Diese einzelzentrierte, assessor-blinde, randomisierte kontrollierte Studie untersuchte, ob aufeinanderfolgende Fußnadelstiche entzugsbedingte Reflexmuster hervorrufen und die motorische Genesung bei Patienten mit post-stroke schlaffer Hemiplegie beschleunigen kann. Alle Verfahren mit menschlichen Teilnehmern wurden gemäß institutionellen Richtlinien und den Grundsätzen der Helsinkier Erklärung durchgeführt. Die Studie wurde vom Institutional Ethics Committee des Jiangdu People's Hospital (Yangzhou, China) genehmigt und im chinesischen Register für klinische Studien (ChiCTR2200058142) registriert. Vor der Einschreibung wurde von jedem Teilnehmer eine schriftliche informierte Zustimmung eingeholt.
1. Teilnehmerrekrutierung, Auswahl und Einschreibung
Die Teilnehmer wurden zwischen März 2023 und August 2024 aus den Abteilungen für Neurologie und Rehabilitation der traditionellen chinesischen Medizin am Jiangdu People's Hospital rekrutiert. Das Screening wurde von zwei unabhängigen Therapeuten durchgeführt, die während der regulären klinischen Stunden eine vorgegebene Checkliste für die Berechtigung anhand einer vorgegebenen Checkliste verwendeten. Die Einschlusskriterien waren: (i) der erste ischämische oder hämorrhagische Schlaganfall, der durch CT oder MRT bestätigt wurde; (ii) Beeinträchtigung der unteren Gliedmaßen im Brunnstrom-Stadium I innerhalb eines Monats nach Schlaganfallbeginn; (iii) im Alter von 30–79 Jahren; und (iv) die Fähigkeit, den Anweisungen des Klinikers zu folgen und bei wiederholten Bewertungen mitzuwirken. Ausschlusskriterien umfassten: (i) instabile Vitalzeichen, (ii) neurodegenerative Erkrankungen, (iii) periphere Neuropathie, (iv) schwere Herz-/Leber-/Nierenfunktionsstörungen, (v) Wunden oder Anzeichen einer Infektion an den vorgesehenen Stimulationsstellen und (vi) kognitive oder sprachliche Beeinträchtigungen, die die Validität der Beurteilung oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten12. Ausgangsuntersuchungen wurden zu vergleichbaren Tageszeiten geplant, um die tägliche Schwankung zu verringern.
2. Bestimmung der Stichprobengröße, Randomisierung, Verschleierung der Zuteilung und Blendung
Die Stichprobengröße wurde mit der statistischen Leistungsanalyse-Software G*Power 3.1 berechnet, basierend auf einer angenommenen Zwischengruppeneffektgröße von 0,6 für Änderungen in der Fugl-Meyer-Bewertung der unteren Extremität (FMA-LE), wobei α = 0,05 und Leistung = 0,80 gilt. Um eine erwartete Fluktuationsrate von 20 % zu berücksichtigen, waren 80 Teilnehmer eingeschrieben. Die Randomisierung erfolgte im Verhältnis 1:1 unter Verwendung einer computergenerierten Sequenz, die von einem unabhängigen Koordinator erstellt wurde, der nicht an der Einschreibung, Behandlungsabgabe oder Ergebnisbewertung beteiligt war. Die Verschleierung der Zuteilung wurde mit undurchsichtigen, fortlaufend nummerierten Umschlägen aufrechterhalten. Nach Abschluss der Basisbewertungen wurden die Umschläge nacheinander von behandelnden Therapeuten geöffnet, um die Gruppenzuweisung zu zeigen. Die Ergebnisbewerter blieben blind gegenüber der Gruppenzuweisung und nahmen nicht an der Durchführung der Intervention teil. Am Ende der Studie wurden die Prüfer gebeten, die Gruppenzuweisung für jeden Teilnehmer zu erraten und ihr Vertrauen in ihre Vermutungen zu zeigen, und der Blinding-Erfolg wurde im Vergleich zur Zufallsleistung13 bewertet.
