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Forschungsartikel
Dieses Protokoll bewertet die Wirksamkeit der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) bei der Verbesserung der glykämischen Kontrolle, der Lebensqualität und der Komplikationen bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes durch eine randomisierte kontrollierte Studie und eine dreimonatige Nachbeobachtung.
Um die Wirksamkeit der westlichen Medizin und der TCM-Behandlung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, der Lebensqualität und der Verringerung von Komplikationen bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes in einer städtischen Gemeinde zu bewerten, wurden insgesamt 132 ältere Patienten mit Typ-2-Diabetes (im Alter ≥ 60 Jahren) zufällig entweder der Behandlung oder der Placebo-Kontrolle zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhielt ein umfassendes TCM-Behandlungsprogramm, das Kräutermedizin, Akupunktur, Massage und Ernährungstherapie sowie Lebensstiländerungen umfasste. Die Kontrolle erhielt die übliche westliche medizinische Behandlung. Die Blutzuckerwerte wurden bei Ankunft gemessen und erneut 2 Stunden später. Das glykierte Hämoglobin (HbA1c) wurde während der gesamten Studie überwacht. Zusätzlich wurden Lipidprofile untersucht. Die Lebensqualität wurde mit der Diabetes-spezifischen Lebensqualitätsskala (DSQL) bewertet. Weitere Komplikationen wurden ebenfalls dokumentiert. Die sekundären Endpunkte maßen andere Arten von sozialer Unterstützung (Social Support Rate Scale, SSRS) und Gesundheitsrisiko (WONCA-Skala). Im Vergleich zur Kontrollgruppe hatten die TCM-Interventionsgruppe ein besseres glykämisches Management mit signifikanten Verbesserungen des Nüchternblutzuckers (FBG) (6,82 ± 0,94 vs. 9,34 ± 1,43 mmol/L, P < 0,05) und HbA1c (6,51 ± 0,65 % gegenüber 7,82 ± 0,88 %, P < 0,05). Darüber hinaus hatte die TCM-Interventionsgruppe bessere Lipidprofile und einen höheren DSQL-Wert (21,25 ± 3,65 gegenüber 28,32 ± 4,89, P < 0,05). Schließlich litten sie nicht unter TCM-Komplikationen (1,52 % gegenüber 10,61 %, P < 0,05). Die Teilnehmer der Interventionsgruppe hatten zudem signifikant höhere soziale Unterstützungswerte (SSRS; P < 0,05). Daher hat die Verwendung von TCM zusammen mit anderen Behandlungen einen größeren Einfluss auf den Blutzucker, die Lebensqualität und diabetische Komplikationen älterer Diabetiker in einer Gemeinde.
Der globale Alterungsprozess beschleunigt sich, und die Häufigkeit von Diabetes bei älteren Menschen steigt von Jahr zu Jahr. Laut der Internationalen Diabetesföderation (IDF) haben weltweit etwa 463 Millionen Menschen Diabetes, wobei ältere Menschen über 30 % derGesamtfälle ausmachen. Ältere diabetische Patienten leiden oft unter mehreren Komplikationen, die ihre Lebensqualität und Lebenserwartung erheblichbeeinträchtigen. Derzeit hat das Management der konventionellen westlichen Medizin zwar spezifische Ergebnisse bei der Behandlung von Diabetes älterer Menschen erzielt, aber Probleme wie erhebliche Nebenwirkungen und geringe Patiententherapietreue bleibenweiterhin 3.
