Interventionelle Trikuspidalklappenersatz: Eine strukturierte Abfolge von Verfahren

Summary

Wir beschreiben die Implantation des transkatheterischen Trikuspidalventilersatzsystems (TTVR) bei Patienten mit schwerer Trikuspidalinsuffitation. Das Transkathetersystem ist die erste von der FDA zugelassene, kommerziell erhältliche Transkatheter-Trikuspidal-Ersatztherapie mit perkutanem Zugang zur transfemoralen Vene. Unter kontinuierlicher transösophagealer echokardiographischer Anleitung wird das Gerät innerhalb der natürlichen Trikuspidalklappe eingesetzt.

Abstract

Das EVOQUE-Klappensystem ist das erste zugelassene Trikuspidalklappenersatzsystem, das speziell für die perkutane Einnistung einer biologischen Trikuspidalklappe bei Patienten mit symptomatischer schwerer Trikuspidalinsuffitation (TR) entwickelt wurde. Das Einpflanzungsverfahren erfolgt durch die Einführung und Bewegung des Klappensystems über die Femoralvene. Die Prothesenklappe besteht aus einem Nitinolrahmen mit einer Klappe aus Rinder-Perikard. Der gesamte Einnistungsprozess wird vollständig perkutan durchgeführt. Jeder Schritt der Ventilpositionierung, des Aussetzens und der Einnistung erfolgt während der Vollnarkose. Das Verfahren wird unter genauer Beobachtung und präziser Steuerung unter kontinuierlicher Anleitung mit transösophagealer Echokardiographie (TEE) durchgeführt. Dieses Protokoll bietet einen umfassenden und detaillierten Schritt-für-Schritt-Ansatz zur interventionellen endovaskulären Implantation der EVOQUE-Trikuspidalbioprothese unter TOE-Leitung. Das Verfahren hat sich als sowohl sicher als auch effizient erwiesen, wobei die meisten Patienten eine vollständige Behandlung der Trikuspidalinsuffizienz erreichen.

Introduction

Schwere Trikuspidalinsuffizienz (TR) ist mit behinderenden Symptomen und einem erhöhten Sterberisiko verbunden¹. TR kann in drei ätiologische Typen eingeteilt werden. Primäre TR wird durch intrinsische Anomalien der Trikuspidalklappe verursacht, wie Epstein-Anomalie, Karzinoid-Syndrom oder Endokarditis. Sekundäre TR, die häufigste Form, entsteht durch eine ringförmige Dilatation sekundär zu Veränderungen der rechten Herzanatomie. Tertiäre TR entsteht durch trikuspidale Regurgitation, die durch kardiale elektrische Geräte induziert wird, entweder durch mechanische Interferenz² oder pacingbedingte ventrikuläre Remodellierung³.

Eine isolierte Trikuspidalklappenoperation wird selten durchgeführt und ist mit hohen Raten operativer Todesfälle und Komplikationen verbunden. Die Patienten sind in der Regel im fortgeschrittenen Alter über 80 Jahre, und die Therapie beschränkt sich auf Operationen, mit einer Sterblichkeit zwischen 8 % und 27 %, abhängig von den Begleiterkrankungen der Patienten und der Erfahrung des Zentrums 4,5,6,7. Die Inzidenz von TR ist hoch, mit >300.000 Patienten in Europa und >200.000 in den USA⁸, wobei nur eine begrenzte Anzahl chirurgisch behandelter Patienten zwischen 8.000 und 10.000 in den USA⁹ liegt. Es gibt keine genauen Zahlen der durchgeführten Operationen in Europa. Daher haben perkutane Verfahren im letzten Jahrzehnt erhebliche Aufmerksamkeit erhalten. Es gab mehrere Entwicklungen zur perkutanen Reparatur von TR. Die derzeit am häufigsten verwendete Technik ist die transkutane Kanten-zu-Kante-Reparaturtechnik (TEER) mit dem Trikuspiden-Clip-System (T-TEER).

Die anatomischen Einschränkungen für den transkutanen Trikuspidalventilersatz (TTVR) hängen in erster Linie mit der Fähigkeit zusammen, das Gerät innerhalb der ringförmigen Ebene und dem Verankerungsmechanismus zu positionieren. Im Vergleich zur T-TEER-Technik können große Koaptionslücken, komplexe Broschblattmorphologien, deutlich verdickte oder unbewegliche Blättchen sowie CIED-bezogene TR ebenfalls mit TTVR behandelt werden. Für TTVR-Geräte sind wesentliche Machbarkeitsfaktoren die Größe der aktuellen Geräte im Vergleich zum Trikuspidal-Annulus sowie die Fähigkeit, das Gerät so zu steuern, dass eine koaxiale Implantationsbahn erreicht wird, die zu einem großen Teil durch die Größe des Implantats und den verfügbaren rechten Herzraum bestimmt ist.

