Methodenartikel

Personalisierte 3D-gedruckte Kopfbedeckung für die transkranielle Elektrostimulation mit mehreren Elektroden

DOI:

10.3791/68815

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9. September 2025

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1Research Program on Cognition and Neuromodulation Based Interventions, Departments of Psychiatry & Neurology, University of Michigan, Ann Arbor, 2Mental Health Service, VA Ann Arbor Healthcare System, 3Research and Development, Soterix Medical, 4Department of Biomedical Engineering, City College of New York

In diesem Artikel

Zusammenfassung

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Unsere patentierten, personalisierten 3D-gedruckten Kopfbedeckungen ermöglichen eine schnelle und zuverlässige Bereitstellung von transkranieller Elektrostimulation (ME-tES) mit mehreren Elektroden in der Praxis und aus der Ferne.

Zusammenfassung

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Wir geben einen Überblick über einen neuartigen, patentierten Ansatz zur Erstellung personalisierter 3D-gedruckter Kopfbedeckungen, die eine transkranielle Elektrostimulation mit mehreren Elektroden auch zu Hause ermöglichen. Ein struktureller Magnetresonanztomographie-Scan (MRT) wird verwendet, um eine Montage zu optimieren, die auf wichtige Gehirnbereiche/-netzwerke abzielt und dann auf einen sicheren Server hochgeladen wird, um eine maßgeschneiderte Kopfbedeckung zu entwerfen, die schließlich in 3D gedruckt wird. Das Kopfband ermöglicht eine schnelle Platzierung mehrerer Elektroden (<1 min pro Elektrode) mit vergleichbarer Genauigkeit wie manuelle 10-10-Messungen. Wir führten über 1.400 Sitzungen mit 63 älteren Erwachsenen mit neurologischen Verletzungen oder Erkrankungen durch. Wir beschreiben ein effizientes Trainingsprogramm für Studienpartner (z.B. Ehepartner), das eine Erfolgsquote von 100% und über 900 aus der Ferne durchgeführte Sitzungen ermöglichte. Studienpartner und Teilnehmer berichteten von einem hohen Maß an Vertrauen und Zufriedenheit mit der Erfahrung. Da die Elektrodenpositionen auf personalisierter Computermodellierung basieren, ist die Kopfbedeckung ideal für Techniken, die Präzision erfordern (z. B. temporale Interferenzstimulation, transkraniell fokussierter Ultraschall, transkranielle Magnetstimulation).

Einleitung

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Die transkranielle Elektrostimulation (tES) birgt ein erhebliches Potenzial für die Behandlung kognitiver, emotionaler und motorischer Defizite, die sich aus neurologischen Verletzungen und Erkrankungen ergeben, insbesondere unter Berücksichtigung der günstigen Verträglichkeits- und Sicherheitsprofile 1,2,3,4. Insbesondere fand eine bahnbrechende Sicherheitsüberprüfung nur das gut etablierte Nebenwirkungsprofil (z. B. Kribbeln, Juckreiz, Brennen), aber keine Hinweise auf unerwartete unerwünschte Ereignisse in 33.000 Sitzungen, unabhängig von der Population2. Ebenso berichteten wir kürzlich über das Fehlen von Sicherheitsereignissen und praktisch identische Nebenwirkungsprofile für aktive und schein-transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) in 3.046 Sitzungen mit 292 älteren Erwachsenen im gesamten Demenzspektrum3. Diese hohe Sicherheit und Verträglichkeit haben dazu geführt, dass die Fernabgabe von tES mit herkömmlichen Doppelelektrodenmontagen weit verbreitet ist 5,6, was zum Teil auf Materialien (z. B. vorgemessene Kopfbänder, vorbenetzte Schwämme) zurückzuführen ist, die eine schnelle und zuverlässige Elektrodenplatzierung ermöglichen. Die Kombination dieser Faktoren ermöglichte fernüberwachte tES-Kliniken, die eine Reihe von neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen behandeln7, sich aber in erster Linie auf den traditionellen großen (z. B. 25 cm 2-35 cm2) pad-basierten Ansatz stützen.