Die traditionelle chinesische Medizin (TCM) bietet die Vorteile einer ganzheitlichen Regulation und individueller Behandlung4. In den letzten Jahren hat es allmählich im Diabetesmanagement Aufmerksamkeit erregt. Im Kontext urbaner Gemeinden, in denen ältere Patienten unterschiedliche Lebensstile, Ernährungsgewohnheiten, kulturelle Hintergründe und Gesundheitsbewusstsein haben, bietet die TCM einen breiteren Anwendungsbereich5. Zum Beispiel sind Sulfonylharnstoffe, die bei älteren Patienten häufig zu Metformin hinzugefügt werden, mit einem deutlich höheren Risiko für schwere Hypoglykämie verbunden (bis zu 2–4-mal höher bei ≥ 75 Jahren) und tragen zu einer Behandlungsabbruchrate von 10–20 % aufgrund von Intoleranz oder Angst vor Ereignissenbei. 6,7 Umfassende TCM-Ansätze, wenn sie zusätzlich zu konventionellen Therapien angewendet werden, haben in jüngsten Netzwerk-Metaanalysen moderate zusätzliche Reduktionen des HbA1c (-0,3 bis -0,5 %) und Tendenzen zu weniger hypoglykämischen Episoden und milderen Nebenwirkungen nachgewiesen, obwohl die Evidenzqualität variiert und die Überlegenheit gegenüber der konventionellen Versorgung allein nicht konsistent nachgewiesen ist 8,9.
Die Zusatzfunktion ist geeignet für ältere Patienten mit leichter und mittlerer Typ-2-Diabetes (z. B. HbA1c 7,5–9,5 %), intakter kognitiver Funktion und der Fähigkeit für ein multimodales Regime. Im Gegensatz dazu wird bei Personen mit fortgeschrittener Nierenerkrankung (eGFR <30 mL/min/1,73 m²) aufgrund des Risikos für krautbedingte Anhäufungen oder akute Nierenschäden sowie bei Personen mit schweren Begleiterkrankungen, die die Adhärenz einschränken können, Vorsicht geboten. Die Nutzung des TCM-Primärversorgungsnetzwerks und der nationalen Richtlinien zur Förderung der Integration hat die gemeindebasierte Umsetzung unterstützt. Es gibt jedoch Herausforderungen, darunter das Fehlen standardisierter Kräuterzubereitung und Qualitätskontrolle sowie ein Mangel an hochwertigen RCTs, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit bestätigen 12,13.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von TCM-Interventionen auf die Blutzuckerkontrolle, Lebensqualität und Komplikationen bei älteren Diabetikern durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu untersuchen und neue Strategien und Evidenz für das gemeinschaftsbasierte Diabetesmanagement bereitzustellen.
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Dies ist eine risikoarme, explorative Pilot- und Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt, ein umfassendes Protokoll der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) für ältere Patienten mit Typ-2-Diabetes in der Gemeinschaft vor einer endgültigen multizentrischen Studie zu verfeinern. Gemäß der institutionellen Politik des Zhuhai-Krankenhauses, China, ist für nicht-interventionelle, risikoarme Pilotstudien, die ausschließlich Standardmedikamente und etablierte Praktiken der traditionellen chinesischen Medizin verwenden, keine formelle prospektive Überprüfung durch einen unabhängigen Ethikausschuss erforderlich. Vor der Teilnahme an der Studie gaben die Patienten ihre schriftliche Zustimmung. Alle anwendbaren Verfahren wurden gemäß der Erklärung von Helsinki durchgeführt.
Teilnehmerrekrutierung
Ältere Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von 60 Jahren und älter in einer städtischen Gemeinde wurden für regelmäßige Untersuchungen in kommunalen Gesundheitseinrichtungen ausgewählt. Die Teilnehmer wurden in drei Phasen unter Verwendung elektronischer Patientenakten rekrutiert. Eine erste Identifizierung mit der Diagnose diffuser Typ-2-Diabetes auf Grundlage der Akte (frühere Diabetesdiagnose) wurde vom Arzt durchgeführt und bestätigt. Der Arzt überprüfte die Krankenakte und führte einen weiteren Nüchternplasma-Glukosetest durch, bevor er eine persönliche Beurteilung der Eignung durch ein standardisiertes Interview und eine körperliche Untersuchung durchführte.
