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Diese Studie wurde vom Ethikausschuss des angeschlossenen Krankenhauses der Southwest Medical University genehmigt. Alle Teilnehmer und ihre benannten familiären Betreuer gaben vor der Teilnahme eine schriftliche informierte Einwilligung. Die Studie wurde im chinesischen Register für klinische Studien registriert. Alle Verfahren entsprachen den Grundsätzen der Erklärung von Helsinki, und die Teilnehmer behielten das Recht, sich zu jedem Zeitpunkt zurückzuziehen, ohne ihre klinische Versorgung zu beeinträchtigen. Die verwendete Ausrüstung und die verwendete Software sind in der Materialtabelle aufgeführt.
1. Studiendesign
Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie wurde von März 2024 bis März 2025 durchgeführt, um die kombinierten Effekte von multisensorischer Stimulationspflege (MSSN) und FPRT auf die postoperative Genesung bei älteren Patienten in der thorakalen Operation zu bewerten. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 zufällig entweder einer Kontrollgruppe, die routinemäßige postoperative Betreuung erhielt, oder einer Interventionsgruppe, die routinemäßige Versorgung plus MSSN und FPRT erhielt, zugeteilt.
Die Randomisierungssequenz wurde von einem unabhängigen Statistiker mit einem computergenerierten Zufallszahlensystem erzeugt. Die stratifizierte Randomisierung wurde nach Altersgruppe (65–74 vs. ≥75 Jahre) und chirurgischem Typ (Lobektomie, Keilresektion, VATS) durchgeführt, mit permutierter Blockrandomisierung (variierende Blockgrößen von 2, 4 und 6) innerhalb jeder Schicht, um ein Gleichgewicht zwischen den Gruppen sicherzustellen. Die Verschleierung der Zuteilung wurde durch fortlaufend nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge gewährleistet. Nachdem die Teilnehmer die Baseline-Bewertungen abgeschlossen und schriftliche informierte Zustimmung gegeben hatten, öffnete die einschreibende Pflegekraft den nächsten Umschlag in der Reihenfolge, um die Gruppenzuweisung anzuzeigen.
Alle Ergebnisbewertungen wurden von Forschungsmitarbeitern durchgeführt, die auf die Gruppenzuweisung blind waren. Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre Gruppenzuweisung nicht mit den Prüfern zu besprechen. Die Studie hielt sich an die CONSORT 2010-Richtlinien für randomisierte klinische Studien. Ein schematischer Überblick über das Studiendesign ist in Abbildung 1 dargestellt.
2. Teilnehmer und Stichprobe
Achtzig ältere Patienten (≥65 Jahre), die sich einer elektiven Thoraxchirurgie an der Abteilung für Thoraxchirurgie des angeschlossenen Krankenhauses der Southwest Medical University unterzogen hatten, wurden eingeschrieben. Die Patienten wurden nacheinander rekrutiert, nachdem sie die Zulassungskriterien erfüllt hatten.
Die Einschlusskriterien waren: (1) Alter ≥65 Jahre; (2) für Thoraxchirurgie angesetzt oder durchzogen (z. B. Lobektomie, Keilresektion oder thorakoskopisches Verfahren); (3) hämodynamisch stabil innerhalb von 24 Stunden postoperativ, definiert als systolischer Blutdruck ≥90 mmHg und ≤160 mmHg, Herzfrequenz zwischen 50–100 Schlägen/min, und keine Notwendigkeit für eine kontinuierliche Vasopressor-Infusion oder steigende inotrope Unterstützung; (4) ausreichende Fähigkeit zur Kommunikation und Kooperation mit Bewertungen; und (5) die Bereitstellung einer informierten Einwilligung sowohl durch den Patienten als auch durch eine familiäre Betreuerin. Wichtige Ausschlusskriterien waren: (1) eine Vorgeschichte schwerer kognitiver Beeinträchtigungen oder psychiatrischer Erkrankungen; (2) postoperatives Delirium oder mechanische Beatmung für >48 Stunden; (3) instabile Herz-Kreislauf-Bedingungen oder schwere Infektionen; (4) erhebliche Seh-, Hör- oder Kommunikationsstörungen; und (5) die Weigerung, an den Rehabilitationsaktivitäten teilzunehmen.
