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Methodenartikel

Wirksamkeit von Somatostatin in Kombination mit Omeprazol bei nicht-varicealen gastrointestinalen Blutungen

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DOI:

10.3791/71026

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29. Mai 2026

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1Department of Emergency Medicine, The First People's Hospital of Jiashan, Jiashan Hospital Affiliated of Jiaxing University, 2Department of Thoracic Oncology, Jiangxi Cancer Hospital, 3Department of Gastroenterology, Jiujiang Hukou County People's Hospital, 4Department of Hematology, Jiamusi University Affiliated First Hospital

In diesem Artikel

Zusammenfassung

Dieses Protokoll konzentriert sich auf einen reproduzierbaren EMR-basierten Datenextraktions- und Analyseworkflow, der von anderen Institutionen angewendet werden kann, um pharmakologische Behandlungsstrategien bei nicht-varicealer oberer gastrointestinaler Blutung (NVUGIB) anhand retrospektiver klinischer Datensätze zu evaluieren.

Zusammenfassung

Diese Studie präsentiert einen strukturierten, reproduzierbaren retrospektiven Arbeitsablauf zur Bewertung der kombinierten pharmakologischen Therapie bei Patienten mit nicht-varicealer oberer gastrointestinaler Blutung (NVUGIB) unter Verwendung elektronischer Patientenaktendaten (EMR). Ziel dieses Protokolls ist es, einen standardisierten Rahmen zur Extraktion, Verarbeitung und Analyse retrospektiver klinischer Daten bereitzustellen, um Behandlungsergebnisse zu bewerten. Der Arbeitsablauf umfasst Datenbankabfragen, Anwendung von Einschluss- und Ausschlusskriterien, Gruppenzuweisung basierend auf Behandlungsunterlagen sowie systematische Extraktion vordefinierter klinischer und laborbezogener Ergebnisse. Die Daten werden schrittweise statistisch analysiert, um repräsentative Ergebnisse zu erzeugen. Repräsentative Ergebnisse zeigen, dass die Kombinationstherapie mit Somatostatin und Omeprazol mit verbesserten hämostatischen Ergebnissen, reduzierten Blutungsraten und einer verbesserten klinischen Genesung im Vergleich zu Omeprazol allein assoziiert ist, ohne eine Zunahme der unerwünschten Ereignisse. Diese Ergebnisse sind hypothesenbildend und sollten als assoziationsbasierte Beobachtungen interpretiert werden.

Dieses Protokoll legt Wert auf Reproduzierbarkeit und kann institutionenübergreifend angewendet werden, um pharmakologische Interventionen anhand retrospektiver klinischer Datensätze zu bewerten. Die Methode bietet einen praktischen Rahmen für Kliniker und Forscher, um die Wirksamkeit der Behandlung in realen Situationen zu bewerten, und kann an andere therapeutische Bereiche angepasst werden, die eine retrospektive Endergebnisbewertung erfordern.

Einleitung

Eine Blutung im oberen Magen-Darm-Intestinalbereich ist ein häufiger medizinischer Notfall und kann lebensbedrohlich sein, wenn die Blutungmassiv ist. Nicht-variceale obere gastrointestinale Blutungen (NVUGIB) sind eine häufige Ursache für Blutungen im oberen Magen-Darm-Trakt mit hoher Morbidität und Mortalität, einschließlich Magen- und Duodenalgeschwüren, schnell einsetzender Magenschleimhautverletzung sowie einer kleinen Anzahl bösartiger Tumore im oberen Magen-Darmtrakt, wie Magenkarzinom, verursacht durch nekrotische Blutungen, deren Risikofaktoren Alter, Helicobacter pylori-Infektion umfassen. und die Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten usw. 2,3,4. NVUGIB wird hauptsächlich durch Magenulkus und Schleimhautschäden verursacht, während bösartige Ursachen seltener sind und in dieser Studie nicht einbezogen wurden. Daher bleibt das Management von NVUGIB eine bedeutende klinische Herausforderung in der heutigen Praxis. Neben der pharmakologischen Therapie sind endoskopische Interventionen und interventionelle Radiologie gängige Ansätze; Standardisierte Arbeitsabläufe zur Bewertung pharmakologischer Interventionen mit retrospektiven klinischen Datensätzen bleiben jedoch begrenzt5. Ziel dieses Protokolls ist es, einen reproduzierbaren Arbeitsablauf zur Bewertung pharmakologischer Behandlungsergebnisse in NVUGIB unter Verwendung retrospektiver EMR-Daten bereitzustellen.

