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Research Article
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In dieser Arbeit stellen wir ein Protokoll vor, das verlängerte Porterhaltungsintervalle (8-12 Wochen) nach einer Chemotherapie bewertet und dabei Sicherheit, Kosteneffizienz und wichtige Risikofaktoren aufzeigt.
Vollständig implantierbare venöse Zugangsöffnungen (TIVAPs) sind für die Chemotherapie bei Patienten mit bösartigen Tumoren unerlässlich, aber Katheterblockaden und Infektionen bleiben ein Problem. Das standardmäßige 4-wöchige Erhaltungsintervall erhöht die finanziellen und logistischen Belastungen, und seine Notwendigkeit bei hyperkoagulablen Patienten ist unklar. In dieser retrospektiven Studie wurden 303 Patienten mit bösartigen Tumoren und TIVAPs analysiert, die zwischen Juni 2021 und Juni 2023 behandelt wurden. Basierend auf der Erhaltungshäufigkeit wurden die Patienten in Gruppe A (4 Wochen, n = 97), Gruppe B (8 Wochen, n = 101) und Gruppe C (12 Wochen, n = 105) eingeteilt. Klinische Ergebnisse und Komplikationsraten wurden verglichen, und die Patienten wurden weiter in Komplikations- (n = 51) und Nicht-Komplikationsgruppen (n = 252) unterteilt, um Risikofaktoren zu identifizieren. Im Vergleich zum standardmäßigen 4-Wochen-Intervall reduzierte die Verlängerung der Erhaltungstherapie auf 8 oder 12 Wochen die Kosten für 48 Wochen signifikant um 50,66 % bzw. 65,91 %, ohne die Thrombose- (Wells-Score: P = 0,723) oder Komplikationsraten (P = 0,872) zu erhöhen. Die Follow-up-Compliance verbesserte sich mit abnehmender Erhaltungshäufigkeit (24-wöchige Compliance: Gruppe C 28,9 ± 2,5 vs. Gruppe A 22,3 ± 3,1, P < 0,001). Es wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich des Thromboserisikos, der Katheterdurchgängigkeit, der Lebensqualität oder der Gesamtkomplikationsraten beobachtet (P > 0,05). Gruppe A verursachte die höchsten Kosten, Gruppe C die niedrigsten, und die Patientenzufriedenheit erreichte in Gruppe B ihren Höhepunkt. Die multivariate Analyse identifizierte ein höheres Alter (OR = 1,048, 95% CI 1,018-1,079), einen höheren BMI (OR = 5,072, 95% CI 1,238-20,775) und chronische Erkrankungen (OR = 3,391, 95% CI 1,761-6,531) als unabhängige Risikofaktoren für portbedingte Komplikationen. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Verlängerung der TIVAP-Erhaltungsintervalle auf 8-12 Wochen nach der Chemotherapie sicher ist, die Kosten senkt und die Compliance verbessert. Patienten, die älter oder übergewichtig sind oder an chronischen Erkrankungen leiden, benötigen jedoch eine engere Überwachung während der Zeit ohne Chemotherapie.
Totally Implantable Venous Access Ports (TIVAP) sind ein geschlossenes intravenöses Infusionssystem, das vollständig in den Körper implantiert wird. Es wurde erstmals 1982 von Niederhuber JE berichtet1. TIVAP kann für die Infusion verschiedener hochkonzentrierter Chemotherapeutika, totaler parenteraler Ernährungslösungen sowie für die Blutentnahme und Transfusion usw. verwendet werden. Es reduziert die Reizung der Blutgefäße der Patienten durch Medikamente und lindert die Schmerzen, die durch wiederholte Venenpunktion verursacht werden. Die tägliche Verwaltung und Wartung ist bequem und bietet einen guten Komfort, was es zu einer der ersten Wahl für den venösen Zugang bei der Behandlung von Patienten mit bösartigen Tumorenmacht 2. Aufgrund der hohen Kosten von TIVAP und der Tatsache, dass es derzeit noch auf eigene Kosten der Patienten geht, entscheiden sich die meisten Patienten jedoch dafür, TIVAP während der behandlungsfreien Zeit nach Abschluss des phasenweisen Zyklus der Anti-Tumor-Behandlung im Falle eines Wiederauftretens der Krankheit und der Notwendigkeit einer Wiederverwendung zu behalten3. Thiel K4 untersuchte 1005 Tumorpatienten mit implantiertem TIVAP und stellte fest, dass 11,94% (120/1005) der Patienten damit verbundene Komplikationen aufwiesen. Obwohl im Vergleich zu früheren Infusionsmethoden wie PICC und ZVK die Inzidenz von Komplikationen geringer und die Verweilzeit länger ist 5,6, sind damit verbundene Komplikationen immer noch unvermeidbar. Zu den TIVAP-Komplikationen gehören portbedingte Blutbahninfektionen, katheterbedingte Thrombosen, Katheterblockaden, Pinch-off-Syndrom, Port-Body-Flipping, Katheterablösung und andere Komplikationen 7,8. Das Auftreten von Komplikationen führt zu einer Verzögerung der Behandlung der Patienten. In schweren Fällen wirkt es sich auf die Psychologie und die Krankheitsprognose der Patienten aus und verursacht körperliche und psychische Schäden für die Patienten und ihre Angehörigen sowie einen Anstieg der medizinischen Kosten9. Die Wartung implantierbarer venöser Zugänge umfasst die Beurteilung des Funktionsstatus des Portkatheters, den Austausch von nicht entkernenden Nadeln und Verbänden sowie die rechtzeitige Spülung und Versiegelung des Katheters10. Um die optimale Leistung von TIVAP im Körper der Patienten zu gewährleisten, ist eine regelmäßige Wartung erforderlich, um die Durchgängigkeit des Infusionswegs aufrechtzuerhalten, den normalen Betrieb des Geräts zu gewährleisten und seine Lebensdauer zu verlängern, wodurch das Auftreten unerwünschter Ereignisse wie Katheterverstopfungen verhindert und reduziert wird.