Eine Stichprobengröße von 80 wurde mittels Leistungsanalyse bestimmt. Die Berechnung basierte auf dem erwarteten Unterschied zwischen den Gruppen im primären Endpunkt der Schmerzintensität (NRS-Score) vier Wochen nach der Intervention. Basierend auf früheren Studien zu nicht-pharmakologischen Interventionen bei postoperativen älteren Populationen wurde eine moderate Effektgröße (Cohens d = 0,40) erwartet, was einer mittleren Differenz von etwa 1,0 Punkten auf dem NRS entspricht (unter Annahme einer gemeinsamen Standardabweichung von 2,5). Mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von α = 0,025 (angepasst für zwei primäre Endpunkte mittels Bonferroni-Korrektur) und einer Potenz von 0,80 wurde die erforderliche Stichprobengröße mit 35 Teilnehmern pro Gruppe berechnet, wobei die Standardformel für zwei unabhängige Mittelwerte verwendet wurde. Um eine erwartete Abbrecherquote von 15 % zu berücksichtigen, war das Ziel, pro Gruppe 40 Teilnehmer zu rekrutieren (insgesamt N = 80). Die Stichprobengrößenberechnungen wurden mit der G*Power-Software (Version 3.1) durchgeführt. Die Zuteilung wurde von einem unabhängigen Forscher verwaltet, der nicht an der Datenerhebung beteiligt war.
3. Interventionsverfahren
- Kontrollgruppe (Routineversorgung)
Die Patienten erhielten nach Krankenhausprotokollen eine standardmäßige postoperative Versorgung, darunter: (1) Überwachung der Vitalzeichen: Alle 4 Stunden für die ersten 48 Stunden, dann zweimal täglich. (2) Schmerzbehandlung: Ein standardisiertes Analgetikum-Protokoll wurde auf beide Gruppen angewendet. Eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit intravenösen Opioiden wurde in den ersten 48 Stunden verabreicht, gefolgt von oralen Analgetika bei Bedarf (Paracetamol oder NSAIDs). Es wurden keine zusätzlichen Analgetika speziell für die Interventionsgruppe verschrieben. (3) Atempflege: Routine-Atemphysiotherapie, einschließlich Anreizspirometrie (10 Wiederholungen alle zwei Wachstunden) und tiefe Atemübungen. (4) Frühe Bewegung: Die Patienten wurden ermutigt, am ersten Tag der Postoperation aus dem Bett zu sitzen und ab Tag 2 mit Unterstützung zu gehen. (5) Gesundheitsaufklärung: Standardisierte Entlassungslehre, die Wundpflege, Aktivitätseinschränkungen und Warnzeichen von Komplikationen umfasst.
Das Analgetikum-Protokoll wurde für beide Gruppen standardisiert, wobei patientenkontrollierte Analgesie (PCA) für die ersten 48 Stunden postoperativ verabreicht wurde, gefolgt von oralen Schmerzmitteln (Paracetamol oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) bei Bedarf. Für die Intervention wurden keine zusätzlichen Schmerzmittel verschrieben. Familienangehörige durften sie besuchen, erhielten jedoch keine spezielle Schulung oder strukturierte Anleitung für die Teilnahme an der Pflege.
- Interventionsgruppe (MSSN + FPRT)
Zusätzlich zur routinemäßigen Versorgung erhielten die Patienten in der Interventionsgruppe ein kombiniertes Protokoll aus MSSN und FPRT. Die Eingriffe begannen 48 Stunden nach der Operation und dauerten 4 Wochen lang.
