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Die Studie wurde in Übereinstimmung mit der Erklärung von Helsinki und den ethischen Richtlinien des Krankenhauses durchgeführt und von den ethischen Komitees des Krankenhauses bestätigt (Ethik-Genehmigungsnummer: 2023003).
Studiendesign:
Diese Studie war eine einzentrige, nicht-randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielte, relevante Ergebnisse systematisch zu bewerten und zu integrieren, mit dem Ziel, die Wirksamkeit der Kombination von CMN und KVT bei der Behandlung von NSCLC-Patienten zu analysieren und deren Auswirkungen auf Angst, Depression und Lebensqualität der Patienten weiter zu bewerten. Die Studie wurde mit multidimensionalen Messwerkzeugen vor bzw. nach der Behandlung bewertet, um die Vollständigkeit und Genauigkeit der Daten sicherzustellen. Fünfundachtzig NSCLC-Patienten aus dem Krankenhaus wurden von Mai 2023 bis Januar 2024 in diese Studie aufgenommen, und insgesamt 80 Patienten wurden nach Ausschluss in die Studie aufgenommen. Die Patienten wurden den Interventionsgruppen zugeteilt, basierend auf der Krankenhausstation, in die sie aufgenommen wurden. Während des Studienzeitraums führte Station A Fallmanagement (CM) als Standard der Versorgung ein, während Station B ein integriertes Protokoll pilotierte, das Fallmanagement mit kognitiver Verhaltenstherapie (CC) kombinierte. Diese Zuteilungsmethode basierte auf der bestehenden klinischen Praxis und war nicht randomisiert. Um die Unterschiede zwischen den beiden Pflegemodi hinsichtlich der therapeutischen Wirkung sowie des psychologischen Status und der Lebensqualität der NSCLC-Patienten zu vergleichen und zu analysieren sowie eine wissenschaftliche Grundlage für die klinische Optimierung des Pflegeprogramms für NSCLC-Patienten zu schaffen. Das Flussdiagramm dieser Studie ist in Abbildung 1 dargestellt.
Ein- und Ausschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien waren wie folgt: (1) Der Patient erfüllt die klinischen Diagnosekriterien für NSCLC24 und wird als klinisches Stadium IIIB oder IV klassifiziert. (2) Der Patient hat eine Chemotherapie erhalten. (3) Der Patient hat innerhalb von sechs Monaten vor Behandlungsbeginn keine hormonhaltigen Medikamente eingenommen. (4) Der Patient ist 20 Jahre oder älter. (5) Der Patient kann seine symptombezogenen Beschwerden wahrheitsgemäß melden und auf relevante Anfragen des medizinischen Personals antworten. (6) Die erwartete Überlebenszeit des Patienten beträgt mehr als 6 Monate. (7) Der Patient und seine Familienmitglieder wurden vollständig über die Details der Studie informiert, haben ihre Zustimmung zur Teilnahme gegeben und das Einverständnisformular unterschrieben.
Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: (1) Der Patient hat einen bösartigen Tumor eines anderen Ortes oder Typs. (2) Der Patient ist kompliziert mit hämorrhagischer Gerinnungsstörung, schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung, schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder anderen schwerwiegenden Begleiterkrankungen. (3) Der Patient ist durch chronische Infektionskrankheiten kompliziert. (4) Der Patient hat an anderen klinischen Arzneimittelstudien oder klinischen Forschungsprojekten teilgenommen. (5) Der Patient hat kognitive Dysfunktion oder komorbide neurologische oder psychiatrische Störungen, die die normale Kommunikation behindern. (6) Der Patient beantragt, die Behandlung abzubrechen, oder zieht sich aus persönlichen Gründen freiwillig aus der Studie zurück. (7) Der Patient hat weitere Erkrankungen, die der Studienarzt für ungeeignet für eine Aufnahme erachtet. (8) Der Patient hat weitere Umstände, die die Beurteilung von Beobachtungsindikatoren beeinträchtigen können.
Interventionen:
Beide Patientengruppen wurden mit CMN behandelt. Die spezifischen Methoden waren wie folgt.
