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Forschungsartikel
Dieses Protokoll beschreibt, wie eine positionsgesteuerte nasopharyngeale Spülung für die poststrahlengetreue Ulkusbehandlung beim Nasopharyngealkarzinom durchgeführt werden kann. Es beschreibt die Einrichtung des Geräts, die Positionierung des Katheters, die Niederdruck-Kochsalzlösung, die Entwässerung und die aseptische Handhabung, um eine standardisierte und reproduzierbare Bewässerung in klinischen und häuslichen Umgebungen zu ermöglichen.
Um ein positionsgesteuertes nasopharyngeales Spülprotokoll für das nasopharyngeale Ulzeration (RINU) nach der Strahlentherapie bei Patienten mit nasopharyngealem Karzinom (NPC) zu beschreiben und zu standardisieren, wurde bei 184 Patienten mit RINU-Diagnose zwischen Januar und März 2025 ein prospektives vergleichendes klinisches Setting verwendet. Die Teilnehmer wurden zufällig entweder einer routinemäßigen manuellen Bewässerung (n = 92) oder einer Bewässerung mit einem verbesserten, positionsgeführten Gerät (n = 92) zugeteilt. Das Protokoll beinhaltet einen anatomisch geführten, doppel-Lumen-Katheter mit einer richtungsgesteuerten Spitze, eine verstellbare äußere Hülle und ein manuelles Niederdruckpumpensystem mit 50–100 mmHg, das eine kontrollierte Kochsalzlösung mit gleichzeitiger Entwässerung ermöglicht. Zu den zentralen prozeduralen Elementen gehören die Positionierung des Katheters in Bezug auf das nasopharyngeale Gewölbe, die Regulation des Bewässerungsdrucks und -flusses, die Sequenzierung der Bewässerungszyklen sowie das Management des kontinuierlichen Abflusses zur Minimierung der Flüssigkeitseinlagerung. Das Protokoll wurde klinisch angewendet, wobei Untersuchungen am Ausgangspunkt, 1 Monat und 2 Monate durchgeführt wurden, wobei standardisierte endoskopische Bewertung der Schleimhautschädigung, Beurteilung der Sekretviskosität, Bakterienkulturtests, Schmerzen gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) und Komfort mit dem General Comfort Questionnaire (GCQ) bewertet wurden. Die demografischen und klinischen Ausgangsmerkmale waren zwischen den Gruppen vergleichbar. Während der Nachbeobachtung wurden Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich des schleimhäutigen Heilungsstatus, der Sekretionsmerkmale, mikrobiologischen Befunden und patientenberichteten Symptommaßen beobachtet, mit statistisch signifikanten Unterschieden zwischen den Gruppen über die Endpunkte hinweg (alle p < 0,05). Endoskopische Untersuchungen dokumentierten Granulations- und Epithelialisierungsmuster über die Zeit, und während der Anwendung des Protokolls wurden keine schweren unerwünschten Ereignisse festgestellt. Dieses Protokoll beschreibt einen reproduzierbaren, standardisierten Rahmen für die positionsgesteuerte nasopharyngeale Spülung in der poststrahlentherapeutischen Behandlung von RINU.
Das Nasopharyngeale Karzinom (NPC) ist eine einzigartige Malignität, die aus der epithelartigen Auskleidung des Nasopharynx entsteht und eine bemerkenswert unausgewogene geografische Verbreitung aufweist. Sie ist in Südchina und Südostasien sehr verbreitet, wo Infektionen mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV), genetische Anfälligkeit und Umwelt-Kofaktoren zu ihrer Pathogenesebeitragen 1. Aufgrund ihrer tiefen anatomischen Lage und radiosensitiven Histologie bleibt die Strahlentherapie, insbesondere die intensivitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT), die Grundlage der kurativen Behandlung für nicht-metastasierte NPC2. Mit dem Aufkommen von IMRT und gleichzeitiger Chemoradiotherapie haben sich die lokoregionale Kontrolle und das Gesamtüberleben deutlich verbessert und erreichten 5-Jahres-Überlebensraten von über 80 %. Diese therapeutischen Fortschritte gehen jedoch mit einem Anstieg strahlenbedingter Komplikationen einher, die die Qualität der Überlebensfähigkeit zunehmend beeinflussen. Dazu gehört die nasopharyngeale Ulzeration (RINU) nach der Strahlentherapie zu den problematischsten späten Nebenwirkungen, gekennzeichnet durch einen Schleimhautabbau, sekundäre Infektionen, anhaltende Schmerzen und in schweren Fällen eine Schädelbasisnekrose oder katastrophale Blutung 3,4. Die gemeldete Inzidenz von Nasopharyngealen Ulzerationen nach IMRT liegt zwischen 2 % und 8 %, kann aber bei re-bestrahlten oder lokal wiederkehrenden Fällen bis zu 15 % betragen5. Obwohl die Pathogenese multifaktoriell ist, umfasst sie mukosale Ischämie, chronische Hypoxie, strahleneingelöste Endarteritis, bakterielle Besiedlung und gestörte Geweberegeneration 6,7. Die Kombination aus hoher Strahlendosis, begrenzter Gefäßversorgung und verzögerter Schleimhautheilung führt zu chronischen, nicht heilenden Geschwüren, die tief in die Schädelbasis oder den Halsschlagadergang vordringen, was ein unmittelbares Risiko tödlicher Blutungen darstellt.