Weitaus weniger Studien haben die Verwendung von ferngesteuerten High-Definition/Multi-Elektroden (ME) tES 8,9 untersucht, obwohl es Hinweise darauf gibt, dass sie eine stärkere fokale Stimulation bieten 10,11,12, personalisiert werden können 13 und eine größere, länger anhaltende Wirkunghaben 14 als herkömmliche padbasierte Stimulation. Der relative Mangel an Arbeit in diesem Bereich spiegelt wahrscheinlich den größeren Bedarf an ME-tES wider, angesichts der unterschiedlichen Materialien (z. B. mehrere kleine Elektroden, Verwendung von Gel anstelle von in Kochsalzlösung getränkten Schwämmen), des Potenzials für eine größere Montagekomplexität und des damit verbundenen Bedarfs an präziserer Elektrodenplatzierung. Hier präsentieren wir eine patentierte, personalisierte, 3D-gedruckte Kopfbedeckung, die viele dieser Herausforderungen überwindet und eine schnelle, zuverlässige ME-tES-Einrichtung und -Lieferung ermöglicht. Dieser Ansatz überwindet potenzielle Einschränkungen bestehender Optionen, wie z. B. Neoprenkappen, die leicht falsch positioniert werden können, möglicherweise schlecht passen und beim Bewegen des Haares wenig Flexibilität bieten, um einen optimalen Elektrodenkontakt zu gewährleisten. Wir liefern auch Belege für die Verwendung der Kopfbedeckung für die ferngesteuerte ME-transkranielle Gleichstromstimulation (ME-tDCS) bei älteren Erwachsenen im gesamten Demenzspektrum. Zusammengenommen unterstützen unsere Ergebnisse die Vorteile der personalisierten Kopfbedeckung und sind vielversprechend für andere Formen der Neuromodulation sowie für Methoden, die die Neurophysiologie bewerten.

Protokoll

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Die folgenden Abschnitte beziehen sich auf a) Mitglieder des Studienteams, bei denen es sich um geschultes Forschungspersonal handelt, in der Regel mit Abiturabschlüssen, die von einem lizenzierten klinischen Psychologen beaufsichtigt werden, der in klinischer Neuropsychologie zertifiziert ist, und b) Studienpartner, bei denen es sich in der Regel um Ehepartner oder erwachsene Kinder von Teilnehmern handelt, von denen keiner zuvor Erfahrung mit tES hatte. Derzeit gibt es keine klar definierten Kriterien für diejenigen, die tES beaufsichtigen, obwohl ein fortgeschrittener Abschluss (z. B. Ph.D., M.D.) und eine angemessene methodische Ausbildung und gute Informationen über Sicherheit und Verträglichkeit angemessene Anforderungen sind und mit denen übereinstimmen, die die Forschung in diesem Bereich vorantreiben.

In allen Sitzungen (im Büro und aus der Ferne) führten die Mitglieder des Studienteams am Ende jeder Sitzung einen Standard-Verträglichkeitsfragebogen15 durch. Die Mitglieder des Studienteams überwachten auch alle Sitzungen auf Sicherheitsprobleme und begannen jede Sitzung mit der Befragung von Veränderungen des Gesundheitszustands oder der Medikation seit der letzten Sitzung.

1. Erstellung von Kopfbedeckungen (Abbildung 1)

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Abbildung 1: Verfahren zur Erstellung personalisierter Kopfbedeckungen und zur Durchführung der transkraniellen Elektrostimulation mit mehreren Elektroden zu Hause. Abkürzungen: ME-tES = transkranielle Elektrostimulation mit mehreren Elektroden; MRT = Magnetresonanztomographie. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzuzeigen.

