Die Studie wurde gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt und von dem Ethikkomitee des Zweiten Angegliederten Krankenhauses der Medizinischen Universität Qiqihar genehmigt (Nr. [2024]92). Von allen Teilnehmenden wurde schriftlich informierte Einwilligung eingeholt. Die in diesem Protokoll verwendeten Forschungsinstrumente sind in der Tabelle der Materialien aufgelistet.
1. Studienteilnehmer
Insgesamt 90 Patienten mit nichtspezifischem LWS-Syndrom, die zwischen Januar 2025 und November 2025 in die Zweite Angegliederte Klinik der Medizinischen Universität Qiqihar aufgenommen wurden, nahmen an dieser randomisierten kontrollierten Studie teil und wurden drei Gruppen zugewiesen (jeweils n = 30): der Akupotomie-Gruppe, der Stoßwellen-Gruppe und der Kombinationsgruppe (ultraschallgesteuerte Akupotomie plus ESWT).
Teilnahmeberechtigt waren Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einer Diagnose von NLBP basierend auf dem chinesischen Expertenkonsens von 2016 zur Diagnose und Behandlung von akuten/chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen16 und den Leitlinien des American College of Physicians von 2017 für Kreuzschmerzen17, einer Schmerzdauer von mindestens 3 Monaten sowie normalen kognitiven und kommunikativen Fähigkeiten, die ausreichten, um mit der Behandlung und der Ergebnisbewertung kooperieren zu können.
Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie spezifische Wirbelsäulenerkrankungen (einschließlich Infektion, Tumor, Fraktur, Bandscheibenvorfall, Morbus Bechterew oder Spina bifida occulta), schwere Osteoporose, schwere systemische Erkrankungen, eine Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen, eine Blutungsneigung oder eine aktuelle Antikoagulationstherapie, Schwangerschaft oder Stillzeit oder einen Body-Mass-Index (BMI) ≥28 kg/m2 aufwiesen.
Die Teilnehmer wurden mithilfe einer computergenerierten Randomisierungssequenz zufällig zugewiesen. Die Verblindung der Zuweisung erfolgte durch versiegelte, undurchsichtige Umschläge, die von einem unabhängigen Forscher vorbereitet wurden, der weder an der Rekrutierung noch an der Behandlung beteiligt war. Aufgrund der Art der Interventionen war eine Verblindung der Teilnehmer nicht durchführbar, insbesondere in den Gruppen mit Akupotomie und der Kombinationsgruppe.
2. Behandlungsmethoden
Alle Teilnehmer erhielten während des Studienzeitraums eine funktionelle Trainingseinheit sowie Schulungen für die Aktivitäten des täglichen Lebens. Klinische Bewertungen wurden innerhalb von 24 Stunden vor Behandlungsbeginn und nach zwei Monaten Behandlung mittels der visuellen Analogskala (VAS), der japanischen Orthopaedic Association (JOA)-Skala und des Oswestry Disability Index (ODI) durchgeführt. Der Studienablauf und die Behandlungssequenz sind in Abbildung 1, Zusatzmaterial dargestellt.
- Gruppe Acupotomie
Der Patient sollte eine bequeme Position einnehmen, vorzugsweise in Bauchlage, und die M. erector spinae im unteren Rückenbereich abgetastet werden, um den härtesten Punkt zu lokalisieren, der als Behandlungsstelle für das Nadelmesser-Verfahren dient. Nach standardmäßiger Hautdesinfektion und steriler Abdeckung wurde eine sterile Einweg-Acupotomie-Nadel so eingeführt, dass die Klinge parallel zur Längsachse der Muskelfasern ausgerichtet war.
Die Nadel wurde bis zur Zieltiefe vorgeschoben, und die Freisetzungstechnik wurde durch 2–3 Längsschnitte in Kombination mit Querabschälbewegungen durchgeführt, um Verklebungen und Narbengewebe zu lösen. Ein Gefühl der Gewebeentspannung galt als Hinweis auf eine ausreichende Freisetzung. Nach dem Herausziehen der Nadel wurde etwa 10 Minuten lang mit steriler Gaze lokaler Druck ausgeübt, um die Blutstillung zu erreichen, gefolgt von der Anlage eines sterilen Verbandes. Die Teilnehmer erhielten die Anweisung, 24 Stunden lang keine anstrengenden Aktivitäten durchzuführen und die Einstichstelle 48 Stunden lang trocken zu halten. Die Acupotomie wurde einmal wöchentlich durchgeführt.
- Gruppe Stoßwellentherapie
Die Teilnehmer wurden in Bauchlage positioniert, wobei der Lendenbereich freigelegt war. Die ESWT wurde mit einer 15-mm-Sonde bei einer anfänglichen Energiestromdichte von 0,10 mJ/mm² und einer Frequenz von 10 Hz durchgeführt. Die Behandlungsintensität wurde entsprechend der individuellen Verträglichkeit des Patienten angepasst.
Unter Vermeidung einer direkten Anwendung über der Wirbelsäule wurde die Sonde langsam über den schmerzhaften Lendenbereich bewegt und 1.500–2.000 Impulse pro Behandlungsareal appliziert. Pro Sitzung wurden zwei bis drei schmerzhafte Regionen behandelt. Die endgültigen Behandlungsparameter wurden für jeden Teilnehmer dokumentiert. Die ESWT wurde zweimal wöchentlich mit einem Abstand von mindestens 48 Stunden zwischen den Sitzungen durchgeführt.