In den letzten Jahren wurden mehrere Dosisvolumen-Prädiktoren für RINU identifiziert. Eine groß angelegte Studie mit mehr als 6.000 NPC-Patienten berichtete, dass die Mindestdosis an die am stärksten bestrahlten 3 cm verabreicht wurde3 der Nasopharyngealschleimhaut (D3cc) war unabhängig mit der Bildung von Geschwüren assoziiert, mit einer Schwelle von etwa 73,7 Gy9. Ähnlich zeigte eine multiinstitutionelle Re-Bestrahlungskohorte, dass die kumulative äquivalente Dosis in 2-Gy-Fraktionen (EQD)2, abgeliefert an 80 % des nasopharyngealen Volumens (D80), lag bei etwa 137 Gy und prognostizierte die Entwicklung eines Geschwürs mit hoher Spezifität10. Während solche Belege die Strahlenplanung informieren, bleibt das Management etablierter nasopharyngealer Ulcerationen weitgehend empirisch. Konventionelle Ansätze, darunter isotonische Kochsalzspülung, topische Antibiotika, Kortikosteroide und endoskopisches Debridern, haben nur begrenzte Wirksamkeit und sind mit hohen Rückfallraten verbunden11. Konservative Bewässerung ist die am häufigsten verschriebene Erstlinientherapie, wird jedoch typischerweise mit einfachen Spritzen oder Quetschflaschen durchgeführt, ohne Steuerung von Richtung, Fluss oder Druck. Im Gegensatz zu gängig verwendeten sinonasalen Spülmethoden (z. B. Spritzen, Quetschflaschen, schwerkraftbasierten Systemen) ist unser Gerät speziell für den Nasopharynx nach der Strahlentherapie konzipiert und ermöglicht eine reproduzierbare Katheterposition und eine richtungsgesteuerte Abgabe an das Nasopharyngealgewölbe mit gleichzeitiger Entwässerung. Dieses gezielte, positionsgelenkte Design soll die wesentlichen Einschränkungen herkömmlicher Methoden überwinden, nämlich die nicht reproduzierbare Abdeckung des Geschwürbetts in verzerrter Postbestrahlungsanatomie. Lokale Spülung wird häufig als unterstützende Maßnahme zur Behandlung von Komplikationen im oberen Aerodigestiven Trakt nach der Strahlentherapie, einschließlich Nasopharyngeales Ulceration, eingesetzt, mit dem Ziel, nekrotische Ablagerungen zu entfernen, entzündliche Sekrete zu verdünnen und die Bakterienbelastung zu verringern12. In der klinischen Praxis wird eine solche Bewässerung meist mit manuellen Techniken durchgeführt, die aus der Sinonasalspülung übernommen wurden, darunter Sprühmengen mit geringem Volumen und Geräte mit hohem Volumen wie Quetschflaschen oder schwerkraftbasierten Systemen12. Hochvolumen-Niedrigdruck-Spülung hat gezeigt, dass sie die Schleimhautabdeckung und die Sekretbeseitigung in der Nasenhöhle und den Nebenhöhlen verbessert und bei Patienten mit Nasopharyngealkarzinom zur Linderung einer poststrahlenden Rhinosinusitis angewendet wird13. Diese Ansätze sind jedoch in erster Linie darauf ausgelegt, die Nasenhöhle zu baden, anstatt das nasopharyngeale Gewölbe reproduzierbar anzusprechen. Im Nasopharynx nach der Strahlentherapie können Fibrose, anatomische Verzerrungen und tiefe Vertiefungen den Zugang zum Geschwürbett einschränken, während die Nähe der Eustachischen Röhrenöffnung und der schädelbasierten Gefäßstrukturen das Risiko eines unbeabsichtigten Bewässerungsflusses erhöht. Daher können herkömmliche manuelle Bewässerungsmethoden eine unvollständige und nicht reproduzierbare Zufuhr von Bewässerungsmittel zur Geschwüroberfläche in dieser veränderten Anatomie ermöglichen. Folglich können Sekretionsretention und vermutete bakterielle Biofilmbildung zu anhaltender lokaler Entzündung und Nekrose beitragen, die klinisch mit verzögerter Re-Epithelialisierung und erhöhtem Infektionsrisiko assoziiert sind12,13. In der klinischen Praxis ist dieses Protokoll für Patienten mit leichter bis mittlerer nasopharyngealer Ulceration nach der Strahlentherapie gedacht, bei denen die Geschwüroberfläche endoskopisch zugänglich ist und keine Anzeichen aktiver Blutungen oder freiliegende größere Gefäße zeigen. Spülung sollte bei Tiefnekrose, vermuteter Halsschlagaderbeteiligung, unkontrollierter Blutung oder schwerer anatomischer Instabilität vermieden oder ausschließlich unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Klinisch beziehen sich kontrollierter Druck und Fluss auf eine niedrigdruckige, gleichmäßige Bewässerung, die ausreichend ist, um Sekrete und Ablagerungen zu mobilisieren, während übermäßige Scherbelastung der bestrahlten Schleimhaut vermieden wird.
Eine retrospektive Studie mit 53 Patienten mit Geschwüren der poststrahlenden Nasopharyngealnekrose zeigte, dass diejenigen, die nur empirische Spülung und entzündungshemmende Therapie erhielten, eine begrenzte Heilung erreichten, während schwere Geschwüre mehrere endoskopische Debridemente erforderten und mit einem 15%igen Risiko für massive Blutungen14 verbunden waren. Darüber hinaus waren ein hoher Testosteronspiegel, eine schlechte Anämiekorrektur während der Strahlentherapie und die suboptimale Chemotherapie-Ansprache Prädiktoren für ein schlechtes Ergebnis. Solche Erkenntnisse unterstreichen eine entscheidende klinische Lücke: Während die Prävention von RINU auf optimierter Dosimetrie basiert, bleibt eine wirksame lokale Therapie für etablierte Geschwüre nicht verfügbar. Derzeit scheint es kein weit verbreitetes, anatomisch geführtes Spülgerät zu geben, das speziell für nasopharyngeale Ulzerationen nach der Strahlentherapie bei NPC-Patienten entwickelt wurde. Die Tiefe, Krümmung und Nähe der Nasopharyngealhöhle zu kritischen Strukturen wie der Eustachischen Öffnung und der inneren Halsschlagader machen blinde Spülung sowohl ineffizient als auch potenziell unsicher15. Daher besteht ein dringender Bedarf an einem Gerät, das die Spülung zum Geschwürbett präzise leiten kann, kontrollierten Fluss liefert, Schleimhauttraumata minimiert und die Wundheilung unter sichtbarem oder positionsbezogenem Feedback unterstützt.
