Methodenartikel

Laserinduzierter Graphen-Polyimid-Filmsensor für gleichzeitige Lippenelektromyographie und Drucküberwachung in der personalisierten Rehabilitation

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DOI:

10.3791/70306

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30. April 2026

 , 
1Department of Prosthodontics and Orthodontics, Shanghai Jiading District Dental Disease Prevention and Control Institute, 2Department of Orthodontics, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, 3College of Stomatology, Shanghai Jiao Tong University, 4National Center for Stomatology, National Clinical Research Center for Oral Diseases, Shanghai Key Laboratory of Stomatology

In diesem Artikel

Zusammenfassung

Dieses Protokoll beschreibt die Herstellung, Kalibrierung und Nutzung eines flexiblen PI/LIG-Sensors zur synchronen Messung von OOM-EMG, Lippenschließenden Druck und intraoralem Druck während standardisierter Lippenaufgaben, wobei die Reproduzierbarkeit durch Akzeptanzkriterien, Feuchtigkeitsminderungskapselung, gerätespezifische Kalibrierung, standardisierte Platzierung, synchronisierte Erfassung sowie vordefinierte Verarbeitungs- und Qualitätskontrollregeln betont werden.

Zusammenfassung

Die gleichzeitige Quantifizierung der perioralen Muskelaktivierung und lipbezogener Drucke kann eine objektive Bewertung der orofacialen Funktion unterstützen, doch konventionelle Messungen werden üblicherweise mit separaten Sensoren durchgeführt, die bei dynamischen Aufgaben schwer synchronisiert werden können. Hier präsentieren wir ein reproduzierbares Protokoll zur synchronisierten Aufzeichnung der Orbicularis-oris-Elektromyographie (OOM-EMG), Lippenschlossdruck (LP) und intraoralem Druck (IP) unter Verwendung eines flexiblen Polyimid-(PI)-Film-basierten Kompositsensors mit laserinduzierten Graphenelektroden (LIG) und einem integrierten Druckkopplungspad. Das Protokoll spezifiziert Laser-Musterung mit vorgegebenen elektrischen Akzeptanzkriterien, selektive Einkapselung für kurzzeitige Messungen, Laborkalibrierung für gerätespezifische Spannung-zu-Druck-Umwandlung, standardisierte anatomische Platzierungsmarkierungen für periorale und intraorale Schnittstellen, eine Aufgabenbatterie (Lippenverschluss, Blasen und Absaugen), synchronisierte Erfassungsanforderungen sowie Kernregeln für Signalverarbeitung und Testqualität. Repräsentative Aufnahmen bei 120 gesunden Erwachsenen zeigen synchronisierte multimodale Erfassung unter standardisierten Bedingungen, wobei das von PI/LIG abgeleitete EMG eine moderate Assoziation mit konventioneller Oberflächen-EMG (Frauen r = 0,65; Männer r = 0,68) und LP stark mit IP innerhalb derselben Aufgabenfenster gekoppelt ist (r = 0,90). Der Artikel dieser Methode bietet einen End-to-End, replikationsorientierten Workflow für multimodale periorale Messungen in betreuten Forschungsumgebungen; Die Validierung in Patientenkohorten sowie die Haltbarkeit unter längerer Mundfeuchtigkeit und wiederholter mechanischer Deformation sollten in zukünftigen Studien bewertet werden.

Einleitung

Die Lippenmuskulatur sind grundlegend für die Sprachartikulation, das Schlucken, den Gesichtsausdruck und die orale Kompetenz. Neurologische Störungen, Schlaganfall und maxillofaciale Eingriffe können diese Funktionen stören, was zu klinisch sinnvollen Einschränkungen in Kommunikation und Ernährung führt und die Lebensqualität verringert1. Die objektive Quantifizierung der perioralen Muskelaktivierung zusammen mit Kraft- oder Druckerzeugung ist daher für funktionelle Diagnostik und Rehabilitationsplanung wertvoll. Insbesondere bietet die synchronisierte Messung der Orbicularis-oris-Elektromyographie (OOM-EMG), des Lippenverschlussdrucks (LP) und des intraoralen Drucks (IP) komplementäre Perspektiven darauf, wie neuronale Aktivierung sich in aufgabenrelevante Druckproduktion bei Verhaltensweisen übersetzt, die häufig in Therapie und Ergebnisverfolgung verwendetwerden.

Die integrierte Erfassung dieser Signale bleibt jedoch technisch und betrieblich herausfordernd. In vielen Laboren und klinischen Forschungseinrichtungen werden EMG- und Druckmessungen als separate Subsysteme durchgeführt, was die Vorbereitungsbelastung erhöht und die Zeitausrichtung bei kurzen, dynamischen Aufgaben fehleranfälliger macht3. Periorale EMG ist besonders anfällig für Bewegungsartefakte und Grenzflächeninstabilität, und Feuchtigkeit aus der perioralen und oralen Umgebung kann das Basisrauschen erhöhen, wodurch das effektive Signal-Rausch-Verhältnis verringert und die Vergleichbarkeit über Sitzungen hinweg erschwertist. Druckmessungen bringen zusätzliche Empfindlichkeiten mit sich, da Fixation und lokale Kontaktmechanik die gemessenen Amplituden verändern können und starre Wandler die Verträglichkeit bei wiederholten Versuchen oder längeren Sitzungen verringernkönnen 5. Zusammen begrenzen diese Einschränkungen die routinemäßige Nutzung synchronisierter, aufgabenorientierter perioraler EMG und lipbezogener Drucküberwachung außerhalb spezialisierter Arbeitsabläufe 6,7.