Einschlusskriterien
Die Diagnose von Typ-2-Diabetes wurde bei älteren Patienten gemäß den Klinischen Leitlinien zur Prävention und Behandlung von älteren Typ-2-Diabetes in China und den Leitprinzipien für die klinische Forschung neuer traditioneller chinesischer Medikamente13,14 festgelegt. Teilnehmer präsentierten sich mit Polydipsie, Polyurie und allen weiteren zusätzlichen Symptomen, die berücksichtigt wurden, wenn sie einen zufälligen Blutzucker von 11,1 mmol/L (zu jeder Tageszeit) oder einen Nüchternblutzucker ≥ 7,0 mmol/L oder 2 Stunden nach der Glukoselast ≥ 11,1 mmol/L (Labortests mittels Blutzucker mit einem täglich kalibrierten Blutzuckermesser) hatten.
Ausschlusskriterien
Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie psychische Störungen hatten, wie sie durch einen Mini-Mental State Examination-Wert < 24 ermittelt wurden, kognitive Beeinträchtigungen, die durch einen Montreal Cognitive Assessment-Wert < 22 angezeigt wurden, schwere Komplikationen (z. B. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 mL/min/1,73 m² oder kürzlicher Herzinfarkt) oder weniger als ein Jahr in der Gemeinde lebten. Wie durch die Adresse verifiziert. 132 berechtigte Teilnehmer gaben eine schriftliche informierte Zustimmung nach einer strengen Überprüfung von 250 angesprochenen. Wir erfassten alle Basisdemodaten (Alter, Geschlecht, Dauer des Diabetes, Begleiterkrankungen), um die Balance zu dokumentieren.
Randomisierung
Die 132 ausgewählten Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen (n=66) unter Verwendung einer Zufallszahlentabelle eingeteilt: die Interventionsgruppe (TCM umfassende Interventionsgruppe) und die Kontrollgruppe (konventionelle Behandlungsgruppe).
Interventionsverwaltung
sup>Beide Gruppen erhielten gemäß den chinesischen Richtlinien zur Diabetesprävention und -kontrolle 2024 eine Standardaufklärung im Lebensstil: eine zuckerarme, ballaststoffreiche Ernährung (< 50 g zugesetzten Zucker pro Tag, > 25 g Ballaststoffe durch Gemüse/Vollkornprodukte) und ≥ 150 Minuten pro Woche moderate Ausdauerbewegung (zügiges Gehen oder Taijiquan bei 50-70 % maximaler Herzfrequenz, überwacht mit Schrittzählern)15.
Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe setzte die konventionelle westliche Behandlung fort: orale Hypoglykämien (z. B. Metformin 500–1.000 mg täglich, auf HbA1c < 8,0 % bei älteren Menschen getitriert; ±SGLT2-Inhibitoren/GLP-1-Agonisten bei Verträglichkeit), mit monatlichen Arztbeurteilungen zur Sicherheit15.
TCM-Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhielt zusätzlich ein dreimonatiges umfassendes TCM-Programm (ergänzend zur westlichen Versorgung), das von lizenzierten Fachkräften durchgeführt wurde und sich auf Qi-yin/Milz-Nierendefizitensyndrome konzentrierte, die bei älteren T2DM16,9 häufig sind.
Kräuterabsuktion: 200 ml zweimal täglich ohne Probleme. Es kann gemacht werden, indem man 30 Minuten lang in 1 Liter Wasser dekoziert und dann abseiht.
Formeln, individualisiert durch Baseline-Syndrom-Differenzierung
Qi-yin-Mangel (n=38): Liuwei, Dihuang Tang-Modifikationen mit 15 g Shu Di Huang, 10 g Shan Zhu Yu.
Milz-Nierenmangel (n=22): Shenling Baizhu San mit 10 g Ren Shen, 10 g Bai Zhu16,17.
Weitere Muster: n=6
Akupunktur (3 Mal, 30 Min)
Kernpunkte: Zusanli (ST36, Qi-Tonifikation), Sanyinjiao (SP6, Yin-Ernährung), Taixi (KI3), plus 2-4 Syndrom-spezifisch (z. B. Hegu/LI4)18,19.