Um diesem ungedeckten Bedarf gerecht zu werden, entwarfen und entwickelten wir ein verbessertes, positionsgeführtes Nasopharyngeal-Spülgerät, das technische Präzision mit klinischer Nutzbarkeit verbindet. Das System besteht aus einem flexiblen Doppel-Lumen-Katheter mit einer vorgebogenen Richtungsspitze, die der anatomischen Geometrie nach der Bestrahlung entspricht, einer strömungskontrollierten Bewässerungskammer und einem optionalen Unterdruck-Entwässerungskanal zur Entfernung von Abwasser und nekrotischen Abfällen. Eine externe Positionierung ermöglicht eine Ausrichtung entsprechend individueller nasopharyngealer Tiefe und Krümmung und gewährleistet so eine gezielte Abgabe der Spüllösung an das Geschwürbett. Das Gerät kann unter ärztlicher Anleitung oder von geschulten Patienten zu Hause betrieben werden, wobei isotonische Kochsalzlösung oder verdünnte antiseptische Lösung verwendet wird. Seine Neuheit liegt in drei Dimensionen: anatomische Präzision, bei der der vorgeformte Katheter eine reproduzierbare Navigation in das Nasopharyngealgewölbe ermöglicht, ohne die umliegende Schleimhaut zu verletzen; kontrollierte Bewässerungsparameter mit einstellbarem Durchfluss und Druck, um eine effektive Reinigung zu gewährleisten und gleichzeitig mechanische Zerstörung empfindlicher Gewebe zu vermeiden; sowie integrierte Entwässerung und Positionsrückkopplung, bei der kontinuierlicher Abfluss Flüssigkeitsrücklagerungen und Kontamination verhindert und Referenzmarkierungen eine standardisierte Positionierung über die Sitzungen hinweg ermöglichen. Diese ingenieur-klinische Synergie verwandelt ein traditionell manuelles, inkonsistentes Verfahren in eine quantitativ kontrollierbare und anatomisch gesteuerte Intervention.
Wir vermuteten, dass die Verwendung dieses Geräts die Heilung von Geschwüren, die bakterielle Besiedlung und die vom Patienten gemeldeten Symptome im Vergleich zur herkömmlichen Spülung beeinflussen kann. Die Begründung ist mechanistisch stichhaltig: Eine verbesserte mechanische Entfernung von nekrotischem Gewebe und Exsudat erleichtert die Granulation, kontinuierliche Feuchtigkeit sorgt für ein günstiges Mikroumfeld, und die Beseitigung lokaler Infektionen reduziert die entzündliche Zytokinlast, die sonst die epithhelale Regeneration16 beeinträchtigt. Darüber hinaus verhindert der Richtungsfluss übermäßige Scherbelastung der intakten Schleimhaut und reduziert so sekundäre Traumata. Aus translationaler Sicht könnte ein solches Gerät die lokale Versorgung für RINU standardisieren, reproduzierbare Ergebnisse über Institutionen hinweg ermöglichen und eine zukünftige Integration mit bildgelenkten oder robotischen endoskopischen Systemen ermöglichen.
Die vorliegende Studie stellt somit die erste kontrollierte klinische Bewertung eines positionsgesteuerten Bewässerungsgeräts dar, das speziell für RINU entwickelt wurde. Wir führten eine prospektive Vergleichsstudie durch, um ihre Wirksamkeit bei der Förderung der Ulkusheilung, der Reduzierung klinischer Symptome und der Verbesserung der Lebensqualität der Patienten im Vergleich zur herkömmlichen manuellen Spülung zu bewerten. Endoskopische Bewertung, Symptombewertung und Bakterienkultur wurden systematisch in vordefinierten Abständen durchgeführt, um die Ergebnisse zu quantifizieren. Über die klinische Wirksamkeit hinaus liefert diese Studie auch einen Nachweis dafür, dass ingenieursorientierte Medizintechnik-Innovationen die unterstützende Versorgung von strahlenbedingten Komplikationen in der Kopf-Hals-Onkologie signifikant verbessern können. Wir sind überzeugt, dass die Ergebnisse eine Grundlage für größere multizentrische Studien bilden und den Weg für standardisierte nasopharyngeale Rehabilitationsprotokolle nach der Strahlentherapie ebnen. Letztlich adressiert diese Arbeit eine kritische Lücke zwischen technologischer Leistungsfähigkeit und klinischem Bedarf und bietet eine sichere, reproduzierbare und effektive Lösung für eine der schwer lösbaren Komplikationen in der NPC-Überlebenspflege.
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Diese Studie wurde gemäß den ethischen Grundsätzen der Helsinkier Erklärung und den institutionellen Vorschriften für die Humanforschung durchgeführt. Das Forschungsprotokoll wurde vom Institutional Review Board des First Affiliated Hospital der Hainan Medical University überprüft und genehmigt (Genehmigungs-ID: 2025-KYL-158). Vor der Einschreibung wurde von allen Teilnehmern eine schriftliche informierte Zustimmung eingeholt. Die Studie wurde prospektiv registriert und unter kontinuierlicher ethischer Aufsicht durchgeführt. Alle Teilnehmer erhielten vor der Einschreibung psychologische Beratung und Schmerzmanagement-Aufklärung, um Angst und Unbehagen im Zusammenhang mit wiederholter Spülung zu verringern. Kein Teilnehmer zog sich aufgrund unerträglicher Schmerzen oder Belastung während der Studie zurück.
Studiendesign und Teilnehmer
Diese prospektive Studie wurde zwischen Januar und März 2025 im First Affiliated Hospital der Hainan Medical University durchgeführt. Insgesamt wurden 184 Patienten mit NPC, die RINU entwickelten, nach vordefinierten Zulassungskriterien aufgenommen. Alle Patienten hatten eine Strahlentherapie mit voller Dosis, Intensitätsmodulation abgeschlossen und hatten ulzeröse Läsionen, die durch nasale endoskopische Untersuchung bestätigt wurden.
