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Forschungsartikel
Dieses Protokoll zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Sedierung während der Gastroskopie zu erhöhen, indem Propofol mit Sufentanil und Topirramat kombiniert wird, was zu einer reduzierten Medikamentendosierung, weniger Nebenwirkungen, verbesserter hämodynamischer Stabilität, schnellerer Genesung und höherer Zufriedenheit von Patienten und Ärzten führt.
Propofol wird häufig zur Sedierung in der oberen gastrointestinalen Endoskopie eingesetzt, ist jedoch mit dosisabhängigen Nebenwirkungen wie Hypotonie, Atemdepression und verzögerter Genesung verbunden. Diese Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Sufentanil und Topiramat mit Propofol im Vergleich zu Propofol allein bei der prozeduralen Sedierung während der elektiven Gastroskopie. In dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden klinischen Studie wurden 120 erwachsene Patienten, die für eine elektive obere gastrointestinale Endoskopie vorgesehen waren, entweder einer Kombinationsgruppe (Sufentanil + Topiramat + Propofol) oder einer Kontrollgruppe (nur Propofol) zugeteilt. Hämodynamische und respiratorische Parameter, Gesamtpropofol-Dosis, Sedierungstiefe, Erholungszeit, unerwünschte Ereignisse sowie die Zufriedenheit von Patienten und Endoskopisten wurden zwischen den Gruppen erfasst und verglichen. Die Kombinationsgruppe erforderte signifikant niedrigere Gesamtdosen von Propofol und zeigte eine verbesserte hämodynamische Stabilität, eine höhere Sauerstoffsättigung sowie kürzere Prozedur- und Erholungszeiten (p < 0,05 für alle). Die Häufigkeit von Hypoxämie, Hypotonie, Übelkeit und anderen sedierungsbedingten Komplikationen war deutlich reduziert. Die kognitive Erholung und Entlassungsbereitschaft wurden in der Kombinationsgruppe schneller erreicht. Sowohl die Zufriedenheitswerte von Patienten als auch Endoskopisten waren signifikant höher, was auf reibungslosere Verfahrensbedingungen und insgesamt größeren Komfort hindeutet. Das multimodale Sedierungsregime, das Sufentanil und Topiramat mit Propofol kombiniert, bietet eine überlegene Verfahrenssicherheit, verbesserte hämodynamische und respiratorische Stabilität, eine schnellere Genesung und eine größere Zufriedenheit im Vergleich zur Propofol-Monotherapie. Diese Ergebnisse unterstützen die Einführung dieses Protokolls als sichere und wirksame Alternative zur routinemäßigen Sedierung in der Gastroskopie.
Die Gastroskopie ist ein wesentliches diagnostisches und therapeutisches Verfahren zur Bewertung und Behandlung oberer Magen-Darm-Erkrankungen, ermöglicht eine direkte Visualisierung der Schleimhautoberflächen und erleichtert frühzeitige Interventionen. Allerdings kann der Eingriff Unbehagen, Angst und Würgereflexe verursachen, was oft die Geduld und den Erfolg des Prozesses beeinträchtigt; Daher ist eine ausreichende Sedierung entscheidend, um das Wohlbefinden und die Sicherheit des Patienten während der Untersuchungzu gewährleisten 1. Propofol bleibt das bevorzugte Beruhigungsmittel aufgrund seines schnellen Einsetzens, seiner kurzen Wirkungsdauer und seines vorhersehbaren hämodynamischen Profils2. Trotz dieser Vorteile kann die Propofol-Monotherapie zu Nebenwirkungen wie Atemdepression, Hypotonie und Bradykardie führen, insbesondere bei höheren Dosen. Um diese Risiken zu minimieren, werden häufig Zusatzmittel wie Sufentanil, ein starkes synthetisches Opioid-Analgetikum, gemeinsam verabreicht, um den Propofolbedarf zu senken und gleichzeitig eine ausreichende Sedierung und Analgesie aufrechtzuerhalten. Sufentanil wirkt hauptsächlich