Flexible Polyimid-(PI)-Filme bieten ein praktisches Substrat für periorale Sensorik, da sie dünn, konform, chemisch stabil und weit verbreitet für biomedizinische Schnittstellen verwendet werden. Laserinduziertes Graphen (LIG), das direkt auf PI gemustert ist, bildet ein poröses, leitfähiges Netzwerk, das als konforme Elektrode ohne sperrige Gehäuse funktionieren kann 8,9. Die Integration von LIG-Elektroden und einer Druckkopplungsstruktur auf demselben PI-Substrat ermöglicht eine kolokalisierte OOM-EMG-Aufzeichnung und Druckmessung der Lippenoberfläche, während gleichzeitig zusätzliche Masse an den Lippen minimiert wird. In Kombination mit expliziten Fertigungsakzeptanzkriterien, Feuchtigkeitsminderungskapselung, standardisierten Platzierungsmarkierungen und festen Definitionen von Aufgabenzeitpunkten kann eine solche Integration die Reproduzierbarkeit und Interpretierbarkeit multimodaler perioraler Aufzeichnungen zwischen Betreibern und Standorten verbessern10,11.

Hier beschreiben wir ein reproduzierbares Protokoll zur Fertigung, Kalibrierung und Bereitstellung eines PI/LIG-Verbundsensors zur synchronisierten Aufzeichnung von OOM-EMG, LP und IP während standardisierter Lip-Aufgaben. Das Protokoll legt Wert auf replikationsorientierte Details wie Fertigungs- und Qualitätsakzeptanzprüfungen, gerätespezifische Laborkalibrierung für Spannung-Druck-Umwandlung, standardisierte Platzierungs- und Hygieneverfahren, synchronisierte Erfassungsanforderungen sowie vordefinierte Regeln zur Signalverarbeitung und Ausschluss von Versuchen. Repräsentative Aufzeichnungen bei gesunden Erwachsenen werden aufgenommen, um die Machbarkeit von Kurzsitzungen unter standardisierten Bedingungen nachzuweisen, während die Patientenvalidierung und die langfristige Beständigkeit bei anhaltender oraler Feuchtigkeit und wiederholter mechanischer Deformation als Prioritäten für zukünftige Arbeiten gestellt werden, anstatt aus dem vorliegenden Datensatz12 herauszuleiten.

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Protokoll

Diese Studie wurde genehmigt und gemäß den Richtlinien des Ethikkomitees der Shanghai Jiao Tong Universität durchgeführt. Vor der Studie wurde von jedem Teilnehmer eine schriftliche informierte Zustimmung eingeholt.

1. Ethik und Einwilligung

  1. Holen Sie vor der Einschreibung die institutionelle Ethikgenehmigung ein und notieren Sie die Protokollidentifikation und das Genehmigungsdatum zur Meldung.
  2. Holen Sie von jedem Teilnehmer eine schriftliche informierte Zustimmung ein. Dokumentieren Sie die Version und das Datum des Einverständnisformulars.