  1. Ermittlung von Kopfmaßen:
    HINWEIS: Für die personalisierte Kopfbedeckung ist derzeit eine strukturelle Magnetresonanztomographie (MRT) erforderlich, da diese hochpräzise 3D-Messungen des Kopfes jeder Person ermöglicht.
    1. Erfassen Sie strukturelle (d. h. T1) Scans anhand von Parametern, die mit mehreren Forschungsstudien auf nationaler Ebene (z. B. SCAN, ADNI) übereinstimmen. Erfassen Sie ein hochauflösendes, T1-gewichtetes anatomisches Bild des gesamten Kopfes mit Hilfe der Spoiled-Gradient-Recall-Erfassung (SPGR) in der Steady-State-Bildgebung (TR/TE = 6,95/2,92 ms, Flip-Winkel = 8°, Sichtfeld = 256 × 256 mm2, Matrixgröße = 256 x 256; Schichtdicke = 1 mm; 208 sagittale Schichten; Voxelgröße = 1 x 1 x 1 mm3).
      1. Wenn kein Zugang zu solchen hochauflösenden MRT-Scans und MRT-Scans mit anderen (manchmal niedrigeren) Auflösungen weit verbreitet ist, verwenden Sie T1-MRT-Scans in klinischer Qualität mit einer Reihe von Voxelgrößen (z. B. 0,98 mm3; 0,94 × 0,94 × 3,00 mm3). Verwenden Sie eine klinische FLAIR-Sequenz, wenn die T1-Sequenz von unzureichender Qualität ist.
      2. Bei schlechter Gewebesegmentierung und . Fehler bei der Erstellung von STL-Dateien, verwenden Sie die Convolutional Neural Network-Software (z. B. SynthSR) oder eine vergleichbare Software, um Scans in ein synthetisches, bias-korrigiertes 1 mm isotropes MP-RAGE T116,17 umzuwandeln. Führen Sie diesen Schritt aus, wenn die Scheibendicke des klinischen T1 die Parameter überschreitet, die zur Herstellung einer genauen Kopfbedeckung erforderlich sind.
        HINWEIS: Alternative Ansätze zur Erfassung der erforderlichen 3D-Kopfmessungen (z. B. 3D-Kopfscanning) werden derzeit entwickelt und implementiert, sobald sie verfügbar sind.
  2. Führen Sie MRT-basierte Computermodellierung durch (optional):
    1. Verwenden Sie Computermodellierungssoftware (z. B. ROAST18), um ein personalisiertes Computermodell des elektrischen Stromflusses mithilfe des T1-MRT-Scans zu entwickeln. Stellen Sie sicher, dass die Elektrodenpositionen dem standardmäßigen 10-10- oder 10-5-System entsprechen.
  3. Entwicklung von Kopfbedeckungen
    1. Laden Sie den T1-MRT-Scan des Teilnehmers auf einen sicheren Server hoch, um die Segmentierung der Kopfhaut und die Erstellung der ultimativen Kopfbedeckung zu ermöglichen.
    2. Geben Sie die Anzahl und Position der Elektrodenhalter mit dem Standardsystem 10-10 (oder 10-5) an, um sicherzustellen, dass die Kopfbedeckung mit der "Ground-Truth"-Modellierung übereinstimmt. Warten Sie, bis die Software automatisch a) Querstangen platziert, die die Elektrodenhalter verbinden, um eine starre Hülle zu bilden, die es dem Benutzer ermöglicht, Haare um die Stützstangen herum neu zu positionieren, und b) anatomische Orientierungspunkte (z. B. Nasion, Inion, Ohrmuschel) identifiziert, um "Orientierungslaschen" zu platzieren, die diese Bereiche überlagern und es dem Benutzer ermöglichen, die Kopfbedeckung schnell zu platzieren.
      HINWEIS: Bei den meisten Scans war keine manuelle Korrektur erforderlich. Weichteilverformungen können um die Ohren, das Gesicht und den Hals beobachtet werden, die sich unterhalb der Kopfbandschale befinden, und kleine Abweichungen (mehrere Millimeter) können mit den Abstandshaltern und der subtilen Flexibilität des Nylonrahmens selbst erklärt werden. In einigen Ausnahmefällen (z. B. bei falsch ausgerichteten Probandenpositionen oder niedrig aufgelösten, verrauschten anisotropen MRTs) kann eine Korrektur in Form einer manuell geschätzten Rotationsmatrix und/oder des Super-Resolution-Upscalers angewendet werden.
  4. 3D-Druck:
    1. Laden Sie die 3D-Modelldatei hoch (z. B. ". STL") an einen geeigneten 3D-Drucker (z. B. einen Drucker für selektives Lasersintern (SLS) mit medizinischem Nylon-12 (PA12) oder Stereolithographie (SLA)-Drucker mit Harz).
    2. Stellen Sie nach dem Drucken sicher, dass raue Kanten bei Bedarf mit Schleifpapier geglättet werden.
  5. Platzieren der Kopfbedeckung:
    1. Platzieren Sie Orientierungslaschen an den entsprechenden Stellen auf dem Kopf.
    2. Befestigen Sie die Kopfbedeckung mit Klettbändern unter dem Kinn für beidseitige Kopfbedeckungen oder um den Kopf für einseitige Kopfbedeckungen.
    3. Tragen Sie bei Bedarf weiche Abstandshalter auf, um kleinere Lücken zwischen den Elektrodenhaltern und der Kopfhaut auszugleichen. Stellen Sie sicher, dass alle anderen Elektrodenhalter nach dem Hinzufügen von Abstandshaltern in Kontakt mit der Kopfhaut bleiben.
    4. Füllen Sie die Elektrodenhalter mit leitfähigem Gel.
    5. Platzieren Sie die Elektrode in der Halterung und stellen Sie den Kontakt mit dem Gel sicher. Bringen Sie die Kappe auf die sichere Elektrode an.