In den letzten Jahren wurden Somatostatin und seine Analoga zunehmend in NVUGIB verwendet. Somatostatin ist ein synthetisches zyklisches Peptid, das mehrere biologische Effekte über verschiedene Rezeptor-Subtypen ausübt. Es hemmt die Sekretion von Magensäure, Pepsin und Gastrin, regt die Sekretion von Magenschleim an, fördert die Blutplättchengerinnung und Gerinnselverengung und verhindert die Erweiterung der viszeralen Blutgefäße durch Glukagon, wodurch der gastrointestinale Blutfluss reduziert wird, hat jedoch keinen Einfluss auf Koronararterien oder systemische Hämodynamik 6,7. Daher schützt Somatostatin nicht nur die Magenschleimhaut und fördert die Schleimhautproliferation, sondern macht auch die blutenden Blutgefäße weniger anfällig für Erosion durch Magensäure, sodass Krusten und Gerinnsel weniger wahrscheinlich abfallen, sodass die Blutung schnell kontrolliert werden kann und so der Zweck der Hämostase 8,9 erreicht wird.

Protonenpumpenhemmer (PPIs) stellen die fortschrittlichste pharmakologische Option zur Behandlung von Magengeschwüren dar. Sie erreichen eine effiziente und schnelle Hemmung der Magensäuresekretion und die Ausrottung von Helicobacter pylori, um eine schnelle Ulkusheilung zu fördern, und bieten eine überlegene Wirksamkeit bei Blutungen im oberen Magen-Darm-Trakt. PPIs, einschließlich Omeprazol, sind derzeit laut den internationalen Richtlinien10,11 der Standardbehandlungsstandard für nicht-variceale obere gastrointestinale Blutungen. Im Vergleich zu prospektiven randomisierten Studien bieten retrospektive, auf EMR basierende Workflows eine schnellere Implementierung und geringere Ressourcenbedarf, auch wenn sie möglicherweise von Störungen betroffen sind. Die vorliegende Studie prüft daher, ob die Zugabe von Somatostatin zu dieser Standard-PPI-Therapie zusätzlichen klinischen Nutzen bringt. Omeprazol kann als Protonenpumpenhemmer irreversibel an H+-K++-ATPase in den Mauerzellen binden, wodurch der letzte Schritt der Magensäuresekretion blockiert wird, wodurch die Sekretion von Magensäure stark und dauerhaft hemmt wird, die Blutplättchenaggregation beschleunigt wird, die Gerinnung beschleunigt und Pepsin inaktiviert wird, wodurch die gebildeten Blutkrusten stabilisiert werden, die Blutung schnell stoppt und eine Nachblutungverhindert wird. 13. Die Kombination aus Somatostatin und Omeprazol wurde aufgrund ihrer komplementären Wirkmechanismen ausgewählt, und ein retrospektives Design ermöglicht die Bewertung der praxisnahen klinischen Wirksamkeit anhand bestehender Patientendaten. Ein retrospektiver EMR-basierter Ansatz ermöglicht eine effiziente Bewertung realer Behandlungsergebnisse ohne prospektive Intervention.

NVUGIB weist eine hohe Morbidität und Mortalität auf, was die Suche nach besseren Behandlungen anregt; zahlreiche Berichte deuten darauf hin, dass Somatostatin (oder seine Analoga) in Kombination mit einem PPI signifikant wirksamer ist als Monotherapie14,15. Allerdings haben nur begrenzte Studien diese Kombination systematisch mit einem strukturierten retrospektiven Arbeitsablauf bewertet und die Notwendigkeit einer standardisierten Bewertung ihrer klinischen Wirksamkeit hervorgehoben. Frühere Studien konzentrierten sich hauptsächlich auf die klinische Wirksamkeit, aber nur wenige haben einen strukturierten methodischen Rahmen für die retrospektive Bewertung geboten. Diese Studie bietet einen strukturierten Arbeitsablauf zur Bewertung von Kombinationstherapieergebnissen anhand retrospektiver klinischer Daten. Diese Methode eignet sich besonders für Institutionen mit Zugang zu strukturierten EMR-Systemen und ausreichenden retrospektiven Patientendaten.

