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Forschungsartikel

Einfluss inhalierter Kortikosteroide auf die klinische Wirksamkeit und den Blutzucker bei COPD: Eine retrospektive Kohortenstudie

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DOI:

10.3791/70772

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12. Juni 2026

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1Department of General Practice, Bishan Hospital of Chongqing Medical University (Bishan Hospital of Chongqing)

* These authors contributed equally

In diesem Artikel

Zusammenfassung

Diese retrospektive Kohortenstudie bewertete, ob die Zugabe von inhalierten Kortikosteroiden zu LABA den Blutzucker und die klinische Wirksamkeit bei 150 nicht-diabetischen COPD-Patienten beeinflusst. Nach 12 Monaten verbesserte ICS/LABA die Lungenfunktion und die CAT-Werte signifikant im Vergleich zu LABA allein, ohne die glykämischen Parameter zu verändern oder die unerwünschten Ereignisse zu erhöhen.

Zusammenfassung

Inhalierte Kortikosteroide (ICS) werden häufig bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) eingesetzt, aber ihr möglicher Zusammenhang mit Hyperglykämie bleibt unklar. Daher hat die Bewertung der glykämischen Sicherheit von ICS bei nicht-diabetischen COPD-Patienten eine direkte klinische Bedeutung für die Verhinderung potenzieller metabolischer Komplikationen während der Langzeitbehandlung. Diese retrospektive Kohortenstudie hatte zum Ziel, zu untersuchen, ob die Hinzufügung von ICS zur langwirksamen β₂-Agonisten-(LABA)-Therapie die klinische Wirksamkeit und die glykämischen Parameter bei nicht-diabetischen COPD-Patienten beeinflusst. Insgesamt wurden 150 hospitalisierte COPD-Patienten (Januar 2022–Dezember 2024) eingeschlossen. Basierend auf ihren dokumentierten Behandlungsregimen wurden die Patienten in eine Kontrollgruppe (Formoterol-Monotherapie, n = 75) und eine Beobachtungsgruppe (Formoterol/Budesonid-Kombination, n = 75) eingeteilt. Die primären Endpunkte waren FEV₁, FEV₁/FVC, nüchternder Plasmaglukose (FPG) und HbA1c. Sekundäre Endpunkte umfassten den CAT-Score, Leber-/Nierenfunktionstests, arterielle Blutgase, Knochenmineraldichte (BMD) und Nebenwirkungen. Die Ausgangsmerkmale waren zwischen den Gruppen ausgeglichen (alle P > 0,05). Nach 12 Monaten zeigte die Beobachtungsgruppe größere Verbesserungen bei FEV₁ und FEV₁/FVC (beide P < 0,01) sowie eine stärkere Reduktion des CAT-Scores (P < 0,001) im Vergleich zu den Kontrollen. Es wurden keine signifikanten Unterschiede bei FPG (P = 0,837), HbA1c (P = 0,134), Leber-/Nierenparametern, arteriellen Blutgasen, BMD oder Inzidenz von Nebenwirkungen (P = 0,754) zwischen den beiden Gruppen beobachtet. In dieser retrospektiven Kohorte von nicht-diabetischen COPD-Patienten verbesserte die Hinzufügung von ICS zur LABA-Therapie die Lungenfunktion und Symptome, ohne statistisch signifikante Auswirkungen auf den Blutzucker oder andere Sicherheitsparameter. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Kombination von ICS und LABA bei sorgfältig ausgewählten Patienten eine sichere und wirksame Option sein könnte, aber weitere prospektive Studien sind erforderlich, um das Fehlen eines langfristigen glykämischen Risikos zu bestätigen.

Einleitung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufige Atemwegserkrankung mit hoher Morbidität und Mortalität1. Längere Exposition gegenüber Tabakrauch oder giftigen luftgetragenen Schadstoffen führt zu schlecht reversiblen Atemwegsverschlüssen, was zu Atemnot und verminderter Lebensqualität führt 2,3,4. Obwohl COPD weit verbreitet ist, wird sie oft bis zu fortgeschrittenen Stadien unterdiagnostiziert.