Fallmanagement-Teamvorbereitung: Ein interdisziplinäres Fallmanagement-Team wurde gebildet, bestehend aus Kernmitgliedern wie Fallmanagern, Stationspflegeleitern, Klinikern, Ernährungsspezialisten, Apothekern, Stationspflegekräften und direkten Pflegekräften. Das Team bietet dem Patienten durch interdisziplinäre Zusammenarbeit umfassende, personalisierte Betreuung. Die Teammitglieder besprechen wöchentlich den Zustand des Patienten und laden Patienten sowie Familie zur Teilnahme ein. Die Aufgaben der Teammitglieder werden entwickelt, und der Fallmanager ist verantwortlich für Schulung, Kommunikation und Koordination im Team, die Entwicklung individueller Interventionspläne, Datenerhebung und -analyse, Programmevaluation und Patientennachsorge, um die Therapietreue sicherzustellen. Andere Mitarbeiter erfüllen ihre jeweiligen Aufgaben, um die Überwachung der Durchführung des Programms, des Behandlungsplans, der Ernährungsintervention und der Medikamentenanweisung sowie der Gesundheitsaufklärung und Nachsorge sicherzustellen.
Schulung des Fallmanagement-Teams: Alle Teammitglieder erhalten relevante Schulungen, die Fallmanagement-Theorie, Kenntnisse der Tumorimmuntherapie, die spezifischen Bedürfnisse von Lungenkrebspatienten und den Teamwork-Prozess abdecken. Nach der Ausbildung wird jedem Mitglied durch eine Prüfung die Qualifikation für die Aufnahme sichergestellt.
Umsetzung des Interventionsprogramms
Vorbehandlung: Innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme wurden die ambulanten Unterlagen überprüft, um ein vorläufiges Verständnis der Grundsituation des Patienten zu erhalten. Der Fallmanagement-Modus wurde den Patienten vorgestellt, und persönliche Gesundheitsakten wurden erstellt, um die Grundlage für eine personalisierte Versorgung zu legen.
Aufnahmemanagement: Die erste Beurteilung und Datenerhebung des Patienten wurden innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme abgeschlossen, und die Fallversorgung wurde umgesetzt. Die Bewertung umfasste Krankheitskognition, Lebenszufriedenheit, körperliche Gesundheit, soziale Beziehungen und half den Patienten, den Fokus ihrer Probleme zu identifizieren, Prioritäten zu setzen und Ziele zu planen.
Management während des Krankenhausaufenthalts: Eine umfassende Untersuchung wurde durchgeführt, und der Patient wurde eingebunden, um Prioritäten und Ziele der Versorgung zu ermitteln. Der Fallmanager koordinierte die Teamressourcen, passte den Behandlungsplan dynamisch an die Bedürfnisse des Patienten an, sorgte für die aktive Beteiligung des Patienten am Behandlungsprozess und besprach die spezifischen Probleme des Patienten in wöchentlichen Teammeetings, um die Behandlungsstrategie gegebenenfalls anzupassen.
Vorentlassungsmanagement: Der Zustand des Patienten wurde bewertet, Nachsorgepläne und Nachsorgevereinbarungen erstellt und der Patient über mögliche Nebenwirkungen der Behandlung informiert.
Post-Entlassungsmanagement: Nach der Entlassung erfolgte eine telefonische Nachkontrolle, einmal in der ersten Woche und alle zwei Wochen danach, wobei die Häufigkeit der Nachbeobachtung allmählich abnahm, je mehr Nebenwirkungen der Patienten abnehmen oder verschwanden. Die Folgebesuche umfassten Methode und Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme, funktionelle Bewegung und Ernährungspläne, Durchführung des Programms sowie Aufzeichnungen über Nebenwirkungen. Die gesammelten Folgeinformationen wurden an das Team weitergegeben und zur kontinuierlichen Verbesserung des Pflegeplans verwendet. Monatliche Teammeetings wurden abgehalten, um die Wirksamkeit des Fallmanagements zu überprüfen und Verbesserungsempfehlungen zu machen, und Fallmanager übermittelten die Ergebnisse der Sitzungen an die Patienten und ihre Familien, um ein geschlossenes Management zu bilden. Alle Patienten unterzogen sich zu zwei spezifischen Zeitpunkten einer Ergebnisbewertung: vor Beginn der Behandlung (Baseline-Bewertung) und bei der 3-monatigen Nachbeobachtung nach Abschluss der kontinuierlichen Intervention.
