Reduzierte Verfahrenszeit und Variabilität mit aktiver Ösophaguskühlung während der Radiofrequenzablation bei Vorhofflimmern

Zusammenfassung

Diese Studie verwendete fortschrittliche Informatiktechniken, um die Verfahrensdauer bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Radiofrequenz-Vorhofablation unterziehen, die mit aktiver Ösophaguskühlung behandelt wurde, mit Patienten, die mit herkömmlicher luminaler Ösophagustemperaturüberwachung behandelt wurden. Kontextbezogene Abfragen, Workflow-Analysen und Datenmappings wurden verwendet. Die Ergebnisse zeigten eine reduzierte Verfahrenszeit und Variabilität bei aktiver Kühlung.

Zusammenfassung

Verschiedene Methoden werden während der Hochfrequenz (RF) Lungenvenenisolierung (PVI) zur Behandlung von Vorhofflimmern (AF) verwendet, um die Speiseröhre vor unbeabsichtigten thermischen Verletzungen zu schützen. Aktive Ösophaguskühlung wird zunehmend über die traditionelle Überwachung der luminalen Ösophagustemperatur (LET) verwendet, und jeder Ansatz kann die Verfahrenszeiten und die Variabilität um diese Zeiten beeinflussen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von zwei verschiedenen Ösophagusschutzstrategien auf die Verfahrenszeit und die Variabilität der Verfahrenszeit unter Verwendung fortschrittlicher Informatiktechniken zu messen, um die Datenextraktion zu erleichtern. Ausgebildete klinische Informatiker führten zunächst eine kontextuelle Untersuchung im Katheterlabor durch, um Laborabläufe zu ermitteln und die Dokumentation von Verfahrensdaten innerhalb der elektronischen Patientenakte (EHR) zu beobachten. Diese EHR-Datenstrukturen wurden dann in der elektronischen Patientenaktenberichtsdatenbank identifiziert, was die Datenextraktion aus der EHR erleichterte. Eine manuelle Diagrammüberprüfung unter Verwendung einer für die Studie erstellten REDCap-Datenbank wurde dann durchgeführt, um zusätzliche Datenelemente zu identifizieren, einschließlich der Art des verwendeten Speiseröhrenschutzes. Die Verfahrensdauer wurde dann mit Hilfe von zusammenfassenden Statistiken und Standardmaßen der Streuung verglichen. Insgesamt 164 Patienten unterzogen sich während des Studienzeitraums einer Hochfrequenz-PVI; 63 Patienten (38%) wurden mit LET-Monitoring und 101 Patienten (62%) mit aktiver Ösophaguskühlung behandelt. Die mittlere Behandlungszeit betrug 176 min (SD von 52 min) in der LET-Überwachungsgruppe im Vergleich zu 156 min (SD von 40 min) in der Ösophaguskühlgruppe (P = 0,012). Daher ist eine aktive Ösophaguskühlung während der PVI im Vergleich zur herkömmlichen LET-Überwachung mit einer reduzierten Verfahrenszeit und einer geringeren Variation der Verfahrenszeit verbunden.

Einleitung

Mit einem Anstieg der Inzidenz von Vorhofflimmern (AF) und einer alternden Bevölkerung besteht eine erhöhte Nachfrage nach linksatrialer Ablation, um eine Lungenvenenisolierung (PVI) für die Behandlung von AF¹ zu erreichen. Die Optimierung der Verfahrensdauer und die Minimierung der Variabilität sind bei Elektrophysiologen und Krankenhäusern von zunehmendem Interesse, um den Bedürfnissen der Bevölkerung gerecht zu werden. Während PVI-Verfahren ist ein großes Risiko eine thermische Verletzung der Speiseröhre aufgrund der anatomischen Nähe des linken Vorhofs zur Speiseröhre². Es gibt viele Methoden, um die Speiseröhre vor Verletzungen zu schützen, einschließlich des aktuellen Standards, der Überwachung der luminalen Ösophagustemperatur (LET) und anderer neuerer Entwicklungen, einschließlich mechanischer Ösophagusabweichung und aktiver Ösophaguskühlung³.

