einer Liste der häufigsten tDCS Nebenwirkungen in früheren Studien abgeleitet). Zusätzlich absolvierte Teilnehmer die Selbst-Bericht Maßnahmen zur Verträglichkeit Adresse (vor und nach der Sitzung) und kann Symptom Vorräte sowie abzuschließen. Diese Studie ist, dass sie feststellt, eine Technik, um eine MS-Therapie eine ausreichende Stromversorgung prüfen, sondern schafft auch einen breiteren Zugang zu tDCS Therapie signifikant.

Zukünftige Anwendungen der Technik

Sobald das Verfahren zum fernüberwachte tDCS wurde vollständig in der MS-Population pilotiert kann eine größere, randomisierte, kontrollierte Studie eingeleitet werden, um Symptom-Management zielen. Durch den Einsatz der Ausbildungsmaterial und Struktur um täglichen Teilnehmer Interactions, fernüberwachten tDCS durch eine breitere Palette von Patientengruppen zugegriffen werden und erweitern klinischen Studie der Technik.

Materials

List of materials used in this article

Name	Company	Catalog Number	Comments
Transkranielles Mini-CT-Gleichstromstimulationsgerät	Soterix		Gerät zur Verabreichung von Gleichstromstimultion aus der Ferne
Studienkit			Dem Teilnehmer werden alle erforderlichen Einrichtungsgegenstände zur Verfügung gestellt - Gerät, Headset, Schwammtaschen, vorgefüllte Spritzen, Kleenex, Handheld-Mirro, Ersatzbatterien
Laptop			Wird bereitgestellt, um eine sichere Videoübertragung während der Geräteeinrichtung und der Platzierung des Headsets zu ermöglichen
Bedienungsanleitung			Transkription des Lehrvideos und detaillierte Anweisungen für das Protokoll;