über die Aktivierung des μ-Opioidrezeptors, erzeugt wirksame Analgesie in niedrigeren Dosen als andere Opioide und setzt minimales Histamin frei, wodurch Vasodilatation und allergische Reaktionen reduziertwerden. In Kombination mit Propofol verbessert Sufentanil die Sedierungsqualität, stabilisiert die Hämodynamik und reduziert die Atemdepression 5,6. Seine pharmakokinetischen Eigenschaften – schneller Einbruch, vorhersehbare Dosis-Wirkungs-Kurve und kurze, kontextabhängige Halbwertszeit – machen es ideal für ambulante Eingriffe 7,8. Diese Kombination unterdrückt außerdem Husten- und Würgereflexe, verbessert die Effizienz des Verfahrens und die Zufriedenheit der Bediener 9,10. Darüber hinaus wurde berichtet, dass Sufentanil kardiovaskuläre Schwankungen während des Endoskopeinsatzes abschwächt und insbesondere Patienten mit kardiovaskulären KomorbiditätenVorteile bietet 11,12. Klinische Studien bestätigen, dass das Sufentanil-Propofol-Regime eine schnellere Genesung sowie niedrigere postoperative Übelkeits- und Erbrechensraten im Vergleich zu Propofol alleinbewirkt 13,14,15,16,17. Während das Propofol-Sufentanil-Regime eine ausgewogene Sedierung bietet, führt die Einbindung von Topiramat einen neuartigen multimodalen Ansatz ein, der sowohl entzündliche als auch allergische Wege anspricht. Topiramat, ein antiepileptisches Medikament mit bekannten neuroprotektiven, entzündungshemmenden und immunmodulatorischen Eigenschaften, reduziert die Freisetzung proinflammatorischer Zytokine wie IL-1β und TNF-α und senkt möglicherweise die Überempfindlichkeit während der Sedierung 18,19,20,21,22 . Die Zugabe ermöglicht kleinere Dosen sowohl von Propofol als auch von Sufentanil, wodurch dosisbedingte Nebenwirkungen minimiert und gleichzeitig die Sedierungstiefe und die kardiovaskuläre Stabilität erhaltenbleiben 23,24,25.
Die Kombination Propofol-Sufentanil-Topiramat stellt somit eine rationale multimodale Sedierungsstrategie dar, bei der jedes Mittel synergetisch beiträgt: Propofol sorgt für schnelle Hypnose, Sufentanil sorgt für starke Analgesie und hämodynamische Kontrolle, und Topiramat mildert allergische und entzündliche Reaktionen. Diese Synergie führt zu einer gleichmäßigen Sedierungstiefe, weniger intraprozeduralen Unterbrechungen und kürzeren Erholungszeiten – Vorteile, die besonders in der ambulanten Endoskopie 26,27,28 von Wert sind. Neue Evidenz deutet außerdem darauf hin, dass Topiramat stressbedingte Cortisolfreisetzung und oxidative Schäden abschwächt und so die Genesung und neurokognitiven Ergebnisse verbessert 29,30,31,32,33. Multimodale Behandlungsschemata scheinen außerdem opioid- oder propofolinduzierte Hyperalgesie und postoperative Übelkeit zu verhindern, was den Patientenkomfort verbessert 34,35,36,37,38. Bemerkenswert ist, dass adjunktives Topiramat vor sedationsbedingtem kognitiven Abbau schützen kann, insbesondere bei älteren oder neurologisch gefährdeten Bevölkerungsgruppen 39,40,41. Darüber hinaus erhöhen konsistente pharmakokinetische und pharmakodynamische Profile dieser dreifachen Medikamentenkombination die Zufriedenheit der Kliniker und die prozedurale Effizienz 42,43,44. Die entzündungshemmenden und immunmodulatorischen Effekte von Topiramat verringern zudem das Risiko für allergische Erscheinungen, Atemwegsreaktivität und hämodynamische Instabilität während und nach der Sedierung 45,46,47,48,49,50,51 . Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass diese Kombination die kardiovaskuläre Stabilität aufrechterhält, wahrscheinlich aufgrund der milden vasodilatierenden und immunsuppressiven Eigenschaften von Topiramat51.