Neuere Studien haben ergeben, dass die LET-Überwachung nur begrenzte Vorteile gegenüber der Verwendung von gar keinem Schutz bieten kann ^4,5,6. Darüber hinaus erfordert die LET-Überwachung häufige Unterbrechungen des Verfahrens als Reaktion auf luminale Temperaturwarnungen, die die Bediener darüber informieren, dass die Speiseröhre gefährliche Temperaturen erreicht hat. Neuere Daten haben gezeigt, dass der Abstand zwischen dem Temperatursensor und dem Hochfrequenzkatheter die Empfindlichkeit der LET-Überwachung beeinflusst, wobei ein Abstand von mehr als 20 mm dazu führt, dass keine signifikanten Temperaturanstiege erkannt werden^{können 7}. Darüber hinaus bestehen große Verzögerungszeiten (bis zu 20 s) beim Temperaturanstieg und große Temperaturgradienten (bis zu 5 °C) über die Speiseröhrenwand, was die Fähigkeit der LET-Überwachung, Temperaturanstiege schnell genug zu erkennen, um Gewebeschäden abzuwenden, weiter herausfordert⁸. Je nach elektrophysiologischem Labor erfordert die Verwendung der LET-Überwachung auch eine häufige Durchleuchtungsexposition von Patienten und Personal, um die Temperatursonde neu zu positionieren. Diese zusätzlichen Belastungen können das Verfahren verlängern, wie in einer kürzlich durchgeführten Studie eines kommunalen Krankenhaussystems berichtet, in der eine Verkürzung der Verfahrensdauer bei aktiver Ösophaguskühlung anstelle einer LET-Überwachung festgestellt wurde⁹. Die Verwendung einer aktiven Ösophaguskühlung ermöglicht die Platzierung zusammenhängender Punkt-zu-Punkt-Ablationsläsionen im linken Vorhof, ohne dass die Radiofrequenzablation aufgrund von Temperaturalarmen oder Wärmestapelung unterbrochen werden muss. Dadurch werden prozedurale Pausen reduziert und die Kontiguität von Läsionen erhöht. Dieser Effekt ermöglicht eine Verkürzung der Verfahrenszeit und Durchleuchtungszeit sowie eine Verbesserung der Langzeitwirksamkeit der Ablation bei der Verringerung des Wiederauftretens von Arrhythmien 9,10,11,12,13.

Da die Praxis in einem akademischen Umfeld aufgrund der Einführung von Auszubildenden, die während ihrer Ausbildung Verfahren durchführen, drastisch von einem kommunalen Krankenhauslabor abweichen kann, ist die Wirkung der Ösophagusschutzmethode weniger sicher. Darüber hinaus können Fortschritte in der Analyse menschlicher Faktoren, um die Identifizierung klinischer Datenstrukturen sicherzustellen, die die kritischen Schritte jedes Ablationsfalls dokumentieren, genutzt werden, um Studien dieser Art zu erleichtern. Mehrere Personen, die verschiedene Fachgebiete repräsentieren, sind während einer Ablation beteiligt, was die kontextbezogene Untersuchung nützlich macht, um die klinischen Arbeitsabläufe zu verstehen und Schlüsselaktivitäten mit Datenstrukturen für elektronische Patientenakten (EHR) zu kombinieren^14,15. Folglich zielte diese Studie darauf ab, die medizinische Informatik mit kontextueller Untersuchung zu nutzen, um die verfahrenstechnische Effizienz von PVI-Verfahren mit aktiver Ösophaguskühlung mit denen mit LET-Überwachung zu vergleichen.

Protokoll

Diese Forschung wurde in Übereinstimmung mit den institutionellen Richtlinien der University of Texas, Southwestern Medical Center, Zulassungsnummer STU-2021-1166, durchgeführt. Die Daten wurden retrospektiv durch Diagrammüberprüfung erhoben, so dass auf die Notwendigkeit einer Patienteneinwilligung verzichtet wurde.

