Diese Studie wurde vom Ethikkomitee des Aier Augenkrankenhauses der Universität Wuhan genehmigt (Genehmigungsnummer: 2022IRBKY032001, Datum: 2022.03.20) und entsprach den Grundsätzen der Erklärung von Helsinki. Die Studie umfasste 593 Patienten (800 Augen). Alle Teilnehmer gaben vor der Einschreibung eine schriftliche informierte Einwilligung ein.
Studiendesign
Ein querschnittsvergleichender Messworkflow wurde bei Patienten mit altersbedingtem Katarakt in einer tertiären Augenklinik durchgeführt. Insgesamt wurden 593 Patienten (800 Augen) mit altersbedingtem Katarakt, die zwischen April 2022 und Mai 2023 für eine Phakoemulsifikation im Wuhan Aier Augenkrankenhaus vorgesehen waren, nacheinander rekrutiert. Die Kohorte bestand aus 255 männlichen und 338 weiblichen Patienten mit einem Durchschnittsalter von 67,74 ± 8,42 Jahren. Beide Augen jedes Patienten wurden einbezogen, wenn sie die Zulassungskriterien erfüllten. Wenn nur ein Auge qualifizierte, wurde dieses Auge aufgenommen. Bei Patienten mit beiden eingeschlossenen Augen wurde jedes Auge unabhängig analysiert, aufgrund der bilateralen Natur der Kataraktpathologie und des Fokus auf Geräteebenenvergleiche statt auf Symmetrie zwischen den Augen. Relevante demografische Daten wie Alter und Geschlecht wurden aus elektronischen Krankenakten abgerufen.
Einschlusskriterien
Die Einschlusskriterien waren wie folgt: (1) Die Teilnehmer waren 18 Jahre oder älter und in der Lage, an der Durchführung dieser Studie mitzuwirken. (2) Weiche Kontaktlinsen waren seit mindestens zwei Wochen nicht mehr erhältlich, und starre Kontaktlinsen waren seit mindestens einem Monat nicht mehr erhältlich.
Ausschlusskriterien
Die Ausschlusskriterien umfassten aktive Keratitis, Pterygium, Hornhautnarbenbildung, Keratokonus, Glaukom, Uveitis, Netzhautablösung, Nystagmus mit Beeinträchtigung der Fixation, längere Nutzung von Kontaktlinsen (> 2 Wochen vor der Operation) sowie eine Vorgeschichte von Augentrauma oder intraokulärer Operation.
Geräte
Diese Studie bewertete drei optische Biometer. Alle drei Geräte wurden auf ihre Standardeinstellungen eingestellt.
Gerät 1: Die zweite Generation der anterioren Segment-Optische Kohärenztomographie (AS-OCT) verwendet eine Lichtquelle mit einer Wellenlänge von 1310 nm. Er erreicht axiale und laterale Auflösungen von 10 μm bzw. 30 μm mit einer Aufnahmegeschwindigkeit von 50.000 A-Scans pro Sekunde. Das System erfasst 16 dreidimensionale volumetrische Scans (16 × 16 × 13 mm) des vorderen Segments innerhalb von 0,3 Sekunden4. Für Hornhautmessungen identifiziert das Gerät automatisch die vorderen und hinteren Hornhautgrenzen mittels niedrigkohärenter Interferometrie und rekonstruiert topografische Karten anhand von 16 radialen B-Scans, die auf der Hornhautspitze14 zentriert sind. Es verwendet eine 3,0 mm optische Zone für simulierte Keratometrie. Die Augen jedes Probanden wurden einmal von einem erfahrenen Bediener untersucht, um die Daten von "OK" Qualität sicherzustellen.
Gerät 2: Es verwendet die Swept-Source-OCT-Technologie mit einer Wellenlänge von 1055 nm und erreicht eine axiale Auflösung von 22 μm15. Dieses System führt Sechs-Meridian-Scans über eine Hornhautbreite von 6 mm durch und erhält eine vordere Keratommetrie von 18 projizierten Punkten innerhalb der zentralen 2,5-mm-Zone. Die hintere Hornhautkrümmung und Pachymetrie werden durch Hochgeschwindigkeits-OCT-Erfassung (2.000 A-Scans pro Sekunde) quantifiziert. Es verwendet Teilkohärenzinterferometrie und Bildverarbeitungsalgorithmen, um den Abstand zwischen sechs symmetrisch angeordneten reflektierten Lichtpunkten auf der vorderen Hornhautoberfläche zu messen. Durch die Bestimmung der Trennung dieser Punkte berechnet das Gerät den Krümmungsradius der ringförmigen Hornhautoberfläche und die mittlere Hornhautkrümmung zwischen zwei Punkten. Während der Untersuchung müssen die sechs hellen Flecken scharf fokussiert sein. Der Patient wird gebeten, vor jeder Messung zu blinzeln, um die Tränenfilmstabilität zu erhalten. Ein grüner "√"-Indikator und ein verzerrungsfreies Bild der hornhautkrümmung überprüfen die Angemessenheit der Messqualität.