Erstregistrierte Studien mit diesen T-TEER-Geräten zeigten sehr gute Sicherheit und Wirksamkeit. Innerhalb der randomisierten TRILUMINATE-Studie (Trikuspidalschnitt vs. nur medizinische Therapie) gab es keine Todesfälle im Krankenhaus; Die Patienten in der Interventionsgruppe hatten eine signifikante Steigerung der Lebensqualität und eine Verringerung der Trikuspidalinsuffizienz. Dennoch gab es nach TEER 50 % der Patienten mit einem Rest-, moderaten, schweren, massiven oder torrentischen TR nach 30 Tagen, was zeigt, dass die Edge-to-Edge-Strategie kein Ergebnis erzielt, das mit oder besser als das der Operation¹⁰ übereinstimmt. Auch andere interventionelle Strategien wie die interventionelle Annuloplastik mit einem Band oder einem Spacer-Gerät (eine interventionell anwendbare Spacer-Technologie innerhalb der Spalt der Trikuspidalklappe) konnten keine vollständige Umkehrung des TR zeigen.

Unter Berücksichtigung dieser Einschränkungen der derzeit verfügbaren perkutanen Geräte und der Tatsache, dass nicht jeder Patient für diese Reparaturtechniken geeignet ist, sowie der Tatsache, dass eine Operation ein erhebliches periprozedurales Sterblichkeitsrisiko birgt und die TR-Patientengruppe meist älter ist und ein per se hohes Operationsrisiko hat oder aufgrund begleitender Erkrankungen nicht operierbar ist, unterstreicht die Notwendigkeit einer risikoarmen Transkatheterklappenersatzlösung System.

Mit dem in diesem Protokoll demonstrierten Trikuspidal-Ersatzventilsystem bieten wir eine vollständige perkutane Implantation einer neuen Klappe (in der Trikuspidalklappe), die in der Regel ohne entsprechende Regurgitation erfolgt. Der häufigste behandelte Patiententyp sind Patienten mit sekundärer TR, aber auch andere Ätiologien können mit dem System behandelt werden. Die ersten randomisierten Daten aus der TRISCEND-II-Studie zeigten die Sicherheit und Wirksamkeit des TTVR im Vergleich zu ausschließlich medizinischer Therapie. Die Patienten im Implantationsarm der Studie hatten eine mehr als doppelt so hohe Wahrscheinlichkeit für klinischen Nutzen und zeigten einen signifikant besseren zusammengesetzten Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkt mit einer hierarchischen Testgewinnquote von 2,02 zu¹¹.

Echokardiographie und Computertomographie (CT) sind zentrale bildgebende Methoden, um den prozeduralen Erfolg zu gewährleisten. Dieses Verfahren wird perkutan, minimalinvasiv, in einem Standard-Herzkatheterlabor unter Vollnarkose durchgeführt, meist mit Fluoroskopie, TOE-Führung und physiologischer Überwachung.

Protocol

Die Aufnahme des Eingriffs wurde sowohl vom Patienten als auch von allen beteiligten Teammitgliedern genehmigt und vom Ethikausschuss des Universitätsklinikums Jena, Jena, Deutschland, bestätigt.

1. Verfahrensplanung

HINWEIS: Die Patienten sollten sich vor der Intervention in einem kompensierten, euvolämischen Zustand befinden. Dieser Status sollte durch das Erreichen des niedrigsten NT-proBNP-Niveaus überprüft werden. Das Gewicht des Patienten sollte dokumentiert werden.

1. Untersuchungsmethoden erforderlich.
   1. Beginnen Sie mit der vorprozeduralen Planung mit einer umfassenden bildgebenden Untersuchung, einschließlich transthorakaler Echokardiographie (TTE), transösophagealer Echokardiographie (TEE) und einer EKG-gesperrten, kontrastverstärkten CT-Untersuchung.
   2. Missen Sie die Dimensionen des Trikuspidal-Annulus mit geeigneten bildgebenden Verfahren.
   3. Bewerten Sie die Morphologie der trikuspidalen Blättchen und der Akkordstrukturen.
   4. Identifizieren Sie das Vorhandensein intrakardialer Leitungen und bewerten Sie deren Position relativ zum Klappenapparat. Bestimmen Sie den optimalen fluoroskopischen und echokardiographischen Implantationswinkel. Überprüfen Sie die ausreichende Bildqualität der transösophagealen Echokardiographie, bevor Sie fortfahren.
   5. Beurteilung der Funktion des linken und rechten Ventrikels mittels Echokardiographie und anderer relevanter Bildgebungsmethoden. Führen Sie eine Katheterisation des rechten Herzens durch, während der Patient sich in einem kompensierten, euvolämischen Zustand befindet.
   6. Missen und dokumentieren Sie den pulmonalen Arteriendruck (PAP), den pulmonalen Kapillarkeildruck (PCWP) und den pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR). Verwenden Sie diese hämodynamischen Parameter, um die Funktion des rechten Herzens und die pulmonale Hämodynamik zu bewerten.

