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Eigenschaften des Patienten
Die Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt und erhielt die ethische Genehmigung der Ethikkommission des Shanghai Ruijin Rehabilitation Hospital. Wir schlossen Patienten, die sich zwischen dem 1. Juli 2016 und dem 31. Dezember 2019 einer totalen bilateralen Thyreoidektomie unterzogen, in eine randomisierte Studie ein, wobei diejenigen ausgeschlossen wurden, die sich einer verlängerten radikalen Resektion unterzogen hatten oder vor der Operation abnormale Serum-PTH- oder Ca2+ -Spiegel aufwiesen. Bei allen Patienten wurde ein papilläres Schilddrüsenkarzinom diagnostiziert.
Von den 238 untersuchten Patienten wurden 66 Patienten, die sich einer konventionellen Kapseldissektion unterzogen hatten, und 76 Patienten, die sich einer paratrachealen Kapseldissektion unterzogen, in die abschließende Analyse einbezogen (Abbildung 1). Beide Gruppen waren in Bezug auf Alter, Geschlechtsverteilung und präoperative Serum-PTH- und Ca2+ -Spiegel vergleichbar (Tabelle 1). Die mediane Operationszeit war für die paratracheale Gruppe (36 min, IQR 29-47 min) im Vergleich zur konventionellen Gruppe (43 min, IQR 36-56 min) etwas kürzer, wenn auch statistisch nicht signifikant. In keiner der beiden Gruppen benötigten Patienten Bluttransfusionen.
Ergebnisse bei allen Patienten
Am postoperativen Tag 1 war der Serum-PTH-Spiegel in der konventionellen Gruppe signifikant niedriger (2,00 pmol/L, IQR 0,93-2,95 pmol/L) als in der paratrachealen Gruppe (2,26 pmol/L, IQR 1,46-3,53 pmol/L; P = 0,04). Die relative Reduktion der Serum-PTH vom Ausgangswert bis zum Tag 1 nach der Operation war in der paratrachealen Gruppe signifikant geringer (47 % vs. 58 %, P = 0,02), was einer geringeren Inzidenz von Parahypothyreose entspricht (27,6 % vs. 43,9 %; P = 0,04; Tabelle 2). Der Serum-Ca2+ -Spiegel am postoperativen Tag 1 war in den Gruppen ähnlich (2,28 ± 0,17 mmol/L vs. 2,32 ± 0,15 mmol/L, P = 0,24), ebenso wie die relative Reduktion des Serum-Ca2+ -Gehalts gegenüber dem Ausgangswert (10 % vs. 8 %, P = 0,06) und die Rate der Hypokalzämie (3,0 % vs. 1,3 %; P = 0,48; Tabelle 2).
Ergebnisse von Patienten, die sich einer autologen Transplantation der Nebenschilddrüse unterzogen haben
Die Anzahl der Patienten, die sich einer autologen Nebenschilddrüsentransplantation unterzogen, war in beiden Gruppen ähnlich: vier in der konventionellen Gruppe und sieben in der paratrachealen Gruppe (P = 0,54, exakter Fisher-Test). Patienten, die sich einer Transplantation unterzogen, wiesen am postoperativen Tag 1 signifikant niedrigere Serum-PTH-Spiegel auf (Median 1,14 pmol/L, IQR 0,68-1,61 pmol/L) im Vergleich zu Patienten, die dies nicht taten (2,30 pmol/L, IQR 1,23-3,29 pmol/L; P = 0,01). Die Serum-Ca2+ -Spiegel waren jedoch vergleichbar zwischen Patienten, die sich einer Transplantation unterzogen hatten (2,28 ± 0,19 mmol/L) und solchen, die dies nicht taten (2,31 mmol/L, IQR 2,21-2,43 mmol/L; P = 0,51; Tabelle 3).
Langfristige Nachbeobachtung
Am postoperativen Tag 1 wurden 31 von 66 Patienten in der konventionellen Gruppe und 22 von 76 Patienten in der paratrachealen Gruppe der ersten Nachbeobachtungsphase zugeordnet, da die Serum-PTH- und/oder Ca2+ -Spiegel unter die untere Grenze des Normbereichs fielen. Am Ende der ersten Nachbeobachtungsphase wiesen vier Patienten in der konventionellen Gruppe weiterhin niedrige PTH-Spiegel auf, während keiner der 12 Patienten in der paratrachealen Gruppe dies tat. Zwei Patienten in der konventionellen Gruppe mit niedrigen Ca2+ -Spiegeln kehrten in den Normalbereich zurück, während ein Patient in der paratrachealen Gruppe keine Nachbeobachtung durchführte. Nach 6 Monaten Nachbeobachtung war der vorübergehende Hypoparathyreoidismus in der paratrachealen Gruppe im Vergleich zur konventionellen Gruppe signifikant niedriger (0/76 vs. 4/66, P = 0,04, exakter Fisher-Test). In der zweiten Nachbeobachtungsphase wurden die vier Patienten der konventionellen Gruppe mit niedrigen PTH-Werten am Ende von Phase 1 weiter beobachtet. Keines davon ging bei der Nachbeobachtung verloren, und zwei hatten nach 24 Monaten Nachbeobachtung weiterhin niedrige PTH-Werte. Daher war auch der permanente Hypoparathyreoidismus in der paratrachealen Gruppe im Vergleich zur konventionellen Gruppe geringer (0/76 vs. 2/66, P = 0,21, exakter Fisher-Test).