Es gibt immer noch Kontroversen über das Erhaltungsintervall von TIVAP während der Zeit ohne Chemotherapie. Klinische Studien haben gezeigt11,12, dass das Risiko einer Katheterverstopfung umso geringer ist, je kürzer der Erhaltungszyklus von TIVAP während der behandlungsfreien Zeit ist. Gegenwärtig empfehlen die meisten Studien eine Wartung alle 4 Wochen, hauptsächlich um eine Verstopfung des Katheters zu verhindern13. Einschlägige Studien, über die in den letzten Jahren berichtet wurde14, zeigten jedoch, dass es keinen direkten Zusammenhang zwischen der Länge des Erhaltungsintervalls und der Verstopfung des TIVAP-Katheters gibt, aber es gibt relativ wenige Studien an Patienten mit bösartigen Tumoren. Aufgrund des Vorhandenseins von Krebsprokoagulans in bösartigen Tumorzellen, die Muzin und Gewebefaktor sezernieren, was zu einer Erhöhung der Blutviskosität führt, und in Kombination mit der Tatsache, dass TIVAP im Vergleich zu anderen Patienten lange Zeit in den Blutgefäßen verweilen muss, ist es extrem leicht, eine Thrombose am oberen Ende des Katheters zu bilden. Im Vergleich zum herkömmlichen 4-wöchigen Erhaltungsintervall kann die Verlängerung des Erhaltungsintervalls von vollständig implantierbaren venösen Zugangsports (TIVAPs) auf 8-12 Wochen die Häufigkeit der Krankenhausbesuche der Patienten reduzieren und ihre wirtschaftliche Belastung verringern. Krebspatienten weisen jedoch nach einer Chemotherapie häufig einen hyperkoagulablen Zustand auf, und es fehlt noch an einer gezielten Überprüfung, ob ein solches erweitertes Erhaltungsschema auf diese spezielle Population anwendbar ist. Der Kern der aktuellen klinischen Kontroverse über die Erhaltungsintervalle von TIVAP während der Zeit ohne Chemotherapie liegt in dem Fehlen klarer Definitionen für die anwendbaren Szenarien, Betriebsstandards und den Umfang der Einschränkungen. Bestehende Studien haben zwar die Machbarkeit verlängerter Intervalle erwähnt, aber nicht geklärt, ob dieser Ansatz ausschließlich auf die behandlungsfreie Phase nach Abschluss der Chemotherapie anwendbar ist. In der Zwischenzeit wurde der Standardisierungsgrad der Wartungsarbeiten in Verbindung mit den Intervallschemata nicht spezifiziert.
In dieser Studie sollen die genannten Fragestellungen gezielt aufgegriffen werden. Erstens ist das Forschungsszenario streng auf die behandlungsfreie Zeit von Patienten mit malignen Tumoren nach einer Chemotherapie beschränkt, wobei Patienten ausgeschlossen werden, die während der Chemotherapie häufig TIVAP anwenden müssen. Zweitens wird das klinisch routinemäßige 4-Wochen-Intervall eindeutig als Kontrollgruppe festgelegt, während zwei experimentelle Intervalle (8 Wochen und 12 Wochen) gleichzeitig einbezogen werden und die Standards für den Kernerhaltungsbetrieb vereinheitlicht werden. Ziel dieser Studie ist es, den Anwendungswert von TIVAP-Managementschemata mit unterschiedlichen Erhaltungshäufigkeiten bei Patienten mit bösartigen Tumoren nach Abschluss einer Chemotherapie zu vergleichen, die Faktoren zu untersuchen, die mit infusionsbedingten Komplikationen verbunden sind, eine wissenschaftliche Grundlage für die klinische Praxis zu schaffen und die am besten geeignete TIVAP-Erhaltungsstrategie für diese Patientenpopulation zu identifizieren.
Diese Studie wurde von der Ethikkommission des First Affiliated Hospital der Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital; Zulassungs-Nr. SYJS2024-05-22-09). Vor der Rekrutierung wurden alle Patienten von geschulten Forschungsschwestern über die Studienziele, das Protokoll und die potenziellen Risiken informiert. Nachdem er die Informationen vollständig verstanden hatte, unterschrieb jeder Patient die Einwilligungserklärung; Bei Patienten, die nicht in der Lage sind, selbstständig zu unterschreiben, haben ihre Erziehungsberechtigten das Proxy Informed Consent Form in ihrem Namen unterzeichnet. Die verwendeten Geräte und Software sind in der Materialtabelle aufgeführt.