2. Verfahrensvorbereitung

1. Physiologische Überwachung
   1. Führen Sie den Eingriff unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation durch. Stellen Sie kontinuierlich invasiven arteriellen Blutdruck, elektrokardiographische, periphere Sauerstoffsättigung und Pulsüberwachung her.
   2. Einrichtung eines zentralen venösen Zugangs für Volumen oder Medikamentenverabreichung.
2. Positionierung des Patienten
   1. Positioniere den Patienten in Rücklage auf dem Katheterlabortisch.
   2. Legen Sie bei Bedarf ein Kissen unter die rechte Schulter des Patienten, um die TEE-Bildaufnahme zu optimieren. Positionieren Sie eine starre Platte unter den Knien des Patienten, um als stabile Basis für den Stabilisatortisch zu dienen.
   3. Stellen Sie den kleinen Tisch über die Knie des Patienten, der zur Mittellinie hin geneigt ist, und sichern Sie das Implantat im Stabilisatorhalter, der auf dem Tisch montiert ist.
3. Vorbereitung des sterilen Sets
   1. Bereiten Sie ein steriles Set mit den erforderlichen Materialien vor und bereiten Sie den Instrumentierungstisch gemäß der Standardpraxis des Katheterisationslabors vor.
   2. Sterilisieren Sie beide Oberschenkelzugangsstellen und legen Sie sterile Vorhänge über dem Patienten, einschließlich des Stabilisatortisches. Decken Sie beide Oberschenkelzugangsstellen nach dem Drapieren mit transparentem Foliengips ab.
   3. Bereiten Sie einen zusätzlichen großen Beistelltisch mit sterilen Vorhängen zur Vorbereitung des Geräts vor.

3. Venöser Zugang

1. Standort des Zugangsstandorts
   1. Wählen Sie gemäß der vorprozessualen Planung die richtige Femurvene als bevorzugte Zugangsstelle.
2. Ultraschallgeführte Punktion und Anästhesie
   1. Bereiten Sie eine lineare Ultraschallsonde mit einer sterilen Ultraschallabdeckung vor und lokalisieren Sie die Femoralvene mittels Ultraschallleitung.
   2. Verabreichen Sie subkutane Anästhesiemedikation (z. B. Xylocain 2 %, 10–20 mL) unter Ultraschallbeobachtung.
3. Venöser Zugang und Schichteinsatz
   1. Punktieren Sie die rechte Oberschenkelvene mit Ultraschallleitung.
   2. Führen Sie den Standard-J-Tip-Draht, der mit der lenkbaren Hülle verpackt ist, in die rechte Oberschenkelvene vor. Führen Sie eine steierbare lange Hülle (8,5 Fr.) in die obere Vena cava ein.

4. Platzierung der TEE-Sonde

1. Zubereitung
   1. Tragen Sie ein lokales Betäubungsspray (z. B. Xylocain-Spray) auf den Oropharyngealbereich auf und setzen Sie einen Bissschutz ein, um die Sonde und die Zähne des Patienten zu schützen. Trage Gleitgel auf, um das sanfte Einsetzen der Sonde zu erleichtern.
2. Sondenplatzierung
   1. Führen Sie die TEE-Sonde vorsichtig in die mittlere Speiseröhre, bis die Herzstrukturen auf dem echokardiographischen Bildschirm sichtbar sind. Verwenden Sie bei Bedarf ein Laryngoskop, um eine sichere Sondeneinführung zu ermöglichen.
3. Erste TEE-Bewertung
   1. Beginnen Sie mit der mittleren Speiseröhrenansicht bei 0°, um alle Kammern zu untersuchen und einen Perikarderguss auszuschließen.
   2. Bewertung der Funktion des rechten und linken Ventrikels, der Beurteilung der Mitralinsuffizienz und der Beurteilung des vorderen rechten ventrikulären Schlagvolumens mittels RVOT-Geschwindigkeitszeitintegral- oder 3D-volumetrischer Beurteilung.
   3. Bewerten und bestätigen Sie erneut die Messungen der Trikuspidalventile (AP-Durchmesser, SL-Durchmesser und Umfang) innerhalb der vorgesehenen Landezone mittels multiplanarer Rekonstruktion. Vergleichen Sie diese Messungen mit CT-Messungen, um die richtige Ventilgröße auszuwählen.