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Protokoll

Stellen Sie sicher, dass das Studienprotokoll den in der Helsinkier Erklärung festgelegten ethischen Grundsätzen entspricht. Erhalten Sie die formelle Genehmigung für diese retrospektive Studie vom Institutional Review Board (IRB) des First People's Hospital of Jiashan (Genehmigungsnummer: 2025-081). Holen Sie vor der Einschreibung eine schriftliche informierte Zustimmung aller teilnehmenden Patienten ein. Dokumentieren Sie die unterschriebenen Einwilligungsformulare in den medizinischen Unterlagen der Patienten und bewahren Sie sie in den Studienakten auf.

Hinweis: Da es sich um eine retrospektive Studie mit deidentifizierten EMR-Daten handelte, gewährte das Institutional Review Board eine Ausnahmegenehmigung für informierte Einwilligung; eine zustimmende Zustimmung wurde nicht eingeholt.

1. Datenbankabfrage und anfängliches Screening (Abbildung 1)

  1. Greifen Sie auf das elektronische Patientenaktensystem (EMR) des Krankenhauses zu.
  2. Führen Sie eine Abfrage aus, um alle Patienten zu identifizieren, die zwischen dem 1. Januar 2022 und dem 31. Dezember 2024 mit einer primären oder sekundären Diagnose einer oberen gastrointestinal Blutung (UGIB) aufgenommen wurden.
  3. Exportieren Sie die anfängliche Patientenliste, einschließlich Krankenaktennummern, Aufnahmedaten und Entlassungsdiagnosen.

2. Anwendung von Einschluss- und Ausschlusskriterien

  1. Überprüfen Sie das vollständige EMR jedes Patienten aus der ersten Liste nacheinander.
  2. Definiere die Stichprobengröße
    1. Definieren Sie die Stichprobengröße basierend auf der retrospektiven Datenverfügbarkeit.
    2. Beziehen Sie alle aufeinanderfolgenden Patienten ein, die während des Studienzeitraums (Januar 2022 – Dezember 2024) die vordefinierten Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen.
    3. Beziehen Sie 55 Patienten pro Gruppe mit (insgesamt 110).
    4. Führen Sie eine post-hoc-Kraftanalyse basierend auf dem primären Endpunkt durch (24-Stunden-Hämostasenrate: 87,3 % vs. 70,9 %).
    5. Verwenden Sie n = 55 pro Gruppe und α = 0,05, um zu bestimmen, dass die erreichte Leistung etwa 72 % beträgt.
    6. Sekundäre Endpunkte mit geringeren absoluten Unterschieden oder Ereignisraten (z. B. ICU-Aufnahmerate: 5,5 % vs. 16,4 %) als unterpowert, explorativ und hypothesenbildend interpretieren.
  3. Einen Patienten einbeziehen, wenn er alle folgenden Kriterien erfüllt:
    1. Beziehen Sie Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren ein.
    2. Während der Aufnahme wurde eine diagnostische obere gastrointestinale Endoskopie unterzogen.
    3. Einbeziehen Sie Patienten mit endoskopischer Diagnose von nichtvarizialer Blutung (Magenulkus, akute Magenschleimhautläsion, Mallory-Weiss-Syndrom)16.
    4. Einbeziehen Sie Patienten mit aktiven Blutungen oder Hochrisikostigmata (Forrest-Klassifikation Ib, IIa oder IIb)17.
    5. Beziehen Sie Patienten mit vollständigen klinischen Datenakten (Endoskopieberichte, Medikamentendiagramme, Vitalzeichen, Laborergebnisse) ein.18.
    6. Berücksichtigen Sie Patienten mit einem Krankenhausaufenthalt von mindestens 72 Stunden nach der Aufnahme, um eine vollständige Beurteilung der 72-stündigen Wiederblutung und der Laborergebnisse zu ermöglichen.
  4. Einen Patienten ausschließen, wenn er eines der folgenden Kriterien erfüllt:
    1. Ausschluss von Patienten mit Blutungen aus Speiseröhren- oder Magenvarizen.
    2. Ausschluss von Patienten, bei denen eine Blutungsquelle als bösartiger Tumor identifiziert wurde.
    3. Ausschluss von Patienten mit schwerer begleitender Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder einer bekannten Gerinnungsstörung19.
    4. Patientinnen ausschließen, die schwanger sind oder stillen.
    5. Ausschließen Sie Patienten mit dokumentierter Allergie gegen Omeprazol oder Somatostatin20.
    6. Schließen Sie Patienten aus, die innerhalb von 48 Stunden vor der Indexaufnahme21 eine therapeutische Endoskopie (z. B. Schneiden, Gerinnung) oder eine Hämostaseoperation durchlaufen haben.
    7. Ausschließen Sie Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme langfristig nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) oder Antikoagulanzien eingenommen haben22.
    8. Dokumentieren Sie den Ausschlussgrund für jeden nicht berechtigten Patienten in einem Screening-Protokoll.
      HINWEIS: Der Screening-Prozess kann nach der ersten Patientenidentifikation pausiert und nach Datenverifizierung fortgesetzt werden.
      VORSICHT: Stellen Sie sicher, dass alle Patientendaten gemäß den institutionellen Datenschutz- und Datenschutzbestimmungen behandelt werden.