- MSSN
MSSN wurde in einer ruhigen Station mit kontrollierter Beleuchtung und Temperatur verabreicht. Jede 20-minütige Sitzung, betreut von einer ausgebildeten Pflegekraft und fünfmal pro Woche durchgeführt, integrierte vier sensorische Modalitäten mit einem rotierenden sequentiellen Design: auditiv (5 min), visuell (5 min), taktil (5 min) und olfaktorisch (5 min). Die Reihenfolge der Modalitäten wurde zwischen den Sitzungen rotiert, um Gewöhnung zu verhindern. Alle Modalitäten wurden nacheinander statt gleichzeitig verabreicht, damit die Patienten sich individuell auf jeden sensorischen Input konzentrieren und darauf reagieren konnten. Die Stimulationsintensität wurde individuell basierend auf der Geduld des Patienten angepasst, wobei nach Bedarf Anpassungen an Lautstärke (auditiv), Lichthelligkeit (visuell), Massagedruck (taktil) und Duftkonzentration (olfaktorisch) vorgenommen wurden. Der spezifische Inhalt umfasste: (1) Auditiv: Beruhigende instrumentale oder Naturklänge (40–50 dB) und Aufnahmen vertrauter Familienstimmen; (2) Visuell: Projektionen beruhigender Naturlandschaften mit langsamen Farbübergängen; (3) Taktil: Sanfte Gliedmaßenmassage mit warmen Handtüchern und strukturierten Stoffen zur Stimulation der Propriozeption; (4) Olfaktorisch: Milde Aromatherapie mit Lavendel- oder Zitrusölen zur Förderung der Entspannung. Die Stimulationsintensität wurde individuell auf die Toleranz des Patienten angepasst.
- FPRT
Familienangehörige nahmen an einer 30-minütigen Schulung teil, die vom Pflegeteam durchgeführt wurde und postoperative Atemübungen, Training für den oberen Bewegungsbereich und psychologische Unterstützungstechniken umfasste. Die FPRT-Sitzungen waren wie folgt aufgebaut: (1) Körperliche Unterstützung: Die Betreuer unterstützten die Patienten bei folgenden Übungen für 15 Minuten zweimal täglich (morgens und nachmittags): (a) Zwerchfellatmung: 10 Wiederholungen pro Sitzung, mit 5 Sekunden Einatmung und 5 Sekunden Ausatmen, die bis Woche 3 auf 15 Wiederholungen ausgebaut werden, wenn sie toleriert werden, (b) Schulterabduktion: 8 Wiederholungen pro Sitzung, Fortschritt von passiv zu aktiv unterstütztem zu aktivem Bewegungsumfang basierend auf der Fähigkeit des Patienten, mit einem Ziel von 15 Wiederholungen bis Woche 4, und (c) Handgriffübungen: Mit einem weichen Gummiball, 10 Drücken pro Sitzung (5 S/Drücken), Steigerung auf 15 Drücken bis Woche 3 und Verwendung eines festeren Balls bis Woche 4, wenn toleriert. Alle Übungen wurden mit niedriger bis mittlerer Intensität durchgeführt (bewertet mit 3–4 auf einer 0–10 Borg CR10-Skala für wahrgenommene Anstrengung), mit Pausen bei Bedarf. (2) Emotionale Unterstützung: Die Pflegekräfte ermutigten sie durch Gespräche und sanfte Berührung, um das Selbstvertrauen der Patienten zu stärken. (3) Umweltunterstützung: Die Betreuer halfen auch, eine ruhige, sichere und vertraute Genesungsumgebung aufrechtzuerhalten. Das Pflegepersonal dokumentierte die tägliche Einhaltung mit einer strukturierten Checkliste.
4. Ergebnismaße
Alle Endpunkte wurden an drei Zeitpunkten bewertet: Ausgangspunkt (postoperativer Tag 2), 2 Wochen und 4 Wochen nach der Intervention. Alle Bewertungen wurden von Forschungsmitarbeitern durchgeführt, die für die Gruppenzuweisung blind waren. Die Basisbeurteilung war für den zweiten postoperativen Tag (48 Stunden nach der Operation) geplant, zeitgleich mit dem Beginn der Intervention. Zu diesem Zeitpunkt waren die meisten Patienten bereits auf die Allgemeinstation verlegt worden, Thoraxdrainagen wurden entfernt oder stabilisiert und konnten bei den Beurteilungen kooperieren. Obwohl die Messungen in dieser frühen postoperativen Phase noch durch Restanästhesie, Analgetika oder chirurgischen Stress beeinflusst werden können, stellt dieser Zeitpunkt den frühestmöglichen und klinisch sinnvollen Ausgangspunkt vor der Intervention dar.
- Primäre Ergebnisse
(1) Schmerzintensität: Die Schmerzintensität wurde mit der Numerical Rating Scale (NRS) bewertet, einer 11-Punkte-Skala von 0 ('kein Schmerz') bis 10 ('schlimmster Schmerz') 12. (2) Angstniveau: bewertet durch die Hospital Anxiety and Depression Scale–Anxiety Subscale (HADS-A)13.