1. Schätzung der Stichprobengröße
Der Stichprobenumfang wurde anhand der Formel für ein gleiches Design mit mehreren Gruppen berechnet:
wobei k = Anzahl der Gruppen; Die Z-Werte sind die standardmäßigen normalen Abweichungen für Fehler und Leistung vom Typ I. s ist die geschätzte Standardabweichung; und μi = und μ bezeichnen das mittlere Ergebnis für Gruppe i bzw. den Gesamtmittelwert.
Für diese Studie ist k = 3, die beidseitige α = 0,05 (Z1-α/2 = 1,96) und die Potenz = 0,90 (Z1-β = 1,28). Basierend auf Pilotdaten ist s = 0,15. Die Substitution dieser Parameter ergab einen geschätzten n = 95 pro Gruppe, was eine minimale Gesamtstichprobengröße von 285 ergibt. Unter Berücksichtigung einer Abbruchrate von 10 % waren mindestens 106 Patienten pro Gruppe erforderlich, mit einem endgültigen Ziel von ≥318 Patienten. Der Arbeitsablauf der Studie ist in Abbildung 1 dargestellt, die die Forschung in 5 Phasen gliedert: Rekrutierung: 350 Erstpatienten wurden gescreent, wobei die Ausschlüsse im nächsten Modul detailliert beschrieben werden. Insgesamt wurden schließlich 303 Patienten eingeschlossen und die Nachbeobachtung abgeschlossen. Die Diskrepanz in der Stichprobengröße (15 Fälle weniger als die ursprüngliche Schätzung) wurde auf folgende Gründe zurückgeführt: 10 Patienten zogen sich aufgrund von Anpassungen ihrer Chemotherapien nach der Aufnahme zurück, und 5 Patienten gingen für die Nachbeobachtung verloren. Alle Rücknahmen und Verluste bei der Nachbeobachtung erfolgten innerhalb von 12 Wochen nach der Aufnahme, und die Verlust-zu-Nachsorge-Raten waren in den drei Gruppen ausgeglichen (Gruppe A: 3,1 %, Gruppe B: 4,9 %, Gruppe C: 4,8 %), ohne dass eine selektive Verzerrung beobachtet wurde. Gruppierung: Die Patienten wählten Erhaltungsintervalle (4 Wochen/8 Wochen/12 Wochen) pro Präferenz und bildeten die Gruppen A/B/C, wie gezeigt. Intervention und Ergebnisse: Sechs wichtige Endpunkte wurden verglichen, wobei Folgendes verwendet wurde: Wells-Score für Thrombose; SF-36 Fragebogen zur Lebensqualität. Komplikationsanalyse: Unifaktor-/Multifaktor-Modelle identifizierten Prädiktoren als visualisiert. Es wurden gezielte Maßnahmen und Studienergebnisse abgeleitet, wobei alle Schritte auf Abbildung 1 zurückgeführt werden können.
2. Allgemeine Informationen
Insgesamt wurden 303 Patientinnen und Patienten mit bösartigen Tumoren aufgenommen, die sich zwischen Juni 2021 und Juni 2023 in unserem Krankenhaus der Implantation eines venösen Zugangsports unterzogen haben. Einschlusskriterien waren: (1) bestätigte Diagnose eines bösartigen Tumors, der eine Chemotherapie erfordert; (2) erfolgreiche Implantation eines venösen Zugangsports; und (3) die Fähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Nachverfolgung einzuhalten. Ausschlusskriterien waren: (1) schwere Gerinnungsstörungen; (2) aktive lokale oder systemische Infektion zum Zeitpunkt der Implantation; (3) Vorgeschichte von Komplikationen im Zusammenhang mit Zentralvenenkathetern; oder (4) Verweigerung der Teilnahme.
Die Patienten wurden entsprechend ihrer bevorzugten Port-Management-Häufigkeit in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe A (hochfrequente Erhaltung, n = 97), Gruppe B (mittelfrequente Erhaltung, n = 101) und Gruppe C (niederfrequente Erhaltung, n = 105). Die klinischen Ergebnisse der drei Frequenzmanagement-Strategien wurden über einen 48-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum nach der Portimplantation verglichen. Eine Wartung galt als rechtzeitig, wenn der tatsächliche Besuchstermin nicht mehr als 1 Woche vom geplanten Intervall abwich.
Zur Sicherheitsbewertung wurden Komplikationen als Katheterverschluss, Infektionen, Thrombosen, Blutungen oder mechanische Funktionsstörungen definiert, die während der Erhaltungsphase auftreten. Die Patienten wurden weiter in eine Komplikationsgruppe und eine Gruppe ohne Komplikationen eingeteilt, um Risikofaktoren für unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit venösen Zugangsports bei mit Chemotherapie behandelten Patienten zu identifizieren.