2. Herstellung der PI/LIG-Sensorelemente

  1. Polyimidfilm auf den Zielabdruck schneiden. Verwenden Sie eine Filmdicke von 25 μm oder 50 μm. Überprüfen Sie die Dicke mit einem Mikrometer (Toleranz ±1 μm) und notieren Sie die Chargennummer.
    HINWEIS: Halte die Dicke in jeder Charge gleichmäßig. Wenn beide Dicken verwendet werden, kalibrieren Sie jedes Gerät einzeln (Schritt 4.2) und vermischen Sie keine Kalibrierungskoeffizienten zwischen den Geräten.
  2. Muster laserinduziertes Graphen auf dem Polyimidfilm, um zwei Orbicularis-Oris-EMG-Elektroden und ein zentrales Druckkoppelungspad zu bilden. Für einenCO-2-Laser (10,6 μm) stellen Sie die durchschnittliche Leistung an der Arbeitsfläche auf 4,0 W ein, stellen Sie die Scangeschwindigkeit auf 150 mm/s ein, stellen Sie den Lukenabstand auf 50 μm (etwa 508 dpi) ein, führen Sie zwei Durchgänge an, wenden Sie +1,0 mm Defokus an und verwenden Sie eine Einrichtungs-Luke13.
    1. Akzeptieren Sie nur Geräte, die alle Kriterien erfüllen: (i) visuell gleichmäßig mattschwarzer LIG, (ii) Blattwiderstand 20–60 Ω/□ mit einer Vierpunktsonde, (iii) Variationskoeffizienten innerhalb des Pads ≤15 % an vordefinierten Messpunkten und (iv) keine Löcher größer als 100 μm unter etwa 10 ×Inspektion 14.
    2. Wenn ein anderes Lasersystem verwendet wird, wird die Mustereinstellungen so lange angepasst, bis die Akzeptanzkriterien in Schritt 2.2.1 erfüllt sind, und alle verwendetenLasereinstellungen 15 aufgezeichnet.
      HINWEIS: Fasse Laser-Musterparameter und Chargen-Akzeptanzkriterien in Tabelle 1 zusammen.
  3. Spüle die gemusterte Folie 30 Sekunden lang unter deionisiertem Wasser, ohne die LIG-Oberfläche zu reiben. 30 Sekunden unter Isopropanol spülen. Mindestens 10 Minuten in einem staubfreien Gehäuse an der Luft trocknen.
  4. Kapseln Sie alle kontaktlosen Bereiche ein, um das Eindringen von Feuchtigkeit zu verringern und die mechanische Handhabung zu stabilisieren. Tragen Sie eine medizinische Polyurethan- oder Polydimethylsiloxan-Schicht (PDMS) auf alle Bereiche auf, die nicht direkt mit der Haut in Kontakt treten oder eine Belastung der Lippenoberfläche erleiden, mit dem Ziel einer trockenen Dicke von 10–30 μm.
    1. Maskieren Sie die EMG-Kontaktpads und das zentrale Druckpad vor der Beschichtung, damit diese Messflächen nach dem Aushärten vollständig freiliegen. Nach dem Aushärten wird visuell eine kontinuierliche Verkapselungsfolie mit klaren, scharf definierten Grenzen um die belichteten Pads sowie ohne Nadellöcher, Ansammlungen oder Kantenhebung an dehnungsfokussierenden Ecken bestätigt (siehe Abbildung 1E-F für repräsentative gefertigte und selektiv gekapselte Geräte).
    2. Fügen Sie am Führungspad-Übergang Dehnungsentlastung hinzu und führen Sie die Leitungen so an, dass der minimale Biegeradius ≥3 mm beträgt, um die Spannungskonzentration während der Handhabung und Platzierungzu verringern.
    3. Wenn PDMS verwendet wird, bereitet und härtet man die Verkapselung innerhalb jeder Charge konsequent vor. Entgasen Sie PDMS vor der Beschichtung, um eingeschlossene Blasen zu entfernen, tragen Sie die Beschichtung gleichmäßig auf und härten Sie 30 Minuten bei 70 °C aus. Nach dem Aushärten wird die freiliegenden Pad-Grenzen erneut inspiziert, um sicherzustellen, dass keine verbleibenden PDMS-Brücken über die Sensorbereiche liegen.
      HINWEIS: Verwenden Sie möglichst innerhalb einer Charge regelmäßig ein Kapselmaterial. Wenn sich die Verkapselungsmaterialien zwischen den Chargen ändern, wiederholen Sie die Akzeptanzkontrollen in den Schritten 2.6 und 4.2 für jede Charge.
  5. (Optional) Laminieren Sie eine nachgiebige Membran über das Druckpad, um die Kraftübertragung zu verbessern. Laminieren Sie eine Silikonmembran (100–200 μm), die über dem Druckpad zentriert ist, und sichern Sie sie mit Klebstoff, der nur am Umfang aufgetragen wird. Stellen Sie sicher, dass kein Klebstoff den Sensorbereich verstopft und die Membranoberfläche flach und ohne Falten bleibt. Untersuchen Sie Geräte mit etwa 10 × Vergrößerung und stoßen Sie Geräte mit sichtbarer Verstopfung oder Fehlausrichtung ab.
    HINWEIS: Wenn ein Zwerchfell verwendet wird, tragen Sie es konsequent an den Teilnehmern eines stabilen Arms auf und dokumentieren Sie die Zwerchfelldicke und Fixationsmethode.
  6. Lagern Sie fertige Geräte unter kontrollierter Luftfeuchtigkeit und überprüfen Sie die elektrische Stabilität vor dem Gebrauch. Lagern Sie Geräte in einem Desikator bei 20–25 °C und ≤30 % relativer Luftfeuchtigkeit bis zu 7 Tage vor der Benutzung.
    1. Messen Sie den Plattenwiderstand unmittelbar vor der Verwendung an denselben vordefinierten Stellen nach, die nach der Herstellung verwendet wurden. Akzeptieren Sie Geräte mit ≤5 % Drift im Vergleich zum Wert nach der Fertigung und schließen Sie Geräte aus, die diese Schwelle überschreiten, von Teilnehmertests17.
  7. Kurzfristige Feuchtigkeitsherausforderung für die Integrität der Kapselung (durchgeführt)
    1. Stellen Sie jedes Gerät in eine abgedichtete Luftfeuchtigkeitskammer bei 85 ± 5 % relativer Luftfeuchtigkeit und 25 ± 2 °C für 60 Minuten, wobei sichergestellt wird, dass die freiliegenden EMG-Pads und das Druckpadunbedeckt bleiben.
    2. Entfernen Sie das Gerät und gleichen Sie sich für 10 Minuten bei Umgebungstemperaturen (20-25 °C, 40-60% RH) aus.
    3. Messen Sie den Plattenwiderstand an denselben vordefinierten Stellen wie in Schritt 2.2.1 erneut.
    4. Definieren Sie die Passkriterien als Folienwiderstandsdrift ≤10 % relativ zum Nachbearbeitungswert und keine sichtbare Delaminierung, Blasen oder Risse19.
      HINWEIS: In dieser Studie wurde die Feuchtigkeits-Herausforderung an n = 12 Geräten über 2 Chargen durchgeführt, was eine mittlere Drift von 3,9 ± 1,8 % (Bereich 1,1 bis 8,6 %) ergab, wobei 12 von 12 Geräten die Bestehenskriterien erfüllten (Ergänzende Tabelle 1).
  8. Zyklischer Biegen-Haltbarkeitstest für LIG-Zerbrechlichkeit und -drift (durchgeführt)
    1. Jedes Gerät wird auf einer Biegevorrichtung montiert und mit wiederholtem Biegen auf einen festen Radius von 5 mm angewendet, wobei der gemusterte Bereich auf der Biegeachse zentriert ist.
    2. Wenden Sie 1.000 Zyklen mit 1 Hz (eine Biegefreisetzung pro Sekunde) an.
    3. Messen Sie den Blattwiderstand bei Ausgangswert (0 Zyklen) sowie nach 100, 500 und 1.000 Zyklen.
    4. Definieren Sie die Bestehenskriterien als: (i) Drift ≤15 % beim letzten Zykluszählung, (ii) keine plötzlichen Widerstandssprünge >30 % zwischen den Kontrollpunkten und (iii) keine sichtbaren Risse oder Delaminierung bei etwa 10 × Inspektion21.
      HINWEIS: In dieser Studie wurde der Biegetest an n = 12 Geräten durchgeführt, und der Endzyklus-Drift betrug 6,2 ± 3,4 % (Bereich 1,4 bis 13,9 %). Bei 12/12 Geräten wurden keine abrupten Widerstandssprünge beobachtet, und 12/12 erfüllten alle Bestehenskriterien (Ergänzende Tabelle 1).
    5. Wenn ein Gerät die Kriterien nicht erfüllt, wird das LIG-Muster neu gefertigt, die Kapselabdeckung an dehnungskonzentrierenden Kanten überarbeitet und der Test mit demselben Jig-Radius und derselben Frequenz wiederholt.
  9. Simulierte Speichelexposition und Isolationsleck-Check (durchgeführt)
    1. Eine simulierte Speichellösung bei pH 6,8–7,2 bereiten und auf 37 °C ausgleichen.
    2. Schützen Sie die freiliegenden EMG-Pads und das Druckpad mit einer abnehmbaren Maske, sodass nur die eingeschlossenen Bereiche herausgefordert werden. Tauchen Sie das Gerät bei 37 °C für 60 Minuten mit sanfter Bewegung (z. B. 60 U/min) ein.
    3. Entfernen Sie das Gerät, spülen Sie 10 Sekunden mit deionisiertem Wasser ab und trocknen Sie 10 Minuten an der Luft bei Umgebungsbedingungen.
    4. Messen Sie den Widerstand der Zwischenbleidämmung bei 10 VDC und notieren Sie den Wert.
    5. Definieren Sie die Passkriterien als: (i) Isolationswiderstand >20 MΩ, (ii) Plattenwiderstandsdrift ≤10 % relativ zum Ausgangswert und (iii) kein Signalausfall oder intermittierender Kontakt während einer 30-Sekunden-Laboraufnahmevon 23.
      HINWEIS: In dieser Studie wurde eine simulierte Speichelexposition an n = 12 Geräten durchgeführt. Der minimale Isolationswiderstand nach der Exposition betrug 64 MΩ, und der Schichtwiderstandsdrift lag bei 4,6 ± 2,1 % (Bereich 0,9 bis 9,2 %). Alle Bestehenskriterien wurden von 12/12-Geräten erfüllt (ergänzende Tabelle 1). Wenn der Isolationswiderstand unter die Schwelle sinkt, sollten Sie das Gerät nicht bei den Teilnehmern verwenden. Vermutete Eintrittsregionen neu kapseln und die Schritte 2.9.1-2.9.6 wiederholen. Fassen Sie alle Kammer-Sollwerte, Biegeparameter, Expositionsbedingungen, Stichprobengrößen und Drift-Ergebnisse als Metadaten auf Chargenebene in ergänzender Tabelle 1 zusammen. Falls erforderlich, geben Sie in ergänzender Tabelle 2 pro Gerät Driftkurven an.