1. Benutzer-Workflow-Analyse

1. Verwenden Sie während der Benutzer-Workflow-Analyse die kontextbezogene Anfrage, um die wichtigsten Verfahrensschritte zu identifizieren und das Personal zu identifizieren, das für die Dokumentation dieser Schritte verantwortlich ist. Identifizieren Sie die EHR-Datenstrukturen, die sie darstellen, und ordnen Sie diese Datenstrukturen Tabellen in der Berichtsdatenbank der EHR zu.
   ANMERKUNG: Contextual Inquiry ist eine Methode, die Echtzeit-Feldbeobachtungen mit der interaktiven Sondierung von Arbeitern während der Arbeitsaktivitäten^{kombiniert 14,15}.
2. Identifizierung der wichtigsten Verfahrensereignisse und des für die Dokumentation verantwortlichen Personals
   1. Beobachten und befragen Sie Fakultäts- und angehende Ärzte, zirkulierendes und schrubbendes Personal, Anästhesiepersonal und Gerätevertreter, um eine Prozesskarte der wichtigsten prozeduralen Ereignisse zu entwickeln, die für die Leistungsverfolgung erforderlich sind.
   2. Beachten Sie die folgenden wichtigen prozeduralen Ereignisse: Ankunftszeit des Patienten, Timeout-Verfahren, Gefäßzugangserlangung, Einsetzen und Entfernen der Hülle, Einführen und Entfernen von Speiseröhrenkühlgeräten oder Temperatursonden, Gefäßverschluss, Patientenaustritt und Abfahrtszeit des Patienten.

2. Beobachtung der Platzierung und Verwendung einer Speiseröhrenkühlvorrichtung

HINWEIS: Die Platzierung und Verwendung der aktiven Speiseröhrenkühlvorrichtung wurde bereits früher demonstriert und kann in Zagrodzky et ^al.10 gesehen werden.

1. Kurz gesagt, verbinden Sie zuerst das Speiseröhrenkühlgerät mit dem externen Wärmetauscher. Schalten Sie den Strom ein und aktivieren Sie den Wasserfluss, um eine ausreichende Gerätesteifigkeit zu gewährleisten und sicherzustellen, dass keine Lecks auftreten. Tragen Sie eine großzügige Menge an Schmierung auf die distale 15 cm auf und platzieren Sie das Gerät ähnlich wie eine Standard-Oroboskopsonde.
2. Bestimmen Sie die richtige Platzierung des Speiseröhrenkühlgeräts unter Verwendung der Standardfluoroskopie, die die Gerätespitze unter dem Zwerchfell des Patienten demonstriert. Wenn Zero-Fluoroscopy-Techniken verwendet werden, visualisieren Sie das Gerät auf intrakardialer Echokardiographie.
   1. Wenn Sie die Fluoroskopie verwenden, verwenden Sie die vom Labor gewählten Standardeinstellungen mit einer anterior-posterioren Ansicht und zentrieren Sie das Bild auf das Xiphoid des Patienten.
   2. Wenn Sie eine intrakardiale Echokardiographie verwenden, drehen Sie den Katheter, um eine posteriore Ansicht zu erhalten, die die Visualisierung des Geräts in der Speiseröhre hinter dem linken Vorhof ermöglicht.

3. Strukturierte Datenextraktion

1. Identifizierung der Datenelemente, die Verfahrensereignisse darstellen: Nach Identifizierung der für die Verfahrensdokumentation verantwortlichen Benutzer (d. h. zirkulierende oder dokumentierende Krankenschwester), die einrichtungsspezifisch sein können, identifizieren und erfassen Sie die Dokumentationsworkflows und Datenelemente, die die in Schritt 1.2 beschriebenen Verfahrenstätigkeiten darstellen. Zu den Datenelementen in diesem Schritt gehört die Korrelation der Manteleinfügung mit den EHR-Flussdiagrammelementen, die diesen Datenpunkt darstellen.
2. Zuordnen und Extrahieren der Datenelemente zu Datenbankstrukturen für Massenberichte: Nach der Identifizierung der Datenstrukturen, die die wichtigsten Verfahrensschritte darstellen, verwenden Sie EHR-Datenbankzuordnungstools, um diese Strukturen aus den operativen Datenstrukturen in relationale Datenbanktabellen in der Berichtsdatenbank zu übersetzen. Extrahieren Sie die Daten in ein tabellarisches Format zur Integration mit den Ergebnissen der manuellen Diagrammüberprüfung.

4. Identifizierung von Daten, die eine manuelle Extraktion erfordern

1. Identifizieren Sie alle notwendigen Daten, die nicht einfach über Datenbankstrukturen extrahiert werden können.
2. Führen Sie für dieses Protokoll eine manuelle Extraktion für die folgenden Datenelemente durch: Energie, die bei der Ablation verwendet wird; Verwendete Ösophagusschutzmethode, Art des Vorhofflimmerns, Episode postoperativer Schmerzen während der Aufnahme, Episode postoperativer Schmerzen nach der Entlassung (innerhalb von 30 Tagen).