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Abbildung 2: Personalisierung der Kopfbedeckung ME-tES. (A) Weitere Beispiele für personalisierte ME-tES-Kopfbedeckungen, die die Flexibilität des Ansatzes zeigen. (B) Flexible Abstandshalter werden je nach Bedarf in fünf Größen verwendet, um einen bündigen Kontakt mit der Kopfhaut zu gewährleisten. (C) Beispiel für einen Abstandshalter, der am Ende des Elektrodenhalters angebracht ist. Abkürzung: ME-tES = transkranielle Elektrostimulation mit mehreren Elektroden. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzuzeigen.

2. Validierung der Kopfbedeckung

HINWEIS: Es werden unterschiedliche Daten von den ersten 63 Teilnehmern angegeben, die ME-tDCS mit der Kopfbedeckung absolviert haben. Aufgrund von Protokolländerungen oder pragmatischen Faktoren (z. B. Unterlassung oder Zeitmangel für die Beschaffung optionaler Fragebögen) waren nicht alle Daten für alle Teilnehmer verfügbar. Alle Teilnehmer absolvierten die geplante Anzahl an Sitzungen. Bei diesen Teilnehmern wurden alle neurologische Verletzungen oder Erkrankungen diagnostiziert, darunter Demenz vom Alzheimer-Typ (n = 22), amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung (n = 13), primär progressive Aphasie (n = 12), posteriore kortikale Atrophie (n = 11), verhaltensvariante frontotemporale Demenz (n = 2), anoxische Hirnverletzung (n = 2) und Lewy-Körperchen-Demenz (n = 1). Das Durchschnittsalter betrug 68,9 Jahre und 50,8 % waren weiblich.

  1. Validierung der Genauigkeit der Kopfbedeckungsmessung:
    1. Messen und markieren Sie die Position jeder Elektrode am Kopf des Teilnehmers mit der Hand.
    2. Platzieren Sie die Kopfbedeckung wie in Schritt 1.5. Markieren Sie die Position jedes Elektrodenhalters. Nehmen Sie die Kopfbedeckung ab.
    3. Messen Sie die Differenz zwischen der von Hand gemessenen Position und der Position der Kopfbedeckung (in mm).

3. Schulung für Remote-ME-tES

HINWEIS: Das folgende strenge Schulungsprogramm für Studienpartner und die damit verbundenen Wirksamkeitsdaten sind unten aufgeführt. Das Training dauerte ursprünglich 5 Tage, wurde aber angesichts der hohen Erfolgsquote der ersten Teilnehmer modifiziert, um einen Skill-Mastering-Ansatz zu verfolgen. Füllen Sie nach jeder Sitzung Standardfragebögen zur Verträglichkeitaus 15.