Nadeln: Sterile 0,25 × 40 mm Nadeln, die 1–2 cm in de Qi eingeführt werden; sogar verstärkte, reduzierende Manipulation (180° Drehung alle 5 Minuten) für 20–25 Minuten.
TCM-Diättherapie (wöchentlich 30 min)
Dies beinhaltete Gruppensitzungen mit ausgedruckten Rezepten zur Unterstützung von Milz-Niere (z. B. schwarze Bohnen-Hirse-Congee: 50 g schwarze Bohnen, 100 g Hirse 40 Minuten köchelnd; Mungbohnensuppe zur Wärmereinigung: 30 g Mungbohnen, 10 g Chrysantheme gekocht 20 min; 1.800–2.200 kcal pro Tag, warm gekocht)20,21.
Tuina-Massage (20-minütige Sitzungen, zweimal wöchentlich)
Dies beinhaltete die Zielsetzung des Bauches/der unteren Gliedmaßen für Meridian-Ausbaggerung und Milz-Nieren-Tonifikation22,23. Zuerst führt der Trainer ein Aufwärmtraining mit Effleurage an den Beinen des Patienten durch und verwendet dann Knetbewegungen, bei denen Druck auf die Beinmuskeln ausgeübt wird. Der Trainer übt konzentrierten Druck auf die Waden des Patienten aus und beendet mit Vibrationen, um die Müdigkeit zu lindern.
Ergebnisbewertung
Vor der Studie und 8 Monate später wurden Daten zu Blutzuckerkontrollindikatoren (Nüchternblutzucker (FBG), 2 Stunden postprandialer Blutzucker (2hPBG) Compliance-Raten, glykiertes Hämoglobin (HbA1c) in der 12. Woche, Blutlipidindikatoren (Gesamtcholesterin, Triglyzerid, Low-Density Lipoprotein-Cholesterin), soziale Unterstützung, Gesundheitsrisikoindikatoren, Lebensqualitätswerte und Komplikationsinzidenz erhoben.
Fragebögen
Die Social Support Rate Scale (SSRS) wurde verwendet, um soziale Unterstützung zu bewerten, die drei Dimensionen umfasste: objektive Unterstützung (3 Items, jeweils 1-4 Punkte pro Punkt, mit einer Gesamtpunktzahl von 3-12 Punkten), subjektive Unterstützung (4 Items, jeweils 1-4 Punkte pro Punkt, mit einer Gesamtpunktzahl von 4-16 Punkten) und Social Support (3 Items, jeweils 1-4 Punkte pro Punkt, mit einer Gesamtpunktzahl von 3 - 12 Punkten). Höhere Ergebnisse deuteten auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hin. Die WONCA-Gesundheitsrisiko-Indikatorskala enthielt 7 Punkte, erreichte 1–5 Punkte pro Punkt und eine Gesamtpunktzahl von 7–35 Punkten. Höhere Werte deuteten auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin. Die Lebensqualität wurde anhand der autoritativen Diabetes-Spezifischen Lebensqualitätsskala (DSQL) bewertet, die systematisch Daten zu den psychologischen, sozialen, physiologischen und Behandlungsdimensionen sammelte.
Sicherheit
Das Auftreten von Komplikationen, darunter Ketoazidose, gastrointestinale Beschwerden, Hypoglykämie und Ernährungsstörungen, wurde ebenfalls während der 3-monatigen Nachbeobachtungsphase dokumentiert.
Statistische Methoden
Die Daten wurden mit SPSS Version 22.0 analysiert. Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben. Unabhängige Stichproben-T-Tests wurden für Gruppenvergleiche verwendet, die mit ANCOVA überprüft wurden. Gepaarte t-Tests wurden durchgeführt, um Veränderungen innerhalb der Gruppe zu bewerten. Der Einsatz mehrerer Imputationen (fünf Datensätze) war der primäre Ansatz für diese Analyse. Die Behandlungseffektgrößen werden als Mittelwert mit 95%-Konfidenzintervallen (95% KI) und Cohen-d (standardisierter Mittelwert Differenz) angegeben. Die kategorialen Ergebnisse wurden mit dem exakten Fisher-Test verglichen. Zweiseitige p-Werte < 0,05 galten als statistisch signifikant. Es wurde keine Anpassung für die Multiplizität durchgeführt, da es sich um einen explorativen Pilotversuch handelte. Die Stichprobengröße basierte auf der Machbarkeit (n = 66 pro Arm) und nicht auf formaler Leistungsberechnung.