3. Abstraktion von Basismerkmalen

  1. Für jeden eingeschlossenen Patienten wird die Anordnungen des Arztes und die Medikamentenverabreichungsunterlagen aus den ersten 72 Stunden der Aufnahme sorgfältig geprüft.
  2. Zuweisen Sie Patienten Behandlungsgruppen basierend auf aufgezeichneter Therapie zu
    1. Überprüfen Sie die medizinischen Unterlagen jedes Patienten, um die verabreichten Behandlungen zu identifizieren.
    2. Den Patienten der Kombinationsgruppe (Zusatztherapie) zuzuordnen, wenn die Unterlagen gleichzeitig intravenöses Omeprazol und eine kontinuierliche intravenöse Somatostatin-Infusion zeigen.
    3. Den Patienten wird der Kontrollgruppe (Standardversorgung allein) zugeordnet, wenn die Aufzeichnungen nur intravenöses Omeprazol verabreichen.
  3. Da die Behandlungszuweisung nicht randomisiert war, kann diese beobachtende Gruppierung Störungen nach Indikation einführen; zukünftige Studien sollten eine multivariable Anpassung einbeziehen.
  4. Teilen Sie den Patienten der Kontrollgruppe zu, wenn deren Unterlagen nur intravenöses Omeprazol verabreicht.
  5. Überprüfen Sie die Gruppenzuweisung durch einen zweiten unabhängigen Gutachter. Beseitigen Sie eventuelle Unstimmigkeiten durch Diskussion und Konsens, wobei Sie bei Bedarf auf die Abgabeakten der Apotheke zurückgreifen.

4. Abstraktion von Basismerkmalen

  1. Erstellen Sie ein standardisiertes Formular zur Datenerfassung.
  2. Für jeden Patienten werden folgende Basisdaten aus den Aufnahmenotizen und ersten Laborberichten extrahiert:
    1. Alter (Jahre) und Geschlecht.
    2. Hauptursache der Blutung (Magenulkus, akute Schleimhautläsion).
    3. Forrest-Klassifikation anhand des ersten Endoskopieberichts (Ib, IIa, IIb).
    4. Aufnahmehämoglobinspiegel (g· L-1).
    5. Komorbiditäten: Vorhandensein von Bluthochdruck und/oder Diabetes mellitus (ja/nein).