  1. Tag 1: Lassen Sie sich von einem erfahrenen Mitglied des Studienteams die Komponenten der Kopfbedeckung erklären (z. B. Orientierungslaschen, Elektrodenhalter) und demonstrieren Sie dem Studienpartner die richtige Platzierung.
    1. Lassen Sie das Teammitglied sicherstellen, dass jeder Elektrodenhalter bündig mit der Kopfhaut abschließt, damit keine Lücken entstehen, durch die das Gel auslaufen könnte. Wenn Lücken vorhanden sind, lassen Sie das Teammitglied die flexiblen Abstandshalter an der Unterseite des Elektrodenhalters anbringen (Abbildung 2C) und überprüfen Sie alle anderen Elektrodenhalter erneut, indem Sie bei Bedarf zusätzliche Abstandshalter platzieren.
    2. Lassen Sie das Teammitglied Best Practices demonstrieren, wie z. B. das Bewegen von Haaren unter Elektrodenhaltern, das ordnungsgemäße Befüllen des Halters mit Gel (d. h. das Vermeiden/Entfernen von Luftblasen), das Platzieren der Elektroden und das Anbringen der entsprechenden Halterkappe.
    3. Lassen Sie das Teammitglied die Bedienung des ME-tES-Geräts demonstrieren, die Batterieladung überprüfen und die Elektrodenimpedanz bewerten. Geben Sie Beispiele für potenzielle Probleme und Problemlösungen.
    4. Führen Sie die Sitzung entsprechend der Studie durch.
    5. Lassen Sie das Teammitglied die richtigen Methoden zum Drehen, Entfernen, Waschen und Trocknen demonstrieren (zur Elektrodenpflege siehe19).
      HINWEIS: Konfidenzdaten von einer Untergruppe von Studienpartnern (n = 33) und Teilnehmern (n = 34) über ihre Fähigkeit, eine Stimulation einzurichten und durchzuführen, wurden anhand einer verankerten Likert-Skala präsentiert, nachdem sie das Mitglied des Studienteams bei der Durchführung dieser ersten Sitzung beobachtet hatten (Tabelle 1).
  2. Tag 2: Lassen Sie den Studienpartner alle Eingriffe unter Aufsicht eines Mitglieds des Studienteams durchführen.
    1. Lassen Sie den Studienpartner die Nase und beide Ohrpunkte markieren, um sicherzustellen, dass die Orientierungslaschen der Kopfbedeckung richtig auf dem Kopf des Teilnehmers platziert sind.
    2. Lassen Sie das Mitglied des Studienteams die Position jedes Elektrodenhalters markieren und die Kopfbedeckung entfernen.
    3. Lassen Sie das Mitglied des Studienteams die Kopfbedeckung austauschen und die Position jedes Elektrodenhalters markieren, um die Genauigkeit des Studienpartners im Verhältnis zum Teammitglied zu bewerten (Abbildung 3B). Notieren Sie Unterschiede und geben Sie bei Bedarf korrigierendes Feedback.
    4. Lassen Sie den Studienpartner die gesamte Einrichtung durchführen (d. h. sicherstellen, dass sie bündig mit der Kopfhaut sitzen, den Halter mit Gel füllen, die Elektrode platzieren), das Gerät aktivieren, die Impedanzen bewerten und schließlich das Gerät reinigen; Alles unter Aufsicht des Teammitglieds.
  3. Tag 3-5: Verwenden Sie eine standardisierte Checkliste, damit das Mitglied des Studienteams den Studienpartner bei jedem Schritt des Einrichtungsprozesses überwacht. Geben Sie bei Bedarf korrigierendes Feedback und Tipps, bis der Studienpartner die Beherrschung des gesamten Einrichtungs- und Reinigungsprozesses demonstriert.
    HINWEIS: Am letzten Tag wurden erneut Genauigkeitsdaten erhoben, um die Genauigkeit der Platzierung der Kopfbedeckung für den Studienpartner im Vergleich zum Mitglied des Studienteams zu bestimmen (Abbildung 3B).
    1. Stellen Sie dem Studienpartner am Ende der Sitzung einen Transportkoffer mit allen notwendigen Verbrauchsmaterialien (z. B. Kopfbedeckung, Gel, Spritzen, Elektroden), ein ordnungsgemäßes Pflege- und Wartungshandbuch und einen zweiten Koffer mit dem ME-tES-Gerät zur Verfügung.
      HINWEIS: Studienpartner (n = 31) und Teilnehmer (n = 30) gaben am Ende der abschließenden Trainingseinheit Konfidenzbewertungen ab (Tabelle 1).
  4. Remote (zu Hause) ME-tES:
    1. Lassen Sie den Studienpartner sich für jede geplante Sitzung in einen sicheren Videoanruf mit einem Mitglied des Studienteams einloggen und dann alle Einrichtungsaktivitäten durchführen.
    2. Lassen Sie den Studienpartner Impedanzen melden. Sobald dies akzeptabel ist, bitten Sie das Mitglied des Studienteams, dem Studienpartner einen Code zur Verfügung zu stellen, den er in die ME-tDCS-Einheit eingeben kann.
      HINWEIS: Viele ME-tDCS-Geräte benötigen einen Einmalcode, um die Stimulation zu starten, was ungeplante Stimulationssitzungen verhindert und die Sicherheit der Teilnehmer optimiert.
    3. Lassen Sie das Mitglied des Studienteams die erforderlichen Sitzungsaktivitäten per Videoanruf durchführen, einschließlich der Berichterstattung über Sicherheit und Verträglichkeit (z. B. Nebenwirkungen).
    4. Lassen Sie den Studienpartner nach Beendigung der Sitzung die Pflege- und Wartungscheckliste befolgen und die Stimulatorbatterien aufladen.
      HINWEIS: Studienpartner (n = 24) und Teilnehmer (n = 24) gaben nach der vorgeschriebenen Anzahl von Remote-Sitzungen Konfidenzbewertungen ab.