- Gruppe Kombinationstherapie
In der Kombinationsgruppe wurden ESWT und Acupotomie nacheinander unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Die ESWT wurde zweimal wöchentlich angewendet, die Acupotomie einmal wöchentlich. Während der ersten wöchentlichen Behandlungssitzung wurde die Acupotomie 5–10 Minuten nach Abschluss der ESWT am selben Tag durchgeführt. Während der zweiten wöchentlichen Sitzung wurde ausschließlich die ESWT durchgeführt.
Ultraschall-Kopplungsgel wurde aufgetragen, und ein hochfrequenter Linearwandler wurde verwendet, um die lumbale Anatomie und den Behandlungsbereich darzustellen. Die ESWT wurde unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Nach der ESWT wurde der Behandlungsbereich erneut beurteilt. Die Acupotomie wurde nur dann fortgesetzt, wenn keine sichtbare Rötung, Bluterguss oder Hämatom vorhanden war und der Teilnehmer eine akzeptable Schmerztoleranz mit einem VAS-Score ≤4 angab. Waren diese Kriterien nicht erfüllt, wurde die Behandlung verschoben und entsprechend dokumentiert.
Für die ultraschallgeführte Acupotomie blieb der Teilnehmer in Bauchlage. Nach erneuter Hautdesinfektion und steriler Abdeckung wurde der Ultraschallwandler mit einer sterilen Hülle überzogen. Der Zielbereich innerhalb der M. erector spinae wurde erneut unter Ultraschallkontrolle lokalisiert, wobei benachbarte Blutgefäße und Nerven vermieden wurden. Mithilfe eines In-Plane-Ansatzes wurde die Nadel unter kontinuierlicher Ultraschallkontrolle in einem Winkel von etwa 45° eingeführt, um Schaft und Spitze der Nadel stets sichtbar zu halten.
Die Nadel wurde bis zum Zielgewebe vorgeschoben, und die Freisetzungstechnik wurde unter Echtzeit-Ultraschallbeobachtung durchgeführt. Ein erfolgreicher Release zeigte sich durch sichtbare Trennung von faszialen oder muskulären Schichten, die als echoarme Spalten erschienen, sowie durch verminderte Echogenität innerhalb dichter Weichteilstrukturen. Nach Abschluss des Eingriffs wurde die Nadel zurückgezogen, die Blutstillung sichergestellt und ein steriler Verband angelegt. Die Anweisungen zur Nachsorge entsprachen denen der Acupotomie-Gruppe.
3. Beobachtungsindikatoren
Die basaletn demografischen und klinischen Merkmale, einschließlich Alter, Geschlecht, Krankheitsdauer, Bildungsniveau und BMI, wurden erfasst. Klinische Endpunkte wurden anhand der folgenden Skalen bewertet:
VAS: 0–10 Punkte, wobei 0 keine Schmerzen und 10 maximale Schmerzen anzeigt;
ODI: ein 10-Item-Fragebogen zur Beurteilung der Lendenfunktionseinschränkung, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen;
JOA: eine umfassende Bewertung von Symptomen, Befunden und täglichen funktionellen Einschränkungen bei Patienten mit NLBP, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Dysfunktion hindeuten.
Alle Skalen wurden vor der Behandlung und nach 2 Monaten Behandlungsdauer erhoben.
Die therapeutische Wirksamkeit wurde gemäß dem Standard der State Administration of Traditional Chinese Medicine für die Diagnose von Syndromen und die Beurteilung der Wirksamkeit17 bewertet. Die Ergebnisse wurden in die Kategorien unwirksam, Verbesserung, deutliche Wirkung oder Heilung eingeteilt. Die Wirksamkeitsrate wurde als Summe der Kategorien Verbesserung, deutliche Wirkung und Heilung definiert. Nebenwirkungen wurden während der gesamten Behandlung und der Nachbeobachtungsphase überwacht. Erfasste Nebenwirkungen umfassten lokale Blutungen, Hämatome, Infektionen, Hautreizungen, Nervenparese und Muskelkrämpfe. Die Teilnehmer wurden in jeder Behandlungssitzung beurteilt und angewiesen, verspätet auftretende Symptome während der Nachuntersuchungen zu melden.
4. Statistische Methoden
Die Schätzung der Stichprobengröße wurde mithilfe einer Software basierend auf einer erwarteten mittleren Effektstärke (Cohens f = 0,25), einer statistischen Teststärke von 0,80 und einem zweiseitigen Signifikanzniveau (α) von 0,05 durchgeführt. Die minimal erforderliche Stichprobengröße für Vergleiche mit drei Gruppen wurde auf 42 Teilnehmer (14 pro Gruppe) berechnet. Unter Berücksichtigung einer erwarteten Abbruchrate von etwa 10 % waren mindestens 46–48 Teilnehmer erforderlich. Insgesamt wurden 90 Teilnehmer (30 pro Gruppe) eingeschlossen.
Alle statistischen Analysen wurden mit SPSS-Software durchgeführt. Die Normalverteilung stetiger Variablen wurde mithilfe des Shapiro-Wilk-Tests überprüft. Normalverteilte Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) angegeben und mittels einfaktorieller Varianzanalyse (ANOVA) analysiert, gefolgt vom post-hoc-Test von Tukey zur ehrlichen signifikanten Differenz (HSD). Nicht normalverteilte Daten werden als Median (Interquartilbereich) angegeben und mittels Kruskal-Wallis-Test, gefolgt vom Dunn-Test mit Bonferroni-Korrektur, analysiert. Intra-gruppale Vergleiche vor und nach der Behandlung wurden je nach Eignung mittels gepaartem t-Test oder Wilcoxon-Test für abhängige Stichproben durchgeführt. Kategoriale Variablen werden als absolute Häufigkeiten und Prozentangaben dargestellt und mittels Chi-Quadrat-(χ2)-Test oder exaktem Fisher-Test analysiert. Ein zweiseitiger p-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.