3. Management von implantierbaren venösen Zugangsöffnungen
4. Beobachtungsindikatoren
Bei der Aufnahme wurden die Ausgangsdaten der Patienten erhoben, einschließlich Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Tumortyp, Metastasierungsstatus, Komorbiditäten (chronische Krankheiten wurden als Langzeiterkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, koronare Herzkrankheit und chronisch obstruktive Lungenerkrankung definiert) und Art des venösen Zugangsports. Laborergebnisse bei der Aufnahme wurden ebenfalls aufgezeichnet, einschließlich der Thrombozytenzahl, der Anzahl der weißen Blutkörperchen, der Anzahl der Neutrophilen und des Serumalbuminspiegels. Der Beobachtungszeitraum betrug 48 Wochen nach Portimplantation. Zu den Ergebnissen gehörten das Thromboserisiko, die Durchgängigkeit des Katheters, Komplikationen, die Lebensqualität, die Zufriedenheit des Managements, die Compliance und die Wartungskosten.
5. Bewertung von Komplikationen, Lebensqualität, Zufriedenheit und Compliance
Zu den Komplikationen gehörten Katheterverschlüsse, Infektionen, Thrombosen, Blutungen und mechanische Dysfunktionen, die während der 48-wöchigen Erhaltungsphase untersucht wurden. Die Lebensqualität der Patienten wurde nach 48 Wochen anhand der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)19 bewertet, die 36 Punkte in acht Bereichen umfasste: allgemeine Gesundheit, soziale Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, körperliche Funktion, Vitalität, psychische Gesundheit und emotionale Rolle. Die Domain-Scores wurden standardisiert, gewichtet und summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 zu erhalten, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen. Nach 48 Wochen wurde die Zufriedenheit der Patienten mit dem Management des venösen Zugangsports anhand eines selbst erstellten Fragebogens mit 10 Items bewertet, die jeweils auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet wurden, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 40 führte, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hindeuteten. Die Einhaltung der Aufrechterhaltung des venösen Zugangsports wurde nach 24 und 48 Wochen unter Verwendung eines weiteren, selbst entwickelten 10-Punkte-Compliance-Fragebogens bewertet, der auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit Gesamtwerten von 0 bis 32 bewertet wurde. Die Erfüllungsgrade wurden wie folgt klassifiziert: 28-32, was auf eine hohe Einhaltung hinweist (strikte Einhaltung der Anforderungen); 20-27, was auf eine mäßige Einhaltung hinweist; 12-19, was auf eine leichte Compliance hinweist; und 0-11, was auf eine schlechte Einhaltung hinweist.
6. Statistische Methoden
Die Statistiksoftware SPSS 27.0 wurde verwendet, um die klinischen Werte der Managementschemata mit unterschiedlichen Erhaltungshäufigkeiten zu analysieren. Messdaten, die der Normalverteilung entsprachen, wurden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt, und der t-Test mit zwei unabhängigen Stichproben wurde für den Vergleich zwischen den Gruppen verwendet. Die Zähldaten wurden als Anzahl der Fälle (n) und Prozentsatz (%) ausgedrückt, und der χ2-Test wurde für den Vergleich zwischen den Gruppen verwendet. Die multivariate logistische Regressionsanalyse wurde eingesetzt, um die Einflussfaktoren für das Auftreten von Komplikationen bei TIVAP zu analysieren. Ein p-Wert kleiner als 0,05 wurde für alle Analysen als statistisch signifikant angesehen.
Klinische Daten von Patienten
Es gab keine signifikanten Unterschiede in den Ausgangsdaten und Laborindikatoren zwischen den drei Gruppen, die mittels Einweg-ANOVA und Chi-Quadrat-Test (alle P > 0,05) analysiert wurden, wie in Tabelle 1 gezeigt.
Thromboserisiko und Katheterdurchgängigkeit von TIVAP
Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Bewertung des Thromboserisikos zwischen den drei Patientengruppen (P > 0,05). Alle Infusionsöffnungen der Patienten wiesen eine gute Katheterdurchgängigkeit auf (97,97 % vs. 97,03 % vs. 97,14 %), und es gab keinen signifikanten statistischen Unterschied in der Erhaltungshäufigkeit (P> 0,05), siehe Tabelle 2.