Ergebnisse

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Stimulationsparameter und Gesamtzahl der Sitzungen:
Wir haben erfolgreich 100 % der versuchten Kopfbedeckungen (63/63) entwickelt und damit eine zuverlässige und effiziente Pipeline für personalisierte Kopfbedeckungen demonstriert. Jede Kopfbedeckung enthielt zwischen 5 und 22 Elektroden, je nach Teilnehmer und Studie (wir weisen darauf hin, dass auch weniger oder mehr Elektrodenpositionen möglich sind). Wir lieferten pro Kanal Amplituden von 4 mA oder weniger und einen skalpbasierten Gesamtstrom über alle Elektroden von weniger als 16 mA. Insgesamt haben wir 1.449 Sitzungen mit der Kopfbedeckung durchgeführt.

Ergebnisse der Validierung:
Es gab einen durchschnittlichen Unterschied von 8,6 mm zwischen den Positionen der Kopfbedeckungselektroden, wobei die Handmessung der gleichen Positionen an den ersten 54 Kopfbedeckungen erfolgte (Abbildung 3A). Dieser Unterschied (d. h. <1 cm) liegt gut innerhalb der erwarteten Fehlerspanne, die sich aus der Handmessung ergibt, da 1) die Handmessung von Natur aus variabel ist, insbesondere über Tage und wenn sie von verschiedenen Mitgliedern des Studienteams durchgeführt wird, 2) die Messfähigkeiten/-erfahrungen von Mitglied des Studienteams zu Studienteammitgliedern variieren können, 3) individuelle Unterschiede in der Kopfgröße/-form und den Haaren zu Messfehlern führen, 4) Komplexe Montagen interagieren mit #1-3, um Variabilität zu erzeugen und erfordern umfangreiche Rüstzeiten. Tatsächlich führte uns dieser Prozess dazu, eine Drift im Messprozess des Studienteams zu identifizieren und zu korrigieren (d. h. die Kopfbedeckung lieferte eine objektive Grundwahrheit). Die starre Körperbeschaffenheit der Kopfbedeckung (obwohl das Material optimiert wurde, um Komfort, Flexibilität und Steifigkeit in Einklang zu bringen) und die Ausrichtungslaschen (z. B. Nasion) eliminieren im Wesentlichen Fehler bei der Elektrodenposition, und wie oben erwähnt, basieren die Positionen auf dem gleichen Prozess wie bei Computermodellierungssoftware. Das Platzieren der Kopfbedeckung dauert <1 min; Die gesamte Einrichtungszeit mit 20 Elektroden beträgt ~10 min (einschließlich Befüllen der Halter, Platzieren der Elektrode, Messen der Impedanzen); Eine erhebliche Reduzierung im Vergleich zur Handmessung (typischerweise ~45 min, abhängig von den Elektrodenpositionen).

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Abbildung 3: Training für ME-tES-Kopfbedeckungen. (A) Durchschnittliche Differenz zwischen Handmessung und Kopfbedeckung (in mm). HINWEIS: Während des Vergleichsprozesses haben wir mehrere Ungenauigkeiten im Zusammenhang mit der Handmessung festgestellt, die zu Verfahrensänderungen führten (z. B. Platzierung des Maßbandes, Ohrpunkte). (B) Durchschnittliche Differenz zwischen der vom Studienpartner platzierten Kopfbedeckung und dem geschulten Mitglied des Studienteams am ersten und letzten Trainingstag. Schwarze Kreise stellen den Gesamtmittelwert der Gruppe dar; Graue Kreise stellen einzelne Teilnehmer dar. Abkürzung: ME-tES = transkranielle Elektrostimulation mit mehreren Elektroden. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzuzeigen.

Trainingsergebnisse:
Die Studienpartner platzierten die Kopfbedeckung beim ersten Versuch genau, was durch einen durchschnittlichen Unterschied von nur 3 mm im Vergleich zu der Stelle, an der unser Studienteam sie platzierte, belegt wurde. Dieser Unterschied betrug am letzten Trainingstag 1,74 mm (Abbildung 3B). Wichtig ist, dass 100% der Informanten die Schulung innerhalb der 5 verfügbaren Tage erfolgreich abgeschlossen haben.