3. Zusammenbau des Moduls und der Referenzkanäle

  1. Befestigen Sie flexible Leitungen mit Lötzinn oder leitfähigem Epoxidharz an die LIG-Pads. Wenn leitfähiges Epoxidharz verwendet wird, härten Sie 30 Minuten bei 80 °C aus.
    1. Überprüfen Sie den End-to-End-Führwiderstand <50 Ω. Führen Sie die Kabel zu einem abgeschirmten Stecker und sichern Sie das Kabel, um das Ziehen an der Pad-Schnittstelle zu minimieren.
  2. Bereite Referenzkanäle vor.
    1. Konventionelle Oberflächen-EMG-Elektroden für die Orbicularis-Oris-Aufzeichnung vorbereiten.
    2. Bereiten Sie einen intraoralen Druckreferenzkanal mit einer Manometrieleitung (Außendurchmesser 2–3 mm) und einem Druckwandler (Bereich ±20 kPa; Auflösung ≤0,1 kPa) vor.
  3. Überprüfen Sie die elektrische Kontinuität und Isolierung. Messen Sie den Zwischenbleidämmwiderstand >20 MΩ bei 10 VDC. Dokumentiere die Kanalzuordnung.

4. Labor-Kalibrierung und Sicherheitskontrollen

  1. Messen Sie die Elektrodenbahnimpedanz bei 100 Hz, entweder mit (i) einer standardisierten Hautkontaktprüfung während der Einrichtung oder (ii) mit einem Gel-Phantom, das konsistent über Geräte hinweg verwendet wird. Akzeptieren Sie Kanäle mit einer Impedanz von <10 kΩ und zeichnen Sie Impedanzwerte auf.
    1. (Empfohlener Check) Missen Sie die Elektrodenhautenimpedanz nach der Aufgabenbatterie erneut und wiederholen Sie die Platzierung, wenn die Impedanz im Vergleich zum Ausgangszustand um >20 % steigt.
  2. Kalibrieren Sie das Druckpad und die intraorale Druckleitung mit bekannten Drücken von 0 bis 10 kPa.
    1. Verlege Druck bei 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7,5 und 10 kPa mit einem 3-s-Intervall bei jedem Schritt. Wiederholen Sie die Abfolge dreimal vor dem Teilnehmertest und einmal nach dem Test.
    2. Wenn eine Wassersäule verwendet wird, wird die Höhe h (cmH₂O) in kPa umgerechnet mit: kPa = 0,0980665 × h.
    3. Passe ein lineares Modell kPa = a· an V + b. Akzeptieren Sie Kalibrierungen, die alle Kriterien erfüllen: R² ≥0,995, maximaler absoluter Restwert ≤0,2 kPa und Vor- vs. Nach-Experiment-Hangdrift ≤1 % des vollen Maßstabs.
    4. Speichere gerätespezifische Kalibrierungskoeffizienten für die offline Spannung-zu-kPa-Umwandlung.
      HINWEIS: Wenn die Kalibrierungskriterien nicht erfüllt sind, sollten Sie nicht mit Teilnehmertests beginnen. Bauen Sie das Gerät neu auf oder kapseln Sie es erneut und wiederholen Sie die Kalibrierung. Präsentieren Sie repräsentative Kalibrierungskurven zusammen mit der Geräteübersicht in Abbildung 1.
  3. Desinfizieren Sie alle Hautkontaktteile mit 70 % Isopropylalkohol. Wenden Sie Einweg- oder Hochdosis-Desinfektion für intraorale Teile gemäß der institutionellen Richtlinie an. Zeichnen Sie Desinfektionsmittel und Verweilzeit auf.
  4. Runde und kapsele freiliegende LIG-Kanten, um Abrieb zu vermeiden. Bestätigen Sie das Fehlen scharfer Kanten mit einem Fingerspitzen-Snag-Test.
    HINWEIS: Wenn es zu Klemmen kommt, verkapseln Sie sofort wieder oder ersetzen Sie das Gerät.