Auftreten von Komplikationen während der Erhaltungsphase
Während der Erhaltungsphase gab es keine signifikanten Unterschiede in der Inzidenz der wichtigsten Komplikationssubtypen zwischen den drei Gruppen: katheterbedingte Thrombose (Gruppe A: 4,12 %, Gruppe B: 2,97 %, Gruppe C: 3,81 %), Katheterblockade (Gruppe A: 4,12 %, Gruppe B: 4,95 %, Gruppe C: 3,81 %) und Infektion an der Punktionsstelle (Gruppe A: 2,06 %, Gruppe B: 3,96 %, Gruppe C: 2,86 %); die Gesamtkomplikationsraten betrugen 16,49 % (Gruppe A), 16,83 % (Gruppe B) und 17,14 % (Gruppe C), ohne statistische Signifikanz (χ2 = 0,273, P = 0,872), wie in Tabelle 3 gezeigt. Um weiter zu klären, ob die Inzidenz von Komplikationen durch die Verweilzeit im Hafen verwechselt wurde, wurden die Verteilung der Verweilzeit und die standardisierte Komplikationsinzidenz (pro 1000 Hafentage) über die drei Gruppen analysiert. Wie in Tabelle 4 gezeigt, gab es keinen signifikanten Unterschied in der medianen Verweildauer im Port zwischen Gruppe A, Gruppe B und Gruppe C (Kruskal-Wallis H-Test, H = 3,036, P = 0,219). Konsistent war auch die standardisierte Komplikationsinzidenz pro 1000 Hafentage zwischen den Gruppen vergleichbar: 0,37 (Gruppe A), 0,38 (Gruppe B) und 0,38 (Gruppe C) (P > 0,05). Diese Ergebnisse bestätigten, dass die ähnlichen Komplikationsraten in den drei Gruppen nicht durch Unterschiede in der Verweildauer im Hafen beeinflusst wurden.
Vergleich von Instandhaltungskosten und Lebensqualität
Die Gesamtkosten für die 48-wöchige Wartung in Gruppe A beliefen sich auf 168.005 Yuan, die in Gruppe B auf 82.886 Yuan und die in Gruppe C auf 57.272 Yuan, wie in Abbildung 2A dargestellt. Es gab einen signifikanten Unterschied in den durchschnittlichen Wartungskosten zwischen den drei Gruppen, die durch eine einfache ANOVA (P < 0,05) analysiert wurden, wie in Abbildung 2B gezeigt. Im Vergleich zu Gruppe A sanken die Instandhaltungskosten in Gruppe B um 50,66 % und in Gruppe C um 65,91 %. Im Vergleich zu Gruppe B sanken die Kosten für die Instandhaltung in Gruppe C um 30,90 %. Nach 48-wöchiger Erhaltungstherapie gab es keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Lebensqualität zwischen den drei Patientengruppen, wie in Abbildung 3 >dargestellt.
Zufriedenheit des Patientenmanagements und Einhaltung der Nachsorge
Die Zufriedenheit der Patienten in Gruppe C war signifikant niedriger als die in Gruppe A im Zwischenstadium, und die Zufriedenheit der Patienten in Gruppe C war signifikant niedriger als die in den beiden anderen Gruppen im Spätstadium, wie mittels bidirektionaler ANOVA analysiert wurde (P < 0,05). Die Follow-up-Compliance der Patienten im Zwischen- und Spätstadium nahm mit der Abnahme der Häufigkeit zu, wie in Tabelle 5 gezeigt, wie in Tabelle 5 mit dem Chi-Quadrat-Test auf Trend (P < 0,05) analysiert wurde.
Multivariate Analyse von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Infusionsport, univariate Analyse
Entsprechend dem Auftreten von Komplikationen während der Erhaltungsphase wurden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: die Komplikationsgruppe (n = 51) und die Nicht-Komplikationsgruppe (n = 252). Die Ergebnisse des univariaten Vergleichs zeigten signifikante statistische Unterschiede in Bezug auf Alter, BMI und das Vorliegen kombinierter chronischer Erkrankungen zwischen den beiden Gruppen (P < 0,05), wie in Tabelle 6 gezeigt.
Multivariate Analyse
Berücksichtigung der Frage, ob Komplikationen während der Erhaltungsphase des Patienten als abhängige Variable auftraten (nein = 0, ja = 1), und Berücksichtigung des Alters, des BMI und des Vorhandenseins kombinierter chronischer Krankheiten als unabhängige Variablen und deren Einbringung in das multivariate logistische Regressionsmodell; Unter ihnen ist das Alter eine kontinuierliche Variable (die optimale Schwelle = 53,5 Jahre alt), das Vorhandensein kombinierter chronischer Krankheiten ist eine binäre Variable und der BMI ist eine Variable mit mehreren Kategorien. Die Ergebnisse der logistischen Regressionsanalyse zeigten, dass ein höheres Alter, ein höherer BMI und das Vorhandensein kombinierter chronischer Erkrankungen Risikofaktoren für Patienten waren, Komplikationen im Zusammenhang mit der Infusionsöffnung zu entwickeln (P < 0,05), wie in Tabelle 7 gezeigt.
DATENVERFÜGBARKEIT:
Alle Daten zu dieser Studie wurden in der Zusatzdatei 1 zur Verfügung gestellt.
Abbildung 1: Forschungsablaufdiagramm der Wartung implantierbarer venöser Zugangsöffnungen mit unterschiedlichen Häufigkeiten. Das Flussdiagramm veranschaulicht die Rekrutierung von Patienten mit bösartigen Tumoren, kategorisiert nach Erhaltungshäufigkeit (4-wöchige, 8-wöchige oder 12-wöchige Intervalle) und einer 48-wöchigen Nachbeobachtung für die Komplikationsüberwachung. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzuzeigen.