5. Dokumentation des Behandlungsplans

  1. Erfassen Sie die spezifische pharmakologische Behandlung für jeden Patienten.
    HINWEIS: Für Omeprazol (alle Patienten in beiden Gruppen): Alle Patienten erhielten ein streng identisches standardisiertes Regime: einen initialen intravenösen Bolus von 80 mg, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion mit 8 mg/h für 72 Stunden. Kein Patient in beiden Gruppen erhielt eine höhere oder niedrigere Dosis Omeprazol. Dieses Regime war sowohl in der Kombinations- als auch in der Kontrollgruppe einheitlich, sodass ein möglicher Unterschied im Ergebnis nicht auf eine differenzielle PPI-Dosierung zurückzuführen ist.
  2. Für Somatostatin (nur Kombinationsgruppe): Dokumentieren Sie die Ladedosis (250 μg langsamer intravenöser Bolus), gefolgt von der Erhaltungsinfusionsrate (250 μg·h-1) für 72 Stunden.
    HINWEIS: Dosis-Wirkungs-Beziehungen wurden aufgrund einheitlicher Dosierung bei allen Patienten nicht bewertet
  3. Erfassen Sie die Anfangszeit und die Gesamtdauer jeder Medikamentenverabreichung für jeden Patienten.
  4. Führen Sie die Indexendoskopie innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme durch Gastroenterologen (≥ 5 Jahre Erfahrung) mit einem Standard-Video-Gastroskop durch.
  5. Klassifizieren Sie blutende Stigmata mit dem Forrest-System. Beziehen Sie nur Patienten mit aktiven Blutungen oder Hochrisikostigmata ein (Forrest Ib, IIa, IIb).
  6. Wiederholte Endoskopie bei Verdacht auf Nachblutung, definiert als aktive Blutung (Forrest Ia· Ib-1) oder sichtbares Gefäß (Forrest IIa).
  7. Nachsorgendoskopie nach 12 Monaten zur Beurteilung der Ulkusheilung (vollständige Reepithelialisierung oder Forrest III).
  8. Überprüfen Sie alle Berichte eines zweiten Gastroenterologen, der für die Gruppenzuweisung blind ist, wobei bei mehrdeutigen Fällen ein Konsens durch Diskussion erzielt wurde.

6. Bewertung der primären Wirksamkeitsergebnisse

HINWEIS: Definieren und bewerten Sie die folgenden Hämostase-Endpunkte anhand aufgezeichneter klinischer Daten:

  1. 24-Stunden-Hämostase-Rate:
    1. Überprüfen Sie die Pflegenotizen, Vitalzeichentabellen und Laborergebnisse für die ersten 24 Stunden nach der Behandlungsaufnahme.
    2. Definiere die Hämostase-Kriterien als Beendigung der Hämatemesis/Melena; Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 90 mmHg und Herzfrequenz ≤ 100 Schläge pro Minute ohne Vasopressoren; Hämoglobinabnahme < 2 g·dL-1 ohne Transfusion; Folgeendoskopie zeigt Forrest IIc/III-Läsionen (falls durchgeführt).
    3. Verifizieren Sie die Kriterien anhand klinischer Unterlagen. Code den Patienten als "Ja" für eine 24-Stunden-Hämostase, wenn alle Kriterien erfüllt sind; ansonsten Code als "Nein".
  2. 48-Stunden-Hämostase-Rate:
    1. Verlängern Sie den Überprüfungszeitraum auf 48 Stunden.
    2. Definieren Sie anhaltende Hämostase als die Einhaltung der Kriterien aus Schritt 6.1.2 für den Zeitraum von 24–48 Stunden, ohne Rückfall von Blutungen oder Notwendigkeit einer Notfallintervention (wiederholte Endoskopie, Operation).
    3. Programmieren Sie entsprechend.
  3. 72 Stunden Nachblutungsrate:
    1. Überprüfen Sie Daten von 0 bis 72 Stunden.
    2. Definieren Sie Rebleeding als eines der folgenden Merkmale nach der anfänglichen Hämostase: frische Hämatemesis/Melena mit einem Hb-Tropf ≥ 2 g·dL-1; hämodynamische Instabilität (SBP < 90 mmHg), die eine Intervention erfordert; endoskopische Bestätigung aktiver Nachblutung.
    3. Kodiere den Patienten als "Ja" für Nachblutung, wenn ein Kriterium erfüllt ist.