5. Rechtsventrikulärer Zugang

1. Vorrückung in den rechten Ventrikel
   1. Führen Sie einen Standard-5-Fr-Zweigkatheter durch die zuvor positionierte lenkbare Scheide und führen Sie beide in das rechte Vorhof.
   2. Visualisieren Sie die TEE-Ansicht der mittleren Speiseröhre, beugen Sie die lenkbare Hülle auf etwa 70–90° und drehen Sie sie in Richtung der Trikuspidalklappenöffnung. Führen Sie den Koppelkatheter über die Trikuspidalklappe in den rechten Ventrikel vor.
   3. Beobachten Sie alle Manipulationen kontinuierlich mit TEE, insbesondere transgastrische Doppeldeckeransichten. Stellen Sie sicher, dass der Katheter des Zöpfs nicht zwischen einem papillaren Muskel oder den Chordae tendineae eingeklemmt ist, und positionieren Sie den Katheter im rechten ventrikulären Apex.
   4. Beginnen Sie mit der Vorbereitung des Klappensystems nach Bestätigung des Femurzugangs und der Position des rechten Ventrikels.
2. Einführung des steifen Drahts
   1. Führen Sie den vorgesehenen extra steifen Draht durch den Pigtail-Katheter und positionieren Sie ihn in der rechten ventrikulären Spitze. Entfernen Sie den Pigtail-Katheter nach Bestätigung der korrekten Drahtpositionierung.
   2. Überprüfen Sie durch TEE, dass der extrasteife Draht frei im rechten ventrikulären Apex liegt, ohne mit subvalvularen Strukturen zu interagieren, wodurch eine Verfangung im vorderen papillaren Muskel oder in den Chordae tendineae vermieden wird.
3. Entfernung der Scheide
   1. Entfernen Sie den Katheter des Pigtails und ziehen Sie die lenkbare Hülle schrittweise aus dem rechten Ventrikel heraus.
   2. Retroflexieren Sie die Scheide während des Entzugs, um die Spannung an der rechten Ventrikelwand zu minimieren. Verwenden Sie TEE, um die stabile Position des extrasteifen Drahts im rechten ventrikulären Apex zu überprüfen, und verwenden Sie fluoroskopische Führung während der vollständigen Entfernung der Scheide vom Patienten.
4. Antikoagulation
   1. Verabreichen Sie einen intravenösen Heparinbolus von etwa 100 IU/kg Körpergewicht, nachdem Sie den Draht im rechten ventrikulären Apex positioniert haben.
   2. Erreichen Sie eine aktivierte Gerinnungszeit von 300–350 Sekunden und messen Sie die aktivierte Gerinnungszeit etwa 5 Minuten nach der Heparinverabreichung und alle 30 Minuten danach.
   3. Verabreichen Sie zusätzliches Heparin, wenn die aktivierte Gerinnungszeit unter 250 s fällt.

6. Vorstellung des Geräts

1. Vorbereitung der Oberschenkelvene
   1. Führen Sie schrittweise eine Vordilatation der Femurzugangsstelle mit dem speziellen Dilatatorsatz durch, beginnend mit dem kleinsten Dilatator, fortschreitend zur Mitte und dann zum größten Dilatator (33 Fr). Lassen Sie jeden Dilatator etwa 30 Sekunden in der Vene, um die Anpassung zu ermöglichen.
   2. Überwachen Sie die Position des steifen Drahts mit TEE und Angiographie während der Manipulation an der Leiste, um die korrekte Position zu erhalten.
2. Vorstellung des Geräts
   1. Sichern Sie den Stabilisator am Stabilisatortisch oder am Sockel und fixieren Sie ihn fest.
   2. Führen Sie das vorbereitete Ventilabgabesystem mit dem vorbereiteten Ventil in den Patienten ein und führen Sie es über den steifen Draht, bis die Spitze den Übergang zwischen unterer Vena cava und rechten Vorhof erreicht. Überwachen Sie die Position des Drahtes kontinuierlich mit TEE während des Aufbaus.
   3. Ziehe das Abbringungssystem zurück, um die Position am Übergang der unteren Vena cava –rechter Vorhof zu halten, und fixiere die Scheide im Stabilisator.
   4. Schieben Sie das Gerät vorsichtig nach vorne, um die Trikuspidalklappe zu kreuzen, während Sie das Gerät senkrecht zur Klappe mit dem primären Flexknopf ausrichten. Drehen Sie den primären Flex-Knopf sanft, während Sie die Bewegungen fluoroskopisch und bei TEE beobachten, und ziehen Sie während des Vorrückens vorsichtig an den steifen Draht.
   5. Bestätigen Sie die stabile Drahtposition im rechten ventrikulären Apex und überwachen Sie kontinuierlich die Bewegung von Ventil und Fördersystem. Nachdem der Nasenkegel das Trikuspidalventil durchquert hat, sichern Sie das Fördersystem im Stabilisator und drehen Sie den Flush-Port auf die 2:00-Uhr-Position.
   6. Stellen Sie den Fluoroskopie-C-Arm auf den optimalen Implantatwinkel an, der präoperativ aus CT-Daten berechnet wird. Verwenden Sie in den meisten Fällen eine rechte vordere schräge Position.
3. Positionierung des Liefersystems
   1. Zentriere das Gerät in der trikuspidalen Ringebene mit der Flugbahn zur Spitze. Stellen Sie die septolaterale Ausrichtung mit dem sekundären Flex-Knopf ein und stellen Sie die vorder-posteriore Richtung mit dem Ausziehknopf ein.
   2. Überwachen Sie die Position des Geräts kontinuierlich mit Multiplanar Reconstruction (MPR) TEE. Schieben Sie den Nasenkegel unter die Ventilkoaptationsleitung vor.
   3. Ziehen Sie das Kabel, um das System vorwärts zu bewegen, bis die Drahtschlaufe den Nasenkegel erreicht und Tiefe gewinnt. Benutze den Schwarztiefenknopf, wenn zusätzliche Tiefe benötigt wird.
   4. Erzeugen Sie einen Kapselspalt von etwa 2 mm, indem Sie den Kapselknopf in Auslöserichtung drehen, dann drehen Sie den Kapselknopf um eine halbe bis eine volle Drehung zurück, um das Gerät zu entspannen.
   5. Beurteile die Gerätentiefe mit TEE und verwende die Kapsellücke als Marker. Erreichen Sie die endgültige Zielposition, wenn der Kapselspalt mit der natürlichen Blattkoaptionszone ausgerichtet ist.