Berechtigte Teilnehmer wurden zufällig im Verhältnis 1:1 entweder der Kontrollgruppe (n = 92), die routinemäßig nasopharyngeale Spülung erhielt, oder der Interventionsgruppe (n = 92), die mit einem verbesserten, positionsgesteuerten nasopharyngealen Spülgerät gespült wurde, zugeteilt. Einschlusskriterien waren: Alter 18–85 Jahre; histopathologische Diagnose des NPC mit abgeschlossener Strahlentherapie; das Vorhandensein von nasopharyngealem Ulceration, bestätigt durch Endoskopie nach Strahlentherapie; sowie die Fähigkeit, die Behandlung zu tolerieren und zu befolgen. Ausschlusskriterien waren: bereits bestehende Nasenschleimhautverletzung vor der Strahlentherapie; gleichzeitige Malignitäten; schwere systemische Erkrankungen; sowie psychiatrische oder kognitive Störungen, die die Zusammenarbeit beeinträchtigen könnten.
Randomisierungs- und Verblindungsverfahren
Berechtigte Teilnehmer wurden zufällig in einem Verhältnis von 1:1 der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt, wobei eine computergenerierte Zufallssequenz von einem unabhängigen Statistiker erstellt wurde, der nicht an der Patientenaufnahme, Interventionsdurchführung oder Ergebnisbewertung beteiligt war. Die Verschleierung der Zuteilung wurde durch fortlaufend nummerierte, versiegelte, undurchsichtige Umschläge gewährleistet, die erst nach Abschluss der Patientenanmeldung geöffnet wurden. Aufgrund der sichtbaren Unterschiede zwischen dem Bewässerungsgerät und der routinemäßigen manuellen Bewässerung war die Blendung der Teilnehmer und behandelnder Pflegekräfte nicht machbar. Die Ergebnisbewertung wurde jedoch unter blinden Bedingungen durchgeführt. Zwei unabhängige Hals-Nasen-Ohren-Ohren-Ärzte, die nicht an der Behandlung beteiligt waren und die Gruppenzuweisung nicht kannten, bewerteten unabhängig voneinander die endoskopischen Schleimhautverletzungsgrade. Die Inter-Rater-Reliabilität wurde mit Cohens κ-Statistik bewertet und zeigte eine ausgezeichnete Übereinstimmung (κ > 0,80). Patientenberichtete Ergebnisse wurden von Forschungsmitarbeitern erhoben, die nicht an den Interventionsverfahren beteiligt waren.
Berechnung der Stichprobengröße
Die erforderliche Stichprobengröße wurde anhand des primären Endpunkts der Heilungsrate des Geschwürs zwischen den beiden Behandlungsgruppen berechnet. Vorläufige Pilotdaten deuteten auf eine erwartete Heilungsrate von etwa 70 % in der konventionellen Bewässerungsgruppe und 90 % in der verbesserten Bewässerungsgruppe hin. Mit einem beidseitigen Signifikanzniveau (α) von 0,05, einer Potenz (1–β) von 0,80 und einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 betrug die erforderliche Mindeststichprobengröße 82 Teilnehmer pro Gruppe. Auf Grundlage dieser Annahmen wurden insgesamt 184 Patienten (92 pro Gruppe) geplant und eingeschrieben, um eine ausreichende statistische Stärke zu gewährleisten. Die Stichprobengrößenberechnung wurde mit einer standardisierten Stichprobengrößenberechnungssoftware auf Basis von Pilotdaten durchgeführt.
Studienablauf und Nachbeobachtungsdauer
Der gesamte Studienprozess ist in Abbildung 1 dargestellt. Nach dem Screening und der Randomisierung wurden für alle Patienten demografische und klinische Basismerkmale erfasst. Jede Behandlung dauerte 8 Wochen. Klinische Untersuchungen wurden zu Beginn durchgeführt, 1 Monat und 2 Monat nach Beginn der Behandlung. Die gesamte Nachbeobachtungsdauer betrug 2 Monate nach Abschluss der Intervention. Während der gesamten Studie erhielten beide Gruppen eine standardmäßige unterstützende Behandlung, darunter Infektionsprävention, Ernährungsberatung und Aufklärung zur Nasenhygiene. Alle Interventionen wurden vom selben Team aus geschulten erfahrenen Pflegekräften durchgeführt, um die prozedurale Einheitlichkeit und Reproduzierbarkeit sicherzustellen. Um die Gleichmäßigkeit des Verfahrens zu gewährleisten, absolvierten alle Pflegekräfte vor Studienbeginn einen standardisierten Schulungsworkshop. Eine detaillierte Checkliste wurde verwendet, um jeden Verfahrensschritt während derersten Interventionswoche zu überprüfen. Für Heimnutzer wurden Videodemonstrationen und Folgeaudits eingesetzt, um eine einheitliche Technik über die Sitzungen hinweg sicherzustellen.