7. Sekundäre klinische Outcome-Bewertung

  1. Überprüfen Sie Daten von 0 bis 72 Stunden.
  2. Dauer des Krankenhausaufenthalts: Berechnen Sie die Gesamtzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung. Verwenden Sie die dokumentierten Entlassungskriterien: stabile Vitalzeichen für 24 Stunden, keine Blutungen und stabiles Hämoglobin.
  3. Bluttransfusionsvolumen: Summieren Sie die Gesamteinheiten der während des gesamten Krankenhausaufenthalts transfundierten roten Blutkörperchen. Bestätigen Sie dies mit den Transfusionsdienstunterlagen.
  4. Registriere den Aufnahmestatus der Intensivstation basierend auf dokumentierten Transferunterlagen.

8. Symptomlinderungszeitbewertung

  1. Bauchschmerzlinderung (≤ 12 Uhr):
    1. Finden Sie serielle Schmerzbeurteilungen in den Pflegediagrammen, typischerweise mit einer Visual Analogue Scale (VAS, 0-10)23.
    2. Definieren Sie Linderung als eine Verringerung des VAS-Scores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert, was zu einem Wert ≤ 3 führt, der mindestens 2 Stunden gehalten wird.
    3. Nehmen Sie die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zur Erfüllung dieses Kriteriums auf. Code als "Erfolg", wenn ≤ 12 Stunden; ansonsten "Scheitern".
  2. Beendigung der Hämatemesis (≤ 6 st.):
    1. Überprüfen Sie Unterlagen über Magenaspirationen (falls Nasogastrsonde eingesetzt) oder dokumentierte Erbrechensepisoden.
    2. Definieren Sie die Einstellung als kein frisches Blut- oder Kaffeepulvermaterial, das in zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungen im Abstand von zwei Stunden beobachtet wird.
    3. Notieren Sie die Zeit, um dieses Kriterium zu erfüllen. Code als "Erfolg", wenn ≤ 6 Stunden.

9. Messung von Laborparametern

  1. Identifizieren Sie die relevanten Laborergebnisse im EMR.
    HINWEIS: Die folgenden Tests werden vom zentralen Labor des Krankenhauses unter Verwendung standardisierter Betriebsanweisungen durchgeführt.
  2. Probenentnahme: Bestätigen, dass venöse Blutproben in geeigneten Röhrchen entnommen wurden: EDTA-Röhrchen für Hämoglobin (Hb) und weiße Blutkörperchen (WBC); Serumseparatorröhrchen für Blutharnstoffstickstoff (BUN), C-reaktives Protein (CRP) und Procalcitonin (PCT).
  3. Parameterextraktion:
    1. Notieren Sie die Aufnahmewerte für Hb, BUN, CRP, PCT und WBC.
    2. Zeichnen Sie die Werte für dieselben Parameter 72 Stunden (± 6 Stunden) nach Behandlungsbeginn auf.
    3. Berechnen Sie die Änderung (Δ) für jeden Parameter: Wert bei 72 Stunden minus Wert bei der Aufnahme.

10. Langfristige Nachverfolgungsdatenerhebung

  1. Überprüfen Sie die Akte der ambulanten Klinik für geplante Nachsorgetermine 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung.
  2. Die kumulativen Ergebnisse von Nachblutungen und Geschwürheilung, die in dieser Studie berichtet wurden, basieren auf dem 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum.
  3. Wiederblutungsereignis: Dokumentieren Sie jede Episode mit vermuteter Nachblutung (Hämatemese, Melena, signifikanter Hb-Abfall), die durch Klinikbesuche oder Wiederaufnahmeunterlagen bestätigt wird.
  4. Alle Patienten in beiden Gruppen unterzogen sich 12 Monaten nach der Entlassung einer Nachsorgendoskopie. Die Genesung des Geschwürs wurde anhand des Endoskopieberichts bewertet. Die Heilung wurde als vollständige Re-Epithelialisierung (weiße Narbe) oder Forrest-III-Läsion definiert. Code als "geheilt" oder "nicht geheilt". Der Nenner für die Heilungsrate eines Geschwürs ist daher die gesamte Gruppengröße (n = 55 pro Gruppe).
  5. Für Patienten ohne klinische Unterlagen versuchen Sie, Daten per strukturiertem Telefoninterview zu erhalten, wobei Datum und Quelle der Informationen dokumentiert werden.