3. Standardisierte Rehabilitation für beide Gruppen
Alle Teilnehmer erhielten eine standardisierte Rehabilitation von 60 Minuten pro Tag über sechs aufeinanderfolgende Tage. Um die Variabilität zwischen den Therapeuten zu verringern und die Reproduzierbarkeit sicherzustellen, folgte das Rehabilitationsprogramm einer vorgegebenen Struktur "Menü + Dosierung + Progressionsregeln", die in beiden Gruppen identisch angewendet wurde. Kernbestandteile umfassten: (i) Positionierung und Entfernungsschutz zur Reduzierung sekundärer Komplikationen; (ii) Übungen für den passiven zu aktiven Bewegungsbereich; (iii) Initiierung von geführten Bewegungen und aufgabenorientierte Praxis, die mit den Prinzipien der frühen motorischen Erholung übereinstimmt; und (iv) Bettbeweglichkeit und Transfer Training (Brücken, Rollen, Sitz-zu-Stehen) mit Standgleichgewichtsübungen, sofern toleriert. Die Intensität des Trainings wurde auf eine moderate wahrgenommene Anstrengung angepasst, mit 30-60 Sekunden Ruheintervallen zwischen den Sätzen. Die detaillierten Übungspunkte, Dosierungsparameter (Sets/Wiederholungen) und Progressionskriterien wurden zur Reproduzierbarkeit vorgegeben und sind in der ergänzenden Tabelle 114 angegeben.
4. Fußnadelstichintervention zur Auslösung von Entzugs- und gekreuzten Extensorreaktionen
Unmittelbar nach jeder standardisierten Rehabilitationssitzung erhielten die Teilnehmer der Interventionsgruppe ein strukturiertes dreiphasiges Fußstichverfahren. Alle Behandlungen wurden in einem ruhigen Raum durchgeführt, der bei 24 °C ± 2 °C gehalten wurde. Die Teilnehmer lagen auf dem Rücken, beide Knie leicht über einem weichen Bolster gebogen, um unbeabsichtigte Steifheit der Gliedmaßen zu verringern und die visuelle Erkennung reflexbedingter Bewegungsmuster zu erleichtern.
5. Parameterbegründung (Dosis und Timing)
Die Stimulationsparameter und der Behandlungsplan wurden ausgewählt, um Reflexzuverlässigkeit, Sicherheit und Machbarkeit innerhalb eines frühen stationären Rehabilitationsprozesses auszubalancieren. Ein kurzer Behandlungsblock (6 aufeinanderfolgende Tage) wurde gewählt, um mit einem klinisch pragmatischen akuten bis subakuten stationbasierten Rehabilitationszyklus übereinzustimmen und frühe Veränderungen reflexbedingter motorischer Muster zu erfassen, während gleichzeitig die Teilnehmerbelastung und der Abfall in einer medizinisch fragilenPopulation minimiert werden.
Innerhalb jeder Sitzung wurden drei Zyklen der Dreiphasensequenz verwendet, um wiederholte sensorimotorische Eingaben zu liefern, die ausreichen, um beobachtbare rückzugsbezogene und gekreuzte Extensorreaktionen auszulösen, während die kumulative nozizeptive Exposition begrenzt wurde. Ein Intervall von 1 Sekunden zwischen den Punkten und eine kurze Stimulusdauer (<0,5 s) wurden angewendet, um die schnelle zeitliche Zusammensummierung von Schmerzen zu reduzieren, eine diskrete Beobachtung jeder Reaktion zu ermöglichen und die Wahrscheinlichkeit vasovagaler Reaktionen bei wiederholter Stimulation zu verringern. Die oberflächliche Einführungstiefe (2–3 mm) wurde so gewählt, dass sie einen konsistenten kutanen nozizeptiven Reiz liefert, während eine tiefe Gewebedurchdringung vermieden wird und so Blutungen und Schmerzen nach der Nadelungminimiert werden.
6. Vorbereitung und Materialien zur Infektionskontrolle
Es wurden einmal-sterilisierte Edelstahlnadeln (0,25 mm × 13 mm) verwendet. Die Haut an den vorgesehenen Stimulationsstellen wurde mit 70 % Isopropylalkohol desinfiziert und vor der Stimulation vollständig an der Luft trocknet. Saubere Handschuhe wurden durchgehend getragen; Kontakt mit nicht-sterilen Oberflächen erforderte einen Handschuhwechsel, bevor17.