Abbildung 2: Vergleich der durchschnittlichen Wartungskosten für implantierbare venöse Zugangsports. (A) Gesamterhaltungskosten über 48 Wochen für Gruppen mit Intervallen von 4 Wochen (168.005 Yuan), 8 Wochen (82.886 Yuan) und 12 Wochen (57.272 Yuan). (B) Die durchschnittlichen Kosten weisen signifikante Unterschiede auf (einfache ANOVA, P < 0,001), wobei die 8-Wochen- und die 12-Wochen-Gruppe die Kosten im Vergleich zur 4-Wochen-Gruppe um 50,66 % bzw. 65,91 % senkten. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzuzeigen.
Abbildung 3: SF-36 Lebensqualität in drei Erhaltungshäufigkeitsgruppen. Die SF-36-Scores (0-100) für die Bereiche der körperlichen und geistigen Gesundheit zeigen keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen ( unidirektionale ANOVA, F = 0,576, P = 0,563). Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzuzeigen.
| Artikel | Gruppe A(n=97) | Gruppe B(n=101) | Gruppe C(n=105) | F/c2 | p | |
| Alter (Jahre) | 44.78±12.03. | 46.41±12.15 Uhr | 47.07±11.06 | 0.999 | 0.369 | |
| Geschlecht | Männlich | 52(53.61) | 52(51.49) | 58(55.24) | 0.2993 | 0.864 |
| Weiblich | 45(46.39) | 49(48.51) | 47(44.76) | |||
| BMI | <18,5 kg/m2 | 9(9.28) | 6(5.94) | 10(9.52) | 5.1 | 0.531 |
| 18,5 ~ 24,9 kg / m2 | 39(40.21) | 40(39.60) | 45(42.86) | |||
| 25 ~ 29,9 kg / m2 | 44(45.36) | 42(41.58) | 42(40.00) | |||
| ≥30kg/m2 | 5(5.15) | 13(12.87) | 8(7.62) | |||
| Tumorart | Solider Tumor | 93(95.88) | 95(94.06) | 100(95.24) | 0.118 | 0.943 |
| Nicht - solider Tumor | 4(4.12) | 6(5.94) | 5(4.76) | |||
| Zugang zum Infusionsanschluss | Arm-Anschluss | 43(44.33) | 47(46.53) | 46(43.81) | 0.172 | 0.917 |
| Port an der Brustwand | 54(55.67) | 54(53.47) | 59(56.19) | |||
| Metastasierung von Tumoren | Ja | 21(21.65) | 23(22.77) | 25(23.81) | 0.134 | 0.935 |
| Nein | 76(78.35) | 78(77.23) | 80(76.19) | |||
| Blutplättchen (*109/L) | Artikel-Nr.: 243,15±68,95 kg | 240,62±72,25 kg | Artikel-Nr.: 239.54±74.62 | 0.202 | 0.817 | |
| Weiße Blutkörperchen (*109/L) | 5.83±2.02 kg | 5.72±2.06 kg | 5.90±2.11 | 0.375 | 0.688 | |
| Hämoglobin (g/L) | 125.36±10.92 kg | 124,96±9,84 kg | 123.69±10.56 kg | 1.84 | 0.161 | |
| Neutrophile (*109/L) | 5.54±2.01 kg | 5.44±2.03 Uhr | 5.39±2.08 Uhr | 0.195 | 0.823 | |
| Serumalbumin (g/L) | 36.72±3.22 kg | 37.13±3.12. | 36.45±3.08 Uhr | 1.535 | 0.217 |
Tabelle 1: Demografie zu Studienbeginn und Laborindizes der Studienteilnehmer. Ausgangsmerkmale (Alter, Geschlecht, BMI, Tumorart) und Laborwerte (Blutplättchen, weiße Blutkörperchen) werden als Mittelwert ± SD oder n (%) angegeben. Es wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen festgestellt (unabhängige Stichproben t-Test/Chi-Quadrat-Test, alle P > 0,05).
| Gruppe A (n = 97) | Gruppe B (n = 101) | Gruppe C (n = 105) |
F/c2 | p | |
| Thromboserisiko | 1,69±0,50 kg | 1,74±0,66 kg | 1,77±0,68 kg | 0.32 | 0.72 |
| Durchgängigkeit des Infusionsanschlusses | 95(97.94) | 98(97.03) | 102(97.14) | 0.3 | 0.86 |
Tabelle 2: Beurteilung des Thromboserisikos und der Durchgängigkeit des Katheters. Das Thromboserisiko, das anhand des Wells-Scores (mittlerer ± SD) und der Katheterdurchgängigkeitsrate (n, %) bewertet wurde, zeigt keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen (Einweg-ANOVA/Chi-Quadrat-Test, P > 0,05).