11. Sicherheits- und unerwünschte Ereignisbewertung

  1. Überprüfen Sie systematisch alle Fortschrittsnotizen, Pflegeflossbögen und Laborwarnungen während des Krankenhausaufenthalts.
  2. Erfassen Sie das Vorhandensein oder Fehlen folgender vorgegebener unerwünschter Ereignisse: Übelkeit/Erbrechen, Kopfschmerzen, Durchfall und Hyperglykämie (Blutzucker > 10 mmol· L-1 ohne Vorgeschichte).
  3. Dokumentieren Sie alle weiteren unerwarteten klinischen Ereignisse, die in den Unterlagen vermerkt sind.

12. Datenvorbereitung und Softwareeinrichtung

  1. Überprüfen Sie systematisch alle Fortschrittsnotizen, Pflegeflossbögen und Laborwarnungen während des Krankenhausaufenthalts.
  2. Öffnen Sie Microsoft Excel. Geben Sie alle abstrahierten Daten aus den papierbasierten Sammelformularen in eine Haupttabelle ein. Speichere die Datei als "NVUGIB_study_data.xlsx" in.xlsx Format. Verwenden Sie die erste Zeile als Variablennamen.
  3. Starten Sie IBM SPSS Statistics (Version 26.0). Warte, bis die Anwendung vollständig geladen ist.
  4. Importieren Sie die Haupttabelle in SPSS: Klicken Sie auf Datei > > Daten öffnen. Im Dialogfeld ändern Sie den Dateityp auf "Excel (.xlsx)".
  5. Navigiere zu und wähle "NVUGIB_study_data.xlsx" aus.
  6. Klicken Sie auf Öffnen. Im Dialog "Excel-Datenquelle öffnen" aktivieren Sie das Kästchen "Variablennamen aus der ersten Datenzeile lesen".
  7. Klicken Sie auf OK , um die Arbeitsdatendatei zu erstellen.
  8. Bei mehreren statistischen Vergleichen sollte die Interpretation der Ergebnisse mit p-Werten nahe 0,05 vorsichtig erfolgen, und es wurde keine formale Korrektur für mehrfache Tests vorgenommen; daher werden die Ergebnisse als explorativ betrachtet.
  9. Fehlende Werte: Klicken Sie auf Analysieren > Beschreibende Statistiken > Häufigkeiten.
  10. Wählen Sie alle Variablen aus. Haken Sie das Feld "Frequenztabellen anzeigen" an. Klick OK. Überprüfen Sie die Ergebnisse. Für jede Variable mit "Fehlender" Zahl > 0 kehren Sie zum Datenansichtsfenster zurück.
  11. Identifizieren Sie die entsprechende Zelle und beziehen Sie sich erneut auf das Originalquellendokument. Korrigieren Sie den Wert oder geben Sie "999" für fehlende numerische Daten ein (definieren Sie "999" als "fehlend" in der Variablenansicht unter "Werte").
  12. Ausreißer: Für kontinuierliche Variablen (z. B. Alter, Zulassungs-Hb) klicken Sie auf Analysieren > Beschreibende Statistiken > Erkunden.
  13. Verschieben Sie alle kontinuierlichen Variablen in die "Abhängige Liste".
  14. Klicken Sie auf Plots, haken Sie "Boxplots" > "Dependents together" an.
  15. Klicke auf Weiter, dann OK. Identifizieren Sie in der Ausgabe alle Kreis- oder Sternsymbole jenseits der Schnurrhaare im Boxplot. Für jeden Wert jenseits von 1,5 × Interquartilbereich (IQR) überprüfen Sie erneut mit dem ursprünglichen Quelldokument.
  16. Inkonsistenzen: Für kategoriale Variablen (z. B. Geschlecht: 1 = männlich, 2 = weiblich) klicken Sie auf Analysieren > Beschreibende Statistiken > Kreuztabulationen.
  17. Führe jede kategorische Variable gegen sich selbst aus, um illegale Codes zu identifizieren. Wenn ein Wert außerhalb des definierten Bereichs (z. B. "3" für Sex) erscheint, konsultieren Sie erneut das Quelldokument und korrigieren Sie den Dateneingabefehler.