Gerät 3: Dieses rotierende Scheimpflug-Bildgebungssystem verwendet eine monochromatische Wellenlänge von 475 nm als Lichtquelle. Dieses System führt 360°-Rotationsscans über 25 Meridiane innerhalb einer Sekunde mit einem 14-mm-Spaltstrahl durch. Es rekonstruiert dreidimensionale anatomische Modelle des vorderen Segments aus 138.000 diskreten Höhendaten mittels proprietärer Scheimpflug-Bildgebungsalgorithmen. Die Herleitung der gesamten Brechungskraft der Hornhaut erfordert die Extraktion von Daten aus den vorderen und hinteren Oberflächen mittels tomografischer Bildgebung. Sagittale und tangentielle Krümmungsradien werden durch Vektoranalyse dieser topografischen Datensätze rechnerisch bestimmt, was eine umfassende hornhautoptische Charakterisierungermöglicht. Das System bestimmt rechnerisch die gesamte Hornhautbrechungskraft durch Raytracing, das dem Snellschen Gesetz über mehrere Hornhautloci entspricht. Diese optische Leistungsverteilungsanalyse ermöglicht die Herleitung von SimK-Werten für diskrete ringförmige Zonen mittels Polynomregressionsmodellierung17. In dieser Studie wurde die gesamte Hornhautbrechungsleistung als Gesamthornhautbrechungsleistung gemessen, berechnet für die zentrale 3,0-mm-Zone mit Zentrie auf der Hornhautspitze, unter Verwendung der Standardeinstellungen des Geräts. Während der Untersuchung werden Kinn und Stirn des Patienten auf die Instrumentenstützen in einer Dunkelkammer gelegt, und der Patient blickt auf ein Fixationsziel. Nach dem Fokussieren blinzelt der Patient, um die Hornhaut zu befeuchten, und eine automatische Messung beginnt. In diese Studie wurden nur Scans aufgenommen, die die "OK"-Kriterien im Qualitätsspezifikationssystem von Pentacam erfüllen. Wenn gelbe oder rote Warnungen erscheinen (wie Blinzeln, Augenbewegungen oder Lichtstörungen), ist eine Neumessung notwendig.
Messverfahren
Alle biometrischen Messungen wurden von zwei zertifizierten Augentechnikern mit über fünf Jahren klinischer Erfahrung durchgeführt. Um die Konsistenz zu gewährleisten, wurde jeder Patient während der gesamten Studie vom selben Techniker für alle drei Geräte untersucht. Eine randomisierte Messsequenz von Geräten wurde implementiert, um Ordnungseffekte zu minimieren. Die Teilnehmer hielten eine standardisierte Position bei, wobei das Kinn auf der Kinnstütze stabilisiert und die Stirn mit der Kopfstütze in Kontakt war; Sie wurden angewiesen, sich auf das interne Fixationsziel jedes Geräts zu fixieren. Vor jeder Messung wurden die Patienten gebeten, zweimal vollständig zu blinzeln und dann die Augen offen zu halten, um einen intakten und gleichmäßig verteilten Tränenfilm sicherzustellen. Beide Augen jedes Patienten wurden in die Studie einbezogen, wenn sie die Zulassungskriterien erfüllten, da dies die routinemäßige klinische Praxis widerspiegelt, bei der beidseitige Kataraktoperationen häufig sind. Bei Patienten mit nur einem geeigneten Auge (z. B. aufgrund einer vorherigen Operation oder eines Traumas am Pupillenauge) wurde dieses einzelne Auge eingeschlossen.
Qualitätskontrolle
Alle drei Bildgerätesysteme erfassten während der stetigen Fixation automatisch Hornhautmessungen. Alle gemeldeten Werte stellen die automatische Ausgabe der Geräte dar, ohne manuelle Anpassungen. Die Ermittler führten keine manuelle Mittelung oder Entfernung von Ausreißern durch. Für jedes Gerät wurden nur Messungen akzeptiert, die den eingebauten Qualitätsanforderungen des Herstellers entsprachen. Wenn ein Scan diese Qualitätskriterien nicht erfüllte, wurde er sofort verworfen und wiederholt. Mit diesem Protokoll wurden für jedes Auge mit jedem Gerät drei akzeptable Scans erhalten. Um zu verhindern, dass Messsequenzen die Ergebnisse beeinflussen, verwendete diese Studie randomisierte Messsequenzen. Das Abstand zwischen den Messungen an jedem Gerät wurde innerhalb von 10 Minuten kontrolliert, um den Einfluss natürlicher Tränenfilmschwankungen auf die Messergebnisse zu verringern.
Ergebnismaße
Vordere, hintere und totale Keratommetriewerte wurden quantifiziert. Vergleichsanalysen umfassten Kf-, K-, Km- und astigmatische Größen-/Achsenmessungen über Hornhautebenen hinweg. Alle Keratommetriewerte wurden in D erfasst, und Astigmatismusachsen wurden in Grad von 0° bis 180° erfasst.