Gerätedesign und Betriebsverfahren
Das verbesserte, positionsgeführte nasopharyngeale Spülgerät wurde entwickelt, um Präzision, Sicherheit und Patientenkomfort während der Nachbehandlung zu erhöhen. Das Gerät besteht aus einem weichen, flexiblen medizinischen Innenkatheter (Durchmesser 1,5–2,0 mm, Länge 8–10 cm) mit einer abgerundeten atraumatischen Spitze zur Verhinderung von Schleimhautschäden, einem abnehmbaren nadelfreien Verbinder, der den Katheter mit einem sterilen Kochsalzreservoir verbindet, sowie einer verstellbaren äußeren Hülle, die eine Richtungs- und Tiefensteuerung für eine präzise Zielsetzung der Geschwüroberfläche unter endoskopischer Führung ermöglicht (Abbildung 2). Ein manuelles Druckregelungssystem, bestehend aus einer Niederdruckpumpe oder einer Quetschlampe, ermöglicht es dem Bediener, den Bewässerungsdruck innerhalb eines Niederdruckbereichs von 50–100 mmHg einzustellen. Die Spülung beginnt am unteren Ende des Bereichs und wird schrittweise nur erhöht, wenn der Abfluss ungehindert ist und der Patient den Eingriff toleriert. Der Druck wird reduziert oder die Sitzung abgebrochen, wenn die Schmerzen zunehmen, Blutungen auftreten oder Widerstand gegen die Infusion auftritt. Vor jedem Eingriff wird das System unter aseptischen Bedingungen zusammengebaut, auf die Öffnung durch Spülen von 10–20 ml steriler Kochsalzlösung geprüft und anschließend durch Eintauchen in 75 % Ethanol für 30 Minuten sterilisiert, gefolgt von einem Spülen mit sterilem Wasser. Die Bewässerungslösung besteht aus 0,9 % steriler Kochsalzlösung, vorgewärmt auf 35–37 °C, um physiologische Bedingungen nachzuahmen und das Unbehagen der Patienten zu minimieren.
Während der Spülung saß der Patient mit leicht nach vorne geneigtem Kopf und offenem Mund, um den Flüssigkeitsabfluss durch den Oropharynx zu erleichtern und einen rückläufigen Fluss in die Eustachischen Röhren zu verhindern. Unter nasaler endoskopischer Führung wurde der Katheter sanft durch ein Nasenloch entlang des Nasenbodens in die Nasenhöhle eingeführt, bis die Spitze direkt über der ulcerierten Schleimhaut lag (Einstichtiefe 6–8 cm, individuell anatomisch angepasst). Der Bediener initiierte die Bewässerung, indem er die Kugel allmählich zusammendrückte oder das Durchflussventil einstellte, um einen gleichmäßigen, vom Patienten tolerierten Durchfluss zu erzielen, typischerweise im Bereich von etwa 10–15 mL/s. Der Blutfluss war reduziert, wenn die Schleimhautempfindlichkeit hoch war, der Abfluss suboptimal war oder Beschwerden des Patienten auftraten. Das Bewässerungsvolumen war nicht festgelegt; eine typische Sitzung verwendete 300–500 ml erwärmtes Kochsalzlösungsmittel, wobei das Anfangsvolumen je nach Sekretionsbelastung, endoskopischen Befunden und Patiententoleranz reduziert und nach oben getitriert wurde. Die Bewässerung wurde vorzeitig eingestellt, wenn vordefinierte Stoppkriterien erfüllt waren. Die Patienten wurden angewiesen, während des Eingriffs sanft durch den Mund auszuatmen (ha-Atmung), um einen reibungslosen Abfluss zu ermöglichen und den Nasopharyngealdruck zu senken. Jede Sitzung dauerte etwa 10 Minuten und wurde je nach Patientenverträglichkeit drei- bis fünfmal täglich durchgeführt. Bei der Spülung zu Hause wurden der Anfangsdruck, der Durchfluss und der empfohlene Volumenbereich während der überwachten Schulung individuell angepasst, und die Patienten wurden angewiesen, die voreingestellten Parameter nicht zu überschreiten.
Nach jeder Spülung ruhten sich die Patienten 5–10 Minuten aus und sollten 15 Minuten lang kein Nasenputzen oder Essen vermeiden, um die Schleimhautheilung zu ermöglichen. Das Gerät und das Zubehör wurden sofort zerlegt, mit sterilem Wasser abgespült, mit 75 % Ethanol desinfiziert und in einer sterilen Umgebung an der Luft getrocknet, bevor sie wiederverwendet wurden. Während derersten Therapiewoche wurden die Eingriffe unter direkter Aufsicht einer Hals-Nasen-Ohren-Krankenschwester durchgeführt. Sobald der Patient die korrekte Technik vorgewiesen hatte, wurde die Selbstspülung unter periodischer Pflegeaufsicht durchgeführt. Jegliches Unbehagen, Nasenblutungen oder Ohrendruck führten zu sofortiger Absetzung und ärztlicher Untersuchung. Dieses System ermöglicht eine Niederdruck-Spülung mit definierter Katheterposition und kontinuierlichem Ausfluss, was eine konsistente Anwendung des Verfahrens in verschiedenen klinischen Umgebungen ermöglicht.
Alle Bewässerungsverfahren wurden nach strengen aseptischen Prinzipien durchgeführt. Die Gerätekomponenten, die direkt mit der Schleimhaut in Kontakt standen, wurden nach jeder Sitzung durch 30 Minuten Eintauchen in 75 % Ethanol desinfiziert, gefolgt von sterilem Wasserspülen und Lufttrocknen in einer sauberen Umgebung. Die Patienten wurden angewiesen, alle zwei Wochen die Katheter zu ersetzen und sterile Kochsalzlösung aus Einwegbehältern zu verwenden, um eine Kontamination zu verhindern. Anzeichen einer sekundären Infektion führten zu einer sofortigen Untersuchung und einer kulturgeleiteten Therapie.
Abfallentsorgung und Umweltdekontamination
Sammeln Sie Bewässerungsabwasser in einem speziellen Einwegbehälter, um Spritzer oder Aerosolbildung zu vermeiden. Behandeln Sie Abwasserbehälter mit Kochsalzlösung und Einwegverbrauchsmaterialien (z. B. Gewebe, Mullbinden, Handschuhe, Masken) als potenziell biokontaminierte Abfälle. Im klinischen Umfeld werden diese Materialien gemäß institutioneller Biosicherheit und regulierten medizinischen Abfallverfahren entsorgt. Bei der Bewässerung zu Hause sollten Patienten kontaminierte Einwegprodukte in einem undichten Beutel versiegeln und zur ordnungsgemäßen Entsorgung in die Klinik zurückgeben, wenn die örtlichen Vorschriften eine Haushaltsentsorgung nicht erlauben. Nach jeder Sitzung wischen Sie kontaminierte Oberflächen mit einem vom Krankenhaus zugelassenen Desinfektionsmittel ab und führen Sie nach dem Entfernen des Handschuhs eine Handhygiene durch.