Die geschulten Studienpartner führten 929 Sitzungen bei den Teilnehmern zu Hause durch (Bereich: 5-61 Sitzungen/Teilnehmer). Es gab keine Sicherheitsprobleme. Die Verträglichkeit wurde mit den Standardfragebögen bewertet, wird hier jedoch nicht berichtet, da wir bereits vergleichbare sensorische Erfahrungen zwischen aktiven und schein-ME-tDCSgesammelt haben 3,15. Tabelle 1 zeigt, dass Teilnehmer und Studienpartner nach der ersten Sitzung über ein hohes Maß an Vertrauen berichteten, das bis zur letzten Trainingssitzung weiter auf ein Niveau nahe der Obergrenze anstieg. Darüber hinaus berichteten Teilnehmer und Studienpartner nach ihrer Abschlusssitzung über eine Zufriedenheit nahe der Obergrenze mit der ME-tDCS-Erfahrung aus der Ferne.

Tabelle 1: Erfahrungen von Studienpartnern und Teilnehmern mit der Kopfbedeckung und der Durchführung und dem Empfang von ME-tDCS aus der Ferne. Messungen, die nach der ersten Sitzung, der abschließenden Trainingssitzung (~5.) und der abschließenden ME-tDCS-Sitzung erworben wurden. Abkürzung: ME-tDCS = Multi-Elektroden-Transkranielle Gleichstromstimulation. Bitte klicken Sie hier, um diese Tabelle herunterzuladen.

Diskussion

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Unsere personalisierten Kopfbedeckungen bieten eine benutzerfreundliche Methode für die Fernverabreichung von ME-tES, selbst bei älteren Erwachsenen mit neurologischen Verletzungen und Krankheiten. Unsere Daten zeigen, dass die automatisierten Elektrodenplatzierungen für die Kopfbedeckung mit Handmessungen vergleichbar sind. Wichtig ist, dass die gemeinsame MRT-basierte Elektrodenplatzierung bedeutet, dass die tES mit den Kopfbedeckungsspiegeln geliefert wird, die in Computermodellen dargestellt werden. Die personalisierten Ausrichtungslaschen sorgen für eine korrekte Platzierung, und das Crossbar-Design ermöglicht es dem/den Benutzer(n), auf die Elektrodenpositionen zuzugreifen und potenzielle Verwirrungen zu mildern, insbesondere in Bezug auf sich bewegendes Haar, um einen klaren Zugang zur Kopfhaut zu gewährleisten. Diese Vorteile sind bemerkenswerte Vorteile im Vergleich zu bestehenden Ansätzen (z. B. Neoprenkappen, handvermessene Kopfnetze), die potenziell langsamer, weniger genau und anfällig für schlechten Kontakt aufgrund von Haaren sind, insbesondere in abgelegenen Umgebungen (z. B. zu Hause).

Unser Fernschulungsprogramm war äußerst effektiv bei der Schulung von Studienpartnern in der Verabreichung von ME-tDCS, da alle, die Interesse bekundeten, die Leistungskriterien erfüllen konnten. Insbesondere platzierten die Studienpartner die Kopfbedeckung nach einer einzigen Beobachtung genau (3 mm Unterschied; 1,74 mm Unterschied nach mehreren Sitzungen) und lernten schnell, alle Einrichtungs- und Reinigungsarbeiten durchzuführen. Studienpartner und Teilnehmer berichteten über ein sehr hohes Vertrauen selbst nach einem einzigen Trainingstag und berichteten über ein Vertrauensniveau nahe der Obergrenze am letzten Trainingstag. Sowohl Studienpartner als auch Teilnehmer zeigten sich sehr zufrieden mit der Gesamterfahrung und bekundeten Interesse an weiteren tES-Studien (Tabelle 1). Auf diese Weise schließen unsere Kopfbedeckungen eine kritische translationale Lücke, indem sie ME-tES außerhalb des Büroumfelds verfügbar machen. Beachten Sie, dass diese Schlussfolgerungen auf den oben genannten Schritten basieren, die für die Benutzer von entscheidender Bedeutung sind. Es kann jedoch sein, dass die Studienteams den Trainingsansatz für andere Populationen anpassen müssen.