- Sekundäre Ergebnisse:
(1) Schlafqualität: bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)14. (2) Grifffestigkeit: gemessen mit einem kalibrierten Jamar-Handdynamometer (kg). (3) Funktionale Leistungsfähigkeit: bewertet anhand der 6-minütigen Gehdistanz (6 MWD). (4) Postoperative pulmonale Komplikationen: gemäß den standardisierten Kriterien der Melbourne Group Scale, die pulmonale Komplikationen als das Vorhandensein von mindestens vier Merkmalen definieren: Röntgenabweichungen im Brustkorb, erhöhte Entzündungsmarker, Temperatur >38 °C, positive Sputumkultur, Sauerstoffsättigung <90 % bei Raumluft oder vom Arzt verschriebene Antibiotika gegen Atemwegsinfektionen. Jede Bewertung wurde von einem Forscher durchgeführt, der für Gruppenzuweisungen blind war.
5. Qualitätskontrolle und Ausbildung von Gutachtern
Um Konsistenz sicherzustellen, durchliefen alle vier Forschungsprüfer vor Studienbeginn eine standardisierte Schulung, die die Durchführung von patientenberichteten Endpunkten (NRS, HADS-A, PSQI), Griffkraftmessungstechnik und das 6MWD-Protokoll gemäß ATS-Richtlinien umfassten. Die Inter-Rater-Zuverlässigkeit wurde mit 10 Nicht-Studien-Patienten bewertet. Der intraklassische Korrelationskoeffizient (ICC) für absolute Übereinstimmung betrug 0,94 (95 % KI: 0,89–0,97) für die Griffstärke und 0,91 (95 % KI: 0,85–0,95) für 6MWD, was auf eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit hinweist. Für fragebogenbasierte Messgrößen war die Inter-Rater-Zuverlässigkeit nicht anwendbar, da die Gutachter einfach Patientenantworten ohne Interpretation aufzeichneten. Monatliche Kalibrierungstreffen und eine Auffrischungsschulung zur Halbzeit wurden durchgeführt, um die Standardisierung aufrechtzuerhalten. Alle Bewertungen wurden von Forschern durchgeführt, die für Gruppenzuweisungen blind waren.
6. Datenanalyse
Alle statistischen Analysen wurden mit SPSS Version 26.0 durchgeführt. Deskriptive Statistiken wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) für kontinuierliche Variablen und als Häufigkeit (Prozent) für kategorische Variablen präsentiert. Gruppenvergleiche zum Ausgangspunkt wurden mit unabhängigen t-Tests oder Chi-Quadrat-Tests getestet. Veränderungen im Zeitverlauf wurden mit linearen Mixed-Effects-Modellen analysiert, wobei Zeit, Gruppe und deren Wechselwirkungen als feste Effekte mit einer unstrukturierten Kovarianzstruktur einbezogen wurden. Post-hoc-Vergleiche wurden mittels Tukey-Korrektur angepasst. Für die beiden Hauptendpunkte (Schmerz und Angst) wurde die statistische Signibilität nach Bonferroni-Korrektur bei P < 0,025 gesetzt; Sekundäre Endpunkte wurden bei P < 0,05 interpretiert. Die Effektgrößen wurden als Cohens d. angegeben. Für die wiederholten Messgrößen wurde eine unstrukturierte Kovarianzstruktur festgelegt, um ungleiche Varianzen und Korrelationen über Zeitpunkte hinweg zu berücksichtigen. Diese Struktur wurde auf Grundlage von Akaike Information Criterion (AIC)-Vergleichen mit alternativen Kovarianzstrukturen ausgewählt. Post-hoc-Vergleiche wurden mittels der Tukey-Korrektur angepasst. Für die beiden Hauptendpunkte (Schmerz und Angst) wurde ein P-Wert <0,025 (zweiseitig) nach Anwendung einer Bonferroni-Korrektur für mehrere Vergleiche als statistisch signifikant angesehen. Sekundäre Endpunkte wurden bei P < 0,05 ohne Anpassung interpretiert, was mit ihrem explorativen Charakter übereinstimmt. Das Signifikanzniveau wurde auf P festgelegt.< 0,05 (zweischwänzig). Die Effektgrößen wurden als Cohen-d für die klinische Interpretation angegeben.