Zusammenfassend bietet das Propofol-Sufentanil-Topiramat-Regime ein synergistisches, sicheres und wirksames Sedierungsprotokoll für die Gastroskopie. Durch die Reduzierung der Gesamtdosierung, die Verbesserung der hämodynamischen Stabilität, die Abschwächung von entzündlichen und allergischen Reaktionen sowie die Förderung einer schnelleren kognitiven Genesung verbessert sie den Verfahrenserfolg und die Patientenergebnisse. Weitere multizentrische randomisierte Studien sind gerechtfertigt, um die Dosierung zu optimieren, die langfristige Sicherheit zu bestätigen und standardisierte Richtlinien für die breitere klinische Anwendung zu etablieren.
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Dies war eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie, die zwischen Januar 2022 und Januar 2024 in der Anästhesiologieabteilung des Tongling Municipal Hospital, Provinz Anhui, China, durchgeführt wurde. Die Studie folgte den CONSORT-Richtlinien für randomisierte Studien und hielt sich an die Grundsätze der Erklärung von Helsinki (Überarbeitung 2013). Das Studienprotokoll wurde vom Ethikausschuss des Tongling Municipal Hospital genehmigt (Genehmigungsnummer 2023KY-105). Vor der Einschreibung wurde von allen Teilnehmern eine schriftliche informierte Zustimmung eingeholt.
Stichprobengröße und Leistungsberechnung
Eine a priori Stichprobengrößenschätzung wurde mit G*Power-Version 3.1.9.7 durchgeführt, um eine angemessene statistische Stärke für die Erkennung des primären Endpunkts – der Differenz der gesamten Propofol-Dosis zwischen Kombinations- und Kontrollgruppe – sicherzustellen. Die Annahmen für die Berechnung basierten auf Pilotdaten und zuvor veröffentlichten Studien 7,15.
Erwartete Verringerung der Propofol-Dosierung: 20–25 %
Effektgröße (Cohens d): 0,6
α (Typ-I-Fehler): 0,05 (zweischwänzig)
β (Typ-II-Fehler): 0,20 (80 % Leistung)
Zuteilungsverhältnis: 1:1
Unter diesen Parametern waren mindestens 52 Patienten pro Gruppe erforderlich. Um eine Abfallrate von 10 % bis 15 % zu berücksichtigen, wurden pro Gruppe 60 Patienten rekrutiert (insgesamt n = 120).
Teilnehmerauswahl
Die Teilnehmer wurden nach folgenden Kriterien eingeschlossen: Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren, ASA-körperlicher Status I-III, geplant für eine elektive diagnostische oder therapeutische obere gastrointestinale Endoskopie unter Sedierung und schriftliche informierte Einwilligung. Die Teilnehmer wurden aufgrund folgender Kriterien ausgeschlossen: bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Propofol, Sufentanil oder Topiramat, schwangere oder stillende Frauen, Vorgeschichte von Epilepsie, psychiatrischer Störung oder chronischer Erkrankung des zentralen Nervensystems, schwere kardiopulmonale oder Nierenfunktionsstörung, Einnahme von Beruhigungsmitteln, Opioiden oder Antiepileptika innerhalb von 72 Stunden vor dem Eingriff, Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzmissbrauch.
Randomisierung und Verschleierung der Zuteilung
Die Teilnehmer wurden zufällig (1:1) entweder der Kombinationsgruppe (Sufentanil + Topiramat + Propofol) oder der Kontrollgruppe (nur Propofol) anhand einer computergenerierten Blockrandomisierungssequenz (Blockgröße = 4) zugeordnet, die von einem unabhängigen Biostatistiker erstellt wurde. Die Verschleierung der Zuteilung erfolgte durch undurchsichtige, fortlaufend nummerierte und versiegelte Umschläge, die unmittelbar vor der Medikamentenzubereitung von der behandelnden Krankenschwester geöffnet wurden.
Blinding-Verfahren
Doppelblindes Design: Sowohl die Teilnehmer als auch die Endoskopisten waren für die Gruppenzuweisung blind.