Behandlungsrahmen und Adhärenzüberwachung
Obwohl alle Patienten zunächst in der stationären Abteilung eingeschrieben und geschult wurden, fanden die meisten nachfolgenden Spülsitzungen nach standardisierter Anleitung zu Hause statt. In derersten Woche erhielten die Patienten eine gerätegestützte Spülung unter direkter Aufsicht einer Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde-Schwester, um die korrekte Katheterposition, Druckregelung und aseptische Technik sicherzustellen. Nach Nachweis ausreichender Kompetenz wurden die Teilnehmer mit dem verbesserten Bewässerungsgerät und einem schriftlichen Handbuch entlassen. Jeder Patient oder Betreuer war verpflichtet, die tägliche Spülhäufigkeit und etwaige unerwünschte Ereignisse in einem standardisierten Behandlungsprotokoll festzuhalten. Wöchentliche ambulante Nachsorgetermine oder Telemedizin-Videoanrufe wurden durchgeführt, um die Einhaltung zu überprüfen, die Symptomverbesserung zu überprüfen und bei Bedarf technische Beratung zu geben. Für Patienten mit schweren Geschwüren oder mangelnder Selbstfürsorge wurde eine kurzfristige Krankenhausaufenthalt oder eine Tagesbetreuung organisiert, um einen Teil der Behandlung unter professioneller Aufsicht abzuschließen. Dieses hybride stationär-ambulante Modell wurde verwendet, um wiederholte Spülsitzungen zu unterstützen und gleichzeitig die prozedurale Überwachung während des Behandlungsverlaufs aufrechtzuerhalten.
Sicherheitsüberlegungen und Stoppkriterien
Die Nasopharyngeale Spülung bei Patienten nach der Strahlentherapie erfordert besondere Vorsicht aufgrund der schleimhautempfindlichen Empfindlichkeit und des Blutungsrisikos. Führen Sie keine Spülung bei Patienten mit aktiver Blutung, Verdacht auf Exposition großer Gefäße, radiologischer oder endoskopischer Bedenken hinsichtlich einer Beteiligung der inneren Halsschlagader oder tiefer Nekrose mit Schädelbasisdehnung durch. In solchen Fällen sollte die Bewässerung vermieden oder auf von Ärzten durchgeführte Sitzungen mit direkter Visualisierung und sofortiger Nutzung hämostatischer Maßnahmen beschränkt werden.
Während der Spülung sollten Sie den Eingriff sofort abbrechen, wenn Folgendes auftritt: anhaltende Blutungen, plötzlicher Schmerzzuwachs, starke Ohrenfüllung oder akute Otalgie, Schwindel, Würgen- oder Aspirationsempfindung, sichtbare Schleimhautrisse, deutlicher Widerstand gegen die Infusion oder Ausweichen des Abflusses. Patienten sollten angewiesen werden, die Spülung einzustellen und eine umgehende klinische Untersuchung in Anspruch zu nehmen, wenn die Blutung länger als 5 Minuten anhält, wiederkehrt oder neue neurologische Symptome auftreten.
Kontrollierter Druck und Fluss beziehen sich klinisch auf die Aufrechterhaltung einer niedrigen, gleichmäßigen Spülung, die ausreichend ist, um Sekrete und Ablagerungen zu mobilisieren, ohne starke Strahlen zu erzeugen oder Gewebeverschiebungen zu verursachen. Wenn übermäßiger Druck erforderlich ist, die Infusion schwierig wird oder die Drainage beeinträchtigt ist, stellen Sie die Bewässerung ein und bewerten Sie die Kathetertiefe, Ausrichtung und Drainageöffnung vor der Wiederaufnahme erneut.
Während der Bewässerung wurden visuelle Kontrollpunkte verwendet, um die Fortsetzung oder Beendigung des Verfahrens zu steuern. Erwartete Befunde zur Fortsetzung umfassten eine schrittweise Beseitigung nekrotischer Ablagerungen, Verdünnung der Sekrete, Sichtbarkeit von blassem oder rosa granuliertem Gewebe sowie minimales selbstbegrenztes Ausweichen, das sich spontan ohne Ansammlung löste. Akzeptable kleinere Befunde waren vorübergehende punktgenaue Blutungen oder eine leichte schleimhautige Hyperämie, die innerhalb von Sekunden bei anhaltendem Niederdruckstrom und ungehindertem Abfluss abließ. Diese Befunde erforderten keinen Abbruch, wenn das Patientenkomfort aufrechterhalten wurde und die Blutungen nicht zunahmen. Ein sofortiges Absetzen war erforderlich, wenn aktive Blutungen anhielten oder zunahmen, frische pulsatile Blutungen beobachtet wurden, wenn Schleimhautrisse oder freiliegende Tiefgewebsebenen sichtbar wurden oder die Visualisierung eine Ansammlung von Bewässerungsmitteln ohne wirksamen Abfluss zeigte. Jede plötzliche Verdunkelung des Feldes durch Blut, Patientenstress oder Verlust der klaren Sichtbarkeit führte zur Beendigung und einer klinischen Neubewertung.
Eine einzelne Bewässerungssitzung galt als abgeschlossen, wenn das geplante Volumen geliefert war, oder früher, wenn eine ausreichende Räumung von Schmutz und Sekreten erreicht war, die Entwässerung ungehindert blieb und keine Stoppkriterien ausgelöst wurden. Nach Abschluss musste der Patient kurz ruhen, und während dieser Sitzung wurde keine weitere Spülung durchgeführt. Das gesamte Spülprotokoll wurde fortgesetzt, bis die endoskopische Untersuchung eine stabile Schleimhautheilung mit der Beseitigung des aktiven Geschwürs zeigte oder bis der vordefinierte Behandlungsverlauf abgeschlossen war. Das Protokoll wurde eingestellt oder an eine vom Arzt geleitete Behandlung weitergeleitet, wenn Folgendes auftrat: wiederkehrende oder verschlechternde Blutungen, fortschreitende Geschwürvergrößerung, fehlende klinische oder endoskopische Verbesserung bei seriellen Untersuchungen, vermutete Exposition großer Gefäße oder Entwicklung von Komplikationen, die endoskopische Intervention oder Krankenhausaufenthalt erforderten.