- Phase 1: Auslösen eines ipsilateralen Rückzugs-bezogenen Beugungsmusters an der betroffenen Sohle (visueller Kontrollpunkt)
Ein kurzer, oberflächlicher Nadelstich-Reiz wurde in die Plantarregion geliefert, die dem Yongquan-Gebiet entspricht. Die Nadel wurde senkrecht auf eine oberflächliche Tiefe von etwa 2–3 mm (Dermis/Subdermis) eingeführt. Jeder Reiz war kurz (<0,5 Sekunden) und wurde dreimal im Intervall von 1 Sekunde gegeben. Der visuelle Kontrollpunkt für eine positive Reaktion war ein koordiniertes Beugungsmuster, das Hüfte, Knie und Knöchel der betroffenen Gliedmaße etwa 2 Sekunden nach der Stimulation umfasste. Wurde das erwartete Muster nicht beobachtet, wurde der Stimulationspunkt innerhalb derselben Plantarregion leicht angepasst und ein Wiederholungsversuch erlaubt. Übermäßige Suche an mehreren Punkten wurde vermieden, um unnötige Nozizeptive Expositionzu begrenzen.
- Phase 2: Auslösen der gekreuzten Extensorreaktion durch Stimulation der nicht betroffenen Sohle (visueller Checkpoint)
Mit denselben oberflächlichen Nadelparametern (Tiefe, Timing und Wiederholung) wurde die Stimulation an die Sohle des nicht betroffenen Fußes gegeben, während das betroffene Gliedmaß stabilisiert wurde, um die kompensatorische Bewegung zu reduzieren. Der beabsichtigte visuelle Kontrollpunkt war die kontralaterale Streckungsaktivität im paretischen Bein (gekreuzte Extensorreaktion), die als Tendenz zur Kniestreckung und/oder sichtbarer Extensor-Engagement im Vergleich zur Ausgangshaltung beobachtet wurde. Wenn die Antwort mehrdeutig war, wurde sie als "unsicher" dokumentiert und nicht als wiederholte Stimulation hervorgerufen.
- Phase 3: Wechselnde dorsale Fußstimulation während der Brücke (aufgabengebundener Checkpoint)
Mit angewinkelten Knien wurde abwechselnd oberflächliche Stimulation auf die Rückenseiten beider Füße mit denselben Zeitparametern durchgeführt. Anschließend wurden die Teilnehmer angewiesen, eine Gesäßbrücke (Beckenanhebung) durchzuführen und die Haltung etwa 10 Sekunden lang beizubehalten. Minimale manuelle Unterstützung war nur zur sicheren Ausrichtung und Sturzvermeidung erlaubt, während aktiver Einsatz gefördert wurde, soweit toleriert. Der aufgabengebundene Checkpoint war die Fähigkeit, eine Beckenerhöhung mit beobachtbarer proximaler Aktivität ohne Schmerzverschlimmerung oder autonome Symptome einzuleiten.
7. Sitzungsdosis, Dokumentation, Abbruchregeln und Treueüberwachung
Die vollständige Dreiphasensequenz wurde dreimal pro Sitzung wiederholt, mit kurzen Pausen zwischen den Wiederholungen, was zu einer Gesamtdauer der Intervention von etwa 8–10 Minuten pro Tag führte. Während jeder Sitzung wurden Folgendes dokumentiert: (i) die Anzahl der pro Phase abgegebenen Stimulationsereignisse (einschließlich Wiederholungsversuchen), (ii) ob erwartete reflexbezogene Muster beobachtet wurden (entzugsbedingte Beugung, gekreuzte Extensorreaktion und brückenbezogene Aktivierung), (iii) vom Teilnehmer berichtete Schmerzintensität (Skala 0–10) und (iv) unerwünschte Anzeichen (Blutungen, Blutergüsse, Schwindel, Übelkeit, Angst). Die Sitzung wurde sofort abgebrochen, wenn Folgendes auftrat: Blutungen von einer überschreitenden Menge oder anhaltende Blutungen nach 30 Sekunden Kompression, Schmerzintensität >7/10, vasovagale Symptome (Schwindel, Blässe, Schwitzen), akute Angst/Panik oder eine neue neurologische Beschwerde. Alle Interventionssitzungen wurden von einem leitenden Therapeuten betreut, und die Einhaltung des standardisierten Verfahrens wurde anhand einer vorgegebenen Treue-Checkliste überwacht; Therapeutenausbildung, Kompetenzüberprüfungen und Überwachung der prozeduralen Treue sind in ergänzender Tabelle 2 zusammengefasst (Therapeutenausbildung und prozedurale Genauigkeit für die Nadelstich-Intervention)19.