Abbildung 1: Studiendesign. Insgesamt wurden 238 Patienten untersucht, und die abschließende Analyse umfasste 66 Patienten, die sich einer konventionellen Kapseldissektion unterzogen, und 76 Patienten, die sich einer paratrachealen Kapseldissektion unterzogen. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzuzeigen.
| Charakteristisch | Transtracheale Gruppe (n =76) | Konventionelle Gruppe (n = 66) | P |
| Alter, Jahre | 47.50 (38.00–56.00) | 46.50 (36.00–56.75) | 0.54 |
| Männlich | 18 (24) | 10 (15) | 0.21 |
| Parathormon, pmol/L | 4,72 ± 1,19 | 4,93 ± 1,01 | 0.29 |
| Ca2+, mmol/L | 2,52 ± 0,10 | 2,54 ± 0,10 | 0.32 |
| Wirksamkeit | | | |
| Tumoren mit negativem Operationsrand | 76 (100) | 66 (100) | 1 |
| Lymphknotendissektion gründlich | 76 (100) | 66 (100) | 1 |
| Die positive Rate von Lymphknoten | 28 (36.8) | 27 (40.9) | 0.62 |
| Sicherheit | | | |
| Tödliche Blutung | 0 | 0 | 1 |
| Rezidivierende Verletzungen des Nervus laryngeus | 1 (1.3) | 0 (0.0) | 1 |
| Dauerhafter Hypoparathyreoidismus | 0 (0.0) | 2 (3.0) | 0.214 |
Tabelle 1: Klinisch-demographische Merkmale von Patienten zu Studienbeginn. Sofern nicht anders angegeben, handelt es sich bei den Werten um n (%), Mittelwert ± SD oder Median (Interquartilsabstand).
| Parameter | Transtracheale Gruppe (n = 76) | Konventionelle Gruppe (n = 66) | P |
| PTH, pmol/L | 2.26 (1.46–3.53) | 2.00 (0.93–2.95) | 0.04 |
| Abnahme der PTH unter den Ausgangswert | 47% (23%–71%) | 58% (40%–82%) | 0.02 |
| Patienten mit Serum-PTH unter dem Normalbereich | 21 (27.6) | 29 (43.9) | 0.04 |
| Ca2+, mmol/L | 2,32 ± 0,15 | 2,28 ± 0,17 | 0.24 |
| Abnahme von Ca2+ unter dem Ausgangswert | 8 % ± 5 % | 10 % ± 6 % | 0.06 |
| Patienten mit Serum-Ca2+ unter dem Normalbereich | 1 (1.3) | 2 (3.0) | 0.48 |
Tabelle 2: Vergleich des Serum-Parathormons (PTH) und Ca2+ zwischen den Gruppen am postoperativen Tag 1. Sofern nicht anders angegeben, handelt es sich bei den Werten um n (%), Mittelwert ± SD oder Median (Interquartilsabstand).
| Charakteristisch | Transplantation (n = 11) | Keine Transplantation (n = 131) | P |
| Präoperativ PTH, pmol/L | 4.20 ± 1.34 | 4,87 ± 1,08 | 0.06 |
| Postoperativ PTH, pmol/L | 1.14 (0.68–1.61) | 2.30 (1.23–3.29) | 0.01 |
| Rückgang der PTH gegenüber dem Ausgangswert (%) | 69 (59–84) | 52 (35–71) | 0.02 |
| Präoperativ Ca2+, mmol/L | 2,53 ± 0,14 | 2,53 ± 0,10 | 0.97 |
| Postoperativ Ca2+, mmol/L | 2,28 ± 0,19 | 2.31 (2.21–2.43) | 0.51 |
| Abnahme von Ca2+ gegenüber dem Ausgangswert | 10 ± 7% | 8% (5–13%) | 0.64 |
Tabelle 3: Vergleich des prä- und postoperativen Serum-Parathormons (PTH) und Ca2+ bei Patienten, die sich einer autologen Parathormontransplantation unterzogen haben oder nicht. Sofern nicht anders angegeben, handelt es sich bei den Werten um n (%), Mittelwert ± SD oder Median (Interquartilsabstand).