5. Vorbereitung der Teilnehmer und Platzierung von Sensoren

  1. Überprüfen Sie gesunde Erwachsene und erfassen Sie die demografischen Daten wie in Tabelle 2 angegeben. Ausschluss von Personen mit aktiven oralen Läsionen oder akuter Atemwegserkrankung.
  2. Setzen Sie den Teilnehmer aufrecht mit Rückenstütze, ~90° Hüftbeugung und neutraler Kinnposition.
  3. Reinigen Sie den oberen zinnoberen Rand mit 70%-Alkoholtüchern. Lassen Sie die Haut mindestens 30 Sekunden an der Luft trocknen.
  4. Platzieren Sie die PI/LIG EMG-Elektroden entlang des superioren Orbicularis oris.
    1. Richte das Elektrodenpaar parallel zum oberen zinnoberen Rand aus und zentriere das Array auf der Mittellinie des Gesichts. Stellen Sie den Mittelpunktabstand zwischen den Elektroden auf 11 ± 1 mm ein und stellen Sie sicher, dass beide Kontaktpads flach liegen, ohne Falten oder Kantenanhebungen.
    2. Setzen Sie die Referenzelektrode auf die ipsilaterale Wange über einen Bereich mit niedriger Bewegung und setzen Sie die Masseelektrode auf den Unterarm.
    3. Überprüfen Sie stabilen Kontakt, indem Sie bestätigen, dass die Elektrode-Haut-Schnittstelle während einer kurzen Lippenverschluss-Übung vollständig haftet bleibt und dass die Entlastung der Blei ein Ziehen an der Pad-Oberfläche verhindert (siehe Abbildung 1G für repräsentative Platzierung).
  5. Befestigen Sie das Druckpad an der Mittellinie der Oberlippe.
    1. Positioniere das Druckkopplungspad so, dass sein Zentrum mit der Philtrum-Mittellinie ausgerichtet ist und die Oberfläche vollständig mit der Lippe in Kontakt kommt, ohne auf die kutane Haut zu übergehen. Sichern Sie das Pad mit hypoallergenem chirurgischem Klebeband, das an den Rändern des Geräts aufgetragen wird, um Überlappungen des Klebebands im Sensorbereich zu vermeiden.
    2. Übe etwa 1–2 N Fingerspitzendruck für 5 Sekunden aus, um das Pad zu positionieren und Mikrolücken zu vermeiden, und überprüfe dann visuell den vollen Kontakt (kein sichtbares Blanchieren und kein Klebeband, das über das Pad "überbrückt"). Wenn ein nachgiebiges Zwerchfell verwendet wird, stellen Sie sicher, dass es nach der Fixierung zentriert und nicht verdichtet bleibt (Abbildung 1G).
  6. Führe den intraoralen Druckkatheter ein und stabilisiere die Leitung.
    1. Führen Sie den Katheter zentral zwischen die geschlossenen Lippen in einer Tiefe von 10–15 mm ein, wobei Sie darauf achten, dass der Schlauch nicht die Zähnenkanten berührt oder am Rand scharf faltet. Bestätigen Sie das Wohlbefinden der Teilnehmer und die ungehinderte Atmung.
    2. Den Druckwandler unmittelbar vor der Aufzeichnung bei atmosphärischem Druck auf null stellen und nach der Fixierung die Basislinie erneut überprüfen.
    3. Befestigen Sie die Katheterleitung mit Klebeband an der Wange und führen Sie sie rückwärts, um die Bewegungsübertragung während der Aufgaben zu minimieren; Stellen Sie sicher, dass die Leine während des Cueings nicht unter Spannung steht und nicht an der Lippe zieht (Abbildung 1G).
  7. Plant 2–3 Minuten zur Stabilisierung ein. Mindestens 30 Sekunden Grundlinie aufzeichnen.
  8. Sammeln von Teilnehmern berichtete Usability- und Tolerabilitätsergebnisse (durchgeführt).
    1. Nach Abschluss der vollständigen Aufgabenbatterie (Abschnitt 6) bitten Sie den Teilnehmer, die Benutzerfreundlichkeit anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 = schlechteste/schwierigste, 10 = beste/einfachste) für folgende Punkte zu bewerten: (i) Gesamtkomfort des PI/LIG-Lippensensors, (ii) Komfort der intraoralen Druckschnittstelle/Katheters, (iii) Leichtigkeit bei der Ausführung der standardisierten Aufgaben während des Tragens des Systems, und (iv) die Bereitschaft, das Verfahren in einer zukünftigen Sitzung zu wiederholen.
    2. Notieren Sie Bewertungen auf einem standardisierten einseitigen Formular und dokumentieren Sie, ob Unannehmlichkeiten eine Unterbrechung oder Abbruch der Sitzung erforderlich gemacht haben (ja/nein) sowie den Hauptgrund (Freitext).
  9. Dokumentiere vom Betreiber gemeldete Einrichtungszeit (durchgeführt).
    1. Starten Sie eine Stoppuhr, sobald die Hautvorbereitung beginnt (Schritt 5.3). Stoppe das Timing, wenn stabile Baselines auf allen Kanälen erreicht sind (Ende von Schritt 5.7).
    2. Erfassen Sie die Aufbauzeit (min) für jeden Teilnehmer und Betreiber. Wenn ein neuer Austausch erforderlich ist, geben Sie die zusätzliche Zeit mit und notieren Sie den Grund.
  10. Melde Usability-Items und Zusammenfassungen.
    1. Geben Sie in ergänzender Tabelle 3 die genaue Formulierung und die Anker der Usability-Artikel an.
    2. Fasse die von Teilnehmern berichteten Usability-Ergebnisse als Median (IQR) für jede Frage insgesamt und nach Geschlechtsgruppe in ergänzender Tabelle 4 zusammen. Fassen Sie die Aufbauzeit mit denselben Statistiken und Zeitdefinitionen in Abbildung 6 oder einer entsprechenden Tabelle zusammen.
      HINWEIS: Wenn eine Sitzung wegen Unwohlsein abgebrochen wird, notieren Sie die Aufgabe beim Abbruch, die betroffene Schnittstelle (Lippensensor vs. intraoraler Katheter) und ob ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist. Beziehen Sie diese Ereignisse in die Sicherheitsüberwachungszusammenfassung in die Ergebnisse auf.