Inhalierte Kortikosteroide (ICS) und langwirksame β₂-Agonisten (LABA) werden häufig zur Behandlung von COPD eingesetzt. Die Inhalation liefert das Medikament direkt in die Lunge, maximiert die lokale Wirksamkeit und minimiert die systemischen Effekte. ICS reduziert die Entzündung der Atemwege, und Budesonid ist ein häufig verwendetes ICS mit einer günstigen lokalen Selektivität 5,6,7. LABA, wie Formoterol, entspannt die glatte Muskulatur der Bronchial, indem es β₂-adrenerge Rezeptoren aktiviert, wodurch die Lungenfunktion verbessert und Dyspnoe8 lindert. In der heutigen Praxis werden LABA und ICS häufig kombiniert, um die therapeutische Wirksamkeit zu erhöhen.

Die ICS-Therapie wurde jedoch mit unerwünschten Ereignissen wie Lungenentzündung, Frakturen und möglicherweise Diabetes in Verbindung gebracht, obwohl die Beweislage widersprüchlichist. Der Zusammenhang zwischen ICS-Anwendung und Risiko für Hyperglykämie oder Diabetes bei COPD-Patienten bleibt unklar, insbesondere bei Patienten ohne Vordiabetes. Die meisten früheren Studien umfassten gemischte Populationen oder schlossen diabetische Personen nicht ausdrücklich aus, was Unsicherheit über die glykämische Sicherheit von ICS bei nicht-diabetischen COPD-Patienten aufwarf.

Mehrere Merkmale dieser Studie stärken ihren Beitrag: exklusive Einbeziehung nicht-diabetischer COPD-Patienten, um eine Störung durch Vordiabetes zu vermeiden; eine 12-monatige Longitudinal-Nachbeobachtung zur Bewertung mittelfristiger Effekte; und eine umfassende Multi-Index-Bewertung, die die Lungenfunktion, glykämische Parameter, Leber-/Nierenfunktion, arterielle Blutgase, Knochenmineraldichte und unerwünschte Ereignisse abdeckt. Diese retrospektive Kohortenstudie wurde daher entwickelt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit (mit Fokus auf glykämischen Parametern) der Kombination LABA/ICS (Formoterol/Budesonid) mit der Laba-Monotherapie (Formoterol) bei nicht-diabetischen COPD-Patienten zu vergleichen. Durch die Bewertung von Lungenfunktion, Symptomwerten, Blutzucker, Leber- und Nierenfunktion, Knochendichte und unerwünschten Ereignissen über 12 Monate zielt diese Studie darauf ab, vorläufige Hinweise darauf zu liefern, ob die Hinzugabe von ICS zusätzliche Vorteile bringt, ohne die glykämischen oder anderen systemischen Risiken in dieser speziellen Population zu erhöhen.

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Protokoll

Diese klinische Studie wurde in Übereinstimmung mit den ethischen Prinzipien der Erklärungvon Helsinki 12 durchgeführt und erhielt vor Studienbeginn die Zustimmung des Ethikausschusses des Bishan-Krankenhauses der Chongqing Medical University (Genehmigungsnummer: KYLL2022005). Der Ethikausschuss verzichtete aufgrund der rückwirkenden Natur der Studie und der Verwendung anonymisierter klinischer Daten auf die Anforderung einer schriftlichen informierten Einwilligung. Die Reagenzien und die verwendeten Geräte sind in der Materialtabelle aufgeführt.

1. Studiendesign und Teilnehmer

Diese retrospektive Kohortenstudie umfasste zwischen Januar 2022 und Dezember 2024 150 Patienten mit COPD im Bishan-Krankenhaus der Chongqing Medical University. Die Daten wurden aus dem elektronischen Krankenaktensystem des Krankenhauses extrahiert. Die Patienten wurden entsprechend der tatsächlich erhaltenen Behandlung in zwei Gruppen eingeteilt: die Kontrollgruppe (Formoterol-Monotherapie, n = 75) und die Beobachtungsgruppe (Formoterol kombiniert mit Budesonid, n = 75). Der Studienfluss ist in Abbildung 1 dargestellt. Datenerhebung und -analyse wurden von Forschern durchgeführt, die für die klinischen Behandlungszuweisungen blind waren.