CBT-Behandlung wurde der CC-Gruppe hinzugefügt. Die CBT-Intervention, basierend auf Becks kognitivem Therapiemodell25, wurde von einem medizinischen Onkologen für 90 Minuten pro Woche über 12 Wochen durchgeführt. Der Onkologe hatte ein zertifiziertes Ausbildungsprogramm in KVT für Angst und Depression abgeschlossen und wöchentliche Supervision von einem leitenden Psychiater erhalten, um die Einhaltung des Modells sicherzustellen. Obwohl keine formellen Treueprüfungen durchgeführt wurden, wurden strukturierte Sitzungsübersichten verwendet, um die Konsistenz zwischen den Interventionen zu gewährleisten. Der spezifische Inhalt der Interventionssitzungen wurde unter Verweis auf die etablierten CBT-Protokolle26, 27, 28 umgesetzt, mit folgenden detaillierten Verfahren:
i) Verständnis des kognitiven Status und Etablierung einer therapeutischen Allianz: Ein 20-minütiges, halbstrukturiertes Interview wurde durchgeführt, um die Kognition der Patienten über Krankheit und Behandlung zu bewerten. Die Interventionistin wählte einen empathischen Kommunikationsstil, um Vertrauen aufzubauen und eine kooperative Partnerschaft mit den Patienten aufzubauen.
ii) Rekonstruktion der Kognition: Die Intervention verlief in drei Schritten: (1) Identifikation automatischer negativer Gedanken, die durch krankheitsbedingte Stressoren ausgelöst werden; (2) Kennzeichnung häufiger kognitiver Verzerrungen (z. B. Katastrophendenken, Schwarz-Weiß-Denken); (3) Korrektur verzerrter Kognition durch positives Selbstgespräch und Anpassung extremer Überzeugungen.
iii) Verhaltensübungen: Zwei Kernkomponenten wurden einbezogen: (1) systematisches Entspannungstraining (20 Minuten pro Sitzung, 3 Mal pro Woche, einschließlich Zwerchfellatmung und progressiver Muskelentspannung); (2) Verhaltensaktivierung, also die Entwicklung personalisierter Aktivitätspläne, um Vermeidungsverhalten zu reduzieren und adaptive Gewohnheiten aufzubauen.
iv) Individuelle Psychotherapie: Basierend auf dem Schweregrad von Angst und Depression (bewertet durch SAS und SDS) wurden wöchentlich 30-45-minütige Einzelsitzungen durchgeführt. Der Inhalt konzentrierte sich darauf, emotionale Belastungsauslöser zu erforschen und gezielte Bewältigungsstrategien zu entwickeln.
v) Soziale Unterstützung: Eine 30-minütige Familienbildung wurde abgehalten, um Familienmitglieder anzuweisen, emotionale Bestätigung und praktische Fürsorge zu geben und negative Bemerkungen zu vermeiden, die die psychische Belastung der Patienten verschärfen könnten.
Beobachtungsindikatoren:
Hauptindikatoren
Angst und Depression
Der psychologische Stress der Patienten vor und nach der Behandlung wurde separat bewertet. Die Hamilton-Angstskala (HAMA) bewertete den Angststatus, wobei ein Wert von 7 bis 14 das mögliche Vorhandensein von Angst und ein Wert von mindestens 14 das eindeutige Vorhandensein vonAngst 29 darstellt. Die Hamilton Depression Scale (HAMD) bewertet den Zustand der Depression, wobei ein Wert von 7 bis 17 das mögliche Vorliegen einer Depression anzeigt, und ein Wert von mindestens 17 das eindeutige Vorhandensein der Depression, und je höher der Wert, desto schwerwiegender dieDepression 30.
Selbstwahrgenommene Last
Die Selbstwahrgenommene Belastungsskala (SPBS) wurde verwendet, um selbstwahrgenommene Lasten zu bewerten und umfasste drei Dimensionen wirtschaftlicher, emotionaler und körperlicher Belastungen, mit einer Gesamtpunktzahl von 50, und höhere Werte zeigten schwerere selbstwahrgenommene Lastenvon 31.
Lebensqualität
Vergleichen Sie die Lebensqualität beider Gruppen vor und nach der Intervention. Sie wurde mit der Kernskala der Lebensqualität für Krebspatienten (QLQ-C30) bewertet, die fünf funktionelle Dimensionen wie Emotion, Somatisch, Sozial, Rolle und Kognition umfasst, mit einer Gesamtpunktzahl von 100 pro Punkt, und je höher der Wert, desto besser die Lebensqualität32.
Neurotransmitterspiegel
Das nüchternde Ellbogen-Venenblut der Patienten am frühen Morgen wurde entnommen und in Natriumheparin-Antikoagulantenröhrchen gelegt, und es wurden angemessene Mengen Serum für einen Enzym-Immunoassay zur Bestimmung von 5-Hydroxytryptamin (5-HT) und dem vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktor (BDNF)33 entnommen. Die verwendeten Kits waren das menschliche 5-HT ELISA-Testkit bzw. das menschliche BDNF-ELISA-Testset.