Wir arbeiten aktiv daran, mehrere potenzielle Einschränkungen zu überwinden. Zum Beispiel sind die aktuellen MRT-Anforderungen (z. B. 1 mm3 Voxel) möglicherweise nicht für alle Teilnehmer verfügbar. Glücklicherweise scheinen unsere Methoden robust zu sein, wenn man bedenkt, dass es erste Erfolge mit MRT-Scans in klinischer Qualität (sowohl T1 als auch FLAIR) bei der Entwicklung der Kopfbedeckung gab. Diese Herausforderung kann weiter gemildert werden, indem wir die 3D-Kopfscanmethoden verfeinern, die MRT-Scans letztendlich überflüssig machen können. Wir haben auch "generische" Kopfbedeckungen (z. B. 56 cm Umfang) entwickelt, die eine weitere Option im Vergleich zu Handmess- oder Neoprenkappen darstellen könnten. Wie bei solchen bestehenden Ansätzen können Frisuren die genaue Platzierung der Kopfbedeckungen behindern, und in solchen Fällen müssen die Teams entweder mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um die Frisuren zu ändern, oder ihre Montage ändern. Wie bei allen Geräten und Interventionen können die Kosten ein wichtiger Aspekt sein, und wir ermutigen potenzielle Benutzer, ihre Bedürfnisse im Verhältnis zu den Stärken und Grenzen aller verfügbaren Ansätze zu berücksichtigen.

Die individuelle Art und Flexibilität der Kopfbedeckung bedeutet, dass Elektrodenhalter auf beliebig viele Arten modifiziert werden können. Zum Beispiel haben wir bereits Vorlagen, um traditionelle tES-Pads zu unterstützen. Ebenso integrieren mehrere aufkommende Neuromodulationstechniken personalisierte Computermodellierung, um bestimmte Gehirnregionen anzusprechen. Durch die gemeinsame Elektrodenpositionierung mit solchen Modellierungsansätzen ist unsere Kopfbedeckung ideal geeignet, um präzisionsbasierte Techniken wie die temporale Interferenzstimulation und den transkraniell fokussierten Ultraschall sowie die personalisierte transkranielle Magnetstimulation zu unterstützen. Schließlich haben wir auch Modifikationen entwickelt, die das Elektroenzephalogramm und die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie sowohl isoliert als auch mit gleichzeitiger Neuromodulation ermöglichen. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass unsere Kopfbedeckungen eine hochflexible Plattform bieten, die den Zugang und die Nachhaltigkeit erhöht und gleichzeitig die Belastung der Teilnehmer und des Studienteams minimiert.

Offenlegungen

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Die Kopfbedeckung ist derzeit im Rahmen des neuropsychologischen und neurologischen Rehabilitations-Kopfbedeckungsgeräts patentiert. U.S. Anmeldung Nr.: 17/188,437 Erfinder, Patent Nr. 11865328, und enthält Modifikationen für die anderen oben genannten Neuromodulations- und Neurophysiologieansätze. Das Produkt ist an Soterix Medical Inc. lizenziert und der Hauptautor (BMH), die University of Michigan und das Department of Veteran's Affairs können Lizenzgebühren aus Verkäufen erhalten. ARG, KM, JM und AD sind Mitarbeiter von Soterix Medical Inc. In keinem Teil dieser Arbeit wurde KI verwendet. Potenzielle Konflikte wurden gemildert, indem sichergestellt wurde, dass alle Daten von Mitgliedern des Studienteams erhoben wurden, die nichts mit dem Patent, der Lizenz oder Soterix Medical Inc. zu tun hatten. Kein Mitglied von Soterix Medical, Inc. spielte eine Rolle bei der Studienplanung oder Datenerfassung und hatte auch keinen Zugang zu Rohdaten.

Danksagungen

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Der Inhalt dieses Manuskripts gibt nicht die Ansichten des Ministeriums für Veteranenangelegenheiten oder der Regierung der Vereinigten Staaten wieder. Die Unterstützung durch das National Institute on Aging über R35AG072262 und R01AG058724 [beide an das BMH] wird ebenfalls gewürdigt.

Materialien

Liste der in diesem Artikel verwendeten Materialien
NameUnternehmenKatalognummerKommentare
ElektrodengelSignageln/a
KopfbedeckungSoterix Medical Inc. https://soterixmedical.com/research/remote
MxN 10 FERNBEDIENUNGSoterix Medical Inc. https://soterixmedical.com/research/remote

Referenzen

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,
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