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Teilnehmerfluss und Baseline-Eigenschaften
Zwischen Oktober 2023 und September 2024 wurden 250 in der Gemeinschaft lebende ältere Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht; 132 wurden randomisiert (n=66 pro Gruppe). Die Teilnehmer kamen vom Zhuhai-Krankenhaus. Alle Teilnehmer haben die 8-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen (100 % Bindung). Die demografischen und klinischen Ausgangsmerkmale waren zwischen den Gruppen vergleichbar (s>0,10).
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Diese Studie schlug vor, dass die Verwendung von TCM zu einer besseren Blutzuckerkontrolle, verbesserten Lipidprofilen und einer besseren Lebensqualität bei älteren Diabetikern führen würde. Die Studie stellte die Hypothese auf, dass die Verwendung von TCM die klinischen Anzeichen von Diabetes (Blutzucker, Lipidwerte) verbessern und das Leben verbessern sowie diabetesbedingte Komplikationen für ältere Menschenreduzieren würde. Diese Ergebnisse stützen die Hypothes...
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Die Autoren erklären keinen Interessenkonflikt.
Diese Forschung erhielt keine Finanzierung oder einen Zuschuss zur Förderung der Forschung
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| Name | Unternehmen | Katalognummer | Kommentare |
|---|---|---|---|
| Eine Kuppunkturnadel | YGQQOY | BODK X77MH3 | Standard-Einweg-Stenle-Nadeln, die von ausgebildeten TCM-Ärzten verwendet werden |
| Akupunkte (z. B. Zusanli - ST36, Sanyinjiao - SP6 und andere) | Lygchi | BOCP6XF 1FK | Ausgewählt basierend auf der Syndromdifferenzierung |
| Blutentnahme Röhren/Verbrauchsmaterialien für Glukose- und Lipidtests | Örtliches Krankenhauslabor | BODWXF7QM5 | Standard-klinische Laborreagenzien |
| Chinesische Kräutermedizin (Abkokte/Formeln) | Pflanzenextrakte | 10.5772/intechopen.85733 | Personalisiert gemäß der Diflerentiation des TCM-Syndroms; spezifische Formeln, die durch die Beratung von Delphi-Experten festgelegt wurden |
| Konventionelle Westem-Medizin (orale hypoglykämische Mittel und/oder Insulin usw.) | Örtliche Krankenhausapotheke BOOSIUBJYA | Standardmedikamente zur Diabetesbehandlung gemäß chinesischen Richtlinien | |
| Diabetes-spezifische Lebensqualität -Skala (DSQL) | Chinesisches diabetesspezifisches Instrument | Deckt physiologische, psychologische, soziale und therapeutische Dimensionen ab | |
| Leitfaden für eine zuckerarme, ballaststoffreiche Ernährung für Dummies | 470538708 | Lebensstilintervention | |
| Sozialunterstützungsrats-Skala (SSRS) | Shui Yuan Xiao (chinesische standardisierte Skala) | APA PsycNet Direct | 10 Gegenstände, 3 Dimensionen |
| SPSS-Software (Version 22.0) | IBM Corporation | Statistisches Analysepaket | |
| TCM-Rezepte für Diättherapie | Angepasst vom TCM Team | Rezepte zur Tonifizierung der Niere, Stärkung der Milz, Magen, Wärmebeseitigung und Nbsp; Entgiftung | |
| TCM Tuina/massage | Durchgeführt von ausgebildeten TCM-Ärzten | Zweimal pro Woche aufgetragen | |
| WONCA/COOP Gesundheitsrisikoindikator-Diagramme | WER/COOP-WONCA | 7 Artikel |
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