| Katheter Pinch-off | Infektion | Extravasation von Medikamenten | Hautbruch | Lokales Hämatom | Katheter-Thrombose | Verstopfung des Katheters | Totale Komplikationen | |
| Gruppe A (n = 97) |
2(2.06) | 2(2.06) | 2(2.06) | 2(2.06) | 2(2.06) | 4(4.12) | 4(4.12) | 16(16.49) |
| Gruppe B (n = 101) |
3(2.97) | 4(3.96) | 1(0.99) | 3(2.97) | 1(0.99) | 3(2.97) | 5(4.95) | 17(16.83) |
| Gruppe C (n = 105) |
2(1.90) | 3(2.86) | 2(1.90) | 2(1.90) | 3(2.86) | 4(3.81) | 4(3.81) | 18(17.14) |
| C2 | 0.273 | |||||||
| p | 0.872 |
Tabelle 3: Inzidenz von Komplikationen während der Erhaltungsphase. Gezeigt werden die Komplikationsarten (Katheterverstopfung, Infektion, etc.) und die Gesamtinzidenz (%). Der Chi-Quadrat-Test zeigt keinen signifikanten Unterschied in den Komplikationsraten zwischen den Gruppen (P = 0,872).
| Gruppen | Stichprobenumfang (n) | Mittlere Verweildauer im Hafen (IQR), Wochen | Hafentage gesamt (Tage) | Anzahl der Komplikationen (n) | Komplikationsinzidenz pro 1000 Hafentage |
| Gruppe A | 97 | 61.0(59.0-67.0) | 42,819 | 16 | 0.37 |
| Gruppe B | 101 | 60.0(58.0-66.0) | 44,352 | 17 | 0.38 |
| Gruppe C | 105 | 62.0(60.0-68.0) | 46,886 | 18 | 0.38 |
| Statistischer Wert | Kruskal-Wallis=3.036 | χ2 = 0,067 | χ2=0,008 | ||
| P-Wert | 0.219 | 0.967 | 0.996 |
Tabelle 4: Vergleich der Verweildauer im Hafen und der standardisierten Komplikationsinzidenz in drei Gruppen. Definitionen: Verweilzeit des Ports = Dauer von der Implantation des Ports bis zur Entfernung/Nachbereitung; Port-Tage = Gesamtzahl der Tage, an denen der Port bei allen Patienten in einer Gruppe verbracht wurde; Komplikationsinzidenz pro 1000 Port-Tage = (Anzahl der Komplikationen / Port-Tage insgesamt) × 1000. Statistische Methoden: Der Kruskal-Wallis-H-Test wurde zum Vergleich der medianen Verweilzeit im Hafen verwendet; Der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um die Anzahl der Komplikationen und die Komplikationshäufigkeit pro 1000 Hafentage zu vergleichen.
| 24-wöchige Zufriedenheit im Patientenmanagement | 48-wöchige Zufriedenheit im Patientenmanagement | 24-wöchige Einhaltung der Patientenüberprüfung | 48-wöchige Einhaltung der Patientenbewertung | |
| Gruppe A (n = 97) | 31.52±3.06 Uhr | 30.34±3.22 Uhr | 23.46±2.12 Uhr | 18.78±3.04 Uhr |
| Gruppe B (n = 101) | 31.85±3.19 Uhr | 32,85±3,09A | 25,34±1,80A | 21.59±2.48Uhr |
| Gruppe C (n = 105) | 30.69±3.32ab | 29.68±3.48Mrd. | 26,63±1,68ab | 23.68±2.39ab |
| F | 13.095 | 22.078 | 79.086 | 95.686 |
| p | 0,001 < | 0,001 < | 0,001 < | 0,001 < |
Tabelle 5: Zufriedenheit des Patientenmanagements und Compliance-Werte bei der Nachverfolgung. Die Zufriedenheits- und Compliance-Scores (mittlere ± SD) wurden nach 24 und 48 Wochen mit selbst entwickelten Fragebögen ausgewertet. Die Nachverfolgungskonformität stieg mit abnehmender Wartungshäufigkeit (einfache ANOVA, alle P < 0,001).
| Artikel | Komplikationsgruppe (n = 51) | Gruppe ohne Komplikationen (n = 252) | C2/T | P | |
| Alter (Jahre) | 50.59±13.94 kg | 45.21±11.06. | 3.023 | 0.003 | |
| Geschlecht | Männlich | 26(50.98) | 136(53.97) | 0.152 | 0.696 |
| Weiblich | 25(49.02) | 116(46.03) | |||
| BMI | <18,5 kg/m2 | 4(7.84) | 21(8.33) | 16.937 | 0,001 < |
| 18,5 ~ 24,9 kg / m2 | 12(23.53) | 112(44.44) | |||
| 25 ~ 29,9 kg / m2 | 24(47.06) | 104(41.27) | |||
| ≥30kg/m2 | 11(21.57) | 15(5.95) | |||
| Kombinierte chronische Erkrankungen | Ja | 29(56.86) | 71(28.17) | 15.788 | 0,001 < |
| Nein | 22(43.14) | 181(71.83) | |||
| Tumor-Typ | Solider Tumor | 50(98.04) | 238(94.44) | 1.165 | 0.28 |
| Nicht - solider Tumor | 1(1.96) | 14(5.56) | |||
| Zugang zum Infusionsanschluss | Arm-Anschluss | 12(23.53) | 57(22.62) | 0.02 | 0.888 |
| Port an der Brustwand | 39(76.47) | 195(77.38) |
Tabelle 6: Univariate Analyse der Risikofaktoren für portbedingte Komplikationen. Vergleiche zwischen Komplikations- (n = 51) und Nicht-Komplikationsgruppen (n = 252) zeigen signifikante Unterschiede in Alter, BMI und komorbiden chronischen Erkrankungen (unabhängige Stichproben t-Test/Chi-Quadrat-Test, P < 0,05).