6. Standardisierung von Aufgaben und Datenerhebung

  1. Stellen Sie standardisierte verbale Hinweise bereit, die von einem 60-bpm-Metronom getaktet werden. Demonstriere jede Aufgabe einmal.
  2. Weisen Sie den Teilnehmer an, drei Aufgaben zu erledigen, während sie gleichmäßig atmen und Kieferhaltung halten.
    1. Weisen Sie den Teilnehmer an, die Lippen fest zu schließen, ohne den Kiefer zusammenzupressen (Lippenverschluss).
    2. Weisen Sie den Teilnehmer an, durch zusammengepresste Lippen (Blasen) positiven Druck zu erzeugen.
    3. Weisen Sie den Teilnehmer an, durch eine strohhalmartige Schnittstelle (Saugen) Unterdruck zu erzeugen.
  3. Zeichnen Sie fünf Versuche pro Aufgabe mit einem 3-s-Aktivierungs- und 10-S-Ruheparadigma auf. Randomisieren Sie die Aufgabenreihenfolge über die Teilnehmer mit einem lateinischen Quadratplan.
  4. Alle Kanäle synchron erfassen. EMG bei ≥1 kHz mit ≥16-Bit-Auflösung abtasten. Probendruck bei ≥100 Hz. Geeignetes Anti-Aliasing-System anwenden. Wenn Hardwarefilter nicht verfügbar sind, wenden Sie abgestimmte digitale Tiefpassfilter unterhalb der Nyquist-Frequenz an. Annotiere Artefakte (Sprache, Schlucken, Husten) während der Erwerbung.
  5. Vorbestimmte Analyse-Endpunkte für Korrelations- und Übereinstimmungsergebnisse und bereiten synchronisierte Aufgabenspuren vor, um Timing und Kanalausrichtung zu überprüfen.
    HINWEIS: Fassen Sie die Korrelations-/Vereinbarungsergebnisse in Abbildung 2 zusammen und stellen Sie in Abbildung 3 repräsentative synchronisierte Aufgabenspuren bereit.

7. Signalverarbeitung und Durchsetzung der Qualitätskontrolle

  1. Filter-EMG mit einem Nullphasen-Butterworth-Bandpassfilter 4. Ordnung (20–450 Hz). Verwenden Sie einen Notch-Filter bei 50 oder 60 Hz entsprechend der lokalen Netzfrequenz. Gleichrichtern Sie das Signal und berechnen Sie die lineare Hüllkurve mit einem Nullphasen-Tiefpassfilter 4. Ordnung bei 8-10 Hz. Dokumentieren Sie den gewählten Cutoff.
  2. Niederpassfilterdrucksignale bei 10–20 Hz mit einem Nullphasenfilter 4. Ordnung. Spannungen in kPa mit gerätespezifischen Kalibrierungskoeffizienten aus Schritt 4.2 umwandeln.
  3. Richten Sie EMG-Hüllkurven mit LP und IP mit Cue-Markern aus. Überprüfen Sie, dass die Spitzenzeitunterschiede innerhalb von ±200 ms liegen. Wenn die Fehlausrichtung die Toleranz überschreitet, richten Sie sich mit Kreuzkorrelation neu aus und markieren Sie den Versuch.
  4. Studien werden abgelehnt, die innerhalb des 3-S-Aktivierungsfensters eines der folgenden Kriterien erfüllen: (i) Ausbruch oder Sättigung von insgesamt >0,6 Sekunden, (ii) Basisdrift, die 3 SD des Ausgangs-RMS über 10 Sekunden überschreitet, oder (iii) Bewegungsartefakt-Bursts mit Hüllkurvenspitzen > 5 SD des Ausgangsniveaus während der Ruhephase. Behalte mindestens drei gültige Versuche pro Aufgabe und Teilnehmer.
  5. Fassen Sie die Signalverarbeitungseinstellungen und Qualitätskontrollschwellenwerte in Tabelle 3 zusammen.