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Ergebnisse

Insgesamt erfüllten 110 Patienten die Ein- und Ausschlusskriterien dieser Studie. Diese Ergebnisse zeigen die erfolgreiche Umsetzung des retrospektiven Arbeitsablaufs für Patientenauswahl und Gruppenzuteilung. Sie wurden je nach Interventionsmethode in eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe unterteilt, mit jeweils 55 Patienten. Die demografischen Merkmale und Basisdaten der Probanden in den beiden Gruppen wurden analysiert und waren statistisch nicht signifikant (S. > ...

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Diskussion

NVUGIB wird hauptsächlich durch Magenulkus, Schleimhautläsionen und nicht-bösartige Erkrankungen verursacht; Tumorbedingte Blutungen wurden aus dieser Studieausgeschlossen 24. Klinische Evidenz stellt Protonenpumpenhemmer als die wirksamste pharmakologische Option zur Behandlung von Magenulkus dar, da sie Geschwüre schnell heilen können, indem sie die Magensäuresekretion effizient und rasch hemmen und Helicobacter pylori entfernen können, und zudem eine bessere Wi...

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Offenlegungen

Die Autoren erklären, dass sie keine finanziellen Interessenkonflikte haben.

Materialien

Liste der in diesem Artikel verwendeten Materialien
NameUnternehmenKatalognummerKommentare
Biochemie-AnalysatorRocheCobas 8000Zur Nachweisung von Harnstoffstoff (BUN) im Blut verwendet.
HerzüberwachungssystemPhilipsIntelliVue MX550Wird zur kontinuierlichen Überwachung von Blutdruck und Herzfrequenz verwendet.
CRP-Detektionskit (immunturbidimetrische Methode)RocheCRP Latex-Kit (Kat. Nr. 03002889)Verwendet zur Detektion von C-reaktiven Proteinen (CRP).
EDTA-AntikoagulationsröhrchenBD Vacutainer368861Wird zur venösen Blutentnahme für Hb-Tests verwendet.
ElektrochemilumineszenzanalysatorRocheCobas e601 (ECLIA)Zur Procalcitonin-(PCT)-Erkennung verwendet.
Elektronisches EndoskopOlympusGIF-H290Wird für endoskopische Diagnose, Bestätigung von Nachblutungen und Untersuchung der Geschwürheilung verwendet.
Flusszytometriesystem (innerhalb von DxH 800)Beckman CoulterIntegriert in DxH 800Verwendet für die Zählung und Klassifikation der weißen Blutkörper.
Vollautomatischer Hämatologie-AnalysatorBeckman CoulterDxH 800Verwendet zur Erkennung von Hämoglobin (Hb) und weißen Blutkörperchen (WBC). Die Differentialzählung der weißen Blutkörperchen wird mit VCS-Technologie (Volume, Conductivity, Scatter) durchgeführt, nicht mit Durchflusszytometrie.
GlukosemessgerätRocheAccu-Chek PerformaWird zur Überwachung des Blutzuckerspiegels verwendet.
Nasogastrische SondeCovidien14FrWird zur Magendrainage und zur Überwachung der Hämatemese verwendet.
Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)Baxter2B1324Wird als Verdünner für intravenöse Medikamente verwendet.
Omeprazol zur InjektionAstraZenecaZustimmung Nr. H20030945In beiden Gruppen wird Protonenpumpenhemmer verwendet.
Serumtrennröhrchen (SST)BD Vacutainer367988Wird zur venösen Blutentnahme für BUN-, CRP- und PCT-Tests verwendet.
Somatostatin zur InjektionMerck SeronoTaiwan FDA Lizenz Nr. 021333In der Kombinationsgruppe zur Reduktion des viszeralen Blutflusses verwendet.
SPSS StatistiksoftwareIBMVersion 26.0Verwendet für Datenanalyse und statistische Tests.
Spritzen-InfusionspumpeB. BraunPerfusorraumVerwendet zur kontinuierlichen Verabreichung von Somatostatin (250 μ G/H).
Visuelle Analoge Skala (VAS)Abteilungsgedruckte PapierversionNicht anwendbarZur Beurteilung von Bauchschmerzen verwendet (0– 10 Punkte).

Referenzen

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