Aus dem ursprünglichen Pool der berechtigten Patienten wurden 75 Patienten zufällig aus jeder Gruppe ausgewählt, um ausgewogene Stichprobengrößen für den statistischen Vergleich zu erreichen. Diese Auswahl erfolgte nach der Datenextraktion und nicht prospektiv. Alle ausgewählten Patienten hatten vollständige Nachsorgeakten zu allen Zeitpunkten (10 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate), wie in routinemäßigen klinischen Notizen und Labordatenbanken dokumentiert; Daher gab es innerhalb der analysierten Kohorte keinen Verlust an Nachbeobachtung.

  1. Einschlusskriterien
    Patienten wurden eingeschlossen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllten: (1) im Alter von 50–80 Jahren; (2) bestätigte COPD-Diagnose basierend auf Symptomen, Risikoexpositionsanamnese, körperlicher Untersuchung und post-bronchodilator FEV₁/FVC <70 %13; (3) verschrieben eine Behandlung entweder mit LABA allein (Formoterol) oder der Kombination LABA/ICS (Formoterol/Budesonid). (4) Die Schwere von COPD wurde nach den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2023 klassifiziert, basierend auf dem post-bronchodilator erzwungenen expiratorischen Volumen in einer Sekunde (FEV₁) als Prozentsatz des vorhergesagten Werts (% vorhergesagt). Alle eingeschriebenen Patienten hatten mittelschwere bis sehr schwere COPD (GOLD-Stadien 2-4).
  2. Ausschlusskriterien
    Ausschlusskriterien waren: (1) vorherige Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus; (2) Nüchternplasmaglukose ≥7,0 mmol/L oder HbA1c ≥6,5 % zum Ausgangspunkt14; (3) andere Erkrankungen, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen (Cushing-Syndrom, Schilddrüsenfunktionsstörung, Bauchspeicheldrüsenerkrankung); (4) Begleitende nicht-COPD-Atemwegs- oder systemische Erkrankungen (Bronchialasthma, Bronchiektase, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenkrebs, Myokardinfarkt, Osteoporose); (5) jüngster Einsatz systemischer Glukokortikoide oder langfristiger Einsatz von Diuretika, Immunsuppressiva oder biologischen Wirkstoffen; (6) COPD im Endstadium, akute Verschlechterung bei der Einschreibung, schwere Leber- oder Niereninfizitation oder Unfähigkeit, bei der Nachsorge zu kooperieren.

2. Datenquellen und Behandlungsgruppen

Die Patienten wurden in Gruppen unterteilt, basierend auf ihren dokumentierten Behandlungsregimen, die aus elektronischen Krankenakten abgerufen wurden. Die Kontrollgruppe erhielt Formoterol-Monotherapie (4,5 μg zweimal täglich über Trockenpulver-Inhalator). Die Beobachtungsgruppe erhielt eine feste Dosis Kombination aus Formoterol (4,5 μg) und Budesonid (160 μg) pro Inhalation, zweimal täglich. Die Gesamtdosis täglich betrug 320 μg Budesonid und 9 μg Formoterol. Die Therapietreue wurde durch die Überprüfung telefonischer Nachsorgeakten festgestellt (die alle 3–6 Monate als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung dokumentiert wurden), und Patienten, die während der Nachbeobachtung ihr Medikationsregime änderten, wurden von der Endanalyse ausgeschlossen (keiner erfüllte dieses Ausschlusskriterium).