8. Quantifizierung von Kennzahlen und Analyse von Statistiken

  1. Berechnen Sie die Pearson-Korrelationen innerhalb des Teilnehmers zwischen PI/LIG-abgeleitetem EMG und konventionellem EMG unter Verwendung trialweiser Aktivierungsamplituden definiert als EMG RMS über die zentralen 2 Sekunden des 3-S-Aktivierungsfensters. Berichte r mit 95%-Konfidenzintervallen unter Verwendung der Fisher-z-Transformation.
  2. Berechnen Sie Korrelationen zwischen LP und IP pro Aufgabe mit denselben Analysefenstern.
  3. Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen PI/LIG-abgeleitetem EMG und konventionellen EMG-Amplituden mittels Bland-Altman-Analyse. Definiere Verzerrung als die mittlere gepaarte Differenz und Grenzen der Übereinstimmung als Verzerrung ± 1,96 SD der Unterschiede. Wenn eine proportionale Verzerrung erkannt wird (p < 0,05 für die Regression der Differenzen auf den Mittelwerten), wird die Analyse zu log-transformierten Amplituden und Rücktransformationsgrenzen wiederholt.
  4. Wenn wiederholte Blöcke verfügbar sind, schätzen Sie die Test- und Wiederholungszuverlässigkeit mit ICC(2,1) (zweiwege Zufallseffekte, absolute Übereinstimmung und Einzelmaß) für EMG-Amplitude und Spitzendruck. Berichte ICC mit 95%-Konfidenzintervallen.
    HINWEIS: Wenn wiederholte Blöcke nicht verfügbar sind, lassen Sie ICC weg und geben Sie dies ausdrücklich in den Ergebnissen an.
  5. Bereiten Sie Zeit-Verlauf-Diagramme mit der Lastkraft vor, um Aufgabendynamiken und Geschlechtsgruppenvergleiche zu visualisieren, und fassen Sie diese Zeitbereichsprofile in Abbildung 4 zusammen.
  6. Berechnen Sie das Signal-Rausch-Verhältnis in Dezibeln: SNR_dB = 20·log10(RMS_active/RMS_baseline), wobei RMS_active über die zentralen 2 Sekunden der Aktivierung und RMS_baseline über die 1 Sekunden vor dem Signal berechnet wird. Fassen Sie SNR-Verteilungen zusammen und fügen Sie in Abbildung 5 ein anschauliches, lautes/fehlgeschlagenes Beispiel hinzu, um die Ausschlusskriterien zu demonstrieren.
  7. Vergleichen Sie Frauen und Männer anhand von Zusammenfassungen pro Teilnehmer (z. B. Peak-Lip-Druck, EMG RMS und SNR). Testen Sie die Normalität mit Shapiro-Wilk. Verwenden Sie Welchs t-Test für normalverteilte Daten oder Mann-Whitney U anderweitig. Setze beidseitige α = 0,05. Berichte exakte p-Werte und wende die Holm-Bonferroni-Korrektur auf drei aufgabenweise Vergleiche an. Bereiten Sie Setup-Zeitvergleiche mit denselben Zeitdefinitionen über Operatoren hinweg vor und fassen Sie diese in Abbildung 6 zusammen.

9. Häufige Probleme beheben

  1. Um ein niedriges EMG-SNR zu beheben, sollten Sie die Haut neu vorbereiten und vollständig trocknen, Elektroden mit 11 ± 1 mm Abstand neu einsetzen, die Impedanz <10 kΩ überprüfen, die Kabelabschirmung optimieren und die Filtereinstellungen vor einer Wiederholung eines einzelnen Versuchs überprüfen.
  2. Um den Druck unter der Reaktion zu korrigieren, drücken Sie das Pad erneut, um vollen Kontakt zu gewährleisten (1-2 N für 5 Sekunden), entfernen Sie die Bandfalten am Pad und wiederholen Sie die Kalibrierung, um die Akzeptanzkriterien von Schritt 4.2 zu erfüllen.
  3. Um die intraorale Druckdrift zu beheben, spülen Sie die Blasen, setzen Sie den Katheter auf 10–15 mm Tiefe zurück und stellen Sie den Wandler vor jedem Block wieder auf Null.
  4. Um Bewegungsartefakte zu reduzieren, proben Sie Hinweise, erhöhen Sie bei Bedarf die Zwischenruhe auf 15 Sekunden und markieren Sie kontaminierte Epochen zum Ausschluss.
  5. Verwenden Sie die standardisierte Fehlerbehebungsmatrix in Tabelle 4 , um Fehlermodi, Korrekturmaßnahmen und Verifizierungsprüfungen zu dokumentieren.

10. Sicherheit, Hygiene und Entsorgung

  1. Verwenden Sie Einweg-intraorale Schnittstellen und entsorgen Sie sie als Biohazard-Abfälle gemäß der institutionellen Politik.
  2. Desinfizieren Sie wiederverwendbare Halter und Leads zwischen den Teilnehmern. Dokumentiere Desinfektionsmittel und Verweilzeit.
  3. Achten Sie auf Hautreizungen oder Unbehagen. Beenden Sie die Sitzung sofort, wenn unerwünschte Ereignisse auftreten, und notieren Sie das Ereignis für die IRB-Meldung.

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Ergebnisse

Geräteübersicht und Kalibrierung
Die Gerätearchitektur, die Platzierung und der Labor-Kalibrierungsworkflow sind in Abbildung 1 zusammengefasst. Das Modul integriert zwei kolokalisierte, laserinduzierte Graphenelektroden (LIG) auf einem flexiblen Polyimid-(PI)-Substrat für Orbicularis oris EMG (OOM-EMG) und eine zentrale Druckkopplungsplatte, die auf der oberen Lippe positioniert ist, zusammen mit einer separaten intraoralen Leitung für d...

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Diskussion

Dieser Artikel berichtet über ein End-to-End-Protokoll zur synchronisierten Überwachung der Orbicularis-oris-Elektromyographie (OOM-EMG), Lip-Close-Pressure (LP) und intraoralem Druck (IP) unter Verwendung eines flexiblen Polyimid/Laser-induzierten Graphen-Verbundsensors (PI/LIG), der mit einer standardisierten Aufnahme- und Verarbeitungspipeline gekoppelt ist. Die Reproduzierbarkeit in diesem Workflow hängt von einer kleinen Anzahl kritischer Schritte ab, die bestimmen, ob Aufnahmen zwi...