7. Ventilentlüftung

1. Beurteilen Sie die Ventilposition nach jeder Manipulation des Verabreichungssystems erneut mittels TEE und Fluoroskopie. Bestätigen Sie die zentrale Positionierung des septal-lateralen und anterior-posterioren im Ring und stellen Sie eine koaxiale Trajektorie zum nativen Klappen-Annulus sicher. Überprüfen Sie die Ausrichtung mit TEE-MPR und Fluoroskopie.
   1. Erste prozedurale Auszeit
      1. Bestätigen Sie eine angemessene Systemposition, zentrale ringförmige Position und koaxiale Bahn zum Ring.
      2. Versuche eine Neupositionierung, wenn ein Kriterium nicht erfüllt ist. Die Auslösung des Ventils abbrechen, wenn trotz der Neupositionierung eine optimale Ausrichtung nicht erreicht werden kann.
2. Ankerfreigabe auf 45°
   1. Ziehen Sie die Kapsel ein, indem Sie den Kapselknopf drehen, bis sich die Anker auf etwa 45° öffnen. Überwachen Sie das Öffnen des Ankers kontinuierlich mit TEE und Fluoroskopie.
   2. Drehen Sie den Kapselknopf um eine halbe bis eine volle Umdrehung in Schlossrichtung, um eine passive Entspannung des Geräts zu ermöglichen. Überprüfe die Position neu und positioniere sie bei Bedarf neu.
   3. Wenden Sie sanftes Ziehen aus und verwenden Sie den speziellen Knopf, wenn zusätzliche Tiefe erforderlich ist.
   4. Für eine stärkere Septalpositionierung: Drehen Sie das System von der 2-Uhr-Position weg zur 3- oder 4-Uhr-Position oder stellen Sie den sekundären Flex-Knopf ein.
   5. Stellen Sie die vorder-hintere Position mit dem Einziehknopf ein. Berücksichtigen Sie Änderungen in der Steuerungsinteraktion nach dem Anwenden von Sekundärflexibilität.
3. Ankerabwurf auf 90°
   1. Öffnen Sie die Kapsel weiter auf 90° nach Bestätigung der angemessenen Position. Drehen Sie den Kapselknopf um eine halbe bis eine volle Drehung in der Schließungsrichtung, um eine passive Entspannung des Systems zu ermöglichen.
   2. Führen Sie eine 360°-Drehung in der MPR-Ansicht durch, um sicherzustellen, dass jeder Anker unterhalb der Blattblieder in Richtung der Scharnierpunkte eingerastet ist. Korrekte Flugbahn, Tiefe und Zentralposition, falls erforderlich. Ziehe den Nasenkegel ein, um Höhe zu gewinnen.
4. Anker auf 135° losgelassen
   1. Kapselrückzug auf 135° fortsetzen, nachdem der Anker bei 90° bestätigt wurde. Drehen Sie den Kapselknopf um eine halbe bis eine volle Drehung in der Schließungsrichtung, um eine passive Entspannung des Systems zu ermöglichen.
   2. Führen Sie eine 360°-Drehung in der MPR-Ansicht durch, um die Befestigung des Ankers unter den Blattbliedern in Richtung der Scharnierpunkte zu bestätigen. Korrekte Flugbahn, Tiefe und Zentralposition, falls erforderlich. Ziehe den Nasenkegel ein, um Höhe zu gewinnen.
5. Anker-Vollauslösung und ventrikuläre Expansion
   1. Öffnen Sie die Kapsel, bis die Anker sich auf fast 180° ausdehnen. Bestätigen Sie den Ankereingriff und die Ventilposition mit einer 360° MPR-Drehung und bestätigen Sie die freie Bewegung der natürlichen Blattblieder durch TEE.
   2. Lassen Sie den Kapselknopf weiter los, bis das Markierungsband den distalen Markierring der Kapsel verlässt. Führen Sie eine weitere 360°-MPR-Drehung durch, um die korrekte Position und den Ankereinsatz zu bestätigen.
6. Atriale Erweiterung und endgültige Freigabe
   1. Bewegen Sie das Ventil in eine vorhofflichere Position, sodass die Anker unter den Scharnierpunkten der Blattblieder hindurchgehen. Ziehe den Draht und den Nasenkegel zurück und benutze bei Bedarf den Tiefenknopf, um die Tiefe zu reduzieren.
   2. Überprüfen Sie den Ankerkontakt mit den Blattscharnierpunkten an der ringförmigen Ebene mit einer 360° MPR Drehung. Führen Sie kontrollierte Neigungsmanöver aus, falls in allen Quadranten keine Ausrichtung erreicht wird.
   3. Stellen Sie die Ausrichtung mit dem Einfahrknopf ein, reduzieren Sie die Primär- oder Sekundärflexibilität oder drehen Sie das Gerät je nach Bedarf im Uhrzeigersinn oder gegen den Uhrzeigersinn. Wählen Sie Positionierungsmanöver entsprechend dem Grad der angewandten Sekundärbiegung aus.
   4. Drehen Sie den blauen Auslöserknopf im Uhrzeigersinn, nachdem Sie die richtige Tiefe und Position bestätigt haben. Verifizieren Sie die Position des Koaxialventils und korrigieren Sie die Ankerhöhe an der ringförmigen Ebene mit der MPR-Ansicht.
   5. Ziehe den Nasenkegel mit dem Taper-Tip-Schieberegler in die Mitte des Ventils. Drehen Sie den Entlüftungsknopf vollständig, um das Ventil vom Zuführkatheter zu trennen.
   6. Führen Sie eine abschließende TEE-Bewertung durch, um stabile Ventilposition und Funktion zu bestätigen.