Ergebnismaße
Die Ergebnisbewertung wurde von zwei unabhängigen Beobachtern durchgeführt, die auf die Gruppenzuweisung blind waren. Das Hauptergebnis war eine Verbesserung der nasopharyngealen Schleimhautschädigung, bewertet nach 2 Monaten Behandlung. Die Schleimhautverletzung wurde von 0 bis IV wie folgt eingestuft: Grad 0, normale Schleimhaut ohne Schmerzen; Grad I, leichte Verstopfung und Beschwerden; Grad II, mäßige Entzündung und Schmerzen; Grad III, starke Schmerzen oder fibrinöse Schleimhautentzündung; und Grad IV, Ulceration oder Blutung. Die Grade 0-II wurden als mild definiert, die Grade III-IV als schwer16, 17, 18.
Sekundäre Endpunkte umfassten die Viskosität der nasopharyngealen Sekrete, Schmerzintensität, Wohlfühlniveau und Inzidenz von Nebenwirkungen. Die Sekrete wurden von 0 (dünn, leicht entfernbar) bis III (dicht, haftend) eingestuft. Der Schmerz wurde mit der Visual Analog Scale (VAS) bewertet, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmster Schmerz) reichte. Der Komfort wurde mit dem General Comfort Questionnaire (GCQ) bewertet, der physische, psychologische, soziokulturelle und ökologische Dimensionen umfasste, wobei höhere Werte auf höheren Komfort19 hindeuten. Nebenwirkungen wie Nasentrockenheit, Infektionen oder Verstopfungen wurden während der gesamten Behandlungüberwacht. Alle Untersuchungen wurden zu Beginn durchgeführt, 1 Monat und 2 Monate nach der Behandlung.
Obwohl eine Verblindung der Teilnehmer aufgrund der Art der Intervention nicht möglich war, wurde die Ergebnisbewertung von zwei unabhängigen Hals-Nasen-Ohren-Ärzten durchgeführt, die auf die Behandlungszuweisung geblindet waren. Schmerz- und Komfortwerte wurden mithilfe standardisierter Fragebögen erfasst, die von Forschungsmitarbeitern durchgeführt wurden, die nicht an der Behandlungsdurchführung beteiligt waren.
Sicherheitsbewertung
Unerwünschte Ereignisse wurden als mild, moderat oder schwer eingestuft. Ereignisse wie vorübergehende Blutungen, Füllen im Ohr oder Unbehagen wurden nach institutionellen klinischen Protokollen behandelt. Während der Anwendung des Protokolls wurden keine schweren unerwünschten Ereignisse dokumentiert. Sterilisationsverfahren und Patientenhygieneanweisungen wurden als Teil der routinemäßigen Infektionskontrollmaßnahmen umgesetzt.
Statistische Analyse
Die Daten wurden mit einer standardisierten statistischen Software analysiert. Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben, und kategoriale Variablen wurden als Zählungen und Prozentsätze zusammengefasst. Vergleiche zwischen den Gruppen wurden mit unabhängigen Stichproben-t-Tests oder dem Mann-Whitney-U-Test durchgeführt, je nachdem. Kategoriale Variablen wurden mit dem χ-2-Test oder dem exakten Fisher-Test analysiert, und Ordinalvariablen mit dem Wilcoxon-Rangsummentest. Gruppeninterne Vergleiche wurden mittels gepaarter t-Tests oder dem Wilcoxon-Signed-Rank-Test durchgeführt. Longitudinale Outcome-Daten, die zu Baseline, 1 Monat und 2 Monaten erhoben wurden, wurden mit vordefinierten paarweisen Vergleichen analysiert. Veränderungen innerhalb der Gruppe wurden im Laufe der Zeit durch den Vergleich von Nachbeobachtungswerten mit Baseline-Messungen mittels gepaarter statistischer Tests bewertet. Zwischen den Gruppen wurden an jedem Zeitpunkt unabhängig voneinander vergleichbar, um die Gruppenunterschiede zu Beginn von 1 Monat und 2 Monaten zu bewerten. Es wurde keine Modellierung mit wiederholten Messungen angewendet; Alle Zeitpunkte wurden gemäß den vorgegebenen Protokoll- und Ergebnisdefinitionen analysiert. Alle primären und sekundären Endpunkte wurden nach dem Intention-to-Treat (ITT)-Prinzip durchgeführt, einschließlich aller randomisierten Patienten unabhängig von Protokollbetreuung oder -abbruch. Bei Patienten mit fehlenden Nachbeobachtungsdaten wurde die Last Observation Carried Forward (LOCF)-Methode angewendet. Zusätzlich wurde als Sekundäranalyse eine protokollspezifische Analyse durchgeführt, bei der nur Patienten einbezogen wurden, die die im Protokoll festgelegte Intervention durchgeführt hatten; Fehlende Daten in dieser Analyse wurden mittels Mehrfachimputation behandelt. Alle statistischen Tests waren zweiseitig, und ein p-Wert < 0,05 galt als statistisch signifikant. Alle Daten wurden doppelt eingegeben und unabhängig überprüft, um die Genauigkeit der Daten sicherzustellen.
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Basis-demografische und klinische Merkmale gezeigte Gruppenvergleichbarkeit
Insgesamt wurden zwischen Januar und März 2025 184 Patienten mit RINU-Sekundär zu NPC eingeschrieben. Alle Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 zufällig der Kontrollgruppe (routinemäßige Spülung, n = 92) oder der Interventionsgruppe (positionsgesteuerte Spülung, n = 92) zugeteilt, absolvierten die zweimonatige Behandlung und Nachsorge und wurden in die Endanalyse einbezogen (Abbildung 1). Alle rand...