  1. Ergebnismaße
    Zu den gesammelten Ausgangsdaten gehörten Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Rauchvorgeschichte, Krankheitsdauer, FEV₁, FEV₁/FVC, CAT-Score, FPG, HbA1c, ALT, AST, SCr, arterielle Blutgase (PaO₂, PaCO₂, pH-Wert) und BMD.
    Die primären Endpunkte wurden wie folgt ermittelt: FEV₁ und FEV₁/FVC gemessen bei der Aufnahme (Ausgangswert), 10 Tage, 3 Monate und 12 Monate wurden aus der Datenbank für Lungenfunktionstests abgerufen. FPG und HbA1c, gemessen zu Beginn und 12 Monate, wurden aus dem Laborinformationssystem gewonnen. FPG wurde mit der Hexokinase-Methode mit kommerziellen Bausätzen und einem automatischen biochemischen Analysator gemessen.
    Sekundäre Endpunkte wurden aus routinemäßigen klinischen Akten extrahiert: (1) CAT-Wert15zum Ausgangspunkt, 10 Tage, 3 Monate und 12 Monate; (2) Serumkreatinin (SCr)16 zu Beginn, 6 Monate und 12 Monate. Blutproben (5 ml nüchterndes venöses Blut) wurden bei 1500 × g für 10 Minuten zentrifugiert; SCr wurde bei 546 nm mit einem automatischen biochemischen Analysator gemessen; (3) ALT und AST17 zum Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate. Das Serum wurde durch Zentrifugation bei 1500 × g für 10 Minuten getrennt; ALT und AST wurden mit 340 nm auf demselben Analysator gemessen. Das ALT/AST-Verhältnis wurde berechnet; (4) Arterielle Blutgase (PaO2, PaCO2, pH)18zu Beginn und 12 Monate. Radialarterienblut (1,5 ml) wurde sofort mit einem tragbaren Blutgasanalysator entnommen und analysiert; (5) Knochenmineraldichte (BMD)19zu Baseline und 12 Monaten, gemessen durch Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie (DXA); (6) Nebenwirkungen (Herzklopfen, Kopfschmerzen, Skelettmuskelkrämpfe, Zittern)20 , die während der gesamten Behandlungsphase registriert wurden. Die Inzidenz (%) wurde berechnet als (Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen / Gesamtzahl der Patienten in der Gruppe) × 100. Alle Messungen wurden aus routinemäßigen klinischen Aufzeichnungen extrahiert; Es wurden keine geplanten, studienspezifischen Besuche hinzugefügt.

3. Statistische Analyse

Statistische Analysen wurden mit einer standardisierten Statistiksoftware durchgeführt. Alle Tests waren zweiseitig, und ein P-Wert <0,05 galt als statistisch signifikant.

Die Normalität kontinuierlicher Daten wurde mit dem Shapiro–Wilk-Test bewertet. Normal verteilte Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) angegeben; nicht-normalverteilte Daten als Median mit Interquartilbereich (P25–P75).

Vergleiche zwischen den Gruppen wurden zu Beginn und jedem Nachfolgezeitpunkt mit unabhängigen Proben für normalverteilte Variablen (FEV₁, FEV₁/FVC, FPG, HbA1c, CAT-Werte) und Mann–Whitney U-Tests für nicht-normal verteilte Variablen (ALT, ALT/AST-verhältnis, SCr, arterielle Blutgasparameter, BMD) durchgeführt. Innerhalb der Gruppe wurden im Laufe der Zeit mit gepaarten t-Tests (für normalverteilte Variablen) oder Wilcoxon-Zeichenrang-Tests (für nicht-normalverteilte Variablen) analysiert.

Zur Berücksichtigung wiederholter Messungen (FEV₁, FEV₁/FVC, CAT-Werte, die an vier Zeitpunkten bewertet werden; ALT/AST-Verhältnis, SCr an drei Zeitpunkten), wurde zusätzlich ein lineares Mixed-Effects-Modell mit unstrukturierter Kovarianz angewandt, wobei Gruppen-, Zeit- und Gruppen-für-Zeit-Interaktionen als feste Effekte und der Patient als zufälliger Intercept diente. Dieser Ansatz adressiert die Korrelation wiederholter Beobachtungen innerhalb desselben Patienten.

Alle 150 Patienten hatten vollständige Unterlagen für die geplanten Nachsorgezeiten (10 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate), die aus routinemäßigen klinischen Notizen und Labordatenbanken extrahiert wurden. Patienten mit unvollständigen Nachsorgeakten wurden vor der Analyse ausgeschlossen; Kein Patient erfüllte dieses Ausschlusskriterium. Daher waren für keines der gemeldeten Ergebnisse fehlende Daten vorhanden.