Zubereitung von Medikamenten: Ein spezialisierter Anästhesist (nicht an der Datenerhebung beteiligt) bereitete alle Medikamente in identischen Spritzen vor.
Ergebnisbewertung: Forscher, die Ergebnisse während und nach dem Eingriff erfassten, sowie Datenanalysten blieben blind gegenüber Gruppenzuweisungen.
Ergebnismaße
Hauptergebnis: Die während des Eingriffs verabreichte Propofol-Dosierung (mg/kg) wurde notiert.
Sekundäre Ergebnisse: Die Qualität der Sedierung wurde mit der Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S)-Skala bewertet. Das Patientenwohlbefinden wurde nach dem Eingriff auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet. Die hämodynamische Stabilität wurde mittels Herzfrequenz, systolischer/diastolischem Blutdruck und mittlerem arteriellem Druck im 3-Minuten-Intervall überwacht. Die Atemstabilität wurde anhand der Sauerstoffsättigung (SpO2) und der Atemfrequenz (Atem/min) bewertet. Die Dauer des Verfahrens wurde als Zeit vom Einsetzen des Endoskops bis zum Entzug gemessen. Die Erholungszeit wurde als die Zeit gemessen, um volle Ausrichtung (MOAA/S = 5) und Entladungsbereitschaft zu erreichen. Die kognitive Funktion wurde 30 Minuten nach dem Eingriff mit der Mini-Mental State Examination (MMSE) bewertet. Die analgetische Wirksamkeit wurde anhand der Schmerzintensität bewertet, die mit der Numeric Rating Scale (NRS, 0-10) beim Ausscheiden gemessen wurde. Unerwünschte Ereignisse wie Hypoxämie (SpO2 < 90 %), Hypotonie, Bradykardie, Übelkeit, Erbrechen oder paradoxe Unruhe wurden je nach Vorkommen festgestellt. Allergische Reaktionen wurden definiert als das Auftreten von Ausschlag, Erythem, Keuchen, Ödem oder Anaphylaxie während oder kurz nach dem Eingriff. Die Zufriedenheit der Endoskopisten wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = sehr unzufrieden bis 5 = sehr zufrieden). Postprozedurale Übelkeit und Erbrechen (PONV) wurden während eines 2-stündigen Beobachtungsfensters registriert. Der Gedächtnisabruf wurde mittels eines standardisierten Nach-Erholungs-Interviews bestimmt.
Behandlungsverfahren
Alle Teilnehmer folgten den üblichen Fastenrichtlinien vor der Anästhesie: feste Nahrung für ≥6 Stunden und klare Flüssigkeit für ≤2 Stunden vor der Sedierung. Bei der Ankunft im Operationsraum wurden die Basisvitalwerte (Blutdruck, Herzfrequenz, SpO₂, Atemfrequenz) erfasst und eine Standardüberwachung eingeleitet, darunter nicht-invasiver Blutdruck, Pulsoximetrie und Dreileiter-EKG.
Während der Gastroskopie wurden die Patienten in die linke laterale Dekubitusposition gelegt. Die Sedierung wurde so angepasst, dass die MOAA/S-Werte zwischen 1 und 2 gehalten werden. Sauerstoff wurde über eine Nasenkanüle (2–4 L/min) verabreicht, um SpO₂≥ 92 % aufrechtzuerhalten. Eine kontinuierliche intraprozedurale Überwachung wurde von einem Anästhesisten und einem Endoskopistenteam durchgeführt.
Hämodynamische Parameter (HR, SBP, DBP, MAP) wurden alle 3 Minuten aufgezeichnet. Hypotonie (SBP < 90 mmHg), Bradykardie (HR < 50 bpm) oder Hypoxämie (SpO₂ < 90 %) wurden nach institutionellen Protokollen behandelt (Flüssigkeitsbolus, Atropin 0,3–0,5 mg oder zusätzlicher Sauerstoff). Zusätzliche Propofolboluse (10–20 mg) wurden verabreicht, wenn der Patient sich bewegte, husten oder würgte.