Klinische Wirksamkeit
Die klinische Wirksamkeit wurde anhand von Angst- und Depressionswerten bewertet. Ein offensichtlicher Effekt war eine Verringerung des gesamten HAMA-Scores um ≥50 % auf <14 Punkte und eine Verringerung des gesamten HADD-Scores um ≥50 % auf <7 Punkte. Eine effektive Antwort wurde definiert als eine Verringerung des gesamten HAMA-Scores um 25 % bis 50 % auf zwischen 14 und 21 Punkten und eine Reduktion des gesamten HAMD-Scores um 25 % bis 50 % auf zwischen 7 und 17 Punkten. Eine ineffektive Antwort wurde definiert als eine Verringerung der gesamten HAMA-Punktzahl um <25 % oder eine verbleibende Punktzahl von ≥21 Punkten sowie eine Verringerung der Gesamt-HAMD-Punktzahl um <25 % bzw. eine verbleibende Punktzahl von ≥17 Punkten.
Sekundäre Indikatoren
Schmerzlevel
Das Schmerzniveau beider Gruppen vor und nach der Behandlung wurde verglichen. Die visuellen analogen Werte (VAS) wurden zur Beurteilung des Schmerzniveaus verwendet, mit einem Gesamtwert von 0-10, und höhere Werte zeigten stärkereSchmerzen von 34.
Pflegezufriedenheit
Um die Zufriedenheit beider Patientengruppen mit der postoperativen interventionellen Pflege zu vergleichen, wurde ein selbsterstellter Pflegezufriedenheitsfragebogen verwendet, um die vier Dimensionen Professionalität, Pflegefunktion, Kommunikation und Einstellung zu bewerten, mit einem Gesamtscore von 25 pro Dimension, und je höher der Score, desto höher die Pflegezufriedenheit in dieser Dimension.
Nebenwirkungen
Das Auftreten von Nebenwirkungen während der Behandlung wurde in beiden Gruppen dokumentiert, darunter Wundschmerzen, Atemnot, Husten, Übelkeit/Erbrechen, Hitzewallungen/Schwitzen, Kopfschmerzen, Müdigkeit/Schwäche, leichtes Einschlafen und Angstzustände.
Komplikationen
Erfassen Sie die postoperativen Komplikationen in beiden Gruppen, darunter Lungenentzündung, Pneumothorax, Pleuraerguss, Magen-Darm-Blutungen, Magen-Darm-Perforation, Atemwegsinfektion, Herzinsuffizienz, Wundinfektion usw.
Folgebesuche
Nachsorgetermine drei Monate nach der Behandlung wurden in dieser Studie hauptsächlich arrangiert, um die Dauerhaftigkeit der Wirkung zu bewerten und mögliche unerwünschte Reaktionen oder Probleme zu behandeln.
Berechnung der Stichprobengröße
Die Stichprobengröße wurde mit der Software G*Power 3.1.9.7 berechnet. Die Berechnung basierte auf dem primären Endpunkt der Angstreduktion, gemessen am HAMA-Score. Basierend auf einer früheren Pilotstudie erwarteten wir einen klinisch signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen. Unter der Annahme eines zweiseitigen unabhängigen Stichproben-t-Tests mit mittlerer Effektgröße (Cohens d = 0,65), einem Alpha-Niveau von 0,05 und einer gewünschten Potenz von 80 % wurde die erforderliche Stichprobengröße auf 38 Teilnehmer pro Gruppe berechnet. Um potenzielle Abbrecher zu berücksichtigen, rekrutierten wir 40 Patienten pro Gruppe.
Statistische Methoden
Die Ergebnisbewerter waren nicht blind gegenüber der Gruppenzuweisung der Patienten. Die Statistiksoftware SPSS 27.0 wurde zur Analyse der Daten verwendet. Die Daten in dieser Studie wurden auf die Normalverteilung getestet. Die Ausgangsmerkmale wurden als Anzahl der Personen und Variablen beschrieben (ausgedrückt als
± s). HAMA, HAMD, SPBS, QLQ-C30, NEUROTRANSMITTERWERTE, VAS-WERTE UND ZUFRIEDENHEIT MIT BEHANDLUNGSERGEBNISSEN WURDEN ALS
± S angegeben. Der Vergleich zwischen den beiden Gruppen wurde mit einem unabhängigen Stichproben-t-Test untersucht. Klinische Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Komplikationen in den Ergebnissen wurden als Anteile (%) angegeben. Der Vergleich zwischen den beiden Gruppen wurde mit Test x2 analysiert. Alle statistischen Tests waren zweiseitig, und P < 0,05 zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied. Um das Risiko eines Typ-I-Fehlers durch mehrere Vergleiche der primären Ergebnisse zu kontrollieren, wurde eine Bonferroni-Korrektur angewendet und das Signifikanzniveau entsprechend angepasst.