| Faktor | β | S.E. | Waldc2 | P | ODER | 95%CI Untere Grenze | 95%CI Obergrenze |
| Alter | 0.047 | 0.015 | 9.799 | 0.002 | 1.048 | 1.018 | 1.079 |
| BMI | - | - | 13.11 | 0.004 | |||
| <18,5 kg/m2 | - | - | - | - | 1 | - | - |
| 18,5 ~ 24,9 kg / m2 | -0.267 | 0.656 | 0.166 | 0.684 | 0.766 | 0.212 | 2.769 |
| 25 ~ 29,9 kg / m2 | 0.417 | 0.622 | 0.449 | 0.503 | 1.517 | 0.448 | 5.14 |
| ≥30kg/m2 | 1.624 | 0.719 | 5.094 | 0.024 | 5.072 | 1.238 | 20.775 |
| Existenz kombinierter chronischer Erkrankungen | 1.221 | 0.334 | 13.338 | 0,001 < | 3.391 | 1.761 | 6.531 |
Tabelle 7: Multivariate logistische Regressionsanalyse hafenbezogener Komplikationsrisiken. Als unabhängige Risikofaktoren wurden ein höheres Alter (OR = 1,048, 95%-KI 1,018-1,079), ein hoher BMI (OR = 5,072 für einen BMI ≥ 30 kg/m²) und komorbide chronische Erkrankungen (OR = 3,391) identifiziert (P < 0,05).
Ergänzende Datei 1: Rohdaten, die während der Studie generiert wurden. Bitte klicken Sie hier, um diese Datei herunterzuladen.
Die Autoren erklären, dass keine Interessenkonflikte bestehen.
In dieser Arbeit stellen wir ein Protokoll vor, das verlängerte Porterhaltungsintervalle (8-12 Wochen) nach einer Chemotherapie bewertet und dabei Sicherheit, Kosteneffizienz und wichtige Risikofaktoren aufzeigt.
Nichts.
| GraphPad-Prisma | GraphPad Software, LLC | 10 | Zeichnen Sie die Vergleichstabelle der Wartungskosten (Abbildung 2) und die SF-36-Wertungstabelle (Abbildung 3), einschließlich der Fehlerlinie und statistischen Anmerkungen |
| Heparin-Natrium-Injektion | Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LTD | 100 IU/mL | Katheterversiegelungslösung, verwenden Sie jedes Mal 5 ml bei einer Konzentration von 100 IU/mL |
| Selbstentwickelter Prüfungs-Compliance-Fragebogen | Entwickelt von diesem Forschungsteam | NA | Bewerten Sie die Einhaltung der Nachbeobachtung nach 24/48 Wochen anhand einer 4-Punkte-Skala mit 10 Punkten |
| Selbstentwickelter Zufriedenheitsfragebogen | Entwickelt von diesem Forschungsteam | NA | Bewerten Sie die Zufriedenheit des Wartungsmanagements nach 48 Wochen mit einer 10-Punkte-Skala mit 4 Punkten |
| SF-36 Gesundheitsbefragungsskala | Die Medical Outcomes Study Group (MOS) der Vereinigten Staaten | NA | Bewerten Sie die Lebensqualität über 48 Wochen hinweg, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 für die 8 Dimensionen |
| SPSS-Statistiken | IBM Corporation | 27 | Eine Einweg-Varianzanalyse (ANOVA) wurde durchgeführt, um Wartungskosten und SF-36-Werte zu vergleichen. Der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um die Komplikationsrate zu analysieren; Die multivariate logistische Regression wurde verwendet, um Risikofaktoren zu screenen |
| Ultraschallsonde | GE Healthcare | GE Logiq E9 | 7 & Strich; 12-MHz-Linearsonde (Modell: Logiq E9); wird zur Steuerung der Tivap Implantation und zur Beurteilung von Komplikationen (z. B. katheterbedingte Thrombose) verwendet. |
| Venenport-Kit | B. Braun | Celsite PSU | Single-Lumen-Design; verfügt über einen Polysulfonkörper und eine Titankammer, Druckbeständigkeit bis zu 325 PSI (22,4 bar); ausgestattet mit hochdichtem Silikonseptum (für zuverlässige Einstiche und verlängerte Lebensdauer) und 3 Nahtlöchern (für sichere Fixierung). Radiopaque-Katheter markiert von 5 cm für eine präzise Einnistung; Runde, atraumatische Spitze mit radiopaque-Verbindungsring und Anti-Knick-Schutz. MRT-kompatibel, frei von Latex/DEHP/PVC; Implantiert durch einen chirurgischen Schnitt. |
| Wells-Score-Skala | NA | NA | Version der DVT-Risikobewertung; verwendet zur Bewertung des Risikos für eine tiefe Venenthrombose bei Patienten mit TIVAP. |