5. Manuelle Datenextraktion

1. Erstellen Sie ein REDCap-Datenbankinstrument, um die manuelle Überprüfung von Diagrammen zu erleichtern^16,17. Die extrahierten Daten werden in der Zusatzdatei 1 (REDCap-Datenspeicher-Extraktionsformular) angezeigt.
   1. Erstellen Sie ein neues Projekt in REDCap, indem Sie auf die Schaltfläche Neues Projekt klicken. Nach der Benennung des Projekts führt dies zu einer Seite mit dem Titel: Projekteinrichtung. Navigieren Sie zum zweiten Abschnitt mit dem Titel: Entwerfen Sie Ihre Datenerfassungsinstrumente und klicken Sie auf die Schaltfläche Online Designer .
   2. Klicken Sie im Online-Designer auf Neues Instrument von Grund auf neu erstellen. Fügen Sie im Gerät alle in Schritt 4.2 aufgeführten Felder zusätzlich zu einer Patientenaktennummer hinzu, um die gesammelten manuellen Daten mit den Daten zu korrelieren, die über die Extraktion der EHR-Datenbankstruktur gesammelt wurden.
   3. Sobald das Instrument fertiggestellt ist, klicken Sie auf die Schaltfläche Projekt in Produktion verschieben . Klicken Sie im linken Bereich auf Datensätze hinzufügen / bearbeiten , um die endgültigen Dateninstrumente für die Eingabe der Daten während der Diagrammüberprüfung anzuzeigen.
2. Identifizieren Sie Patienten, die den Einschlusskriterien der Studie entsprechen, in diesem Fall alle Patienten, die zwischen Januar 2020 und Januar 2022 Ablationen wegen Vorhofflimmern erhalten haben.
3. Führen Sie eine manuelle Diagrammüberprüfung der eingeschlossenen Patienten durch und fügen Sie die gesammelten Daten für zukünftige Analysen in das in REDCap erstellte Projekt ein.

Ergebnisse

Merkmale des Patienten
In dieser Analyse wurden insgesamt 164 Patienten identifiziert, die sich zwischen Januar 2020 und Januar 2022 einer Hochfrequenz-PVI unterzogen haben. Die Patienten wurden eingeschlossen, unabhängig davon, ob sie nur PVI erhielten oder zusätzliche Läsionen wie Dachlinien, Bodenlinien, Mitralisthmuslinien usw. erhielten. Die LET-Überwachung wurde mit einem Temperaturfühler mit einem einzigen Sensor durchgeführt und von denselben Teams und in den gleichen Labors wie die Gehäuse mit aktiver Kühlung durchgeführt. Es gab 63 Patienten, die während des Studienzeitraums eine LET-Überwachung für ihre PVI erhielten, und 101 Patienten, die eine aktive Ösophaguskühlung zum Schutz der Speiseröhre erhielten. In beiden Gruppen gab es ähnliche Anteile des AF-Typs (Tabelle 1).

Verfahrensdauer und Verfahrensvariabilität
Die Verfahrensdauer wurde definiert als die Zeit von der ersten Mantellegung bis zum Zeitpunkt der letzten Mantelentfernung. Die mittlere Behandlungszeit bei Patienten, die sich einer LET-Überwachung unterzogen, betrug 176 min ± 52 min. In der aktiv gekühlten Gruppe betrug die mittlere Eingriffszeit 156 min ± 40 min, was einer Gesamtverkürzung der Behandlungsdauer um 20 min entspricht (P = 0,012). Die mediane Behandlungszeit betrug 172 min (Interquartilsbereich [IQR] = 144 bis 198 ) in der LET-überwachten Gruppe und 151 min (IQR = 129 bis 178 ; P = 0,025) in aktiver Ösophaguskühlgruppe. Insgesamt ergab sich eine mediane Reduktion von 21 min (ABBILDUNG 1). Abgesehen von Unterschieden im Betreiber unterschieden sich keine anderen Faktoren zwischen den Gruppen als die Art des verwendeten Speiseröhrenschutzes. Daher wird angenommen, dass der Unterschied in der Verfahrensdauer ausschließlich auf die Pausen zurückzuführen ist, die bei der LET-Überwachung erforderlich sind, um auf Temperaturanstiege zu reagieren, sowie auf die Notwendigkeit, sich wiederholt neu zu positionieren, während die Lungenvenen abgetragen werden. Obwohl an diesem klinischen Standort noch keine Langzeit-Wirksamkeitsanalyse durchgeführt wurde, haben Daten aus anderen Ländern eine verbesserte Wirksamkeit mit Kühlung im Vergleich zur LET-Überwachung gezeigt. Es wird angenommen, dass dies auf die verbesserte Punkt-zu-Punkt-Läsionssequenzierung zurückzuführen ist, die ohne Unterbrechung durch lokale Überhitzungsalarme abgeschlossen werden kann.