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Materialien

Liste der in diesem Artikel verwendeten Materialien
NameUnternehmenKatalognummerKommentare
Alkohol-VorbereitungspadsDynarex111370 % Isopropyl-Vorbereitungspads; Hautreinigung vor dem Einsetzen der Elektroden
BNC-TerminalblockNationale InstrumenteBNC-2110 Verwendung mit NI-abgeschirmtem Kabel für DAQ-Konnektivität; Ausbruch/Verbindung für analoge Eingänge
CO2 Lasergravur-/SchneidsystemUniverselle LasersystemeVLS 3,50 (CO2)Jedes CO2 Lasersystem ist akzeptable, wenn die Akzeptanzkriterien in Tabelle 1 erfüllt sind; Aufnehmen des verwendeten Lasermodells/-einstellungen; LIG-Musterung auf PI (10,6 & mu; M-Klasse)
Leitendes Epoxidharz (Silber)MG Chemicals8331Die Aushärtungsbedingungen sollten mit dem implementierten Arbeitsablauf übereinstimmen; Bleibefestigung an LIG-Pads (optionale Alternative zum Löten)
DatenerfassungsgerätNationale InstrumenteUSB-6343Jeder DAQ, der die Sampling-/Auflösungsanforderungen erfüllt, ist akzeptabel; das genaue verwendete Gerät aufzeichnen; Synchrone Mehrkanalaufnahme (EMG ≥ 1 kHz; Druck ≥ 100 Hz)
Deionisiertes WasserFisher ScientificDI-Wasser in LaborqualitätGleichwertiges Labor-DI-Wasser ist akzeptabel; Post-Pattern Spülung
DesiccatorKartell554 (Vakuumaustrockner, 250 mm)Jeder versiegelte Desiccator + Desiccant akzeptabel; Datensatzspeicher, RH und Dauer; Trockenlagerung (RH ≤ 30 % für fertige Geräte
EMG-Einweg-OberflächenelektrodenAmbuBlueSensor N (N-00-S/25)Äquivalente vorgelierte Ag/AgCl EMG-Elektroden sind akzeptabel; Referenz-EMG am Orbicularis oris oris
Vier-Punkt-SondensystemOssilaVier-Punkt-Sondensystem (T2001A5)Jedes Vierpunkt-Sondensystem ist akzeptabel; Messungspunkte für Sondenabstände und Messpunkte; Sheet-Widerstand (Ω/figure-materials-1) Screening
Hypoallergenes OP-TapeSolventumMikroporen-Operationsband 1530 (Produkt-ID 7100273771)Gleichwertiges hypoallergenes chirurgisches Tape ist akzeptabel; Druckpolster an der Mittellinie der oberen Lippe fixieren
Isopropylalkohol (IPA), ≥ 99%Merck (Sigma-Aldrich)190764-500MLLieferant und Chargennummer im Laborlogbuch; Nachspülung; Allgemeine Reinigung
Manometrie/DruckkatheterleitungKRUUSEErnährungssonde, 8 Fr (230811)Jeder Katheter/Schlauch, der die Überdosis- und Sicherheitsanforderungen erfüllt, ist akzeptabel; das genaue verwendete Modell aufzeichnen; Intraorale Drucklinie (IP), OD ~2– 3 mm
MetronomKorgMA-2App-basiertes Metronom akzeptabel, wenn dokumentiert (Gerät + App-Name/Version); Cue-Pacing (60 bpm)
MikrometerMitutoyo293-340-30 (0– 25 mm)Jede Mikrometer-Auflösung benötigt akzeptable; PI-Dicke überprüfen (± 1 & mu; m-Toleranz)
Polyimidfilm (25 & mu; m)Merck (Sigma-Aldrich)GF596270090,025 mm Dicke; die Lotnummer der Akte; Halte die Dicke in jeder Charge gleichmäßig; Substrat für PI/LIG-Gerät
Polyimidfilm (50 μ m)Goodfellow10001067860,05 mm Dicke; die Lotnummer der Akte; Kalibrierungskoeffizienten werden nicht zwischen Geräten vermischt; Substrat für PI/LIG-Gerät
Druckwandler (USB-Ausgang)Omega-TechnikPX409-USBH-SerieWählen Sie den Bereich zum Abdecken ± 20 kPa Anforderung; die exakte Baureihe bzw. das verwendete Modell aufzeichnen; IP-Messung (Auflösung ≤ 0,1 kPa empfohlen)
Abgeschirmtes Kabel (68-polig)Nationale InstrumenteSHC68-68-EPMVerwendung mit NI BNC-2110 für abgeschirmte Verbindungen; DAQ-Verbindung (USB-6343 zum Terminalblock)
Silikon-Elastomerfilm (Membran)GoodfellowSilikon-Elastomerfilm 0,125 mm (Ref 1000181130)Optional; Regelmäßig auftragen, wenn sie verwendet werden, und Dicke/Fixierungsmethode aufzeichnen; Optionale konforme Membran (100 & Dash; 200 & mu; m)
Silikon-Elastomer-Kit (PDMS)DowSYLGARD 184 BausatzVerwenden Sie konsequent innerhalb einer Charge; Plattenmischungsverhältnis und Aushärtungsbedingungen; Kapselung (Ziel-Trockendicke 10 & Strich; 30 μ m)
LötdrahtKester24-6337-0027 (Sn63/Pb37, Kolophonenkern, 0,031 Zoll)Wenn bleifreies Lötzinn verwendet wird, wird Legierung und Flussmitteltyp erfasst; Bleibefestigung (falls Löten verwendet wird)
Software (Signalverarbeitung)Python Software FoundationPython 3.x + NumPy/SciPy/MatplotlibDokumentiere exakte Versionen von Python und Pakete in Methoden oder ergänzenden Methoden; Filterung, Synchronisation, Statistik, Plotting

Referenzen

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Elektromyographie Monitoringperiorale MuskelaktivierungLippendruckintraoraler Drucksynchronisierte AufzeichnungSignalverarbeitungRehabilitationssensor

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