8. Abschaffung des Liefersystems

1. Entfernung aus dem rechten Herzkammer
   1. Entfernen Sie das Verabreichungssystem unter kontinuierlicher TEE- und fluoroskopischer Überwachung. Bestätigen Sie, dass der Nasenkegel vollständig zurückgezogen ist.
   2. Lösen Sie allmählich die Sekundärflexibilität und anschließend die Primärflexibilität ab, während Sie das System zurückziehen. Überprüfen Sie die Position des zentralen Drahts bei der Fluoroskopie und vermeiden Sie den Kontakt zwischen dem Ventil und dem Fördersystem oder Draht.
   3. Ziehe das System ein, während Sekundär- und Primärflexibilität wieder in ihre Ausgangspositionen zurückgeführt werden, um eine zentrale Position im Ventil zu erhalten.
2. Auslösung des Liefersystems
   1. Drehen Sie den blauen Auslöserknopf gegen den Uhrzeigersinn, um die innere Kapsel zu schließen, bis die konische Spitze erreicht ist, sobald sich das System im rechten Vorhof befindet.
   2. Drehen Sie den weißen Kapsel-Freigabeknopf gegen den Uhrzeigersinn, um die äußere Kapsel zu schließen. Entferne alle Flexibilitäten aus dem System und entziehe den Entbindungskatheter aus dem Patienten.
3. Drahtentfernung
   1. Bestätigen Sie die Position des zentralen Führungsdrahts im Ventil mittels Fluoroskopie und TEE.
   2. Führen Sie einen Koppelkatheter über den Draht und ziehen Sie beide heraus, damit das Ventil in einer ruhigen Position bleibt.
4. Echokardiographische Kontrolle
   1. Führen Sie eine TEE-Bewertung durch, um die Position und Funktion des Ventils zu beurteilen. Überprüfen Sie auf intra- und paravalvuläre Leckage, prüfen Sie die Funktion des rechten und linken Ventrikels, prüfen Sie die Mitralinsuffitation und schließen Perikarderguss aus.

9. Schließung des Zugangsgeländes

1. Führe eine Achtstich (Z-Naht) mit einer USP-Naht der Größe 0–2 distal und proximal zur Drahteinstichstelle ein und sichert mit einem festen Knoten, um eine Hämostase der Leiste zu erreichen.
2. Verwenden Sie bei Bedarf eine Nahtvorrichtung oder eine Kombination.
3. Legen Sie einen zusätzlichen leichten Kompressionsverband auf die Leiste an.
4. Führen Sie das Verfahren ab.

10. Postinterventionelle Therapie

1. Geben Sie Heparin-Antagonisierung nach der Schließung des Zugangsstandorts bei Bedarf ein.
2. Beenden Sie die Vollnarkose und extubieren Sie den Patienten. Setzen Sie die Antikoagulationstherapie mindestens 6 Monate fort.
3. Führen Sie mindestens 24 Stunden Überwachung ein. Richte eine EKG-Überwachung für mindestens 72 Stunden ein.
4. Führen Sie ein Nachsorge-EKG und eine transthorakale Echokardiographie durch.