Effektgrößen für Gruppenvergleiche werden für T-Tests als Cohen's d und als Rang-biserielle Korrelation für Mann–Whitney U-Tests angegeben.

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Ergebnisse

Basismerkmale

Tabelle 1 zeigt Basischarakteristika für die Kontrollgruppe (n = 75) und die Beobachtungsgruppe (n = 75). Es wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in einer der gemessenen Baseline-Variablen beobachtet (alle P > 0,05). Die Verteilung der GOLD-Stadien (mäßig bis sehr schwer) war zwischen den beiden Gruppen ähnlich (P > 0,05). Die beiden Gruppen wurden aus den elektronischen Krankenak...

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Diskussion

Das Kennzeichen der COPD ist eine anhaltende Entzündung der Atemwege, die eine Atemwegsstenose und Parenchymschäden verursacht. Das pharmakologische Management zielt darauf ab, Symptome zu lindern, die Belastungstoleranz zu verbessern und das Risiko der Verschlechterung zu verringern. Die aktuellen Erkenntnisse bezüglich des ICS- und Hyperglykämie-Risikos bei COPD-Patienten sind nicht eindeutig. Daher zielte diese retrospektive Kohortenstudie darauf ab, die klinische Wirksamkeit der ICS/...

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Offenlegungen

Die Autoren haben nichts offenzulegen.

Materialien

Liste der in diesem Artikel verwendeten Materialien
NameUnternehmenKatalognummerKommentare
Alaninaminotransferase (ALT) TestkitAbbott LaboratoriesNicht zutreffendVerwendet mit ARCHITECT C8000 Analyzer
Arterieller Blutgasanalysator, tragbarAbbott Point of Care Inc.i-STAT 300Für PaO2, PaCO2, pH Messung; verwendet Einweg-Cartridges
Aspartataminotransferase (AST) TestkitAbbott LaboratoriesNicht zutreffendVerwendet mit ARCHITECT C8000 Analyzer
Automatischer Biochemie-AnalysatorAbbott LaboratoriesARCHITECT C8000Für SCr, ALT, AST und HbA1c Analyse
ZentrifugeBeckman CoulterMicrofuge 20RFür Serum-Trennung (1500×g, 10 min)
COPD Assessment Test (CAT) FragebogenGlaxoSmithKline (veröffentlichtes Instrument)Verfügbar unter www.catestonline.orgPapierbasiert; kein kommerzielles Kit erforderlich
Dual-Energie-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) ScannerHologic Inc.Discovery WiFür Knochenmineraldichte (BMD) Messung
Formoterol Trockenpulver-Inhalator (Oxis Turbuhaler)AstraZenecaNationale Arzneimittelzulassung Nr. HJ201302784,5 µg pro Inhalation, 60 Dosen
Formoterol/Budesonid Trockenpulver-Inhalator (Symbicort Turbuhaler)AstraZenecaNationale Arzneimittelzulassung Nr. HJ20140458160 µg Budesonid / 4,5 µg Formoterol pro Inhalation
G*Power SoftwareHeinrich Heine Universität DüsseldorfVersion 3.1Für Stichprobengrößenberechnung
Glukose Testkit (Hexokinase-Methode)Olympus CorporationOSR 6221Für nüchtern Plasma Glukose (FPG) Messung
HbA1c-Analysator (turbidimetrische Immunoassay)Bio-Rad Laboratories oder ÄquivalentNicht zutreffendDurchgeführt auf ARCHITECT C8000 unter Verwendung von kommerziellem Kit
Tragbarer BlutgasanalysatorSiehe „Arterieller Blutgasanalysator“Wie oben–
Serum Kreatinin (SCr) TestkitAbbott LaboratoriesNicht zutreffendVerwendet mit ARCHITECT C8000
SpirometerCareFusion oder ÄquivalentMasterScreen PneumoFür FEV1 und FVC Messung gemäß ATS/ERS Standards
Statistische SoftwareIBM Corp.SPSS Statistics 25.0Für alle statistischen Analysen

Referenzen

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