Interventionsprotokoll (Abbildung 1)
In der Kombinationsgruppe (n = 60) wurde orales Topiramat 25 mg etwa 10–12 Stunden vor dem Eingriff (am Abend davor) verabreicht. Unmittelbar vor der Sedierung wurde intravenöses Sufentanil 0,1 μg/kg verabreicht. Zur Einleitung der Sedierung wurde ein intravenöser Propofol 1,5–2 mg/kg verabreicht, mit zusätzlichen Bolussen von 10–20 mg, um ein Ziel-Sedierungsniveau von MOAA/S 1-2 aufrechtzuerhalten.
In der Kontrollgruppe (n = 60) wurde ein intravenöser Propofol 1,5–2 mg/kg Bolus zur Sedierung ohne Vorgabe von Topiramat oder Sufentanil verabreicht. Ergänzende Propofolboluse (10-20 mg) wurden bei Bedarf verabreicht, um MOAA/S 1-2 aufrechtzuerhalten.
Überwachung nach dem Eingriff
Nach dem Entzug des Endoskops wurde die Sedierung eingestellt und die Patienten in halbliegender Position in den Aufwachbereich gebracht. Die kontinuierliche Überwachung wurde 2 Stunden lang von ausgebildeten Pflegekräften unter Aufsicht eines Anästhesisten aufrechterhalten. Vitalzeichen (MAP, Herzfrequenz,SpO2) und Sedierungstiefe (MOAA/S) wurden alle 10 Minuten für dieerste Stunde und danach alle 30 Minuten erfasst.
Schmerzen (NRS), kognitiver Status (MMSE) und allergische Reaktionen wurden von einem blinden Prüfer bewertet. Nebenwirkungen wie Hautausschlag, Juckreiz, Bronchospasmus oder Anaphylaxie wurden mit Standardtherapien behandelt (Antihistaminika, Kortikosteroide, Epinephrin, je nach Indication). Erholungszeit (MOAA/S = 5) und Entlassungsbereitschaft wurden dokumentiert.
Die Patienten wurden 24 Stunden nach dem Eingriff kontaktiert, um verzögerte Nebenwirkungen (Übelkeit, Schwindel oder allergische Symptome) zu dokumentieren. Alle Daten, einschließlich Beruhigungsmitteldosierung, Behandlungszeit, unerwünschte Ereignisse und Erholungszeit, wurden zur Analyse erhoben (siehe Tabelle 1, Tabelle 2).
Statistische Analyse
Alle statistischen Analysen wurden mit IBM SPSS Statistics, Version 25.0, durchgeführt. Ein zweiseitiger p < 0,05 wurde für alle Tests als statistisch signifikant angesehen. Die Normalität kontinuierlicher Variablen wurde mittels des Shapiro-Wilk-Tests und der visuellen Inspektion von Histogrammen und Q-Q-Diagrammen bewertet. Levenes Test wurde angewandt, um die Homogenität der Varianzen vor der Auswahl parametrischer Verfahren zu überprüfen.
Für normal verteilte Daten mit gleicher Varianz wurden parametrische Tests angewendet (unabhängige Stichproben t-Test, gepaarter t-Test, Einweg-ANOVA oder wiederholte-Mess-ANOVA, je nach Anwendung). Wenn Annahmen zur Normalität oder Varianzhomogenität verletzt wurden, wurden nichtparametrische Alternativen verwendet (Mann-Whitney U, Wilcoxon Signed-Rank oder Kruskal-Wallis-Tests).
Kontinuierliche Variablen (z. B. Gesamtpropofol-Dosis, Erholungszeit, MMSE-Wert) wurden als Mittelwert ± SD zusammengefasst und zwischen den Gruppen mit unabhängigen Stichproben t-Tests oder ANOVA verglichen. Kategoriale Variablen (z. B. Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, allergische Reaktionen) wurden als Zählungen und Prozentsätze ausgedrückt und mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem Fisher-Exakt-Test analysiert, wenn die erwarteten Frequenzen < 5 lagen. Zeitabhängige Variablen (Herzfrequenz, Blutdruck, SpO₂), die an mehreren intraprozeduralen Zeitpunkten erfasst wurden, wurden mit wiederholten ANOVA und Bonferroni-Korrektur für paarweise Post-hoc-Vergleiche analysiert.