Results

Das Trikuspidalklappensystem wurde in einer prospektiven, nicht-randomisierten, einarmigen, multizentrischen Studie in den USA und Europa an 20 Zentren (TRISCEND-Studie) untersucht. Es umfasste 176 Patienten mit moderater bis schwerer Trikuspidalinsufficition in einem einarmigen Arm. Die erste randomisierte Studie war TRISCEND II¹¹.

Bei TRISCEND waren die meisten Patienten älter und sehr symptomatisch, wobei mehr als 75 % in den NYHA-Klassen III–IV lagen. Die Trikuspidalinsuffizienz war bei etwa 88 % schwerwiegend oder stärker, darunter ein erheblicher Anteil mit torrentialer TR. Die Einpflanzung des Geräts war bei 94 % der Patienten erfolgreich. Die hohe Implantationsrate zeigt die technische Möglichkeiten und Reproduzierbarkeit des Verfahrens. Die 30-Tage-Rate bei großen Nebenwirkungen lag bei 18,6 %, mit einer kardiovaskulären Sterblichkeit von 1,7 % im Vergleich zum prognostizierten STS-Sterblichkeitswert zwischen 7,4–10 % (Reparatur vs. Ersatz) und einer schweren Blutungsrate von 16,9 %. Die kardiovaskuläre Sterblichkeitsrate nach einem Jahr betrug 9,1 %. Diese Ergebnisse zeigen die akzeptable Sicherheit des Eingriffs bei Hochrisiko- und älteren Patienten. Die Krankenhausaufenthalte bei Herzinsuffizienz sanken innerhalb von 12 Monaten auf 74,9 %. Die Lebensqualität verbesserte sich deutlich, gemessen am KCCQ-Score, und die NYHA-Klasse verbesserte sich mit 93,3 % der NYHA-Klasse I–II nach einem Jahr. Außerdem erhöhte sich der 6-Minuten-Lauftest deutlich, ebenso wie die Freiheit vor Ödemen. Zusammen zeigen diese Ergebnisse eine bedeutende funktionelle Verbesserung und symptomatische Linderung nach dem Transkatheterventilersatz.

In der randomisierten TRISCEND-II-Studie wurden die Patienten im Verhältnis 2:1 mit Transkatheterklappenersatz oder medizinischer Behandlung allein in 45 Zentren in den USA und Deutschland zugeordnet. Die Patienten waren berechtigt, wenn sie symptomatisch waren und mindestens eine schwere trikuspidale Resuffitation aufwiesen. Patienten mit beeinträchtigter rechterventrikulärer Funktion und schwer beeinträchtigter Nierenfunktion (eGFR<25 ml/min/1,73 m²) oder mit einer verkürzten Lebenserwartung von <12 Monaten wurden aus der Studie ausgeschlossen. Die Medikation beinhaltete eine stabile Diuretikum-Dosis. Ein Kernlabor überprüfte die ersten Echokardiogramme vor Beginn der Studie. Die Patienten hatten ein durchschnittliches Alter von 79,2 Jahren, und 75,5 % waren Frauen. Der STS-Sterblichkeitswert war hoch, mit 6,7 % für die Reparatur der Mitralklappe und 9,7 % für den Ersatz der Mitralklappe.

Nach 30 Tagen lag die Sterblichkeit in der Gerätegruppe bei 3,2 % gegenüber 0 % in der Kontrollgruppe, 10,5 % hatten schwere Blutungen, und 15,8 % gegenüber 0 % entwickelten Leitungsanomalien, die eine Herzschrittmacherimplantation erforderten. Nach einem Jahr gab es 11,6 % Todesfälle in der Gerätegruppe gegenüber 10,5 % in der Kontrollgruppe und 17,4 % Schrittmacher-Einpflanzungen gegenüber 2,3 % in der Kontrollgruppe.

Nach einem Jahr Nachfolge bevorzugt das Gewinnverhältnis von 2,02 den Ventilaustausch durch EVOQUE. Diese Ergebnisse untermauern die klinische Überlegenheit des Transkatheterklappenaustauschs im Vergleich zur reinen medizinischen Therapie. Die Patienten in der Gerätegruppe zeigten eine Verbesserung in der NYHA-Klasse, in der Lebensqualität (KCCQ) und im 6-minütigen Spaziergang. Mindestens 72,6 % der Gerätegruppe hatten nach einem Jahr keine Rest-TR. Der Befund unterstützt die anhaltende Wirksamkeit des Transkatheterventilersatzes bei der Reduzierung der Trikuspidalinsuffizienz.

Abbildung 1: Echokardiographische und dreidimensionale Bildgebung des EVOQUE-Ventils. (A) Transösophageales Echokardiographiebild, das eine sintflutartige Trikuspidalinsuffitation vor der Einnistung zeigt (Pfeil). (B) Transthorakale Echokardiographie der EVOQUE-Klappe. Links: Die EVOQUE-Klappe (*) visualisiert auf der transthorakalen Echokardiographie. Rechts: Diastolischer Farbrahmen-Doppler-Verhör. (C) Implantiertes EVOQUE-Ventil mit der Vorhofseite nach oben ausgerichtet. (D) Dreidimensionales rekonstruiertes Bild des implantierten EVOQUE-Ventils (*) aus dem rechten Vorhof betrachtet. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzusehen.