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Diese prospektive vergleichende Studie untersuchte Unterschiede in der schleimhäutigen Heilung, den Sekretionsmerkmalen, den Schmerzwerten und den Komfortmaßen zwischen Patienten, die eine positionsgesteuerte Nasopharyngealspülung erhielten, und denen, die eine konventionelle manuelle Spülung erhielten. Über einen 8-wöchigen Behandlungszeitraum wurde eine vollständige oder nahezu vollständige schleimhautige Heilungsrate von 89,1 % in der positionsgesteuerten Spülungsgruppe beobachtet, ve...
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Die Autoren haben nichts offenzulegen.
Die Autoren haben keine Bestätigungen. Diese Arbeit wurde durch das Academic Enhancement Support Program der Hainan Medical University (Grant Nr. XSTS2025112).
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| Name | Unternehmen | Katalognummer | Kommentare |
|---|---|---|---|
| Verstellbare Außenhülle | Ingenieurlabor, Jiangxi Krebskrankenhaus, China | JCH-SH-2023 | Bietet Richtungs- und Tiefenregelung für gezielte Bewässerung |
| Bakterienkulturmedium (Blutagar, MacConkey Agar) | Oxoid, Großbritannien | CM0055 / CM0007 | Für die mikrobiologische Analyse von Sekreten |
| Computerarbeitsplatz | Lenovo ThinkStation P620 | Win10Pro-22H2 | Arbeitsstation für Datenverarbeitung und -analyse |
| Digitales Kamerasystem | Sony Medical Imaging, Japan | ILCE-7RM4 | Verwendet zur Bildaufnahme endoskopischer und klinischer Befunde |
| Einweg-sterile Handschuhe | 3M Healthcare, USA | 1860 | Verwendet bei allen Bewässerungs- und Gerätehandhabungsverfahren |
| Ethanollösung (75 %) | Sinopharm Chemical Reagent Co., Ltd., China | 10009218 | Verwendung zur Desinfektion von Geräten |
| Allgemeiner Komfortfragebogen (GCQ) | Kolcaba Comfort Forschungsstiftung | RRID:SCR_016653 | Validierte Skala zur Moossweise des Komforts in vier Bereichen |
| GraphPad Prism Version 9.5.1 (733) | GraphPad Software, USA | RRID:SCR_002798 | Verwendet für das Darstellen von Figuren und die statistische Visualisierung |
| Verbessertes positionsgesteuertes nasopharyngeales Spülgerät | Ingenieurlabor, Jiangxi Krebskrankenhaus, China | JCH-PGNI-2023 | Doppel-Lumen-Kathetersystem mit Richtungsspitze, verstellbarer Außenhülle und manueller Niederdruckpumpe (50 ndash; 100 mmHg); nach der Sterilisation wiederverwendbar |
| Inkubator (37 & Degree; C) | Thermo Fisher Scientific, USA | 51028144 | Zur Inkubation von Bakterienkulturen |
| Manuelle Quetschbirne / Niederdruckpumpe | Jiangsu Huaxin Medical Equipment Co., Ltd., China | HX-20 | Aufrechterhält einen konstanten Bewässerungsdruck (50 Sekunden; 100 mmHg) |
| Medizinischer flexibler Katheter (1,5 & Dash; 2,0 mm & mal; 8 & Strich; 10 cm) | Well Lead Medical Co., Ltd., China | 880200 | Innerer Katheter mit atraumatischer, abgerundeter Spitze zur Vorbeugung von Schleimhautverletzungen |
| Medizinischer Monitor | Philips Healthcare, Niederlande | 272B8QJ | Verwendet für endoskopische Visualisierung |
| Nasenendoskop (0°Μ;/30°; starrer Typ) | Karl Storz, Deutschland | 7200AA / 7210AA | Zur visuellen Orientierung während der Spülung und Geschwürebewertung verwendet |
| Nasopharyngealer Sekretabstrich | Copan Diagnostics, Italien | 480 n. Chr. | Verwendet für die Bakterienkulturentnahme |
| Nadelloser Steckverbinder | BD Medical, USA | 302204 | Verbindet den Bewässerungskatheter mit dem sterilen Kochsalzreservoir |
| PASS Software Version 15.0 (Build 15.0.5) | NCSS LLC, USA | 15.0.5 | Verwendung für Leistungs- und Stichprobengrößenanalysen |
| Patientenprotokoll für die Behandlung | Klinische Forschungsdokumentationseinheit, Jiangxi Krebskrankenhaus | LOG-2023-JCH | Täglicher Aufzeichnung der Bewässerungshäufigkeit und unerwünschter Ereignisse |
| SPSS Statistik Version 27.0 | IBM Corp., USA | RRID:SCR_002865 | Verwendung für statistische Analysen und Datenmanagement |
| Sterile 0,9 % Kochsalzlösung | Baxter Healthcare, USA | 2B1323 | Zur Bewässerung genutzt; Vorgewärmt (35 % Ndash; 37 & Grad; C) |
| Steriles Vorhangset | Medline Industries, USA | DYNJP2425 | Stellt ein steriles Feld für die Nasopharyngealspülung bereit |
| Steriles Wasser | China National Pharmaceutical Group | 110125 | Verwendet zum Abspülen von Komponenten nach der Desinfektion |
| OP-Maske | 3M Healthcare, USA | 1870+ | Verwendet zur Aufrechterhaltung aseptischer Bedingungen |
| Videokonsultationsplattform für Telemedizin | WeDoctor Telehealth-Plattform, China | v3.2.1 | Verwendet für Fernnachverfolgung und Compliance-Überwachung |
| Visual Analog Scale (VAS) Schmerzform | Klinische Forschungseinheit des Krebskrankenhauses Jiangxi | RRID:SCR_016655 | 0– 10-Skala für subjektive Schmerzbewertung |
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