Im Kontext der hier beschriebenen Technik unterstreichen diese Ergebnisse den Nutzen der Technik der Workflow-Analyse, der Analyse menschlicher Faktoren und der kontextbezogenen Untersuchung, um die Aufdeckung und Analyse von Daten zu erleichtern, die wichtige Einblicke in die klinische Praxis liefern können. Herkömmliche Analysen dieser Art beruhen oft auf der manuellen Extraktion großer Datenmengen, was die klinischen Prüfungen zeit- und kostenbelastet und gleichzeitig die Zuverlässigkeit und Konsistenz verringert. Die Einbeziehung fortgeschrittener Informatiktechniken, wie hier beschrieben, eröffnet neue Wege für die Untersuchung, ohne dass viel Zeit und Finanzierung erforderlich sind.

		Schutz der Speiseröhre
		Aktive Kühlung der Speiseröhre (n=101)	LET-Überwachung (n=63)
Patientenalter (Jahre), Mittelwert (SD)		67,9 ± 11,3	64,5 ± 11,6
Geschlecht	Männlich	66	46
	Weiblich	35	17
AF-Typ	Paroxysmales Vorhofflimmern	55	36
	Anhaltendes Vorhofflimmern	38	23
	Lang anhaltendes Vorhofflimmern	8	4

Tabelle 1: Patientenmerkmale, einschließlich Alter, Geschlecht und Art des behandelten Vorhofflimmerns.

Abbildung 1: Histogramm zum Vergleich der Eingriffszeiten beider Gruppen. Die grünen Balken zeigen Patienten, die eine LET-Überwachung erhalten; Die blauen Balken zeigen Patienten, die eine aktive Kühlung der Speiseröhre erhalten. Abkürzung: LET = luminale Ösophagustemperatur. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung zu sehen.

Zusatzdatei 1: REDCap-Datenspeicherextraktionsformular. Ein Beispiel für das Datenextraktionsformular, das für dieses Protokoll verwendet wird und die spezifischen aufgezeichneten Datenelemente demonstriert. Bitte klicken Sie hier, um diese Datei herunterzuladen.

Diskussion

Diese Untersuchung demonstriert den Einsatz fortschrittlicher Informatiktechniken, einschließlich kontextueller Abfrage, Workflow-Analyse und der Paarung von Schlüsselaktivitäten mit Datenstrukturen für elektronische Patientenakten (EHR), um die Auswirkungen von zwei verschiedenen Ösophagusschutzmethoden während der Herzablation auf die Verfahrenszeiten zu analysieren. Dies ist die erste Studie über die Auswirkungen der Kühlung der Speiseröhre auf die Verfahrenszeit und -variabilität, die in einem akademischen medizinischen Zentrum durchgeführt wird, wo Auszubildende (Fellows) eine klinische Ausbildung in elektrophysiologischen Verfahren erhalten und viele der Verfahren als Teil dieser Ausbildung durchführen, während sie von erfahrenen Elektrophysiologen überwacht werden. Das Hauptergebnis dieser Studie ist, dass die Verwendung einer aktiven Ösophaguskühlung mit kürzeren Verfahrenszeiten und weniger Variabilität um die Behandlungszeiten verbunden war. Die Nutzung des Know-hows von ausgebildeten Informatikern gewährleistete die Genauigkeit bei der Datenidentifikation und erleichterte die Datenerfassung.