Um unabhängige Prädiktoren für prozedurale Ergebnisse zu identifizieren (z. B. Erholungszeit, kognitive Funktion), wurde ein mehrfaches lineares Regressionsmodell mit rückwärtsschrittlicher Eliminierung eingesetzt. Variablen mit p < 0,10 in der univariaten Analyse wurden in das multivariate Modell eingegeben. Die Multikollinearität wurde mit dem Varianzinflationsfaktor (VIF) bewertet, wobei die Werte < 5 eine akzeptable Toleranz anzeigen. Die Modelladäquanz wurde durch Restdiagramme und angepasstes R² überprüft.
Alter, BMI, ASA-Status, Ausgangsangstwert und Verfahrensdauer wurden in adjustierten Analysen einbezogen. Effektgrößen (Cohens d für mittlere Unterschiede, η² für ANOVA) wurden berechnet, um die Größe der Effekte zu quantifizieren. Fehlende Daten waren minimal (< 5 %) und wurden durch listweise Löschung verwaltet; Es wurde keine Imputation vorgenommen. Alle statistischen Verfahren folgten anerkannten Best Practices für die Analyse klinischer Studiendaten.
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Demografische und Ausgangsmerkmale der Patienten
Die verschiedenen demografischen und Ausgangsparameter der Patienten in der Kombinations- und Kontrollgruppe waren ähnlich und wiesen keine signifikanten Unterschiede auf, was bedeutete, dass Ausgangs-Interferenzfaktoren die Studienergebnisse nicht verfälschen konnten (Tabelle 3).
Intra-Verfahrensparameter
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Diese prospektive randomisierte Studie zeigte, dass die Kombination aus Sufentanil und Topiramat mit Propofol eine überlegene Sedierungsqualität, eine höhere hämodynamische Stabilität, eine schnellere Genesung und weniger Nebenwirkungen im Vergleich zu Propofol allein bei Patienten mit diagnostischer oder therapeutischer Gastroskopie bietet. Die demografischen und klinischen Ausgangsparameter waren zwischen den Gruppen gut abgestimmt, was die Störwirkungen minimierte.
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Die Autoren erklären, dass sie keine finanziellen Interessenkonflikte offenlegen müssen.
| Name | Unternehmen | Katalognummer | Kommentare |
|---|---|---|---|
| Endoskopsystem | Olympus Medical Systems | GIF-H190 | Gastroskopie-Geräte für endoskopische Eingriffe im oberen GI. |
| Mini Mental State Examination (MMSE) Kit | Ressourcen für psychologische Diagnostik | MMSE-KIT | Kognitives Bewertungsinstrument nach dem Eingriff verwendet. |
| Nasenkanüle (2-4 L/min O2 Durchfluss) | Teleflex Medical | 1041-0-25 | Für zusätzliche Sauerstoffversorgung während und nach dem Eingriff. |
| Patientenmonitor (Blutdruck, SpO2, EKG, Herzfrequenz) | Mindray | MEC-1200 | Zur kontinuierlichen Überwachung der intraoperativen und erholsamen Vitalzeichen. |
| Propofol-Injektion (1 %) | Fresenius Kabi | 132419 | Intravenöses Anästhetikum, das zur Sedierung verwendet wird. |
| Pulsoximeter | Philips | M1191B | Zur Messung der Sauerstoffsättigung in Echtzeit und der Pulsfrequenz. |
| Sufentanil-Citrat-Injektion (50 mcg/mL) | Yichang Humanwell Pharma | SFDA H20054137 | Starkes Opioid-Analgetikum, das verwendet wird, um den Propofol-Bedarf zu senken. |
| Spritzenpumpe | B. Braun | Infusomat-Raum | Kontrollierte intravenöse Verabreichung von Beruhigungsmitteln und Opioiden. |
| Topiramit-Tabletten (25 mg) | Janssen Pharmaceuticals | NDC 50458-570-10 | Orales Antikonvulsivum mit neuroprotektiven und entzündungshemmenden Wirkungen. |
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