8. Sicherheitswarnungen, Notfallabschaltung, Entsorgung von scharfen Gegenständen und Biohazard-Management
Nadelstich birgt Risiken für vorübergehende Schmerzen, leichte Blutungen, lokale Blutergüsse/Hämatome, vasovagale Reaktionen und Infektionen, wenn die aseptische Technik durchbrochen wird. Sterile Einwegnadeln wurden verwendet, und die Stellen wurden vor jeder Stimulation desinfiziert. Leichte Blutungen wurden mit sanfter Kompression und steriler Kompresse bis zur Hämostase behandelt, gefolgt von einer Ortsinspektion und Dokumentation. Wenn Schwindel oder vasovagale Symptome auftraten, wurde die Stimulation sofort eingestellt, der Teilnehmer im Rücken gehalten, die Vitalwerte überprüft und das klinische Personal gemäß den institutionellen Notfallvorschriften benachrichtigt. Der Eingriff wurde am selben Tag nach der Notfallabsetzung nicht wieder aufgenommen.
Gebrauchte Nadeln wurden am Pflegeort sofort in einen stichfesten Behälter für scharfe Gegenstände entsorgt. Kontaminierte Gaze und Materialien wurden gemäß institutionellen Infektionsschutzrichtlinien als Biohazard-Abfälle entsorgt. Jede Nadelstichverletzung wurde nach dem Krankenhaus-Protokoll zur beruflichen Exposition behandelt (sofortige Wundreinigung und Vorfallmeldung)20.
9. Ergebnismaße und Bewertungsstandardisierung
Primäre Endpunkte waren Veränderungen im Brunnstrom-Stadium und im FMA-LE-Gesamtscore, einschließlich Subscores für Reflexaktivität, Flexor-Synergie und Extensor-Synergie. Sekundäre Endpunkte umfassten den aktiven Bewegungsumfang (AROM) von Hüfte, Knie und Knöchel; manuelle Muskeltests (MMT); und Modified Ashworth Scale (MAS)-Werten für Muskeltonus. Die Bewertungen wurden am Ausgangspunkt (Tag 0), Tag 3 und Tag 6 von ausgebildeten, blinden Gutachtern mit standardisierten Verfahren durchgeführt. AROM wurde mit einem universellen Goniometer unter Verwendung vordefinierter anatomischer Orientierungspunkte gemessen, und der beste Wert aus zwei Versuchen pro Gelenk wurde erfasst. MMT wurde auf einer Skala von 0 bis 5 unter standardisierter Positionierung und Widerstand bewertet. Die MAS-Bewertung erfolgte während passiver Gliedmaßenbewegung bei etwa 90°/s 21.
10. Statistische Analyse
Die Daten wurden mit SPSS (Version 26.0) analysiert. Die Normalität wurde mit dem Shapiro-Wilk-Test getestet und die Homogenität der Varianzen mit dem Levene-Test. Zwischen den Gruppen wurden zu jedem Zeitpunkt Vergleiche mit unabhängigen Stichproben mit t-Tests oder Mann-Whitney U-Tests durchgeführt, und die Veränderungen innerhalb der Gruppe wurden mittels gepaarter t-Tests oder Wilcoxon-Signed-Rank-Tests bewertet. Kategoriale Variablen wurden mit Fishers exaktem Test verglichen. Effektgrößen (Cohens d für parametrische Tests und r für nichtparametrische Tests) mit 95%-Konfidenzintervallen wurden berichtet. Zusammenhänge zwischen Veränderungen des FMA-LE-Gesamtscores und Veränderungen in Synergie-/Reflex-Subscores wurden anhand der Spearman-Rangkorrelation untersucht. Die statistische Signifikanz wurde auf P < 0,05 (zweiseitig) festgelegt.