Die Reduzierung der Verfahrenszeit und die Variabilität der Verfahrenszeit bietet mehrere Vorteile. Eine bessere Vorhersagbarkeit der Verfahrensdauer verbessert die Krankenhausplanung, und die Verkürzung der Behandlungszeiten kann die Planung zusätzlicher Fälle ermöglichen, was den Krankenhausbetrieb weiter verbessert. Noch wichtiger ist, dass das Patientenrisiko reduziert wird, da die Verfahrenszeit verkürzt wird. Eine erhöhte Operationsdauer erhöht im Allgemeinen das Risiko von Komplikationen wie Infektionen der Operationsstelle, venöse Thromboembolien, Blutungen, Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen, Nierenversagen und Hämatombildung¹⁸. Die Wahrscheinlichkeit, eine Komplikation zu entwickeln, steigt mit zunehmender Operationszeit (d. h. 1% für alle 1 Minute, 4% für alle 10 Minuten, 14% für alle 30 Minuten und 21% für jede 60-minütige Erhöhung der Operationszeit)¹⁸. Bei der linksatrialen Ablation ist die Zugangszeit im linken Vorhof die signifikanteste prozedurale Variable für das Risiko einer postoperativen kognitiven Dysfunktion¹⁹.

Eine frühere Studie in einem kommunalen medizinischen Zentrum fand auch Verfahrenszeiteinsparungen im Zusammenhang mit der Verwendung einer aktiven Ösophaguskühlung während der linken Vorhofablation zur Behandlung von Vorhofflimmern⁹. Der Mechanismus hinter diesem Effekt bezieht sich auf die Eliminierung häufiger Unterbrechungen durch Überhitzung, die zu Ablationen führen, und die Temperaturalarme, die bei der LET-Überwachung verwendet werden. Da die aktive Kühlung eine Überhitzung und damit die Notwendigkeit von Temperaturalarmen verhindert, können Elektrophysiologen ohne Pausen fortfahren^20,21,22.

Zu den kritischen Schritten in diesem Protokoll gehören die ordnungsgemäße Identifizierung der Personen und ihrer Rollen im Verfahren, um Feldbeobachtungen in Echtzeit genau aufzuzeichnen, unbewusste Verhaltensweisen aufzudecken, die an den Arbeitsabläufen der Experten beteiligt sind, und spezifische Elemente von Interesse in Bezug auf Ergebnisse, um festzustellen, wo diese Variablen aufgezeichnet und in der Epic Chronicles-Datenbank lokalisiert werden. Bei sorgfältiger Durchführung dieser Schritte können ähnliche Analysen für unzählige interessante Ergebnisse durchgeführt werden.

Zu den Einschränkungen dieser Analyse gehören die nicht-randomisierte Zuordnung von Patienten und die retrospektive Erhebung von Daten, die als Standard der Behandlung in der EHR erfasst werden. Obwohl die Nicht-Randomisierung das Potenzial für nicht gemessene Confounder mit sich bringt, die Ergebnisse zu beeinflussen, traten während des in dieser Analyse untersuchten Zeitraums keine säkularen Änderungen der Behandlungsprotokolle auf. Ebenso kann die Verwendung von Daten, die als Standard der Versorgung in der EHR des Krankenhauses aufgezeichnet wurden, das Potenzial für Verzerrungen in den Daten verringern.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese Studie unter Verwendung von kontextueller Abfrage, Workflow-Analyse und Datenmapping zur Analyse des prozeduralen Timings eine reduzierte Verfahrenszeit und Variabilität mit aktiver Kühlung im Vergleich zur herkömmlichen LET-Überwachung zeigte.

Materialien

Liste der in diesem Artikel verwendeten Materialien

Name	Unternehmen	Katalognummer	Kommentare
Blanketrol III Hyper-Hypothermie-System	Gentherm Medical, Cincinnati, OH	Modell 233	Programmierbarer Wärmetauscher zur Temperaturregelung
ensoETM	Attune Medical, Chicago, IL	ECD02A	Aktives Ösophaguskühlgerät
EPIC Clarity	Epic System Corporation, Verona, WI		Elektronische Patientenakten-Berichtsdatenbank
REDCap	Nashville, TN		Secure Webanwendung zum Erstellen und Verwalten von Online-Umfragen und Datenbanken, einschließlich der Einhaltung von 21 CFR Part 11, FISMA, HIPAA und GDPR