Verfahrensphase	Kritischer Schritt	Bildgebende Kriterien
Vorverfahrensplanung	Ringform und Trajektorienplanung	CT-abgeleitete Annularmaße; vordefinierte RAO-Implantatansicht; ausreichende Wohnmobilgröße
Wohnmobilzugang und Drahtpositionierung	Zentrale apixale Drahtplatzierung	Drahtfrei im RV-Apex ohne Akkord/papillare Wechselwirkung (TEE-transgastrische Ansicht)
Anfangspositionierung	Koaxiale Ausrichtung in ringförmiger Ebene	Senkrechte Trajektorie zum Annulus (TEE-MPR + Fluoroskopie)
Tiefenpositionierung	Kapsellücke an der Beisatzkoaptionslinie	Kapselmarkierer, ausgerichtet mit nativen Scharnierpunkten (TEE-MPR)
45°–90° Ankerfreigabe	Symmetrisches frühes Ankereingreifen	Anker unterhalb der Blatteinführung; Keine Akkordinterferenz
135°–180° Freigabe	Volle Ankereinsatz in allen Quadranten	360° MPR-Bestätigung des Scharnierpunktfangs
Endgültige Veröffentlichung	Stabile ringförmige Ausrichtung vor der Ablösung	Koaxiale Ausrichtung beibehalten; Antrag auf freie Flugblätter
Geräteentfernung	Zentraler Abzug ohne Ventilkontakt	Draht zentriert im Ventilrahmen (Fluoroskopie + TEE)
Nach-prozedurale Überwachung	Bewertung von Rhythmus und Ventilfunktion	Kein paravalvuläres Leck; stabile RV/LV-Funktion; kein Perikarderguss

Tabelle 1: Schritt-für-Schritt-Leitfaden zum Ventilwechselverfahren. Diese Tabelle bietet eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zum Ventilwechselverfahren von der vorprozeduralen bis zur prozeduralen Phase.

Discussion

Das EVOQUE-Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzsystem stellt das erste perkutan implantierbare System für Patienten mit symptomatischer schwerer Trikuspidalinsuffitation dar. Diese Patienten sind typischerweise älter als 75 Jahre, multimorbid und haben ein hohes Sterbrisiko für eine chirurgische Klappenreparatur. Im Gegensatz dazu hat die Transkatheter-Kanten-zu-Rand-Reparatur klinische Verbesserungen mit einer Verringerung der Trikuspidalinsuffizienz gezeigt, führt jedoch oft bei Patienten mit mindestens moderater TR. Daher bietet die perkutan implantierbare Trikuspidalklappe bei den meisten Patienten eine vollständige Entfernung der TR und kann eine gute Alternative zu Rand-zu-Rand-Eingriffen sein.

Aus prozeduraler Sicht sind mehrere Schritte entscheidend für eine erfolgreiche Einnistung. Eine sorgfältige präprozedurale Bildgebung mit TEE und CT ist zwingend erforderlich, um die Ringforme, die Funktion und Abmessungen des rechten und linken Ventrikels sowie die optimale fluoroskopische Bildgebung zu beurteilen. Während des Eingriffs sind sorgfältige Leitungsplatzierung im Scheitelpunkt des Wohnmobils und eine kontinuierliche Überwachung der Ausführung jedes Prozedurschritts entscheidend. Eine Neubewertung vor jeder Auslösungsphase, insbesondere vor der endgültigen Freigabe, ist ein wichtiges Sicherheitselement, da dies die letzte Gelegenheit darstellt, das Verfahren ohne Schaden neu zu positionieren oder abzubrechen.

Die beschriebenen Studien des Trikuspidalsystems zeigen einen guten klinischen und funktionellen Erfolg der Therapie, während die Sterblichkeit offenbar nicht beeinträchtigt ist. Dennoch gab es eine signifikante klinische Verbesserung bei der Anwendung des EVOQUE-Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzes zusätzlich zur medizinischen Therapie im Vergleich zur reinen medizinischen Therapie.

Materials

List of materials used in this article

Name	Company	Catalog Number	Comments
Agilis NxTSheath 71 cm, 8.5F  (mittlere oder große Krümmung)	Abbott	G408321/ G408324	Überkreuzung der Trikuspidalklappe
Evoque Anwendungssystem	Edwards Lifesciences		Klappensapplikation
Evoque Stabilisator, Platte und Basis	Edwards Lifesciences		Stabilisator
Evoque-Ventile	Edwards Lifesciences		Ventile - verschiedene Größen
Pigtail-Katheter Impulse 5 F	Boston Scientific	GTIN 08714729343639	Navigation im rechten Ventrikel
Safari extra kleiner Draht	Boston Scientific	GTIN 08714729887614	Austauschdraht