Vektorumwandlung
Für die statistische Analyse wurden Hornhautkrümmungen gemäß den von Thibos und Horner18 vorgeschlagenen Methoden von Diopteren in Vektorrepräsentationen umgewandelt. Die J0- und J45-Parameter repräsentieren die Jackson-gekreuzten Zylinderkomponenten mit Potenzen entlang der Achsen 180 bzw. 45, die19 besser für mathematische und statistische Analysen geeignet sind, da unabhängige, orthogonale Komponenten18 geeignet sind. Positive Werte von J0 standen für den regelübergreifenden Astigmatismus, negative Werte für den gegen-der-Regel-Astigmatismus und J45 entsprach schrägem Astigmatismus. Der Zylinder C entsprach dem Unterschied zwischen steiler Keratommetrie und flacher Keratommetrie. Außerdem entsprach die Achse dem Grad der steilen Keratommetrie18. Vor der Analyse bestätigten wir, dass alle drei Geräte eine hornhautartige Hornhautverkümmung mit dem konventionellen Minuszylinder-Format melden, wobei die Achse den steilen Meridian in Grad von 0 bis 180 anzeigt. Es wurden keine Abweichungen in der Achsennotation oder Vorzeichenkonvention zwischen den Geräten festgestellt. Daher wurden die rohen Achsenwerte direkt in der Leistungsvektorumwandlung ohne zusätzliche Standardisierung verwendet. Die Umstellung auf Jackson-Querzylinderkomponenten (J0 und J45) folgte der Methode von Thibos und Horner18.

Statistische Analyse
Die Analysen wurden mit SPSS durchgeführt, die Normalität wurde mit dem Kolmogorov–Smirnov-Test bewertet, bei dem die statistische Signifikanz mit p < 0,05 angegeben wurde. Daten, die einer Normalverteilung entsprechen, wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) angegeben, während nicht-normal verteilte Daten in Form des Interquartils präsentiert wurden, rANOVA zur Bewertung von Unterschieden zwischen den Geräten verwendet wurde und anschließend Fishers LSD-Tests für signifikante Ergebnisse durchgeführt wurden (S. < 0,05). Nichtparametrische Vergleiche nutzten Friedman-Tests mit Bonferroni-korrigierten Post-hoc-Analysen. Die Inter-Geräte-Übereinstimmung wurde durch die ICC bewertet, die mit einem zweiseitigen Zufallseffektmodell für einzelne Messungen auf Basis der absoluten Übereinstimmung20 berechnet wurde. Die Analyse wurde in SPSS durchgeführt, indem "Analyze > Scale > Reliability Analysis" ausgewählt wurde und das Modell auf "Two-Way Random > Absolute Agreement" gesetzt wurde. ICC-Werte (von 0 bis 1) wurden gemäß festgelegten klinischen Zuverlässigkeitsschwellen interpretiert: Werte unter 0,50 wurden als Indikator für eine schlechte Zuverlässigkeit angesehen, solche zwischen 0,50 und 0,75 als moderate Zuverlässigkeit, jene zwischen 0,75 und 0,90 als gute Zuverlässigkeit und jene über 0,90 als ausgezeichnete Zuverlässigkeit21. Darüber hinaus wurden Übereinstimmung mit MedCalc durchgeführt, die Bland-Altman-Methode wurde zur Quantifizierung der Inter-Geräte-Übereinstimmung verwendet, wobei die mittlere Differenz, das 95%-Konfidenzintervall (KI) und LoA22,23 gemeldet wurden. In MedCalc wurde dies durchgeführt, indem man "Statistiken > Methodenvergleich und -bewertung > Bland-Altman-Diagramm" auswählte, dann die beiden Variablen zum Vergleich auswählte und "Berechnen von Übereinstimmungsgrenzen" ankreuzte. Die Diagramme zeigten die Vereinbarung visuell, und die Ausgabetabelle lieferte den Bias, LoA und 95%-CI. Die mittlere Differenz und 95 % LoA wurden verwendet, um die Übereinstimmung und Variabilität zu veranschaulichen. Der 95%-LoA wurde als Mittelwert ± 1,96 SD der Differenz zwischen den Geräten definiert. Außerdem wurde die Breite des LoA in die Analyse integriert, da sie in der klinischen Praxis anwendbarer ist. Eine engere LoA von 95 % war mit einem höheren Maß an Übereinstimmung verbunden. Ein P.-Wert unter 0,05 wurde als statistisch signifikant24 angesehen. Die klinische Signifikans der Analyse wurde durch die Berücksichtigung folgender Faktoren kontrastiert: 1. Im Fall der Keratometrie galt ein akzeptabler LoA als einer, bei dem 95 % der Unterschiede innerhalb von 1,0 D des Mittelwerts lagen. 2. Ein Unterschied im Astigmatismus mit einer Magnitude größer als 0,5D würde das Ergebnis beeinflussen25,26.